औषधि मामले अधिनियम｜第 48-2 條｜खाद्य एवं औषधि प्रबंधन｜अधिनियम｜लागू
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
प्रभावी तिथि: 9999-12-31｜अंतिम संशोधन: 2026-03-04
本條是特定藥品專案核准製造或輸入的依據，得不受藥事法第三十九條規定之限制。適用情形有二：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法；二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。專案核准得被廢止的情形有三：已有取得許可證之藥品或合適替代療法可提供需要；緊急或重大影響公共衛生情事已終結；藥品經評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。必要時並得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。 二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收： 一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。 三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
依本條第一項，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法；二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。
依本條第二項，有下列情形之一者中央衛生主管機關得廢止核准：已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供第一項第一款情事之需要；緊急或重大影響公共衛生情事已終結；藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。必要時得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收。