Impor Obat yang Dikendalikan Taiwan 2026
Narkotika, psikotropika, dan bahan mentah terkait dikontrol secara ketat berdasarkan hukum Taiwan.
Impor obat-obatan yang diawasi Jadwal I-IVumumnya memerlukan pendaftaran obat yang diawasi terlebih dahulu, kemudian izin impor batch dari TFDA untuk banyak item Jadwal III-IV sebelum izin bea cukai. Item Jadwal I-II sangat dibatasi. Masyarakat biasa tidak dapat mengajukan impor komersial.
Isi
1. Apa yang dimaksud dengan obat-obatan yang diawasi dan kapan persetujuan impor diperlukan?
Obat-obatan yang dikendalikan Taiwan dibagi menjadi Jadwal I-IV, termasuk narkotika, psikotropika dan bahan mentah terkait. Importir harus mengkonfirmasi jadwal, penggunaan dan dokumen TFDA yang diperlukan sebelum pengiriman.
2. Perbedaan Jadwal I-IV
| Jadwal | Contoh | Tingkat kontrol | Aturan impor |
|---|---|---|---|
| Jadwal I | Morfin, kokain, heroin, amfetamin | Kontrol ekstrim | Memerlukan persetujuan kementerian dan kepatuhan internasional; jarang disetujui |
| Jadwal II | Kodein, oksikodon, kanabinoid | Kontrol tinggi | Memerlukan persetujuan kementerian dan kontrol yang relevan |
| Jadwal III | Beberapa senyawa kodein, fenobarbital | Kontrol sedang | Persetujuan impor batch setelah pendaftaran |
| Jadwal IV | Benzodiazepin, obat-Z | Kontrol umum | Persetujuan impor batch setelah pendaftaran |
Klasifikasi aktual mengikuti pengumuman TFDA terbaru; bentuk sediaan dan konsentrasi dapat mempengaruhi jadwal.
3. Kelayakan: individu tidak dapat mengajukan permohonan impor komersial
Bisnis impor obat yang dikendalikan umumnya membutuhkan:
- Bisnis farmasi yang didirikan secara hukum
- Registrasi obat terkontrol untuk aktivitas impor
- Manajer obat yang dikendalikan yang memenuhi syarat,
Bahkan perusahaan farmasi berlisensi harus menyelesaikan registrasi obat yang diawasi sebelum mengimpor obat yang diawasi.
4. Prasyarat: registrasi obat terkontrol
Registrasi obat terkontrol merupakan prasyarat untuk permohonan persetujuan impor.
| Pemohon | Usaha farmasi yang bermaksud mengimpor obat-obatan yang diawasi |
|---|---|
| Kualifikasi manajer | Dokter, dokter gigi, apoteker, perawat, bidan atau manajer lain yang memenuhi syarat |
| Biaya | Sekitar NT$1,000; jumlah pastinya mengikuti pengumuman resmi |
| Saluran aplikasi | Bagian obat yang dikendalikan TFDA atau platform aplikasi online TFDA |
5. Empat langkah untuk persetujuan impor
Sistem:CDMIS atau TFDA platform aplikasi online
Konfirmasi pendaftaran
Pastikan perusahaan memiliki registrasi obat terkontrol yang sah dan memiliki manajer yang memenuhi syarat.
Masuk dan isi aplikasi
Masukkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, tujuan dan rincian pemasok.
Unggah dokumen dan bayar biaya
Unggah dokumen yang diperlukan dan bayar biayanya, sekitar NT$1,000 per kasus.
Hapus bea cukai setelah disetujui
Peninjauan biasanya memakan waktu sekitar tujuh hari kerja setelah dokumen selesai.
6. Pasien yang membawa obat-obatan terlarang ke Taiwan
Pasien dengan resep sah yang membawa obat yang dikendalikan Jadwal I-III ke Taiwan dapat mengajukan permohonan untuk pernyataan membawa pasien.
| Barang | Deskripsi |
|---|---|
| Siapa yang dapat melamar | Pasien yang membawa obat-obatan yang dikontrol Jadwal I-III dengan resep yang sah |
| Dokumen | Surat keterangan dokter, salinan paspor dan dokumen terkait |
| Biaya | Gratis |
| Waktu peninjauan | Sekitar tujuh hari kerja |
| Saluran | Bagian obat yang dikendalikan TFDA |
| Catatan kedatangan | Melaporkan ke bea cukai dan menyimpan resep untuk diperiksa |
7. Biaya dan waktu pemrosesan
| Biaya pendaftaran obat terkendali | Sekitar NT$1,000; ikuti pengumuman resmi |
|---|---|
| Biaya persetujuan impor | Sekitar NT$1,000 per kasus; ikuti pengumuman resmi |
| Impor tinjauan persetujuan | Sekitar tujuh hari kerja setelah dokumen selesai |
| Pernyataan barang bawaan pasien | Gratis, sekitar tujuh hari kerja |
| Jadwal obat I-II | Memerlukan persetujuan kementerian dan jarang disetujui dalam praktiknya |
8. Pertanyaan Umum
Perusahaan tanpa registrasi obat yang diawasi tidak dapat mengimpor obat yang diawasi. Pendaftaran dan manajer yang berkualifikasi diperlukan terlebih dahulu.
Ajukan permohonan ke TFDA, tunjuk manajer obat terkontrol yang memenuhi syarat, dan serahkan dokumen yang diperlukan sebelum mengajukan izin impor.
Obat-obatan Golongan III-IV umumnya tidak terlalu dibatasi dan dapat menggunakan izin impor batch. Obat golongan I-II sangat dibatasi dan jarang disetujui.
Pasien dengan resep yang sah dapat mengajukan permohonan deklarasi jika diperlukan dan harus melaporkannya ke bea cukai pada saat kedatangan.
Persetujuan impor sekitar NT$1,000 per kasus dan peninjauan memakan waktu sekitar tujuh hari kerja, tergantung pada pengumuman resmi.
CDMIS adalah sistem manajemen obat terkontrol. Platform online TFDA adalah portal aplikasi umum. Konfirmasikan alur kerja saat ini sebelum mengajukan.
Tidak yakin apakah obat Anda terkontrol?
Gunakan alat anggota HowBridge Logistics untuk mencocokkan kode CCC dan aturan impor sebelum menyiapkan dokumen bea cukai.
Periksa aturan impor Lihat panduan izin