返回列表

醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 54 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 54 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

受試者同意書，應載明下列各款事項： 一、試驗委託者及試驗機構名稱。 二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。 三、試驗目的及方法。 四、可預期風險及副作用。 五、預期試驗效果。 六、其他可能之治療方式及說明。 七、受試者得隨時撤回同意。 八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。 九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。 十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。 十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。 十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。

相關法律條文 - 醫療器材優良臨床試驗管理辦法

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 49 條（第 49 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 50 條（第 50 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 51 條（第 51 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 52 條（第 52 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 53 條（第 53 條）