醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 51 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 五 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-09
本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意： 一、受試者有緊急且危及生命之情況。 二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。 三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。 四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。 五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。 前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。