Pasal 39

Undang-Undang Farmasi｜第 39 條｜Pengawasan Makanan dan Obat｜Undang-Undang｜Berlaku

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

Tanggal Berlaku: 9999-12-31｜Terakhir Diubah: 2026-03-04

Isi

Untuk memproduksi atau mengimpor obat, harus mengajukan komposisi, sumber bahan baku obat, spesifikasi, kinerja, garis besar metode produksi, spesifikasi dan metode pengujian serta data atau dokumen terkait, label asli dan bahasa Mandarin, petunjuk penggunaan asli dan bahasa Mandarin serta sampel, dan membayar biaya untuk mengajukan pendaftaran inspeksi kepada otoritas kesehatan pusat, setelah disetujui dan diberikan izin obat, baru dapat diproduksi atau diimpor. Bagi yang mengajukan permohonan produksi percobaan obat kepada otoritas kesehatan pusat dan disetujui untuk mengimpor bahan baku obat, tidak berlaku ketentuan ayat sebelumnya; persyaratan permohonan dan biaya yang harus dibayarkan ditentukan oleh otoritas kesehatan pusat. Obat impor pada ayat 1 harus diimpor oleh pemegang izin obat dan yang diberi wewenang. Permohonan pendaftaran inspeksi obat pada ayat 1, melakukan pendaftaran perubahan dan pengalihan izin obat sesuai ketentuan Pasal 46, serta melakukan pendaftaran perpanjangan, penerbitan ulang dan penerbitan tambahan izin obat sesuai ketentuan Pasal 47, persyaratan permohonan, prosedur pemeriksaan, standar persetujuan dan hal-hal lain yang harus dipatuhi ditentukan oleh otoritas kesehatan pusat dalam pedoman pemeriksaan pendaftaran inspeksi obat.

Peraturan Terkait - Undang-Undang Farmasi

Pasal 27-2（第 27-2 條）
Pasal 45（第 45 條）
Pasal 40（第 40 條）
Pasal 40-1（第 40-1 條）
Pasal 40-2（第 40-2 條）
Pasal 40-3（第 40-3 條）
Pasal 41（第 41 條）