Регистрация импорта лекарств и медицинского оборудования в Тайвань, 2026 г.
Импортируемые лекарства и медицинские устройства требуют бизнес-лицензирования, регистрации TFDA, разрешений и пограничного контроля партий.
Западные лекарства под кодом 503 и медицинские устройства под кодом 504 обычно требуют лицензии на ведение фармацевтической деятельности или медицинского оборудования, регистрации TFDA, разрешения на лекарство или медицинское устройство и проверки партии на границе перед выпуском на таможню.
Содержание
1. Разница между кодами импорта 503 и 504
| Кодекс | Область применения | Полномочия | Разрешение |
|---|---|---|---|
| 503 | Западные лекарства для человека, включая АФИ и готовые лекарства (APIs) | Тайваньское TFDA | Разрешение на наркотики |
| 504 | Человеческие медицинские изделия, включая IVD (IVDs) | Тайваньское TFDA | Разрешение на медицинское оборудование |
2. Первый шаг: лицензия на ведение бизнеса в области фармацевтических препаратов или медицинского оборудования
Прежде чем импортировать лекарства или медицинское оборудование, компания должна подать заявление на получение соответствующей бизнес-лицензии в местное бюро здравоохранения.
| Полномочия | Местное городское или окружное бюро здравоохранения |
|---|---|
| Тип лицензии | Лицензия на продажу фармацевтических препаратов или лицензия на ведение бизнеса в области медицинского оборудования |
| После лицензирования | Регистрация и подача заявления на получение разрешения могут быть продолжены |
3. Пять этапов регистрации лекарственных средств
Система:e-sub.fda.gov.tw
Получить лицензию на ведение бизнеса
Подайте заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность в местном бюро здравоохранения.
Подготовка электронных документов (e-sub)
Подготовьте проект вкладыша, документы GMP, отчет о стабильности и подтверждающие данные о новом лекарственном средстве или дженерике.
Оплатите сбор за рассмотрение и отправьте
Оплатите сбор за рассмотрение в зависимости от типа продукта и отправьте его в электронном виде.
Проверка документов и проверка GMP
TFDA проверяет файл и может проверить производственную площадку.
Получить разрешение на лекарство и декларировать партии
После утверждения разрешение на лекарство обычно действует в течение пяти лет; каждая партия требует пограничного контроля.
4. Четыре этапа регистрации медицинского изделия
Подтвердить класс устройства
Подтвердите, относится ли изделие к классу I, II или III.
Подготовка административных и технических файлов
Подготовьте лицензию, разрешение, спецификации, производственные данные, протоколы испытаний и клинические данные, если необходимо.
Отправить регистрацию или листинг
Класс I часто использует листинг; Классы II и III обычно требуют проверки регистрации.
Получение разрешения и импорт партиями
После одобрения используйте разрешение или список медицинского оборудования для каждого импорта.
5. Классы медицинских изделий
| Класс | Риск | Примеры | Метод подачи |
|---|---|---|---|
| Класс I | Низкий риск | Хирургические перчатки, манометр, повязка | Листинг или регистрация с меньшим количеством документов |
| Класс II | Средний риск | Электронный тонометр, медицинское УЗИ, контактные линзы | Проверка электронной регистрации |
| Класс III | Высокий риск | Кардиостимулятор, винт имплантата, аппарат искусственного кровообращения | Электронная регистрация, обычно с клиническими данными |
Сборы и классификации соответствуют последним объявлениям CDE и TFDA.
6. Суммарная стоимость
| Пункт | Базовая сумма | Примечание |
|---|---|---|
| Плата за разрешение на наркотики | Около 1500 тайваньских долларов за разрешение | Обычно действует в течение пяти лет |
| Плата за проверку нового препарата | Около 600 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением TFDA |
| Плата за экспертизу непатентованного препарата | Около 20 000–35 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением TFDA |
| Плата за проверку GMP | Около 20 000 тайваньских долларов за проверку | Зависит от количества проверок |
| Медицинское изделие класса III | О 100 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением CDE |
| Медицинское изделие класса II | Около 58 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением CDE |
| Регистрация медицинского изделия класса I | Около 15 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением CDE |
| Перечень медицинского оборудования класса I | Около 10 000 тайваньских долларов | Следите за объявлением CDE |
7. Правила ввоза лекарственных средств для личного пользования
8. Как проверить, нужна ли регистрация
- Проверьте код CCC: использует инструменты Тайваньской таможенной тарифной ставки или портал «единого окна».
- Проверьте код правила импорта: 503 означает западную медицину; 504 означает медицинское устройство.
- Проверка существующих разрешений: использует поиск разрешений TFDA, где это применимо.
- Инструмент HowBridge Logistics: используйте инструмент таможенных документов участника, чтобы сопоставить тарифные коды и правила импорта.
9. Часто задаваемые вопросы
Да. Западные лекарства с кодом импорта 503 требуют регистрации TFDA и разрешения на препарат перед коммерческим импортом.
Перед регистрацией лекарств необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Медицинские изделия делятся на классы I, II и III по уровню риска. Высшие классы требуют более полных обзорных данных.
Плата за разрешение составляет около 1500 тайваньских долларов за разрешение, срок действия которого обычно составляет пять лет; плата за рассмотрение оплачивается отдельно.
Следите за объявлениями TFDA и CDE. Обычные ссылки включают около 100 000 тайваньских долларов для класса III и 58 000 тайваньских долларов для класса II.
Пассажирская ручная кладь соответствует ограничениям по количеству. Лекарства для личного использования, заказываемые по почте, обычно требуют разрешения на импорт и не подлежат перепродаже.
Не уверены, являются ли ваши товары лекарствами или медицинскими изделиями?
Используйте инструмент HowBridge Logistics для участников, чтобы сопоставить коды CCC и правила импорта, а также проверить, может ли применяться регистрация 503 или 504.
Проверьте правила импорта Смотреть руководство