特定藥品專案核准製造及輸入辦法-第 2 條

區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：
一、診斷證明書。
二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書。
五、所需藥品數量及計算依據。
六、藥品之說明書。
七、藥品之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品，無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。