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藥事法-第 48 條

藥事法｜第 48 條｜食品藥物管理｜法｜生效中

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

生效日期: 9999-12-31｜最後修訂: 2026-03-04

對集運／進口的實務影響

本條規定許可證有效期間內的重新評估機制：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者廢止其許可證；但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。這說明輸入許可並非取得後即不可變動。

內容

藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

常見問題 FAQ

許可證還在有效期間內會被廢止嗎？

依本條，藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。

什麼情況會直接廢止？

依本條但書，安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

相關法律條文 - 藥事法

藥事法-第 45 條（第 45 條）
藥事法-第 48-1 條（第 48-1 條）
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