Arzneimittelgesetz｜第 39 條｜Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung｜Gesetz｜In Kraft
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Inkrafttreten: 9999-12-31｜Zuletzt geändert: 2026-03-04
Für die Herstellung oder Einfuhr von Arzneimitteln müssen die Bestandteile, die Herkunft des Wirkstoffs, Spezifikationen, Leistung, Zusammenfassung der Herstellungsmethode, Prüfspezifikationen und -methoden sowie zugehörige Unterlagen oder Zertifikate, Original- und chinesische Etiketten, Original- und chinesische Beipackzettel sowie Proben eingereicht werden. Nach Zahlung der Gebühren und Beantragung der Prüfung und Registrierung bei der zentralen Gesundheitsbehörde dürfen sie erst nach Erteilung der Arzneimittelgenehmigung hergestellt oder eingeführt werden. Für diejenigen, die bei der zentralen Gesundheitsbehörde die Testproduktion von Arzneimitteln beantragen und die Genehmigung zur Einfuhr von Wirkstoffen erhalten, gilt die vorstehende Bestimmung nicht; die Antragsbedingungen und zu zahlenden Gebühren werden von der zentralen Gesundheitsbehörde festgelegt. Die in Absatz 1 genannten eingeführten Arzneimittel müssen vom Inhaber der Arzneimittelgenehmigung und dessen Bevollmächtigten eingeführt werden. Für die Beantragung der Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln gemäß Absatz 1, die Durchführung der Änderungs- und Übertragungsregistrierung von Arzneimittelgenehmigungen gemäß Artikel 46 und die Durchführung der Verlängerungsregistrierung, Neuausstellung und Nachausstellung von Arzneimittelgenehmigungen gemäß Artikel 47 werden die Antragsbedingungen, Prüfungsverfahren, Genehmigungsstandards und andere zu beachtende Angelegenheiten von der zentralen Gesundheitsbehörde in den Prüfungsrichtlinien für die Arzneimittelprüfung und -registrierung festgelegt.