Lei dos Assuntos Farmacêuticos｜第 39 條｜Gestão de Alimentos e Medicamentos｜Lei｜Em Vigor
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Data de Vigência: 9999-12-31｜Última Revisão: 2026-03-04
Para fabricar ou importar medicamentos, devem ser apresentados a sua composição, origem do princípio ativo, especificações, desempenho, resumo do método de fabrico, especificações e métodos de inspeção, bem como dados ou documentos relevantes, rótulos originais e em chinês, bulas originais e em chinês e amostras, e pagar as taxas para solicitar o registo e inspeção junto da autoridade sanitária central. Após a aprovação e emissão da licença de medicamentos, pode-se fabricar ou importar. Para aqueles que solicitam à autoridade sanitária central a produção experimental de medicamentos e obtêm aprovação para importar princípios ativos, não se aplica a disposição anterior; as condições de solicitação e as taxas a pagar são determinadas pela autoridade sanitária central. Os medicamentos importados do parágrafo 1 devem ser importados pelo titular da licença de medicamentos e seu representante autorizado. Para a solicitação de registo e inspeção de medicamentos do parágrafo 1, a realização do registo de alteração e transferência da licença de medicamentos de acordo com as disposições do artigo 46, e a realização do registo de renovação, reemissão e emissão complementar da licença de medicamentos de acordo com as disposições do artigo 47, as condições de solicitação, os procedimentos de revisão, os padrões de aprovação e outros assuntos a cumprir são determinados pela autoridade sanitária central nas diretrizes de revisão para o registo e inspeção de medicamentos.