Registro de importación de medicamentos y dispositivos médicos de Taiwán 2026
Los medicamentos y dispositivos médicos importados requieren licencia comercial, registro TFDA, permisos e inspección fronteriza de lotes.
Los medicamentos occidentales según el código 503 y los dispositivos médicos según el código 504 generalmente requieren una licencia comercial de dispositivos médicos o farmacéuticos, un registro TFDA, un permiso para medicamentos o dispositivos médicos y una inspección fronteriza por lotes antes del despacho de aduanas.
Contenido
1. Diferencia entre los códigos de importación 503 y 504
| Código | Alcance | Autoridad | Permiso |
|---|---|---|---|
| 503 | Medicamentos occidentales para uso humano, incluidos los API y los medicamentos terminados (APIs) | TFDA de Taiwán | Permiso de drogas |
| 504 | Dispositivos médicos humanos, incluidos los dispositivos IVD (IVDs) | TFDA de Taiwán | Permiso de dispositivo médico |
2. Primer paso: licencia comercial de productos farmacéuticos o de dispositivos médicos
Antes de importar medicamentos o dispositivos médicos, la empresa debe solicitar la licencia comercial adecuada ante la oficina de salud local.
| Autoridad | Oficina de salud local de la ciudad o del condado |
|---|---|
| Tipo de licencia | Licencia de venta de productos farmacéuticos o licencia comercial de dispositivos médicos |
| Después de la licencia | Podrá procederse a la inscripción y solicitud de permiso |
3. Cinco pasos para el registro de medicamentos
Sistema:e-sub.fda.gov.tw
Obtener licencia comercial
Solicitar la licencia comercial farmacéutica ante la oficina de salud local.
Preparar documentos e-sub
Preparar borradores de encartes, documentos GMP, informes de estabilidad y datos de respaldo de nuevos medicamentos o genéricos.
Pagar la tarifa de revisión y enviar
Pagar la tarifa de revisión según el tipo de producto y enviarlo electrónicamente.
Revisión de documentos e inspección GMP
TFDA revisa el expediente y podrá inspeccionar el sitio de fabricación.
Recibir permiso de medicamentos y declarar lotes
Después de la aprobación, el permiso para medicamentos suele tener una validez de cinco años; Cada envío necesita inspección fronteriza.
4. Cuatro pasos para el registro de dispositivos médicos
Confirmar clase de dispositivo
Confirmar si el producto es Clase I, II o III.
Elaborar expedientes administrativos y técnicos
Preparar licencia, autorización, especificaciones, datos de fabricación, informes de pruebas y datos clínicos si así se requiere.
Enviar registro o listado
La Clase I utiliza a menudo el listado; Las clases II y III generalmente requieren revisión de registro.
Recibir permiso e importar por lotes
Después de la aprobación, utilizar el permiso o listado de dispositivo médico para cada importación.
5. Clases de dispositivos médicos
| Clase | Riesgo | Ejemplos | Método de presentación |
|---|---|---|---|
| Clase I | Riesgo bajo | Guantes quirúrgicos, manómetro, vendaje | Listado o registro con menos documentos |
| Clase II | Riesgo medio | Tensiómetro electrónico, ultrasonido médico, lentes de contacto | Revisión del registro electrónico |
| Clase III | Alto riesgo | Marcapasos, tornillo de implante, aparato de circulación extracorpórea | Registro electrónico, generalmente con datos clínicos. |
Las tarifas y clasificaciones siguen los últimos anuncios del CDE y TFDA.
6. Resumen de tarifas
| Artículo | Importe de referencia | Nota |
|---|---|---|
| Tarifa del permiso de drogas | Aproximadamente NT$1,500 por permiso | Generalmente válido por cinco años |
| Tarifa de revisión de medicamentos nuevos | Aproximadamente NT$600,000 | Seguir el anuncio de la TFDA |
| Tarifa de revisión de medicamentos genéricos | Aproximadamente entre 20.000 y NT$35,000 | Seguir el anuncio de la TFDA |
| Tarifa de inspección GMP | Aproximadamente NT$20,000 por inspección | Depende del recuento de inspecciones |
| Dispositivo médico de clase III | Aproximadamente NT$100,000 | Seguir el anuncio del CDE |
| Dispositivo médico de clase II | Aproximadamente NT$58,000 | Seguir el anuncio del CDE |
| Registro de dispositivo médico Clase I | Aproximadamente NT$15,000 | Seguir el anuncio del CDE |
| Listado de dispositivos médicos de Clase I | Aproximadamente NT$10,000 | Seguir el anuncio del CDE |
7. Normas para la importación de medicamentos de uso personal
8. Cómo comprobar si es necesario registrarse
- Verifique el código CCC: utilice las herramientas arancelarias de la Aduana de Taiwán o el portal de ventanilla única.
- Verifique el código de regla de importación: 503 significa medicina occidental; 504 significa dispositivo médico.
- Verifique los permisos existentes: use la búsqueda de permisos TFDA cuando corresponda.
- Herramienta HowBridge: utiliza la herramienta de documentos aduaneros del miembro ,, para hacer coincidir códigos arancelarios y reglas de importación.
9. Preguntas frecuentes
Sí. Los medicamentos occidentales con código de importación 503 requieren el registro TFDA y un permiso de medicamento antes de su importación comercial.
Se requiere una licencia comercial farmacéutica antes del registro de medicamentos.
Los dispositivos médicos se dividen en Clase I, II y III según el nivel de riesgo. Las clases superiores requieren datos de revisión más completos.
La tasa del permiso es de aproximadamente NT$1,500 por permiso y la validez suele ser de cinco años; las tarifas de revisión son separadas.
Seguir los anuncios de TFDA y CDE. Las referencias comunes incluyen alrededor de NT$100,000 para la Clase III y NT$58,000 para la Clase II.
El transporte de pasajeros está sujeto a límites de cantidad. Los medicamentos de uso personal que se venden por correo generalmente necesitan un consentimiento de importación y no pueden revenderse.
¿No está seguro de si sus productos son medicamentos o dispositivos médicos?
Utilice la herramienta para miembros de HowBridge Logistics para hacer coincidir los códigos CCC y las reglas de importación, y verificar si se puede aplicar el registro 503 o 504.
Verificar reglas de importación Ver guía de permisos