พระราชบัญญัติกิจการยา｜第 39 條｜การบริหารอาหารและยา｜พระราชบัญญัติ｜มีผลบังคับใช้
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
วันที่มีผลบังคับใช้: 9999-12-31｜แก้ไขล่าสุด: 2026-03-04
การผลิตหรือนำเข้ายา ต้องยื่นส่วนประกอบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ ข้อกำหนด สมรรถนะ สาระสำคัญของวิธีการผลิต ข้อกำหนดและวิธีการตรวจสอบ และข้อมูลหรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง ฉลากภาษาต้นฉบับและภาษาจีน เอกสารกำกับยาภาษาต้นฉบับและภาษาจีน และตัวอย่าง และชำระค่าธรรมเนียม ยื่นคำขอต่อหน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางเพื่อตรวจสอบและจดทะเบียน หลังจากได้รับอนุมัติและออกใบอนุญาตยาแล้ว จึงจะสามารถผลิตหรือนำเข้าได้ ผู้ที่ยื่นคำขอต่อหน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางเพื่อผลิตยาทดลองและได้รับอนุมัติให้นำเข้าวัตถุดิบยา ไม่ใช้บังคับตามข้อความข้างต้น เงื่อนไขการยื่นคำขอและค่าธรรมเนียมที่ต้องชำระให้หน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางกำหนด ยาที่นำเข้าตามข้อ 1 ต้องนำเข้าโดยผู้ถือใบอนุญาตยาและผู้ได้รับมอบอำนาจ การยื่นคำขอตรวจสอบและจดทะเบียนยาตามข้อ 1 การดำเนินการจดทะเบียนการเปลี่ยนแปลงและโอนใบอนุญาตยาตามบทบัญญัติมาตรา 46 และการดำเนินการจดทะเบียนต่ออายุ ออกใหม่ และออกเพิ่มเติมใบอนุญาตยาตามบทบัญญัติมาตรา 47 เงื่อนไขการยื่นคำขอ ขั้นตอนการพิจารณา เกณฑ์การอนุมัติ และเรื่องอื่นๆ ที่ต้องปฏิบัติตาม ให้หน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางกำหนดในหลักเกณฑ์การพิจารณาตรวจสอบและจดทะเบียนยา