관제약품을 대만으로 보낼 수 있나요? 등급, 수입 증명서·동의서, 휴대와 형사처벌

관제약품을 우편이나 택배로 대만에 보낼 수 있나요?

안 됩니다. 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA) 2025-06-25 원문: “일반 의약품을 대만으로 보내려면 식약서에 신청해 승인을 받아야 하며, 관제약품은 우편 또는 택배로 보낼 수 없다.” 해외 진료로 받은 관제약품도 마찬가지로 본인이 직접 휴대하는 것만 가능합니다.

• 영문 공식 안내도 같습니다: 식약서 영문 FAQ에는 “the government authority does not allow any controlled drugs to be sent via postal or courier services to Taiwan”라고 명시되어 있습니다.
• 해외 진료 후 가져오는 약도 보낼 수 없습니다: 대만 위생복리부는 2023-01-25에, 치료 목적으로 관제약품을 가지고 대만에 돌아올 때 “약품은 직접 휴대해야 하며 우편이나 택배 등의 방식으로 보낼 수 없다”고 당부했습니다.
• 세관이 적발하면 수사기관으로 이송됩니다: 대만 재정부 관무서는 2022-02-09에 다음과 같이 당부했습니다. COVID-19 유행 기간 일부 시민이 특송 화물과 국제 우편으로 자가용 의약품을 수입하는 경우가 많았는데, 일부 감기약·기침약·진통제·수면제에 코데인, 디하이드로코데인, 졸피뎀, 트라마돌, 에페드린, 슈도에페드린 또는 메틸에페드린이 들어 있어 ‘독품위해방지조례에 따라 공고·지정된 독품’에 해당하며, 세관이 규정에 따르지 않은 수입을 적발하면 “모두 사법경찰기관에 이송해 수사한다”. 지룽 세관은 2022-12-06에 다이어트약 성분 시부트라민도 여기에 포함했습니다.
• 독품 운송에는 판매 목적이 필요 없습니다: 대만 「독품위해방지조례」 제4조 운송죄 조문에는 ‘판매 목적’ 요건이 없으며, 제4급 독품 운송은 5년 이상 12년 이하의 유기징역에 처합니다. 제17조 제3항: 피고인이 자신의 사용을 위해 독품 운송죄를 범하고 정상이 경미한 경우 형을 감경할 수 있습니다. 우편·택배 수입이 ‘운송’에 해당하는지는 개별 사안에 따라 법원이 판단합니다.

관제약품은 어떤 4개 등급으로 나뉘나요? 흔한 약은 몇 급인가요?

대만 「관제약품관리조례」(Controlled Drugs Act) 제3조: 관제약품이란 중독성 마취약품, 향정신성 약품 및 관리를 강화할 필요가 있다고 인정되는 그 밖의 약품으로, 의약 및 과학상 필요한 용도에 한해 공급하며 “습관성, 의존성, 남용성 및 사회적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 관리”합니다. 등급과 품목은 위생복리부 관제약품심의위원회의 심의를 거쳐 대만 행정원에 보고해 확정·공고합니다. 아래 예시는 「관제약품 등급 및 품목」 원문(2026-09-11 공고까지 반영)에 따릅니다.

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관제약품과 독품(마약류)의 등급은 같나요?

꼭 같지는 않습니다. 둘은 서로 다른 두 법률, 두 등급 체계입니다. 대만 「독품위해방지조례」(Narcotics Hazard Prevention Act) 제2조 제4항은 의약 및 과학상 필요한 마취약품과 향정신성 물질은 “별도로 법률로 정한다”고 규정하며, 그 법률이 「관제약품관리조례」입니다. 관제약품 등급은 위생복리부가 대만 행정원에 보고해 공고하고, 독품 등급은 대만 법무부가 위생복리부와 함께 심의한 뒤 행정원에 보고해 공고합니다. 흔한 성분의 위치는 다음과 같습니다.

• 불법 사용으로 흘러가면 독품 문제가 됩니다: 대만 위생복리부 2023-01-25 원문에 따르면 졸피뎀, 트리아졸람, 플루니트라제팜 등 진정수면제와 모르핀 등 중독성 마취약품은 모두 관제약품이며, “출처가 불분명하거나 불법 사용으로 흘러가면 곧 ‘독품위해방지조례’에서 말하는 독품에 해당한다”.
• 에페드린류 감기약: 두 등급표의 표현이 다르며(위 표 참조), 관무서는 이 성분이 든 감기약·기침약을 ‘독품위해방지조례에 따라 공고·지정된 독품’으로 분류합니다. 개별 제제가 독품에 해당하는지는 이 글에서 자체 판단하지 않으며, 세관과 사법기관의 판단에 따릅니다.

관제약품을 위법하게 수입하면 어떤 결과가 따르나요?

결과는 형사처벌과 과태료로 나뉘며, 주체와 요건이 다릅니다. 보낸 성분이 공고·지정된 독품에 해당하면 「독품위해방지조례」의 형사책임 문제가 생깁니다. 「관제약품관리조례」의 절차를 따르지 않고 관제약품을 수입하면 별도로 과태료가 있으며, 조문상 주체는 ‘제약공장이 아닌 자’, ‘등록증을 받지 않은 자’ 등으로 되어 있어 업자에 한정되지 않습니다.

중국 대륙산 수면제·감기약: ‘522 MW0’은 무슨 뜻인가요?

세칙 번호(CCC code, 대만의 11자리 관세 분류 번호)의 ‘수입 규정 코드’ 칸에는 여러 코드가 함께 표시되며, 각각을 모두 충족해야 합니다. 대만 경제부 국제무역서 2026-10-17 추출 자료 기준:

• 522의 범위: 현행 수입 규정에 522가 포함된 세칙 번호는 총 201개이며, 그중 제29류 115개, 제30류 79개이고 MW0을 함께 표시한 것은 10개입니다. 522의 동의 서류 제2부는 통관 시 세관의 확인·서명을 받은 뒤 수입인이 식약서에 반환합니다.
• 소액 허가 면제는 MW0 단계만 면제합니다: 대만 경제부의 2022-08-19 공고에 따르면, 수입 제한 품목표에 없는 제25–97류 중국 대륙산 공업제품은 CIF NT$32,000 이내, 품목당 24개 이내이면 허가 없이, MXX 규정도 적용받지 않고 수입할 수 있습니다. 다만 같은 공고에 “여전히 ‘중화민국 수출입 화물 분류표’…등 관련 규정에 따라 처리해야 한다”고 명시되어 있어 522, 802는 그대로 충족해야 합니다.
• 조문에 근거한 추론상 개인은 522 서류를 받을 수 없습니다: 522가 요구하는 수입 증명서 또는 수입 동의서는 「관제약품관리조례」 제16조에 열거된 제약공장, 서양약 제조업, 서양약 판매업 등만 신청할 수 있으며 개인은 포함되지 않습니다. 규정 코드 조합을 근거로 추론하면, 개인이 중국 대륙산 관제 성분 함유 의약품을 온라인으로 구매하는 경우 금액이 소액 허가 면제 범위 안이더라도 실무상 522가 요구하는 동의 서류를 받을 수 없습니다. 주관기관은 이 상황에 대한 별도의 해석 서한을 내지 않았습니다.
• 세칙 번호가 관제 등급을 반영한다고 단정할 수 없습니다: 시부트라민 원료의 세칙 번호(2921.49.00.50-4)에는 503만 있고 522는 없지만, 시부트라민은 대만 행정원이 2022-03-08에 공고하여 이미 제4급 관제약품으로 지정되었습니다. 세칙 번호에 522가 없으면 동의서를 신청하지 않아도 되는지에 대해서는 이 글에서 공식 설명을 찾지 못했으며, 면제로 간주해서는 안 됩니다.

해외 진료로 받은 관제약품을 대만으로 가져올 수 있나요?

가능하지만 본인이 직접 휴대해야 합니다. 「입국 여객 자가용 약품 휴대 한도표」의 비고 2는 제4급을 포함한 모든 등급에 적용됩니다.

• 진술서 정식 명칭: ‘환자의 제1급~제3급 관제약품 휴대 중화민국 입국/출국 진술서’. 진술서, 의사 진단서, 여권 사본을 첨부하고 약 봉투·라벨·첨부문서 사본도 함께 내는 것이 권장되며, TFDA(영문 주소: Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, No. 109, Ln. 130, Sec. 1, Academia Rd., Nangang Dist., Taipei City 115021, Taiwan (R.O.C.))로 보냅니다. 안내 페이지는 식약서 진술서 관련 안내를 참고하십시오.
• 비용과 기간: 무료입니다. 식약서는 “접수 후 처리까지 약 7 영업일이 소요된다”고 안내합니다. 식약서가 2018-01-12에 공고한 처리 기한표에는 ‘환자의 제1급~제3급 관제약품 휴대 중화민국 입국·출국 동의서 신청’이 14일(역일)로 되어 있습니다.
• ‘입국 시 반드시 신고해야 한다’는 명문은 찾을 수 없습니다: 「입국 여객 휴대 수하물 검사·과세·통관 규정」 제7조 제2항은 ‘관제 또는 수입 제한 대상 수하물’을 휴대한 경우 신고서를 작성하고 적색 통로를 이용하도록 규정하지만, 한도 내의 자가용 관제약품이 이 항목에 해당하는지는 이 글에서 명문을 찾지 못했습니다.
• 해외에서 관제 성분이 든 약을 사서 가져오지 마십시오: 식약서는 2025-06-25에 “대만의 관제약품 성분이 든 의약품을 구매해 대만으로 가져오는 것을 피해야 한다”고 당부했습니다. 그 밖의 자가용 의약품 휴대 한도는 입국 여객 휴대품 한도를 참고하십시오.

누가 관제약품을 합법적으로 수입할 수 있나요? 개인도 신청할 수 있나요?

개인은 안 됩니다. 「관제약품관리조례」 제16조는 수입할 수 있는 기관과 업자를 열거하며, 일반 개인은 포함되지 않습니다.

• 먼저 등록증을 받아야 합니다: 위 업자는 식약서에 등록 승인을 신청해 관제약품 등록증을 받아야 하며, 등록증은 타인에게 대여·양도할 수 없습니다(조례 제16조 제2항·제4항). 등록증에는 기관 명칭, 주소, 영업 업종, 대표자와 관리인 등이 기재되며 ‘수입류’라는 분류는 없습니다. 등록증 없이 제3·4급을 수입하면 NT$60,000–300,000 과태료에 처해질 수 있습니다.
• 관리인을 두어야 합니다: 서양약 판매업, 서양약 제조업은 관제약품 관리인을 두어야 하며 소속 약사가 맡습니다. 서양약 판매업이 구입·판매하는 관제약품에 마취약품이 포함되지 않으면 약제생이 맡을 수 있습니다(조례 제14조, 시행세칙 제7조).
• 승인되지 않는 경우: 대표자나 관리인이 독품위해방지조례를 위반해 검찰에 기소되었거나 법원에서 유죄 판결을 받은 경우(무죄 판결이 확정된 경우는 제외) 등록증은 승인되지 않습니다(「관제약품 사용 면허 및 등록증 발급·관리 규칙」 제11조).

제3·4급 관제약품 수입 동의서는 어떻게 신청하나요?

「관제약품관리조례」 제20조: 제3·4급 관제약품을 수입할 때는 약사법 제39조에 따른 허가증을 받는 외에 “건별로 식품약물서에 동의서 발급을 신청해야 한다”. 다만 특별한 필요로 중앙 위생 주관기관의 허가를 받은 경우는 제외합니다. 절차는 식약서 신청 업무 방식(2022-09판)과 시행세칙에 따릅니다.

관제약품 수수료는 얼마이고 얼마나 걸리나요?

수수료는 법정 정액이며 「관제약품 인허가 및 수입·수출·제조 동의서 심사비 징수 기준」 제3조에 따릅니다. 처리 기한은 식약서가 2018-01-12에 공고한 신청 사건 처리 기한표(역일)에 따릅니다.

내 약에 관제 성분이 있는지 어떻게 확인하나요?

주문하거나 출국하기 전에 먼저 성분의 영문명을 확인하고, 다음 순서로 대조하십시오.

2025–2026년에 등급은 어떻게 바뀌었나요?

최근 1년간 관제약품·독품 등급과 관련된 공고입니다(시행일 기준, 대만 행정원 공보 검토 범위 2025-10~2026-10, 빠짐없음을 보장하지 않음).

• 2025-10-31: 독품 등급에 Etazene 등 니타젠류를 제2급 독품으로, 4-Methylpentanophenone 등을 제4급 독품 전구 원료로 추가.
• 2025-12-08: 관제약품 등급에 Etazene 등 8개 품목을 제2급 관제약품으로, 3개 품목을 제4급 관제약품 원료약으로 추가.
• 2026-02-01: 입국 여객 자가용 약품 휴대 한도표 개정 시행. 관제약품 비고 2의 현행 내용은 이 글을 참고하며, 변경 여부는 신구 대조표를 확보하지 못했습니다.
• 2026-02-24: 자일라진이 제2급 독품으로 상향되고, 7-Hydroxymitragynine과 N-Ethylpentedrone이 제3급 독품으로 지정.
• 2026-03-04(공포일): 대만 「약사법」 개정 공포(필수 의약품 공급 관련 규정).
• 2026-03-19: 7-Hydroxymitragynine, N-Ethylpentedrone이 제3급 관제약품으로, 2-Mercapto Etomidate가 제4급 관제약품 원료약으로 지정.
• 2026-05-08: Carboetomidate 등 3개 품목이 제2급 독품으로 지정.
• 2026-06-26: Carboetomidate 등 3개 품목이 제2급 관제약품으로 지정.
• 2026-06-27: 에토미데이트 등 9개 품목이 제1급 독품으로 상향. 관제약품 등급에서 에토미데이트는 여전히 제4급 제80항목.
• 2026-09-15: Etomidate acid 등 2개 품목이 제4급 관제약품 원료약으로 지정.

온라인 구매 의약품 속 관제 성분에 대해 연구는 무엇을 말하나요?

아래 연구는 배경 정보이며 모두 HowBridge를 대상으로 한 것이 아니고, 일반 원칙을 설명하는 데 그칩니다.

• 처방약 온라인 구매의 가장 큰 위험은 용량을 관리하는 사람이 없다는 점입니다: Cicero와 Ellis(2012, Journal of Medical Internet Research)는 미국에서 처방으로 tramadol을 얻은 사람과 처방 없이 온라인 약국에서 구매한 사람을 비교해, 온라인 구매자의 이상 사례 수와 중증도가 유의하게 높았고 7%(7/96)가 경련 발작을 보고한 반면 처방으로 얻은 사람 중에는 발작이 없었다고 밝혔습니다. 저자들은 원인을 용량, 금기, 병용 약에 대한 의사의 관리가 없었기 때문으로 봅니다. 연구 대상은 미국에서 온라인으로 모집한 표본이므로 대만에는 유추만 가능합니다. 이 연구가 보여 주는 것은 ‘처방을 건너뛰는 것’ 자체의 위험이며, 대만의 비율로 그대로 환산할 수는 없습니다.
• 해외의 일반의약품에 관제 성분이 들어 있을 수 있습니다: Cooper(2013, Journal of Substance Use)는 1990–2011년 국제 문헌을 검토해, 남용되는 비처방약이 주로 다섯 종류이며 코데인 함유 약(특히 복합 진통제), 기침약, 진정형 항히스타민제, 비충혈 제거제, 완하제가 포함된다고 밝혔습니다. UNODC 「World Drug Report 2025」도 2023년 코데인이 전 세계 의약용 오피오이드 압수량의 거의 3분의 2를 차지했다고 지적합니다. 둘 다 국제 자료이므로 대만에는 유추만 가능합니다. 나라마다 같은 성분을 처방약으로 분류할지 일반의약품으로 분류할지가 다르므로, ‘해외에서는 일반의약품’이라고 해서 대만에 자유롭게 수입할 수 있는 것은 아닙니다.
• 에페드린류 감기약이 관리되는 이유는 마약 제조에 쓰일 수 있기 때문입니다: Yu, Wang, Cheng(2018, Journal of Food and Drug Analysis)은 에페드린, 슈도에페드린류 원료가 대만에서 제4급 관제약품 원료약으로 지정되어 있지만 감기약으로 만들어지면 「약사법」에 따라 관리된다고 지적하고, 이 차이 때문에 불법 업자가 감기약을 대량 매입해 추출한 뒤 마약을 제조한다고 봅니다. Cunningham과 Liu(2003, Addiction)는 미국에서 이러한 전구 원료를 규제한 뒤 메스암페타민 관련 입원 건수가 뚜렷이 줄었음을 발견했습니다. 전자는 2018년의 대만 법규를 묘사한 것이고, 후자는 미국 3개 주를 연구한 것이므로 대만에는 유추만 가능합니다. 둘 다 규제의 이유와 효과를 설명할 뿐이며, 현행 등급은 대만 행정원이 공고한 등급표를 기준으로 합니다.
• 해외에서 독품을 주문해 반입하면 독품 운송으로 취급될 수 있습니다: Ying-Ye Yang(2023, 국립대만대학 학제간법학연구소 석사논문)은 실무 사건을 정리해, 독품 운송죄가 제조·판매와 함께 「독품위해방지조례」 제4조에 규정되어 있으며 “심지어 단순히 개인이 독품을 흡입하기 위해 독품을 운반하거나 주문하거나 몰래 지니고 입국하는 경우”도 이 중죄에 해당한다고 지적합니다. Décary-Hétu 등(2016, International Journal of Drug Policy)은 다크웹 판매자를 분석해, 국경을 넘어 발송하는지 여부가 소포 무게, 각국의 법 집행 효율 등의 요인과 관련이 있음을 발견했습니다. 전자는 법학 논문이며 개별 사안은 여전히 법원이 판단합니다. 후자는 다크웹 판매자를 연구한 것이므로 국경 간 우편 발송 양상은 유추만 가능합니다.
• 대만의 관제약품은 합법 유통 경로에서도 여러 단계로 점검됩니다: Chang 등(2013, Journal of Food and Drug Analysis)은 2002–2011년의 점검 결과를 정리했으며, 위생 주관기관이 모두 159,494회 점검했고 부적합률은 1.41%였습니다. 저자들은 유용과 남용이 모두 대만의 주요 문제라고 지적합니다. 郭戎晉과 李姿瑩(2016, 법학 학술지 世新法學)은 대만에서는 법에 따라 등록된 약사만 합법적으로 약을 판매할 수 있고 온라인 약 판매는 여전히 불확실하다고 지적합니다. 전자의 대상은 합법 제약사와 의료기관이며 수치는 2011년에서 멈춰 있고, 후자는 2016년의 법학 연구로 제도 설계를 설명할 뿐이므로 최신 규정은 식약서 공고를 확인해야 합니다.
• 대만의 등급 관리에는 그 유래가 있습니다: Li(2012, Journal of Food and Drug Analysis)는 대만의 관제약품 입법을 회고하며, 메스암페타민 대유행 이후 20년간의 방지 경험으로 대만의 관제약품 법규가 유엔 3대 마약 협약의 정신에 대체로 부합하게 되었고 물질 남용 감시·예방 체계를 갖추게 되었다고 지적합니다. 저자는 등급 제도를 더 전문화하고 점검을 강화할 것을 제안합니다. 이는 제도 회고이며 시기가 비교적 이르고, 이후의 기관 개편은 논문 범위에 포함되지 않습니다.

관제약품 관련 자주 쓰는 용어는?

관제약품

「관제약품관리조례」 제3조에 따라 중독성 마취약품, 향정신성 약품 및 관리를 강화할 필요가 있다고 인정되는 그 밖의 약품을 말하며, 의약 및 과학상 필요한 용도에 한해 공급하고 4개 등급으로 관리합니다.

독품(마약류)

「독품위해방지조례」 제2조에 따라 중독성, 남용성, 사회적 위해성이 있는 마취약품과 향정신성 물질 및 그 제품을 말합니다. 등급은 대만 행정원이 공고하며, 관제약품 등급과는 별개의 체계입니다.

수입 증명서

식약서 제약공장이 제1·2급 관제약품을 수입할 때 신청하는 서류입니다. 5부 1조, 1회 사용 한정이며 발급일부터 6개월을 넘을 수 없습니다.

수입 동의서

제3·4급 관제약품을 건별로 수입할 때 식약서에 신청하는 서류입니다. 4부 1조, 1회 사용 한정이며 발급일부터 3개월을 넘을 수 없고, 건당 수수료는 NT$1,000입니다.

관제약품 등록증

관제약품을 취급할 수 있는 기관이나 업자가 식약서에 등록 승인을 받아 취득하며, 영업 업종, 대표자, 관리인 등이 기재됩니다. 타인에게 대여·양도할 수 없습니다.

관제약품 관리인

관제약품을 사용하거나 취급하는 기관과 업자가 반드시 두어야 합니다. 서양약 판매업, 서양약 제조업은 소속 약사가 맡으며, 마취약품을 취급하지 않는 판매업은 약제생이 맡을 수 있습니다.

수입 규정 코드 522

국제무역서 세칙 번호에 붙는 코드로, 관제약품 수입 시 식약서가 발급한 수입 증명서 또는 수입 동의서를 첨부해야 한다는 뜻입니다. 흔히 ‘심사 코드’라고 불리지만 정식 칸 이름은 ‘수입 규정 코드’입니다.

관제약품 휴대 진술서

환자가 본인 질병 치료를 위해 제1~3급 관제약품을 직접 휴대하고 출입국할 때, 의사 진단서를 첨부해 식약서에 보고·등재(기록용 신고)하는 서류입니다. 무료입니다.

독품 전구 원료

독품 등급 부표 4에서 제4급 독품과 나란히 수록된 원료로, 예를 들어 에페드린, 슈도에페드린, 메틸에페드린이 있습니다.

MW0

세칙 수입 규정 코드로, 중국 대륙산 물품 수입 불허를 뜻합니다. 수입 제한 품목표에 없는 제25–97류 공업제품에는 별도의 소액·소량 허가 면제 규정이 있지만, 이 단계만 면제합니다.

자료 출처와 확인 범위는?

아래 출처는 2026-10-17에 열람했습니다. 문서 날짜와 열람일을 구분해 표시했으며, 날짜가 명시되지 않은 것은 임의로 보충하지 않았습니다.

공식·정부 1차 자료

• 관제약품관리조례(총통령, 위생복리부 주관)｜문서 날짜: 2017-06-14. 관제약품 정의와 4개 등급(제3조), 제1·2급은 식약서 제약공장이 수입(제4조, 제19조 증명서), 수입 주체와 등록증(제16조), 제3·4급 건별 동의서(제20조), 벌칙 제37~40조(NT$150,000 / NT$60,000 / NT$30,000부터), 세관 적발 처리(제42조)
• 관제약품관리조례 시행세칙(위생복리부)｜문서 날짜: 2018-04-24. 관리인 자격(제7조), 수입 증명서 5부·6개월(제8조), 동의서 4부·3개월·1회 한정(제12조), 동의서 구비 서류(제13조), 환자의 제1~3급 직접 휴대 진술서 보고·등재(제18조)
• 관제약품 사용 면허 및 등록증 발급·관리 규칙(위생복리부)｜문서 날짜: 2013-11-08. 등록증 구비 서류(제10조), 승인 불가 사유(제11조), 영업 업종을 포함한 등록 사항(제12조)
• 관제약품 인허가 및 수입·수출·제조 동의서 심사비 징수 기준(위생복리부)｜문서 날짜: 2014-06-17. 등록증 건당 1,000대만달러, 사용 면허 500대만달러, 제3·4급 동의서 건당 1,000대만달러, 검증·서면 문의 500대만달러(제3조). 제1·2급 증명서 수수료 항목 없음
• 서양약 검사·등록 심사비 징수 기준(위생복리부)｜문서 날짜: 2020-07-21. 자가용 원료약 수입 등재, 시험 제조용 원료약 수입 등재 5,000대만달러(제4조 제2호)
• 독품위해방지조례(총통령, 법무부 주관)｜문서 날짜: 2022-05-04. 독품 정의와 4개 등급, 의약용은 별도 법률로 정함(제2조), 운송죄는 판매 목적을 요건으로 하지 않음(제4조), 판매 목적 소지(제5조), 소지 순수 순중량 기준(제11조), 제3·4급 소지 과태료(제11-1조), 자기 사용 목적 운송이 경미한 경우 감경할 수 있음(제17조 제3항)
• 약사법(총통령, 위생복리부 주관)｜문서 날짜: 2026-03-04. 금지약품 정의에 승인 없는 무단 수입 포함(제22조), 의약품 허가증(제39조), 금지약품 수입 형사책임(제82조)
• 입국 여객 휴대 수하물 검사·과세·통관 규정(제7조, 제4조 부표 한도표)(재정부)｜문서 날짜: 2026-01-30. 한도표 비고 2: 관제약품은 처방 필요, 본인 질병 한정, 6개월분 한도. 제7조 적색 통로 신고 및 의문 시 적색 통로 이용
• 관제약품 등급 및 품목(관제약품관리조례 부속서, 대만 행정원 2026-09-11 공고까지 반영)｜문서 날짜: 2026-09-11. 코데인·디하이드로코데인은 함량에 따라 제2·3·4급, 졸피뎀·트라마돌·페노바르비탈·시부트라민·에토미데이트·자일라진은 제4급, 트리아졸람·플루니트라제팜은 제3급, 에페드린류는 제4급 원료약이며 그 제제는 포함하지 않음
• 독품의 등급 및 품목(독품위해방지조례 부표 1~4)｜문서 날짜: 2026-06-26. 부표 1~4의 성분별 독품 등급, 에토미데이트 제1급, 자일라진 제2급, 에페드린·슈도에페드린·메틸에페드린은 제4급 독품 전구 원료(부표 1~3 FileId 0000318787~0000318789)
• 대만 행정원 2026-06-25 원대법자 제1155013102호 공고(에토미데이트 등 9개 품목 제1급 독품으로 변경)｜문서 날짜: 2026-06-25. 에토미데이트류는 2026-06-27부터 제1급 독품이며 관제약품 제4급과 다름
• 대만 행정원 2026-02-13 원대법자 제1151002189호 공고(자일라진 제2급 독품으로 변경)｜문서 날짜: 2026-02-13. 자일라진은 2026-02-24부터 제2급 독품(관제약품은 여전히 제4급). 최근 1년 등급 개정
• 대만 행정원 2026-09-11 원대위자 제1151023362호 공고(관제약품 등급 및 품목 개정)｜문서 날짜: 2026-09-11. 가장 최근의 관제약품 등급 공고(2026-09-15 시행). 같은 기간 2025-12-04, 2026-03-17, 2026-06-24 공고 3건이 더 있음
• [13] ‘환자의 제1급~제3급 관제약품 휴대 중화민국 입국/출국 진술서’ 관련 안내(식약서 관제약품조)｜문서 날짜: 2026-05-20. 진술서 정식 명칭, 제1~3급 한정, 보고·등재, 무료, 약 7 영업일, 진단서와 여권 사본 첨부 필요
• I need to carry Controlled Drugs for my disease through the Customs of Taiwan(식약서 영문 FAQ)｜문서 날짜: 2026-05-20. 공식 영문: 어떤 관제약품도 우편이나 택배로 대만에 보내는 것을 허용하지 않음
• 입국 시 휴대하는 식품·의약품·의료기기·화장품은 자가용 한정, 대만으로 가져와 되팔면 법 위반 우려!(식약서 보도자료)｜문서 날짜: 2025-06-25. 관제약품은 처방 휴대 필요, 최대 6개월분, 대만 관제약품 성분이 든 의약품 구매·반입 자제, 관제약품은 우편·택배 불가
• 제3급·제4급 관제약품 수입·수출 동의서 신청 업무 방식(식약서, 2022-09판)｜문서 날짜: 2022-09-15. 동의서 신청자 자격, 구비 서류, 절차, 3개월 유효기간, 신고서에 동의서 번호 기재, 수수료 1,000대만달러와 자가용 원료약 5,000대만달러
• [01] 관제약품 등록증 신규 신청 안내(식약서)｜문서 날짜: 2026-09-09. 등록증 기재 항목, 수수료 1,000대만달러, 온라인 신청 주소 oap.fda.gov.tw
• FDA 신청 사건 처리 기한표(2018-01-12 FDA약자 제1061411895호 공고 첨부)｜문서 날짜: 2018-01-12. 등록증 14일, 환자 휴대 진술서 14일, 수입 증명서 21일, 수입 동의서 21일(역일)
• 관제약품관리정보시스템(CDMIS) / 관제약품 업무 코너(식약서)｜문서 날짜: 2026-10-17. 시스템 정식 명칭, E정부 계정 로그인, 수불·재고 신고와 인허가 진행 조회. 업무 코너 주소 https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=41
• 관제약품을 휴대하고 출입국할 때 주의하세요(위생복리부)｜문서 날짜: 2023-01-25. 해외 진료 후 가져오는 관제약품은 직접 휴대해야 하며 우편·택배 불가. 졸피뎀, 트리아졸람, 플루니트라제팜 등은 관제약품이며 불법 사용으로 흘러가면 독품에 해당
• 자가용 의약품 수입 시 성분에 주의해 뜻하지 않은 법 위반을 피하세요(재정부 관무서)｜문서 날짜: 2022-02-09. 특송·우편으로 코데인, 졸피뎀, 트라마돌, 에페드린류 등 성분이 든 의약품을 수입하면 세관 적발 시 모두 사법경찰기관에 이송해 수사
• 지룽 세관, 자가용 의약품 수입 시 성분과 규정에 주의해 법 위반을 피하라고 당부(재정부)｜문서 날짜: 2022-12-06. 다이어트약 성분 시부트라민도 이송·수사 대상 목록에 포함
• 수입 규정 코드(IReg) — 522, 802, 503, MW0(경제부 국제무역서)｜문서 날짜: 2026-10-17. 522 원문: 동의 서류(수입 증명서 또는 수입 동의서), 제2부 반환. 현행 201개 세칙 번호. MW0 중국 대륙산 물품 수입 불허
• 고위해 독품 범죄 엄벌, ‘에토미데이트’류를 제1급 독품으로 상향(법무부 보도자료)｜문서 날짜: 2026-06-17. 독품심의위원회 심의 과정. 행정원 2026-06-25 공고(에토미데이트 등을 제1급 독품으로 변경)와 대조할 수 있음
• 중국 대륙산 물품 소량 수입 시 수입 허가증 면제 규정(경제부 경무자 제11104603570호 공고)｜문서 날짜: 2022-08-19. 수입 제한 품목표에 없는 제25~97류 중국 대륙산 공업제품, CIF NT$32,000·품목당 24개 이내는 허가 면제 및 MXX 규정 적용 면제. 그 밖의 수입 규정은 여전히 따라야 함
• 대만 행정원 2025-10-29 원대법자 제1141030113호 공고(독품의 등급 및 품목 개정)｜문서 날짜: 2025-10-29. 2025-10-31부터 Etazene 등 니타젠류를 제2급 독품으로, 4-Methylpentanophenone 등을 제4급 독품 전구 원료로 추가
• 대만 행정원 2026-05-06 원대법자 제1151011170호 공고(독품의 등급 및 품목 개정)｜문서 날짜: 2026-05-06. 2026-05-08부터 Carboetomidate 등 3개 품목이 제2급 독품(이후 2026-06-27 제1급으로 다시 상향)

연구 문헌

관제약품 수입과 우편 발송에 관한 자주 묻는 질문은?

감기약을 타오바오에서 대만으로 보낼 수 있나요?

수면제는 해외에서 얼마나 가지고 대만으로 돌아올 수 있나요?

해외의 가족이나 친구에게 관제약품을 보내 달라고 해도 되나요?

졸피뎀은 몇 급 관제약품인가요?

코데인이 든 기침 시럽은 관제약품인가요?

FM2는 몇 급 관제약품인가요?

관제약품과 독품은 무엇이 다른가요?

시부트라민이 든 다이어트약을 온라인으로 사면 어떻게 되나요?

관제약품을 가지고 입국할 때 반드시 세관에 신고해야 하나요?

제4급 관제약품도 휴대 진술서를 신청할 수 있나요?

일반 회사나 개인도 관제약품을 수입할 수 있나요?

수입 증명서와 수입 동의서는 무엇이 다른가요?

수입 동의서 수수료는 얼마이고 얼마나 걸리나요?

수입 규정 522는 무슨 뜻인가요?

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