นำเข้ายาและเครื่องมือแพทย์เข้าไต้หวันต้องมีใบอนุญาตอะไร? 503, 504 และกฎสำหรับการใช้ส่วนตัว

นำเข้ายาหรือเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการอะไรบ้าง?

ผู้ประกอบการนำเข้าเพื่อจำหน่าย: สำหรับยา ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาก่อน แล้วยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบ (การอนุญาตวางตลาด) ต่อกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการเพื่อรับใบอนุญาตยา สำหรับเครื่องมือแพทย์ ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์ก่อน แล้วจึงรับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์หรือดำเนินการจดแจ้ง (listing) ให้เสร็จ เมื่อสำแดงศุลกากร ต้องแนบสำเนาใบอนุญาตหรือเอกสารยินยอมของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการตามรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 503 (ยาสำหรับมนุษย์) และ 504 (เครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์) การใช้ส่วนตัว: การส่งยาทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วน ต้องยื่นขอหนังสือยินยอมการนำเข้าจาก TFDA ก่อนนำเข้าทุกกรณี เครื่องมือแพทย์ 8 รายการ เช่น คอนแทคเลนส์รายวันและหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ใช้รหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนได้ภายในปริมาณที่กำหนด โดยทางไปรษณีย์และขนส่งด่วนได้ครึ่งปีละ 1 ครั้ง (ผู้เดินทางขาเข้าที่ถือติดตัวมาเองไม่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดนี้)

เรียบเรียงโดย ทีมบรรณาธิการ HowBridge กฎหมายอ้างอิงตัวบทจากฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติ (ไต้หวัน) รหัสข้อกำหนดการนำเข้าอ้างอิงข้อมูลที่ส่งออกเมื่อ 2026-10-17 จากระบบบริหารการจำแนกสินค้าของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงเศรษฐกิจ (ไต้หวัน) (International Trade Administration, MOEA) และกฎสำหรับการใช้ส่วนตัวอ้างอิงประกาศของสำนักงานอาหารและยาไต้หวัน (TFDA) กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ (ไต้หวัน) อัปเดตล่าสุด：17 ตุลาคม 2026

บทความนี้พูดถึงอะไร และไม่พูดถึงอะไร?

บทความนี้รวบรวมข้อกำหนดการนำเข้ายาและเครื่องมือแพทย์ของไต้หวัน ขั้นตอนการขออนุญาตของผู้ประกอบการ และกฎสำหรับการใช้ส่วนตัว HowBridge ให้บริการรวมพัสดุขนส่งจากจีนแผ่นดินใหญ่→ไต้หวัน (คลังรวมสินค้าเซินเจิ้นและคลังปฏิบัติการต้าหยวน เถาหยวน) ไม่ใช่ตัวแทนออกของ และไม่รับดำเนินการขออนุญาตยาหรือเครื่องมือแพทย์แทน สินค้าที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้า เช่น ยาและเครื่องมือแพทย์ ตามระเบียบพิธีการศุลกากรสำหรับสินค้าขนส่งด่วนของไต้หวัน ต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ไม่สามารถใช้การสำแดงแบบง่ายสำหรับสินค้าขนส่งด่วนได้ การเลือกใช้ยาและเครื่องมือแพทย์ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

การนำยาและเครื่องมือแพทย์เข้าไต้หวันมี 3 ช่องทางอะไรบ้าง?

ยากล่องเดียวกัน คอนแทคเลนส์คู่เดียวกัน หากนำเข้าด้วยวิธีต่างกัน กฎก็ต่างกันโดยสิ้นเชิง:

ทางเดิน 3 ช่องเรียงกัน: 1 กระเป๋าเดินทางและกระเป๋าใบเล็กใส่ยาหน้าโถงผู้โดยสารขาเข้าของสนามบิน 2 กล่องกระดาษ ขวดยา และกล่องคอนแทคเลนส์บนสายพาน โดยมีรถบรรทุกอยู่ด้านหลัง 3 กล่องสินค้าเชิงพาณิชย์บนพาเลท รถยก และใบรับรองที่ประทับตรา — ภาพประกอบ: 1 ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัว 2 บุคคลส่งทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วนเพื่อใช้เอง 3 ผู้ประกอบการนำเข้าอย่างเป็นทางการ ตัวเลขตรงกับการ์ด 3 ใบด้านล่าง

1ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัวมาเอง

หากถือยาสำหรับใช้เองภายในปริมาณที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการประกาศร่วมกับกระทรวงการคลัง ไม่ต้องขออนุญาต เช่น ยาแผนปัจจุบันที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (OTC) ชนิดละไม่เกิน 12 ขวด (กล่อง) รวมไม่เกิน 36 ขวด (กล่อง) คอนแทคเลนส์รายวันค่าสายตาละ 60 ชิ้น จำกัดคนละ 1 ยี่ห้อและ 2 ค่าสายตา ยาตามใบสั่งแพทย์ที่แนบใบสั่งแพทย์และยาจีนที่แนบใบรับรองทางการแพทย์มีปริมาณที่ถือได้มากกว่า กรณีเกินปริมาณอื่น ๆ ต้องยื่นขอต่อ TFDA ก่อน

2บุคคลส่งทางไปรษณีย์ ขนส่งด่วนเพื่อใช้เอง

ยาทุกกรณีต้องยื่นขอหนังสือยินยอมการนำเข้าจาก TFDA ก่อนนำเข้า ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่ละครั้งไม่เกิน 12 ขวด ประเภทหลอด 12 หลอด หรือรวมไม่เกิน 1,200 เม็ด และห้ามยื่นซ้ำภายใน 6 เดือน เครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัว 8 รายการ (เช่น คอนแทคเลนส์รายวัน หน้ากากอนามัยทางการแพทย์) กรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนได้ภายในปริมาณที่กำหนด ครึ่งปีละ 1 ครั้ง

3ผู้ประกอบการนำเข้าอย่างเป็นทางการเพื่อจำหน่าย

ขั้นแรกยื่นขอใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาหรือใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์ต่อหน่วยงานสาธารณสุขระดับนครที่ขึ้นตรงต่อส่วนกลางหรือระดับเทศมณฑล (เมือง) จากนั้นยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบต่อกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการเพื่อรับใบอนุญาต (เครื่องมือแพทย์บางรายการใช้การจดแจ้ง) ทุกล็อตที่สำแดงศุลกากรต้องแนบสำเนาใบอนุญาตตามรหัสข้อกำหนดการนำเข้า

ยาและเครื่องมือแพทย์ใช้การสำแดงแบบง่ายสำหรับสินค้าขนส่งด่วนไม่ได้

ตามมาตรา 12 ของ “ระเบียบพิธีการศุลกากรสำหรับสินค้าขนส่งด่วนทางอากาศ” และ “ระเบียบพิธีการศุลกากรสำหรับสินค้าขนส่งด่วนทางทะเล” (sea express) ของไต้หวัน สินค้าขนส่งด่วนที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้าส่งออก (เช่น ยาที่มีรหัส 503 และเครื่องมือแพทย์ที่มีรหัส 504) ต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ยกเว้นกรณีพิเศษที่ศุลกากรประกาศไว้ต่างหาก ใบอนุญาตหรือเอกสารยินยอมของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ ผู้รับต้องขอเอง HowBridge ไม่รับดำเนินการขออนุญาตนำเข้ายาหรือเครื่องมือแพทย์แทน หากไม่มีเอกสารเหล่านี้ โปรดอย่าส่งยาหรือเครื่องมือแพทย์มาที่คลังรวมสินค้า

รหัสข้อกำหนดการนำเข้า 503, 504 หมายถึงอะไร? มีรหัสอื่นอีกไหม?

ช่อง “ข้อกำหนดการนำเข้า” ในพิกัดอัตราศุลกากร (มักเรียกว่าข้อกำหนดการตรวจและอนุญาต) บอกว่าตอนนำเข้าต้องแนบเอกสารอะไร ตามตัวบทตารางรหัสของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงเศรษฐกิจ (ไต้หวัน) ณ 2026-10-17:

รหัสข้อกำหนดการนำเข้าที่พบบ่อยสำหรับยาและเครื่องมือแพทย์ (สรุปจากตัวบทของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ)
รหัส	สาระสำคัญของตัวบท	หน่วยงานรับผิดชอบ
503	นำเข้ายาสำหรับมนุษย์ (ยาสำเร็จรูป วัตถุดิบยา ยาช่วยวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสำหรับมนุษย์): แนบสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาและสำเนาใบอนุญาตยา หรือเอกสารยินยอมที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการออกให้	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
504	นำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์: แนบสำเนาใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์หรือเอกสารยินยอม และกรอกเลขที่ใบอนุญาต 14 หลัก เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงอันตรายต้องแนบเอกสารยินยอมการจัดซื้อของสถานพยาบาลเพิ่ม หากไม่ใช่สำหรับมนุษย์ได้รับยกเว้น	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
506	เหมือน 503 และกำหนดเพิ่มว่ายาปฏิชีวนะที่ใช้เพื่อการวิจัยทดลองโดยเฉพาะกรอกรหัสเฉพาะได้	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
522	นำเข้ายาควบคุม (ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และวัตถุดิบ): ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าหรือหนังสือยินยอมการนำเข้าที่ TFDA ออกให้	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
502, 505, 814	สมุนไพรจีน (502) ยาจีน (505) ส่วน 814 ระบุว่าหากไม่ได้รับเอกสารอนุญาตนำเข้าจากหน่วยงานรับผิดชอบห้ามนำเข้า	กรมการแพทย์แผนจีนและเภสัชกรรม (Department of Chinese Medicine and Pharmacy) กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
802, 804, 818	รหัสผสม: ใช้ 503 (ยาสำหรับมนุษย์) 504 (เครื่องมือแพทย์) 406 (ยาสัตว์) 508 (วัตถุเจือปนอาหาร) แยกตามรหัส หากไม่เข้าข่ายใดเลยต้องระบุในใบขนสินค้า	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และหน่วยงานอื่น
839	หน้ากากอนามัยทางการแพทย์: ดำเนินการตาม 504 และ F03 (การตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดน) ผู้เดินทางขาเข้าถือไม่เกิน 250 ชิ้นไม่ต้องปฏิบัติตาม 504	TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
406	ยาสัตว์: ต้องมีใบอนุญาตจำหน่ายยาสัตว์และใบอนุญาตนำเข้า เป็นต้น	สำนักงานควบคุมโรคและกักกันพืชและสัตว์ กระทรวงเกษตร (ไต้หวัน)
MW0	ห้ามนำเข้าสินค้าจากจีนแผ่นดินใหญ่ (ดูหัวข้อ “ผลิตในจีนแผ่นดินใหญ่” ด้านล่าง)	สำนักงานการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงเศรษฐกิจ (ไต้หวัน)

สถิติฐานข้อมูลพิกัดศุลกากรของ HowBridge (ซิงก์กับสำนักงานศุลกากร (Customs Administration) กระทรวงการคลังไต้หวัน เมื่อ 2026-10-11 รวม 12,705 รายการ): พิกัดที่มีรหัส 503 มี 56 รายการ ที่มี 504 มี 137 รายการ ในตอนที่ 30 (ผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม) ยาสำหรับมนุษย์กระจายอยู่ในรหัส 503, 522, 802, 804, 814 เป็นต้น ส่วนยาสัตว์คือ 406
สินค้าที่พบบ่อย: คอนแทคเลนส์ (9001.30) คือ 504 MW0 เครื่องวัดความดันโลหิต (9018.90.10) คือ 504 ปรอทวัดไข้ (9025.19.90.10) คือ 504 หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ที่ทำจากวัสดุสิ่งทอ (6307.90.50.31) คือ 839 และยาจีนสำเร็จรูปอื่น ๆ (3004.90.69) คือ 814 MW0

“ไม่มีใบอนุญาตก็นำเข้าไม่ได้เลย” ไม่ถูกต้อง

ตัวบทของ 503 และ 504 ต่างมีทางเลือก “เอกสารยินยอม” แยกไว้: 503 คือสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาและสำเนาใบอนุญาตยา หรือเอกสารยินยอมที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการออกให้ ส่วน 504 คือสำเนาใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์หรือเอกสารยินยอม กรณีอนุมัติเฉพาะกรณี ตัวอย่างและของแถม การใช้ส่วนตัว ฯลฯ นำเข้าด้วยเอกสารยินยอมได้ เครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัวภายในปริมาณที่กำหนดยังใช้รหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนได้ด้วย

ก่อนนำเข้าเพื่อจำหน่าย ผู้ประกอบการต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการใดก่อน?

ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการก่อน และสำหรับยา ทุกล็อตที่สำแดงศุลกากรต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาตาม 503 ด้วย ขั้นแรกคือยื่นขอใบอนุญาตต่อหน่วยงานสาธารณสุขระดับนครที่ขึ้นตรงต่อส่วนกลางหรือระดับเทศมณฑล (เมือง):

หัวข้อ	ยา	เครื่องมือแพทย์
ประเภทผู้ประกอบการ	ผู้ประกอบการค้ายา (ผู้จำหน่ายยาแผนปัจจุบันประกอบกิจการขายส่ง ขายปลีก นำเข้า และส่งออกยาแผนปัจจุบัน)	ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ (ผู้จำหน่ายประกอบกิจการขายส่ง ขายปลีก นำเข้า ส่งออก ให้เช่า หรือซ่อมบำรุง)
ฐานทางกฎหมาย	“กฎหมายกิจการยา” (ไต้หวัน) มาตรา 15, 27	“กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” (ไต้หวัน) มาตรา 9, 11, 13
บุคลากร	ผู้จำหน่ายยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรประจำร้านเต็มเวลาดูแล (หากไม่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษ อาจใช้ผู้ช่วยเภสัชกรเต็มเวลาแทนได้)	ผู้จำหน่ายที่ทำการนำเข้าต้องจ้างบุคลากรด้านเทคนิคตามประเภทของเครื่องมือแพทย์
ค่าธรรมเนียม	ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตตามมาตรา 27 ของ “กฎหมายกิจการยา” (บทความนี้ยังไม่ได้ตรวจสอบจำนวนเงิน)	ยื่นขอจดทะเบียนใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์ NT$1,500
ตอนขึ้นทะเบียนตรวจสอบ	ต้องกรอกเลขที่ใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาในคำขอ	ต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่มีรายการธุรกิจรวม “นำเข้า”

ผู้ประกอบการนำเข้ายาแผนปัจจุบันต้องขึ้นทะเบียนตรวจสอบอย่างไร?

มาตรา 39 ของ “กฎหมายกิจการยา” กำหนดว่า การนำเข้ายาต้องยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบ และนำเข้าได้หลังจากได้รับอนุมัติและออกใบอนุญาตยาแล้ว โดยให้ผู้ถือใบอนุญาตและผู้ที่ได้รับมอบอำนาจเป็นผู้นำเข้า ขั้นตอนหลัก:

1รับใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายา

ยื่นขออนุมัติจดทะเบียนต่อหน่วยงานสาธารณสุขระดับนครที่ขึ้นตรงต่อส่วนกลางหรือระดับเทศมณฑล (เมือง) และเปิดกิจการได้หลังจากได้รับใบอนุญาตแล้วเท่านั้น

2เตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตรวจสอบ

ได้แก่ ส่วนประกอบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบยา ข้อกำหนด คุณสมบัติ สาระสำคัญของวิธีผลิต ข้อกำหนดและวิธีการตรวจวิเคราะห์ ฉลากและเอกสารกำกับยาภาษาต้นฉบับและภาษาจีน รวมถึงตัวอย่าง เป็นต้น

3ยื่นออนไลน์และชำระค่าตรวจพิจารณา

ยื่นผ่าน “แพลตฟอร์มตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาและยื่นคำขอออนไลน์” ของ TFDA (e-sub) ได้ และชำระค่าธรรมเนียมตาม “มาตรฐานการเก็บค่าตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน”

4ตรวจพิจารณาและตรวจโรงงาน

ตรวจพิจารณาเอกสาร หากโรงงานยาต่างประเทศจำเป็นต้องตรวจประเมิน ณ สถานที่จริง จะเก็บค่าตรวจโรงงานเพิ่ม

5รับใบอนุญาตและสำแดงศุลกากร

หลังได้รับอนุมัติจะได้รับใบอนุญาตยา (ค่าออกใบอนุญาต NT$1,500) มีอายุ 5 ปี เมื่อครบกำหนดต้องยื่นขอต่ออายุล่วงหน้า ทุกล็อตที่นำเข้าต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการและใบอนุญาตยาตามรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 503

ผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องขึ้นทะเบียนตรวจสอบหรือจดแจ้ง?

มาตรา 25 ของ “กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์”: การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบเพื่อรับใบอนุญาต แต่รายการที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการประกาศต้องดำเนินการด้วยวิธี “จดแจ้ง”

1ตรวจสอบการจำแนกประเภทและระดับ

เทียบรหัสรายการและระดับกับภาคผนวกของ “ระเบียบการจัดการการจำแนกประเภทและระดับเครื่องมือแพทย์” หากหน้าที่และวัตถุประสงค์การใช้ไม่ตรงกับรายการใดในภาคผนวก ให้ถือเป็นระดับ 3 สามารถสอบถามการจัดระดับกับกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้

2พิจารณาว่าต้องจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนตรวจสอบ

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการประกาศ “รายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตวางตลาดด้วยวิธีจดแจ้ง” รวม 68 รายการ มีผลตั้งแต่ 2021-10-01 รายการที่ไม่อยู่ในประกาศ (รวมถึงระดับ 1 ที่ไม่ได้ระบุไว้ในประกาศ) ต้องขึ้นทะเบียนตรวจสอบทั้งหมด ใช้การจดแจ้งแทนไม่ได้

3ยื่นเพื่อรับใบอนุญาตหรือจดแจ้งให้เสร็จ

ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่ออกจากการขึ้นทะเบียนตรวจสอบมีอายุสูงสุด 5 ปี ผู้ประกอบการที่จดแจ้งแล้วต้องยื่นรายงานประจำปีทุกปี หากไม่ยื่นภายในกำหนด การจดแจ้งจะสิ้นผล

4กรอกเลขที่ใบอนุญาตทุกล็อตที่สำแดง

ตามรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 504 ให้แนบสำเนาใบอนุญาตหรือเอกสารยินยอม และกรอกเลขที่ใบอนุญาต 14 หลักในใบขนสินค้า

เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 3 ระดับอะไร? สินค้าที่พบบ่อยอยู่ระดับไหน?

แบ่งตามความเสี่ยงเป็นระดับ 1 (ความเสี่ยงต่ำ) ระดับ 2 (ความเสี่ยงปานกลาง) ระดับ 3 (ความเสี่ยงสูง) ตัวอย่างที่พบบ่อยในข้อมูลออนไลน์รุ่นเก่ามีข้อผิดพลาด ข้อมูลด้านล่างอ้างอิงตัวบทภาคผนวกของระเบียบการจัดการการจำแนกประเภทและระดับ:

ระดับของเครื่องมือแพทย์ที่พบบ่อย (ภาคผนวก “ระเบียบการจัดการการจำแนกประเภทและระดับเครื่องมือแพทย์” ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ)
รายการ	รหัสรายการ	ระดับ
คอนแทคเลนส์ชนิดนิ่ม	M.5925	ชนิดใส่รายวันเท่านั้นเป็นระดับ 2 ชนิดใส่ต่อเนื่องได้นานขึ้นเป็นระดับ 3
หน้ากากอนามัยทางการแพทย์	I.4040	ชุดผ่าตัดและหน้ากากที่สวมระหว่างทำหัตถการผ่าตัดเป็นระดับ 2 นอกนั้นเป็นระดับ 1
ระบบวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกล้ำ (เครื่องวัดความดันโลหิต)	E.1130	ระดับ 2
ปรอทวัดไข้อิเล็กทรอนิกส์ทางคลินิก	J.2910	ระดับ 2
ถุงมือผ่าตัด	I.4460	ชนิดไม่มีแป้งเป็นระดับ 1 ชนิดที่มีแป้งซึ่งย่อยสลายและดูดซึมได้ทางชีวภาพและเป็นไปตามเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (เช่น แป้งข้าวโพด) เป็นระดับ 2
เครื่องกำเนิดสัญญาณของเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดฝัง	E.3610	ระดับ 3
อุปกรณ์ยึดกระดูกโลหะแบบเรียบหรือแบบเกลียว	N.3040	ระดับ 2
เครื่องหัวใจและปอดเทียมสำหรับการผ่าตัดบายพาสหัวใจและปอด	E.4220	ระดับ 2

ระดับไม่ได้ดูแค่ว่า “ของซับซ้อนแค่ไหน”

สินค้าประเภทเดียวกันอาจอยู่คนละระดับตามวิธีใช้ เช่น คอนแทคเลนส์ชนิดนิ่มแบ่งเป็นระดับ 2 และ 3 ตามวิธีการใส่ ข้อกำหนดแก้ไขในภาคผนวกเรื่องเสื้อผ้าทางการแพทย์ (I.4040 รวมหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) มีผลตั้งแต่ 2026-08-22 ก่อนนำเข้าโปรดยึดภาคผนวกฉบับล่าสุด

ค่าธรรมเนียมขึ้นทะเบียนตรวจสอบและใบอนุญาตเท่าไร?

ยาอ้างอิง “มาตรฐานการเก็บค่าตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน” เครื่องมือแพทย์อ้างอิง “มาตรฐานการเก็บค่าธรรมเนียมทางปกครองเครื่องมือแพทย์” ทั้งสองฉบับกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ:

รายการ	จำนวนเงิน	อ้างอิง
ขึ้นทะเบียนตรวจสอบยาสำเร็จรูปที่มีส่วนประกอบใหม่	NT$1,500,000/คำขอ	มาตรา 2 มาตรฐานการเก็บค่าตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน
ขึ้นทะเบียนตรวจสอบยาสามัญ	ยาที่อยู่ระหว่างติดตามความปลอดภัย NT$140,000 ยาที่ไม่อยู่ระหว่างติดตาม NT$80,000/คำขอ	มาตรา 2 มาตรฐานเดียวกัน
ตรวจโรงงานยาในประเทศ (ตั้งใหม่ ย้ายสถานที่ ฯลฯ)	เริ่มต้น NT$120,000 (เก็บเพิ่มตามหัวข้อ)	มาตรา 5 มาตรฐานเดียวกัน
ตรวจประเมินโรงงานยาต่างประเทศ ณ สถานที่จริง	ข้อมูลโรงงานได้รับการรับทราบแล้ว เริ่มต้น NT$600,000 ยังไม่ได้รับทราบ เริ่มต้น NT$700,000 (เก็บเพิ่มตามรายการ)	มาตรา 5 มาตรฐานเดียวกัน
ออก/ต่ออายุใบอนุญาตยา	ออกใบอนุญาต NT$1,500 ต่ออายุ NT$10,000	มาตรา 9, 6 มาตรฐานเดียวกัน
ขึ้นทะเบียนตรวจสอบเครื่องมือแพทย์	ระดับ 3 NT$100,000 ระดับ 2 NT$58,000 ระดับ 1 NT$15,000	มาตรา 2 มาตรฐานการเก็บค่าธรรมเนียมทางปกครองเครื่องมือแพทย์
จดแจ้ง/รายงานประจำปีเครื่องมือแพทย์	จดแจ้ง NT$10,000 รายงานประจำปี NT$2,000	มาตรา 2 มาตรฐานเดียวกัน
ออก/ต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์	ออกใบอนุญาต NT$1,500 ต่ออายุ NT$8,000	มาตรา 2 มาตรฐานเดียวกัน
คำขออนุมัติเฉพาะกรณีสำหรับเครื่องมือแพทย์ใช้ส่วนตัว	NT$2,000	มาตรา 2 มาตรฐานเดียวกัน

ชื่อเดิมถูกยกเลิกแล้ว

“มาตรฐานการเก็บค่าตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันและเครื่องมือแพทย์” ซึ่งเคยรวมกันอยู่ ถูกยกเลิกเมื่อ 2020-12-30 ปัจจุบันแยกเป็น 2 มาตรฐานข้างต้น การที่บุคคลยื่นขอหนังสือยินยอมนำเข้ายาเพื่อใช้เองต้องเสียค่าธรรมเนียมหรือไม่ บทความนี้ไม่พบบทบัญญัติที่ระบุไว้ชัดเจน โปรดยึดตามที่แสดงบนแพลตฟอร์มยื่นคำขอออนไลน์ของ TFDA

การนำเข้าทุกล็อตต้องผ่านการตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดนหรือไม่?

ไม่ใช่ การสุ่มตรวจ ณ ด่านพรมแดนใช้กับรายการที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการประกาศเท่านั้น ยาเป็นไปตาม “ระเบียบการสุ่มตรวจยานำเข้า ณ ด่านพรมแดน” จำกัดเฉพาะ “ยาที่ประกาศว่าต้องตรวจ” ส่วนเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามภาคผนวก 1 ของ “ระเบียบการสุ่มตรวจเครื่องมือแพทย์นำเข้า ณ ด่านพรมแดน” ปัจจุบันมีเพียง 6 รายการ:

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดน (ภาคผนวก 1 ระเบียบการสุ่มตรวจเครื่องมือแพทย์นำเข้า ณ ด่านพรมแดน แก้ไข 2025-03-31)
พิกัดศุลกากร	รายการ
4014.10.00.10	ถุงยางอนามัย
4014.10.00.90	ถุงยางอนามัยที่มีสารฆ่าอสุจิ
6307.90.50.31	หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ทั่วไป หน้ากากผ่าตัด หน้ากากทางการแพทย์ N95 (3 รายการ)
3822.19.10.10	ชุดตรวจแอนติเจน COVID-19 สำหรับใช้ที่บ้าน

รายการที่ต้องตรวจ ผู้มีหน้าที่ยื่นขอตรวจต้องยื่นต่อหน่วยงานตรวจสอบ ณ ท่าที่นำเข้าได้ตั้งแต่ 15 วันก่อนนำเข้า โดยดำเนินการผ่าน “ระบบสารสนเทศบริหารการตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดนแบบอัตโนมัติ” ของ TFDA ได้
อัตราการสุ่มตรวจทั่วไปของเครื่องมือแพทย์คือ 2%–10% การสุ่มตรวจแบบเข้มข้นคือ 20%–50% ส่วนอัตราการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาคือ 2%–50%
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติเพื่อใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะได้รับยกเว้นการยื่นขอตรวจ บุคคลธรรมดาที่นำเข้ารายการที่ต้องตรวจเพื่อใช้เอง กรอกรหัสเลขที่เฉพาะ IF000000000001 เพื่อผ่านพิธีการได้

ยาและเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัวส่งกลับไต้หวันได้ไหม?

ตามกฎหมายทำได้ แต่ต้องปฏิบัติตามกฎ “ใช้ส่วนตัว” และกฎสำหรับไปรษณีย์และขนส่งด่วนต่างจากการถือติดตัวมาเอง ด้านล่างคือวิธีนำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวตามกฎหมาย ไม่ได้หมายความว่าสามารถฝากบริการรวมพัสดุส่งด้วยการสำแดงแบบง่ายได้ทันที:

สถานการณ์	ข้อกำหนด	อ้างอิง
ส่งยาทางไปรษณีย์ ขนส่งด่วน	ต้องยื่นขอหนังสือยินยอมการนำเข้าจาก TFDA ก่อนนำเข้าทุกกรณี (แพลตฟอร์มยื่นคำขอยาออนไลน์) ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่ละครั้งไม่เกิน 12 ขวด ประเภทหลอด 12 หลอด หรือรวม 1,200 เม็ด ห้ามยื่นซ้ำภายใน 6 เดือน ยาตามใบสั่งแพทย์ต้องไม่เกินปริมาณที่สมเหตุสมผลตามใบสั่งแพทย์ และต้องแนบใบรับรองการวินิจฉัยและใบสั่งแพทย์	“ระเบียบการจัดการตัวอย่างและของแถมยา” (ไต้หวัน) มาตรา 6, 14
ส่งเครื่องมือแพทย์ทางไปรษณีย์ ขนส่งด่วน (8 รายการ)	พลาสเตอร์ปิดแผล 60 ชิ้น พลาสเตอร์ชนิดเหลว 4 หลอด สำลีก้าน 200 ก้าน ถุงยางอนามัย 60 ชิ้น ผ้าอนามัยแบบสอด 120 ชิ้น คอนแทคเลนส์รายวันค่าสายตาละ 60 ชิ้น (1 ยี่ห้อ 2 ค่าสายตา) เลนส์แก้ไขสายตา 1 คู่ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ไม่เกิน 250 ชิ้น กรอกรหัสเลขที่เฉพาะสำหรับผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน ครึ่งปีละ 1 ครั้ง	“ระเบียบการอนุมัติเฉพาะกรณีสำหรับการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์เฉพาะ” (ไต้หวัน) มาตรา 6 และภาคผนวก
เกินปริมาณหรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อยู่ในรายการข้างต้น	เช่น คอนแทคเลนส์รายเดือน เครื่องวัดความดันโลหิต: ยื่นขออนุมัติเฉพาะกรณีในฐานะบุคคลธรรมดา แนบหลักฐานแสดงตัวตน คู่มือการใช้งาน หนังสือรับรองตนเอง และใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์ ค่าธรรมเนียม NT$2,000 วัสดุสิ้นเปลืองจำกัดปริมาณใช้ 6 เดือน เครื่องมือรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง (ยกเว้นกรณีพิเศษ เช่น ใช้ต่างสถานที่)	มาตรา 7, 17 ระเบียบเดียวกัน และมาตรฐานค่าธรรมเนียม
ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัว	ยาแผนปัจจุบันที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ชนิดละไม่เกิน 12 ขวด (กล่อง) รวม 36 ขวด (กล่อง) ยาตามใบสั่งแพทย์ที่ไม่มีใบสั่งแพทย์จำกัดปริมาณใช้ 2 เดือน หากมีใบสั่งแพทย์ไม่เกินปริมาณที่สมเหตุสมผลและไม่เกิน 6 เดือน คอนแทคเลนส์รายวันเช่นเดียวกับข้างต้น ไม่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดครึ่งปีละ 1 ครั้ง	ตารางปริมาณยาสำหรับใช้เองที่ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัวได้ (ฉบับมีผล 2026-02-01)

“จำกัดปีละ 2 ครั้ง” หมายถึงยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เท่านั้น: หัวข้อข่าวของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการในปี 2014 เขียนว่า “จำกัดปีละสองครั้ง” แต่ตัวบทกฎหมายระบุว่ายาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ “ห้ามยื่นซ้ำภายในหกเดือน” ส่วนยาตามใบสั่งแพทย์อิงปริมาณที่สมเหตุสมผลตามใบสั่งแพทย์ ไม่มีข้อจำกัดจำนวนครั้งนี้
ของใช้ส่วนตัวห้ามนำไปขายต่อ: ตัวอย่างยาหรือเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัวที่ได้รับอนุมัติ ห้ามขาย โอน หรือนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่น
การซื้อขายเครื่องมือแพทย์ออนไลน์มีข้อจำกัด: ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ มีเพียงเครื่องมือแพทย์บางรายการที่ขายทางอินเทอร์เน็ตได้ และผู้ขายต้องเป็นผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์หรือร้านขายยา สินค้าต้องมีใบอนุญาตภายในไต้หวัน

ยาแก้หวัด ยาแก้ปวด ยานอนหลับ ต้องดูส่วนประกอบ

สำนักงานศุลกากร (Customs Administration) กระทรวงการคลังไต้หวัน เตือนว่า ยาแก้หวัด ยาแก้ไอ ยาแก้ปวด และยานอนหลับบางชนิดมีส่วนประกอบที่ถูกควบคุมเป็นยาเสพติด เช่น โคเดอีน ไดไฮโดรโคเดอีน โซลพิเดม ทรามาดอล อีเฟดรีน ซูโดอีเฟดรีน หรือเมทิลอีเฟดรีน หากศุลกากรตรวจพบการนำเข้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ตำรวจยุติธรรมสอบสวน ก่อนซื้อยาจากเว็บไซต์ต่างประเทศ ให้ตรวจสอบส่วนประกอบให้ชัดเจนก่อน

ยาและเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตในจีนแผ่นดินใหญ่นำเข้าได้หรือไม่?

ก่อนอื่นดูช่องข้อกำหนดการนำเข้าในพิกัดศุลกากรว่ามี MW0 (ห้ามนำเข้าสินค้าจากจีนแผ่นดินใหญ่) หรือ MP1 (อนุญาตให้นำเข้าแบบมีเงื่อนไข) หรือไม่ หากไม่มีทั้งสองรหัส ถือเป็นรายการสินค้าจีนแผ่นดินใหญ่ที่อนุญาตให้นำเข้า แต่ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอื่น เช่น 503, 504

ยกเว้นใบอนุญาตสำหรับมูลค่าน้อยและปริมาณน้อย: ตามประกาศของกระทรวงเศรษฐกิจ (ไต้หวัน) เมื่อ 2022-08-19 ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมจากจีนแผ่นดินใหญ่ในตอนที่ 25–97 ของพิกัดศุลกากรที่อยู่นอก “ตารางสินค้าที่จำกัดการนำเข้า” หากมูลค่า CIF ไม่เกิน NT$32,000 และแต่ละรายการไม่เกิน 24 ชิ้น (กรณีนับเป็นชิ้นไม่ได้ ไม่เกิน 40 กิโลกรัม) นำเข้าได้โดยยกเว้นใบอนุญาตและยกเว้นข้อกำหนด MXX ยา (ตอนที่ 30) และเครื่องมือแพทย์ในตอนที่ 90 อยู่นอกตารางนี้ทั้งหมด ส่วนรายการยกเว้นที่ประกาศเมื่อ 2026-03-10 ก็มีเพียง 3 รายการประเภทรถยนต์ไฟฟ้า
แต่ข้อกำหนดอื่นยังต้องปฏิบัติตาม: ประกาศฉบับเดียวกันระบุชัดว่ายังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการนำเข้าอื่น ยกตัวอย่างคอนแทคเลนส์ (504 MW0) ในชั้น MW0 อาจใช้การยกเว้นใบอนุญาตมูลค่าน้อยได้ แต่ในชั้น 504 ยังต้องมีใบอนุญาต เอกสารยินยอม หรือใช้การผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนภายในปริมาณสำหรับใช้ส่วนตัว นี่เป็นการอนุมานจากตัวบทของประกาศแต่ละฉบับ หน่วยงานรับผิดชอบยังไม่มีหนังสือตีความเฉพาะเรื่อง “เครื่องมือแพทย์ + MW0”
ยาจีนสำเร็จรูป: ยาจีนสำเร็จรูปอื่น ๆ (3004.90.69) คือ 814 MW0 ตัวบทของ 814 ระบุชัดว่าหากไม่ได้รับเอกสารอนุญาตนำเข้าจากหน่วยงานรับผิดชอบ ห้ามนำเข้า

ยกเว้นใบอนุญาตปริมาณน้อยไม่ได้แปลว่า “ส่งได้”

การยกเว้นเป็นเพียงการยกเว้นใบอนุญาตนำเข้าของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ ไม่ได้หมายความว่าข้ามข้อกำหนดเรื่องยาและเครื่องมือแพทย์ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้ และผลิตผลเกษตรและอาหารในตอนที่ 1–24 ใช้การยกเว้นปริมาณน้อยไม่ได้เลย ตรวจสอบสินค้าของคุณได้ด้วยการค้นหาพิกัดศุลกากรเพื่อดูช่องข้อกำหนดการนำเข้า

นำเข้าโดยไม่ได้รับอนุญาตจะมีผลอย่างไร?

บทลงโทษแบ่งเป็นโทษทางอาญาและค่าปรับทางปกครอง องค์ประกอบความผิดต่างกัน จึงไม่ควรนำมาปนกัน:

ข้อกำหนด	เนื้อหา	สาระสำคัญขององค์ประกอบ
“กฎหมายกิจการยา” มาตรา 22, 82	ยาที่นำเข้าโดยพลการโดยไม่ได้รับอนุมัติถือเป็นยาต้องห้าม (ศัพท์กฎหมายไต้หวัน) (ยกเว้นยาสำหรับใช้เองที่ผู้เดินทางหรือเจ้าหน้าที่ประจำยานพาหนะถือมาภายในปริมาณที่ประกาศ หากถือเกินปริมาณยังถือเป็นยาต้องห้าม) ผู้นำเข้ายาต้องห้ามต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 10 ปี และอาจปรับทางอาญาไม่เกิน NT$100,000,000 ร่วมด้วย หากกระทำโดยประมาท จำคุกไม่เกิน 3 ปี	ตัวบทมาตรา 82 ไม่มีองค์ประกอบ “เจตนาเพื่อจำหน่าย” ยาต้องห้ามที่ตรวจพบจะถูกริบและทำลาย
“กฎหมายกิจการยา” มาตรา 92	ฝ่าฝืนข้อกำหนด เช่น มาตรา 39 (นำเข้าโดยไม่ขึ้นทะเบียนตรวจสอบ) ปรับทางปกครอง NT$30,000–2,000,000	โทษทางปกครอง
“กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” มาตรา 62	มีเจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้ แล้วนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยพลการโดยไม่ได้รับอนุมัติ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี กักขัง หรือปรับทางอาญาไม่เกิน NT$10,000,000 หรือทั้งจำทั้งปรับ	ต้องมี “เจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้”
“กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” มาตรา 68	ไม่ได้รับอนุมัติเฉพาะกรณี และไม่เข้าข่ายการผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนสำหรับใช้ส่วนตัว แต่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตรวจสอบหรือจดแจ้ง ปรับทางปกครอง NT$60,000–2,000,000	ไม่ต้องมีการจำหน่ายเป็นองค์ประกอบ ข่าวประชาสัมพันธ์ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการเมื่อ 2025-08-23 เตือนประชาชนไว้ชัดเจน
“กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” มาตรา 70	จำหน่าย จัดหาให้ ขนส่ง รับฝากเก็บ เป็นนายหน้า โอน หรือวางแสดงโดยมีเจตนาเพื่อจำหน่าย ซึ่งเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตรวจสอบหรือจดแจ้ง ปรับทางปกครอง NT$30,000–1,000,000	การกระทำที่ทำให้สินค้าหมุนเวียน เช่น จำหน่าย ขนส่ง รับฝากเก็บ เป็นนายหน้า โอน ไม่จำกัดเฉพาะผู้ขาย
“กฎหมายกิจการยา” มาตรา 83	รู้อยู่แล้วว่าเป็นยาปลอมหรือยาต้องห้าม แต่ยังจำหน่าย จัดหาให้ ปรุงยา ขนส่ง รับฝากเก็บ เป็นนายหน้า โอน หรือวางแสดงโดยมีเจตนาเพื่อจำหน่าย ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 7 ปี และอาจปรับทางอาญาไม่เกิน NT$50,000,000 ร่วมด้วย	องค์ประกอบคือ “รู้อยู่แล้ว”

จะตรวจสอบได้อย่างไรว่าสินค้าของฉันเป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์?

ตรวจสอบตามลำดับด้วยเครื่องมือทางการหรือเครื่องมือบนเว็บไซต์นี้:

1ค้นหาพิกัดศุลกากรและข้อกำหนดการนำเข้า

ใช้การค้นหาพิกัดศุลกากรของ HowBridge ป้อนชื่อสินค้า แล้วดูว่าช่อง “ข้อกำหนดการนำเข้า” ของพิกัด 11 หลักมีรหัส เช่น 503, 504, 522, MW0 หรือไม่

2ตรวจสอบระดับเครื่องมือแพทย์

เทียบรหัสรายการและระดับในภาคผนวกของ “ระเบียบการจัดการการจำแนกประเภทและระดับเครื่องมือแพทย์” หากไม่แน่ใจสามารถสอบถามกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้

3ตรวจสอบว่าในไต้หวันมีใบอนุญาตหรือไม่

ค้นหาข้อมูลใบอนุญาตได้ที่ “ระบบค้นหาใบอนุญาตยาแผนปัจจุบัน เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง และข้อมูลที่เกี่ยวข้อง” ของ TFDA

4ใช้ส่วนตัวต้องยื่นขอก่อน

ส่งยาทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วน ให้ยื่นขอนำเข้ายาเพื่อใช้ส่วนตัวเป็นกรณีเฉพาะที่แพลตฟอร์มยื่นคำขอยาออนไลน์ของ TFDA ก่อน ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่เกินปริมาณให้ยื่นขอตามขั้นตอนอนุมัติเฉพาะกรณี

ที่อยู่หน้าเว็บเฉพาะงานของ TFDA

หน้างานยา: fda.gov.tw sid=38 หน้างานเครื่องมือแพทย์: fda.gov.tw sid=39 ที่อยู่เดิม sid=27 และ sid=47 จะพากลับไปหน้าแรก

ปี 2025–2026 มีกฎใหม่อะไรบ้าง?

การแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้ายาและเครื่องมือแพทย์ในช่วงประมาณ 1 ปีที่ผ่านมา:

2025-10-16: รหัสข้อกำหนดการนำเข้า 848, 849 มีผลบังคับใช้ (รหัสผสมสำหรับสมุนไพรจีน ตัวอย่างชีวภาพจากมนุษย์ และยาสัตว์)
2026-02-01: ตารางปริมาณยาสำหรับใช้เองและสิ่งของอื่นที่ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัวได้ฉบับแก้ไขมีผลบังคับใช้ (บทความนี้อ้างอิงเนื้อหาฉบับปัจจุบัน)
2026-03-04: ประกาศใช้ “กฎหมายกิจการยา” ฉบับแก้ไข แก้ไขข้อกำหนดการรายงานการจัดหายาที่จำเป็น และเพิ่มมาตรา 27-3 เรื่องการอนุมัติเฉพาะกรณีเมื่อยาขาดแคลน เป็นต้น วันมีผลบังคับใช้ของมาตรา 27-2, 27-3, 96-1 ให้สภาบริหาร (Executive Yuan) กำหนดภายหลัง
2026-03-10: กระทรวงเศรษฐกิจประกาศรายการยกเว้นจากการยกเว้นใบอนุญาตสำหรับสินค้าจีนแผ่นดินใหญ่ปริมาณน้อย ปัจจุบันมีเพียง 3 รายการประเภทรถยนต์ไฟฟ้า
2026-07-01: รหัสข้อกำหนดการนำเข้า 406 (ยาสัตว์) ฉบับแก้ไขมีผลบังคับใช้
2026-08-22: ข้อกำหนดภาคผนวกการจำแนกประเภทและระดับเครื่องมือแพทย์ I.4040 (เสื้อผ้าทางการแพทย์ รวมหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) มีผลบังคับใช้

งานวิจัยมองการซื้อยาและเครื่องมือแพทย์ออนไลน์อย่างไร?

งานวิจัยด้านล่างให้ข้อมูลพื้นหลัง ไม่มีชิ้นใดทำขึ้นเกี่ยวกับ HowBridge จึงใช้อธิบายได้เพียงหลักการทั่วไป:

ความเสี่ยงของยาที่ซื้อออนไลน์ไม่ได้อยู่แค่ที่ศุลกากร: OECD และ EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) วิเคราะห์ข้อมูลการยึดของศุลกากรประเทศต่าง ๆ พบว่าในกรณียึดยาปลอมช่วงปี 2014–2016 มากกว่า 95% เกี่ยวข้องกับไปรษณีย์และขนส่งด่วน และจีน ฮ่องกง สิงคโปร์ อินเดีย เป็นแหล่งที่มาหลัก ไช่เสวี่ยฮวา (2025, วิทยานิพนธ์ปริญญาโท มหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน) ยังชี้ว่าในอดีตไต้หวันอาศัยศุลกากรและด่านพรมแดนเป็นหลักในการควบคุม แต่ปัจจุบันการซื้อออนไลน์และแพลตฟอร์มข้ามพรมแดนทำให้ยาปลอมและยาต้องห้ามหมุนเวียนได้ง่ายขึ้น ข้อมูลของ OECD เป็นข้อมูลระดับโลก ไม่ใช่สถิติของไต้หวัน จึงบอกได้เพียงว่าไปรษณีย์และขนส่งด่วนเป็นช่องทางหมุนเวียนหลัก
ซื้อได้ยาปลอมหรือยาต้องห้าม เมื่อเกิดปัญหาเรียกค่าเสียหายได้ยาก: ไช่เสวี่ยฮวา (2025, หลักสูตรปริญญาโทกฎหมายธุรกิจสำหรับผู้ทำงาน มหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน) รวบรวมกฎหมายและคำพิพากษาในไต้หวัน ชี้ว่ายาปลอมและยาต้องห้ามไม่ได้ผ่านการอนุมัติการผลิตหรือการนำเข้า เมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์หลังใช้จึงยื่นขอเงินช่วยเหลือผู้ได้รับความเสียหายจากยาไม่ได้ และผู้ที่ซื้อจากช่องทางผิดกฎหมายมักเรียกค่าเสียหายได้ยากเพราะพิสูจน์ได้ยาก งานนี้เป็นการวิเคราะห์เอกสารทางกฎหมาย ไม่มีสถิติจำนวนผู้เสียหาย
เครื่องมือแพทย์จัดการตามระดับความเสี่ยง แต่โทษอาญาของการนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุมัติเพื่อขายไม่แยกระดับ: หนิวฮุ่ยจือ (2024, Angle Health Law Review) อธิบายว่า “กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” ที่มีผลในปี 2021 มีกลไก 2 ประการ คือการจัดระดับความเสี่ยงและการจัดการตลอดวงจรชีวิต ลวี่หนิงลี่ (2022, Angle Health Law Review) ชี้ว่ามาตรา 62 ของกฎหมายเดียวกันลงโทษจำคุกไม่เกินสามปีแก่ผู้ที่มีเจตนาเพื่อจำหน่ายแล้วนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุมัติ ใช้เหมือนกันไม่ว่าจะเป็นพลาสเตอร์ปิดแผลหรืออุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ผู้เขียนเห็นว่าขอบเขตกว้างเกินไปและควรแก้ไขกฎหมาย ทั้งสองชิ้นเป็นบทวิจารณ์ทางกฎหมายของนักวิชาการ สะท้อนมุมมองทางวิชาการ ไม่ใช่การตีความของหน่วยงานรับผิดชอบ
ปัญหาคุณภาพของร้านขายยาออนไลน์พบได้ทั่วไปในระดับสากล: Long และคณะ (2022, Pharmacy) ทบทวนอย่างเป็นระบบ 46 งานวิจัย พบว่าร้านขายยาออนไลน์เกือบครึ่งหนึ่งไม่ได้รับการกำกับดูแลอย่างเหมาะสม และสัดส่วนที่ได้รับยาจริงหลังสั่งซื้ออยู่ระหว่าง 20% ถึง 100% Mackey และ Nayyar (2016, British Medical Bulletin) ชี้ว่าร้านขายยาออนไลน์ผิดกฎหมายที่ขายยาโดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เป็นอาชญากรรมไซเบอร์ข้ามชาติ ยากจะจัดการได้ด้วยประเทศเดียว WHO (2017) ประมาณว่าราว 10.5% ของยาที่ตรวจในประเทศรายได้ต่ำและปานกลางไม่ได้มาตรฐานหรือเป็นยาปลอม กลุ่มที่ศึกษาล้วนเป็นระดับสากลหรือประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง สำหรับไต้หวันทำได้เพียงอนุมานเทียบเคียง
ซื้อยาจากต่างประเทศเองเพื่อประหยัดเงินเป็นแรงจูงใจที่พบบ่อย: Ghinea และคณะ (2023, Australian Health Review) สำรวจชาวออสเตรเลียวัยกลางคนและผู้สูงอายุที่ใช้ยา 1,180 คน พบว่า 1.8% เคยนำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์จากต่างประเทศเองในปีที่ผ่านมา 44.4% ระบุว่าจะพิจารณาทำเช่นนั้นเพื่อประหยัดเงิน และผู้ที่เห็นว่าการนำเข้าปลอดภัยมีสัดส่วนการนำเข้าสูงกว่าอย่างชัดเจน กลุ่มที่ศึกษาคือออสเตรเลีย ซึ่งมีระบบการนำเข้าส่วนบุคคลที่ถูกกฎหมาย ต่างจากกฎปริมาณสำหรับใช้ส่วนตัวของไต้หวัน จึงอนุมานได้เพียงแรงจูงใจของผู้บริโภค

ศัพท์ที่พบบ่อยในการนำเข้ายาและเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง?

ข้อกำหนดการนำเข้า: รหัสบนพิกัดศุลกากร บอกว่าตอนนำเข้าต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานใดและแนบเอกสารอะไร เช่น 503, 504, MW0
การขึ้นทะเบียนตรวจสอบ: ผู้ประกอบการยื่นขอให้กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการตรวจพิจารณายาหรือเครื่องมือแพทย์ เมื่อได้รับอนุมัติและได้ใบอนุญาตแล้วจึงผลิตหรือนำเข้าได้
การจดแจ้ง (listing): เครื่องมือแพทย์ 68 รายการที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการประกาศ ได้รับอนุญาตวางตลาดด้วยวิธีจดแจ้ง หลังจดแจ้งต้องยื่นรายงานประจำปีทุกปี
ผู้ประกอบการค้ายา: ผู้ประกอบกิจการผลิต ขายส่ง ขายปลีก นำเข้า และส่งออกยา เป็นต้น ตาม “กฎหมายกิจการยา” ต้องได้รับใบอนุญาตจากหน่วยงานสาธารณสุขท้องถิ่น
ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์: ผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ต้องได้รับใบอนุญาตจากหน่วยงานรับผิดชอบท้องถิ่นจึงจะประกอบกิจการได้
หนังสือยินยอมการนำเข้า: เอกสารที่ TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการอนุมัติให้นำเข้ายาในกรณีใช้ส่วนตัว ตัวอย่าง หรือของแถม เป็นต้น ใช้แทนใบอนุญาตในการผ่านพิธีการได้
รหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน: รหัสเลขที่เฉพาะที่กรอกตอนนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัว 8 รายการภายในปริมาณที่กำหนด เช่น คอนแทคเลนส์รายวันคือ DHM99999999206
ยาต้องห้าม: ยาที่มีพิษภัยซึ่งถูกประกาศห้าม หรือยาที่นำเข้าโดยพลการโดยไม่ได้รับอนุมัติ (ศัพท์กฎหมายไต้หวัน) ยกเว้นยาสำหรับใช้เองที่ผู้เดินทางถือมาภายในปริมาณที่ประกาศ หากถือเกินปริมาณยังถือเป็นยาต้องห้าม
MW0: รหัสข้อกำหนดการนำเข้าในพิกัดศุลกากร หมายถึงห้ามนำเข้าสินค้าจากจีนแผ่นดินใหญ่ ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตอนที่ 25–97 ที่อยู่นอก “ตารางสินค้าที่จำกัดการนำเข้า” มีข้อกำหนดยกเว้นใบอนุญาตสำหรับมูลค่าน้อยและปริมาณน้อยแยกต่างหาก เมื่อ CIF ไม่เกิน NT$32,000 และแต่ละรายการไม่เกิน 24 ชิ้น

แหล่งข้อมูลและขอบเขตการตรวจสอบคืออะไร?

แหล่งข้อมูลด้านล่างเข้าถึงเมื่อ 2026-10-17 วันที่ของเอกสารและวันที่เข้าถึงแสดงแยกกัน เอกสารที่ไม่ได้ระบุวันที่จะไม่เติมเอง

เอกสารทางการและข้อมูลปฐมภูมิของรัฐ

กฎหมายกิจการยา (ไต้หวัน; คำสั่งประธานาธิบดี / กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการรับผิดชอบ) | วันที่เอกสาร: 2026-03-04; นิยามผู้ประกอบการค้ายา (มาตรา 14, 15) ยานำเข้าต้องขึ้นทะเบียนตรวจสอบเพื่อรับใบอนุญาต (มาตรา 39) ใบอนุญาตมีอายุ 5 ปีและการต่ออายุ (มาตรา 47) นิยามยาต้องห้ามรวมถึงการนำเข้าโดยพลการโดยไม่ได้รับอนุมัติ (มาตรา 22) โทษอาญาของการนำเข้ายาต้องห้าม (มาตรา 82)
กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์ (ไต้หวัน; คำสั่งประธานาธิบดี / กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการรับผิดชอบ) | วันที่เอกสาร: 2020-01-15; ใบอนุญาตผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ (มาตรา 13) การขึ้นทะเบียนตรวจสอบหรือจดแจ้ง (มาตรา 25) ใบอนุญาตสูงสุด 5 ปี (มาตรา 27) การอนุมัติเฉพาะกรณีสำหรับใช้ส่วนตัว (มาตรา 35) โทษอาญาต้องมีเจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้ (มาตรา 62) การนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุมัติปรับทางปกครอง NT$60,000 ถึง NT$2,000,000 (มาตรา 68)
ระเบียบการอนุมัติเฉพาะกรณีสำหรับการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์เฉพาะ (รวมภาคผนวก) (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2021-04-22; ปริมาณผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนของเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัว 8 รายการ (รวมคอนแทคเลนส์รายวันและหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) และ “ยกเว้นผู้เดินทางขาเข้าที่ถือติดตัวมาเอง… ครึ่งปีละ 1 ครั้ง” (มาตรา 6)
ระเบียบการจัดการตัวอย่างและของแถมยา (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2022-11-03; ยาสำหรับใช้เองที่ส่งทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วนต้องยื่นขอ ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ห้ามยื่นซ้ำภายใน 6 เดือน แต่ละครั้งไม่เกิน 12 ขวดหรือ 1,200 เม็ด ยาตามใบสั่งแพทย์ต้องแนบใบรับรองการวินิจฉัยและใบสั่งแพทย์ (มาตรา 6, 14)
ตารางปริมาณยาสำหรับใช้เอง ภาคผนวกมาตรา 4 ระเบียบการตรวจ เก็บภาษี และปล่อยสัมภาระของผู้เดินทางขาเข้า (กระทรวงการคลัง) | วันที่เอกสาร: 2026-01-30; ปริมาณยาแผนปัจจุบัน (ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ชนิดละ 12 รวม 36) ยาตามใบสั่งแพทย์ ยาจีน และคอนแทคเลนส์รายวันที่ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัวได้ (มีผล 2026-02-01)
มาตรฐานการเก็บค่าตรวจพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2020-07-21; ยาใหม่ส่วนประกอบใหม่ NT$1,500,000 ยาสามัญ NT$80,000 หรือ NT$140,000 (มาตรา 2) GMP ในประเทศ NT$120,000 และตรวจประเมินต่างประเทศ ณ สถานที่จริง NT$600,000 หรือ NT$700,000 (มาตรา 5) ค่าออกใบอนุญาตยา NT$1,500 (มาตรา 9)
มาตรฐานการเก็บค่าธรรมเนียมทางปกครองเครื่องมือแพทย์ (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2023-02-23; ขึ้นทะเบียนตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ระดับ 3 NT$100,000 ระดับ 2 NT$58,000 ระดับ 1 NT$15,000 จดแจ้ง NT$10,000 อนุมัติเฉพาะกรณีสำหรับใช้ส่วนตัว NT$2,000 (มาตรา 2)
ระเบียบการจัดการการจำแนกประเภทและระดับเครื่องมือแพทย์ (รวมภาคผนวก) (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2023-08-22; เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 3 ระดับความเสี่ยง (มาตรา 3) คอนแทคเลนส์ใส่รายวันเป็นระดับ 2 ใส่ต่อเนื่องเป็นระดับ 3 และระดับของรายการ เช่น หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เครื่องวัดความดันโลหิต (ภาคผนวก)
ระเบียบการสุ่มตรวจยานำเข้า ณ ด่านพรมแดน (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2020-07-07; การตรวจยา ณ ด่านพรมแดนใช้กับ “ยาที่ประกาศว่าต้องตรวจ” เท่านั้น (มาตรา 3) ไม่ใช่ยาทุกล็อตต้องตรวจ
ระเบียบการสุ่มตรวจเครื่องมือแพทย์นำเข้า ณ ด่านพรมแดน (รวมภาคผนวก 1) (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2025-03-31; การตรวจเครื่องมือแพทย์ ณ ด่านพรมแดนจำกัดเฉพาะ 6 รายการในภาคผนวก 1 (ถุงยางอนามัย หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ชุดตรวจแอนติเจนแบบรวดเร็วสำหรับใช้ที่บ้าน) สินค้าที่ได้รับอนุมัติเพื่อใช้ส่วนตัวได้รับยกเว้นการตรวจ (มาตรา 3, 5)
ระเบียบการอนุญาตการค้าระหว่างเขตไต้หวันและเขตแผ่นดินใหญ่ (กระทรวงเศรษฐกิจ) | วันที่เอกสาร: 2024-02-19; สินค้าจากจีนแผ่นดินใหญ่นำเข้าไม่ได้ ยกเว้นกรณีที่ระบุไว้ (มาตรา 7) เป็นฐานทางกฎหมายระดับบนของ MW0 และประกาศยกเว้นใบอนุญาตมูลค่าน้อย สมุนไพรจีนเพื่อการแพทย์มีข้อที่อนุญาตไว้ต่างหาก
ภาคผนวก 2 หลักเกณฑ์การออกใบอนุญาต การจดแจ้ง และการรายงานประจำปีของเครื่องมือแพทย์ (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2023-11-27; การยื่นขึ้นทะเบียนตรวจสอบเครื่องมือแพทย์นำเข้าต้องแนบใบอนุญาตประกอบกิจการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่มีรายการธุรกิจรวม “นำเข้า”
ตารางรหัสข้อกำหนดการนำเข้า (ระบบบริหารการจำแนกสินค้า สำนักงานการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงเศรษฐกิจ) | วันที่เอกสาร: ไม่ระบุ; นิยามตามตัวบททางการของรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 เป็นต้น
ประกาศ “ข้อกำหนดการยกเว้นใบอนุญาตนำเข้าสำหรับสินค้าจีนแผ่นดินใหญ่ปริมาณน้อย” หนังสือเลขที่ 11104603570 (กระทรวงเศรษฐกิจ) | วันที่เอกสาร: 2022-08-19; ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมจีนแผ่นดินใหญ่ตอนที่ 25 ถึง 97 มูลค่า CIF ไม่เกิน NT$32,000 แต่ละรายการไม่เกิน 24 ชิ้นได้รับยกเว้นใบอนุญาต แต่ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการนำเข้าอื่น (เช่น 504) (ข้อ 3 ของประกาศ)
ประกาศรายการสินค้าที่ไม่ใช้ข้อกำหนดยกเว้นใบอนุญาตสำหรับสินค้าจีนแผ่นดินใหญ่ปริมาณน้อย หนังสือเลขที่ 11550200230 (กระทรวงเศรษฐกิจ) | วันที่เอกสาร: 2026-03-10; รายการยกเว้นมีเพียง 3 รายการประเภทรถยนต์ไฟฟ้า เครื่องมือแพทย์และยาไม่อยู่ในรายการ
ตารางสรุปสินค้านำเข้าที่ศุลกากรช่วยตรวจสอบ (ตาราง C) (สำนักงานการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงเศรษฐกิจ) | วันที่เอกสาร: 2026-10-17; คอนแทคเลนส์ 9001.30 (504) หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 6307.90.50.31 (839) เครื่องวัดความดันโลหิต 9018.90.10 (504) อยู่ในตาราง C ทั้งหมด ไม่อยู่ในตารางสินค้าที่จำกัดการนำเข้า
วิธีบริหารการผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน (สำหรับใช้ส่วนตัวหรือการทดลองทางคลินิกโดยเฉพาะ) (TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2021-04-27; เครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัว 8 รายการต้องกรอกรหัสเลขที่เฉพาะตอนนำเข้า (เช่น คอนแทคเลนส์รายวัน DHM99999999206) มีผล 2021-05-01
ข้อกำหนดและวิธีการยื่นขอเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะ (TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2021-04-27; การยื่นขอเฉพาะกรณีสำหรับใช้ส่วนตัวของเครื่องมือแพทย์ที่เกินปริมาณหรือไม่อยู่ในภาคผนวก: ค่าธรรมเนียม NT$2,000 ต้องแนบใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์
หน้าเฉพาะเรื่องข้อกำหนดการนำเข้ายาเพื่อใช้ส่วนตัว (TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: ไม่ระบุ; ช่องทางยื่นคำขอออนไลน์ แบบคำขอ และข้อควรระวังในการนำเข้ายาเพื่อใช้ส่วนตัวเป็นกรณีเฉพาะ (ต้องยื่นล่วงหน้า ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ห้ามยื่นซ้ำภายใน 6 เดือน)
ประกาศกำหนด “รายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตวางตลาดด้วยวิธีจดแจ้ง” (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2021-04-13; มีเพียง 68 รายการที่ประกาศเท่านั้นที่วางตลาดด้วยวิธีจดแจ้ง มีผล 2021-10-01 รายการอื่นต้องขึ้นทะเบียนตรวจสอบ
ระบบสารสนเทศบริหารการตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดนแบบอัตโนมัติ (TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: ไม่ระบุ; ระบบยื่นคำขอออนไลน์สำหรับการตรวจยาและเครื่องมือแพทย์นำเข้า ณ ด่านพรมแดน (ทดสอบเข้าถึงได้เมื่อ 2026-10-17)
ระบบค้นหาใบอนุญาตยาแผนปัจจุบัน เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง และข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (TFDA กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: ไม่ระบุ; ค้นหาว่าผลิตภัณฑ์มีใบอนุญาตยาหรือเครื่องมือแพทย์ในไต้หวันแล้วหรือไม่
TFDA เตือนว่าการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ส่วนตัวยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนด (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2025-08-23; คำอธิบายของหน่วยงานรับผิดชอบ: การผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน เช่น สำลีก้าน จำกัดครึ่งปีละ 1 ครั้ง การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุมัติอาจถูกปรับทางปกครอง NT$60,000 ถึง NT$2,000,000 ตามมาตรา 68
ตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2015 (ปีหมินกั๋วที่ 104) การส่งยาเข้าไต้หวันมีปริมาณจำกัด จำกัดปีละสองครั้ง และต้องยื่นขอความยินยอมล่วงหน้า (กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ) | วันที่เอกสาร: 2014-06-05; ยาที่ส่งทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วนต้องยื่นขอหนังสือยินยอมการนำเข้าล่วงหน้าก่อนนำเข้าทุกกรณี การส่งเข้ามาโดยไม่ได้รับอนุมัติถือเป็นยาต้องห้าม (“จำกัดปีละสองครั้ง” ที่จริงหมายถึงยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ 6 เดือนต่อ 1 ครั้ง)
นำเข้ายาเพื่อใช้เองโปรดระวังส่วนประกอบ เพื่อไม่ให้ทำผิดกฎหมายโดยไม่ตั้งใจ (สำนักงานศุลกากร กระทรวงการคลังไต้หวัน) | วันที่เอกสาร: 2022-02-09; ยาแก้หวัด ยาแก้ปวด ยานอนหลับที่ซื้อออนไลน์ หากมีส่วนประกอบควบคุม เช่น โคเดอีน โซลพิเดม ทรามาดอล ศุลกากรตรวจพบจะส่งสอบสวน
ระเบียบพิธีการศุลกากรสำหรับสินค้าขนส่งด่วนทางอากาศ (กระทรวงการคลัง) | วันที่เอกสาร: 2026-02-23; มาตรา 12: สินค้าขนส่งด่วนที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้าส่งออกต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าและขาออกแบบทั่วไป (ยกเว้นกรณีพิเศษที่ศุลกากรประกาศ)
ระเบียบพิธีการศุลกากรสำหรับสินค้าขนส่งด่วนทางทะเล (sea express) (กระทรวงการคลัง) | วันที่เอกสาร: 2026-02-23; มาตรา 12: สินค้าขนส่งด่วนทางทะเลที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้าส่งออกต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าและขาออกแบบทั่วไป

เอกสารงานวิจัย

Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013

Chen Hsin-Chih 等 11 人（食藥署） · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 161–163

ผู้เขียนจาก TFDA สรุปการตรวจสอบอาหารนำเข้า ณ ด่านพรมแดน 12 แห่งทั้งท่าเรือและสนามบินในช่วงปี 2011–2013 ตรวจทั้งหมด 1,396,980 ล็อต พบไม่ผ่านเกณฑ์ 10,896 ล็อต วิธีตรวจได้แก่ การตรวจลักษณะภายนอก การตรวจวิเคราะห์คุณภาพด้านสุขอนามัย และการตรวจเอกสาร รายการที่ไม่ผ่านเกณฑ์รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผสมยาแผนปัจจุบัน กลุ่มที่ศึกษาคืออาหารและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่ยา จึงใช้ได้เพียงอธิบายการทำงานของการตรวจสอบ ณ ด่านพรมแดนของไต้หวัน

Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan

Lan Cheng-Wen、Yeh Ming-Kung、Wu Shiow-Ing、Tu Pei-Weng（食藥署） · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 164–165

แนะนำการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในไต้หวัน: ทั้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และผลิตภัณฑ์บกพร่องของเครื่องมือแพทย์มีระบบรายงานออนไลน์ ตั้งแต่ปี 2005 ศูนย์รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาแห่งชาติของไต้หวันรับรายงานรวมศูนย์ ปี 2013 ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ 144 ฉบับ ในบรรดารายงานที่ประเมินแล้ว มี 9 ฉบับที่ร้ายแรง ใช้อธิบายได้ว่าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติวางตลาดจะถูกติดตามอย่างต่อเนื่อง

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制

呂寧莉 · 2022 · 月旦醫事法報告 · 第 71 期，頁 127–143

ผู้เขียนชี้ว่ามาตรา 62 วรรค 1 ของ “กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” กำหนดให้ผู้ที่มีเจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้ แล้วนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยพลการโดยไม่ได้รับอนุมัติ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี โดยใช้กับทุกกรณีไม่ว่ารายการหรือระดับความเสี่ยงใด ผู้เขียนเห็นว่าไม่สอดคล้องกับหลักการใช้กฎหมายอาญาเท่าที่จำเป็น และเสนอให้จำกัดขอบเขตโทษอาญาตามหลักการจัดระดับ สนับสนุนได้ 2 ประเด็น คือ “การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุมัติเพื่อขายมีโทษอาญา” และ “ปัจจุบันโทษอาญาไม่แยกตามระดับความเสี่ยง”

醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能

牛惠之 · 2024 · 月旦醫事法報告 · 第 88 期，頁 7–21

บทคัดย่อชี้ว่า “กฎหมายการจัดการเครื่องมือแพทย์” ที่มีผลในปี 2021 มีกลไก 2 ประการ คือ “การจัดการตลอดวงจรชีวิต” และ “การจัดระดับความเสี่ยง” เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ตั้งแต่การวิจัยพัฒนา การผลิต ไปจนถึงการใช้งาน เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากลหลัก สนับสนุนคำอธิบายพื้นหลังในบทความว่า “เครื่องมือแพทย์จัดการตามระดับความเสี่ยง”

製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究

蔡雪華（指導教授：吳從周） · 2025 · 國立臺灣大學進修推廣學院事業經營法務碩士在職學位學程 · 碩士論文（DOI 10.6342/NTU202504818）

บทคัดย่อชี้ว่ายาปลอมและยาต้องห้ามไม่ได้ผลิตโดยโรงงานยาที่ได้มาตรฐาน และไม่ได้รับอนุมัติการนำเข้าจากหน่วยงานรับผิดชอบ เมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์หลังใช้ ผู้บริโภคจึงยื่นขอเงินช่วยเหลือผู้ได้รับความเสียหายจากยาไม่ได้ และผู้ที่ซื้อจากช่องทางผิดกฎหมายมักเรียกค่าเสียหายได้ยากเพราะพิสูจน์ได้ยาก ผู้เขียนยังสังเกตว่าในอดีตการควบคุมเน้นที่ศุลกากรและด่านพรมแดน แต่ปัจจุบันการซื้อออนไลน์และแพลตฟอร์มข้ามพรมแดนทำให้ยาปลอมและยาต้องห้ามหมุนเวียนได้ง่ายขึ้น

Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

OECD／EUIPO · 2020 · OECD Publishing（Illicit Trade 系列） · 報告

จากข้อมูลการยึดของศุลกากร ประมาณว่าการค้ายาปลอมระหว่างประเทศในปี 2016 มีมูลค่า 4,400,000,000 ดอลลาร์สหรัฐ (USD 4.4 billion) ในกรณียึดยาช่วงปี 2014–2016 มากกว่า 95% เป็นไปรษณีย์และขนส่งด่วน รายงานระบุว่าจีน ฮ่องกง สิงคโปร์ และอินเดียเป็นแหล่งที่มาหลัก และเขตการค้าเสรีถูกใช้เพื่อบรรจุหีบห่อใหม่และปกปิดแหล่งกำเนิด นี่เป็นข้อมูลระดับโลก ไม่ใช่สถิติของไต้หวัน

A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products

World Health Organization · 2017 · WHO（ISBN 978-92-4-151343-2） · 報告

WHO รวบรวมงานวิจัยการตรวจวิเคราะห์ในประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง ประมาณว่าสัดส่วนตัวอย่างยาที่ตรวจแล้วไม่ได้มาตรฐานหรือเป็นยาปลอมอยู่ที่ราว 10.5% WHO ยังระบุว่างานวิจัยที่เก็บตัวอย่างจากอินเทอร์เน็ตเท่านั้นถูกตัดออกจากการประมาณ และชี้ว่าร้านขายยาออนไลน์มักขายยาที่ไม่ได้รับอนุมัติ ความแรงไม่ถูกต้อง หรือขาดตัวยาสำคัญ ประกอบกับขาดการกลั่นกรองของแพทย์หรือเภสัชกร ทำให้ความเสี่ยงในการใช้ยาสูงขึ้น กลุ่มที่ศึกษาคือประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง สำหรับไต้หวันทำได้เพียงอนุมานเทียบเคียง

Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review

Long Chiau Soon 等 · 2022 · Pharmacy（MDPI） · 10(2): 42

ทบทวนอย่างเป็นระบบ 46 งานวิจัย พบว่าสัดส่วนที่ได้รับยาจริงหลังสั่งซื้ออยู่ระหว่าง 20% ถึง 100% สัดส่วนผู้บริโภคที่ซื้อยาตามใบสั่งแพทย์ออนไลน์อยู่ที่ 2.3% ถึง 13% ผู้เขียนสรุปว่าร้านขายยาออนไลน์เกือบครึ่งหนึ่งไม่ได้รับการกำกับดูแลอย่างเหมาะสม และพบกรณีการฉ้อโกง กลุ่มที่ศึกษาเป็นเอกสารระดับสากล ส่วนใหญ่จากยุโรปและอเมริกา สำหรับไต้หวันทำได้เพียงอนุมานเทียบเคียง

Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies

Mackey Tim K.、Nayyar Gaurvika · 2016 · British Medical Bulletin · 118(1): 110–126

บทความทบทวนชี้ว่าร้านขายยาออนไลน์ผิดกฎหมายขายยาให้ผู้บริโภคโดยตรงโดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ เป็นภัยคุกคามต่อสาธารณสุขที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ร้านขายยาออนไลน์ประเภทนี้เป็นอาชญากรรมไซเบอร์ข้ามชาติ แนวทางแก้ไขต่าง ๆ มีประสิทธิผลจำกัดเมื่อเทคโนโลยีเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอด ต้องจัดการทั้งระบบนิเวศจึงจะได้ผล กลุ่มที่ศึกษาคือระดับโลก อ้างอิงเอกสารภาษาอังกฤษเป็นหลัก สำหรับไต้หวันทำได้เพียงอนุมานเทียบเคียง

The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey

Ghinea Narcyz、Roberts Andrew、Prvan Tania、Rogers Wendy · 2023 · Australian Health Review · 47(6): 694–699

สำรวจชาวออสเตรเลียอายุ 45 ปีขึ้นไปที่กำลังใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ 1,180 คน: 1.8% เคยนำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์จากต่างประเทศเองในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา 44.4% ระบุว่าจะพิจารณานำเข้าเพื่อประหยัดเงิน การเห็นว่าการนำเข้าปลอดภัยและการรู้จักระบบการนำเข้าส่วนบุคคลเป็นปัจจัยทำนายที่สำคัญ กลุ่มที่ศึกษาคือออสเตรเลีย จึงอนุมานได้เพียงแรงจูงใจ “ซื้อยาจากต่างประเทศเองเพื่อประหยัดเงิน”

ข้อจำกัดของการตรวจสอบ

ตัวบทกฎหมายอ้างอิงฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติ (ไต้หวัน) ฉบับ 2026-10-17 รหัสข้อกำหนดการนำเข้าอ้างอิงข้อมูลที่ส่งออกในวันเดียวกันจากระบบบริหารการจำแนกสินค้าของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ ข้อสรุปว่าเครื่องมือแพทย์ใช้การยกเว้นใบอนุญาตมูลค่าน้อยตาม MW0 ได้ เป็นการอนุมานจากตัวบทของประกาศแต่ละฉบับ หน่วยงานรับผิดชอบไม่มีหนังสือตีความเฉพาะ ส่วนการยื่นขอนำเข้ายาเพื่อใช้ส่วนตัวต้องเสียค่าธรรมเนียมหรือไม่ การแก้ไขตารางปริมาณเมื่อ 2026-02-01 เปลี่ยนช่องยาหรือไม่ และเนื้อหาที่แก้ไขจริงของข้อกำหนดการจัดระดับใหม่ของหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ บทความนี้ไม่พบบทบัญญัติที่ระบุไว้ชัดเจน ที่อยู่ค้นหาใบอนุญาตเดิมของ TFDA info.fda.gov.tw/MLMS เข้าไม่ได้ในวันนั้น จึงยืนยันไม่ได้ว่ายังใช้งานได้หรือไม่ งานวิจัยในบทความไม่มีชิ้นใดทำขึ้นเกี่ยวกับ HowBridge

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการนำเข้ายาและเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง?

นำเข้ายาต้องมีใบอนุญาตยาก่อนเสมอหรือไม่?

หากผู้ประกอบการนำเข้าเพื่อจำหน่าย ใช่ ตามรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 503 เมื่อสำแดงศุลกากรต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการค้ายาและใบอนุญาตยา แต่กรณีใช้ส่วนตัว ตัวอย่าง ฯลฯ สามารถแนบเอกสารยินยอมที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการออกให้แทนได้

รหัสข้อกำหนดการนำเข้า 504 หมายถึงอะไร?

504 คือเครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์ ตอนนำเข้าต้องแนบสำเนาใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์หรือเอกสารยินยอม และกรอกเลขที่ใบอนุญาต 14 หลักในใบขนสินค้า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงอันตรายต้องแนบเอกสารยินยอมการจัดซื้อของสถานพยาบาลเพิ่ม หากไม่ใช่สำหรับมนุษย์ได้รับยกเว้น

ยาแก้หวัดที่ซื้อจาก Taobao ส่งกลับไต้หวันผ่านบริการรวมพัสดุได้ไหม?

ส่งโดยตรงไม่ได้ ยาเป็นสินค้าที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้า จึงผ่านพิธีการด้วยการสำแดงแบบง่ายสำหรับสินค้าขนส่งด่วนไม่ได้ ยาสำหรับใช้เองที่ส่งทางไปรษณีย์หรือขนส่งด่วนต้องยื่นขอหนังสือยินยอมการนำเข้าจาก TFDA ก่อนทุกกรณี และผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป HowBridge ไม่รับดำเนินการขออนุญาตนำเข้ายาแทน หากไม่มีหนังสือยินยอม โปรดอย่าส่งมาที่คลังรวมสินค้า ยาที่มีส่วนประกอบควบคุม เช่น โคเดอีน อีเฟดรีน อาจเกี่ยวข้องกับโทษอาญาด้านยาเสพติดด้วย

ส่งยากลับไต้หวันทางไปรษณีย์ได้แค่ปีละ 2 ครั้งจริงหรือ?

นี่เป็นข้อกำหนดของยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์: แต่ละครั้งไม่เกิน 12 ขวด ประเภทหลอด 12 หลอด หรือรวม 1,200 เม็ด ห้ามยื่นซ้ำภายใน 6 เดือน ยาตามใบสั่งแพทย์อิงปริมาณที่สมเหตุสมผลตามใบสั่งแพทย์ และต้องแนบใบรับรองการวินิจฉัยและใบสั่งแพทย์

คอนแทคเลนส์รายวันที่ซื้อออนไลน์ส่งกลับไต้หวันได้ไหม?

ตามกฎหมาย หากใช้ส่วนตัว ค่าสายตาละ 60 ชิ้น คนละไม่เกิน 1 ยี่ห้อและ 2 ค่าสายตา สามารถกรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน DHM99999999206 ได้ ครึ่งปีละ 1 ครั้ง ส่วนคอนแทคเลนส์รายเดือนและชนิดอื่นไม่อยู่ในรายการ ต้องยื่นขออนุมัติเฉพาะกรณี (ค่าธรรมเนียม NT$2,000) คอนแทคเลนส์เป็นเครื่องมือแพทย์รหัสข้อกำหนดการนำเข้า 504 ใช้การสำแดงแบบง่ายสำหรับสินค้าขนส่งด่วนไม่ได้ ข้อกำหนดข้างต้นไม่ได้หมายความว่าฝากบริการรวมพัสดุส่งได้ทันที

บุคคลซื้อเครื่องวัดความดันโลหิตจากต่างประเทศได้ไหม?

เครื่องวัดความดันโลหิต (ระบบวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกล้ำ) เป็นเครื่องมือแพทย์ระดับ 2 ไม่อยู่ใน 8 รายการผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนสำหรับใช้ส่วนตัว เมื่ออนุมานจากตัวบท ต้องยื่นขออนุมัติเฉพาะกรณีในฐานะบุคคลธรรมดา แนบใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์ และจำกัดรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง

เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็นกี่ระดับ?

แบ่งตามความเสี่ยงเป็นระดับ 1 (ต่ำ) ระดับ 2 (ปานกลาง) ระดับ 3 (สูง) สินค้าประเภทเดียวกันอาจอยู่คนละระดับตามวิธีใช้ เช่น คอนแทคเลนส์ชนิดนิ่มที่ใส่รายวันเท่านั้นเป็นระดับ 2 ชนิดที่ใส่ต่อเนื่องได้นานขึ้นเป็นระดับ 3

เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าทุกล็อตต้องตรวจ ณ ด่านพรมแดนหรือไม่?

ไม่ต้อง ปัจจุบันเครื่องมือแพทย์ที่ต้องตรวจ ณ ด่านพรมแดนมีเพียงถุงยางอนามัย 2 รายการ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 3 รายการ และชุดตรวจแอนติเจน COVID-19 แบบรวดเร็วสำหรับใช้ที่บ้าน 1 รายการ ส่วนยาจำกัดเฉพาะรายการที่ประกาศว่าต้องตรวจ

ใบอนุญาตยาและใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ต้องต่ออายุทุกกี่ปี?

ใบอนุญาตยามีอายุ 5 ปี ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์มีอายุสูงสุด 5 ปี เมื่อครบกำหนดหากต้องการนำเข้าต่อต้องยื่นขอต่ออายุล่วงหน้า แต่ละครั้งไม่เกิน 5 ปี

นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาตจะเป็นอย่างไร?

หากไม่ได้รับอนุมัติเฉพาะกรณี และไม่เข้าข่ายการผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนสำหรับใช้ส่วนตัว แต่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตรวจสอบหรือจดแจ้ง อาจถูกปรับทางปกครอง NT$60,000–2,000,000 โดยไม่ต้องมีการจำหน่ายเป็นองค์ประกอบ ส่วนผู้ที่นำเข้าโดยพลการโดยมีเจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้ ยังมีโทษอาญาจำคุกไม่เกิน 3 ปีด้วย

คอนแทคเลนส์ที่ผลิตในจีนแผ่นดินใหญ่นำเข้าได้ไหม?

รหัสข้อกำหนดการนำเข้าของคอนแทคเลนส์คือ 504 MW0 เมื่ออนุมานจากตัวบทประกาศของกระทรวงเศรษฐกิจ (หน่วยงานรับผิดชอบไม่มีหนังสือตีความเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์) คอนแทคเลนส์เป็นผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตอนที่ 90 ที่อยู่นอก “ตารางสินค้าที่จำกัดการนำเข้า” เมื่อ CIF ไม่เกิน NT$32,000 และแต่ละรายการไม่เกิน 24 ชิ้น ชั้น MW0 อาจได้รับยกเว้นใบอนุญาต แต่ชั้น 504 ยังต้องมีใบอนุญาต เอกสารยินยอม หรือใช้การผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนภายในปริมาณสำหรับใช้ส่วนตัว การยกเว้นใบอนุญาตไม่ได้แปลว่าส่งได้

ข้อกำหนดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ปริมาณสำหรับใช้ส่วนตัวและอัตราภาษี)

ข้อกำหนดการส่งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาไปไต้หวัน

ข้อกำหนดการนำเข้ายาควบคุม

ภาพรวมใบอนุญาตนำเข้าของแต่ละหน่วยงาน

ปริมาณสิ่งของที่ผู้เดินทางขาเข้าถือติดตัวได้

รายการสินค้าห้ามนำเข้าไต้หวัน

รหัส CCC (พิกัดศุลกากร 11 หลักของไต้หวัน) คืออะไร? ค้นหาอย่างไร

ใบอนุญาตนำเข้าสินค้าจีนแผ่นดินใหญ่ของสำนักงานการค้าระหว่างประเทศ (MW0)

ไม่แน่ใจว่าสินค้าเป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์หรือไม่?

ใช้การค้นหาพิกัดศุลกากรของ HowBridge ป้อนชื่อสินค้าแล้วดูช่องข้อกำหนดการนำเข้าของพิกัด 11 หลัก หากมี 503, 504, 522 หรือ MW0 ให้ตรวจสอบข้อกำหนดก่อนส่ง

ค้นหาพิกัดและข้อกำหนดการนำเข้า