약사법｜第 39 條｜식품·약물 관리｜법｜시행 중
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
시행일: 9999-12-31｜최종 개정: 2026-03-04
의약품을 제조 또는 수입하려는 경우, 그 성분, 원료의약품 출처, 규격, 성능, 제조방법의 요지, 검사 규격 및 방법과 관련 자료 또는 증명서, 원문 및 중국어 라벨, 원문 및 중국어 첨부문서 및 샘플을 첨부하고 수수료를 납부하여 중앙보건주관기관에 심사등록을 신청하고, 승인을 받아 의약품 허가증이 발급된 후에야 제조 또는 수입할 수 있다. 중앙보건주관기관에 의약품 시제조를 신청하고 승인을 받아 원료의약품을 수입하는 자에 대해서는 전항의 규정을 적용하지 아니한다. 그 신청조건 및 납부해야 할 수수료는 중앙보건주관기관이 정한다. 제1항의 수입 의약품은 의약품 허가증 소유자 및 그 권한을 위임받은 자가 수입하여야 한다. 제1항의 의약품 심사등록 신청, 제46조 규정에 따른 의약품 허가증 변경·이전 등록 및 제47조 규정에 따른 의약품 허가증 연장등록, 재발급 및 보발에 대하여, 그 신청조건, 심사절차, 승인기준 및 기타 준수해야 할 사항은 중앙보건주관기관이 의약품 심사등록 심사준칙으로 정한다.