Luật Dược｜第 40-3 條｜Quản lý thực phẩm và dược phẩm｜Luật｜Đang có hiệu lực
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Ngày Có hiệu lực: 9999-12-31｜Sửa đổi Lần cuối: 2026-03-04
Thuốc được cơ quan y tế trung ương phê duyệt thêm mới hoặc thay đổi chỉ định, trong vòng 2 năm kể từ ngày phê duyệt thêm mới hoặc thay đổi chỉ định, các thương nhân dược phẩm khác không được phép dẫn chiếu tài liệu nộp đơn của thuốc đó để nộp đơn xin thẩm định đăng ký cùng chỉ định nếu không có sự đồng ý của người sở hữu giấy phép thuốc. Từ ngày tiếp theo khi kỳ hạn tại khoản trước đáy, các thương nhân dược phẩm khác có thể nộp đơn xin thẩm định đăng ký theo luật này và quy định liên quan, nếu phù hợp với quy định, cơ quan y tế trung ương từ ngày tiếp theo khi tròn 3 năm kể từ khi phê duyệt thêm mới hoặc thay đổi chỉ định tại khoản trước mới được cấp giấy phép thuốc. Tuy nhiên, người sở hữu giấy phép thuốc được phê duyệt thêm mới hoặc thay đổi chỉ định tại khoản trước, đối với chỉ định được thêm mới hoặc thay đổi đó thực hiện thử nghiệm lâm sàng trong nước, cơ quan y tế trung ương từ ngày tiếp theo khi tròn 5 năm kể từ khi phê duyệt thêm mới hoặc thay đổi chỉ định mới được cấp giấy phép thuốc cho các thương nhân dược phẩm khác. Thuốc thêm mới hoặc thay đổi chỉ định trong vòng 2 năm sau khi được nước ngoài cấp phép lưu hành, nộp đơn xin cơ quan y tế trung ương thẩm định đăng ký, mới được áp dụng quy định tại khoản 1.