薬事法｜第 80 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 八 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條規定藥物回收義務，適用對象為製造或輸入之業者。有六種情形應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品連同庫存品一併處理：原領有許可證經公告禁止製造或輸入；經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥；經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材；藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實或有損害之虞；製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延；其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
薬物に次の各号のいずれかの事情がある場合、その製造又は輸入業者は直ちに医療機構、薬局及び薬商に通知し、規定期限内に市販品を回収し、在庫品と共に本法の関連規定に従って処理しなければならない：一、元来許可証を持っていたが、製造又は輸入の禁止が公告された場合。二、法に基づき偽薬、劣薬又は禁薬と認定された場合。三、法に基づき不良医療機器又は許可を得ずに製造、輸入した医療機器と認定された場合。四、薬物製造工場が検査を受け、その薬物が使用者の生命、身体又は健康を損なう事実があり、又は損なうおそれがあることが発見された場合。五、薬物の製造、輸入許可証の延長を申請しなかった又は延長が許可されなかった場合。六、包装、ラベル、添付文書の変更登記が許可された場合。七、その他中央衛生主管機関が回収すべきと公告した場合。製造、輸入業者が前項各号の薬物を回収する場合、医療機構、薬局及び薬商はこれに協力しなければならない。第一項の回収すべき薬物について、その分類、処置方法、回収作業の実施方式及びその他遵守すべき事項に関する規則は、中央衛生福利主管機関が定める。
依本條第一項，有下列情形之一者應即通知並依規定期限收回：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入；二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥；三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材；四、藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞；五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延；六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
依本條第二項，製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。