Ley de Asuntos Farmacéuticos｜第 39 條｜Gestión de alimentos y medicamentos｜Ley｜En vigor
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Fecha de entrada en vigor: 9999-12-31｜Última modificación: 2026-03-04
Para fabricar o importar medicamentos, se deben presentar su composición, origen del principio activo, especificaciones, rendimiento, resumen del método de fabricación, especificaciones y métodos de inspección, así como datos o documentos pertinentes, etiquetas originales y en chino, prospectos originales y en chino, y muestras, y pagar las tasas para solicitar el registro e inspección ante la autoridad sanitaria central. Después de obtener la aprobación y la emisión del permiso de medicamentos, se podrá fabricar o importar. Para quienes soliciten a la autoridad sanitaria central la fabricación experimental de medicamentos y obtengan la aprobación para importar principios activos, no se aplica la disposición anterior; las condiciones de solicitud y las tasas a pagar serán determinadas por la autoridad sanitaria central. Los medicamentos importados del párrafo 1 deberán ser importados por el titular del permiso de medicamentos y su representante autorizado. Para la solicitud de registro e inspección de medicamentos del párrafo 1, la realización del registro de cambio y transferencia del permiso de medicamentos conforme a las disposiciones del artículo 46, y la realización del registro de renovación, reexpedición y emisión complementaria del permiso de medicamentos conforme a las disposiciones del artículo 47, las condiciones de solicitud, los procedimientos de revisión, los estándares de aprobación y otros asuntos a cumplir serán determinados por la autoridad sanitaria central en las directrices de revisión para el registro e inspección de medicamentos.