Bolehkah obat terkontrol dikirim ke Taiwan? Jadwal, sertifikat dan surat persetujuan impor, membawa sendiri, dan sanksi pidana

Bolehkah obat terkontrol dikirim ke Taiwan lewat pos atau kurir?

Tidak boleh. Teks asli Administrasi Makanan dan Obat Taiwan (TFDA), Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, tanggal 2025-06-25: “Mengirim obat biasa ke Taiwan harus mendapat persetujuan TFDA, dan obat terkontrol tidak boleh dikirim lewat pos atau kurir.” Obat terkontrol yang diperoleh saat berobat di luar negeri juga sama, hanya boleh dibawa sendiri oleh pasien.

• Penjelasan resmi berbahasa Inggris pun sama: FAQ berbahasa Inggris TFDA menyatakan “the government authority does not allow any controlled drugs to be sent via postal or courier services to Taiwan”.
• Obat dari berobat di luar negeri juga tidak boleh dikirim: Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan mengingatkan pada 2023-01-25, bila membawa obat terkontrol ke Taiwan karena kebutuhan pengobatan, “obat harus dibawa sendiri, tidak boleh dikirim melalui pos, kurir, atau cara lain”.
• Temuan bea cukai diserahkan untuk diselidiki: Administrasi Kepabeanan Taiwan mengingatkan pada 2022-02-09, selama pandemi COVID-19 sebagian warga sering mengimpor obat untuk dipakai sendiri melalui barang kiriman ekspres dan paket pos internasional; sebagian kecil obat flu, batuk, pereda nyeri, dan obat tidur mengandung codeine, dihydrocodeine, zolpidem, tramadol, ephedrine, pseudoephedrine, atau methylephedrine, yang termasuk “narkotika yang diumumkan dan diawasi berdasarkan Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika”, dan impor yang tidak sesuai aturan dan ditemukan bea cukai “seluruhnya diserahkan ke aparat polisi yudisial untuk diselidiki”. Kantor Pabean Keelung pada 2022-12-06 juga memasukkan sibutramine, bahan obat pelangsing, ke dalam daftar tersebut.
• Mengangkut narkotika tidak memerlukan maksud menjual: rumusan tindak pidana pengangkutan dalam Pasal 4 Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika tidak memuat unsur “bermaksud menjual”; mengangkut narkotika Golongan 4 diancam pidana penjara paling singkat 5 tahun dan paling lama 12 tahun. Pasal 17 ayat 3: terdakwa yang melakukan tindak pidana pengangkutan narkotika untuk dipakai sendiri dan keadaannya ringan, hukumannya dapat diringankan. Apakah impor lewat pos atau kurir termasuk “pengangkutan” ditentukan pengadilan kasus per kasus.

Apa saja 4 jadwal obat terkontrol? Obat umum masuk jadwal berapa?

Pasal 3 Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol (Controlled Drugs Act, Taiwan): obat terkontrol adalah obat narkotik adiktif, obat psikotropika, dan obat lain yang dianggap perlu pengawasan lebih ketat, hanya untuk keperluan medis dan ilmiah, dan “dikelola dalam empat jadwal menurut tingkat pembentukan kebiasaan, ketergantungan, penyalahgunaan, dan bahayanya bagi masyarakat”; penjadwalan dan daftar itemnya dikaji oleh Komite Peninjau Obat Terkontrol Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, lalu diajukan kepada Yuan Eksekutif untuk disetujui dan diumumkan. Contoh di bawah mengikuti teks asli “Daftar Jadwal dan Item Obat Terkontrol” (mencakup pengumuman hingga 2026-09-11):

1234

Apakah jadwal obat terkontrol sama dengan golongan narkotika?

Belum tentu sama. Keduanya adalah dua undang-undang dengan dua sistem penggolongan: Pasal 2 ayat 4 Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika menyatakan bahwa obat narkotik dan zat psikotropika yang dibutuhkan untuk keperluan medis dan ilmiah “diatur dengan undang-undang tersendiri”, yaitu Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol. Jadwal obat terkontrol diajukan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan kepada Yuan Eksekutif untuk diumumkan; golongan narkotika dikaji oleh Kementerian Kehakiman Taiwan bersama Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, lalu diajukan kepada Yuan Eksekutif untuk diumumkan. Posisi bahan-bahan umum adalah sebagai berikut:

• Jika disalahgunakan, menjadi urusan narkotika: teks asli Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan tanggal 2023-01-25: obat penenang dan obat tidur seperti zolpidem, triazolam, flunitrazepam serta obat narkotik adiktif seperti morphine semuanya termasuk obat terkontrol, dan “jika asal-usulnya tidak jelas atau disalahgunakan, berarti menyangkut narkotika sebagaimana dimaksud ‘Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika’”.
• Obat flu golongan ephedrine: rumusan kedua tabel penggolongan berbeda (lihat tabel di atas); Administrasi Kepabeanan Taiwan menggolongkan obat flu dan batuk yang mengandung bahan-bahan ini sebagai “narkotika yang diumumkan dan diawasi berdasarkan Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika”. Apakah suatu sediaan tertentu termasuk narkotika, artikel ini tidak menilainya sendiri; yang berlaku adalah penetapan bea cukai dan lembaga peradilan.

Apa akibatnya jika mengimpor obat terkontrol secara melanggar aturan?

Akibatnya terbagi menjadi sanksi pidana dan denda administratif, dengan subjek dan unsur yang berbeda: jika bahan yang dikirim termasuk narkotika yang diumumkan dan diawasi, berlaku tanggung jawab pidana menurut Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika; mengimpor obat terkontrol tanpa mengikuti prosedur Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol juga dikenai denda administratif, dan subjek dalam pasalnya ditulis “bukan pabrik farmasi”, “tidak memiliki sertifikat registrasi”, dan sebagainya, tidak terbatas pada pelaku usaha.

Obat tidur dan obat flu buatan Tiongkok daratan: apa arti “522 MW0”?

Kolom “kode ketentuan impor” pada suatu pos tarif bisa mencantumkan beberapa kode sekaligus, dan semuanya harus dipenuhi. Berdasarkan data ekspor 2026-10-17 dari Administrasi Perdagangan, Kementerian Urusan Ekonomi Taiwan:

• Cakupan kode 522: saat ini terdapat 201 pos tarif yang kode ketentuan impornya memuat 522, di antaranya 115 di Bab 29, 79 di Bab 30, dan 10 yang sekaligus memuat MW0. Lembar kedua dokumen persetujuan untuk kode 522, setelah diperiksa dan ditandatangani bea cukai saat pengeluaran barang, dikembalikan oleh importir kepada TFDA.
• Pembebasan izin untuk jumlah kecil hanya membebaskan lapisan MW0: berdasarkan pengumuman Kementerian Urusan Ekonomi Taiwan tanggal 2022-08-19, produk industri dari Tiongkok daratan di Bab 25–97 yang berada di luar Daftar Barang Impor Terbatas, dengan nilai CIF paling tinggi NT$32 000 dan paling banyak 24 buah per item, boleh diimpor tanpa izin dan tanpa mengikuti ketentuan MXX; tetapi pengumuman yang sama menyatakan “tetap harus mengikuti ‘Klasifikasi Barang Impor dan Ekspor Republik Tiongkok’… dan ketentuan terkait lainnya”, sehingga 522 dan 802 tetap harus dipenuhi.
• Inferensi dari pasal: perorangan tidak bisa memperoleh dokumen untuk kode 522: sertifikat impor atau surat persetujuan impor yang disyaratkan kode 522 hanya dapat diajukan oleh subjek yang tercantum dalam Pasal 16 Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol, seperti pabrik farmasi, usaha pembuatan obat Barat, dan usaha penjualan obat Barat; perorangan tidak termasuk di dalamnya. Berdasarkan inferensi dari kombinasi kode ketentuan, perorangan yang membeli online obat buatan Tiongkok daratan dengan bahan terkontrol, sekalipun nilainya dalam batas pembebasan izin untuk jumlah kecil, dalam praktiknya juga tidak dapat memperoleh dokumen persetujuan yang disyaratkan kode 522. Otoritas yang berwenang belum menerbitkan penafsiran resmi khusus untuk situasi ini.
• Pos tarif belum tentu mencerminkan tingkat pengawasan: pos tarif bahan baku sibutramine (2921.49.00.50-4) hanya mencantumkan 503, tanpa 522, padahal sibutramine sudah ditetapkan sebagai obat terkontrol Jadwal 4 melalui pengumuman Yuan Eksekutif tanggal 2022-03-08. Apakah pos tarif tanpa kode 522 berarti tidak perlu mengajukan surat persetujuan, artikel ini tidak menemukan penjelasan resmi, sehingga tidak boleh dianggap bebas dari kewajiban itu.

Bolehkah obat terkontrol dari berobat di luar negeri dibawa pulang ke Taiwan?

Boleh, tetapi hanya dibawa sendiri oleh pasien. Catatan 2 pada tabel batas jumlah obat untuk dipakai sendiri yang dibawa penumpang kedatangan berlaku untuk semua jadwal, termasuk Jadwal 4:

• Nama resmi surat pernyataan: “Surat Pernyataan Pasien yang Membawa Sendiri Obat Terkontrol Jadwal 1 sampai Jadwal 3 Masuk/Keluar Republik Tiongkok”. Lampirkan surat pernyataan, surat keterangan diagnosis dokter, dan fotokopi paspor; disarankan juga melampirkan fotokopi kemasan obat, label, atau brosur obat, lalu kirim ke TFDA dengan alamat: Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, No. 109, Ln. 130, Sec. 1, Academia Rd., Nangang Dist., Taipei City 115021, Taiwan (R.O.C.). Halaman penjelasan: Penjelasan TFDA tentang surat pernyataan.
• Biaya dan waktu: gratis; TFDA menyebutkan “pemrosesan setelah berkas diterima memerlukan sekitar 7 hari kerja”. Tabel batas waktu pemrosesan yang diumumkan TFDA pada 2018-01-12 mencantumkan 14 hari (hari kalender) untuk “permohonan surat persetujuan bagi pasien yang membawa obat terkontrol Jadwal 1 sampai Jadwal 3 masuk atau keluar Republik Tiongkok”.
• “Wajib lapor saat masuk”: kami tidak menemukan ketentuan tertulisnya: Pasal 7 ayat 2 Peraturan tentang Pemberitahuan, Pemeriksaan, Pemungutan Bea, dan Pengeluaran Barang Bawaan mewajibkan penumpang yang membawa “barang bawaan yang diawasi atau dibatasi impornya” mengisi formulir pemberitahuan dan melewati jalur merah, tetapi apakah obat terkontrol untuk dipakai sendiri dalam batas jumlah termasuk dalam kategori ini, artikel ini tidak menemukan ketentuan tertulisnya.
• Jangan membeli obat dengan bahan terkontrol di luar negeri untuk dibawa ke Taiwan: TFDA mengingatkan pada 2025-06-25 “hindari membeli dan membawa ke Taiwan obat yang mengandung bahan obat terkontrol menurut ketentuan Taiwan”. Batas jumlah obat lain untuk dipakai sendiri ada di Batas barang bawaan penumpang kedatangan.

Siapa yang boleh mengimpor obat terkontrol secara sah? Bolehkah perorangan mengajukannya?

Perorangan tidak boleh. Pasal 16 Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol mencantumkan lembaga dan pelaku usaha yang boleh mengimpor; perorangan biasa tidak termasuk di dalamnya:

• Lebih dulu memperoleh sertifikat registrasi: pelaku usaha di atas harus mengajukan persetujuan registrasi ke TFDA dan memperoleh sertifikat registrasi obat terkontrol; sertifikat ini tidak boleh dipinjamkan atau dialihkan kepada orang lain (Pasal 16 ayat 2 dan 4 undang-undang). Sertifikat registrasi mencantumkan nama lembaga, alamat, jenis usaha, penanggung jawab, pengelola, dan sebagainya; tidak ada kategori “jenis impor”. Mengimpor obat Jadwal 3 atau 4 tanpa sertifikat registrasi dapat dikenai denda administratif NT$60 000–300 000.
• Wajib menunjuk pengelola: usaha penjualan obat Barat dan usaha pembuatan obat Barat wajib memiliki pengelola obat terkontrol yang dijabat oleh apotekernya sendiri; jika obat terkontrol yang dibeli atau dijual usaha penjualan obat Barat tidak termasuk obat narkotik, jabatan itu dapat diisi asisten apoteker (Pasal 14 undang-undang, Pasal 7 Peraturan Pelaksanaan).
• Kondisi yang tidak disetujui: jika penanggung jawab atau pengelola pernah melanggar Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika dan dituntut kejaksaan atau dinyatakan bersalah oleh pengadilan (kecuali putusan bebas yang telah berkekuatan hukum tetap), sertifikat registrasi tidak disetujui (Pasal 11 Peraturan tentang Penerbitan dan Pengelolaan Lisensi Penggunaan dan Sertifikat Registrasi Obat Terkontrol).

Bagaimana cara mengajukan surat persetujuan impor obat terkontrol Jadwal 3 dan 4?

Pasal 20 Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol: impor obat terkontrol Jadwal 3 dan 4, selain memperoleh izin menurut Pasal 39 Undang-Undang Urusan Farmasi, “wajib mengajukan penerbitan surat persetujuan kepada TFDA untuk setiap kiriman”, kecuali untuk kebutuhan khusus yang telah diizinkan otoritas kesehatan pusat. Langkah-langkahnya mengikuti tata cara permohonan TFDA (versi 2022-09) dan Peraturan Pelaksanaan:

Berapa biaya untuk obat terkontrol? Berapa lama prosesnya?

Biayanya merupakan tarif tetap menurut hukum, berdasarkan Pasal 3 “Standar Biaya Pemeriksaan Sertifikat dan Lisensi Obat Terkontrol serta Surat Persetujuan Impor, Ekspor, dan Produksi”; batas waktu pemrosesan mengikuti tabel batas waktu pemrosesan permohonan yang diumumkan TFDA pada 2018-01-12 (hari kalender):

Bagaimana cara mengecek apakah obat saya mengandung bahan terkontrol?

Sebelum memesan atau bepergian ke luar negeri, lihat dulu nama bahan dalam bahasa Inggris, lalu cocokkan secara berurutan:

Apa saja perubahan penggolongan pada 2025–2026?

Pengumuman dalam sekitar satu tahun terakhir yang terkait dengan jadwal obat terkontrol dan golongan narkotika (menurut tanggal berlaku; cakupan penelusuran Lembaran Yuan Eksekutif 2025-10 hingga 2026-10, tidak dijamin lengkap):

• 2025-10-31: penggolongan narkotika menambahkan Etazene dan nitazene lainnya sebagai narkotika Golongan 2, serta 4-Methylpentanophenone dan lainnya sebagai prekursor narkotika Golongan 4.
• 2025-12-08: penjadwalan obat terkontrol menambahkan 8 bahan termasuk Etazene sebagai obat terkontrol Jadwal 2, dan 3 bahan sebagai bahan baku obat terkontrol Jadwal 4.
• 2026-02-01: tabel batas jumlah obat untuk dipakai sendiri yang dibawa penumpang kedatangan direvisi dan berlaku; isi catatan 2 tentang obat terkontrol yang berlaku saat ini dimuat dalam artikel ini, tetapi apakah ada perubahan belum dapat dipastikan karena kami belum memperoleh tabel perbandingan versi lama dan baru.
• 2026-02-24: xylazine dinaikkan menjadi narkotika Golongan 2; 7-Hydroxymitragynine dan N-Ethylpentedrone ditetapkan sebagai narkotika Golongan 3.
• 2026-03-04 (tanggal pengundangan): Undang-Undang Urusan Farmasi direvisi dan diundangkan (ketentuan terkait pasokan obat esensial).
• 2026-03-19: 7-Hydroxymitragynine dan N-Ethylpentedrone ditetapkan sebagai obat terkontrol Jadwal 3; 2-Mercapto Etomidate ditetapkan sebagai bahan baku obat terkontrol Jadwal 4.
• 2026-05-08: 3 bahan termasuk Carboetomidate ditetapkan sebagai narkotika Golongan 2.
• 2026-06-26: 3 bahan termasuk Carboetomidate ditetapkan sebagai obat terkontrol Jadwal 2.
• 2026-06-27: 9 bahan termasuk etomidate dinaikkan menjadi narkotika Golongan 1; dalam penjadwalan obat terkontrol, etomidate tetap Jadwal 4 item 80.
• 2026-09-15: 2 bahan termasuk Etomidate acid ditetapkan sebagai bahan baku obat terkontrol Jadwal 4.

Apa kata penelitian tentang bahan terkontrol dalam obat yang dibeli online?

Penelitian di bawah memberikan latar belakang; tidak satu pun dilakukan terhadap HowBridge, sehingga hanya dapat menjelaskan prinsip umum:

• Risiko terbesar membeli obat resep secara online adalah tidak ada yang mengawasi dosis: Cicero dan Ellis (2012, Journal of Medical Internet Research) membandingkan orang di Amerika Serikat yang memperoleh tramadol dengan resep dan yang membelinya di apotek online tanpa resep, dan menemukan bahwa jumlah serta tingkat keparahan efek samping pada pembeli online jauh lebih tinggi; 7% (7/96) melaporkan kejang, sedangkan tidak seorang pun dari kelompok dengan resep mengalaminya; penulis menilai penyebabnya adalah tidak adanya pengawasan dokter atas dosis, kontraindikasi, dan obat yang dipakai bersamaan. Subjek penelitian adalah sampel yang direkrut secara online di Amerika Serikat, sehingga bagi Taiwan hanya dapat dianalogikan: penelitian ini menunjukkan risiko dari tindakan “melewati resep” itu sendiri, dan tidak dapat langsung dikonversi menjadi persentase di Taiwan.
• Obat bebas di luar negeri bisa saja mengandung bahan terkontrol: Cooper (2013, Journal of Substance Use) mengulas literatur internasional 1990–2011 dan menemukan lima kelompok utama obat bebas yang disalahgunakan, termasuk obat yang mengandung codeine (terutama analgesik kombinasi), obat batuk, antihistamin sedatif, dekongestan, dan laksatif. “World Drug Report 2025” dari UNODC juga menyebutkan bahwa pada 2023 codeine mencakup hampir dua pertiga dari jumlah sitaan opioid farmasi di seluruh dunia. Keduanya merupakan data internasional, sehingga bagi Taiwan hanya dapat dianalogikan; setiap negara mengklasifikasikan bahan yang sama secara berbeda sebagai obat resep atau obat bebas, jadi “obat bebas di luar negeri” tidak berarti boleh diimpor bebas ke Taiwan.
• Obat flu golongan ephedrine diawasi karena dapat dipakai untuk membuat narkotika: Yu, Wang, dan Cheng (2018, Journal of Food and Drug Analysis) menyebutkan bahwa bahan baku golongan ephedrine dan pseudoephedrine di Taiwan ditetapkan sebagai bahan baku obat terkontrol Jadwal 4, sedangkan setelah dibuat menjadi obat flu diatur menurut Undang-Undang Urusan Farmasi; penulis menilai celah ini membuat pelaku ilegal memborong obat flu untuk diekstraksi menjadi narkotika. Cunningham dan Liu (2003, Addiction) menemukan di Amerika Serikat bahwa setelah prekursor jenis ini diawasi, jumlah rawat inap terkait metamfetamin turun secara nyata. Penelitian pertama menggambarkan peraturan Taiwan pada 2018; penelitian kedua meneliti tiga negara bagian di Amerika Serikat, sehingga bagi Taiwan hanya dapat dianalogikan. Keduanya hanya menjelaskan alasan dan dampak pengawasan; penjadwalan yang berlaku tetap mengikuti tabel jadwal yang diumumkan Yuan Eksekutif.
• Memesan narkotika dari luar negeri untuk masuk ke Taiwan dapat dianggap mengangkut narkotika: Ying-Ye Yang (2023, tesis magister Institut Pascasarjana Studi Hukum Interdisipliner, National Taiwan University) merangkum kasus-kasus praktik dan menyebutkan bahwa tindak pidana pengangkutan narkotika diatur bersama pembuatan dan penjualan dalam Pasal 4 Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika, dan “bahkan perorangan yang sekadar membawa, memesan, atau menyelundupkan narkotika masuk demi memakainya sendiri” juga memenuhi unsur tindak pidana berat ini. Décary-Hétu dkk. (2016, International Journal of Drug Policy) menganalisis penjual di pasar gelap web tersembunyi dan menemukan bahwa keputusan mengirim lintas negara berkaitan dengan faktor seperti berat paket dan efektivitas penegakan hukum tiap negara. Penelitian pertama adalah tesis hukum, dan setiap kasus tetap ditentukan pengadilan; penelitian kedua meneliti penjual di web tersembunyi, sehingga hanya dapat dianalogikan untuk pola pengiriman pos lintas batas.
• Obat terkontrol di Taiwan juga diawasi berlapis di jalur resmi: Chang dkk. (2013, Journal of Food and Drug Analysis) merangkum hasil inspeksi 2002–2011; otoritas kesehatan melakukan total 159 494 inspeksi dengan tingkat ketidakpatuhan 1.41%, dan penulis menyebutkan bahwa penyimpangan dan penyalahgunaan sama-sama menjadi masalah utama di Taiwan. 郭戎晉 dan 李姿瑩 (2016, jurnal hukum 世新法學) menyebutkan bahwa di Taiwan hanya apoteker yang terdaftar menurut hukum yang boleh menjual obat secara sah, sedangkan penjualan obat online masih belum pasti. Penelitian pertama meneliti pabrik farmasi dan fasilitas kesehatan resmi dengan data hingga 2011; penelitian kedua adalah kajian hukum tahun 2016 yang hanya dapat menjelaskan rancangan sistem, sedangkan aturan terbaru harus dilihat dari pengumuman TFDA.
• Pengelolaan berjenjang di Taiwan punya latar belakangnya: Li (2012, Journal of Food and Drug Analysis) mengulas legislasi obat terkontrol di Taiwan dan menyebutkan bahwa pengalaman penanggulangan selama dua puluh tahun sejak merebaknya metamfetamin membuat peraturan obat terkontrol Taiwan secara umum sejalan dengan semangat tiga konvensi utama PBB tentang pengendalian narkotika, serta membangun sistem pemantauan dan pencegahan penyalahgunaan zat; penulis menyarankan sistem penjadwalan yang lebih profesional dan inspeksi yang lebih ketat. Ini adalah ulasan sistem dari periode yang cukup lama, dan reorganisasi lembaga sesudahnya tidak termasuk cakupan artikel tersebut.

Apa saja istilah umum seputar obat terkontrol?

Obat terkontrol (controlled drugs)

Menurut Pasal 3 Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol, yaitu obat narkotik adiktif, obat psikotropika, dan obat lain yang dianggap perlu pengawasan lebih ketat, hanya untuk keperluan medis dan ilmiah, dan dikelola dalam empat jadwal.

Narkotika (narcotics)

Menurut Pasal 2 Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika, yaitu obat narkotik dan zat psikotropika beserta produknya yang bersifat adiktif, rawan disalahgunakan, dan berbahaya bagi masyarakat; penggolongannya diumumkan oleh Yuan Eksekutif dan merupakan sistem tersendiri, terpisah dari jadwal obat terkontrol.

Sertifikat impor (import certificate)

Dokumen yang diajukan pabrik farmasi milik TFDA saat mengimpor obat terkontrol Jadwal 1 dan 2; satu set 5 lembar, hanya untuk sekali pakai, paling lama 6 bulan sejak tanggal terbit.

Surat persetujuan impor (import consent)

Dokumen yang diajukan ke TFDA untuk setiap kiriman impor obat terkontrol Jadwal 3 dan 4; satu set 4 lembar, hanya untuk sekali pakai, paling lama 3 bulan sejak tanggal terbit, dengan biaya NT$1 000 per permohonan.

Sertifikat registrasi obat terkontrol

Diperoleh lembaga atau pelaku usaha yang berwenang mengelola obat terkontrol setelah registrasinya disetujui TFDA; mencantumkan jenis usaha, penanggung jawab, pengelola, dan sebagainya; tidak boleh dipinjamkan atau dialihkan kepada orang lain.

Pengelola obat terkontrol

Wajib ditunjuk oleh lembaga dan pelaku usaha yang memakai atau mengelola obat terkontrol; pada usaha penjualan obat Barat dan usaha pembuatan obat Barat dijabat oleh apotekernya sendiri, sedangkan usaha penjualan yang tidak menangani obat narkotik dapat menunjuk asisten apoteker.

Kode ketentuan impor 522

Kode pada pos tarif Administrasi Perdagangan yang berarti impor obat terkontrol wajib disertai sertifikat impor atau surat persetujuan impor yang diterbitkan TFDA; sering disebut “kode pemeriksaan izin”, sedangkan nama kolom resminya adalah “kode ketentuan impor”.

Surat pernyataan membawa obat terkontrol

Dokumen yang dilaporkan pasien ke TFDA untuk dicatat, disertai surat keterangan diagnosis dokter, saat membawa sendiri obat terkontrol Jadwal 1 sampai 3 keluar atau masuk negara untuk mengobati penyakitnya sendiri; gratis.

Prekursor narkotika

Bahan baku yang dicantumkan bersama narkotika Golongan 4 dalam Lampiran 4 penggolongan narkotika, misalnya ephedrine, pseudoephedrine, methylephedrine.

MW0

Kode ketentuan impor pada tarif yang berarti barang dari Tiongkok daratan tidak diizinkan masuk; produk industri di Bab 25–97 yang berada di luar Daftar Barang Impor Terbatas memiliki ketentuan tersendiri tentang pembebasan izin untuk nilai dan jumlah kecil, tetapi hanya membebaskan lapisan ini.

Apa sumber data dan cakupan verifikasinya?

Sumber-sumber berikut diakses pada 2026-10-17; tanggal dokumen dan tanggal akses dicantumkan terpisah, dan dokumen yang tidak mencantumkan tanggal tidak kami lengkapi sendiri.

Sumber primer resmi dan pemerintah

• Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol (Keputusan Presiden / di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2017-06-14; definisi obat terkontrol dan empat jadwal (Pasal 3), Jadwal 1 dan 2 diimpor oleh pabrik farmasi milik TFDA (sertifikat menurut Pasal 4 dan 19), subjek impor dan sertifikat registrasi (Pasal 16), surat persetujuan per kiriman untuk Jadwal 3 dan 4 (Pasal 20), sanksi Pasal 37–40 (mulai dari NT$150 000 / NT$60 000 / NT$30 000), penanganan temuan bea cukai (Pasal 42)
• Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2018-04-24; kualifikasi pengelola (Pasal 7), sertifikat impor 5 lembar dan 6 bulan (Pasal 8), surat persetujuan 4 lembar, 3 bulan, sekali pakai (Pasal 12), dokumen yang diperlukan untuk surat persetujuan (Pasal 13), surat pernyataan pasien yang membawa sendiri obat Jadwal 1 sampai 3 dilaporkan untuk dicatat (Pasal 18)
• Peraturan tentang Penerbitan dan Pengelolaan Lisensi Penggunaan dan Sertifikat Registrasi Obat Terkontrol (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2013-11-08; dokumen yang diperlukan untuk sertifikat registrasi (Pasal 10), kondisi yang tidak disetujui (Pasal 11), data registrasi termasuk jenis usaha (Pasal 12)
• Standar Biaya Pemeriksaan Sertifikat dan Lisensi Obat Terkontrol serta Surat Persetujuan Impor, Ekspor, dan Produksi (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2014-06-17; sertifikat registrasi 1 000 dolar Taiwan per permohonan, lisensi penggunaan 500 dolar Taiwan, surat persetujuan Jadwal 3 dan 4 1 000 dolar Taiwan per permohonan, verifikasi atau pertanyaan tertulis 500 dolar Taiwan (Pasal 3); tidak ada pos biaya untuk sertifikat Jadwal 1 dan 2
• Standar Biaya Pemeriksaan Registrasi Obat Barat (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2020-07-21; pencatatan impor bahan baku obat untuk dipakai sendiri dan pencatatan impor bahan baku obat uji coba 5 000 dolar Taiwan baru (Pasal 4 butir 2)
• Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika (Keputusan Presiden / di bawah Kementerian Kehakiman) | Tanggal dokumen: 2022-05-04; definisi narkotika dan empat golongan, keperluan medis diatur dengan undang-undang tersendiri (Pasal 2), tindak pidana pengangkutan tidak mensyaratkan maksud menjual (Pasal 4), memiliki dengan maksud menjual (Pasal 5), ambang berat bersih zat murni untuk kepemilikan (Pasal 11), denda administratif atas kepemilikan Golongan 3 dan 4 (Pasal 11-1), pengangkutan untuk dipakai sendiri dengan keadaan ringan dapat diringankan (Pasal 17 ayat 3)
• Undang-Undang Urusan Farmasi (Keputusan Presiden / di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2026-03-04; definisi obat terlarang termasuk yang diimpor tanpa persetujuan (Pasal 22), izin obat (Pasal 39), sanksi pidana impor obat terlarang (Pasal 82)
• Peraturan tentang Pemberitahuan, Pemeriksaan, Pemungutan Bea, dan Pengeluaran Barang Bawaan Penumpang Kedatangan (Pasal 7, tabel batas jumlah lampiran Pasal 4) (Kementerian Keuangan, Taiwan) | Tanggal dokumen: 2026-01-30; catatan 2 tabel batas jumlah: obat terkontrol wajib disertai resep, hanya untuk penyakit pembawa sendiri, paling banyak untuk pemakaian enam bulan; Pasal 7 tentang pemberitahuan di jalur merah dan melewati jalur merah bila ragu
• Daftar Jadwal dan Item Obat Terkontrol (lampiran Undang-Undang Pengelolaan Obat Terkontrol, mencakup pengumuman Yuan Eksekutif hingga 2026-09-11) | Tanggal dokumen: 2026-09-11; codeine dan dihydrocodeine dibagi ke Jadwal 2, 3, 4 menurut kadar; zolpidem, tramadol, phenobarbital, sibutramine, etomidate, xylazine Jadwal 4; triazolam, flunitrazepam Jadwal 3; golongan ephedrine adalah bahan baku obat Jadwal 4 dan tidak termasuk sediaannya
• Golongan dan Item Narkotika (Lampiran 1 sampai 4 Undang-Undang Pencegahan Bahaya Narkotika) | Tanggal dokumen: 2026-06-26; golongan narkotika setiap bahan dalam Lampiran 1–4; etomidate Golongan 1, xylazine Golongan 2; ephedrine, pseudoephedrine, methylephedrine adalah prekursor narkotika Golongan 4 (Lampiran 1 sampai 3: FileId 0000318787–0000318789)
• Pengumuman Yuan Eksekutif 2026-06-25 nomor Yuan-Tai-Fa-Zi 1155013102 (9 bahan termasuk etomidate dipindahkan menjadi narkotika Golongan 1) | Tanggal dokumen: 2026-06-25; golongan etomidate menjadi narkotika Golongan 1 sejak 2026-06-27, berbeda dari obat terkontrol Jadwal 4
• Pengumuman Yuan Eksekutif 2026-02-13 nomor Yuan-Tai-Fa-Zi 1151002189 (xylazine dipindahkan menjadi narkotika Golongan 2) | Tanggal dokumen: 2026-02-13; xylazine menjadi narkotika Golongan 2 sejak 2026-02-24 (sebagai obat terkontrol tetap Jadwal 4); penambahan dan revisi penggolongan dalam satu tahun terakhir
• Pengumuman Yuan Eksekutif 2026-09-11 nomor Yuan-Tai-Wei-Zi 1151023362 (revisi Daftar Jadwal dan Item Obat Terkontrol) | Tanggal dokumen: 2026-09-11; pengumuman penjadwalan obat terkontrol terbaru (berlaku 2026-09-15); pada periode yang sama ada tiga pengumuman lain bertanggal 2025-12-04, 2026-03-17, 2026-06-24
• [13] Penjelasan tentang “Surat Pernyataan Pasien yang Membawa Sendiri Obat Terkontrol Jadwal 1 sampai Jadwal 3 Masuk/Keluar Republik Tiongkok” (Divisi Obat Terkontrol TFDA) | Tanggal dokumen: 2026-05-20; nama resmi surat pernyataan, hanya untuk Jadwal 1 sampai 3, dilaporkan untuk dicatat, gratis, sekitar 7 hari kerja, wajib melampirkan surat keterangan diagnosis dan fotokopi paspor
• I need to carry Controlled Drugs for my disease through the Customs of Taiwan (FAQ berbahasa Inggris TFDA) | Tanggal dokumen: 2026-05-20; bahasa Inggris resmi: tidak ada obat terkontrol yang boleh dikirim ke Taiwan lewat pos atau kurir
• Makanan, obat, alat kesehatan, dan kosmetik yang dibawa saat masuk hanya untuk dipakai sendiri; menjualnya kembali bisa melanggar hukum! (siaran pers TFDA) | Tanggal dokumen: 2025-06-25; obat terkontrol wajib disertai resep, paling banyak untuk pemakaian 6 bulan, hindari membeli dan membawa ke Taiwan obat yang mengandung bahan obat terkontrol menurut ketentuan Taiwan; obat terkontrol tidak boleh dikirim lewat pos atau kurir
• Tata Cara Permohonan Surat Persetujuan Impor dan Ekspor Obat Terkontrol Jadwal 3 dan Jadwal 4 (TFDA, versi 2022-09) | Tanggal dokumen: 2022-09-15; kualifikasi pemohon surat persetujuan, dokumen yang diperlukan, alur, masa berlaku tiga bulan, nomor surat persetujuan dicantumkan pada dokumen pemberitahuan pabean, biaya 1 000 dolar Taiwan dan 5 000 dolar Taiwan untuk bahan baku obat untuk dipakai sendiri
• [01] Panduan permohonan baru sertifikat registrasi obat terkontrol (TFDA) | Tanggal dokumen: 2026-09-09; data yang dicantumkan pada sertifikat registrasi, biaya seribu dolar Taiwan, alamat permohonan online oap.fda.gov.tw
• Tabel batas waktu pemrosesan permohonan TFDA (lampiran pengumuman 2018-01-12 nomor FDA-Yao-Zi 1061411895) | Tanggal dokumen: 2018-01-12; sertifikat registrasi 14 hari, surat pernyataan pasien yang membawa obat 14 hari, sertifikat impor 21 hari, surat persetujuan impor 21 hari (hari kalender)
• Sistem Informasi Pengelolaan Obat Terkontrol (CDMIS) / Halaman Layanan Obat Terkontrol (TFDA) | Tanggal dokumen: 2026-10-17; nama resmi sistem, login dengan akun e-Government, pelaporan penerimaan, pengeluaran, dan saldo serta pengecekan kemajuan perizinan; alamat halaman layanan https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=41
• Perhatikan hal berikut saat membawa obat terkontrol keluar masuk negara (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2023-01-25; obat terkontrol dari berobat di luar negeri wajib dibawa sendiri, tidak boleh dikirim lewat pos atau kurir; zolpidem, triazolam, flunitrazepam, dan lainnya termasuk obat terkontrol, dan jika disalahgunakan menyangkut narkotika
• Perhatikan kandungan saat mengimpor obat untuk dipakai sendiri agar tidak melanggar hukum tanpa sengaja (Administrasi Kepabeanan, Kementerian Keuangan, Taiwan) | Tanggal dokumen: 2022-02-09; obat yang diimpor lewat kurir atau paket pos dan mengandung codeine, zolpidem, tramadol, golongan ephedrine, dan sebagainya, bila ditemukan bea cukai seluruhnya diserahkan ke aparat polisi yudisial untuk diselidiki
• Kantor Pabean Keelung mengingatkan warga agar memperhatikan kandungan dan aturan saat mengimpor obat untuk dipakai sendiri agar tidak melanggar hukum (Kementerian Keuangan, Taiwan) | Tanggal dokumen: 2022-12-06; sibutramine, bahan obat pelangsing, juga masuk daftar yang diserahkan untuk diselidiki
• Kode ketentuan impor (IReg): 522, 802, 503, MW0 (Administrasi Perdagangan, Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: 2026-10-17; teks asli 522: dokumen persetujuan (sertifikat impor atau surat persetujuan impor), lembar kedua dikembalikan; saat ini 201 pos tarif; MW0 barang dari Tiongkok daratan tidak diizinkan masuk
• Menghukum berat kejahatan narkotika berbahaya tinggi: golongan “etomidate” dinaikkan menjadi narkotika Golongan 1 (siaran pers Kementerian Kehakiman) | Tanggal dokumen: 2026-06-17; proses pengkajian oleh Komite Peninjau Narkotika; dapat dibandingkan dengan pengumuman Yuan Eksekutif 2026-06-25 (etomidate dan lainnya dipindahkan menjadi narkotika Golongan 1)
• Ketentuan pembebasan izin impor untuk barang Tiongkok daratan dalam jumlah kecil (pengumuman Kementerian Urusan Ekonomi nomor Jing-Mao-Zi 11104603570) | Tanggal dokumen: 2022-08-19; produk industri dari Tiongkok daratan di Bab 25–97 yang berada di luar Daftar Barang Impor Terbatas, dengan CIF paling tinggi NT$32 000 dan paling banyak 24 buah per item, bebas izin dan bebas dari ketentuan MXX; tetap harus mengikuti ketentuan impor lainnya
• Pengumuman Yuan Eksekutif 2025-10-29 nomor Yuan-Tai-Fa-Zi 1141030113 (revisi Golongan dan Item Narkotika) | Tanggal dokumen: 2025-10-29; sejak 2025-10-31 menambahkan Etazene dan nitazene lainnya sebagai narkotika Golongan 2, serta 4-Methylpentanophenone dan lainnya sebagai prekursor narkotika Golongan 4
• Pengumuman Yuan Eksekutif 2026-05-06 nomor Yuan-Tai-Fa-Zi 1151011170 (revisi Golongan dan Item Narkotika) | Tanggal dokumen: 2026-05-06; sejak 2026-05-08, 3 bahan termasuk Carboetomidate menjadi narkotika Golongan 2 (kemudian pada 2026-06-27 dinaikkan lagi menjadi Golongan 1)

Literatur penelitian

Apa saja pertanyaan umum tentang impor dan pengiriman obat terkontrol?

Bolehkah obat flu dikirim dari Taobao ke Taiwan?

Berapa banyak obat tidur yang boleh dibawa pulang ke Taiwan dari luar negeri?

Bolehkah saya meminta kerabat di luar negeri mengirimkan obat terkontrol kepada saya?

Zolpidem termasuk obat terkontrol jadwal berapa?

Apakah sirup obat batuk yang mengandung codeine termasuk obat terkontrol?

FM2 termasuk obat terkontrol jadwal berapa?

Apa perbedaan obat terkontrol dan narkotika?

Apa yang terjadi jika membeli online obat pelangsing berisi sibutramine?

Apakah membawa obat terkontrol saat masuk selalu wajib dilaporkan ke bea cukai?

Bisakah obat terkontrol Jadwal 4 diajukan surat pernyataan membawa obat?

Bolehkah perusahaan biasa atau perorangan mengimpor obat terkontrol?

Apa beda sertifikat impor dan surat persetujuan impor?

Berapa biaya surat persetujuan impor? Berapa lama prosesnya?

Apa arti kode ketentuan impor 522?

Bacaan lanjutan