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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 53 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 53 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

受試者、法定代理人、輔助人或監護人，均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時，應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。 見證人應閱讀前項同意書及資料，並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。 見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務，及其決定係出於自由意願。 經完成前三項程序，同意參與試驗者，受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人，應於受試者同意書親筆簽名，並載明日期。除見證人外，得以指印代替簽名。 試驗相關人員，不得為見證人。

相關法律條文 - 醫療器材優良臨床試驗管理辦法

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 49 條（第 49 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 50 條（第 50 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 51 條（第 51 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 52 條（第 52 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 54 條（第 54 條）