2026년 대만 의약품 및 의료기기 수입 등록
수입 약품 및 의료기기에는 사업 허가, TFDA 등록, 허가 및 일괄 국경 검사가 필요합니다.
코드 503에 따른 서양 의약품 및 코드 504에 따른 의료 기기에는 일반적으로제약 또는 의료 기기 영업 허가증, TFDA 등록, 의약품 또는 의료 기기 허가 및 통관 전 배치 국경 검사가 필요합니다.
1. 수입코드 503과 504의 차이점
| 코드 | 범위 | 권한 | 허가 |
|---|---|---|---|
| 503 | API 및 완제의약품을 포함한 인체 서양 의약품 (APIs) | 대만 TFDA | 의약품 허가 |
| 504 | IVD를 포함한 인체용 의료기기 (IVDs) | 대만 TFDA | 의료기기 허가 |
2. 첫 번째 단계: 의약품 또는 의료기기 영업 허가
의약품이나 의료기기를 수입하기 전에 회사는 현지 보건국에 적절한 사업 허가를 신청해야 합니다.
| 권한 | 지역 시 또는 카운티 보건국 |
|---|---|
| 라이선스 유형 | 의약품 판매업 허가 또는 의료기기 영업 허가 |
| 라이센스 이후 | 등록 및 허가 신청을 진행할 수 있습니다. |
3. 의약품 등록 5단계
시스템:e-sub.fda.gov.tw
영업허가증 취득
지역 보건국에 제약사업 허가를 신청하세요.
전자하위문서 준비 (e-sub)
삽입 초안, GMP 문서, 안정성 보고서, 신약 또는 제네릭 지원 데이터를 준비합니다.
심사료 지불 및 제출
상품 종류에 따라 심사료를 지불하고 전자적으로 제출합니다.
서류검토 및 GMP 심사
TFDA는 파일을 검토하고 제조 현장을 검사할 수 있습니다.
의약품 허가 및 배치 신고
승인 후 의약품 허가는 일반적으로 5년 동안 유효합니다. 각 배송에는 국경 검사가 필요합니다.
4. 의료기기 등록 4단계
장치 클래스 확인
제품이 Class I, II 또는 III인지 확인하세요.
관리 및 기술 파일 준비
필요한 경우 허가, 승인, 사양, 제조 데이터, 테스트 보고서 및 임상 데이터를 준비합니다.
등록 또는 목록 제출
클래스 I은 종종 목록을 사용합니다. 클래스 II 및 III은 일반적으로 등록 검토가 필요합니다.
허가를 받고 일괄 수입
승인 후 각 수입에 대한 의료기기 허가 또는 목록을 사용하십시오.
5. 의료기기 등급
| 클래스 | 위험 | 예 | 제출방법 |
|---|---|---|---|
| 클래스 I | 낮은 위험 | 수술용 장갑, 혈압계, 붕대 | 적은 수의 서류로 등재 또는 등록 |
| 클래스 II | 중간 위험 | 전자혈압계, 의료용 초음파, 콘택트렌즈 | 전자등록심사 |
| 클래스 III | 고위험 | 심박조율기, 임플란트 나사, 심폐기 | 전자 등록, 일반적으로 임상 데이터 포함 |
수수료 및 분류는 최신 CDE 및 TFDA 발표를 따릅니다.
6. 수수료 요약
| 아이템 | 참조 금액 | 참고 |
|---|---|---|
| 의약품 허가 수수료 | 허가당 약 NT$1,500 | 일반적으로 5년 동안 유효합니다. |
| 신약심사수수료 | 약 NT$600,000 | TFDA 발표 따르기 |
| 제네릭의약품 심사 수수료 | 약 NT$20,000-35,000 | TFDA 발표 따르기 |
| GMP 검사 수수료 | 검사당 약 NT$20,000 | 검사 횟수에 따라 다름 |
| 클래스 III 의료기기 | 약 NT$100,000 | CDE 발표 따르기 |
| 클래스 II 의료기기 | 약 NT$58,000 | CDE 발표 따르기 |
| 클래스 I 의료기기 등록 | 약 NT$15,000 | CDE 발표 따르기 |
| 클래스 I 의료기기 목록 | 약 NT$10,000 | CDE 발표 따르기 |
7. 개인용 의약품 수입 규정
8. 등록 필수 여부 확인 방법
- CCC 코드 확인:는 대만 세관 관세 도구 또는 단일 창 포털을 사용합니다.
- 가져오기 규칙 코드 확인:503은 서양 의학을 의미합니다. 504는 의료기기를 의미합니다.
- 기존 허가 확인:는 해당되는 경우 TFDA 허가 조회를 사용합니다.
- HowBridge Logistics 도구:는회원 세관 문서 도구를 사용하여 관세 코드와 수입 규칙을 일치시킵니다.
9. FAQ
그렇습니다. 수입 코드가 503인 서양 의약품은 상업적으로 수입되기 전에 TFDA 등록과 의약품 허가가 필요합니다.
의약품을 등록하려면 제약업 허가가 필요합니다.
의료기기는 위험 수준에 따라 클래스 I, II, III으로 구분됩니다. 등급이 높을수록 더 완전한 검토 데이터가 필요합니다.
허가 수수료는 허가당 약 NT$1,500이며 유효 기간은 일반적으로 5년입니다. 심사수수료는 별도입니다.
TFDA 및 CDE 발표를 따릅니다. 일반적인 참고 사항에는 Class III의 경우 약 NT$100,000, Class II의 경우 NT$58,000이 포함됩니다.
승객의 반입은 수량 제한을 따릅니다. 우편 주문 개인용 의약품은 일반적으로 수입 승인이 필요하며 재판매가 불가능합니다.
귀하의 상품이 의약품인지 의료기기인지 확실하지 않습니까?
HowBridge 회원 도구를 사용하여 CCC 코드와 수입 규칙을 일치시키고 503 또는 504 등록이 적용될 수 있는지 확인하세요.
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