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제48조

약사법｜第 48 條｜식품·약물 관리｜법｜시행 중

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

시행일: 9999-12-31｜최종 개정: 2026-03-04

배송대행·수입에 대한 실무적 영향

本條規定許可證有效期間內的重新評估機制：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者廢止其許可證；但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。這說明輸入許可並非取得後即不可變動。

내용

藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

자주 묻는 질문 FAQ

許可證還在有效期間內會被廢止嗎？

依本條，藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。

什麼情況會直接廢止？

依本條但書，安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

관련 법규 조문 - 약사법

제45조（第 45 條）
제48-1조（第 48-1 條）
제39조（第 39 條）
제40조（第 40 條）
제40-1조（第 40-1 條）
제40-2조（第 40-2 條）
제40-3조（第 40-3 條）