Izin apa yang dibutuhkan untuk mengimpor obat dan alat kesehatan ke Taiwan? Apa itu 503, 504, dan aturan penggunaan pribadi?
Apa yang harus diurus untuk mengimpor obat atau alat kesehatan?
Pelaku usaha yang mengimpor untuk dijual: untuk obat, harus lebih dulu memiliki izin usaha sebagai pedagang farmasi berizin, lalu mengajukan registrasi dan evaluasi (izin edar) ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) untuk memperoleh izin obat; untuk alat kesehatan, harus lebih dulu memiliki izin usaha sebagai pedagang alat kesehatan berizin, lalu memperoleh izin alat kesehatan atau menyelesaikan listing. Saat pemberitahuan pabean, lampirkan salinan izin atau dokumen persetujuan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan sesuai kode regulasi impor 503 (obat untuk manusia) dan 504 (alat kesehatan untuk manusia). Penggunaan pribadi: obat yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres, tanpa kecuali, wajib mendapatkan dokumen persetujuan impor dari TFDA sebelum diimpor; 8 jenis alat kesehatan seperti lensa kontak harian sekali pakai dan masker medis dapat memakai kode pengeluaran barang dipercepat (expedited clearance code) dalam batas jumlah tertentu, untuk kiriman pos dan kurir ekspres hanya sekali setiap setengah tahun (penumpang yang membawanya sendiri saat masuk Taiwan tidak terkena batas ini).
Halaman ini merangkum regulasi impor obat dan alat kesehatan di Taiwan, alur perizinan bagi pelaku usaha, serta aturan penggunaan pribadi. HowBridge menyediakan jasa konsolidasi pengiriman dari Tiongkok daratan ke Taiwan (gudang konsolidasi Shenzhen dan gudang operasional Dayuan, Taoyuan); HowBridge bukan agen kepabeanan dan tidak mengurus permohonan izin obat maupun alat kesehatan. Menurut peraturan pengeluaran kiriman ekspres Taiwan, barang yang terkena regulasi impor seperti obat dan alat kesehatan harus diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler dan tidak dapat memakai deklarasi sederhana kiriman ekspres. Untuk pemilihan obat dan alat kesehatan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker.
Apa saja tiga jalur untuk memasukkan obat dan alat kesehatan ke Taiwan?
Sekotak obat atau sepasang lensa kontak yang sama bisa terkena aturan yang sama sekali berbeda, tergantung cara mengimpornya:
1Dibawa sendiri oleh penumpang yang masuk Taiwan
Obat untuk penggunaan pribadi yang dibawa dalam batas jumlah yang diumumkan bersama oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan serta Kementerian Keuangan (Taiwan) tidak memerlukan izin, misalnya obat Barat bebas (OTC) paling banyak 12 botol (kotak) per jenis dengan total tidak lebih dari 36 botol (kotak); lensa kontak harian sekali pakai 60 keping per ukuran, dengan batas satu merek dan 2 ukuran per orang. Obat resep yang disertai resep dokter dan obat tradisional Tiongkok yang disertai surat keterangan medis memiliki batas bawaan yang lebih longgar; jumlah yang melebihi batas dalam situasi lain harus diajukan lebih dulu ke TFDA.
2Dikirim lewat pos atau kurir ekspres untuk penggunaan pribadi
Obat tanpa kecuali wajib mendapatkan dokumen persetujuan impor dari TFDA sebelum diimpor; obat bebas (OTC) tidak lebih dari 12 botol, 12 tube untuk sediaan tube, atau total 1 200 butir per pengiriman, dan tidak boleh diajukan ulang dalam 6 bulan. 8 jenis alat kesehatan untuk penggunaan pribadi (misalnya lensa kontak harian sekali pakai dan masker medis) dapat memakai kode pengeluaran barang dipercepat dalam batas jumlah tertentu, hanya sekali setiap setengah tahun.
3Diimpor resmi oleh pelaku usaha untuk dijual
Ajukan dulu izin usaha pedagang farmasi atau pedagang alat kesehatan ke otoritas kesehatan kota/kabupaten setempat, lalu ajukan registrasi dan evaluasi ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan untuk memperoleh izin (sebagian alat kesehatan cukup dengan listing); setiap pengiriman yang diberitahukan ke pabean wajib dilampiri salinan izin sesuai kode regulasi impor.
Menurut Pasal 12 Peraturan Pengeluaran Kiriman Ekspres Udara (Taiwan) dan Peraturan Pengeluaran Kiriman Ekspres Laut (Taiwan), kiriman ekspres yang terkena regulasi ekspor-impor (misalnya obat dengan kode regulasi impor 503 dan alat kesehatan dengan kode 504) harus diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler, kecuali dalam keadaan khusus yang diumumkan tersendiri oleh pabean. Izin atau dokumen persetujuan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan harus diurus sendiri oleh penerima; HowBridge tidak mengurus izin impor obat atau alat kesehatan. Tanpa dokumen tersebut, jangan kirim obat atau alat kesehatan ke gudang konsolidasi.
Apa arti kode regulasi impor 503 dan 504? Kode apa lagi yang ada?
Kolom “regulasi impor” pada tarif (biasa disebut persyaratan verifikasi impor) menunjukkan dokumen apa yang harus dilampirkan saat impor. Berdasarkan teks asli tabel kode Administrasi Perdagangan Internasional, MOEA (Taiwan) per 2026-10-17:
| Kode | Inti teks asli | Instansi berwenang |
|---|---|---|
| 503 | Impor obat untuk manusia (sediaan jadi, bahan baku obat, obat penunjang diagnosis, produk biologis untuk manusia): lampirkan salinan izin usaha pedagang farmasi dan salinan izin obat, atau dokumen persetujuan yang diterbitkan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 504 | Impor alat kesehatan untuk manusia: lampirkan salinan izin alat kesehatan atau dokumen persetujuan, dan isi nomor izin 14 digit; untuk instrumen medis yang tergolong berbahaya lampirkan juga dokumen persetujuan pembelian oleh fasilitas kesehatan; yang bukan untuk manusia dibebaskan | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 506 | Sama dengan 503, ditambah ketentuan bahwa antibiotik khusus untuk penelitian dan eksperimen dapat memakai kode khusus | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 522 | Impor obat terkendali (narkotika, psikotropika, dan bahan bakunya): memerlukan sertifikat impor atau persetujuan impor yang diterbitkan TFDA | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 502, 505, 814 | Bahan obat tradisional Tiongkok (502), produk obat tradisional Tiongkok (505); 814 menyatakan bahwa barang tanpa dokumen izin impor dari instansi berwenang tidak boleh diimpor | Departemen Pengobatan dan Farmasi Tiongkok, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 802, 804, 818 | Kode gabungan: tergantung kodenya, berlaku 503 (obat manusia), 504 (alat kesehatan), 406 (obat hewan), atau 508 (bahan tambahan pangan); jika tidak termasuk satu pun, harus dicatat pada pemberitahuan impor | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan), dan lainnya |
| 839 | Masker medis: mengikuti 504 dan F03 (pemeriksaan perbatasan); penumpang yang membawa 250 lembar atau kurang dibebaskan dari 504 | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan) |
| 406 | Obat hewan: memerlukan izin usaha penjualan obat hewan, izin impor, dan dokumen lainnya | Badan Inspeksi Kesehatan Hewan dan Tumbuhan, Kementerian Pertanian (Taiwan) |
| MW0 | Barang dari Tiongkok daratan tidak boleh diimpor (lihat bagian “buatan Tiongkok daratan” di bawah) | Administrasi Perdagangan Internasional, MOEA (Taiwan) |
- Statistik basis data tarif HowBridge (disinkronkan dengan Administrasi Bea Cukai, Kementerian Keuangan (Taiwan) pada 2026-10-11, total 12 705 pos): ada 56 pos tarif dengan kode 503 dan 137 pos dengan 504; di Bab 30 (produk farmasi), obat untuk manusia tersebar di kode 503, 522, 802, 804, 814, dan lainnya, sedangkan obat hewan memakai 406.
- Produk umum: lensa kontak (9001.30) berkode 504 MW0, tensimeter (9018.90.10) berkode 504, termometer (9025.19.90.10) berkode 504, masker medis dari bahan tekstil (6307.90.50.31) berkode 839, dan sediaan obat tradisional Tiongkok lainnya (3004.90.69) berkode 814 MW0.
Teks asli 503 dan 504 sama-sama mencantumkan opsi “dokumen persetujuan”: 503 adalah salinan izin usaha pedagang farmasi dan salinan izin obat, atau dokumen persetujuan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan; 504 adalah salinan izin alat kesehatan atau dokumen persetujuan. Untuk persetujuan proyek khusus, sampel dan hadiah, penggunaan pribadi, dan sejenisnya, barang dapat diimpor dengan dokumen persetujuan; alat kesehatan untuk penggunaan pribadi dalam batas jumlah juga dapat memakai kode pengeluaran barang dipercepat.
Izin usaha apa yang harus dimiliki pelaku usaha sebelum mengimpor untuk dijual?
Sebelum mengajukan registrasi dan evaluasi, pelaku usaha harus sudah memiliki izin usaha; untuk obat, setiap pemberitahuan impor menurut 503 juga harus dilampiri salinan izin usaha pedagang farmasi. Langkah pertama adalah mengajukan izin usaha ke otoritas kesehatan kota/kabupaten setempat:
| Hal | Obat | Alat kesehatan |
|---|---|---|
| Jenis pelaku usaha | Pedagang farmasi (pedagang obat Barat yang menjalankan grosir, eceran, impor, dan ekspor obat Barat) | Pedagang alat kesehatan (penjual yang menjalankan grosir, eceran, impor, ekspor, penyewaan, atau perbaikan) |
| Dasar hukum | Pasal 15 dan 27 Undang-Undang Urusan Farmasi (Taiwan) | Pasal 9, 11, dan 13 Undang-Undang Alat Kesehatan (Taiwan) |
| Personel | Pedagang obat Barat harus dikelola oleh apoteker tetap di tempat (yang tidak menjual narkotika boleh oleh asisten apoteker tetap) | Penjual yang melakukan impor harus mempekerjakan tenaga teknis sesuai kategori alat kesehatan |
| Biaya | Biaya izin usaha dibayar sesuai Pasal 27 Undang-Undang Urusan Farmasi (jumlahnya belum diverifikasi di halaman ini) | Pendaftaran izin usaha pedagang alat kesehatan NT$1 500 |
| Saat registrasi dan evaluasi | Formulir permohonan harus mencantumkan nomor izin usaha pedagang farmasi | Lampirkan salinan izin usaha penjualan alat kesehatan yang lingkup usahanya mencakup “impor” |
Bagaimana pelaku usaha mengurus registrasi dan evaluasi untuk impor obat Barat?
Pasal 39 Undang-Undang Urusan Farmasi menetapkan bahwa obat impor harus melalui registrasi dan evaluasi, baru boleh diimpor setelah disetujui dan diterbitkan izin obat, dan diimpor oleh pemegang izin atau pihak yang diberinya kuasa. Langkah utamanya:
1Memperoleh izin usaha pedagang farmasi
Ajukan persetujuan pendaftaran ke otoritas kesehatan kota atau kabupaten setempat; usaha baru boleh beroperasi setelah izin usaha diterima.
2Menyiapkan dokumen registrasi
Termasuk komposisi, sumber bahan baku obat, spesifikasi, kinerja, ringkasan cara pembuatan, spesifikasi dan metode pengujian, label dan brosur kemasan dalam bahasa asli dan bahasa Mandarin, serta sampel.
3Mengajukan secara daring dan membayar biaya evaluasi
Pengajuan dapat dilakukan melalui “platform evaluasi registrasi obat dan pengajuan daring” TFDA (e-sub), dengan biaya sesuai Standar Biaya Evaluasi Registrasi Obat Barat (Taiwan).
4Evaluasi dan inspeksi pabrik
Evaluasi dokumen; jika pabrik obat di luar negeri perlu diperiksa di lokasi, dikenakan biaya inspeksi pabrik tersendiri.
5Menerima izin dan memberitahukan ke pabean
Setelah disetujui, terima izin obat (biaya penerbitan NT$1 500) yang berlaku 5 tahun; perpanjangan harus diajukan sebelum masa berlaku habis. Setiap pengiriman impor dilampiri salinan izin usaha dan izin obat sesuai kode regulasi impor 503.
Untuk impor alat kesehatan, pelaku usaha perlu registrasi dan evaluasi atau listing?
Pasal 25 Undang-Undang Alat Kesehatan: alat kesehatan impor harus melalui registrasi dan evaluasi untuk memperoleh izin; namun item yang diumumkan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan harus diurus melalui “listing”.
1Memastikan klasifikasi dan kelas
Cocokkan kode item dan kelas dengan lampiran Peraturan Klasifikasi Alat Kesehatan (Taiwan); alat yang fungsi dan kegunaannya tidak sesuai dengan item mana pun di lampiran diperlakukan sebagai Kelas 3. Klasifikasi dapat ditanyakan ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
2Menentukan listing atau registrasi dan evaluasi
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan mengumumkan 68 item “alat kesehatan yang harus memperoleh izin edar melalui listing”, berlaku sejak 2021-10-01; item yang tidak ada dalam pengumuman (termasuk item Kelas 1 yang tidak tercantum) harus melalui registrasi dan evaluasi dan tidak dapat diganti dengan listing.
3Mengajukan dan memperoleh izin atau menyelesaikan listing
Izin alat kesehatan dari registrasi dan evaluasi berlaku paling lama 5 tahun; pelaku usaha yang telah menyelesaikan listing wajib melakukan pelaporan tahunan setiap tahun, dan listing gugur jika pelaporan tidak dilakukan tepat waktu.
4Mengisi nomor izin pada setiap pemberitahuan pabean
Sesuai kode regulasi impor 504, lampirkan salinan izin atau dokumen persetujuan, dan isi nomor izin 14 digit pada pemberitahuan impor.
Alat kesehatan dibagi menjadi tiga kelas apa? Produk umum termasuk kelas berapa?
Berdasarkan risiko, alat kesehatan dibagi menjadi Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sedang), dan Kelas 3 (risiko tinggi). Banyak contoh dalam informasi daring versi lama yang keliru; berikut berdasarkan teks asli lampiran peraturan klasifikasi:
| Item | Kode item | Kelas |
|---|---|---|
| Lensa kontak lunak | M.5925 | Kelas 2 jika hanya untuk pemakaian harian; Kelas 3 jika dapat dipakai dalam jangka diperpanjang |
| Masker wajah medis | I.4040 | Gaun bedah dan masker yang dipakai saat prosedur operasi Kelas 2; lainnya Kelas 1 |
| Sistem pengukur tekanan darah non-invasif (tensimeter) | E.1130 | Kelas 2 |
| Termometer elektronik klinis | J.2910 | Kelas 2 |
| Sarung tangan bedah | I.4460 | Tanpa bedak Kelas 1; dengan bedak yang dapat terurai dan diserap secara biologis serta memenuhi Farmakope Amerika Serikat (misalnya tepung jagung) Kelas 2 |
| Generator denyut alat pacu jantung implan | E.3610 | Kelas 3 |
| Alat fiksasi tulang logam polos atau berulir | N.3040 | Kelas 2 |
| Mesin jantung-paru untuk operasi bypass kardiopulmoner | E.4220 | Kelas 2 |
Produk sejenis bisa masuk kelas berbeda tergantung cara pemakaiannya, misalnya lensa kontak lunak masuk Kelas 2 atau 3 tergantung cara pemakaiannya. Ketentuan revisi lampiran untuk pakaian medis (I.4040, termasuk masker medis) berlaku sejak 2026-08-22; sebelum impor, ikuti versi terbaru lampiran.
Berapa biaya registrasi dan evaluasi serta izin?
Obat mengikuti Standar Biaya Evaluasi Registrasi Obat Barat, alat kesehatan mengikuti Standar Biaya Administrasi Alat Kesehatan; keduanya ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Taiwan):
| Hal | Jumlah | Dasar |
|---|---|---|
| Registrasi dan evaluasi sediaan obat dengan zat aktif baru | NT$1 500 000 per permohonan | Pasal 2 Standar Biaya Evaluasi Registrasi Obat Barat |
| Registrasi dan evaluasi obat generik | Obat dalam pemantauan NT$140 000, obat di luar pemantauan NT$80 000 per permohonan | Pasal 2 standar yang sama |
| Inspeksi pabrik obat di Taiwan (baru, pindah, dan lainnya) | Mulai NT$120 000 (ditambah biaya sesuai item) | Pasal 5 standar yang sama |
| Inspeksi lokasi pabrik obat luar negeri | Data pabrik sudah disetujui untuk dicatat: mulai NT$600 000; belum dicatat: mulai NT$700 000 (ditambah biaya sesuai item) | Pasal 5 standar yang sama |
| Penerbitan / perpanjangan izin obat | Penerbitan NT$1 500; perpanjangan NT$10 000 | Pasal 9 dan 6 standar yang sama |
| Registrasi dan evaluasi alat kesehatan | Kelas 3 NT$100 000, Kelas 2 NT$58 000, Kelas 1 NT$15 000 | Pasal 2 Standar Biaya Administrasi Alat Kesehatan |
| Listing / pelaporan tahunan alat kesehatan | Listing NT$10 000; pelaporan tahunan NT$2 000 | Pasal 2 standar yang sama |
| Penerbitan / perpanjangan izin alat kesehatan | Penerbitan NT$1 500; perpanjangan NT$8 000 | Pasal 2 standar yang sama |
| Permohonan proyek khusus alat kesehatan untuk penggunaan pribadi | NT$2 000 | Pasal 2 standar yang sama |
Standar gabungan sebelumnya, Standar Biaya Evaluasi Registrasi Obat Barat dan Alat Kesehatan, telah dicabut pada 2020-12-30; kini dipisah menjadi dua standar di atas. Apakah permohonan dokumen persetujuan impor obat untuk penggunaan pribadi dikenai biaya, halaman ini tidak menemukan ketentuan tertulisnya; ikuti yang ditampilkan di platform layanan daring TFDA.
Apakah setiap pengiriman impor harus melalui pemeriksaan perbatasan?
Tidak. Pemeriksaan sampel di perbatasan hanya berlaku untuk item yang diumumkan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan: untuk obat, berdasarkan Peraturan Pemeriksaan Sampel Perbatasan atas Obat Impor (Taiwan), terbatas pada “obat yang diumumkan wajib diperiksa”; untuk alat kesehatan, berdasarkan Lampiran 1 Peraturan Pemeriksaan Sampel Perbatasan atas Alat Kesehatan Impor (Taiwan), saat ini hanya 6 item:
| Pos tarif | Item |
|---|---|
| 4014.10.00.10 | Kondom |
| 4014.10.00.90 | Kondom dengan spermisida |
| 6307.90.50.31 | Masker medis umum, masker bedah, masker medis N95 (3 item) |
| 3822.19.10.10 | Alat tes antigen COVID-19 untuk penggunaan di rumah |
- Untuk item yang wajib diperiksa, pihak yang wajib melapor dapat mengajukan ke instansi pemeriksa di pelabuhan masuk mulai 15 hari sebelum impor, melalui “sistem informasi manajemen otomatis pemeriksaan perbatasan” TFDA.
- Tingkat pengambilan sampel pemeriksaan umum alat kesehatan adalah 2%–10%, dan pemeriksaan diperketat 20%–50%; tingkat pengambilan sampel pemeriksaan obat adalah 2%–50%.
- Alat kesehatan yang disetujui khusus untuk penggunaan pribadi dibebaskan dari permohonan pemeriksaan; perseorangan yang mengimpor item wajib periksa untuk penggunaan pribadi dapat memakai kode nomor khusus
IF000000000001untuk pengeluaran barang.
Bolehkah obat dan alat kesehatan untuk penggunaan pribadi dikirim ke Taiwan?
Secara hukum boleh, tetapi harus mengikuti aturan “penggunaan pribadi”, dan aturan untuk kiriman pos, kurir ekspres, dan barang bawaan sendiri berbeda. Berikut cara impor untuk penggunaan pribadi menurut peraturan; ini tidak berarti barang dapat langsung diserahkan ke jasa konsolidasi pengiriman untuk dikirim dengan deklarasi sederhana:
| Situasi | Aturan | Dasar |
|---|---|---|
| Obat yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres | Tanpa kecuali, ajukan dokumen persetujuan impor ke TFDA sebelum impor (platform layanan daring obat); obat bebas (OTC) tidak lebih dari 12 botol, 12 tube untuk sediaan tube, atau total 1 200 butir per pengiriman, dan tidak boleh diajukan ulang dalam 6 bulan; obat resep tidak boleh melebihi jumlah wajar sesuai resep dan wajib dilampiri surat keterangan diagnosis serta resep | Pasal 6 dan 14 Peraturan Pengelolaan Sampel dan Hadiah Obat (Taiwan) |
| Alat kesehatan yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres (8 item) | Plester luka 60 buah, plester luka cair 4 tube, cotton bud 200 batang, kondom 60 buah, tampon 120 buah, lensa kontak harian sekali pakai 60 keping per ukuran (satu merek, 2 ukuran), lensa koreksi 1 pasang, masker medis hingga 250 buah; isi kode nomor khusus pengeluaran barang dipercepat; sekali setiap setengah tahun | Pasal 6 dan lampiran Peraturan Persetujuan Khusus Pembuatan dan Impor Alat Kesehatan Tertentu (Taiwan) |
| Melebihi batas atau alat kesehatan di luar daftar di atas | Misalnya lensa kontak bulanan atau tensimeter: ajukan persetujuan proyek khusus sebagai perseorangan, dengan melampirkan bukti identitas, petunjuk penggunaan, surat pernyataan, serta surat keterangan diagnosis atau resep, biaya NT$2 000; bahan habis pakai dibatasi untuk kebutuhan 6 bulan, dan alat dengan model yang sama 1 unit (kecuali keadaan khusus seperti dipakai di lokasi berbeda) | Pasal 7 dan 17 peraturan yang sama; standar biaya |
| Dibawa penumpang yang masuk Taiwan | Obat Barat bebas (OTC) paling banyak 12 botol (kotak) per jenis, total 36 botol (kotak); obat resep tanpa resep dokter dibatasi untuk kebutuhan 2 bulan, dengan resep tidak melebihi jumlah wajar dan paling lama 6 bulan; lensa kontak harian sekali pakai sama seperti di atas; tidak terkena batas sekali setiap setengah tahun | Tabel batas obat untuk penggunaan pribadi yang dibawa penumpang (versi berlaku 2026-02-01) |
- “Maksimal 2 kali setahun” hanya berlaku untuk obat bebas (OTC): judul siaran pers Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan tahun 2014 menulis “maksimal dua kali setahun”, tetapi teks pasalnya menyatakan obat bebas “tidak boleh diajukan ulang dalam enam bulan”; obat resep mengikuti jumlah wajar sesuai resep dan tidak memiliki batas frekuensi ini.
- Barang penggunaan pribadi tidak boleh dijual kembali: sampel obat atau alat kesehatan untuk penggunaan pribadi yang telah disetujui tidak boleh dijual, dialihkan, atau dipakai untuk tujuan lain.
- Penjualan alat kesehatan secara daring dibatasi: berdasarkan pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, hanya sebagian alat kesehatan yang boleh dijual secara daring; penjualnya harus pedagang alat kesehatan atau apotek, dan produknya harus memiliki izin di Taiwan.
Administrasi Bea Cukai, Kementerian Keuangan (Taiwan) mengingatkan bahwa sebagian kecil obat flu, batuk, pereda nyeri, dan obat tidur mengandung zat narkotika yang diawasi, seperti kodein, dihidrokodein, zolpidem, tramadol, efedrin, pseudoefedrin, atau metilefedrin; jika pabean menemukan impor yang tidak sesuai ketentuan, kasusnya akan diserahkan ke kepolisian peradilan untuk diselidiki. Sebelum membeli obat dari situs luar negeri, pastikan dulu kandungannya.
Bolehkah obat dan alat kesehatan buatan Tiongkok daratan diimpor?
Pertama, lihat apakah kolom regulasi impor pada tarif mencantumkan MW0 (barang dari Tiongkok daratan tidak boleh diimpor) atau MP1 (boleh diimpor dengan syarat); jika keduanya tidak ada, barang termasuk item dari Tiongkok daratan yang boleh diimpor, tetapi tetap harus memenuhi ketentuan lain seperti 503 dan 504.
- Pembebasan izin untuk jumlah kecil: menurut pengumuman Kementerian Urusan Ekonomi (Taiwan) tanggal 2022-08-19, produk industri dari Tiongkok daratan di Bab 25–97 tarif yang tidak tercantum dalam “Daftar Barang yang Dibatasi Impornya”, dengan nilai CIF hingga NT$32 000 dan hingga 24 buah per item (yang tidak dapat dihitung per buah: hingga 40 kilogram), boleh diimpor tanpa izin dan tanpa mengikuti ketentuan MXX. Obat (Bab 30) dan alat kesehatan di Bab 90 sama-sama tidak tercantum dalam daftar tersebut, dan daftar pengecualian yang diumumkan 2026-03-10 hanya berisi 3 item kategori kendaraan listrik.
- Namun ketentuan lain tetap harus dipenuhi: pengumuman yang sama menyatakan bahwa ketentuan regulasi impor lainnya tetap berlaku. Contohnya lensa kontak (504 MW0): pada lapisan MW0 mungkin berlaku pembebasan izin untuk jumlah kecil, tetapi pada lapisan 504 tetap diperlukan izin, dokumen persetujuan, atau penggunaan kode pengeluaran barang dipercepat dalam batas jumlah penggunaan pribadi. Ini adalah inferensi dari teks asli masing-masing pengumuman; instansi berwenang belum menerbitkan surat penjelasan khusus mengenai “alat kesehatan + MW0”.
- Sediaan obat tradisional Tiongkok: sediaan obat tradisional Tiongkok lainnya (3004.90.69) berkode 814 MW0, dan teks asli 814 menyatakan bahwa barang tanpa dokumen izin impor dari instansi berwenang tidak boleh diimpor.
Pembebasan ini hanya membebaskan izin impor dari Administrasi Perdagangan Internasional, bukan berarti aturan obat dan alat kesehatan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan boleh diabaikan; produk pertanian dan pangan di Bab 1–24 sama sekali tidak termasuk pembebasan jumlah kecil. Untuk memeriksa produk Anda, gunakan pencarian tarif dan lihat kolom regulasi impor.
Apa akibatnya jika mengimpor tanpa izin?
Sanksinya terbagi menjadi pidana dan denda administratif, dengan unsur yang berbeda, sehingga tidak boleh dicampuradukkan:
| Ketentuan | Isi | Unsur utama |
|---|---|---|
| Pasal 22 dan 82 Undang-Undang Urusan Farmasi | Obat yang diimpor tanpa persetujuan termasuk obat terlarang (kecuali obat penggunaan pribadi yang dibawa penumpang atau awak alat angkut dalam batas yang diumumkan; jika melebihi batas tetap termasuk obat terlarang); orang yang mengimpor obat terlarang dipidana penjara paling lama 10 tahun dan dapat juga dikenai denda pidana hingga NT$100 000 000; jika karena kelalaian, penjara paling lama 3 tahun | Teks Pasal 82 tidak memuat unsur “bermaksud menjual”; obat terlarang yang ditemukan disita dan dimusnahkan |
| Pasal 92 Undang-Undang Urusan Farmasi | Pelanggaran Pasal 39 (impor tanpa registrasi dan evaluasi) dan ketentuan lainnya dikenai denda administratif NT$30 000–2 000 000 | Sanksi administratif |
| Pasal 62 Undang-Undang Alat Kesehatan | Orang yang dengan maksud menjual atau memasok mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan dipidana penjara paling lama 3 tahun, kurungan, atau denda pidana hingga NT$10 000 000, atau penjara/kurungan beserta denda | Harus ada “maksud menjual atau memasok” |
| Pasal 68 Undang-Undang Alat Kesehatan | Mengimpor alat kesehatan yang belum melalui registrasi dan evaluasi atau listing, tanpa persetujuan proyek khusus dan tidak memenuhi pengeluaran barang dipercepat untuk penggunaan pribadi, dikenai denda administratif NT$60 000–2 000 000 | Tidak mensyaratkan penjualan; siaran pers Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan 2025-08-23 secara tegas mengingatkan masyarakat |
| Pasal 70 Undang-Undang Alat Kesehatan | Menjual, memasok, mengangkut, menyimpan, memperantarai, atau mengalihkan alat kesehatan yang belum melalui registrasi dan evaluasi atau listing, atau memajangnya dengan maksud menjual, dikenai denda administratif NT$30 000–1 000 000 | Mencakup tindakan peredaran seperti menjual, mengangkut, menyimpan, memperantarai, dan mengalihkan; tidak terbatas pada penjual |
| Pasal 83 Undang-Undang Urusan Farmasi | Orang yang mengetahui bahwa suatu obat adalah obat palsu atau obat terlarang, tetapi menjual, memasok, meracik, mengangkut, menyimpan, memperantarai, mengalihkan, atau memajangnya dengan maksud menjual, dipidana penjara paling lama 7 tahun dan dapat juga dikenai denda pidana hingga NT$50 000 000 | Unsurnya adalah “mengetahui” |
Bagaimana memeriksa apakah produk saya termasuk obat atau alat kesehatan?
Periksa secara berurutan dengan alat resmi atau alat di situs ini berikut:
1Periksa tarif dan regulasi impor
Masukkan nama produk di pencarian tarif HowBridge, lalu lihat apakah kolom “regulasi impor” pada pos tarif 11 digit memuat kode seperti 503, 504, 522, atau MW0.
2Periksa kelas alat kesehatan
Cocokkan dengan kode item dan kelas pada lampiran Peraturan Klasifikasi Alat Kesehatan; jika ragu, tanyakan ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
3Periksa apakah sudah ada izin di Taiwan
Data izin dapat dicari melalui “pencarian izin obat Barat, alat kesehatan, dan kosmetik serta data terkait” milik TFDA.
4Ajukan dulu untuk penggunaan pribadi
Untuk obat yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres, ajukan dulu impor proyek khusus obat untuk penggunaan pribadi di platform layanan daring obat TFDA; untuk alat kesehatan yang melebihi batas, ajukan persetujuan proyek khusus.
Halaman layanan obat: fda.gov.tw sid=38; halaman layanan alat kesehatan: fda.gov.tw sid=39. Alamat lama sid=27 dan sid=47 sudah dialihkan ke beranda.
Ketentuan baru apa saja pada 2025–2026?
Revisi dalam setahun terakhir yang berkaitan dengan impor obat dan alat kesehatan:
- 2025-10-16: kode regulasi impor 848 dan 849 mulai berlaku (kode gabungan untuk bahan obat tradisional Tiongkok, spesimen manusia, dan obat hewan).
- 2026-02-01: versi revisi tabel batas obat untuk penggunaan pribadi yang dibawa penumpang mulai berlaku (halaman ini mengutip isi versi yang berlaku saat ini).
- 2026-03-04: revisi Undang-Undang Urusan Farmasi diundangkan, merevisi ketentuan pelaporan pasokan obat esensial dan menambahkan Pasal 27-3 tentang persetujuan proyek khusus saat pasokan tidak mencukupi; tanggal berlakunya Pasal 27-2, 27-3, dan 96-1 ditetapkan tersendiri oleh Yuan Eksekutif.
- 2026-03-10: Kementerian Urusan Ekonomi mengumumkan daftar pengecualian dari pembebasan izin untuk barang Tiongkok daratan dalam jumlah kecil; saat ini hanya 3 item kategori kendaraan listrik.
- 2026-07-01: revisi kode regulasi impor 406 (obat hewan) mulai berlaku.
- 2026-08-22: ketentuan lampiran klasifikasi alat kesehatan I.4040 (pakaian medis, termasuk masker medis) mulai berlaku.
Apa kata penelitian tentang pembelian obat dan alat kesehatan secara daring?
Penelitian berikut memberi latar belakang; tidak satu pun dilakukan terhadap HowBridge, dan hanya menjelaskan prinsip umum:
- Risiko membeli obat secara daring tidak hanya di pabean: OECD dan EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) menganalisis data penyitaan pabean berbagai negara dan menemukan bahwa pada kasus penyitaan obat palsu tahun 2014–2016, lebih dari 95% melibatkan pos dan kurir ekspres, dengan Tiongkok, Hong Kong, Singapura, dan India sebagai sumber utama. Tsai Hsueh-hua (2025, tesis magister National Taiwan University) juga mencatat bahwa dulu Taiwan terutama mengandalkan pengawasan di pabean dan perbatasan, tetapi kini belanja daring dan platform lintas negara membuat obat palsu dan obat terlarang lebih mudah beredar. OECD memakai data global, bukan statistik Taiwan, sehingga hanya menunjukkan bahwa pos dan kurir ekspres adalah jalur peredaran utama.
- Jika membeli obat palsu atau obat terlarang, ganti rugi sulit diperoleh saat terjadi masalah: Tsai Hsueh-hua (2025, program magister hukum bisnis untuk profesional, National Taiwan University) menelaah peraturan dan putusan pengadilan di Taiwan, dan menyatakan bahwa obat palsu dan terlarang tidak pernah disetujui untuk diproduksi atau diimpor, sehingga jika timbul reaksi merugikan setelah dipakai, korban tidak dapat mengajukan kompensasi cedera akibat obat; orang yang membelinya dari saluran ilegal juga sering kesulitan menuntut ganti rugi karena sulit membuktikan. Ini adalah analisis literatur hukum dan tidak menghitung jumlah korban.
- Alat kesehatan dikelola berdasarkan kelas risiko, tetapi pidana atas impor tanpa persetujuan untuk dijual tidak membedakan kelas: Niu Hui-chih (2024, jurnal Taiwan Yuedan Medical Law Report) menjelaskan bahwa Undang-Undang Alat Kesehatan yang berlaku sejak 2021 memiliki dua mekanisme: klasifikasi risiko dan pengelolaan seluruh siklus hidup. Lu Ning-li (2022, Yuedan Medical Law Report) menyatakan bahwa Pasal 62 undang-undang yang sama memidana penjara paling lama tiga tahun orang yang dengan maksud menjual mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan, dan berlaku sama baik untuk plester luka maupun alat berisiko tinggi; penulis menilai cakupannya terlalu luas dan perlu direvisi. Kedua artikel ini adalah ulasan hukum dari akademisi yang mewakili pandangan akademik, bukan tafsiran instansi berwenang.
- Masalah kualitas apotek daring umum terjadi di dunia internasional: Long dkk. (2022, Pharmacy) melakukan tinjauan sistematis atas 46 studi dan menemukan bahwa hampir separuh apotek daring tidak diatur dengan semestinya, dan proporsi obat yang benar-benar diterima setelah dipesan bervariasi dari 20% hingga 100%. Mackey dan Nayyar (2016, British Medical Bulletin) menyatakan bahwa apotek daring ilegal yang menjual obat tanpa resep merupakan kejahatan siber lintas negara yang sulit ditangani oleh satu negara saja. WHO (2017) memperkirakan sekitar 10.5% obat yang diuji di negara berpenghasilan rendah dan menengah tidak memenuhi standar atau dipalsukan. Subjek penelitian ini bersifat internasional atau negara berpenghasilan rendah dan menengah; untuk Taiwan hanya dapat dianalogikan.
- Menghemat biaya adalah motif umum membeli obat sendiri dari luar negeri: Ghinea dkk. (2023, Australian Health Review) menyurvei 1 180 pengguna obat berusia paruh baya dan lanjut di Australia dan menemukan bahwa 1.8% pernah mengimpor sendiri obat resep dari luar negeri dalam setahun terakhir, dan 44.4% menyatakan akan mempertimbangkannya untuk menghemat biaya; mereka yang menganggap impor sangat aman memiliki proporsi impor yang jauh lebih tinggi. Subjeknya adalah Australia, yang memiliki skema impor pribadi yang legal dan berbeda dari aturan batas penggunaan pribadi di Taiwan; hanya motif konsumen yang dapat dianalogikan.
Apa saja istilah umum dalam impor obat dan alat kesehatan?
- Regulasi impor (import regulation code)
- Kode pada pos tarif yang menunjukkan aturan instansi mana yang harus diikuti dan dokumen apa yang harus dilampirkan saat impor, misalnya 503, 504, MW0.
- Registrasi dan evaluasi (izin edar)
- Pelaku usaha mengajukan evaluasi obat atau alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan; setelah disetujui dan memperoleh izin, barulah boleh diproduksi atau diimpor.
- Listing
- 68 item alat kesehatan yang diumumkan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan memperoleh izin edar melalui listing; setelah listing, wajib melakukan pelaporan tahunan setiap tahun.
- Pedagang farmasi berizin
- Menjalankan usaha produksi, grosir, eceran, impor, dan ekspor obat menurut Undang-Undang Urusan Farmasi, dan harus memperoleh izin usaha dari otoritas kesehatan daerah.
- Pedagang alat kesehatan berizin
- Produsen atau penjual alat kesehatan, yang harus memperoleh izin usaha dari otoritas daerah sebelum beroperasi.
- Dokumen persetujuan impor
- Dokumen dari TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, yang menyetujui impor obat untuk penggunaan pribadi, sampel, hadiah, dan sejenisnya; dapat menggantikan izin saat pengeluaran barang dari pabean.
- Kode pengeluaran barang dipercepat
- Kode nomor khusus yang diisi saat mengimpor 8 jenis alat kesehatan untuk penggunaan pribadi dalam batas jumlah, misalnya untuk lensa kontak harian sekali pakai DHM99999999206.
- Obat terlarang
- Obat beracun yang dilarang melalui pengumuman, atau obat yang diimpor tanpa persetujuan; kecuali obat penggunaan pribadi yang dibawa penumpang dalam batas yang diumumkan, sedangkan yang melebihi batas tetap termasuk obat terlarang.
- MW0
- Kode regulasi impor pada tarif yang berarti barang dari Tiongkok daratan tidak boleh diimpor; untuk produk industri di Bab 25–97 yang tidak tercantum dalam “Daftar Barang yang Dibatasi Impornya”, ada ketentuan pembebasan izin untuk jumlah kecil dengan CIF hingga NT$32 000 dan hingga 24 buah per item.
Apa sumber data dan cakupan verifikasinya?
Sumber berikut diakses pada 2026-10-17; tanggal dokumen dan tanggal akses ditandai terpisah, dan tanggal yang tidak tercantum tidak ditambahkan.
Sumber resmi dan data primer pemerintah
- Undang-Undang Urusan Farmasi (Taiwan) (dekret presiden; di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2026-03-04; definisi pedagang farmasi (Pasal 14 dan 15), obat impor wajib registrasi dan evaluasi untuk memperoleh izin (Pasal 39), masa berlaku izin 5 tahun dan perpanjangan (Pasal 47), definisi obat terlarang termasuk impor tanpa persetujuan (Pasal 22), pidana impor obat terlarang (Pasal 82)
- Undang-Undang Alat Kesehatan (Taiwan) (dekret presiden; di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2020-01-15; izin usaha pedagang alat kesehatan (Pasal 13), registrasi dan evaluasi atau listing (Pasal 25), izin berlaku paling lama 5 tahun (Pasal 27), persetujuan proyek khusus untuk penggunaan pribadi (Pasal 35), pidana mensyaratkan maksud menjual atau memasok (Pasal 62), denda administratif atas impor tanpa persetujuan NT$60 000 hingga NT$2 000 000 (Pasal 68)
- Peraturan Persetujuan Khusus Pembuatan dan Impor Alat Kesehatan Tertentu (termasuk lampiran) (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2021-04-22; jumlah pengeluaran barang dipercepat untuk 8 jenis alat kesehatan penggunaan pribadi (termasuk lensa kontak harian sekali pakai dan masker medis), serta ketentuan “kecuali yang dibawa sendiri oleh penumpang yang masuk … sekali setiap setengah tahun” (Pasal 6)
- Peraturan Pengelolaan Sampel dan Hadiah Obat (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2022-11-03; obat penggunaan pribadi yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres wajib diajukan; obat bebas tidak boleh diajukan ulang dalam 6 bulan, batas per pengiriman 12 botol atau 1 200 butir; obat resep wajib dilampiri surat keterangan diagnosis dan resep (Pasal 6 dan 14)
- Peraturan Pemberitahuan, Pemeriksaan, Pemungutan Bea, dan Pengeluaran Barang Bawaan Penumpang yang Masuk, Lampiran Pasal 4: Tabel Batas Obat untuk Penggunaan Pribadi (Kementerian Keuangan) | Tanggal dokumen: 2026-01-30; batas obat Barat (obat bebas 12 per jenis, total 36), obat resep, obat tradisional Tiongkok, dan lensa kontak harian sekali pakai yang dibawa penumpang (berlaku 2026-02-01)
- Standar Biaya Evaluasi Registrasi Obat Barat (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2020-07-21; obat baru dengan zat aktif baru NT$1 500 000, obat generik NT$80 000 atau NT$140 000 (Pasal 2), GMP di Taiwan NT$120 000 dan inspeksi lokasi luar negeri NT$600 000 atau NT$700 000 (Pasal 5), penerbitan izin obat NT$1 500 (Pasal 9)
- Standar Biaya Administrasi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2023-02-23; registrasi dan evaluasi alat kesehatan Kelas 3 NT$100 000, Kelas 2 NT$58 000, Kelas 1 NT$15 000, listing NT$10 000, proyek khusus penggunaan pribadi NT$2 000 (Pasal 2)
- Peraturan Klasifikasi Alat Kesehatan (termasuk lampiran) (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2023-08-22; alat kesehatan dibagi menjadi tiga kelas risiko (Pasal 3); lensa kontak pemakaian harian termasuk Kelas 2, pemakaian diperpanjang Kelas 3, serta kelas item seperti masker medis dan tensimeter (lampiran)
- Peraturan Pemeriksaan Sampel Perbatasan atas Obat Impor (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2020-07-07; pemeriksaan perbatasan untuk obat hanya berlaku bagi “obat yang diumumkan wajib diperiksa” (Pasal 3), bukan setiap pengiriman obat
- Peraturan Pemeriksaan Sampel Perbatasan atas Alat Kesehatan Impor (termasuk Lampiran 1) (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2025-03-31; pemeriksaan perbatasan alat kesehatan hanya untuk 6 item dalam Lampiran 1 (kondom, masker medis, tes cepat antigen untuk rumah); yang disetujui untuk penggunaan pribadi dibebaskan dari pemeriksaan (Pasal 3 dan 5)
- Peraturan Izin Perdagangan antara Wilayah Taiwan dan Wilayah Tiongkok Daratan (Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: 2024-02-19; barang dari Tiongkok daratan tidak boleh diimpor kecuali dalam keadaan yang dirinci (Pasal 7); merupakan dasar hukum di atas MW0 dan pengumuman pembebasan izin jumlah kecil; bahan obat tradisional Tiongkok untuk keperluan medis memiliki ketentuan izin tersendiri
- Pedoman Penerbitan Izin, Listing, dan Pelaporan Tahunan Alat Kesehatan, Lampiran 2 (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2023-11-27; registrasi dan evaluasi alat kesehatan impor wajib dilampiri izin usaha penjualan alat kesehatan yang lingkup usahanya mencakup “impor”
- Tabel Kode Regulasi Impor (sistem manajemen klasifikasi barang, Administrasi Perdagangan Internasional, Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: tidak tercantum; definisi resmi teks asli kode regulasi impor seperti 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, dan MP1
- Pengumuman “Ketentuan pembebasan izin impor untuk barang Tiongkok daratan dalam jumlah kecil”, No. Jing-Mao-Zi 11104603570 (Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: 2022-08-19; produk industri Tiongkok daratan Bab 25 hingga 97 dengan CIF hingga NT$32 000 dan hingga 24 buah per item dibebaskan dari izin, tetapi ketentuan regulasi impor lainnya (misalnya 504) tetap harus dipenuhi (butir ketiga pengumuman)
- Pengumuman item barang yang dikecualikan dari pembebasan izin barang Tiongkok daratan dalam jumlah kecil, No. Jing-Mao-Zi 11550200230 (Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: 2026-03-10; daftar pengecualian hanya berisi 3 item kategori kendaraan listrik; alat kesehatan dan obat tidak termasuk
- Tabel Ringkasan Barang Impor yang Diperiksa dengan Bantuan Pabean (Tabel C) (Administrasi Perdagangan Internasional, Kementerian Urusan Ekonomi) | Tanggal dokumen: 2026-10-17; lensa kontak 9001.30 (504), masker medis 6307.90.50.31 (839), dan tensimeter 9018.90.10 (504) tercantum di Tabel C, bukan di Daftar Barang yang Dibatasi Impornya
- Tata cara pengeluaran barang dipercepat (khusus untuk penggunaan pribadi atau uji klinis) (TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2021-04-27; kode nomor khusus yang diisi saat mengimpor 8 jenis alat kesehatan penggunaan pribadi (misalnya lensa kontak harian sekali pakai DHM99999999206), berlaku sejak 2021-05-01
- Ketentuan dan tata cara permohonan alat kesehatan khusus untuk penggunaan pribadi (TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2021-04-27; permohonan proyek khusus penggunaan pribadi untuk alat kesehatan yang melebihi batas atau di luar lampiran: biaya NT$2 000, wajib dilampiri surat keterangan diagnosis atau resep
- Halaman khusus aturan impor obat untuk penggunaan pribadi (TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: tidak tercantum; portal pengajuan daring, formulir permohonan, dan catatan penting impor proyek khusus obat penggunaan pribadi (wajib diajukan sebelumnya; obat bebas tidak boleh diajukan ulang dalam 6 bulan)
- Pengumuman “Item alat kesehatan yang harus memperoleh izin edar melalui listing” (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2021-04-13; hanya 68 item yang diumumkan dipasarkan melalui listing, berlaku sejak 2021-10-01; item lainnya wajib registrasi dan evaluasi
- Sistem informasi manajemen otomatis pemeriksaan perbatasan (TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: tidak tercantum; sistem pengajuan daring untuk pemeriksaan perbatasan obat dan alat kesehatan impor (diuji dapat diakses pada 2026-10-17)
- Pencarian izin obat Barat, alat kesehatan, dan kosmetik serta data terkait (TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: tidak tercantum; untuk mencari apakah suatu produk sudah memiliki izin obat atau alat kesehatan di Taiwan
- TFDA mengingatkan: impor alat kesehatan untuk penggunaan pribadi tetap harus memenuhi ketentuan (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2025-08-23; penjelasan instansi berwenang: pengeluaran barang dipercepat untuk cotton bud dan sejenisnya dibatasi sekali setiap setengah tahun; impor alat kesehatan tanpa persetujuan dapat dikenai denda administratif NT$60 000 hingga NT$2 000 000 berdasarkan Pasal 68
- Mulai 1 Juli 2015 (tahun ROC 104), obat yang dikirim ke Taiwan dibatasi jumlahnya, maksimal dua kali setahun, dan wajib diajukan persetujuannya terlebih dahulu (Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) | Tanggal dokumen: 2014-06-05; obat yang dikirim lewat pos atau kurir ekspres tanpa kecuali wajib mengajukan dokumen persetujuan impor sebelum diimpor; yang dikirim masuk tanpa persetujuan termasuk obat terlarang (“maksimal dua kali setahun” sebenarnya berarti obat bebas 1 kali per 6 bulan)
- Perhatikan kandungan saat mengimpor obat untuk penggunaan pribadi agar tidak melanggar hukum tanpa sengaja (Administrasi Bea Cukai, Kementerian Keuangan, Taiwan) | Tanggal dokumen: 2022-02-09; obat flu, pereda nyeri, dan obat tidur yang dibeli daring, jika mengandung zat yang diawasi seperti kodein, zolpidem, atau tramadol, akan diserahkan untuk diselidiki bila ditemukan pabean
- Peraturan Pengeluaran Kiriman Ekspres Udara (Kementerian Keuangan) | Tanggal dokumen: 2026-02-23; Pasal 12: kiriman ekspres yang terkena regulasi ekspor-impor harus diselesaikan dengan pemberitahuan ekspor/impor reguler (kecuali keadaan khusus yang diumumkan pabean)
- Peraturan Pengeluaran Kiriman Ekspres Laut (Kementerian Keuangan) | Tanggal dokumen: 2026-02-23; Pasal 12: kiriman ekspres laut yang terkena regulasi ekspor-impor harus diselesaikan dengan pemberitahuan ekspor/impor reguler
Literatur penelitian
Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013
Penulis dari TFDA merangkum pemeriksaan perbatasan atas pangan impor di 12 pelabuhan dan bandara pada 2011–2013: total 1 396 980 pengiriman diperiksa dan 10 896 pengiriman dinyatakan tidak memenuhi syarat, dengan metode pemeriksaan berupa pemeriksaan fisik, pengujian mutu higienis, dan evaluasi dokumen; temuan tidak memenuhi syarat termasuk suplemen makanan yang dicampur bahan obat Barat. Objeknya adalah pangan dan produk terkait, bukan obat, sehingga hanya dapat dipakai untuk menjelaskan cara kerja pemeriksaan perbatasan di Taiwan.
Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan
Memperkenalkan pengawasan pascapemasaran alat kesehatan di Taiwan: kejadian merugikan dan produk cacat alat kesehatan sama-sama memiliki sistem pelaporan daring, dan sejak 2005 diterima secara terpusat oleh Pusat Pelaporan Reaksi Obat Merugikan Nasional (Taiwan); pada 2013 diterima 144 laporan kejadian merugikan alat kesehatan, dan dari laporan yang telah dievaluasi, 9 tergolong serius. Dapat dipakai untuk menjelaskan bahwa alat kesehatan yang telah disetujui untuk dipasarkan terus dipantau.
論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制
Penulis menyatakan bahwa Pasal 62 ayat 1 Undang-Undang Alat Kesehatan memidana penjara paling lama tiga tahun orang yang dengan maksud menjual atau memasok mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan, dan berlaku sama tanpa membedakan jenis atau tingkat risiko alat; penulis berpendapat hal ini tidak sesuai dengan asas ultimum remedium dalam hukum pidana dan menyarankan agar cakupan pidana dipersempit berdasarkan prinsip klasifikasi. Dapat mendukung dua poin: “mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan untuk dijual dapat dipidana” dan “saat ini pidananya tidak membedakan kelas risiko”.
醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能
Abstraknya menyatakan bahwa Undang-Undang Alat Kesehatan yang berlaku sejak 2021 memiliki dua mekanisme, yaitu “pengelolaan seluruh siklus hidup” dan “klasifikasi risiko”, agar alat kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, kinerja, dan mutu sejak penelitian, produksi, hingga pemakaian, serta selaras dengan regulasi internasional utama. Dapat mendukung penjelasan latar belakang “alat kesehatan dikelola berdasarkan kelas risiko” dalam artikel ini.
製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究
Abstraknya menyatakan bahwa obat palsu dan terlarang tidak diproduksi oleh pabrik obat yang memenuhi syarat dan tidak disetujui impornya oleh instansi berwenang, sehingga jika timbul reaksi merugikan setelah dipakai, konsumen tidak dapat mengajukan kompensasi cedera akibat obat; pembeli dari saluran ilegal juga sering sulit menuntut ganti rugi karena kesulitan pembuktian. Penulis juga mengamati bahwa dulu pengawasan terutama dilakukan di pabean dan perbatasan, tetapi kini belanja daring dan platform lintas negara membuat obat palsu dan terlarang lebih mudah beredar.
Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products
Berdasarkan data penyitaan pabean, nilai perdagangan internasional obat palsu pada 2016 diperkirakan mencapai USD 4 400 000 000 (USD 4.4 billion); pada 2014–2016, lebih dari 95% kasus penyitaan obat melibatkan pos dan kurir ekspres; laporan menyebut Tiongkok, Hong Kong, Singapura, dan India sebagai sumber utama, dan zona perdagangan bebas juga dipakai untuk mengemas ulang dan menyamarkan negara asal. Ini adalah data global, bukan statistik Taiwan.
A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products
WHO merangkum studi pengujian di negara berpenghasilan rendah dan menengah dan memperkirakan sekitar 10.5% sampel obat yang diuji tidak memenuhi standar atau dipalsukan. WHO juga menjelaskan bahwa studi yang hanya mengambil sampel dari internet dikeluarkan dari perkiraan, dan menyatakan bahwa apotek daring sering menjual obat yang tidak disetujui, berkadar salah, atau tidak mengandung zat aktif; ditambah tidak adanya pengawasan dokter atau apoteker, hal ini meningkatkan risiko penggunaan obat. Subjek penelitiannya adalah negara berpenghasilan rendah dan menengah; untuk Taiwan hanya dapat dianalogikan.
Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review
Tinjauan sistematis atas 46 studi menemukan bahwa proporsi obat yang benar-benar diterima setelah dipesan bervariasi dari 20% hingga 100%; proporsi konsumen yang membeli obat resep secara daring adalah 2.3% hingga 13%; penulis menyimpulkan bahwa hampir separuh apotek daring tidak diatur dengan semestinya, dan ditemukan pula praktik penipuan. Subjeknya adalah literatur internasional, terutama dari Eropa dan Amerika; untuk Taiwan hanya dapat dianalogikan.
Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies
Tinjauan ini menyatakan bahwa apotek daring ilegal menjual obat langsung kepada konsumen tanpa resep dan merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang berkembang cepat; apotek daring semacam ini termasuk kejahatan siber lintas negara, dan berbagai solusi efeknya terbatas karena teknologi terus berubah, sehingga seluruh ekosistemnya harus ditangani agar efektif. Subjeknya global dan terutama berdasarkan literatur berbahasa Inggris; untuk Taiwan hanya dapat dianalogikan.
The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey
Survei terhadap 1 180 warga Australia berusia 45 tahun ke atas yang sedang menggunakan obat resep: 1.8% pernah mengimpor sendiri obat resep dari luar negeri dalam 12 bulan terakhir, dan 44.4% menyatakan akan mempertimbangkan impor untuk menghemat biaya; menganggap impor sangat aman dan mengetahui skema impor pribadi merupakan prediktor penting. Subjeknya adalah Australia; hanya motif “membeli obat sendiri dari luar negeri demi menghemat biaya” yang dapat dianalogikan.
Teks pasal peraturan mengacu pada versi Basis Data Hukum dan Peraturan Nasional Taiwan per 2026-10-17, dan kode regulasi impor mengacu pada data yang diekspor pada hari yang sama dari sistem manajemen klasifikasi barang Administrasi Perdagangan Internasional. Kesimpulan bahwa pembebasan izin jumlah kecil MW0 berlaku untuk alat kesehatan adalah inferensi dari teks asli masing-masing pengumuman; instansi berwenang belum menerbitkan surat penjelasan khusus. Apakah permohonan obat untuk penggunaan pribadi dikenai biaya, apakah revisi tabel batas 2026-02-01 mengubah kolom obat, dan apa isi rinci revisi ketentuan klasifikasi masker medis yang baru, halaman ini tidak menemukan ketentuan tertulisnya. Alamat lama pencarian izin TFDA info.fda.gov.tw/MLMS tidak dapat diakses pada hari itu, sehingga tidak dapat dipastikan apakah masih berlaku. Penelitian dalam halaman ini tidak satu pun dilakukan terhadap HowBridge.
Apa saja pertanyaan umum tentang impor obat dan alat kesehatan?
Apakah impor obat selalu harus memiliki izin obat terlebih dahulu?
Apa arti kode regulasi impor 504?
Bolehkah obat flu yang dibeli di Taobao dikirim ke Taiwan lewat jasa konsolidasi pengiriman?
Apakah kiriman obat ke Taiwan benar-benar hanya boleh 2 kali setahun?
Bolehkah lensa kontak harian sekali pakai yang dibeli daring dikirim ke Taiwan?
Bolehkah perseorangan membeli tensimeter dari luar negeri?
Alat kesehatan dibagi menjadi berapa kelas?
Apakah setiap pengiriman alat kesehatan impor harus melalui pemeriksaan perbatasan?
Berapa lama izin obat dan izin alat kesehatan harus diperpanjang?
Apa akibatnya jika mengimpor alat kesehatan tanpa izin?
Bolehkah lensa kontak buatan Tiongkok daratan diimpor?
Bacaan lanjutan
Aturan impor alat kesehatan (batas penggunaan pribadi dan tarif bea)
Aturan mengirim suplemen kesehatan dan obat ke Taiwan
Aturan impor obat terkendali
Ikhtisar izin impor dari berbagai instansi
Batas barang bawaan penumpang yang masuk Taiwan
Daftar barang yang dilarang diimpor ke Taiwan
Apa itu kode CCC? Cara mencarinya
Izin impor barang Tiongkok daratan dari Administrasi Perdagangan Internasional (MW0)
Tidak yakin apakah produk Anda termasuk obat atau alat kesehatan?
Masukkan nama produk di pencarian tarif HowBridge dan lihat kolom regulasi impor pada pos tarif 11 digit; jika ada 503, 504, 522, atau MW0, pastikan dulu aturannya sebelum mengirim.
Cari tarif dan regulasi impor