Какое разрешение нужно для ввоза лекарств и медицинских изделий на Тайвань? Коды 503, 504 и правила для личного использования

Что нужно оформить для ввоза лекарств или медицинских изделий?

Компании, которые ввозят товар для продажи: для лекарств сначала нужна лицензия фармацевтического дилера, затем — лицензия на лекарственное средство, полученная через регистрацию с экспертизой (разрешение на обращение) в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань); для медицинских изделий сначала нужна лицензия дилера медицинских изделий, затем — лицензия на изделие или листинг. При таможенном оформлении по коду требований к ввозу 503 (лекарства для людей) или 504 (медицинские изделия для людей) прилагается копия лицензии или документ о согласии министерства. Личное использование: на лекарства, отправляемые почтой или экспресс-доставкой, всегда, без исключений, нужно до ввоза получить в TFDA согласие на ввоз; 8 видов медицинских изделий, например однодневные контактные линзы и медицинские маски, в пределах установленных количеств можно оформить по коду ускоренного оформления — при почтовой и экспресс-отправке не чаще одного раза в полгода (на тех, кто провозит их в багаже при въезде, это ограничение не распространяется).

О чём эта статья и о чём в ней не говорится?

В статье собраны правила ввоза лекарств и медицинских изделий на Тайвань, порядок получения лицензий для компаний и правила для личного использования. HowBridge оказывает услуги консолидации посылок из материкового Китая на Тайвань (склад консолидации в Шэньчжэне и операционный склад в Даюане, Таоюань); HowBridge не является таможенным брокером и не оформляет разрешения на лекарства и медицинские изделия. Товары, на которые распространяются требования к ввозу, включая лекарства и медицинские изделия, согласно правилам таможенного оформления экспресс-грузов должны оформляться по обычной импортной декларации; упрощённую декларацию для экспресс-отправлений использовать нельзя. По выбору лекарств и медицинских изделий обращайтесь к врачу или фармацевту.

Какими тремя путями можно ввезти лекарства и медицинские изделия на Тайвань?

Одна и та же упаковка лекарства или пара контактных линз подчиняется совершенно разным правилам в зависимости от способа ввоза:

Три параллельных коридора: 1 чемодан и сумочка с лекарствами перед залом прилёта аэропорта; 2 картонные коробки, флаконы лекарств и коробки контактных линз на конвейере, на заднем плане грузовик; 3 коммерческие коробки на поддоне, вилочный погрузчик и сертификат с печатью
Иллюстрация: 1 провоз в багаже при въезде, 2 личная отправка почтой или экспресс-доставкой, 3 официальный импорт компанией. Цифры соответствуют трём карточкам ниже.

1Провоз в багаже при въезде

В пределах количеств, объявленных Министерством здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань) совместно с Министерством финансов, лекарства для личного использования можно провезти без разрешения; например, безрецептурные западные лекарства — не более 12 флаконов (упаковок) каждого вида и не более 36 флаконов (упаковок) в сумме; однодневные контактные линзы — 60 штук одной оптической силы, не более одной марки и 2 значений силы на человека. Для рецептурных лекарств с рецептом и китайских лекарств с медицинским заключением лимиты шире; в остальных случаях превышения нужно заранее подать заявление в TFDA.

2Личная отправка почтой или экспресс-доставкой

На лекарства всегда, без исключений, нужно до ввоза получить в TFDA согласие на ввоз; для безрецептурных лекарств одна отправка — не более 12 флаконов, 12 тюбиков или 1 200 таблеток в сумме, повторное заявление в течение 6 месяцев не допускается. Для 8 видов медицинских изделий для личного использования (например, однодневных контактных линз и медицинских масок) в пределах лимитов можно указать код ускоренного оформления — не чаще одного раза в полгода.

3Официальный импорт компанией для продажи

Сначала нужно получить в органе здравоохранения города центрального подчинения или уезда (города) лицензию фармацевтического дилера или дилера медицинских изделий, затем пройти в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань) регистрацию с экспертизой и получить лицензию на продукт (для части медицинских изделий — листинг). При каждом таможенном оформлении по коду требований к ввозу прилагается копия лицензии.

Для лекарств и медицинских изделий нельзя использовать упрощённую декларацию для экспресс-отправлений

Согласно статье 12 Правил таможенного оформления авиационных экспресс-грузов и Правил таможенного оформления морских экспресс-грузов (Тайвань), экспресс-грузы, на которые распространяются требования к ввозу или вывозу (например, лекарства с кодом 503 и медицинские изделия с кодом 504), должны оформляться по обычной импортной декларации, за исключением особых случаев, объявленных таможней. Лицензию или документ о согласии Министерства здравоохранения и социального обеспечения получатель должен получить сам; HowBridge не оформляет разрешения на ввоз лекарств и медицинских изделий. Без этих документов не отправляйте лекарства и медицинские изделия на склад консолидации.

Что означают коды требований к ввозу 503 и 504? Какие ещё есть коды?

Графа «требования к ввозу» в таможенном тарифе (в обиходе — разрешительные требования) показывает, какие документы нужно приложить при ввозе. По оригинальному тексту таблицы кодов Управления международной торговли MOEA (Тайвань) на 2026-10-17:

Распространённые коды требований к ввозу для лекарств и медицинских изделий (краткое изложение оригинального текста Управления международной торговли)
КодСуть оригинального текстаКомпетентный орган
503Ввоз лекарств для людей (готовые формы, фармацевтические субстанции, вспомогательные диагностические средства, биологические препараты для людей): прилагаются копия лицензии фармацевтического дилера и копия лицензии на лекарственное средство либо документ о согласии, выданный Министерством здравоохранения и социального обеспеченияTFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
504Ввоз медицинских изделий для людей: прилагается копия лицензии на медицинское изделие либо документ о согласии и указывается 14-значный номер лицензии; для опасных медицинских приборов дополнительно прилагается согласие на закупку медицинским учреждением; изделия не для людей освобождаютсяTFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
506То же, что 503; кроме того, для антибиотиков исключительно для научных исследований и экспериментов можно указать специальный кодTFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
522Ввоз контролируемых лекарственных средств (наркотических, психотропных веществ и сырья для них): требуется импортное свидетельство или согласие на ввоз, выданные TFDATFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
502, 505, 814Сырьё китайской медицины (502), китайские лекарственные препараты (505); в коде 814 прямо указано, что без разрешительного документа компетентного органа на ввоз ввоз не допускаетсяДепартамент китайской медицины и фармации, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
802, 804, 818Составные коды: в зависимости от кода применяются 503 (лекарства для людей), 504 (медицинские изделия), 406 (ветеринарные препараты) или 508 (пищевые добавки); если ни один не подходит, это следует указать в декларацииTFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения и др.
839Медицинские маски: оформляются по 504 и F03 (пограничный контроль); при провозе путешественником не более 250 штук требования 504 не применяютсяTFDA, Министерство здравоохранения и социального обеспечения
406Ветеринарные препараты: требуются лицензия на торговлю ветеринарными препаратами, разрешение на ввоз и др.Агентство по инспекции здоровья животных и растений, Министерство сельского хозяйства (Тайвань)
MW0Ввоз товаров из материкового Китая запрещён (см. раздел «Произведено в материковом Китае» ниже)Управление международной торговли, MOEA (Тайвань)
Утверждение «без лицензии ввозить нельзя вообще» неверно

В оригинальных текстах кодов 503 и 504 предусмотрен и вариант с «документом о согласии»: для 503 — копия лицензии фармацевтического дилера и копия лицензии на лекарственное средство либо документ о согласии, выданный Министерством здравоохранения и социального обеспечения; для 504 — копия лицензии на медицинское изделие либо документ о согласии. При специальном одобрении, ввозе образцов и подарков, личном использовании и т. п. ввозить можно по документу о согласии; медицинские изделия для личного использования в пределах лимитов также можно оформить по коду ускоренного оформления.

Какая лицензия нужна компании до начала импорта для продажи?

До подачи на регистрацию с экспертизой у компании должна быть лицензия; для лекарств при каждом таможенном оформлении по коду 503 также прилагается копия лицензии фармацевтического дилера. Первый шаг — подать заявление на лицензию в орган здравоохранения города центрального подчинения или уезда (города):

ПунктЛекарстваМедицинские изделия
Вид компанииЛицензированный фармацевтический дилер (торговец западными лекарствами, ведущий оптовую и розничную торговлю, импорт и экспорт)Лицензированный дилер медицинских изделий (торговец, ведущий оптовую и розничную торговлю, импорт, экспорт, аренду или ремонт)
Правовая основаСтатьи 15 и 27 Закона о фармацевтической деятельности (Тайвань)Статьи 9, 11 и 13 Закона о медицинских изделиях (Тайвань)
ПерсоналТорговля западными лекарствами должна вестись под руководством штатного фармацевта, постоянно работающего в точке (при отсутствии продажи наркотических средств допускается штатный помощник фармацевта)Торговцы, занимающиеся импортом, должны нанимать технический персонал в зависимости от категории медицинских изделий
СборыСбор за лицензию по статье 27 Закона о фармацевтической деятельности (сумма в этой статье не проверена)Заявление на регистрацию лицензии дилера медицинских изделий — NT$1 500
При регистрации с экспертизойВ заявлении указывается номер лицензии фармацевтического дилераПрилагается копия лицензии на торговлю медицинскими изделиями, в видах деятельности которой есть «импорт»

Как компании пройти регистрацию с экспертизой для импорта западных лекарств?

Статья 39 Закона о фармацевтической деятельности устанавливает, что для ввоза лекарственных средств необходимо подать заявление на регистрацию с экспертизой; ввоз допускается только после одобрения и выдачи лицензии на лекарственное средство и осуществляется владельцем лицензии и уполномоченными им лицами. Основные этапы:

1Получить лицензию фармацевтического дилера

Подать заявление на одобрение и регистрацию в орган здравоохранения города центрального подчинения или уезда (города); работать можно только после получения лицензии.

2Подготовить регистрационное досье

В том числе состав, происхождение фармацевтической субстанции, спецификации, характеристики, краткое описание технологии производства, спецификации и методы испытаний, этикетки и инструкции на языке оригинала и на китайском, образцы и т. д.

3Подать онлайн и оплатить сбор за экспертизу

Подать документы можно через «платформу экспертизы и онлайн-подачи заявлений на регистрацию лекарств» TFDA (e-sub), оплата — по Тарифам сборов за экспертизу при регистрации западных лекарств.

4Экспертиза и инспекция производства

Экспертиза документов; если иностранному заводу требуется выездная инспекция, сбор за инспекцию взимается отдельно.

5Получение лицензии и таможенное оформление

После одобрения выдаётся лицензия на лекарственное средство (сбор за выдачу NT$1 500) сроком действия 5 лет; продление следует запрашивать заранее, до истечения срока. При каждом ввозе по коду требований к ввозу 503 прилагаются копии лицензии дилера и лицензии на лекарственное средство.

Компании, импортирующей медицинские изделия, нужна регистрация с экспертизой или листинг?

Статья 25 Закона о медицинских изделиях (Тайвань): для ввоза медицинских изделий необходимо пройти регистрацию с экспертизой и получить лицензию; однако изделия из перечня, объявленного Министерством здравоохранения и социального обеспечения, должны оформляться путём «листинга».

1Определить классификацию и класс

Сверьте код изделия и класс по приложению к Положению о классификации медицинских изделий (Тайвань); если функция и назначение не соответствуют ни одному изделию из приложения, изделие относится к классу 3. Уточнить класс можно в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения.

2Определить: листинг или регистрация с экспертизой

Министерство здравоохранения и социального обеспечения объявило перечень из 68 видов медицинских изделий, которые «должны получать разрешение на обращение путём листинга», действующий с 2021-10-01; изделия, не вошедшие в перечень (включая не вошедшие в него изделия класса 1), должны проходить регистрацию с экспертизой, заменить её листингом нельзя.

3Подать документы и получить лицензию или пройти листинг

Лицензия на медицинское изделие, выдаваемая по итогам регистрации с экспертизой, действует не более 5 лет; компания, прошедшая листинг, должна ежегодно подавать годовую декларацию, при её непредставлении в срок листинг утрачивает силу.

4Указывать номер лицензии при каждом оформлении

По коду требований к ввозу 504 прилагается копия лицензии или документ о согласии, а в декларации указывается 14-значный номер лицензии.

На какие три класса делятся медицинские изделия? К какому классу относятся распространённые товары?

По степени риска выделяют класс 1 (низкий риск), класс 2 (средний риск) и класс 3 (высокий риск). В старых материалах в интернете часто встречаются ошибочные примеры; ниже — по оригинальному тексту приложения к положению о классификации:

Классы распространённых медицинских изделий (приложение к Положению о классификации медицинских изделий Министерства здравоохранения и социального обеспечения, Тайвань)
ИзделиеКод изделияКласс
Мягкие контактные линзыM.5925Только для дневного ношения — класс 2; допускающие пролонгированное ношение — класс 3
Медицинские маски (для лица)I.4040Хирургические халаты и маски, используемые при хирургических вмешательствах, — класс 2; остальные — класс 1
Неинвазивная система измерения артериального давления (тонометр)E.1130Класс 2
Клинический электронный термометрJ.2910Класс 2
Хирургические перчаткиI.4460Без пудры — класс 1; с биоразлагаемой рассасывающейся пудрой, соответствующей Фармакопее США (например, кукурузным крахмалом), — класс 2
Генератор импульсов имплантируемого кардиостимулятораE.3610Класс 3
Гладкие или резьбовые металлические фиксаторы костиN.3040Класс 2
Аппарат искусственного кровообращения для операций с сердечно-лёгочным шунтированиемE.4220Класс 2
Класс зависит не только от того, «насколько сложно устроено изделие»

Изделия одного вида могут относиться к разным классам в зависимости от способа применения; например, мягкие контактные линзы относятся к классу 2 или 3 в зависимости от режима ношения. Изменённые положения приложения о медицинской одежде (I.4040, включая медицинские маски) действуют с 2026-08-22; перед ввозом сверяйтесь с последней редакцией приложения.

Сколько стоят сборы за регистрацию с экспертизой и за лицензию?

Для лекарств действуют Тарифы сборов за экспертизу при регистрации западных лекарств, для медицинских изделий — Тарифы административных сборов в сфере медицинских изделий; оба документа утверждены Министерством здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань):

ПунктСуммаОснование
Регистрация препарата с новым действующим веществомNT$1 500 000 за заявкуСтатья 2 Тарифов сборов за экспертизу при регистрации западных лекарств
Регистрация дженерикаПрепарат под мониторингом NT$140 000; препарат не под мониторингом NT$80 000 за заявкуСтатья 2 тех же Тарифов
Инспекция производства на Тайване (новое предприятие, переезд и т. п.)От NT$120 000 (с надбавками в зависимости от позиции)Статья 5 тех же Тарифов
Выездная инспекция иностранного заводаЕсли данные завода уже приняты к сведению — от NT$600 000; если нет — от NT$700 000 (с надбавками в зависимости от продукта)Статья 5 тех же Тарифов
Выдача/продление лицензии на лекарственное средствоВыдача NT$1 500; продление NT$10 000Статьи 9 и 6 тех же Тарифов
Регистрация медицинского изделияКласс 3 NT$100 000; класс 2 NT$58 000; класс 1 NT$15 000Статья 2 Тарифов административных сборов в сфере медицинских изделий
Листинг/годовая декларация медицинского изделияЛистинг NT$10 000; годовая декларация NT$2 000Статья 2 тех же Тарифов
Выдача/продление лицензии на медицинское изделиеВыдача NT$1 500; продление NT$8 000Статья 2 тех же Тарифов
Специальное заявление на медицинское изделие для личного использованияNT$2 000Статья 2 тех же Тарифов
Старое название отменено

Прежние объединённые «Тарифы сборов за экспертизу при регистрации западных лекарств и медицинских изделий» отменены 2020-12-30; сейчас действуют два указанных выше документа. Прямой нормы о том, взимается ли сбор за личное заявление на согласие на ввоз лекарств для личного использования, найти не удалось; ориентируйтесь на то, что показывает онлайн-платформа TFDA.

Каждая ли партия проходит пограничный контроль?

Нет. Пограничный выборочный контроль применяется только к товарам из перечней Министерства здравоохранения и социального обеспечения: для лекарств — по Положению о пограничном выборочном контроле ввозимых лекарственных средств, только к «лекарствам, объявленным подлежащими контролю»; для медицинских изделий — по приложению 1 к Положению о пограничном выборочном контроле ввозимых медицинских изделий, сейчас это всего 6 позиций:

Медицинские изделия, подлежащие пограничному контролю (приложение 1 к Положению о пограничном выборочном контроле ввозимых медицинских изделий, ред. от 2025-03-31)
Тарифная позицияИзделие
4014.10.00.10Презервативы
4014.10.00.90Презервативы со спермицидом
6307.90.50.31Обычные медицинские маски, хирургические маски и медицинские маски N95 (3 позиции)
3822.19.10.10Домашние экспресс-тесты на антиген COVID-19

Можно ли отправить на Тайвань лекарства и медицинские изделия для личного использования?

По закону можно, но только по правилам для «личного использования», причём правила для почты и экспресс-доставки отличаются от правил для провоза в багаже. Ниже перечислены законные способы ввоза для личного использования; это не означает, что товар можно просто сдать в сервис консолидации и отправить по упрощённой декларации:

СитуацияПравилоОснование
Лекарства почтой или экспресс-доставкойВсегда, без исключений, до ввоза получить в TFDA согласие на ввоз (онлайн-платформа заявлений по лекарствам); безрецептурные лекарства — не более 12 флаконов, 12 тюбиков или 1 200 таблеток в сумме за раз, повторное заявление в течение 6 месяцев не допускается; рецептурные — не более разумного количества по рецепту, с приложением медицинского заключения о диагнозе и рецептаСтатьи 6 и 14 Положения об обращении с образцами и подарками фармацевтической продукции (Тайвань)
Медицинские изделия почтой или экспресс-доставкой (8 видов)Не более 60 лейкопластырей, 4 тюбиков жидкого пластыря, 200 ватных палочек, 60 презервативов, 120 тампонов, 60 однодневных контактных линз одной оптической силы (одна марка, 2 значения силы), 1 пары корригирующих линз и 250 медицинских масок, с указанием специального кода ускоренного оформления; не чаще одного раза в полгодаСтатья 6 и приложение к Положению о специальном одобрении производства и ввоза отдельных медицинских изделий (Тайвань)
Сверх лимита или медицинские изделия вне перечняНапример, ежемесячные контактные линзы и тонометры: специальное одобрение от имени физического лица, с приложением удостоверения личности, инструкции по применению, письменного обязательства и медицинского заключения о диагнозе или рецепта, сбор NT$2 000; расходные материалы — не более чем на 6 месяцев использования, приборы — 1 шт. одной модели (кроме особых случаев, например использования в разных местах)Статьи 7 и 17 того же Положения; тарифы сборов
Провоз в багаже при въездеБезрецептурные западные лекарства — не более 12 флаконов (упаковок) каждого вида, 36 флаконов (упаковок) в сумме; рецептурные без рецепта — запас не более чем на 2 месяца, с рецептом — не более разумного количества и не более чем на 6 месяцев; однодневные контактные линзы — как указано выше; ограничение «не чаще одного раза в полгода» не применяетсяТаблица лимитов лекарств для личного использования, провозимых при въезде (редакция, действующая с 2026-02-01)
Лекарства от простуды, обезболивающие и снотворные: проверяйте состав

Таможенное управление Министерства финансов (Тайвань) предупреждает: некоторые средства от простуды, кашля, боли и бессонницы содержат подконтрольные наркотические компоненты, например кодеин, дигидрокодеин, золпидем, трамадол, эфедрин, псевдоэфедрин или метилэфедрин; если таможня выявляет ввоз с нарушением правил, дело передаётся в органы судебной полиции для расследования. Перед покупкой лекарств на зарубежных сайтах внимательно проверьте состав.

Можно ли ввозить лекарства и медицинские изделия, произведённые в материковом Китае?

Сначала проверьте, есть ли в графе требований к ввозу код MW0 (ввоз товаров из материкового Китая запрещён) или MP1 (ввоз разрешён на условиях); если нет ни того, ни другого, товар относится к разрешённым к ввозу из материкового Китая, но всё равно должен соответствовать другим требованиям, например 503 и 504.

Освобождение для небольших количеств не означает «можно отправлять»

Освобождение снимает только требование о разрешении на ввоз от Управления международной торговли; оно не означает, что можно не соблюдать правила Министерства здравоохранения и социального обеспечения в отношении лекарств и медицинских изделий. На сельскохозяйственные и пищевые товары групп 1–24 освобождение для небольших количеств вообще не распространяется. Чтобы проверить свой товар, воспользуйтесь поиском по тарифу и посмотрите графу требований к ввозу.

Какие последствия грозят за ввоз без разрешения?

Наказания делятся на уголовные наказания и административные штрафы, и условия у них разные — смешивать их нельзя:

НормаСодержаниеКлючевые условия
Статьи 22 и 82 Закона о фармацевтической деятельностиЛекарства, ввезённые без одобрения, считаются запрещёнными лекарственными средствами (юридический термин Тайваня) (за исключением лекарств для личного использования, провозимых путешественниками или членами экипажей транспортных средств в пределах объявленных лимитов; при превышении лимита они остаются запрещёнными); ввоз запрещённых лекарств наказывается лишением свободы на срок до 10 лет с возможным дополнительным уголовным штрафом до NT$100 000 000; при неосторожности — до 3 летВ тексте статьи 82 нет условия «с целью продажи»; изъятые запрещённые лекарства конфискуются и уничтожаются
Статья 92 Закона о фармацевтической деятельностиНарушение статьи 39 (ввоз без регистрации с экспертизой) и других положений — административный штраф NT$30 000–2 000 000Административное наказание
Статья 62 Закона о медицинских изделияхВвоз медицинских изделий без одобрения с целью продажи или поставки наказывается лишением свободы на срок до 3 лет, арестом или уголовным штрафом до NT$10 000 000, назначаемыми отдельно или в совокупностиНеобходима «цель продажи или поставки»
Статья 68 Закона о медицинских изделияхВвоз медицинских изделий без регистрации с экспертизой или листинга — без специального одобрения и вне условий ускоренного оформления для личного использования — наказывается административным штрафом NT$60 000–2 000 000Продажа не является обязательным условием; Министерство здравоохранения и социального обеспечения прямо предупредило граждан в пресс-релизе от 2025-08-23
Статья 70 Закона о медицинских изделияхПродажа, поставка, перевозка, хранение, посредничество, передача или выставление с целью продажи медицинских изделий без регистрации с экспертизой или листинга наказываются административным штрафом NT$30 000–1 000 000Действия по обращению товара — продажа, перевозка, хранение, посредничество, передача и т. п.; не ограничивается продавцами
Статья 83 Закона о фармацевтической деятельностиПродажа, поставка, отпуск, перевозка, хранение, посредничество, передача или выставление с целью продажи лекарств, о которых заведомо известно, что они фальсифицированные или запрещённые, наказываются лишением свободы на срок до 7 лет с возможным дополнительным уголовным штрафом до NT$50 000 000Условие — «заведомо»

Как проверить, является ли мой товар лекарством или медицинским изделием?

Проверьте по порядку с помощью этих официальных инструментов и инструментов сайта:

1Проверить тариф и требования к ввозу

В поиске по тарифу HowBridge введите название товара и посмотрите, есть ли в графе «требования к ввозу» 11-значной тарифной позиции коды 503, 504, 522, MW0 и т. п.

2Проверить класс медицинского изделия

Сверьтесь с кодом изделия и классом по приложению к Положению о классификации медицинских изделий; при сомнениях можно обратиться в Министерство здравоохранения и социального обеспечения.

3Проверить наличие лицензии на Тайване

В сервисе TFDA «поиск лицензий на западные лекарства, медицинские изделия и косметику и связанных данных» можно найти сведения о лицензиях.

4Для личного использования — сначала заявление

Для лекарств, отправляемых почтой или экспресс-доставкой, сначала подайте заявление на специальный ввоз лекарств для личного использования на онлайн-платформе заявлений по лекарствам TFDA; для медицинских изделий сверх лимита подайте заявление на специальное одобрение.

Адреса тематических разделов TFDA

Раздел по лекарствам: fda.gov.tw sid=38; раздел по медицинским изделиям: fda.gov.tw sid=39. Старые адреса sid=27 и sid=47 перенаправляют на главную страницу.

Какие новые правила появились в 2025–2026 годах?

Изменения за последний год, связанные с ввозом лекарств и медицинских изделий:

Что говорят исследования о покупке лекарств и медицинских изделий через интернет?

Приведённые ниже исследования дают контекст, но ни одно из них не проводилось в отношении HowBridge; они иллюстрируют лишь общие закономерности:

Какие термины часто встречаются при ввозе лекарств и медицинских изделий?

Код требований к ввозу
Код в тарифной позиции, который показывает, по правилам какого органа и с какими документами оформляется ввоз, например 503, 504, MW0.
Регистрация с экспертизой (разрешение на обращение)
Заявление компании в Министерство здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань) на экспертизу лекарства или медицинского изделия; после одобрения выдаётся лицензия, позволяющая производить или ввозить продукт.
Листинг (регистрация путём внесения в перечень)
68 видов медицинских изделий из перечня Министерства здравоохранения и социального обеспечения получают разрешение на обращение путём листинга; после листинга необходимо ежегодно подавать годовую декларацию.
Лицензированный фармацевтический дилер
Предприятие, которое по Закону о фармацевтической деятельности занимается производством, оптовой и розничной торговлей, импортом и экспортом лекарств и т. п.; оно должно получить лицензию в местном органе здравоохранения.
Лицензированный дилер медицинских изделий
Производитель или продавец медицинских изделий; для ведения деятельности должен получить лицензию в местном компетентном органе.
Согласие на ввоз
Документ TFDA Министерства здравоохранения и социального обеспечения, разрешающий ввоз фармацевтической продукции для личного использования, в качестве образцов, подарков и т. п.; при таможенном оформлении может заменять лицензию.
Код ускоренного оформления
Специальный код, указываемый при ввозе 8 видов медицинских изделий для личного использования в пределах лимитов; например, для однодневных контактных линз — DHM99999999206.
Запрещённое лекарственное средство
Юридический термин Тайваня: ядовитое или вредное лекарство, запрещённое объявлением, либо лекарство, ввезённое без одобрения; исключение — лекарства для личного использования, провозимые путешественниками в пределах объявленных лимитов, но при превышении лимита они остаются запрещёнными.
MW0
Код требований к ввозу в тарифе, означающий запрет на ввоз товаров из материкового Китая; для промышленных товаров групп 25–97, не включённых в «Перечень товаров с ограничениями на ввоз», при CIF до NT$32 000 и не более 24 единиц каждого наименования действует отдельное правило об освобождении от разрешения для небольших количеств.

Каковы источники и пределы проверки?

Указанные ниже источники просмотрены 2026-10-17; дата документа и дата обращения указаны отдельно, даты, не указанные в документе, не досочинялись.

Официальные и государственные первоисточники

Научная литература

Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013

Chen Hsin-Chih 等 11 人(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 161–163

Авторы из TFDA обобщили пограничный контроль ввозимых пищевых продуктов в 12 портах и аэропортах в 2011–2013 годах: проверено 1 396 980 партий, 10 896 признаны несоответствующими; методы — визуальный осмотр, санитарно-гигиенические испытания и проверка документов; среди нарушений — БАДы с добавлением компонентов западных лекарств. Предмет исследования — пищевые и сопутствующие продукты, а не лекарства; работа лишь иллюстрирует, как устроен пограничный контроль на Тайване.

Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan

Lan Cheng-Wen、Yeh Ming-Kung、Wu Shiow-Ing、Tu Pei-Weng(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 164–165

Описывает пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями на Тайване: для нежелательных событий и дефектов продукции есть онлайн-системы сообщений, с 2005 года их централизованно принимает Национальный центр сообщений о нежелательных реакциях на лекарства; в 2013 году поступило 144 сообщения о нежелательных событиях с медицинскими изделиями, из оценённых сообщений 9 были серьёзными. Показывает, что одобренные медицинские изделия продолжают отслеживаться.

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制

呂寧莉 · 2022 · 月旦醫事法報告 · 第 71 期,頁 127–143

В работе указано, что часть 1 статьи 62 Закона о медицинских изделиях предусматривает лишение свободы на срок до трёх лет за ввоз медицинских изделий без одобрения с целью продажи или поставки и применяется ко всем изделиям независимо от уровня риска; по мнению, изложенному в работе, это противоречит принципу минимального уголовно-правового вмешательства, и предлагается сузить сферу наказания с учётом классификации. Подтверждает два тезиса: «за ввоз медицинских изделий без одобрения для продажи предусмотрена уголовная ответственность» и «сейчас наказание не зависит от класса риска».

醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能

牛惠之 · 2024 · 月旦醫事法報告 · 第 88 期,頁 7–21

В аннотации указано, что в Законе о медицинских изделиях, вступившем в силу в 2021 году, есть два механизма — «управление на протяжении всего жизненного цикла» и «классификация по риску», — чтобы медицинские изделия отвечали требованиям безопасности, эффективности и качества от разработки и производства до применения и соответствовали основным международным нормам. Подкрепляет пояснение о том, что «медицинские изделия регулируются по классам риска».

製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究

蔡雪華(指導教授:吳從周) · 2025 · 國立臺灣大學進修推廣學院 事業經營法務碩士在職學位學程 · 碩士論文(DOI 10.6342/NTU202504818)

В аннотации указано, что фальсифицированные и запрещённые лекарства не производились на сертифицированных заводах и не ввозились с одобрения компетентного органа, поэтому при нежелательной реакции после применения потребитель не может обратиться за помощью по системе компенсации вреда от лекарств, а купившим по нелегальным каналам часто трудно доказать вред и получить возмещение. Также отмечается, что раньше контроль строился в основном на таможне и границе, а теперь онлайн-покупки и трансграничные платформы облегчают распространение таких лекарств.

Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

OECD/EUIPO · 2020 · OECD Publishing(Illicit Trade 系列) · 報告

По данным таможенных изъятий оценивается, что в 2016 году международная торговля фальсифицированными лекарствами достигла 4 400 000 000 долларов США (4.4 млрд долларов); в 2014–2016 годах более 95% изъятий лекарств были связаны с почтой и экспресс-доставкой; основными странами происхождения названы Китай, Гонконг, Сингапур и Индия, а свободные экономические зоны используются также для переупаковки и сокрытия происхождения. Это мировые данные, а не тайваньская статистика.

A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products

World Health Organization · 2017 · WHO(ISBN 978-92-4-151343-2) · 報告

ВОЗ обобщила исследования с испытаниями в странах с низким и средним уровнем дохода и оценила долю некачественных или фальсифицированных образцов лекарств примерно в 10.5%. ВОЗ также поясняет, что исследования только с образцами, полученными через интернет, из оценки исключены, и отмечает, что онлайн-аптеки часто продают неодобренные лекарства, лекарства с неверной дозировкой или без действующего вещества, а отсутствие контроля со стороны врача или фармацевта повышает риски. Предмет — страны с низким и средним уровнем дохода; к Тайваню применимо лишь по аналогии.

Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review

Long Chiau Soon 等 · 2022 · Pharmacy(MDPI) · 10(2): 42

Систематический обзор 46 исследований: доля заказов, по которым лекарство действительно было получено, колебалась от 20% до 100%; доля потребителей, покупающих рецептурные лекарства онлайн, — от 2.3% до 13%; вывод: почти половина онлайн-аптек не подлежит надлежащему регулированию, выявлены случаи мошенничества. Предмет — международная литература, в основном по Европе и Северной Америке; к Тайваню применимо лишь по аналогии.

Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies

Mackey Tim K.、Nayyar Gaurvika · 2016 · British Medical Bulletin · 118(1): 110–126

В обзоре указано, что нелегальные онлайн-аптеки продают лекарства потребителям напрямую без рецепта и представляют быстро растущую угрозу общественному здоровью; такие аптеки относятся к транснациональной киберпреступности, при постоянно меняющихся технологиях отдельные меры малоэффективны, и результат возможен только при воздействии на всю экосистему. Предмет — мировой, в основном по англоязычной литературе; к Тайваню применимо лишь по аналогии.

The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey

Ghinea Narcyz、Roberts Andrew、Prvan Tania、Rogers Wendy · 2023 · Australian Health Review · 47(6): 694–699

Опрос 1 180 австралийцев в возрасте 45 лет и старше, принимающих рецептурные лекарства: 1.8% за последние 12 месяцев самостоятельно ввозили рецептурные лекарства из-за рубежа, 44.4% допускали ввоз ради экономии; важными предикторами оказались убеждённость в безопасности ввоза и знание системы личного ввоза. Предмет — Австралия; применимо лишь по аналогии — к мотиву «самостоятельно покупать лекарства за границей ради экономии».

Пределы проверки

Тексты законов приведены по редакции Базы данных законов и нормативных актов Тайваня на 2026-10-17, коды требований к ввозу — по данным, выгруженным в тот же день из системы классификации товаров Управления международной торговли. Вывод о том, что к медицинским изделиям может применяться освобождение MW0 для небольших количеств, сделан на основе текстов соответствующих объявлений; специального разъяснения компетентного органа нет. Прямых норм найти не удалось по следующим вопросам: взимается ли сбор за заявление на лекарства для личного использования, затронуло ли изменение таблицы лимитов от 2026-02-01 раздел о лекарствах и каково конкретное содержание новых правил классификации медицинских масок. Старый адрес поиска лицензий TFDA info.fda.gov.tw/MLMS в тот день не открывался, подтвердить, действует ли он, не удалось. Ни одно из приведённых исследований не проводилось в отношении HowBridge.

Какие вопросы чаще всего задают о ввозе лекарств и медицинских изделий?

Обязательно ли для ввоза лекарств сначала получить лицензию на лекарственное средство?

Для компаний, которые ввозят лекарства для продажи, — да. По коду требований к ввозу 503 при оформлении прилагаются копии лицензии фармацевтического дилера и лицензии на лекарственное средство; однако при личном использовании, ввозе образцов и т. п. вместо них можно приложить документ о согласии Министерства здравоохранения и социального обеспечения (Тайвань).

Что означает код требований к ввозу 504?

504 — это медицинские изделия для людей: при ввозе прилагается копия лицензии на медицинское изделие или документ о согласии, а в декларации указывается 14-значный номер лицензии; для опасных медицинских приборов дополнительно прилагается согласие на закупку медицинским учреждением, изделия не для людей освобождаются.

Можно ли через консолидацию отправить на Тайвань лекарство от простуды, купленное на Taobao?

Просто так отправить нельзя. Лекарства относятся к товарам, на которые распространяются требования к ввозу, и не могут оформляться по упрощённой декларации для экспресс-отправлений; на лекарства для личного использования, отправляемые почтой или экспресс-доставкой, всегда, без исключений, нужно заранее получить в TFDA согласие на ввоз и оформить их по обычной импортной декларации. HowBridge не оформляет разрешения на ввоз лекарств; без согласия не отправляйте их на склад консолидации. Лекарства с подконтрольными компонентами, например кодеином или эфедрином, могут повлечь и уголовную ответственность, связанную с наркотиками.

Правда ли, что лекарства на Тайвань можно отправлять только 2 раза в год?

Это правило для безрецептурных лекарств: за раз не более 12 флаконов, 12 тюбиков или 1 200 таблеток в сумме, повторное заявление в течение 6 месяцев не допускается. Рецептурные лекарства ограничены разумным количеством по рецепту, к заявлению прилагаются медицинское заключение и рецепт.

Можно ли отправить на Тайвань однодневные контактные линзы, купленные онлайн?

По правилам для личного использования — не более 60 штук одной оптической силы, не более одной марки и 2 значений силы на человека — можно указать код ускоренного оформления DHM99999999206, не чаще одного раза в полгода; ежемесячные и другие контактные линзы в перечень не входят, на них нужно специальное одобрение (сбор NT$2 000). Контактные линзы — медицинские изделия с кодом требований к ввозу 504, упрощённую декларацию для экспресс-отправлений для них использовать нельзя; эти правила не означают, что линзы можно просто сдать в сервис консолидации для отправки.

Может ли частное лицо купить тонометр за границей?

Тонометр (неинвазивная система измерения артериального давления) — медицинское изделие класса 2, он не входит в 8 видов изделий с ускоренным оформлением для личного использования; исходя из текста положений, нужно от имени физического лица подать заявление на специальное одобрение с медицинским заключением или рецептом, не более 1 шт. одной модели.

На сколько классов делятся медицинские изделия?

По степени риска — на класс 1 (низкий), класс 2 (средний) и класс 3 (высокий); изделия одного вида могут относиться к разным классам в зависимости от применения: например, мягкие контактные линзы только для дневного ношения — класс 2, допускающие пролонгированное ношение — класс 3.

Каждая ли партия ввозимых медицинских изделий проходит пограничный контроль?

Нет. Сейчас пограничному контролю подлежат только 2 позиции презервативов, 3 позиции медицинских масок и 1 позиция домашних экспресс-тестов на антиген COVID-19; из лекарств — только позиции, объявленные подлежащими контролю.

Как часто нужно продлевать лицензии на лекарства и медицинские изделия?

Лицензия на лекарственное средство действует 5 лет, на медицинское изделие — не более 5 лет; чтобы продолжать ввоз после истечения срока, продление нужно запрашивать заранее, каждый раз не более чем на 5 лет.

Что будет, если ввезти медицинские изделия без лицензии?

Ввоз медицинских изделий без регистрации с экспертизой или листинга — без специального одобрения и вне условий ускоренного оформления для личного использования — может повлечь административный штраф NT$60 000–2 000 000, продажа при этом не является обязательным условием; за ввоз без одобрения с целью продажи или поставки дополнительно предусмотрено лишение свободы на срок до 3 лет.

Можно ли ввозить контактные линзы, произведённые в материковом Китае?

Код требований к ввозу для контактных линз — 504 MW0. Исходя из текста объявления Министерства экономики (специального разъяснения компетентного органа по медицинским изделиям нет), контактные линзы — промышленный товар группы 90, не включённый в «Перечень товаров с ограничениями на ввоз»; при CIF до NT$32 000 и не более 24 единиц каждого наименования на уровне MW0 может действовать освобождение от разрешения; на уровне 504 по-прежнему нужны лицензия, документ о согласии или ускоренное оформление в пределах лимитов для личного использования. Освобождение от разрешения не означает, что товар можно отправлять.

Не уверены, относится ли ваш товар к лекарствам или медицинским изделиям?

В поиске по тарифу HowBridge введите название товара и посмотрите графу требований к ввозу 11-значной позиции; если там есть 503, 504, 522 или MW0, сначала уточните правила, а потом отправляйте.

Проверить тариф и требования к ввозу

Доставка из Китая на Тайвань с HowBridge

Мы предлагаем приём на складе в Китае, консолидацию, усиленную упаковку, международную перевозку, импортное оформление и помощь EZ WAY. Сначала подтвердите товар и маршрут.

Склад в КитаеКонсолидацияАвиа/мореТаможня и трекинг
Обязательство вести деятельность в соответствии с законом (регистрационный номер компании на Тайване 57151105 · партнёрский таможенный брокер с сертификацией AEO)

✅ Наша компания предоставляет

  • Трансграничную консолидацию грузов (морским сборным грузом LCL / ускоренной морской линией / авиа)
  • Импортное таможенное оформление через партнёрского таможенного брокера с сертификацией AEO
  • Выставление официальных тайваньских счетов-фактур (только за услуги консолидации)
  • Поддержку на 14 языках + помощь с верификацией личности в EZ WAY

❌ Наша компания не предоставляет

  • Оплату за клиента в юанях или другой иностранной валюте (согласно §29 Закона о банках небанковским организациям запрещено заниматься валютно-обменной деятельностью)
  • Оформление и оплату зарубежных заказов от вашего имени (пожалуйста, используйте собственные платёжные каналы)
  • Авансирование средств и оплату вашей покупки нашей кредитной картой
Легальные каналы трансграничных платежей:
① Alipay с верификацией личности по разрешению на поездки в материковый Китай для жителей Тайваня ② Трансграничные переводы Wise / WorldFirst ③ Счёт в юанях в банке E.SUN или CTBC ④ Часть продавцов принимает прямую оплату международными картами VISA / Mastercard