Enregistrement des importations de médicaments et de dispositifs médicaux à Taiwan 2026
Les médicaments et dispositifs médicaux importés nécessitent une licence commerciale, un enregistrement TFDA, des permis et une inspection des lots à la frontière.
Les médicaments occidentaux sous le code 503 et les dispositifs médicaux sous le code 504 nécessitent généralement une licence commerciale de produit pharmaceutique ou de dispositif médical, un enregistrement TFDA, un permis de médicament ou de dispositif médical et une inspection des lots à la frontière avant la dédouanement.
Contenu
1. Différence entre les codes d'importation 503 et 504
| Code | Champ d'application | Autorité | Permis |
|---|---|---|---|
| 503 | Médicaments humains occidentaux, y compris les API et les médicaments finis (APIs) | TFDA de Taïwan | Permis de drogue |
| 504 | Dispositifs médicaux humains, y compris les DIV (IVDs) | TFDA de Taïwan | Permis de dispositif médical |
2. Première étape: autorisation d'exploitation de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux
Avant d'importer des médicaments ou des dispositifs médicaux, l'entreprise doit demander la licence commerciale appropriée auprès du bureau de santé local.
| Autorité | Bureau de santé local de la ville ou du comté |
|---|---|
| Type de licence | Licence de vente de produits pharmaceutiques ou licence commerciale de dispositifs médicaux |
| Après licence | L'enregistrement et la demande de permis peuvent avoir lieu |
3. Cinq étapes d'enregistrement des médicaments
Système:e-sub.fda.gov.tw
Obtenir une licence commerciale
Demandez la licence d'activité pharmaceutique auprès du bureau de santé local.
Préparer les documents e-sub
Préparer le projet d'insertion, les documents GMP, le rapport de stabilité et les données justificatives sur les nouveaux médicaments ou génériques.
Payer les frais de révision et soumettre
Payez les frais d'examen en fonction du type de produit et soumettez-les par voie électronique.
Examen des documents et inspection BPF (GMP)
TFDA examine le dossier et peut inspecter le site de fabrication.
Recevoir le permis de médicament et déclarer les lots
Après approbation, le permis de drogue est généralement valable cinq ans; chaque expédition nécessite une inspection à la frontière.
4. Quatre étapes d'enregistrement du dispositif médical
Confirmer la classe de l'appareil
Confirmez si le produit est de classe I, II ou III.
Préparer les dossiers administratifs et techniques
Préparer la licence, l'autorisation, les spécifications, les données de fabrication, les rapports de tests et les données cliniques si nécessaire.
Soumettre l'inscription ou l'inscription
La classe I utilise souvent le listing; Les classes II et III nécessitent généralement un examen de l'enregistrement.
Recevoir le permis et importer par lots
Après approbation, utilisez le permis ou la liste de dispositifs médicaux pour chaque importation.
5. Classes de dispositifs médicaux
| Classe | Risque | Exemples | Mode de dépôt |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible risque | Gants chirurgicaux, tensiomètre, bandage | Cotation ou inscription avec moins de documents |
| Classe II | Risque moyen | Tensiomètre électronique, échographie médicale, lentilles de contact | Examen de l'inscription électronique |
| Classe III | Risque élevé | Pacemaker, vis d'implant, machine cœur-poumon | Enregistrement électronique, généralement avec des données cliniques |
Les tarifs et classements suivent les dernières annonces du CDE et du TFDA.
6. Récapitulatif des tarifs
| Article | Montant de référence | Remarque |
|---|---|---|
| Frais de permis de drogue | Environ 1 NT$500 par permis | Généralement valable cinq ans |
| Frais d'examen des nouveaux médicaments | Environ 600 NT$000 | Suivre l'annonce du TFDA |
| Frais d'examen des médicaments génériques | Environ 20 000-35 NT$000 | Suivre l'annonce du TFDA |
| Frais d'inspection BPF (GMP) | Environ 20 NT$000 par inspection | Dépend du nombre d'inspections |
| Dispositif médical de classe III | Environ 100 NT$000 | Suivre l'annonce du CDE |
| Dispositif médical de classe II | Environ 58 NT$000 | Suivre l'annonce du CDE |
| Enregistrement des dispositifs médicaux de classe I | Environ 15 NT$000 | Suivre l'annonce du CDE |
| Inscription des dispositifs médicaux de classe I | Environ 10 NT$000 | Suivre l'annonce du CDE |
7. Règles d'importation de médicaments à usage personnel
8. Comment vérifier si l'inscription est requise
- Vérifiez le code CCC: utilise les outils tarifaires des douanes de Taiwan ou le portail à guichet unique.
- Vérifiez le code de la règle d'importation: 503 signifie médecine occidentale; 504 signifie dispositif médical.
- Vérifiez les permis existants: utilise la recherche de permis TFDA, le cas échéant.
- Outil HowBridge Logistics : utilisez l'outil de documents douaniers membre pour faire correspondre les codes tarifaires et les règles d'importation.
9. FAQ
Oui. Les médicaments occidentaux portant le code d'importation 503 nécessitent un enregistrement TFDA et un permis de médicament avant l'importation commerciale.
Une licence d'activité pharmaceutique est requise avant l'enregistrement d'un médicament.
Les dispositifs médicaux sont divisés en classes I, II et III par niveau de risque. Les classes supérieures nécessitent des données d'examen plus complètes.
Les frais de permis sont d'environ 1 NT$500 par permis et la validité est généralement de cinq ans; les frais de révision sont distincts.
Suivez les annonces TFDA et CDE. Les références courantes incluent environ 100 NT$000 pour la classe III et 58 NT$000 pour la classe II.
Le transport en cabine des passagers respecte les limites de quantité. Les médicaments à usage personnel vendus par correspondance nécessitent généralement une autorisation d’importation et ne peuvent pas être revendus.
Vous ne savez pas si vos marchandises sont des médicaments ou des dispositifs médicaux?
Utilisez l'outil membre HowBridge Logistics pour faire correspondre les codes CCC et les règles d'importation, et vérifiez si l'enregistrement 503 ou 504 peut s'appliquer.
Vérifier les règles d'importation Consulter le guide des permis