薬事法｜第 75 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 八 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
医薬品のラベル、添付文書又は包装には、承認された以下の事項を記載しなければならない：一、製造販売業者の名称及び住所。二、品名及び許可証番号。三、ロット番号。四、製造日及び有効期間又は保存期限。五、主成分含有量、用量及び用法。六、主治効能、性能又は適応症。七、副作用、禁忌及びその他の注意事項。八、その他規定により記載すべき事項。前項第四号については、中央衛生主管機関が公告で記載免除を明示した場合は、この限りでない。中央衛生主管機関が公告した医薬品については、そのラベル、添付文書又は包装は、第一項の規定に従った記載のほか、点字又はその他の情報の読みやすさを提供するための補助措置を提供しなければならない。その記載事項、記載方式及びその他遵守すべき事項は、中央衛生主管機関が定める。