대만에 의약품·의료기기를 수입하려면 어떤 허가가 필요할까? 503, 504와 개인 자가사용 규정

의약품과 의료기기를 대만에 수입하는 세 가지 경로는?

같은 약 한 상자, 같은 콘택트렌즈 한 쌍이라도 들여오는 방식에 따라 규정이 완전히 다릅니다.

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수입규정 503, 504는 무슨 뜻일까? 다른 코드도 있을까?

관세율표의 '수입규정' 칸(흔히 '심사 규정'이라고 부름)은 수입할 때 어떤 서류를 첨부해야 하는지 알려 줍니다. 대만 경제부 국제무역서의 2026-10-17 코드표 원문 기준:

• HowBridge 관세율 데이터베이스 통계(2026-10-11 대만 재정부 관무서와 동기화, 총 12,705건): 503이 붙은 품목번호는 56건, 504는 137건입니다. 제30류 의약품 중 인체용 의약품은 503, 522, 802, 804, 814 등 여러 코드에 흩어져 있고, 동물용 의약품은 406입니다.
• 주요 상품: 콘택트렌즈(9001.30)는 504 MW0, 혈압계(9018.90.10)는 504, 체온계(9025.19.90.10)는 504, 방직 재료로 만든 의료용 마스크(6307.90.50.31)는 839, 기타 중약 제제(3004.90.69)는 814 MW0입니다.

업체가 수입·판매하기 전에 먼저 어떤 영업허가증이 필요할까?

품목 심사등록을 신청하기 전에 먼저 업체 영업허가증이 있어야 하며, 의약품은 매 건 통관 시 503에 따라 약업자 영업허가증 사본도 첨부해야 합니다. 첫 단계는 직할시·현(시) 위생 주관기관에 영업허가증을 신청하는 것입니다.

업체가 양약을 수입하려면 품목 심사등록을 어떻게 하나요?

대만 「약사법」 제39조는 의약품을 수입하려면 품목 심사등록을 신청하고, 승인을 받아 의약품 허가증이 발급된 뒤에야 수입할 수 있으며, 허가증 보유자와 그 위임을 받은 자가 수입하도록 규정합니다. 주요 단계:

업체가 의료기기를 수입하려면 품목 심사등록일까, 등재일까?

대만 「의료기기관리법」 제25조: 의료기기를 수입하려면 품목 심사등록을 신청해 허가증을 받아야 합니다. 단, 위생복리부가 공고한 품목은 '등재' 방식으로 처리해야 합니다.

의료기기는 어떤 세 등급으로 나뉠까? 흔한 상품은 몇 등급일까?

위험도에 따라 제1등급(저위험), 제2등급(중위험), 제3등급(고위험)으로 나뉩니다. 예전 인터넷 자료에 흔히 보이는 예시에는 오류가 있으므로, 아래는 분류·등급 관리규칙 부표 원문을 따랐습니다.

품목 심사등록과 허가증 수수료는 얼마일까?

의약품은 「양약 품목 심사등록 심사비 징수기준」, 의료기기는 「의료기기 행정수수료 징수기준」을 따르며, 둘 다 대만 위생복리부가 정한 것입니다.

모든 수입 건마다 국경 검사를 받아야 하나요?

아닙니다. 국경 표본 검사는 대만 위생복리부가 공고한 품목에만 적용됩니다. 의약품은 「수입 약물 국경 표본검사 규칙」에 따라 '검사 대상으로 공고된 의약품'에 한정되고, 의료기기는 「수입 의료기기 국경 표본검사 규칙」 부표 1에 따라 현재 6개 품목뿐입니다.

• 검사 대상 품목은 검사 신청 의무자가 수입 15일 전부터 수입 항만 소재지의 검사기관에 신청해야 하며, TFDA의 '국경 검사 자동화 관리 정보 시스템'으로 처리할 수 있습니다.
• 의료기기의 일반 표본 검사율은 2%–10%, 강화 표본 검사율은 20%–50%이며, 의약품의 표본 검사율은 2%–50%입니다.
• 개인 자가사용 전용으로 승인된 의료기기는 검사 신청이 면제됩니다. 자연인이 검사 대상 품목을 자가사용으로 수입할 때는 전용 증명번호 코드 IF000000000001을 기재해 통관할 수 있습니다.

개인 자가사용 의약품·의료기기를 대만으로 보낼 수 있나요?

법규상으로는 가능하지만 '자가사용' 규정을 따라야 하며, 우편·특송과 직접 휴대의 규정은 서로 다릅니다. 아래는 법규상 개인 자가사용 수입 방식이며, 배송대행에 맡겨 간이신고로 바로 보낼 수 있다는 뜻은 아닙니다.

• '연 2회 제한'은 일반의약품에만 해당: 위생복리부의 2014년 보도자료 제목은 '연 2회 제한'이라고 썼지만, 조문 원문은 일반의약품에 대해 '6개월 이내 재신청 불가'입니다. 처방약은 처방전의 합리적 사용량에 따르며 이런 횟수 제한이 없습니다.
• 자가사용품은 되팔 수 없음: 승인받은 약물 견본이나 자가사용 의료기기는 판매, 양도 또는 다른 용도로 돌려 쓸 수 없습니다.
• 의료기기 온라인 판매에는 제한이 있음: 위생복리부 공고에 따라 일부 의료기기만 인터넷으로 판매할 수 있으며, 판매자는 의료기기업자 또는 약국이어야 하고 제품은 대만 국내 허가증이 있어야 합니다.

중국 대륙산 의약품·의료기기를 수입할 수 있나요?

먼저 관세율표 수입규정 칸에 MW0(중국 대륙 물품 수입 불허) 또는 MP1(조건부 수입 허용)이 있는지 확인하세요. 둘 다 없으면 중국 대륙 물품 수입 허용 품목이지만, 여전히 503, 504 등 다른 규정을 충족해야 합니다.

• 소액·소량 허가증 면제: 대만 경제부의 2022-08-19 공고에 따르면 '수입제한 화물표'에 없는 관세율표 제25–97류의 중국 대륙 공업제품은 CIF NT$32,000 이내이고 품목당 24개 이내(개수로 셀 수 없으면 40kg 이내)인 경우 허가증 없이, MXX 규정에 따르지 않고 수입할 수 있습니다. 의약품(제30류)과 제90류 의료기기는 모두 이 표 밖에 있으며, 2026-03-10 공고된 제외 목록도 전기차 관련 3개 품목뿐입니다.
• 그래도 다른 규정은 그대로 따라야 함: 같은 공고는 다른 수입규정은 여전히 따라야 한다고 명시합니다. 콘택트렌즈(504 MW0)를 예로 들면, MW0 단계에서는 소액 면제가 적용될 수 있지만 504 단계에서는 여전히 허가증이나 동의 문서가 있거나 개인 자가사용 한도 내에서 신속통관을 이용해야 합니다. 이는 각 공고 원문을 바탕으로 한 추론이며, 주관기관은 '의료기기+MW0'에 대한 별도 유권해석을 내놓지 않았습니다.
• 중약 제제: 기타 중약 제제(3004.90.69)는 814 MW0이며, 814 원문은 주관기관의 수입 허가 문서를 받지 못한 경우 수입을 허용하지 않는다고 명시합니다.

허가 없이 수입하면 어떤 결과가 생기나요?

처벌은 형벌과 과태료로 나뉘며 요건이 다르므로 섞어서 보면 안 됩니다.

내 상품이 의약품이나 의료기기에 해당하는지 어떻게 확인하나요?

아래 공식 도구와 사이트 내 도구로 차례대로 확인하세요.

2025–2026년에는 어떤 새 규정이 있었나요?

최근 1년간 의약품·의료기기 수입과 관련된 개정 사항:

• 2025-10-16: 수입규정 848, 849 시행(중약재, 인체 검체, 동물용 의약품의 복합 코드).
• 2026-02-01: 입국 여행자 휴대 자가사용 약물 등 한도표 개정판 시행(이 글은 현행판 내용을 인용).
• 2026-03-04: 대만 「약사법」 개정 공포. 필수 의약품 공급 신고 규정을 개정하고, 공급 부족 시 특별승인 등을 정한 제27-3조를 신설했습니다. 제27-2조, 제27-3조, 제96-1조의 시행일은 행정원이 따로 정합니다.
• 2026-03-10: 대만 경제부가 소량 중국 대륙 물품 허가증 면제의 제외 목록을 공고했으며, 현재 전기차 관련 3개 품목뿐입니다.
• 2026-07-01: 수입규정 406(동물용 의약품) 개정 시행.
• 2026-08-22: 의료기기 분류·등급 부표 I.4040(의료용 의복, 의료용 마스크 포함) 규정 시행.

연구는 의약품·의료기기 온라인 구매를 어떻게 보나요?

아래 연구는 배경 정보이며 모두 HowBridge를 대상으로 한 것이 아니므로 일반 원칙만 설명할 수 있습니다.

• 온라인 구매 의약품의 위험은 세관에만 있지 않다: OECD와 EUIPO(2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products)는 각국 세관 압수 자료를 분석해, 2014–2016년 위조 의약품 압수 사건의 95% 이상이 우편과 특송과 관련되어 있고 중국, 홍콩, 싱가포르, 인도가 주요 출처라고 밝혔습니다. 차이쉐화(2025, 국립대만대학교 석사논문)도 과거 대만은 주로 세관과 국경에서 막았지만, 지금은 온라인 쇼핑과 국경 간 플랫폼 때문에 위조·금지 약물이 더 쉽게 유통된다고 지적합니다. OECD는 대만 통계가 아니라 전 세계 데이터를 썼으므로, 우편과 특송이 주요 유통 경로라는 점만 보여 줄 수 있습니다.
• 위조약품·금지약품을 사서 문제가 생기면 배상받기 어렵다: 차이쉐화(2025, 국립대만대학교 기업경영법무 재직자 석사과정)는 대만 국내 법규와 판결을 정리해, 위조·금지 약물은 승인된 제조나 수입을 거치지 않았기 때문에 사용 후 부작용이 생겨도 약해 구제를 신청할 수 없고, 불법 경로로 구매한 사람은 입증이 어려워 배상받기 힘든 경우가 많다고 지적합니다. 이 논문은 법률 문헌 분석이며 피해자 수 통계는 없습니다.
• 의료기기는 위험 등급별로 관리되지만, 승인 없이 수입해 판매하는 행위의 형사책임은 등급을 가리지 않는다: 뉴후이즈(2024, 월단의사법보고)는 2021년 시행된 대만 「의료기기관리법」에 위험 등급 분류와 전 생애주기 관리라는 두 가지 장치가 있다고 설명합니다. 뤼닝리(2022, 월단의사법보고)는 같은 법 제62조가 판매할 의도로 승인 없이 의료기기를 수입한 자를 3년 이하의 징역에 처하며, 반창고든 고위험 기기든 똑같이 적용된다고 지적하고, 범위가 지나치게 넓어 법을 개정해야 한다고 봅니다. 두 편은 학자의 법률 평론으로 학계의 관점을 대표하며, 주관기관의 해석이 아닙니다.
• 온라인 약국의 품질 문제는 국제적으로 흔하다: Long 등(2022, Pharmacy)은 46편의 연구를 체계적으로 검토해, 온라인 약국의 거의 절반이 적절히 관리되지 않고, 주문 후 실제로 약을 받은 비율이 20%에서 100%까지 다양하다는 것을 발견했습니다. Mackey와 Nayyar(2016, British Medical Bulletin)는 처방 없이 바로 약을 파는 불법 온라인 약국이 국경을 넘는 사이버 범죄여서 한 나라만으로는 대응하기 어렵다고 지적합니다. WHO(2017)는 중·저소득 국가에서 검사한 의약품의 약 10.5%가 품질 부적합이거나 위조라고 추정했습니다. 이 연구들은 모두 국제 또는 중·저소득 국가를 대상으로 하므로 대만에는 유추만 할 수 있습니다.
• 돈을 아끼려고 해외에서 직접 약을 사는 것은 흔한 동기다: Ghinea 등(2023, Australian Health Review)은 호주의 중·고령 약 복용자 1,180명을 조사해, 1.8%가 지난 1년 동안 해외에서 처방약을 직접 수입한 적이 있고, 44.4%는 돈을 아끼기 위해 그렇게 할 생각이 있다고 답했으며, 수입이 안전하다고 생각하는 사람일수록 수입 비율이 뚜렷하게 높았다고 밝혔습니다. 연구 대상은 호주이고 호주에는 합법적인 개인 수입 제도가 있어 대만의 자가사용 한도 규정과 다르므로, 소비자의 동기만 유추할 수 있습니다.

의약품·의료기기 수입에서 자주 쓰는 용어는?

수입규정

관세 품목번호에 붙은 코드로, 수입할 때 어느 기관의 규정에 따라 어떤 서류를 첨부해야 하는지 알려 줍니다. 예: 503, 504, MW0.

품목 심사등록

업체가 대만 위생복리부에 의약품이나 의료기기 심사를 신청하는 절차로, 승인 후 허가증을 받아야 제조하거나 수입할 수 있습니다.

등재(listing)

위생복리부가 공고한 68개 품목의 의료기기는 등재 방식으로 시판 허가를 받으며, 등재 후 매년 연례 신고를 해야 합니다.

약업자

대만 「약사법」에 따라 의약품 제조, 도매, 소매, 수입 및 수출 등의 업무를 영위하는 업자로, 지방 위생 주관기관에서 영업허가증을 받아야 합니다.

의료기기업자

의료기기 제조업자 또는 판매업자로, 지방 주관기관에서 영업허가증을 받아야 영업할 수 있습니다.

수입동의서

대만 TFDA가 개인 자가사용, 견본 또는 증정품 등의 경우에 약물 수입을 승인하는 문서로, 허가증 대신 통관에 쓸 수 있습니다.

신속통관 코드

개인 자가사용 의료기기 8개 품목을 한도 내에서 수입할 때 기재하는 전용 증명번호 코드입니다. 예: 원데이 콘택트렌즈 DHM99999999206.

금지약품

공고로 금지된 유독·유해 의약품 또는 승인 없이 임의로 수입한 의약품을 가리키는 대만 법률 용어입니다. 여행자가 공고 한도 내에서 휴대한 자가사용 의약품은 예외이며, 한도를 넘겨 휴대하면 여전히 금지약품입니다.

MW0

관세율표 수입규정 코드로, 중국 대륙 물품 수입 불허를 뜻합니다. '수입제한 화물표'에 없는 제25–97류 공업제품은 CIF NT$32,000, 품목당 24개 이내일 때 별도의 소액·소량 허가증 면제 규정이 있습니다.

자료 출처와 검증 범위는?

아래 자료는 2026-10-17에 열람했습니다. 문서 날짜와 열람일은 따로 표시했으며, 날짜가 명시되지 않은 것은 임의로 채우지 않았습니다.

공식·정부 1차 자료

• 약사법(대만, 총통령/위생복리부 주관) | 문서 날짜: 2026-03-04. 약업자 정의(제14, 15조), 수입 의약품은 품목 심사등록을 거쳐 허가증을 받아야 함(제39조), 허가증 유효기간 5년과 연장(제47조), 금지약품 정의에 승인 없는 임의 수입 포함(제22조), 금지약품 수입 형사책임(제82조)
• 의료기기관리법(대만, 총통령/위생복리부 주관) | 문서 날짜: 2020-01-15. 의료기기업자 영업허가증(제13조), 품목 심사등록 또는 등재(제25조), 허가증 최장 5년(제27조), 개인 자가사용 특별승인(제35조), 형사책임은 판매·공급 의도가 있어야 함(제62조), 승인 없는 수입 과태료 NT$6만~200만(제68조)
• 특정 의료기기 특별승인 제조 및 수입 규칙(부표 포함)(위생복리부) | 문서 날짜: 2021-04-22. 개인 자가사용 의료기기 8개 품목(원데이 콘택트렌즈, 의료용 마스크 포함)의 신속통관 수량, 그리고 '입국 여행자가 직접 휴대하는 경우를 제외하고…반년에 1회'(제6조)
• 약물 견본·증정품 관리규칙(위생복리부) | 문서 날짜: 2022-11-03. 우편·특송 자가사용 의약품은 신청 필요. 일반의약품은 6개월 이내 재신청 불가, 1회 상한 12병 또는 1,200정. 처방약은 진단서와 처방전 첨부(제6, 14조)
• 입국 여행자 휴대 수하물 검사·과세·통관 규칙 제4조 부표 자가사용 약물 한도표(재정부) | 문서 날짜: 2026-01-30. 입국 여행자가 휴대하는 양약(일반의약품 종류별 12, 합계 36), 처방약, 중약, 원데이 콘택트렌즈의 한도(2026-02-01 시행)
• 양약 품목 심사등록 심사비 징수기준(위생복리부) | 문서 날짜: 2020-07-21. 신성분 신약 NT$150만, 제네릭 NT$8만 또는 14만(제2조), GMP 대만 국내 NT$12만, 해외 현장 실사 NT$60만 또는 70만(제5조), 의약품 허가증 수령 NT$1,500(제9조)
• 의료기기 행정수수료 징수기준(위생복리부) | 문서 날짜: 2023-02-23. 의료기기 품목 심사등록 제3등급 NT$10만, 제2등급 NT$5.8만, 제1등급 NT$1.5만, 등재 NT$1만, 개인 자가사용 특별승인 NT$2,000(제2조)
• 의료기기 분류·등급 관리규칙(부표 포함)(위생복리부) | 문서 날짜: 2023-08-22. 의료기기는 세 위험 등급으로 나뉨(제3조). 매일 착용(데일리 웨어) 콘택트렌즈는 제2등급, 연속 착용은 제3등급이며 의료용 마스크·혈압계 등 품목의 등급(부표)
• 수입 약물 국경 표본검사 규칙(위생복리부) | 문서 날짜: 2020-07-07. 의약품 국경 검사는 '검사 대상으로 공고된 의약품'에만 적용되며(제3조), 모든 의약품 건이 검사 대상은 아님
• 수입 의료기기 국경 표본검사 규칙(부표 1 포함)(위생복리부) | 문서 날짜: 2025-03-31. 의료기기 국경 검사는 부표 1의 6개 품목(콘돔, 의료용 마스크, 가정용 항원 신속검사)에 한정. 개인 자가사용 승인품은 검사 면제(제3, 5조)
• 대만 지역과 대륙 지역 무역 허가 규칙(경제부) | 문서 날짜: 2024-02-19. 중국 대륙 물품은 열거된 경우를 제외하고 수입 불가(제7조)이며, MW0와 소액 면제 공고의 상위 법적 근거. 의료용 중약재는 별도 허용 조항이 있음
• 의료기기 허가증 발급·등재 및 연례 신고 준칙 부표 2(위생복리부) | 문서 날짜: 2023-11-27. 수입 의료기기의 품목 심사등록을 신청할 때는 영업 항목에 '수입'이 포함된 의료기기 판매업 영업허가증을 첨부해야 함
• 수입규정 코드표(경제부 국제무역서 화물분류관리시스템) | 문서 날짜: 표시 없음. 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 등 수입규정 코드의 공식 원문 정의
• 공고 '소량 중국 대륙 물품 수입허가증 면제 규정' 경무자 제11104603570호(경제부) | 문서 날짜: 2022-08-19. 제25~97류 중국 대륙 공업제품은 CIF NT$32,000 이내, 품목당 24개 이내면 허가증 면제. 단 다른 수입규정(예: 504)은 여전히 충족해야 함(공고 사항 3)
• 공고 '소량 중국 대륙 물품 허가증 면제 규정 적용 제외 물품 항목' 경무자 제11550200230호(경제부) | 문서 날짜: 2026-03-10. 제외 목록은 전기차 관련 3개 품목뿐이며 의료기기와 의약품은 포함되지 않음
• 세관 협조 검사 수입화물 총괄표(C표)(경제부 국제무역서) | 문서 날짜: 2026-10-17. 콘택트렌즈 9001.30(504), 의료용 마스크 6307.90.50.31(839), 혈압계 9018.90.10(504)은 모두 C표에 있으며 수입제한 화물표에는 없음
• 신속통관 관리 방식(개인 자가사용 또는 임상시험 전용)(위생복리부 식품약물관리서) | 문서 날짜: 2021-04-27. 개인 자가사용 의료기기 8개 품목 수입 시 전용 증명번호 코드 기재(예: 원데이 콘택트렌즈 DHM99999999206), 2021-05-01 시행
• 개인 자가사용 전용 의료기기 신청 규정 및 방식(위생복리부 식품약물관리서) | 문서 날짜: 2021-04-27. 초과량 또는 부표 외 의료기기의 개인 자가사용 특별 신청: 수수료 NT$2,000, 진단서 또는 처방전 첨부 필요
• 개인 자가사용 의약품 수입 규정 페이지(위생복리부 식품약물관리서) | 문서 날짜: 표시 없음. 개인 자가사용 의약품 특별 수입의 온라인 신청 창구, 신청서 및 유의사항(사전 신청 필수, 일반의약품은 6개월 내 재신청 불가)
• 공고 '등재 방식으로 시판 허가를 받아야 하는 의료기기 품목' 제정(위생복리부) | 문서 날짜: 2021-04-13. 공고된 68개 품목만 등재 방식으로 시판하며 2021-10-01 시행. 나머지 품목은 품목 심사등록 필요
• 국경 검사 자동화 관리 정보 시스템(위생복리부 식품약물관리서) | 문서 날짜: 표시 없음. 수입 약물·의료기기 국경 검사 온라인 신청 시스템(2026-10-17 접속 확인)
• 양약·의료기기·화장품 허가증 및 관련 자료 조회(위생복리부 식품약물관리서) | 문서 날짜: 표시 없음. 제품이 대만에서 의약품 또는 의료기기 허가증을 받았는지 조회
• TFDA, 개인 자가사용 의료기기 수입 시에도 규정을 지켜야 한다고 당부(위생복리부) | 문서 날짜: 2025-08-23. 주관기관 설명: 면봉 등 신속통관은 반년에 1회로 제한. 승인 없이 의료기기를 수입하면 제68조에 따라 NT$6만~200만 과태료
• 104년(2015년) 7월 1일부터 의약품을 대만으로 보낼 때는 수량 제한이 있고 연 2회로 제한되며 사전에 동의를 신청해야 함(위생복리부) | 문서 날짜: 2014-06-05. 우편·특송 의약품은 예외 없이 수입 전에 수입동의서를 사전 신청해야 함. 승인 없이 보내면 금지약품에 해당('연 2회'는 실제로 일반의약품 6개월 1회를 뜻함)
• 자가사용 의약품 수입 시 성분에 주의해 뜻하지 않게 법을 어기지 않도록(대만 재정부 관무서) | 문서 날짜: 2022-02-09. 온라인으로 산 감기약, 진통제, 수면제에 코데인, 졸피뎀, 트라마돌 등 규제 성분이 있으면 세관이 적발 시 수사기관에 넘김
• 항공특송화물 통관규칙(재정부) | 문서 날짜: 2026-02-23. 제12조: 수출입 규정이 걸린 특송화물은 일반 수출입신고서로 통관해야 함(세관 공고 특수한 경우 제외)
• 해상특송화물 통관규칙(재정부) | 문서 날짜: 2026-02-23. 제12조: 수출입 규정이 걸린 해상 특송화물은 일반 수출입신고서로 통관해야 함

연구 문헌

의약품·의료기기 수입에 관해 자주 묻는 질문은?

의약품을 수입하려면 반드시 먼저 의약품 허가증이 있어야 하나요?

수입규정 504는 무슨 뜻인가요?

타오바오에서 산 감기약을 배송대행으로 대만에 보낼 수 있나요?

우편으로 대만에 약을 보내는 것은 정말 1년에 2번뿐인가요?

온라인으로 산 원데이 콘택트렌즈를 대만으로 보낼 수 있나요?

개인이 해외에서 혈압계를 살 수 있나요?

의료기기는 몇 등급으로 나뉘나요?

의료기기를 수입할 때마다 국경 검사를 받아야 하나요?

의약품 허가증과 의료기기 허가증은 얼마마다 연장해야 하나요?

허가증 없이 의료기기를 수입하면 어떻게 되나요?

중국 대륙산 콘택트렌즈를 수입할 수 있나요?

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