Loi sur les affaires pharmaceutiques｜第 39 條｜Gestion des aliments et des médicaments｜Loi｜En vigueur
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Date d'entrée en vigueur: 9999-12-31｜Dernière modification: 2026-03-04
Pour fabriquer ou importer des médicaments, il faut soumettre leur composition, la provenance de la substance active, les spécifications, les performances, le résumé de la méthode de fabrication, les spécifications et méthodes d'inspection ainsi que les données ou certificats pertinents, les étiquettes originales et en chinois, les notices originales et en chinois ainsi que les échantillons, et payer les frais pour demander l'inspection et l'enregistrement auprès de l'autorité sanitaire centrale. Après approbation et délivrance du permis de médicament, la fabrication ou l'importation peut avoir lieu. Pour ceux qui demandent à l'autorité sanitaire centrale la fabrication expérimentale de médicaments et obtiennent l'approbation d'importer des substances actives, la disposition précédente ne s'applique pas ; les conditions de demande et les frais à payer sont déterminés par l'autorité sanitaire centrale. Les médicaments importés au paragraphe 1 doivent être importés par le titulaire du permis de médicament et son mandataire. Pour la demande d'inspection et d'enregistrement de médicaments au paragraphe 1, l'exécution de l'enregistrement de modification et de transfert du permis de médicament conformément aux dispositions de l'article 46, et l'exécution de l'enregistrement de renouvellement, de réémission et d'émission complémentaire du permis de médicament conformément aux dispositions de l'article 47, les conditions de demande, les procédures d'examen, les normes d'approbation et les autres questions à respecter sont déterminées par l'autorité sanitaire centrale dans les directives d'examen pour l'inspection et l'enregistrement des médicaments.