薬事法｜第 48 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條規定許可證有效期間內的重新評估機制：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者廢止其許可證；但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。這說明輸入許可並非取得後即不可變動。
薬物がその製造、輸入許可証の有効期間内に、中央衛生主管機関の再評価により安全性又は医療効能に疑義があると確認された場合は、期限を定めて薬商に改善を命じることができ、期限までに改善しなかった場合は、その許可証を廃止する。ただし、安全性の疑義が重大な場合は、直接これを廃止することができる。
依本條，藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。
依本條但書，安全疑慮重大者，得逕予廢止之。