薬事法｜第 48-2 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條是特定藥品專案核准製造或輸入的依據，得不受藥事法第三十九條規定之限制。適用情形有二：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法；二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。專案核准得被廢止的情形有三：已有取得許可證之藥品或合適替代療法可提供需要；緊急或重大影響公共衛生情事已終結；藥品經評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。必要時並得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收。
次の各号のいずれかに該当する場合、中央衛生主管機関は特定薬物の製造又は輸入を特別許可することができ、第三十九条及び第四十条の制限を受けない：一、生命を脅かす又は重度の障害を生じる疾病を予防、診治するためで、かつ国内に適切な薬物又は適切な代替療法がまだない場合。二、緊急公衆衛生事態の必要に対応するため。次の各号のいずれかに該当する場合、中央衛生主管機関は前項の許可を廃止し、申請者に期限を定めて未使用の薬物を処理するよう命じ、回収を公告することができる：一、前項第一号の事態の必要に対応できる査験登記を完了した薬物又は適切な代替療法が既にある場合。二、緊急公衆衛生事態が終結した場合。三、薬物が中央衛生主管機関の評価により安全性又は医療効能に疑義があると確認された場合。第一項の特別許可の申請条件、審査手続、許可基準及びその他遵守すべき事項に関する規則は、中央衛生主管機関が定める。
依本條第一項，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法；二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。
依本條第二項，有下列情形之一者中央衛生主管機關得廢止核准：已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供第一項第一款情事之需要；緊急或重大影響公共衛生情事已終結；藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。必要時得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收。