Registrasi Impor Obat dan Alat Kesehatan Taiwan 2026

Obat-obatan dan peralatan medis yang diimpor memerlukan izin usaha, pendaftaran TFDA, izin, dan pemeriksaan perbatasan batch.

Jawaban singkat: apa yang diperlukan?

Obat Barat kode 503 dan alat kesehatan kode 504 umumnya memerlukan izin usaha farmasi atau alat kesehatan, pendaftaran TFDA, izin obat atau alat kesehatan, serta inspeksi perbatasan per batch sebelum bea cukai.

Terakhir diperbarui: 27-05-2026 · Tim editorial HowBridge Logistics · Ditinjau oleh mitra bea cukai AEO

1. Perbedaan kode impor 503 dan 504

Kode	Ruang Lingkup	Otoritas	Izin
503	Obat-obatan barat untuk manusia, termasuk API dan obat jadi (APIs)	TFDA Taiwan	Izin obat
504	Peralatan kesehatan manusia, termasuk IVD (IVDs)	TFDA Taiwan	Izin alat kesehatan

Catatan: Pengiriman tanpa izin yang diperlukan tidak dapat diimpor dan mungkin dikenakan penalti.

2. Langkah pertama: izin usaha farmasi atau alat kesehatan

Sebelum mengimpor obat atau alat kesehatan, perusahaan harus mengajukan izin usaha yang sesuai ke biro kesehatan setempat.

Otoritas	Biro kesehatan kota atau kabupaten setempat
Jenis lisensi	Izin penjualan farmasi atau izin usaha alat kesehatan
Setelah perizinan	Pendaftaran dan permohonan izin dapat dilanjutkan

3. Lima langkah registrasi obat

Sistem:e-sub.fda.gov.tw

Dapatkan izin usaha

Ajukan permohonan izin usaha farmasi ke biro kesehatan setempat.

Menyiapkan dokumen e-sub

Menyiapkan draft sisipan, dokumen GMP, laporan stabilitas, dan data pendukung obat baru atau generik.

Bayar biaya peninjauan dan kirimkan

Membayar biaya peninjauan berdasarkan jenis produk dan mengirimkannya secara elektronik.

Tinjauan dokumen dan inspeksi GMP

TFDA meninjau file dan mungkin memeriksa lokasi produksi.

Menerima izin obat dan mendeklarasikan bets

Setelah disetujui, izin obat biasanya berlaku selama lima tahun; setiap pengiriman memerlukan pemeriksaan perbatasan.

4. Empat langkah pendaftaran alat kesehatan

Konfirmasikan kelas perangkat

Konfirmasikan apakah produk tersebut Kelas I, II atau III.

Menyiapkan berkas administratif dan teknis

Menyiapkan lisensi, otorisasi, spesifikasi, data manufaktur, laporan pengujian dan data klinis jika diperlukan.

Kirim pendaftaran atau daftar

Kelas I sering menggunakan daftar; Kelas II dan III umumnya memerlukan peninjauan pendaftaran.

Menerima izin dan mengimpor secara batch

Setelah disetujui, gunakan izin atau daftar alat kesehatan untuk setiap impor.

5. Kelas alat kesehatan

Kelas	Resiko	Contoh	Metode pengarsipan
Kelas I	Risiko rendah	Sarung tangan bedah, pengukur tekanan darah, perban	Pencatatan atau registrasi dengan dokumen yang lebih sedikit
Kelas II	Risiko sedang	Monitor tekanan darah elektronik, USG medis, lensa kontak	Tinjauan pendaftaran elektronik
Kelas III	Risiko tinggi	Alat pacu jantung, sekrup implan, mesin jantung-paru	Registrasi elektronik, biasanya dengan data klinis

Biaya dan klasifikasi mengikuti pengumuman CDE dan TFDA terbaru.

6. Ringkasan biaya

Barang	Jumlah referensi	Catatan
Biaya izin obat	Sekitar NT$1.500 per izin	Biasanya berlaku selama lima tahun
Biaya peninjauan obat baru	Sekitar NT$600.000	Ikuti pengumuman TFDA
Biaya peninjauan obat generik	Sekitar NT$20.000-35.000	Ikuti pengumuman TFDA
Biaya pemeriksaan GMP	Sekitar NT$20.000 per inspeksi	Tergantung pada jumlah inspeksi
Alat kesehatan kelas III	Sekitar NT$100.000	Ikuti pengumuman CDE
Alat kesehatan kelas II	Sekitar NT$58.000	Ikuti pengumuman CDE
Pendaftaran alat kesehatan kelas I	Sekitar NT$15.000	Ikuti pengumuman CDE
Daftar alat kesehatan kelas I	Sekitar NT$10.000	Ikuti pengumuman CDE

Catatan: Biaya hanya sebagai referensi. Jumlah sebenarnya mengikuti pengumuman TFDA dan CDE terbaru.

7. Aturan impor obat untuk penggunaan pribadi

Barang bawaan penumpang: mengikuti batas jumlah TFDA untuk obat-obatan penggunaan pribadi.

Obat-obatan penggunaan pribadi yang dipesan melalui pos: Persetujuan impor dari TFDA biasanya diperlukan dan barang tidak dapat dijual kembali.

Penjualan kembali komersial: memerlukan izin usaha dan izin obat yang sesuai.

8. Bagaimana cara memeriksa apakah pendaftaran diperlukan

Periksa kode CCC: menggunakan alat tarif Bea Cukai Taiwan atau portal satu jendela.
Periksa kode aturan impor: 503 berarti pengobatan barat; 504 artinya alat kesehatan.
Periksa izin yang ada: menggunakan pencarian izin TFDA jika berlaku.
Alat HowBridge Logistics: menggunakan alat dokumen bea cukai anggota untuk mencocokkan kode tarif dan aturan impor.

Bagian obat TFDA Bagian perangkat medis TFDA platform sub-e (e-sub) Pencarian izin Panduan izin impor

9. Pertanyaan Umum

Apakah obat impor harus didaftarkan terlebih dahulu?

Ya. Obat-obatan Barat dengan kode impor 503 memerlukan registrasi TFDA dan izin obat sebelum impor komersial.

Lisensi apa yang diperlukan untuk impor obat?

Izin usaha farmasi diperlukan sebelum pendaftaran obat.

Bagaimana klasifikasi alat kesehatan?

Alat kesehatan dibagi menjadi Kelas I, II dan III berdasarkan tingkat risiko. Kelas yang lebih tinggi membutuhkan data review yang lebih lengkap.

Berapa biaya izin obat dan masa berlakunya?

Biaya izin sekitar NT$1.500 per izin dan masa berlaku biasanya lima tahun; biaya ulasan terpisah.

Berapa biaya izin alat kesehatan?

Ikuti pengumuman TFDA dan CDE. Referensi umum mencakup sekitar NT$100.000 untuk Kelas III dan NT$58.000 untuk Kelas II.

Bagaimana dengan impor obat untuk keperluan pribadi?

Barang bawaan penumpang mengikuti batas kuantitas. Obat-obatan penggunaan pribadi yang dipesan melalui pos biasanya memerlukan izin impor dan tidak dapat dijual kembali.

Halaman ini merupakan panduan umum. Proses pendaftaran sebenarnya, biaya dan waktu peninjauan mengikuti pengumuman TFDA dan CDE terbaru.

Tidak yakin apakah barang Anda adalah obat-obatan atau alat kesehatan?

Gunakan alat anggota HowBridge Logistics untuk mencocokkan kode CCC dan aturan impor, dan periksa apakah pendaftaran 503 atau 504 dapat diterapkan.

Periksa aturan impor Lihat panduan izin