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法規
生效中
醫療器材管理法施行細則-第 6 條
最後修訂:
2021-04-26
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條文摘要
本法第十條第一款用詞，定義如下： 一、製造：指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。 二、包裝：...
📝 內容
本法第十條第一款用詞，定義如下：
一、製造：指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。
二、包裝：指附加於醫療器材本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業。
三、貼標：指於該醫療器材最小販售包裝或本體上，附貼標籤之作業。
四、最終驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合致，並予放行之作業。
一、製造：指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。
二、包裝：指附加於醫療器材本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業。
三、貼標：指於該醫療器材最小販售包裝或本體上，附貼標籤之作業。
四、最終驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合致，並予放行之作業。