¿Qué permiso se necesita para importar medicamentos y dispositivos médicos a Taiwán? Códigos 503, 504 y reglas de uso personal

¿Qué hay que tramitar para importar medicamentos o dispositivos médicos?

Empresas que importan para vender: para medicamentos, primero se necesita la licencia de distribuidor farmacéutico y obtener la licencia del medicamento mediante el registro con evaluación (autorización de comercialización) ante el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán); para dispositivos médicos, primero se necesita la licencia de comerciante de dispositivos médicos y después obtener la licencia del dispositivo o completar la inscripción en el listado. En el despacho aduanero, según el código de regulación de importación 503 (medicamentos de uso humano) o 504 (dispositivos médicos de uso humano), se adjunta copia de la licencia o el documento de consentimiento del Ministerio de Salud y Bienestar. Uso personal: los medicamentos enviados por correo o mensajería urgente requieren siempre, sin excepción, solicitar a la TFDA el documento de consentimiento de importación antes de importarlos; 8 tipos de dispositivos médicos, como lentes de contacto desechables diarias y mascarillas médicas, pueden usar el código de despacho agilizado dentro de los límites de cantidad, como máximo una vez cada seis meses por correo o mensajería urgente (los viajeros que los llevan en el equipaje no están sujetos a este límite).

¿Qué trata esta guía y qué no trata?

Esta guía reúne las reglas de importación de medicamentos y dispositivos médicos en Taiwán, el proceso de licencias para empresas y las reglas de uso personal. HowBridge ofrece consolidación de paquetes de China continental a Taiwán (almacén de consolidación en Shenzhen y almacén operativo en Dayuan, Taoyuan); no es agente de aduanas y no tramita permisos de medicamentos ni de dispositivos médicos. Las mercancías sujetas a regulación de importación, como medicamentos y dispositivos médicos, deben, según los reglamentos de despacho de envíos urgentes, despacharse con una declaración de importación ordinaria y no pueden usar la declaración simplificada de mensajería urgente. Para elegir medicamentos y dispositivos médicos, consulte a un médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las tres vías para importar medicamentos y dispositivos médicos a Taiwán?

Una misma caja de medicamentos o un mismo par de lentes de contacto sigue reglas totalmente distintas según la forma de importación:

Tres pasillos en paralelo: 1 una maleta y una bolsita con medicamentos ante el vestíbulo de llegadas del aeropuerto; 2 cajas de cartón, frascos de medicamentos y cajas de lentes de contacto sobre una cinta transportadora, con un camión al fondo; 3 cajas comerciales sobre un palé, una carretilla elevadora y un certificado sellado
Ilustración: 1 viajero que lo lleva en el equipaje, 2 envío personal por correo o mensajería urgente, 3 importación formal por una empresa. Los números corresponden a las tres tarjetas de abajo.

1Viajero que lo lleva en el equipaje al entrar en Taiwán

Dentro de los límites anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) junto con el Ministerio de Finanzas, se pueden llevar medicamentos y dispositivos médicos de uso personal sin permiso; por ejemplo, medicamentos occidentales de venta libre: como máximo 12 frascos (cajas) de cada tipo y no más de 36 frascos (cajas) en total; lentes de contacto desechables diarias: 60 unidades por graduación, limitadas a una sola marca y 2 graduaciones por persona. Los medicamentos con receta acompañados de la receta y los medicamentos chinos con certificado médico tienen límites más amplios; en los demás casos que superen el límite, hay que solicitarlo antes a la TFDA.

2Envío personal por correo o mensajería urgente

Para los medicamentos, hay que solicitar siempre, sin excepción, el documento de consentimiento de importación a la TFDA antes de importarlos; para los de venta libre, cada envío no puede superar 12 frascos, 12 tubos o 1 200 comprimidos en total, y no se puede repetir la solicitud dentro de 6 meses. Para 8 tipos de dispositivos médicos de uso personal (por ejemplo, lentes de contacto desechables diarias y mascarillas médicas), dentro de los límites de cantidad, se puede declarar el código de despacho agilizado, como máximo una vez cada seis meses.

3Empresa que importa formalmente para vender

Primero, solicite a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad) la licencia de distribuidor farmacéutico o de comerciante de dispositivos médicos; después, haga el registro con evaluación ante el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) para obtener la licencia del producto (para algunos dispositivos médicos, el trámite es la inscripción en el listado). En cada despacho, adjunte copia de la licencia según el código de regulación de importación.

Los medicamentos y dispositivos médicos no pueden usar la declaración simplificada de mensajería urgente

Según el artículo 12 del Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Aérea y del Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Marítima (Taiwán), los envíos urgentes sujetos a regulación de importación o exportación (por ejemplo, medicamentos con código 503 y dispositivos médicos con código 504) deben despacharse con una declaración de importación ordinaria, salvo los casos especiales anunciados por la aduana. La licencia o el documento de consentimiento del Ministerio de Salud y Bienestar debe obtenerlo el propio destinatario; HowBridge no tramita permisos de importación de medicamentos ni de dispositivos médicos. Sin esos documentos, no envíe medicamentos ni dispositivos médicos al almacén de consolidación.

¿Qué significan los códigos de importación 503 y 504? ¿Qué otros códigos hay?

La columna «regulación de importación» del arancel (conocida popularmente como requisito de autorización) indica qué documentos hay que adjuntar al importar. Según el texto original de la tabla de códigos de la Administración de Comercio Internacional del MOEA (Taiwán) a 2026-10-17:

Códigos de regulación de importación frecuentes para medicamentos y dispositivos médicos (resumen del texto original de la Administración de Comercio Internacional)
CódigoPuntos clave del texto originalAutoridad competente
503Importación de medicamentos de uso humano (preparados, principios activos, agentes auxiliares de diagnóstico, productos biológicos de uso humano): adjuntar copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y copia de la licencia del medicamento, o el documento de consentimiento emitido por el Ministerio de Salud y BienestarTFDA, Ministerio de Salud y Bienestar
504Importación de dispositivos médicos de uso humano: adjuntar copia de la licencia del dispositivo médico o documento de consentimiento, e indicar el número de licencia de 14 caracteres; los instrumentos médicos peligrosos requieren además el documento de consentimiento de adquisición de la institución médica; los que no son de uso humano están exentosTFDA, Ministerio de Salud y Bienestar
506Igual que el 503; además, los antibióticos destinados exclusivamente a investigación y experimentación pueden declarar un código propioTFDA, Ministerio de Salud y Bienestar
522Importación de medicamentos controlados (estupefacientes, psicotrópicos y sus materias primas): se requiere el certificado de importación o el documento de consentimiento de importación emitido por la TFDATFDA, Ministerio de Salud y Bienestar
502, 505, 814Materias primas de medicina china (502), medicamentos chinos (505); el 814 establece expresamente que, sin el documento de permiso de importación de la autoridad competente, no se permite la importaciónDepartamento de Medicina y Farmacia China, Ministerio de Salud y Bienestar
802, 804, 818Códigos compuestos: según el código, se aplica el 503 (medicamentos de uso humano), el 504 (dispositivos médicos), el 406 (medicamentos veterinarios) o el 508 (aditivos alimentarios); si no corresponde ninguno, debe indicarse en la declaraciónTFDA, Ministerio de Salud y Bienestar, entre otros
839Mascarillas médicas: se rigen por el 504 y el F03 (inspección en frontera); los viajeros que lleven 250 unidades o menos están exentos del 504TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar
406Medicamentos veterinarios: se requiere la licencia de comercio de medicamentos veterinarios, el permiso de importación, etc.Agencia de Inspección Sanitaria Animal y Vegetal, Ministerio de Agricultura (Taiwán)
MW0Prohibida la importación de productos de China continental (véase la sección «Fabricados en China continental» más abajo)Administración de Comercio Internacional, MOEA (Taiwán)
«Sin licencia no se puede importar en absoluto» no es correcto

El texto original del 503 y del 504 prevé también la opción del «documento de consentimiento»: en el 503, copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y copia de la licencia del medicamento, o el documento de consentimiento emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar; en el 504, copia de la licencia del dispositivo médico o documento de consentimiento. En casos como la aprobación especial, las muestras y obsequios o el uso personal, se puede importar con documento de consentimiento; los dispositivos médicos de uso personal, dentro de los límites, pueden además usar el código de despacho agilizado.

Antes de importar para vender, ¿qué licencia debe tener la empresa?

Antes de solicitar el registro con evaluación se necesita la licencia de empresa; para los medicamentos, cada despacho exige además, según el 503, copia de la licencia de distribuidor farmacéutico. El primer paso es solicitar la licencia a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad):

ConceptoMedicamentosDispositivos médicos
Tipo de empresaDistribuidor farmacéutico autorizado (comerciante de medicamentos occidentales dedicado a venta al por mayor, al por menor, importación y exportación)Comerciante autorizado de dispositivos médicos (comerciante dedicado a venta al por mayor, al por menor, importación, exportación, alquiler o mantenimiento)
Base legalArtículos 15 y 27 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Taiwán)Artículos 9, 11 y 13 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos (Taiwán)
PersonalEl comercio de medicamentos occidentales debe estar a cargo de un farmacéutico a tiempo completo en el local (quien no venda estupefacientes puede tener un técnico de farmacia a tiempo completo)Los comerciantes que importan deben contratar personal técnico según la categoría del dispositivo médico
TasasTasa de licencia según el artículo 27 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (importe no verificado en esta guía)Solicitud de registro de la licencia de comerciante de dispositivos médicos: NT$1 500
En el registro con evaluaciónEn la solicitud debe indicarse el número de la licencia de distribuidor farmacéuticoHay que adjuntar copia de la licencia de comercio de dispositivos médicos cuyo objeto social incluya la «importación»

¿Cómo hace la empresa el registro con evaluación para importar medicamentos occidentales?

El artículo 39 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos establece que, para importar medicamentos, debe solicitarse el registro con evaluación; solo tras la aprobación y la emisión de la licencia del medicamento se permite la importación, que realizan el titular de la licencia y las personas que este autorice. Pasos principales:

1Obtener la licencia de distribuidor farmacéutico

Solicite la aprobación y el registro a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad); solo tras recibir la licencia se puede operar.

2Reunir la documentación del registro

Incluye composición, origen del principio activo, especificaciones, rendimiento, resumen del método de fabricación, especificaciones y métodos de análisis, etiquetas y prospectos en el idioma original y en chino, muestras, etc.

3Presentar en línea y pagar la tasa de evaluación

Se puede presentar mediante la «plataforma de evaluación y solicitud en línea del registro de medicamentos» de la TFDA (e-sub) y pagar según el Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales.

4Evaluación e inspección de la planta

Evaluación documental; cuando una planta extranjera requiere inspección in situ, se cobra aparte la tasa de inspección.

5Recibir la licencia y despachar

Tras la aprobación, se retira la licencia del medicamento (tasa de emisión NT$1 500), válida durante 5 años; al vencer, hay que solicitar la prórroga con antelación. En cada importación, adjunte copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y de la licencia del medicamento según el código de regulación de importación 503.

¿La empresa que importa dispositivos médicos hace registro con evaluación o inscripción en el listado?

Artículo 25 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos (Taiwán): para importar dispositivos médicos debe solicitarse el registro con evaluación y obtener la licencia; no obstante, los productos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar deben tramitarse mediante «inscripción en el listado».

1Confirmar la clasificación y la clase de riesgo

Compare el código del producto y la clase en la tabla anexa del Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos (Taiwán); si la función y el uso no corresponden a ningún producto de la tabla, se considera de clase 3. Se puede consultar la clasificación al Ministerio de Salud y Bienestar.

2Determinar si corresponde inscripción en el listado o registro con evaluación

El Ministerio de Salud y Bienestar anunció 68 productos de dispositivos médicos que «deben obtener la autorización de comercialización mediante inscripción en el listado», vigente desde el 2021-10-01; los productos no incluidos en ese anuncio (incluidos los de clase 1 que no figuran en él) requieren registro con evaluación y no pueden sustituirlo por la inscripción en el listado.

3Presentar y obtener la licencia o completar la inscripción

La licencia de dispositivo médico emitida por el registro con evaluación tiene una validez máxima de 5 años; la empresa que completó la inscripción en el listado debe hacer la declaración anual cada año, y la inscripción pierde validez si no se declara en plazo.

4Indicar el número de licencia en cada despacho

Según el código de regulación de importación 504, adjunte copia de la licencia o documento de consentimiento e indique en la declaración el número de licencia de 14 caracteres.

¿En qué tres clases se dividen los dispositivos médicos? ¿En qué clase están los productos frecuentes?

Según el riesgo, hay clase 1 (riesgo bajo), clase 2 (riesgo medio) y clase 3 (riesgo alto). Los ejemplos que circulan en materiales antiguos de internet a menudo son erróneos; lo siguiente sigue el texto original de la tabla anexa del reglamento de clasificación:

Clasificación de dispositivos médicos frecuentes (tabla anexa del Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud y Bienestar, Taiwán)
ProductoCódigo del productoClase
Lentes de contacto blandasM.5925Clase 2 si son solo de uso diario; clase 3 si permiten uso prolongado
Mascarillas médicas (faciales)I.4040Batas quirúrgicas y mascarillas usadas en procedimientos quirúrgicos: clase 2; las demás: clase 1
Sistema no invasivo de medición de la presión arterial (tensiómetro)E.1130Clase 2
Termómetro clínico electrónicoJ.2910Clase 2
Guantes quirúrgicosI.4460Sin polvo: clase 1; con polvo biodegradable y absorbible conforme a la Farmacopea de EE. UU. (como almidón de maíz): clase 2
Generador de impulsos de marcapasos implantableE.3610Clase 3
Fijadores óseos metálicos lisos o roscadosN.3040Clase 2
Máquina corazón-pulmón para cirugía de derivación cardiopulmonarE.4220Clase 2
La clase no depende solo de «lo complejo que sea el producto»

Un mismo tipo de producto puede quedar en clases distintas según su uso; por ejemplo, las lentes de contacto blandas se clasifican en la clase 2 o 3 según el modo de uso. Las disposiciones modificadas de la tabla anexa para la ropa de uso médico (I.4040, que incluye las mascarillas médicas) rigen desde el 2026-08-22; antes de importar, consulte la versión más reciente de la tabla.

¿Cuánto cuestan las tasas del registro con evaluación y de la licencia?

Los medicamentos se rigen por el Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales, y los dispositivos médicos, por el Baremo de Tasas Administrativas de Dispositivos Médicos; ambos los establece el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán):

ConceptoImporteFundamento
Registro de medicamento con nuevo principio activoNT$1 500 000 por solicitudArtículo 2 del Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales
Registro de medicamento genéricoMedicamento bajo vigilancia NT$140 000; medicamento no sujeto a vigilancia NT$80 000 por solicitudArtículo 2 del mismo baremo
Inspección de planta en Taiwán (nueva instalación, traslado, etc.)Desde NT$120 000 (con recargos según el concepto)Artículo 5 del mismo baremo
Inspección in situ de planta extranjeraCon los datos de la planta ya aceptados: desde NT$600 000; sin aceptar: desde NT$700 000 (con recargos según el producto)Artículo 5 del mismo baremo
Emisión/prórroga de la licencia de medicamentoEmisión NT$1 500; prórroga NT$10 000Artículos 9 y 6 del mismo baremo
Registro de dispositivo médicoClase 3 NT$100 000; clase 2 NT$58 000; clase 1 NT$15 000Artículo 2 del Baremo de Tasas Administrativas de Dispositivos Médicos
Inscripción en el listado/declaración anual de dispositivo médicoInscripción NT$10 000; declaración anual NT$2 000Artículo 2 del mismo baremo
Emisión/prórroga de la licencia de dispositivo médicoEmisión NT$1 500; prórroga NT$8 000Artículo 2 del mismo baremo
Solicitud especial de dispositivo médico para uso personalNT$2 000Artículo 2 del mismo baremo
El nombre antiguo está derogado

El antiguo baremo unificado, «Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales y Dispositivos Médicos», se derogó el 2020-12-30; hoy rigen los dos baremos anteriores. No hemos encontrado disposición expresa sobre si la solicitud personal del consentimiento de importación de medicamentos para uso personal conlleva tasa; consulte lo que indique la plataforma en línea de la TFDA.

¿Todas las importaciones pasan inspección en frontera?

No. La inspección por muestreo en frontera solo se aplica a los productos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar: para medicamentos, según el Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Medicamentos Importados, solo a los «medicamentos anunciados como sujetos a inspección»; para dispositivos médicos, según la tabla anexa 1 del Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Dispositivos Médicos Importados, actualmente solo a 6 productos:

Dispositivos médicos sujetos a inspección en frontera (tabla anexa 1 del Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Dispositivos Médicos Importados, modificada el 2025-03-31)
Línea arancelariaProducto
4014.10.00.10Preservativos (condones)
4014.10.00.90Preservativos con espermicida
6307.90.50.31Mascarillas médicas generales, mascarillas quirúrgicas y mascarillas médicas N95 (3 productos)
3822.19.10.10Pruebas de antígenos de COVID-19 de uso doméstico

¿Se pueden enviar a Taiwán medicamentos y dispositivos médicos para uso personal?

Según la ley, sí, pero hay que seguir las reglas de «uso personal», y las reglas para correo y mensajería urgente son distintas de las que se aplican a quien los lleva en el equipaje. A continuación se indican las formas legales de importación para uso personal, lo que no significa que se puedan entregar directamente a un servicio de consolidación para enviarlos con declaración simplificada:

SituaciónReglaFundamento
Medicamentos por correo o mensajería urgenteSiempre, sin excepción, solicitar a la TFDA el documento de consentimiento de importación antes de importar (plataforma en línea de trámites de medicamentos); de venta libre: no más de 12 frascos, 12 tubos o 1 200 comprimidos en total por envío, sin repetir la solicitud dentro de 6 meses; con receta: sin superar la cantidad razonable de la receta, adjuntando certificado de diagnóstico y recetaArtículos 6 y 14 del Reglamento de Gestión de Muestras y Obsequios de Productos Farmacéuticos (Taiwán)
Dispositivos médicos por correo o mensajería urgente (8 productos)Hasta 60 tiritas, 4 tubos de apósito líquido, 200 bastoncillos de algodón, 60 preservativos, 120 tampones, 60 lentes de contacto desechables diarias por graduación (una sola marca, 2 graduaciones), 1 par de lentes correctoras y 250 mascarillas médicas, declarando el código especial de despacho agilizado; como máximo una vez cada seis mesesArtículo 6 y tabla anexa del Reglamento de Aprobación Especial para la Fabricación e Importación de Dispositivos Médicos Específicos (Taiwán)
Por encima del límite o dispositivos médicos fuera de la listaPor ejemplo, lentes de contacto mensuales y tensiómetros: solicitar aprobación especial como persona física, adjuntando documento de identidad, instrucciones de uso, declaración jurada y certificado de diagnóstico o receta, con una tasa de NT$2 000; consumibles limitados a 6 meses de uso, aparatos limitados a 1 unidad del mismo modelo (salvo casos especiales, como el uso en lugares distintos)Artículos 7 y 17 del mismo reglamento; baremo de tasas
Viajeros que lo llevan en el equipajeMedicamentos occidentales de venta libre: como máximo 12 frascos (cajas) de cada tipo, 36 frascos (cajas) en total; medicamentos de prescripción: sin receta, hasta 2 meses de uso; con receta, sin superar la cantidad razonable y con un máximo de 6 meses; lentes de contacto desechables diarias: igual que arriba; no están sujetos al límite de una vez cada seis mesesTabla de límites de medicamentos de uso personal que pueden llevar los viajeros (versión vigente desde el 2026-02-01)
Antigripales, analgésicos y somníferos: revise los componentes

La Administración de Aduanas del Ministerio de Finanzas (Taiwán) advierte que algunos medicamentos para el resfriado, la tos, el dolor y el insomnio contienen componentes fiscalizados como drogas, como codeína, dihidrocodeína, zolpidem, tramadol, efedrina, pseudoefedrina o metilefedrina; si la aduana detecta importaciones que no cumplen las reglas, el caso se remite a la policía judicial para su investigación. Antes de comprar medicamentos en sitios web extranjeros, compruebe bien los componentes.

¿Se pueden importar medicamentos y dispositivos médicos fabricados en China continental?

Primero, compruebe si la columna de regulación de importación del arancel incluye MW0 (prohibida la importación de productos de China continental) o MP1 (importación permitida con condiciones); si no incluye ninguno de los dos, es un producto de China continental de importación permitida, pero aún debe cumplir otras reglas, como el 503 y el 504.

La exención para pequeñas cantidades no significa «se puede enviar»

La exención solo exime del permiso de importación de la Administración de Comercio Internacional; no significa que puedan omitirse las reglas del Ministerio de Salud y Bienestar sobre medicamentos y dispositivos médicos. Los productos agrícolas y alimentarios de los capítulos 1–24 tampoco pueden acogerse en ningún caso a la exención para pequeñas cantidades. Para comprobar su producto, use la consulta arancelaria y mire la columna de regulación de importación.

¿Qué consecuencias tiene importar sin permiso?

Las sanciones se dividen en penas y multas administrativas, y sus requisitos son distintos; no deben analizarse como si fueran lo mismo:

NormaContenidoRequisitos clave
Artículos 22 y 82 de la Ley de Asuntos FarmacéuticosLos medicamentos importados sin aprobación son medicamentos prohibidos (término legal de Taiwán) (salvo los medicamentos de uso personal que lleven los viajeros o la tripulación de medios de transporte dentro de los límites anunciados; si se supera el límite, siguen siendo medicamentos prohibidos); quien importe medicamentos prohibidos será castigado con pena de prisión de hasta 10 años, a la que puede sumarse una multa penal de hasta NT$100 000 000; en la modalidad imprudente, pena de hasta 3 añosEl texto del artículo 82 no exige «intención de vender»; los medicamentos prohibidos incautados se decomisan y destruyen
Artículo 92 de la Ley de Asuntos FarmacéuticosInfracción del artículo 39 (importación sin registro con evaluación) y de otras disposiciones: multa administrativa de NT$30 000–2 000 000Sanción administrativa
Artículo 62 de la Ley de Gestión de Dispositivos MédicosQuien, con intención de vender o suministrar, importe dispositivos médicos sin aprobación será castigado con pena de prisión de hasta 3 años, arresto o multa penal de hasta NT$10 000 000, de forma separada o conjuntaExige «intención de vender o suministrar»
Artículo 68 de la Ley de Gestión de Dispositivos MédicosQuien, sin aprobación especial y sin cumplir las condiciones del despacho agilizado de uso personal, importe dispositivos médicos sin registro con evaluación ni inscripción en el listado será sancionado con multa administrativa de NT$60 000–2 000 000No exige la venta; un comunicado del Ministerio de Salud y Bienestar del 2025-08-23 lo advierte expresamente al público
Artículo 70 de la Ley de Gestión de Dispositivos MédicosQuien venda, suministre, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exponga con intención de vender dispositivos médicos sin registro con evaluación ni inscripción en el listado será sancionado con multa administrativa de NT$30 000–1 000 000Actos de circulación como la venta, el transporte, el almacenamiento, la intermediación y la transferencia; no se limita a quien vende
Artículo 83 de la Ley de Asuntos FarmacéuticosQuien, a sabiendas de que se trata de un medicamento falsificado o prohibido, lo venda, suministre, dispense, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exponga con intención de vender será castigado con pena de prisión de hasta 7 años, a la que puede sumarse una multa penal de hasta NT$50 000 000El requisito es «a sabiendas»

¿Cómo compruebo si mi producto es un medicamento o un dispositivo médico?

Confírmelo con estas herramientas oficiales o del sitio, en este orden:

1Consultar el arancel y la regulación de importación

Use la consulta arancelaria de HowBridge, escriba el nombre del producto y mire si la columna «regulación de importación» de la línea arancelaria de 11 dígitos incluye códigos como 503, 504, 522 o MW0.

2Consultar la clase del dispositivo médico

Compárelo con el código del producto y la clase de la tabla anexa del Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos; si tiene dudas, puede consultar al Ministerio de Salud y Bienestar.

3Comprobar si tiene licencia en Taiwán

La «consulta de licencias de medicamentos occidentales, dispositivos médicos y cosméticos y datos relacionados» de la TFDA permite buscar datos de licencias.

4Para uso personal, solicítelo antes

Para medicamentos enviados por correo o mensajería urgente, solicite antes la importación especial de medicamentos de uso personal en la plataforma en línea de trámites de medicamentos de la TFDA; para dispositivos médicos por encima del límite, solicite la aprobación especial.

Direcciones de las secciones temáticas de la TFDA

Sección de medicamentos: fda.gov.tw sid=38; sección de dispositivos médicos: fda.gov.tw sid=39. Las antiguas direcciones sid=27 y sid=47 redirigen a la página de inicio.

¿Qué normas nuevas hay en 2025–2026?

Cambios del último año relacionados con la importación de medicamentos y dispositivos médicos:

¿Qué dicen las investigaciones sobre la compra en línea de medicamentos y dispositivos médicos?

Las investigaciones siguientes aportan contexto, pero ninguna se hizo sobre HowBridge; solo sirven para ilustrar principios generales:

¿Cuáles son los términos frecuentes en la importación de medicamentos y dispositivos médicos?

Código de regulación de importación
Código de la línea arancelaria que indica qué normas de qué organismo seguir y qué documentos adjuntar al importar, por ejemplo 503, 504, MW0.
Registro con evaluación (autorización de comercialización)
Solicitud de la empresa al Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) para que evalúe un medicamento o dispositivo médico; tras la aprobación, se obtiene la licencia que permite fabricarlo o importarlo.
Inscripción en el listado (registro por listado)
Los 68 productos de dispositivos médicos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar obtienen la autorización de comercialización mediante inscripción en el listado; tras la inscripción, hay que hacer la declaración anual cada año.
Distribuidor farmacéutico autorizado
Empresa que, según la Ley de Asuntos Farmacéuticos, se dedica a la fabricación, venta al por mayor y al por menor, importación y exportación de medicamentos, entre otras actividades, y debe obtener la licencia de la autoridad sanitaria local.
Comerciante autorizado de dispositivos médicos
Fabricante o comerciante de dispositivos médicos, que debe obtener la licencia de la autoridad local competente para operar.
Documento de consentimiento de importación
Documento de la TFDA, del Ministerio de Salud y Bienestar, que aprueba la importación de productos farmacéuticos en casos como el uso personal, las muestras o los obsequios; puede sustituir a la licencia en el despacho.
Código de despacho agilizado
Código especial que se declara al importar, dentro de los límites, los 8 tipos de dispositivos médicos de uso personal; por ejemplo, para las lentes de contacto desechables diarias, DHM99999999206.
Medicamento prohibido
Término legal de Taiwán: medicamento tóxico o nocivo prohibido por anuncio, o medicamento importado sin aprobación; se exceptúan los medicamentos de uso personal que llevan los viajeros dentro de los límites anunciados, pero si se supera el límite siguen siendo medicamentos prohibidos.
MW0
Código de regulación de importación del arancel que significa que se prohíbe importar productos de China continental; para los productos industriales de los capítulos 25–97 que no figuran en la «Lista de Mercancías de Importación Restringida», con CIF de hasta NT$32 000 y hasta 24 unidades por artículo, existe además una regla de exención de permiso para pequeñas cantidades.

¿Cuáles son las fuentes y el alcance de la verificación?

Las fuentes siguientes se consultaron el 2026-10-17; la fecha del documento y la fecha de consulta se indican por separado, y no se han completado fechas que el documento no indica.

Fuentes oficiales y gubernamentales primarias

Literatura de investigación

Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013

Chen Hsin-Chih 等 11 人(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 161–163

Autores de la TFDA recopilaron las inspecciones en frontera de alimentos importados en 12 puertos y aeropuertos en 2011–2013: se inspeccionaron 1 396 980 lotes, de los que 10 896 se declararon no conformes; los métodos fueron examen visual, análisis de calidad sanitaria y revisión documental, y entre los incumplimientos había complementos alimenticios con componentes de medicamentos occidentales añadidos. El objeto son alimentos y productos afines, no medicamentos; solo sirve para ilustrar cómo funciona la inspección en frontera en Taiwán.

Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan

Lan Cheng-Wen、Yeh Ming-Kung、Wu Shiow-Ing、Tu Pei-Weng(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 164–165

Presenta la vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Taiwán: hay sistemas en línea de notificación de eventos adversos y de defectos de productos, centralizados desde 2005 en el Centro Nacional de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos; en 2013 se recibieron 144 notificaciones de eventos adversos con dispositivos médicos y, entre las notificaciones ya evaluadas, 9 fueron graves. Sirve para mostrar que los dispositivos médicos aprobados siguen bajo seguimiento.

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制

呂寧莉 · 2022 · 月旦醫事法報告 · 第 71 期,頁 127–143

El texto señala que el artículo 62, apartado 1, de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos castiga con pena de prisión de hasta tres años a quien, con intención de vender o suministrar, importe dispositivos médicos sin aprobación, y que se aplica a todos los productos sin distinguir el nivel de riesgo; sostiene que esto no respeta el principio de intervención mínima del derecho penal y propone reducir el alcance de la pena según la clasificación. Respalda dos puntos: «importar dispositivos médicos sin aprobación para venderlos tiene responsabilidad penal» y «la pena actual no distingue clases de riesgo».

醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能

牛惠之 · 2024 · 月旦醫事法報告 · 第 88 期,頁 7–21

El resumen señala que la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos, vigente desde 2021, incorpora dos mecanismos, la «gestión de todo el ciclo de vida» y la «clasificación por riesgo», para que los dispositivos médicos cumplan requisitos de seguridad, eficacia y calidad desde el desarrollo y la producción hasta el uso, en línea con las principales normas internacionales. Respalda la explicación de contexto de que «los dispositivos médicos se gestionan por clase de riesgo».

製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究

蔡雪華(指導教授:吳從周) · 2025 · 國立臺灣大學進修推廣學院 事業經營法務碩士在職學位學程 · 碩士論文(DOI 10.6342/NTU202504818)

El resumen señala que los medicamentos falsificados o prohibidos no fueron fabricados por plantas cualificadas ni importados con aprobación de la autoridad competente; por eso, si aparece una reacción adversa tras su uso, el consumidor no puede solicitar la compensación del sistema de ayuda a víctimas de medicamentos, y quien compra por canales ilegales suele tener dificultades para probar el daño y ser indemnizado. El texto observa también que antes el control se centraba en la aduana y la frontera, y que hoy las compras en línea y las plataformas transfronterizas facilitan la circulación de estos medicamentos.

Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

OECD/EUIPO · 2020 · OECD Publishing(Illicit Trade 系列) · 報告

A partir de datos de incautaciones aduaneras, estima que el comercio internacional de medicamentos falsificados alcanzó USD 4 400 000 000 (4.4 mil millones de dólares) en 2016; en 2014–2016, más del 95% de las incautaciones de medicamentos implicaban correo y mensajería urgente; el informe señala a China, Hong Kong, Singapur e India como principales orígenes, y las zonas francas también se usan para reenvasar y ocultar el origen. Son datos mundiales, no estadísticas de Taiwán.

A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products

World Health Organization · 2017 · WHO(ISBN 978-92-4-151343-2) · 報告

La OMS recopiló estudios de análisis en países de ingresos bajos y medianos y estimó en alrededor del 10.5% la proporción de muestras de medicamentos subestándar o falsificadas. La OMS explica también que se excluyeron de la estimación los estudios con muestras obtenidas solo por internet, y señala que las farmacias en línea suelen vender medicamentos no aprobados, con concentraciones erróneas o sin principio activo, y que la falta de control de un médico o farmacéutico aumenta el riesgo. El objeto son países de ingresos bajos y medianos; para Taiwán solo vale por analogía.

Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review

Long Chiau Soon 等 · 2022 · Pharmacy(MDPI) · 10(2): 42

Revisión sistemática de 46 estudios: la proporción de pedidos en los que realmente se recibió el medicamento oscilaba entre el 20% y el 100%; la proporción de consumidores que compraron medicamentos con receta en línea iba del 2.3% al 13%; la conclusión es que casi la mitad de las farmacias en línea no está debidamente regulada, y se detectaron fraudes. El objeto es la literatura internacional, sobre todo de Europa y Norteamérica; para Taiwán solo vale por analogía.

Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies

Mackey Tim K.、Nayyar Gaurvika · 2016 · British Medical Bulletin · 118(1): 110–126

La revisión señala que las farmacias en línea ilegales venden medicamentos directamente al consumidor sin receta y son una amenaza creciente para la salud pública; estas farmacias forman parte de la ciberdelincuencia transnacional, las soluciones tienen un efecto limitado ante el cambio tecnológico constante, y solo es eficaz abordar todo el ecosistema. El objeto es mundial, basado sobre todo en literatura en inglés; para Taiwán solo vale por analogía.

The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey

Ghinea Narcyz、Roberts Andrew、Prvan Tania、Rogers Wendy · 2023 · Australian Health Review · 47(6): 694–699

Encuesta a 1 180 australianos de 45 años o más que toman medicamentos con receta: el 1.8% había importado por su cuenta medicamentos con receta del extranjero en los últimos 12 meses, y el 44.4% consideraría importarlos para ahorrar; creer que importar es muy seguro y conocer el sistema de importación personal fueron factores predictivos importantes. El objeto es Australia; solo vale por analogía para la motivación de «comprar medicamentos en el extranjero por cuenta propia para ahorrar».

Límites de la verificación

Los textos legales siguen la versión del 2026-10-17 de la Base de Datos de Leyes y Reglamentos de Taiwán, y los códigos de regulación de importación siguen los datos exportados ese día del sistema de gestión de clasificación de mercancías de la Administración de Comercio Internacional. La conclusión de que los dispositivos médicos pueden acogerse a la exención MW0 para pequeñas cantidades es una inferencia a partir del texto de cada anuncio; la autoridad competente no ha emitido una interpretación oficial específica. No hemos encontrado disposición expresa sobre: si la solicitud de medicamentos de uso personal conlleva tasa, si la modificación de la tabla de límites del 2026-02-01 afectó a la parte de medicamentos y cuál es el contenido concreto de las nuevas reglas de clasificación de las mascarillas médicas. La antigua dirección de consulta de licencias de la TFDA, info.fda.gov.tw/MLMS, no se pudo abrir ese día, y no se pudo confirmar si sigue siendo válida. Ninguna de las investigaciones citadas se hizo sobre HowBridge.

¿Cuáles son las preguntas frecuentes sobre la importación de medicamentos y dispositivos médicos?

¿Para importar medicamentos es obligatorio tener antes la licencia del medicamento?

Para las empresas que importan para vender, sí. Según el código de regulación de importación 503, el despacho exige adjuntar copias de la licencia de distribuidor farmacéutico y de la licencia del medicamento; pero en casos como el uso personal o las muestras se puede adjuntar en su lugar el documento de consentimiento emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán).

¿Qué significa el código de regulación de importación 504?

El 504 corresponde a los dispositivos médicos de uso humano: para importarlos hay que adjuntar copia de la licencia del dispositivo médico o documento de consentimiento, e indicar en la declaración el número de licencia de 14 caracteres; los instrumentos médicos peligrosos requieren además el documento de consentimiento de adquisición de la institución médica, y los que no son de uso humano están exentos.

¿Puedo enviar a Taiwán mediante consolidación un antigripal comprado en Taobao?

No directamente. Los medicamentos son mercancías sujetas a regulación de importación y no pueden despacharse con la declaración simplificada de mensajería urgente; los medicamentos de uso personal enviados por correo o mensajería urgente requieren siempre, sin excepción, solicitar antes a la TFDA el documento de consentimiento de importación y despacharse con declaración de importación ordinaria. HowBridge no tramita permisos de importación de medicamentos; si no tiene el documento de consentimiento, no los envíe al almacén de consolidación. Los medicamentos con componentes fiscalizados, como la codeína o la efedrina, pueden además acarrear responsabilidad penal por drogas.

¿De verdad solo se pueden enviar medicamentos a Taiwán 2 veces al año?

Esa es la regla de los medicamentos de venta libre: no más de 12 frascos, 12 tubos o 1 200 comprimidos en total por envío, sin repetir la solicitud dentro de 6 meses. Los medicamentos con receta se rigen por la cantidad razonable de la receta y requieren certificado de diagnóstico y receta.

¿Puedo enviar a Taiwán lentes de contacto desechables diarias compradas en línea?

Según la normativa, para uso personal, hasta 60 unidades por graduación, con una sola marca y 2 graduaciones por persona, se puede declarar el código de despacho agilizado DHM99999999206, como máximo una vez cada seis meses; las lentes mensuales y otras lentes de contacto no están en la lista y requieren aprobación especial (tasa de NT$2 000). Las lentes de contacto son dispositivos médicos con código de regulación de importación 504 y no pueden usar la declaración simplificada de mensajería urgente; estas reglas no significan que puedan entregarse directamente a un servicio de consolidación para enviarlas.

¿Puede un particular comprar un tensiómetro en el extranjero?

El tensiómetro (sistema no invasivo de medición de la presión arterial) es un dispositivo médico de clase 2 y no está entre los 8 productos del despacho agilizado de uso personal; por inferencia a partir del texto del reglamento, hay que solicitar aprobación especial como persona física, adjuntando certificado de diagnóstico o receta, con un límite de 1 unidad del mismo modelo.

¿En cuántas clases se dividen los dispositivos médicos?

Según el riesgo, en clase 1 (bajo), clase 2 (medio) y clase 3 (alto); un mismo tipo de producto puede quedar en clases distintas según su uso; por ejemplo, las lentes de contacto blandas solo de uso diario son de clase 2, y las de uso prolongado, de clase 3.

¿Cada lote de dispositivos médicos importados pasa inspección en frontera?

No. Actualmente, los dispositivos médicos sujetos a inspección en frontera son solo 2 productos de preservativos, 3 de mascarillas médicas y 1 de prueba rápida de antígenos de COVID-19 de uso doméstico; para medicamentos, solo los productos anunciados como sujetos a inspección.

¿Cada cuánto hay que prorrogar las licencias de medicamentos y de dispositivos médicos?

La licencia de medicamento es válida durante 5 años y la de dispositivo médico, durante un máximo de 5 años; para seguir importando tras el vencimiento, hay que solicitar la prórroga con antelación, por un máximo de 5 años cada vez.

¿Qué pasa si importo dispositivos médicos sin licencia?

Quien, sin aprobación especial y sin cumplir las condiciones del despacho agilizado de uso personal, importe dispositivos médicos sin registro con evaluación ni inscripción en el listado puede ser sancionado con multa administrativa de NT$60 000–2 000 000, sin que la venta sea requisito; quien los importe sin aprobación con intención de venderlos o suministrarlos se expone además a una pena de prisión de hasta 3 años.

¿Se pueden importar lentes de contacto fabricadas en China continental?

El código de regulación de importación de las lentes de contacto es 504 MW0. Por inferencia a partir del texto del anuncio del Ministerio de Economía (la autoridad competente no ha emitido una interpretación oficial específica para dispositivos médicos), las lentes de contacto son productos industriales del capítulo 90 que no figuran en la «Lista de Mercancías de Importación Restringida»; con CIF de hasta NT$32 000 y hasta 24 unidades por artículo, la capa MW0 podría quedar exenta de permiso; la capa 504 sigue exigiendo licencia, documento de consentimiento o el uso del despacho agilizado dentro de los límites de uso personal. La exención de permiso no significa que se puedan enviar.

¿No sabe si su producto es un medicamento o un dispositivo médico?

Use la consulta arancelaria de HowBridge, escriba el nombre del producto y mire la columna de regulación de importación de la línea de 11 dígitos; si aparece 503, 504, 522 o MW0, confirme primero las reglas antes de enviarlo.

Consultar arancel y regulación de importación

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Ofrecemos recepción en almacén chino, consolidación, embalaje protector, transporte transfronterizo, despacho de importación y ayuda EZ WAY. Confirma artículo y ruta antes de elegir.

Almacén en ChinaConsolidaciónAéreo/marítimoAduana y seguimiento
Compromiso de operación legal (N.º de registro de empresa en Taiwán 57151105 · agente de aduanas asociado con certificación AEO)

✅ Nuestra empresa sí ofrece

  • Consolidación de envíos transfronterizos (marítimo consolidado LCL / marítimo exprés / aéreo)
  • Despacho aduanero de importación mediante un agente de aduanas asociado con certificación AEO
  • Emisión de factura oficial unificada (únicamente por el servicio de consolidación)
  • Atención al cliente en 14 idiomas + asistencia con la verificación de identidad EZ WAY

❌ Nuestra empresa no ofrece

  • Pago por cuenta del cliente en RMB o en divisas (conforme al §29 de la Ley Bancaria, las entidades no bancarias no pueden operar servicios de cambio de divisas)
  • Realización de pedidos ni pagos transfronterizos en su nombre (utilice sus propios medios de pago)
  • Anticipo de fondos ni pago con tarjeta de crédito por cuenta del cliente
Canales legales de pago transfronterizo:
① Alipay con verificación de identidad mediante el Permiso de Viaje para Residentes de Taiwán ② Transferencias transfronterizas con Wise / WorldFirst ③ Cuenta en RMB de E.SUN Bank / CTBC Bank ④ Algunos vendedores aceptan el pago directo con tarjetas internacionales VISA / Mastercard