Luật Dược｜第 39 條｜Quản lý thực phẩm và dược phẩm｜Luật｜Đang có hiệu lực
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Ngày Có hiệu lực: 9999-12-31｜Sửa đổi Lần cuối: 2026-03-04
Sản xuất, nhập khẩu thuốc phải nộp thành phần, nguồn gốc nguyên liệu, quy cách, tính năng, yếu lĩnh phương pháp sản xuất, quy cách và phương pháp kiểm nghiệm cùng tài liệu hoặc chứng từ liên quan, nhãn nguyên bản và tiếng Trung, tờ hướng dẫn nguyên bản và tiếng Trung cùng mẫu sản phẩm, đóng phí và nộp đơn xin cơ quan y tế trung ương thẩm định đăng ký, sau khi được phê duyệt cấp giấy phép thuốc mới được sản xuất hoặc nhập khẩu. Người nộp đơn xin cơ quan y tế trung ương phê duyệt sản xuất thử thuốc và được phê duyệt nhập khẩu nguyên liệu không áp dụng quy định tại khoản trước; điều kiện nộp đơn và phí phải nộp do cơ quan y tế trung ương quy định. Thuốc nhập khẩu tại khoản 1 phải do người sở hữu giấy phép thuốc và người được ủy quyền nhập khẩu. Nộp đơn xin thẩm định đăng ký thuốc tại khoản 1, thực hiện đăng ký thay đổi, chuyển nhượng giấy phép thuốc theo quy định tại điều 46 và thực hiện đăng ký gia hạn, cấp lại và cấp bổ sung giấy phép thuốc theo quy định tại điều 47, các điều kiện nộp đơn, thủ tục thẩm tra, tiêu chuẩn phê duyệt và các vấn đề khác phải tuân thủ do cơ quan y tế trung ương quy định trong chuẩn tắc thẩm tra thẩm định đăng ký thuốc.