Закон о фармацевтических делах｜第 39 條｜Управление продуктами питания и лекарствами｜Закон｜Действующий
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Дата вступления в силу: 9999-12-31｜Последнее изменение: 2026-03-04
При производстве или импорте лекарственных средств необходимо представить их состав, происхождение активного вещества, спецификации, характеристики, краткое изложение метода производства, спецификации и методы проверки, а также соответствующие материалы или документы, оригинальные и китайские этикетки, оригинальные и китайские инструкции и образцы, уплатить сборы и подать заявку в центральный орган здравоохранения на проверку и регистрацию. После утверждения и выдачи разрешения на лекарственное средство можно производить или импортировать. Для тех, кто подает заявку в центральный орган здравоохранения на пробное производство лекарственных средств и получает разрешение на импорт активных веществ, предыдущее положение не применяется; условия подачи заявки и подлежащие уплате сборы определяются центральным органом здравоохранения. Импортируемые лекарственные средства, указанные в пункте 1, должны импортироваться держателем разрешения на лекарственное средство и его уполномоченным лицом. Для подачи заявки на проверку и регистрацию лекарственных средств согласно пункту 1, осуществления регистрации изменения и передачи разрешения на лекарственное средство в соответствии с положениями статьи 46 и осуществления регистрации продления, переоформления и дополнительной выдачи разрешения на лекарственное средство в соответствии с положениями статьи 47, условия подачи заявки, процедуры рассмотрения, стандарты утверждения и другие вопросы, подлежащие соблюдению, определяются центральным органом здравоохранения в руководящих принципах рассмотрения проверки и регистрации лекарственных средств.