薬事法｜第 39 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
医薬品を製造又は輸入する場合は、その成分、原薬の由来、規格、性能、製造方法の要旨、検査規格及び方法並びに関連資料又は証明書、原文及び中国語のラベル、原文及び中国語の添付文書並びにサンプルを添付し、手数料を納付して、中央衛生主管機関に検査登録を申請し、承認を受けて医薬品許可証が発行された後、初めて製造又は輸入することができる。中央衛生主管機関に医薬品の試製を申請し、承認を受けて原薬を輸入する者については、前項の規定を適用しない。その申請条件及び納付すべき手数料は、中央衛生主管機関が定める。第1項の輸入医薬品は、医薬品許可証の所有者及びその授権者が輸入しなければならない。第1項の医薬品検査登録の申請、第46条の規定による医薬品許可証の変更・移転登録及び第47条の規定による医薬品許可証の更新登録、再発行及び補発について、その申請条件、審査手続、承認基準及びその他遵守すべき事項は、中央衛生主管機関が医薬品検査登録審査準則で定める。