การจดทะเบียนนำเข้ายาและอุปกรณ์การแพทย์ของไต้หวัน 2026

ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ การลงทะเบียน TFDA ใบอนุญาต และการตรวจสอบชายแดนเป็นชุด

คำตอบสั้นๆ: จำเป็นต้องมีอะไรบ้าง?

ยาตะวันตกภายใต้รหัส 503 และอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้รหัส 504 โดยทั่วไปจะต้องมีใบอนุญาตธุรกิจยาหรืออุปกรณ์การแพทย์การลงทะเบียน TFDA ใบอนุญาตยาหรืออุปกรณ์การแพทย์ และการตรวจสอบชายแดนเป็นชุดก่อนนำศุลกากรออก

อัปเดตล่าสุด: 27-05-2026 · ทีมบรรณาธิการของ HowBridge Logistics · ตรวจสอบโดยพันธมิตรด้านศุลกากรของ AEO

เนื้อหา

  1. 503 ยาและอุปกรณ์ 504
  2. ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ
  3. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยา
  4. ขั้นตอนการลงทะเบียนอุปกรณ์
  5. คลาสอุปกรณ์
  6. ค่าธรรมเนียม
  7. ยาใช้ส่วนตัว
  8. วิธีการตรวจสอบข้อกำหนด
  9. คำถามที่พบบ่อย

1. ความแตกต่างระหว่างรหัสนำเข้า 503 และ 504

รหัส ขอบเขต อำนาจ ใบอนุญาต
503 ยาตะวันตกสำหรับมนุษย์ รวมถึง API และยาสำเร็จรูป (APIs) TFDA ของไต้หวัน ใบอนุญาตยา
504 อุปกรณ์ทางการแพทย์ของมนุษย์ รวมถึง IVD (IVDs) TFDA ของไต้หวัน ใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์
หมายเหตุ: การจัดส่งโดยไม่มีใบอนุญาตที่จำเป็นอาจไม่สามารถนำเข้าได้และอาจได้รับโทษ

2. ขั้นตอนแรก: ใบอนุญาตประกอบธุรกิจยาหรืออุปกรณ์การแพทย์

ก่อนที่จะนำเข้ายาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทจะต้องยื่นขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจที่เหมาะสมกับสำนักงานสาธารณสุขในพื้นที่

อำนาจสำนักงานสาธารณสุขประจำเมืองหรือเทศมณฑล
ประเภทใบอนุญาตใบอนุญาตขายยาหรือใบอนุญาตประกอบธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์
หลังจากออกใบอนุญาตการลงทะเบียนและการขออนุญาตอาจดำเนินการต่อได้

3. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาห้าขั้นตอน

ระบบ:e-sub.fda.gov.tw

1

รับใบอนุญาตประกอบธุรกิจ

ยื่นขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจยากับสำนักงานสาธารณสุขในพื้นที่

2

เตรียมเอกสาร e-sub

เตรียมร่างแทรก เอกสาร GMP รายงานความเสถียร และข้อมูลสนับสนุนยาใหม่หรือยาสามัญ

3

ชำระค่าธรรมเนียมการตรวจสอบและส่ง

ชำระค่าธรรมเนียมการตรวจสอบตามประเภทผลิตภัณฑ์และส่งทางอิเล็กทรอนิกส์

4

การตรวจสอบเอกสารและการตรวจสอบ GMP

TFDA ตรวจสอบไฟล์และอาจตรวจสอบสถานที่ผลิต

5

รับใบอนุญาตยาและประกาศชุด

หลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว ใบอนุญาตยาจะมีอายุห้าปี การจัดส่งแต่ละครั้งต้องมีการตรวจสอบชายแดน

4. ขั้นตอนการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สี่ขั้นตอน

1

ยืนยันคลาสอุปกรณ์

ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นประเภท I, II หรือ III

2

เตรียมไฟล์การจัดการและทางเทคนิค

เตรียมใบอนุญาต การอนุญาต ข้อมูลจำเพาะ ข้อมูลการผลิต รายงานผลการทดสอบ และข้อมูลทางคลินิก หากจำเป็น

3

ส่งการลงทะเบียนหรือการลงรายการ

คลาส I มักใช้รายการ; โดยทั่วไปคลาส II และ III ต้องมีการตรวจสอบการลงทะเบียน

4

รับใบอนุญาตและนำเข้าเป็นชุด

หลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว ให้ใช้ใบอนุญาตหรือรายการอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการนำเข้าแต่ละครั้ง

5. คลาสอุปกรณ์การแพทย์

ชั้นเรียน ความเสี่ยง ตัวอย่าง วิธีการยื่น
คลาส 1 ความเสี่ยงต่ำ ถุงมือผ่าตัด เครื่องวัดความดันโลหิต ผ้าพันแผล การลงรายการหรือการลงทะเบียนโดยใช้เอกสารน้อยลง
คลาส II ความเสี่ยงปานกลาง เครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ อัลตราซาวนด์ทางการแพทย์ คอนแทคเลนส์ การตรวจสอบการลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์
คลาส III มีความเสี่ยงสูง เครื่องกระตุ้นหัวใจ สกรูฝัง เครื่องหัวใจและปอด การลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยปกติจะมีข้อมูลทางคลินิก

ค่าธรรมเนียมและการจำแนกประเภทเป็นไปตามประกาศล่าสุดของ CDE และ TFDA

6. สรุปค่าธรรมเนียม

รายการ จำนวนอ้างอิง หมายเหตุ
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตยา ประมาณ NT$1,500 ต่อใบอนุญาต โดยปกติจะมีอายุห้าปี
ค่าธรรมเนียมการตรวจทานยาใหม่ ประมาณ 600,000 ดอลลาร์ไต้หวันใหม่ ปฏิบัติตามประกาศ TFDA
ค่าธรรมเนียมการตรวจทานยาทั่วไป ประมาณ 20,000-35,000 ดอลลาร์ไต้หวันใหม่ ติดตามประกาศ TFDA
ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบ GMP ประมาณ 20,000 ดอลลาร์ไต้หวันต่อการตรวจสอบ ขึ้นอยู่กับจำนวนการตรวจสอบ
อุปกรณ์การแพทย์ประเภท III ประมาณ 100,000 ดอลลาร์ไต้หวัน ปฏิบัติตามประกาศของ CDE
อุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ประมาณ 58,000 ดอลลาร์ไต้หวัน ปฏิบัติตามประกาศของ CDE
การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 ประมาณ 15,000 ดอลลาร์ไต้หวัน ปฏิบัติตามประกาศของ CDE
รายการอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 ประมาณ 10,000 ดอลลาร์ไต้หวัน ปฏิบัติตามประกาศของ CDE
หมายเหตุ: ค่าธรรมเนียมเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น จำนวนเงินจริงเป็นไปตามประกาศ TFDA และ CDE ล่าสุด

7. กฎการนำเข้ายาใช้ส่วนตัว

กระเป๋าถือขึ้นเครื่องของผู้โดยสาร:ปฏิบัติตามขีดจำกัดปริมาณ TFDA สำหรับยาใช้ส่วนตัว
สั่งซื้อยาใช้ส่วนตัวทางไปรษณีย์: โดยทั่วไปจะต้องได้รับความยินยอมนำเข้าจาก TFDA และสินค้าไม่สามารถขายต่อได้
การขายต่อเชิงพาณิชย์:ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจและใบอนุญาตยาที่เหมาะสม

8. วิธีตรวจสอบว่าจำเป็นต้องลงทะเบียนหรือไม่

  1. ตรวจสอบรหัส CCC:ใช้เครื่องมือภาษีศุลกากรของไต้หวันหรือพอร์ทัลหน้าต่างเดียว
  2. ตรวจสอบรหัสกฎการนำเข้า:503 หมายถึงการแพทย์ตะวันตก 504 หมายถึง เครื่องมือแพทย์
  3. ตรวจสอบใบอนุญาตที่มีอยู่:ใช้การค้นหาใบอนุญาต TFDA ตามความเหมาะสม
  4. เครื่องมือ HowBridge Logistics: ใช้เครื่องมือเอกสารศุลกากรสมาชิก เครื่องมือเอกสารศุลกากรสมาชิก เพื่อจับคู่รหัสภาษีและกฎนำเข้า
ส่วนยา TFDA ส่วนอุปกรณ์การแพทย์ TFDA แพลตฟอร์ม e-sub การค้นหาใบอนุญาต คู่มือใบอนุญาตนำเข้า

9. คำถามที่พบบ่อย

ต้องขึ้นทะเบียนยานำเข้าก่อนหรือไม่

ใช่ ยาตะวันตกที่มีรหัสนำเข้า 503 ต้องมีการลงทะเบียน TFDA และใบอนุญาตยาก่อนนำเข้าเชิงพาณิชย์

ต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้างสำหรับการนำเข้ายา

ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจยาก่อนการจดทะเบียนยา

อุปกรณ์การแพทย์จัดประเภทอย่างไร

อุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นประเภท I, II และ III ตามระดับความเสี่ยง ชั้นเรียนที่สูงขึ้นจำเป็นต้องมีข้อมูลการตรวจสอบที่สมบูรณ์มากขึ้น

ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตยาและความถูกต้องคืออะไร?

ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตอยู่ที่ประมาณ NT$1,500 ต่อใบอนุญาต และโดยทั่วไปมีอายุห้าปี ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบจะแยกจากกัน

ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์คือเท่าไร

ปฏิบัติตามประกาศของ TFDA และ CDE ข้อมูลอ้างอิงทั่วไป ได้แก่ NT$100,000 สำหรับ Class III และ NT$58,000 สำหรับ Class II

การนำเข้ายาใช้ส่วนตัวเป็นอย่างไร

สัมภาระถือขึ้นเครื่องของผู้โดยสารเป็นไปตามขีดจำกัดปริมาณ ยาใช้ส่วนตัวที่สั่งซื้อทางไปรษณีย์มักจะต้องได้รับความยินยอมในการนำเข้าและไม่สามารถขายต่อได้

หน้านี้เป็นเพียงคำแนะนำทั่วไป ขั้นตอนการลงทะเบียน ค่าธรรมเนียม และเวลาในการตรวจสอบจริงเป็นไปตามประกาศ TFDA และ CDE ล่าสุด

ไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณเป็นยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใช่หรือไม่

ใช้เครื่องมือสมาชิก HowBridge Logistics เพื่อจับคู่รหัส CCC และกฎการนำเข้า และตรวจสอบว่าอาจใช้การลงทะเบียน 503 หรือ 504 หรือไม่

ตรวจสอบกฎการนำเข้า ดูคู่มือใบอนุญาต