¿Qué permiso se necesita para importar medicamentos y dispositivos médicos a Taiwán? Códigos 503, 504 y reglas de uso personal
¿Qué hay que tramitar para importar medicamentos o dispositivos médicos?
Empresas que importan para vender: para medicamentos, primero se necesita la licencia de distribuidor farmacéutico y obtener la licencia del medicamento mediante el registro con evaluación (autorización de comercialización) ante el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán); para dispositivos médicos, primero se necesita la licencia de comerciante de dispositivos médicos y después obtener la licencia del dispositivo o completar la inscripción en el listado. En el despacho aduanero, según el código de regulación de importación 503 (medicamentos de uso humano) o 504 (dispositivos médicos de uso humano), se adjunta copia de la licencia o el documento de consentimiento del Ministerio de Salud y Bienestar. Uso personal: los medicamentos enviados por correo o mensajería urgente requieren siempre, sin excepción, solicitar a la TFDA el documento de consentimiento de importación antes de importarlos; 8 tipos de dispositivos médicos, como lentes de contacto desechables diarias y mascarillas médicas, pueden usar el código de despacho agilizado dentro de los límites de cantidad, como máximo una vez cada seis meses por correo o mensajería urgente (los viajeros que los llevan en el equipaje no están sujetos a este límite).
Esta guía reúne las reglas de importación de medicamentos y dispositivos médicos en Taiwán, el proceso de licencias para empresas y las reglas de uso personal. HowBridge ofrece consolidación de paquetes de China continental a Taiwán (almacén de consolidación en Shenzhen y almacén operativo en Dayuan, Taoyuan); no es agente de aduanas y no tramita permisos de medicamentos ni de dispositivos médicos. Las mercancías sujetas a regulación de importación, como medicamentos y dispositivos médicos, deben, según los reglamentos de despacho de envíos urgentes, despacharse con una declaración de importación ordinaria y no pueden usar la declaración simplificada de mensajería urgente. Para elegir medicamentos y dispositivos médicos, consulte a un médico o farmacéutico.
¿Cuáles son las tres vías para importar medicamentos y dispositivos médicos a Taiwán?
Una misma caja de medicamentos o un mismo par de lentes de contacto sigue reglas totalmente distintas según la forma de importación:
1Viajero que lo lleva en el equipaje al entrar en Taiwán
Dentro de los límites anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) junto con el Ministerio de Finanzas, se pueden llevar medicamentos y dispositivos médicos de uso personal sin permiso; por ejemplo, medicamentos occidentales de venta libre: como máximo 12 frascos (cajas) de cada tipo y no más de 36 frascos (cajas) en total; lentes de contacto desechables diarias: 60 unidades por graduación, limitadas a una sola marca y 2 graduaciones por persona. Los medicamentos con receta acompañados de la receta y los medicamentos chinos con certificado médico tienen límites más amplios; en los demás casos que superen el límite, hay que solicitarlo antes a la TFDA.
2Envío personal por correo o mensajería urgente
Para los medicamentos, hay que solicitar siempre, sin excepción, el documento de consentimiento de importación a la TFDA antes de importarlos; para los de venta libre, cada envío no puede superar 12 frascos, 12 tubos o 1 200 comprimidos en total, y no se puede repetir la solicitud dentro de 6 meses. Para 8 tipos de dispositivos médicos de uso personal (por ejemplo, lentes de contacto desechables diarias y mascarillas médicas), dentro de los límites de cantidad, se puede declarar el código de despacho agilizado, como máximo una vez cada seis meses.
3Empresa que importa formalmente para vender
Primero, solicite a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad) la licencia de distribuidor farmacéutico o de comerciante de dispositivos médicos; después, haga el registro con evaluación ante el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) para obtener la licencia del producto (para algunos dispositivos médicos, el trámite es la inscripción en el listado). En cada despacho, adjunte copia de la licencia según el código de regulación de importación.
Según el artículo 12 del Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Aérea y del Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Marítima (Taiwán), los envíos urgentes sujetos a regulación de importación o exportación (por ejemplo, medicamentos con código 503 y dispositivos médicos con código 504) deben despacharse con una declaración de importación ordinaria, salvo los casos especiales anunciados por la aduana. La licencia o el documento de consentimiento del Ministerio de Salud y Bienestar debe obtenerlo el propio destinatario; HowBridge no tramita permisos de importación de medicamentos ni de dispositivos médicos. Sin esos documentos, no envíe medicamentos ni dispositivos médicos al almacén de consolidación.
¿Qué significan los códigos de importación 503 y 504? ¿Qué otros códigos hay?
La columna «regulación de importación» del arancel (conocida popularmente como requisito de autorización) indica qué documentos hay que adjuntar al importar. Según el texto original de la tabla de códigos de la Administración de Comercio Internacional del MOEA (Taiwán) a 2026-10-17:
| Código | Puntos clave del texto original | Autoridad competente |
|---|---|---|
| 503 | Importación de medicamentos de uso humano (preparados, principios activos, agentes auxiliares de diagnóstico, productos biológicos de uso humano): adjuntar copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y copia de la licencia del medicamento, o el documento de consentimiento emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 504 | Importación de dispositivos médicos de uso humano: adjuntar copia de la licencia del dispositivo médico o documento de consentimiento, e indicar el número de licencia de 14 caracteres; los instrumentos médicos peligrosos requieren además el documento de consentimiento de adquisición de la institución médica; los que no son de uso humano están exentos | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 506 | Igual que el 503; además, los antibióticos destinados exclusivamente a investigación y experimentación pueden declarar un código propio | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 522 | Importación de medicamentos controlados (estupefacientes, psicotrópicos y sus materias primas): se requiere el certificado de importación o el documento de consentimiento de importación emitido por la TFDA | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 502, 505, 814 | Materias primas de medicina china (502), medicamentos chinos (505); el 814 establece expresamente que, sin el documento de permiso de importación de la autoridad competente, no se permite la importación | Departamento de Medicina y Farmacia China, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 802, 804, 818 | Códigos compuestos: según el código, se aplica el 503 (medicamentos de uso humano), el 504 (dispositivos médicos), el 406 (medicamentos veterinarios) o el 508 (aditivos alimentarios); si no corresponde ninguno, debe indicarse en la declaración | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar, entre otros |
| 839 | Mascarillas médicas: se rigen por el 504 y el F03 (inspección en frontera); los viajeros que lleven 250 unidades o menos están exentos del 504 | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar |
| 406 | Medicamentos veterinarios: se requiere la licencia de comercio de medicamentos veterinarios, el permiso de importación, etc. | Agencia de Inspección Sanitaria Animal y Vegetal, Ministerio de Agricultura (Taiwán) |
| MW0 | Prohibida la importación de productos de China continental (véase la sección «Fabricados en China continental» más abajo) | Administración de Comercio Internacional, MOEA (Taiwán) |
- Estadística de la base de datos arancelaria de HowBridge (sincronizada con la Administración de Aduanas el 2026-10-11, 12 705 líneas en total): 56 líneas arancelarias con 503 y 137 con 504; en el capítulo 30 (productos farmacéuticos), los medicamentos de uso humano se reparten entre los códigos 503, 522, 802, 804, 814, etc., mientras que los medicamentos veterinarios llevan el 406.
- Productos frecuentes: las lentes de contacto (9001.30) llevan 504 MW0; los tensiómetros (9018.90.10), 504; los termómetros (9025.19.90.10), 504; las mascarillas médicas de materia textil (6307.90.50.31), 839; los demás preparados de medicina china (3004.90.69), 814 MW0.
El texto original del 503 y del 504 prevé también la opción del «documento de consentimiento»: en el 503, copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y copia de la licencia del medicamento, o el documento de consentimiento emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar; en el 504, copia de la licencia del dispositivo médico o documento de consentimiento. En casos como la aprobación especial, las muestras y obsequios o el uso personal, se puede importar con documento de consentimiento; los dispositivos médicos de uso personal, dentro de los límites, pueden además usar el código de despacho agilizado.
Antes de importar para vender, ¿qué licencia debe tener la empresa?
Antes de solicitar el registro con evaluación se necesita la licencia de empresa; para los medicamentos, cada despacho exige además, según el 503, copia de la licencia de distribuidor farmacéutico. El primer paso es solicitar la licencia a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad):
| Concepto | Medicamentos | Dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Tipo de empresa | Distribuidor farmacéutico autorizado (comerciante de medicamentos occidentales dedicado a venta al por mayor, al por menor, importación y exportación) | Comerciante autorizado de dispositivos médicos (comerciante dedicado a venta al por mayor, al por menor, importación, exportación, alquiler o mantenimiento) |
| Base legal | Artículos 15 y 27 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Taiwán) | Artículos 9, 11 y 13 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos (Taiwán) |
| Personal | El comercio de medicamentos occidentales debe estar a cargo de un farmacéutico a tiempo completo en el local (quien no venda estupefacientes puede tener un técnico de farmacia a tiempo completo) | Los comerciantes que importan deben contratar personal técnico según la categoría del dispositivo médico |
| Tasas | Tasa de licencia según el artículo 27 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (importe no verificado en esta guía) | Solicitud de registro de la licencia de comerciante de dispositivos médicos: NT$1 500 |
| En el registro con evaluación | En la solicitud debe indicarse el número de la licencia de distribuidor farmacéutico | Hay que adjuntar copia de la licencia de comercio de dispositivos médicos cuyo objeto social incluya la «importación» |
¿Cómo hace la empresa el registro con evaluación para importar medicamentos occidentales?
El artículo 39 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos establece que, para importar medicamentos, debe solicitarse el registro con evaluación; solo tras la aprobación y la emisión de la licencia del medicamento se permite la importación, que realizan el titular de la licencia y las personas que este autorice. Pasos principales:
1Obtener la licencia de distribuidor farmacéutico
Solicite la aprobación y el registro a la autoridad sanitaria del municipio especial o del condado (ciudad); solo tras recibir la licencia se puede operar.
2Reunir la documentación del registro
Incluye composición, origen del principio activo, especificaciones, rendimiento, resumen del método de fabricación, especificaciones y métodos de análisis, etiquetas y prospectos en el idioma original y en chino, muestras, etc.
3Presentar en línea y pagar la tasa de evaluación
Se puede presentar mediante la «plataforma de evaluación y solicitud en línea del registro de medicamentos» de la TFDA (e-sub) y pagar según el Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales.
4Evaluación e inspección de la planta
Evaluación documental; cuando una planta extranjera requiere inspección in situ, se cobra aparte la tasa de inspección.
5Recibir la licencia y despachar
Tras la aprobación, se retira la licencia del medicamento (tasa de emisión NT$1 500), válida durante 5 años; al vencer, hay que solicitar la prórroga con antelación. En cada importación, adjunte copia de la licencia de distribuidor farmacéutico y de la licencia del medicamento según el código de regulación de importación 503.
¿La empresa que importa dispositivos médicos hace registro con evaluación o inscripción en el listado?
Artículo 25 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos (Taiwán): para importar dispositivos médicos debe solicitarse el registro con evaluación y obtener la licencia; no obstante, los productos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar deben tramitarse mediante «inscripción en el listado».
1Confirmar la clasificación y la clase de riesgo
Compare el código del producto y la clase en la tabla anexa del Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos (Taiwán); si la función y el uso no corresponden a ningún producto de la tabla, se considera de clase 3. Se puede consultar la clasificación al Ministerio de Salud y Bienestar.
2Determinar si corresponde inscripción en el listado o registro con evaluación
El Ministerio de Salud y Bienestar anunció 68 productos de dispositivos médicos que «deben obtener la autorización de comercialización mediante inscripción en el listado», vigente desde el 2021-10-01; los productos no incluidos en ese anuncio (incluidos los de clase 1 que no figuran en él) requieren registro con evaluación y no pueden sustituirlo por la inscripción en el listado.
3Presentar y obtener la licencia o completar la inscripción
La licencia de dispositivo médico emitida por el registro con evaluación tiene una validez máxima de 5 años; la empresa que completó la inscripción en el listado debe hacer la declaración anual cada año, y la inscripción pierde validez si no se declara en plazo.
4Indicar el número de licencia en cada despacho
Según el código de regulación de importación 504, adjunte copia de la licencia o documento de consentimiento e indique en la declaración el número de licencia de 14 caracteres.
¿En qué tres clases se dividen los dispositivos médicos? ¿En qué clase están los productos frecuentes?
Según el riesgo, hay clase 1 (riesgo bajo), clase 2 (riesgo medio) y clase 3 (riesgo alto). Los ejemplos que circulan en materiales antiguos de internet a menudo son erróneos; lo siguiente sigue el texto original de la tabla anexa del reglamento de clasificación:
| Producto | Código del producto | Clase |
|---|---|---|
| Lentes de contacto blandas | M.5925 | Clase 2 si son solo de uso diario; clase 3 si permiten uso prolongado |
| Mascarillas médicas (faciales) | I.4040 | Batas quirúrgicas y mascarillas usadas en procedimientos quirúrgicos: clase 2; las demás: clase 1 |
| Sistema no invasivo de medición de la presión arterial (tensiómetro) | E.1130 | Clase 2 |
| Termómetro clínico electrónico | J.2910 | Clase 2 |
| Guantes quirúrgicos | I.4460 | Sin polvo: clase 1; con polvo biodegradable y absorbible conforme a la Farmacopea de EE. UU. (como almidón de maíz): clase 2 |
| Generador de impulsos de marcapasos implantable | E.3610 | Clase 3 |
| Fijadores óseos metálicos lisos o roscados | N.3040 | Clase 2 |
| Máquina corazón-pulmón para cirugía de derivación cardiopulmonar | E.4220 | Clase 2 |
Un mismo tipo de producto puede quedar en clases distintas según su uso; por ejemplo, las lentes de contacto blandas se clasifican en la clase 2 o 3 según el modo de uso. Las disposiciones modificadas de la tabla anexa para la ropa de uso médico (I.4040, que incluye las mascarillas médicas) rigen desde el 2026-08-22; antes de importar, consulte la versión más reciente de la tabla.
¿Cuánto cuestan las tasas del registro con evaluación y de la licencia?
Los medicamentos se rigen por el Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales, y los dispositivos médicos, por el Baremo de Tasas Administrativas de Dispositivos Médicos; ambos los establece el Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán):
| Concepto | Importe | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro de medicamento con nuevo principio activo | NT$1 500 000 por solicitud | Artículo 2 del Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales |
| Registro de medicamento genérico | Medicamento bajo vigilancia NT$140 000; medicamento no sujeto a vigilancia NT$80 000 por solicitud | Artículo 2 del mismo baremo |
| Inspección de planta en Taiwán (nueva instalación, traslado, etc.) | Desde NT$120 000 (con recargos según el concepto) | Artículo 5 del mismo baremo |
| Inspección in situ de planta extranjera | Con los datos de la planta ya aceptados: desde NT$600 000; sin aceptar: desde NT$700 000 (con recargos según el producto) | Artículo 5 del mismo baremo |
| Emisión/prórroga de la licencia de medicamento | Emisión NT$1 500; prórroga NT$10 000 | Artículos 9 y 6 del mismo baremo |
| Registro de dispositivo médico | Clase 3 NT$100 000; clase 2 NT$58 000; clase 1 NT$15 000 | Artículo 2 del Baremo de Tasas Administrativas de Dispositivos Médicos |
| Inscripción en el listado/declaración anual de dispositivo médico | Inscripción NT$10 000; declaración anual NT$2 000 | Artículo 2 del mismo baremo |
| Emisión/prórroga de la licencia de dispositivo médico | Emisión NT$1 500; prórroga NT$8 000 | Artículo 2 del mismo baremo |
| Solicitud especial de dispositivo médico para uso personal | NT$2 000 | Artículo 2 del mismo baremo |
El antiguo baremo unificado, «Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales y Dispositivos Médicos», se derogó el 2020-12-30; hoy rigen los dos baremos anteriores. No hemos encontrado disposición expresa sobre si la solicitud personal del consentimiento de importación de medicamentos para uso personal conlleva tasa; consulte lo que indique la plataforma en línea de la TFDA.
¿Todas las importaciones pasan inspección en frontera?
No. La inspección por muestreo en frontera solo se aplica a los productos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar: para medicamentos, según el Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Medicamentos Importados, solo a los «medicamentos anunciados como sujetos a inspección»; para dispositivos médicos, según la tabla anexa 1 del Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Dispositivos Médicos Importados, actualmente solo a 6 productos:
| Línea arancelaria | Producto |
|---|---|
| 4014.10.00.10 | Preservativos (condones) |
| 4014.10.00.90 | Preservativos con espermicida |
| 6307.90.50.31 | Mascarillas médicas generales, mascarillas quirúrgicas y mascarillas médicas N95 (3 productos) |
| 3822.19.10.10 | Pruebas de antígenos de COVID-19 de uso doméstico |
- Para los productos sujetos a inspección, el obligado a la inspección debe presentar la solicitud ante el organismo de inspección del puerto o aeropuerto de entrada a partir de 15 días antes de la importación, lo que puede hacerse mediante el «sistema automatizado de gestión de la inspección en frontera» de la TFDA.
- Para dispositivos médicos, la tasa de muestreo en la inspección ordinaria es del 2%–10% y en la inspección reforzada, del 20%–50%; para medicamentos, la tasa de muestreo es del 2%–50%.
- Los dispositivos médicos aprobados exclusivamente para uso personal no necesitan solicitar inspección; la persona física que importa para uso propio productos sujetos a inspección puede declarar en el despacho el código especial
IF000000000001.
¿Se pueden enviar a Taiwán medicamentos y dispositivos médicos para uso personal?
Según la ley, sí, pero hay que seguir las reglas de «uso personal», y las reglas para correo y mensajería urgente son distintas de las que se aplican a quien los lleva en el equipaje. A continuación se indican las formas legales de importación para uso personal, lo que no significa que se puedan entregar directamente a un servicio de consolidación para enviarlos con declaración simplificada:
| Situación | Regla | Fundamento |
|---|---|---|
| Medicamentos por correo o mensajería urgente | Siempre, sin excepción, solicitar a la TFDA el documento de consentimiento de importación antes de importar (plataforma en línea de trámites de medicamentos); de venta libre: no más de 12 frascos, 12 tubos o 1 200 comprimidos en total por envío, sin repetir la solicitud dentro de 6 meses; con receta: sin superar la cantidad razonable de la receta, adjuntando certificado de diagnóstico y receta | Artículos 6 y 14 del Reglamento de Gestión de Muestras y Obsequios de Productos Farmacéuticos (Taiwán) |
| Dispositivos médicos por correo o mensajería urgente (8 productos) | Hasta 60 tiritas, 4 tubos de apósito líquido, 200 bastoncillos de algodón, 60 preservativos, 120 tampones, 60 lentes de contacto desechables diarias por graduación (una sola marca, 2 graduaciones), 1 par de lentes correctoras y 250 mascarillas médicas, declarando el código especial de despacho agilizado; como máximo una vez cada seis meses | Artículo 6 y tabla anexa del Reglamento de Aprobación Especial para la Fabricación e Importación de Dispositivos Médicos Específicos (Taiwán) |
| Por encima del límite o dispositivos médicos fuera de la lista | Por ejemplo, lentes de contacto mensuales y tensiómetros: solicitar aprobación especial como persona física, adjuntando documento de identidad, instrucciones de uso, declaración jurada y certificado de diagnóstico o receta, con una tasa de NT$2 000; consumibles limitados a 6 meses de uso, aparatos limitados a 1 unidad del mismo modelo (salvo casos especiales, como el uso en lugares distintos) | Artículos 7 y 17 del mismo reglamento; baremo de tasas |
| Viajeros que lo llevan en el equipaje | Medicamentos occidentales de venta libre: como máximo 12 frascos (cajas) de cada tipo, 36 frascos (cajas) en total; medicamentos de prescripción: sin receta, hasta 2 meses de uso; con receta, sin superar la cantidad razonable y con un máximo de 6 meses; lentes de contacto desechables diarias: igual que arriba; no están sujetos al límite de una vez cada seis meses | Tabla de límites de medicamentos de uso personal que pueden llevar los viajeros (versión vigente desde el 2026-02-01) |
- El «límite de 2 veces al año» solo se refiere a los medicamentos de venta libre: el titular de un comunicado del Ministerio de Salud y Bienestar de 2014 decía «límite de dos veces al año», pero el texto del reglamento dice que, para los medicamentos de venta libre, «no se puede repetir la solicitud dentro de seis meses»; los medicamentos con receta se rigen por la cantidad razonable de la receta y no tienen ese límite de veces.
- El uso personal no permite la reventa: las muestras de productos farmacéuticos o los dispositivos médicos de uso personal aprobados no pueden venderse, cederse ni destinarse a otro uso.
- La venta en línea de dispositivos médicos tiene restricciones: según el anuncio del Ministerio de Salud y Bienestar, solo algunos dispositivos médicos pueden venderse por internet; el vendedor debe ser un comerciante de dispositivos médicos o una farmacia, y el producto debe tener licencia en Taiwán.
La Administración de Aduanas del Ministerio de Finanzas (Taiwán) advierte que algunos medicamentos para el resfriado, la tos, el dolor y el insomnio contienen componentes fiscalizados como drogas, como codeína, dihidrocodeína, zolpidem, tramadol, efedrina, pseudoefedrina o metilefedrina; si la aduana detecta importaciones que no cumplen las reglas, el caso se remite a la policía judicial para su investigación. Antes de comprar medicamentos en sitios web extranjeros, compruebe bien los componentes.
¿Se pueden importar medicamentos y dispositivos médicos fabricados en China continental?
Primero, compruebe si la columna de regulación de importación del arancel incluye MW0 (prohibida la importación de productos de China continental) o MP1 (importación permitida con condiciones); si no incluye ninguno de los dos, es un producto de China continental de importación permitida, pero aún debe cumplir otras reglas, como el 503 y el 504.
- Exención de permiso para pequeñas cantidades: según el anuncio del Ministerio de Economía (MOEA) del 2022-08-19, los productos industriales de China continental de los capítulos 25–97 del arancel que no figuran en la «Lista de Mercancías de Importación Restringida», con valor CIF de hasta NT$32 000 y hasta 24 unidades por artículo (hasta 40 kg si no se cuentan por unidades), pueden importarse exentos de permiso y sin seguir las reglas MXX. Los medicamentos (capítulo 30) y los dispositivos médicos del capítulo 90 están fuera de esa lista, y la lista de exclusión anunciada el 2026-03-10 solo tiene 3 productos, todos de vehículos eléctricos.
- Pero las demás reglas siguen aplicándose: el mismo anuncio indica que deben cumplirse igualmente las demás regulaciones de importación. En el caso de las lentes de contacto (504 MW0), la capa MW0 puede acogerse a la exención para pequeñas cantidades, pero la capa 504 sigue exigiendo licencia, documento de consentimiento o el uso del despacho agilizado dentro de los límites de uso personal. Esta es una inferencia a partir del texto de cada anuncio; la autoridad competente no ha emitido una interpretación oficial específica sobre «dispositivo médico + MW0».
- Preparados de medicina china: los demás preparados de medicina china (3004.90.69) llevan 814 MW0, y el texto del 814 establece expresamente que no se permite la importación sin el documento de permiso de importación de la autoridad competente.
La exención solo exime del permiso de importación de la Administración de Comercio Internacional; no significa que puedan omitirse las reglas del Ministerio de Salud y Bienestar sobre medicamentos y dispositivos médicos. Los productos agrícolas y alimentarios de los capítulos 1–24 tampoco pueden acogerse en ningún caso a la exención para pequeñas cantidades. Para comprobar su producto, use la consulta arancelaria y mire la columna de regulación de importación.
¿Qué consecuencias tiene importar sin permiso?
Las sanciones se dividen en penas y multas administrativas, y sus requisitos son distintos; no deben analizarse como si fueran lo mismo:
| Norma | Contenido | Requisitos clave |
|---|---|---|
| Artículos 22 y 82 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Los medicamentos importados sin aprobación son medicamentos prohibidos (término legal de Taiwán) (salvo los medicamentos de uso personal que lleven los viajeros o la tripulación de medios de transporte dentro de los límites anunciados; si se supera el límite, siguen siendo medicamentos prohibidos); quien importe medicamentos prohibidos será castigado con pena de prisión de hasta 10 años, a la que puede sumarse una multa penal de hasta NT$100 000 000; en la modalidad imprudente, pena de hasta 3 años | El texto del artículo 82 no exige «intención de vender»; los medicamentos prohibidos incautados se decomisan y destruyen |
| Artículo 92 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Infracción del artículo 39 (importación sin registro con evaluación) y de otras disposiciones: multa administrativa de NT$30 000–2 000 000 | Sanción administrativa |
| Artículo 62 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos | Quien, con intención de vender o suministrar, importe dispositivos médicos sin aprobación será castigado con pena de prisión de hasta 3 años, arresto o multa penal de hasta NT$10 000 000, de forma separada o conjunta | Exige «intención de vender o suministrar» |
| Artículo 68 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos | Quien, sin aprobación especial y sin cumplir las condiciones del despacho agilizado de uso personal, importe dispositivos médicos sin registro con evaluación ni inscripción en el listado será sancionado con multa administrativa de NT$60 000–2 000 000 | No exige la venta; un comunicado del Ministerio de Salud y Bienestar del 2025-08-23 lo advierte expresamente al público |
| Artículo 70 de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos | Quien venda, suministre, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exponga con intención de vender dispositivos médicos sin registro con evaluación ni inscripción en el listado será sancionado con multa administrativa de NT$30 000–1 000 000 | Actos de circulación como la venta, el transporte, el almacenamiento, la intermediación y la transferencia; no se limita a quien vende |
| Artículo 83 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Quien, a sabiendas de que se trata de un medicamento falsificado o prohibido, lo venda, suministre, dispense, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exponga con intención de vender será castigado con pena de prisión de hasta 7 años, a la que puede sumarse una multa penal de hasta NT$50 000 000 | El requisito es «a sabiendas» |
¿Cómo compruebo si mi producto es un medicamento o un dispositivo médico?
Confírmelo con estas herramientas oficiales o del sitio, en este orden:
1Consultar el arancel y la regulación de importación
Use la consulta arancelaria de HowBridge, escriba el nombre del producto y mire si la columna «regulación de importación» de la línea arancelaria de 11 dígitos incluye códigos como 503, 504, 522 o MW0.
2Consultar la clase del dispositivo médico
Compárelo con el código del producto y la clase de la tabla anexa del Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos; si tiene dudas, puede consultar al Ministerio de Salud y Bienestar.
3Comprobar si tiene licencia en Taiwán
La «consulta de licencias de medicamentos occidentales, dispositivos médicos y cosméticos y datos relacionados» de la TFDA permite buscar datos de licencias.
4Para uso personal, solicítelo antes
Para medicamentos enviados por correo o mensajería urgente, solicite antes la importación especial de medicamentos de uso personal en la plataforma en línea de trámites de medicamentos de la TFDA; para dispositivos médicos por encima del límite, solicite la aprobación especial.
Sección de medicamentos: fda.gov.tw sid=38; sección de dispositivos médicos: fda.gov.tw sid=39. Las antiguas direcciones sid=27 y sid=47 redirigen a la página de inicio.
¿Qué normas nuevas hay en 2025–2026?
Cambios del último año relacionados con la importación de medicamentos y dispositivos médicos:
- 2025-10-16: entran en vigor los códigos de regulación de importación 848 y 849 (códigos compuestos para materias primas de medicina china, muestras humanas y medicamentos veterinarios).
- 2026-02-01: entra en vigor la versión modificada de la tabla de límites de medicamentos de uso personal y otros artículos que pueden llevar los viajeros (esta guía cita el contenido de la versión vigente).
- 2026-03-04: se promulga la reforma de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, que modifica las reglas de notificación del suministro de medicamentos esenciales y añade el artículo 27-3, con aprobación especial en caso de desabastecimiento, entre otras reglas; la fecha de entrada en vigor de los artículos 27-2, 27-3 y 96-1 la fijará el Yuan Ejecutivo.
- 2026-03-10: el Ministerio de Economía anuncia la lista de exclusión de la exención de permiso para pequeñas cantidades de productos de China continental, que por ahora solo tiene 3 productos de vehículos eléctricos.
- 2026-07-01: entra en vigor la modificación del código de regulación de importación 406 (medicamentos veterinarios).
- 2026-08-22: entran en vigor las disposiciones de la tabla anexa de clasificación de dispositivos médicos para el producto I.4040 (ropa de uso médico, que incluye las mascarillas médicas).
¿Qué dicen las investigaciones sobre la compra en línea de medicamentos y dispositivos médicos?
Las investigaciones siguientes aportan contexto, pero ninguna se hizo sobre HowBridge; solo sirven para ilustrar principios generales:
- El riesgo de comprar medicamentos en línea no está solo en la aduana: la OCDE y la EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) analizaron datos de incautaciones aduaneras de varios países y constataron que, en los casos de incautación de medicamentos falsificados de 2014–2016, más del 95% implicaban correo y mensajería urgente, y que China, Hong Kong, Singapur e India eran los principales orígenes. Tsai Hsueh-hua (2025, tesis de maestría de la Universidad Nacional de Taiwán) señala también que antes Taiwán dependía sobre todo de la aduana y del control fronterizo, y que hoy las compras en línea y las plataformas transfronterizas facilitan la circulación de medicamentos falsificados y prohibidos. La OCDE usa datos mundiales, no estadísticas de Taiwán, y solo muestra que el correo y la mensajería urgente son los principales canales de circulación.
- Si se compra un medicamento falsificado o prohibido y algo sale mal, es difícil obtener una indemnización: Tsai Hsueh-hua (2025, programa de maestría profesional en Derecho Empresarial de la Universidad Nacional de Taiwán) analizó leyes y sentencias de Taiwán y señaló que los medicamentos falsificados o prohibidos no se fabricaron ni importaron con aprobación; por eso, si aparece una reacción adversa tras su uso, no se puede solicitar la compensación del sistema de ayuda a víctimas de medicamentos, y quien compra por canales ilegales suele tener dificultades para probar el daño y ser indemnizado. Es un análisis de literatura jurídica, sin estadísticas sobre el número de víctimas.
- Los dispositivos médicos se gestionan por clase de riesgo, pero la pena por importarlos sin aprobación para venderlos no distingue clases: Niu Huei-chih (2024, Angle Health Law Review) explica que la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos, vigente desde 2021, tiene dos mecanismos: la clasificación por riesgo y la gestión de todo el ciclo de vida. Lu Ning-li (2022, Angle Health Law Review) señala que el artículo 62 de la misma ley castiga con pena de prisión de hasta tres años a quien importe dispositivos médicos sin aprobación con intención de venderlos, y que se aplica igual a una tirita que a un dispositivo de alto riesgo; el artículo considera que ese alcance es demasiado amplio y que debería reformarse la ley. Ambos textos son comentarios jurídicos académicos, representan la visión académica y no son interpretaciones de la autoridad competente.
- Los problemas de calidad de las farmacias en línea son comunes en todo el mundo: Long et al. (2022, Pharmacy) hicieron una revisión sistemática de 46 estudios y constataron que casi la mitad de las farmacias en línea no estaba debidamente regulada, y que la proporción de pedidos en los que realmente se recibió el medicamento oscilaba entre el 20% y el 100%. Mackey y Nayyar (2016, British Medical Bulletin) señalan que las farmacias en línea ilegales que venden medicamentos sin receta forman parte de la ciberdelincuencia transnacional, difícil de abordar por un solo país. La OMS (2017) estimó que alrededor del 10.5% de los medicamentos analizados en países de ingresos bajos y medianos eran de calidad subestándar o falsificados. Estos estudios tratan del ámbito internacional o de países de ingresos bajos y medianos; para Taiwán solo valen por analogía.
- Ahorrar es un motivo frecuente para comprar medicamentos en el extranjero por cuenta propia: Ghinea et al. (2023, Australian Health Review) encuestaron a 1 180 australianos de mediana y avanzada edad que toman medicamentos y constataron que el 1.8% había importado por su cuenta medicamentos con receta del extranjero en el último año, y que el 44.4% consideraría hacerlo para ahorrar; quienes creían que importar era muy seguro lo hacían en una proporción claramente mayor. El estudio se refiere a Australia, que tiene un sistema legal de importación personal distinto de las reglas de límites de uso personal de Taiwán; solo vale por analogía para la motivación de los consumidores.
¿Cuáles son los términos frecuentes en la importación de medicamentos y dispositivos médicos?
- Código de regulación de importación
- Código de la línea arancelaria que indica qué normas de qué organismo seguir y qué documentos adjuntar al importar, por ejemplo 503, 504, MW0.
- Registro con evaluación (autorización de comercialización)
- Solicitud de la empresa al Ministerio de Salud y Bienestar (Taiwán) para que evalúe un medicamento o dispositivo médico; tras la aprobación, se obtiene la licencia que permite fabricarlo o importarlo.
- Inscripción en el listado (registro por listado)
- Los 68 productos de dispositivos médicos anunciados por el Ministerio de Salud y Bienestar obtienen la autorización de comercialización mediante inscripción en el listado; tras la inscripción, hay que hacer la declaración anual cada año.
- Distribuidor farmacéutico autorizado
- Empresa que, según la Ley de Asuntos Farmacéuticos, se dedica a la fabricación, venta al por mayor y al por menor, importación y exportación de medicamentos, entre otras actividades, y debe obtener la licencia de la autoridad sanitaria local.
- Comerciante autorizado de dispositivos médicos
- Fabricante o comerciante de dispositivos médicos, que debe obtener la licencia de la autoridad local competente para operar.
- Documento de consentimiento de importación
- Documento de la TFDA, del Ministerio de Salud y Bienestar, que aprueba la importación de productos farmacéuticos en casos como el uso personal, las muestras o los obsequios; puede sustituir a la licencia en el despacho.
- Código de despacho agilizado
- Código especial que se declara al importar, dentro de los límites, los 8 tipos de dispositivos médicos de uso personal; por ejemplo, para las lentes de contacto desechables diarias, DHM99999999206.
- Medicamento prohibido
- Término legal de Taiwán: medicamento tóxico o nocivo prohibido por anuncio, o medicamento importado sin aprobación; se exceptúan los medicamentos de uso personal que llevan los viajeros dentro de los límites anunciados, pero si se supera el límite siguen siendo medicamentos prohibidos.
- MW0
- Código de regulación de importación del arancel que significa que se prohíbe importar productos de China continental; para los productos industriales de los capítulos 25–97 que no figuran en la «Lista de Mercancías de Importación Restringida», con CIF de hasta NT$32 000 y hasta 24 unidades por artículo, existe además una regla de exención de permiso para pequeñas cantidades.
¿Cuáles son las fuentes y el alcance de la verificación?
Las fuentes siguientes se consultaron el 2026-10-17; la fecha del documento y la fecha de consulta se indican por separado, y no se han completado fechas que el documento no indica.
Fuentes oficiales y gubernamentales primarias
- Ley de Asuntos Farmacéuticos (Taiwán; decreto presidencial / autoridad competente: Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2026-03-04; definición de distribuidor farmacéutico (arts. 14 y 15), obligación de registro con evaluación y licencia para importar medicamentos (art. 39), validez de 5 años de la licencia y prórroga (art. 47), definición de medicamento prohibido que incluye la importación sin aprobación (art. 22), pena por importar medicamentos prohibidos (art. 82)
- Ley de Gestión de Dispositivos Médicos (Taiwán; decreto presidencial / autoridad competente: Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2020-01-15; licencia de comerciante de dispositivos médicos (art. 13), registro con evaluación o inscripción en el listado (art. 25), licencia de hasta 5 años (art. 27), aprobación especial para uso personal (art. 35), la pena exige intención de vender o suministrar (art. 62), multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 por importación sin aprobación (art. 68)
- Reglamento de Aprobación Especial para la Fabricación e Importación de Dispositivos Médicos Específicos, con tabla anexa (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2021-04-22; cantidades del despacho agilizado para los 8 dispositivos médicos de uso personal (incluidas las lentes de contacto desechables diarias y las mascarillas médicas) y la regla «salvo los que lleve el propio viajero al entrar… una vez cada seis meses» (art. 6)
- Reglamento de Gestión de Muestras y Obsequios de Productos Farmacéuticos (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2022-11-03; los medicamentos de uso personal enviados por correo o mensajería urgente requieren solicitud; para los de venta libre no se puede repetir la solicitud en 6 meses, con un máximo de 12 frascos o 1 200 comprimidos por vez; los medicamentos con receta requieren certificado de diagnóstico y receta (arts. 6 y 14)
- Reglamento de Inspección, Tributación y Despacho del Equipaje de los Viajeros que Entran en Taiwán, tabla anexa del art. 4: tabla de límites de medicamentos de uso personal (Ministerio de Finanzas) | Fecha del documento: 2026-01-30; límites para viajeros: medicamentos occidentales (de venta libre: 12 por tipo, 36 en total), medicamentos con receta, medicamentos chinos y lentes de contacto desechables diarias (vigente desde el 2026-02-01)
- Baremo de Tasas de Evaluación del Registro de Medicamentos Occidentales (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2020-07-21; nuevo medicamento con nuevo principio activo NT$1 500 000, genérico NT$80 000 o NT$140 000 (art. 2), GMP en Taiwán NT$120 000 e inspección in situ en el extranjero NT$600 000 o NT$700 000 (art. 5), emisión de la licencia de medicamento NT$1 500 (art. 9)
- Baremo de Tasas Administrativas de Dispositivos Médicos (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2023-02-23; registro de dispositivo médico clase 3 NT$100 000, clase 2 NT$58 000, clase 1 NT$15 000, inscripción en el listado NT$10 000, solicitud especial de uso personal NT$2 000 (art. 2)
- Reglamento de Clasificación de Dispositivos Médicos, con tabla anexa (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2023-08-22; los dispositivos médicos se dividen en tres clases de riesgo (art. 3); lentes de contacto de uso diario en la clase 2 y de uso prolongado en la clase 3; clases de productos como mascarillas médicas y tensiómetros (tabla anexa)
- Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Medicamentos Importados (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2020-07-07; la inspección en frontera de medicamentos solo se aplica a los «medicamentos anunciados como sujetos a inspección» (art. 3), no a todos los lotes de medicamentos
- Reglamento de Inspección por Muestreo en Frontera de Dispositivos Médicos Importados, con tabla anexa 1 (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2025-03-31; la inspección en frontera de dispositivos médicos se limita a los 6 productos de la tabla anexa 1 (preservativos, mascarillas médicas, pruebas rápidas de antígenos de uso doméstico); los aprobados para uso personal están exentos (arts. 3 y 5)
- Reglamento de Autorización del Comercio entre el Área de Taiwán y el Área Continental (Ministerio de Economía) | Fecha del documento: 2024-02-19; los productos de China continental no pueden importarse salvo en los casos enumerados (art. 7); es la base legal superior del MW0 y del anuncio de exención para pequeñas cantidades; las materias primas de medicina china de uso médico tienen supuestos de permiso propios
- Normas de Emisión de Licencias, Inscripción en el Listado y Declaración Anual de Dispositivos Médicos, tabla anexa 2 (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2023-11-27; para solicitar el registro con evaluación de un dispositivo médico importado hay que adjuntar la licencia de comercio de dispositivos médicos cuyo objeto social incluya la «importación»
- Tabla de códigos de regulación de importación (sistema de gestión de clasificación de mercancías de la Administración de Comercio Internacional, MOEA) | Fecha del documento: no indicada; definiciones oficiales de los códigos de regulación de importación 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 y otros
- Anuncio «Reglas de exención del permiso de importación para pequeñas cantidades de productos de China continental», n.º 11104603570 (Ministerio de Economía) | Fecha del documento: 2022-08-19; productos industriales de China continental de los capítulos 25 a 97, con CIF de hasta NT$32 000 y hasta 24 unidades por artículo, exentos de permiso, pero las demás reglas de importación (por ejemplo, el 504) siguen siendo obligatorias (punto 3 del anuncio)
- Anuncio de los productos excluidos de la exención para pequeñas cantidades de productos de China continental, n.º 11550200230 (Ministerio de Economía) | Fecha del documento: 2026-03-10; la lista de exclusión solo tiene 3 productos de vehículos eléctricos; los dispositivos médicos y los medicamentos no figuran en ella
- Tabla consolidada de mercancías importadas verificadas con ayuda de la aduana (Tabla C) (Administración de Comercio Internacional) | Fecha del documento: 2026-10-17; las lentes de contacto 9001.30 (504), las mascarillas médicas 6307.90.50.31 (839) y los tensiómetros 9018.90.10 (504) figuran en la Tabla C, no en la Lista de Mercancías de Importación Restringida
- Modalidad de gestión del despacho agilizado (exclusivamente para uso personal o ensayos clínicos) (TFDA) | Fecha del documento: 2021-04-27; los 8 dispositivos médicos de uso personal declaran un código especial al importarse (por ejemplo, lentes de contacto desechables diarias, DHM99999999206), vigente desde el 2021-05-01
- Requisitos y forma de solicitud de dispositivos médicos exclusivamente para uso personal (TFDA) | Fecha del documento: 2021-04-27; solicitud especial de uso personal para dispositivos por encima del límite o fuera de la tabla: tasa de NT$2 000, con certificado de diagnóstico o receta
- Sección de normas sobre la importación personal de medicamentos de uso personal (TFDA) | Fecha del documento: no indicada; acceso al trámite en línea, formulario y advertencias para la importación especial de medicamentos de uso personal (solicitud previa obligatoria; para los de venta libre, sin repetir la solicitud en 6 meses)
- Anuncio de los «productos de dispositivos médicos que deben obtener la autorización de comercialización mediante inscripción en el listado» (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2021-04-13; solo los 68 productos anunciados salen al mercado mediante inscripción en el listado, vigente desde el 2021-10-01; los demás requieren registro con evaluación
- Sistema automatizado de gestión de la inspección en frontera (TFDA) | Fecha del documento: no indicada; sistema en línea de solicitud de inspección en frontera de medicamentos y dispositivos médicos importados (acceso comprobado el 2026-10-17)
- Consulta de licencias de medicamentos occidentales, dispositivos médicos y cosméticos y datos relacionados (TFDA) | Fecha del documento: no indicada; consulta de si un producto ya tiene licencia de medicamento o de dispositivo médico en Taiwán
- «La TFDA recuerda que la importación de dispositivos médicos para uso personal también debe cumplir las reglas» (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2025-08-23; explicación de la autoridad: el despacho agilizado de productos como los bastoncillos de algodón se limita a una vez cada seis meses; importar dispositivos médicos sin aprobación puede sancionarse con multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 según el art. 68
- «Desde el 1 de julio del año 104 del calendario Minguo (2015), el envío de medicamentos a Taiwán tiene límites de cantidad y de dos veces al año, y requiere consentimiento previo» (Ministerio de Salud y Bienestar) | Fecha del documento: 2014-06-05; los medicamentos enviados por correo o mensajería urgente requieren siempre, sin excepción, solicitar el consentimiento de importación antes de importarlos; lo que entra sin aprobación es medicamento prohibido (el «límite de dos veces al año» se refiere en realidad a 1 vez cada 6 meses para los medicamentos de venta libre)
- «Al importar medicamentos de uso personal, revise sus componentes para no infringir la ley sin querer» (Administración de Aduanas, Ministerio de Finanzas) | Fecha del documento: 2022-02-09; los antigripales, analgésicos y somníferos comprados en línea que contengan componentes fiscalizados como codeína, zolpidem o tramadol se remiten a investigación si la aduana los detecta
- Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Aérea (Ministerio de Finanzas) | Fecha del documento: 2026-02-23; art. 12: los envíos urgentes sujetos a regulación de importación o exportación deben despacharse con declaración ordinaria de importación o exportación (salvo los casos especiales anunciados por la aduana)
- Reglamento de Despacho Aduanero de Envíos Urgentes por Vía Marítima (Ministerio de Finanzas) | Fecha del documento: 2026-02-23; art. 12: los envíos urgentes por vía marítima sujetos a regulación de importación o exportación deben despacharse con declaración ordinaria de importación o exportación
Literatura de investigación
Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013
Autores de la TFDA recopilaron las inspecciones en frontera de alimentos importados en 12 puertos y aeropuertos en 2011–2013: se inspeccionaron 1 396 980 lotes, de los que 10 896 se declararon no conformes; los métodos fueron examen visual, análisis de calidad sanitaria y revisión documental, y entre los incumplimientos había complementos alimenticios con componentes de medicamentos occidentales añadidos. El objeto son alimentos y productos afines, no medicamentos; solo sirve para ilustrar cómo funciona la inspección en frontera en Taiwán.
Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan
Presenta la vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Taiwán: hay sistemas en línea de notificación de eventos adversos y de defectos de productos, centralizados desde 2005 en el Centro Nacional de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos; en 2013 se recibieron 144 notificaciones de eventos adversos con dispositivos médicos y, entre las notificaciones ya evaluadas, 9 fueron graves. Sirve para mostrar que los dispositivos médicos aprobados siguen bajo seguimiento.
論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制
El texto señala que el artículo 62, apartado 1, de la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos castiga con pena de prisión de hasta tres años a quien, con intención de vender o suministrar, importe dispositivos médicos sin aprobación, y que se aplica a todos los productos sin distinguir el nivel de riesgo; sostiene que esto no respeta el principio de intervención mínima del derecho penal y propone reducir el alcance de la pena según la clasificación. Respalda dos puntos: «importar dispositivos médicos sin aprobación para venderlos tiene responsabilidad penal» y «la pena actual no distingue clases de riesgo».
醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能
El resumen señala que la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos, vigente desde 2021, incorpora dos mecanismos, la «gestión de todo el ciclo de vida» y la «clasificación por riesgo», para que los dispositivos médicos cumplan requisitos de seguridad, eficacia y calidad desde el desarrollo y la producción hasta el uso, en línea con las principales normas internacionales. Respalda la explicación de contexto de que «los dispositivos médicos se gestionan por clase de riesgo».
製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究
El resumen señala que los medicamentos falsificados o prohibidos no fueron fabricados por plantas cualificadas ni importados con aprobación de la autoridad competente; por eso, si aparece una reacción adversa tras su uso, el consumidor no puede solicitar la compensación del sistema de ayuda a víctimas de medicamentos, y quien compra por canales ilegales suele tener dificultades para probar el daño y ser indemnizado. El texto observa también que antes el control se centraba en la aduana y la frontera, y que hoy las compras en línea y las plataformas transfronterizas facilitan la circulación de estos medicamentos.
Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products
A partir de datos de incautaciones aduaneras, estima que el comercio internacional de medicamentos falsificados alcanzó USD 4 400 000 000 (4.4 mil millones de dólares) en 2016; en 2014–2016, más del 95% de las incautaciones de medicamentos implicaban correo y mensajería urgente; el informe señala a China, Hong Kong, Singapur e India como principales orígenes, y las zonas francas también se usan para reenvasar y ocultar el origen. Son datos mundiales, no estadísticas de Taiwán.
A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products
La OMS recopiló estudios de análisis en países de ingresos bajos y medianos y estimó en alrededor del 10.5% la proporción de muestras de medicamentos subestándar o falsificadas. La OMS explica también que se excluyeron de la estimación los estudios con muestras obtenidas solo por internet, y señala que las farmacias en línea suelen vender medicamentos no aprobados, con concentraciones erróneas o sin principio activo, y que la falta de control de un médico o farmacéutico aumenta el riesgo. El objeto son países de ingresos bajos y medianos; para Taiwán solo vale por analogía.
Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review
Revisión sistemática de 46 estudios: la proporción de pedidos en los que realmente se recibió el medicamento oscilaba entre el 20% y el 100%; la proporción de consumidores que compraron medicamentos con receta en línea iba del 2.3% al 13%; la conclusión es que casi la mitad de las farmacias en línea no está debidamente regulada, y se detectaron fraudes. El objeto es la literatura internacional, sobre todo de Europa y Norteamérica; para Taiwán solo vale por analogía.
Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies
La revisión señala que las farmacias en línea ilegales venden medicamentos directamente al consumidor sin receta y son una amenaza creciente para la salud pública; estas farmacias forman parte de la ciberdelincuencia transnacional, las soluciones tienen un efecto limitado ante el cambio tecnológico constante, y solo es eficaz abordar todo el ecosistema. El objeto es mundial, basado sobre todo en literatura en inglés; para Taiwán solo vale por analogía.
The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey
Encuesta a 1 180 australianos de 45 años o más que toman medicamentos con receta: el 1.8% había importado por su cuenta medicamentos con receta del extranjero en los últimos 12 meses, y el 44.4% consideraría importarlos para ahorrar; creer que importar es muy seguro y conocer el sistema de importación personal fueron factores predictivos importantes. El objeto es Australia; solo vale por analogía para la motivación de «comprar medicamentos en el extranjero por cuenta propia para ahorrar».
Los textos legales siguen la versión del 2026-10-17 de la Base de Datos de Leyes y Reglamentos de Taiwán, y los códigos de regulación de importación siguen los datos exportados ese día del sistema de gestión de clasificación de mercancías de la Administración de Comercio Internacional. La conclusión de que los dispositivos médicos pueden acogerse a la exención MW0 para pequeñas cantidades es una inferencia a partir del texto de cada anuncio; la autoridad competente no ha emitido una interpretación oficial específica. No hemos encontrado disposición expresa sobre: si la solicitud de medicamentos de uso personal conlleva tasa, si la modificación de la tabla de límites del 2026-02-01 afectó a la parte de medicamentos y cuál es el contenido concreto de las nuevas reglas de clasificación de las mascarillas médicas. La antigua dirección de consulta de licencias de la TFDA, info.fda.gov.tw/MLMS, no se pudo abrir ese día, y no se pudo confirmar si sigue siendo válida. Ninguna de las investigaciones citadas se hizo sobre HowBridge.
¿Cuáles son las preguntas frecuentes sobre la importación de medicamentos y dispositivos médicos?
¿Para importar medicamentos es obligatorio tener antes la licencia del medicamento?
¿Qué significa el código de regulación de importación 504?
¿Puedo enviar a Taiwán mediante consolidación un antigripal comprado en Taobao?
¿De verdad solo se pueden enviar medicamentos a Taiwán 2 veces al año?
¿Puedo enviar a Taiwán lentes de contacto desechables diarias compradas en línea?
¿Puede un particular comprar un tensiómetro en el extranjero?
¿En cuántas clases se dividen los dispositivos médicos?
¿Cada lote de dispositivos médicos importados pasa inspección en frontera?
¿Cada cuánto hay que prorrogar las licencias de medicamentos y de dispositivos médicos?
¿Qué pasa si importo dispositivos médicos sin licencia?
¿Se pueden importar lentes de contacto fabricadas en China continental?
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Permiso de importación de productos de China continental (MW0)
¿No sabe si su producto es un medicamento o un dispositivo médico?
Use la consulta arancelaria de HowBridge, escriba el nombre del producto y mire la columna de regulación de importación de la línea de 11 dígitos; si aparece 503, 504, 522 o MW0, confirme primero las reglas antes de enviarlo.
Consultar arancel y regulación de importación