Dürfen kontrollierte Arzneimittel nach Taiwan geschickt werden? Stufen, Einfuhrbescheinigung und Einfuhrzustimmung, Mitnahme und Strafen

Dürfen kontrollierte Arzneimittel per Post oder Kurier nach Taiwan geschickt werden?

Nein. Wortlaut der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales vom 2025-06-25: „Wer gewöhnliche Arzneimittel nach Taiwan schickt, muss dies bei der TFDA genehmigen lassen; kontrollierte Arzneimittel dürfen nicht per Post oder Kurier verschickt werden.“ Das gilt auch für kontrollierte Arzneimittel, die Sie bei einer Behandlung im Ausland erhalten haben: Sie dürfen nur persönlich mitgeführt werden.

• Die offizielle englische Auskunft lautet genauso: In der englischen FAQ der TFDA heißt es: „the government authority does not allow any controlled drugs to be sent via postal or courier services to Taiwan“.
• Auch nach einer Behandlung im Ausland darf nicht verschickt werden: Das Ministerium für Gesundheit und Soziales wies am 2023-01-25 darauf hin, dass bei der Mitnahme kontrollierter Arzneimittel nach Taiwan aus Behandlungsgründen gilt: „Die Arzneimittel sind persönlich mitzuführen und dürfen nicht per Post, Kurier oder auf ähnlichem Weg verschickt werden.“
• Vom Zoll aufgedeckte Fälle werden zur Ermittlung abgegeben: Die Zollverwaltung wies am 2022-02-09 darauf hin, dass während der COVID-19-Pandemie manche Menschen häufig Arzneimittel für den Eigenbedarf per Expressfracht und internationaler Postsendung einführten; einige Erkältungs-, Husten-, Schmerz- und Schlafmittel enthalten Codein, Dihydrocodein, Zolpidem, Tramadol, Ephedrin, Pseudoephedrin oder Methylephedrin und gelten als „nach dem Narcotics Hazard Prevention Act bekannt gemachte, gelistete Betäubungsmittel“; Fälle nicht vorschriftsgemäßer Einfuhr, die der Zoll aufdeckt, werden „ausnahmslos zur Ermittlung an die Justizpolizeibehörden abgegeben“. Das Zollamt Keelung nahm am 2022-12-06 auch den Schlankheitsmittel-Wirkstoff Sibutramin in diese Aufzählung auf.
• Für den Transport von Betäubungsmitteln ist keine Verkaufsabsicht nötig: Der Tatbestand des Transports in Art. 4 des Narcotics Hazard Prevention Act enthält kein Merkmal „Verkaufsabsicht“; der Transport von Betäubungsmitteln der Kategorie 4 wird mit Freiheitsstrafe von 5 bis 12 Jahren bestraft. Art. 17 Abs. 3: Hat die beschuldigte Person die Transporttat zum Eigenkonsum begangen und ist der Fall geringfügig, kann die Strafe gemildert werden. Ob die Einfuhr per Post oder Kurier als „Transport“ gilt, entscheidet das Gericht im Einzelfall.

Welche vier Stufen kontrollierter Arzneimittel gibt es, und in welche Stufe fallen gängige Medikamente?

Art. 3 des Controlled Drugs Act (Taiwans Gesetz über kontrollierte Arzneimittel): Kontrollierte Arzneimittel sind suchterzeugende Narkotika, psychotrope Arzneimittel und sonstige Arzneimittel, deren verstärkte Kontrolle für nötig erachtet wird; sie sind auf den medizinischen und wissenschaftlichen Bedarf beschränkt und werden „nach dem Grad ihrer Gewöhnung, Abhängigkeit, Missbrauchsneigung und Gemeinschädlichkeit in vier Stufen verwaltet“. Stufen und Positionen werden vom Prüfungsausschuss für kontrollierte Arzneimittel des Ministeriums für Gesundheit und Soziales geprüft und dann dem Executive Yuan zur Genehmigung und Bekanntmachung vorgelegt. Die folgenden Beispiele folgen dem Wortlaut der „Stufen und Positionen kontrollierter Arzneimittel“ (Stand: Bekanntmachung vom 2026-09-11):

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Sind die Stufen kontrollierter Arzneimittel und die Kategorien von Betäubungsmitteln gleich?

Nicht unbedingt. Es sind zwei Gesetze mit zwei Einstufungssystemen: Art. 2 Abs. 4 des Narcotics Hazard Prevention Act (Taiwans Gesetz zur Verhütung von Betäubungsmittelgefahren) bestimmt, dass Narkotika und psychotrope Stoffe für den medizinischen und wissenschaftlichen Bedarf „durch gesondertes Gesetz geregelt werden“ – das ist der Controlled Drugs Act. Die Stufen kontrollierter Arzneimittel legt das Ministerium für Gesundheit und Soziales dem Executive Yuan zur Bekanntmachung vor; die Kategorien von Betäubungsmitteln prüft das Justizministerium (Ministry of Justice, Taiwan) gemeinsam mit dem Ministerium für Gesundheit und Soziales und legt sie dann dem Executive Yuan zur Bekanntmachung vor. Gängige Wirkstoffe sind so eingeordnet:

• Bei illegaler Verwendung geht es um Betäubungsmittel: Wortlaut des Ministeriums für Gesundheit und Soziales vom 2023-01-25: Beruhigungs- und Schlafmittel wie Zolpidem, Triazolam und Flunitrazepam sowie suchterzeugende Narkotika wie Morphin sind kontrollierte Arzneimittel; „sind sie unbekannter Herkunft oder werden sie illegal verwendet, handelt es sich um Betäubungsmittel im Sinne des ‚Narcotics Hazard Prevention Act‘“.
• Erkältungsmittel mit Ephedrin-Verbindungen: Die beiden Einstufungslisten sind unterschiedlich formuliert (siehe Tabelle oben); die Zollverwaltung führt Erkältungs- und Hustenmittel mit diesen Wirkstoffen als „nach dem Narcotics Hazard Prevention Act bekannt gemachte, gelistete Betäubungsmittel“. Ob ein einzelnes Präparat ein Betäubungsmittel ist, beurteilt dieser Artikel nicht selbst; maßgeblich ist die Feststellung von Zoll und Justizbehörden.

Welche Folgen hat die vorschriftswidrige Einfuhr kontrollierter Arzneimittel?

Die Folgen teilen sich in Strafen und Geldbußen, mit unterschiedlichen Normadressaten und Tatbestandsmerkmalen: Ist der eingeführte Wirkstoff ein bekannt gemachtes, gelistetes Betäubungsmittel, geht es um Strafen nach dem Narcotics Hazard Prevention Act; wer kontrollierte Arzneimittel nicht nach dem Verfahren des Controlled Drugs Act einführt, dem drohen gesondert Geldbußen – die Vorschriften nennen als Adressaten etwa „wer nicht die pharmazeutische Fabrik ist“ oder „wer keine Registrierungsbescheinigung besitzt“; das ist nicht auf Unternehmen beschränkt.

Schlaf- und Erkältungsmittel aus Festlandchina: Was bedeutet „522 MW0“?

In der Spalte „Einfuhrbestimmungen“ (import regulation codes) einer Tarifposition stehen oft mehrere Codes nebeneinander – jeder einzelne muss erfüllt sein. Nach dem Datenexport der Trade Administration des Wirtschaftsministeriums (Taiwan) vom 2026-10-17:

• Reichweite von 522: Derzeit nennen 201 Tarifpositionen den Code 522 in den Einfuhrbestimmungen, davon 115 in Kapitel 29 und 79 in Kapitel 30; 10 davon tragen zugleich MW0. Die zweite Ausfertigung des Zustimmungsdokuments nach 522 wird bei der Zollabfertigung vom Zoll geprüft und abgezeichnet und anschließend vom Importeur an die TFDA zurückgegeben.
• Die Kleinmengenbefreiung befreit nur von der MW0-Ebene: Nach einer Bekanntmachung des Wirtschaftsministeriums vom 2022-08-19 dürfen Industrieerzeugnisse aus Festlandchina der Kapitel 25–97, die nicht in der Liste beschränkter Einfuhrwaren stehen, bei einem CIF-Wert bis NT$32 000 und höchstens 24 Stück je Artikel ohne Einfuhrgenehmigung und ohne Anwendung der MXX-Bestimmungen eingeführt werden; dieselbe Bekanntmachung stellt aber klar, dass „weiterhin die einschlägigen Vorschriften wie die ‚Klassifikation der Ein- und Ausfuhrwaren der Republik China‘ … einzuhalten sind“ – 522 und 802 müssen also weiterhin erfüllt werden.
• Schlussfolgerung aus dem Gesetzeswortlaut – Privatpersonen können kein 522-Dokument erhalten: Die für 522 verlangte Einfuhrbescheinigung oder Einfuhrzustimmung können nur die in Art. 16 des Controlled Drugs Act genannten Stellen beantragen, etwa pharmazeutische Fabriken, Hersteller und Händler westlicher Arzneimittel; Privatpersonen gehören nicht dazu. Aus der Kombination der Codes lässt sich daher schließen: Wer als Privatperson online ein in Festlandchina hergestelltes Arzneimittel mit kontrollierten Wirkstoffen kauft, kann das von 522 verlangte Zustimmungsdokument in der Praxis nicht erhalten – selbst wenn der Wert innerhalb der Kleinmengenbefreiung liegt. Eine spezielle behördliche Auslegung zu diesem Fall gibt es nicht.
• Die Tarifposition spiegelt nicht unbedingt die Kontrollstufe wider: Die Tarifposition für den Wirkstoff Sibutramin (2921.49.00.50-4) nennt nur 503, nicht 522 – obwohl Sibutramin laut Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2022-03-08 ein kontrolliertes Arzneimittel der Stufe 4 ist. Ob man bei einer Tarifposition ohne 522 keine Einfuhrzustimmung braucht, dazu haben wir keine amtliche Erläuterung gefunden; das darf nicht als Befreiung verstanden werden.

Darf ich im Ausland verschriebene kontrollierte Arzneimittel nach Taiwan mitbringen?

Ja, aber nur persönlich mitgeführt. Anmerkung 2 der Höchstmengentabelle für Arzneimittel zum Eigenbedarf von Einreisenden gilt für alle Stufen, auch für Stufe 4:

• Offizieller Name der Erklärung: „Erklärung über die persönliche Mitnahme kontrollierter Arzneimittel der Stufen 1 bis 3 bei der Einreise in die bzw. Ausreise aus der Republik China (Taiwan)“. Beizufügen sind die Erklärung, ein ärztliches Attest und eine Kopie des Reisepasses; empfohlen werden außerdem Kopien von Medikamententüte, Etikett oder Packungsbeilage. Zu senden an die TFDA unter folgender Anschrift: Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, No. 109, Ln. 130, Sec. 1, Academia Rd., Nangang Dist., Taipei City 115021, Taiwan (R.O.C.). Mehr dazu in den Erläuterungen der TFDA zur Erklärung.
• Kosten und Dauer: Kostenlos; laut TFDA „dauert die Bearbeitung nach Eingang etwa 7 Arbeitstage“. In der von der TFDA am 2018-01-12 bekannt gemachten Tabelle der Bearbeitungsfristen sind für den „Antrag auf Zustimmung zur Mitnahme kontrollierter Arzneimittel der Stufen 1 bis 3 durch Patientinnen und Patienten bei Ein- und Ausreise“ 14 Tage (Kalendertage) angegeben.
• Eine Pflicht, sie bei der Einreise stets anzumelden, haben wir nicht ausdrücklich gefunden: Art. 7 Abs. 2 der Verordnung über Prüfung, Besteuerung und Freigabe des Reisegepäcks schreibt vor, dass wer „Gepäckstücke, deren Einfuhr kontrolliert oder beschränkt ist“ mitführt, eine Zollanmeldung ausfüllen und den roten Kanal benutzen muss; ob kontrollierte Arzneimittel für den Eigenbedarf innerhalb der Höchstmenge darunterfallen, dazu haben wir keine ausdrückliche Bestimmung gefunden.
• Kaufen Sie im Ausland keine Arzneimittel mit kontrollierten Wirkstoffen zum Mitbringen: Die TFDA mahnte am 2025-06-25: „Der Kauf und die Mitnahme von Arzneimitteln mit in Taiwan kontrollierten Wirkstoffen nach Taiwan sollten vermieden werden.“ Höchstmengen für andere Arzneimittel zum Eigenbedarf finden Sie unter Freimengen für Einreisende.

Wer darf kontrollierte Arzneimittel legal einführen? Können Privatpersonen einen Antrag stellen?

Privatpersonen nicht. Art. 16 des Controlled Drugs Act nennt die Einrichtungen und Unternehmen, die einführen dürfen; gewöhnliche Privatpersonen gehören nicht dazu:

• Zuerst die Registrierungsbescheinigung: Diese Unternehmen müssen bei der TFDA die Registrierung beantragen und eine Registrierungsbescheinigung für kontrollierte Arzneimittel erhalten; die Bescheinigung darf nicht an andere verliehen oder übertragen werden (Gesetz Art. 16 Abs. 2 und 4). Die Bescheinigung enthält u. a. Name und Anschrift der Einrichtung, Geschäftsart, die verantwortliche Leitung und die verantwortliche Person für kontrollierte Arzneimittel; eine Kategorie „Einfuhr“ gibt es nicht. Wer ohne Registrierungsbescheinigung Stufe 3 oder 4 einführt, kann mit einer Geldbuße von NT$60 000–300 000 belegt werden.
• Verantwortliche Person bestellen: Händler und Hersteller westlicher Arzneimittel müssen eine verantwortliche Person für kontrollierte Arzneimittel bestellen, und zwar eine bei ihnen tätige approbierte Apothekenfachkraft (pharmacist); umfassen die von einem Händler westlicher Arzneimittel eingekauften oder verkauften kontrollierten Arzneimittel keine Narkotika, kann auch eine pharmazeutische Assistenzkraft (assistant pharmacist) diese Aufgabe übernehmen (Gesetz Art. 14, Durchführungsbestimmungen Art. 7).
• Gründe für eine Ablehnung: Wurde die verantwortliche Leitung oder die verantwortliche Person wegen eines Verstoßes gegen den Narcotics Hazard Prevention Act von der Staatsanwaltschaft angeklagt oder vom Gericht schuldig gesprochen (außer bei rechtskräftigem Freispruch), wird die Registrierungsbescheinigung nicht erteilt (Verordnung über die Ausstellung und Verwaltung von Nutzungslizenzen und Registrierungsbescheinigungen für kontrollierte Arzneimittel, Art. 11).

Wie beantragt man eine Einfuhrzustimmung für kontrollierte Arzneimittel der Stufe 3 und 4?

Art. 20 des Controlled Drugs Act: Für die Einfuhr kontrollierter Arzneimittel der Stufe 3 und 4 ist neben der Zulassung nach Art. 39 des Pharmaceutical Affairs Act „für jede Lieferung bei der TFDA die Ausstellung einer Zustimmung zu beantragen“; ausgenommen sind Fälle mit besonderem Bedarf, die von der zentralen Gesundheitsbehörde genehmigt wurden. Die Schritte folgen den Antragsrichtlinien der TFDA (Fassung 2022-09) und den Durchführungsbestimmungen:

Wie hoch sind die Gebühren für kontrollierte Arzneimittel, und wie lange dauert es?

Die Gebühren sind gesetzlich festgelegte Pauschalbeträge nach Art. 3 der Gebührenordnung für die Prüfung von Bescheinigungen sowie Ein-, Ausfuhr- und Herstellungszustimmungen für kontrollierte Arzneimittel; die Bearbeitungsfristen folgen der von der TFDA am 2018-01-12 bekannt gemachten Tabelle der Bearbeitungsfristen (Kalendertage):

Wie prüfe ich, ob mein Medikament kontrollierte Wirkstoffe enthält?

Vor einer Bestellung oder Reise zuerst den englischen Wirkstoffnamen ansehen und dann der Reihe nach abgleichen:

Welche Änderungen der Einstufung gab es 2025–2026?

Bekanntmachungen des letzten Jahres zur Einstufung kontrollierter Arzneimittel und von Betäubungsmitteln (nach Datum des Inkrafttretens; durchgesehen wurde das Amtsblatt des Executive Yuan von 2025-10 bis 2026-10, ohne Gewähr auf Vollständigkeit):

• 2025-10-31: In die Betäubungsmitteleinstufung aufgenommen: Etazene und weitere Nitazene als Betäubungsmittel der Kategorie 2, 4-Methylpentanophenone u. a. als Vorläuferstoffe der Kategorie 4.
• 2025-12-08: In die Stufenliste kontrollierter Arzneimittel aufgenommen: Etazene u. a. (8 Positionen) als kontrollierte Arzneimittel der Stufe 2, 3 Positionen als Wirkstoffe kontrollierter Arzneimittel der Stufe 4.
• 2026-02-01: Die geänderte Höchstmengentabelle für Arzneimittel zum Eigenbedarf von Einreisenden tritt in Kraft; den aktuellen Inhalt von Anmerkung 2 zu kontrollierten Arzneimitteln gibt dieser Artikel wieder – ob sie sich geändert hat, ist offen, da keine Gegenüberstellung von alter und neuer Fassung vorlag.
• 2026-02-24: Xylazin wird zum Betäubungsmittel der Kategorie 2 hochgestuft; 7-Hydroxymitragynine und N-Ethylpentedrone werden als Betäubungsmittel der Kategorie 3 gelistet.
• 2026-03-04 (Verkündungsdatum): Änderung des Pharmaceutical Affairs Act verkündet (Bestimmungen zur Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln).
• 2026-03-19: 7-Hydroxymitragynine und N-Ethylpentedrone werden als kontrollierte Arzneimittel der Stufe 3 gelistet; 2-Mercapto Etomidate als Wirkstoff kontrollierter Arzneimittel der Stufe 4.
• 2026-05-08: Carboetomidate u. a. (3 Positionen) werden als Betäubungsmittel der Kategorie 2 gelistet.
• 2026-06-26: Carboetomidate u. a. (3 Positionen) werden als kontrollierte Arzneimittel der Stufe 2 gelistet.
• 2026-06-27: Etomidat u. a. (9 Positionen) werden zu Betäubungsmitteln der Kategorie 1 hochgestuft; in der Stufenliste kontrollierter Arzneimittel bleibt Etomidat Stufe 4, Position 80.
• 2026-09-15: Etomidate acid u. a. (2 Positionen) werden als Wirkstoffe kontrollierter Arzneimittel der Stufe 4 gelistet.

Was sagt die Forschung über kontrollierte Wirkstoffe in online gekauften Arzneimitteln?

Die folgenden Studien liefern Hintergrund; keine davon befasst sich mit HowBridge, sie erklären nur allgemeine Zusammenhänge:

• Das größte Risiko beim Online-Kauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist, dass niemand die Dosis überwacht: Cicero und Ellis (2012, Journal of Medical Internet Research) verglichen in den USA Personen, die Tramadol auf Rezept erhielten, mit Personen, die es bei rezeptfreien Online-Apotheken kauften: Bei den Online-Käufern waren Zahl und Schwere unerwünschter Ereignisse signifikant höher, 7 % (7/96) berichteten über Krampfanfälle, bei den Personen mit Rezept niemand; die Autoren führen das auf die fehlende ärztliche Kontrolle von Dosis, Kontraindikationen und Begleitmedikation zurück. Die Stichprobe wurde in den USA online rekrutiert und lässt sich auf Taiwan nur sinngemäß übertragen: Sie zeigt das Risiko, das schon durch das „Umgehen des Rezepts“ entsteht, und lässt sich nicht direkt in Anteile für Taiwan umrechnen.
• In ausländischen rezeptfreien Arzneimitteln können kontrollierte Wirkstoffe stecken: Cooper (2013, Journal of Substance Use) wertete die internationale Literatur von 1990–2011 aus und fand fünf Hauptgruppen missbrauchter rezeptfreier Arzneimittel, darunter codeinhaltige Präparate (insbesondere Kombinationsschmerzmittel), Hustenmittel, sedierende Antihistaminika, abschwellende Mittel und Abführmittel. Auch der „World Drug Report 2025“ des UNODC stellt fest, dass Codein 2023 fast zwei Drittel der weltweit sichergestellten Mengen pharmazeutischer Opioide ausmachte. Beides sind internationale Daten, die sich auf Taiwan nur sinngemäß übertragen lassen; da Länder denselben Wirkstoff unterschiedlich als verschreibungspflichtig oder frei verkäuflich einstufen, heißt „im Ausland rezeptfrei“ nicht, dass man es frei nach Taiwan einführen darf.
• Ephedrinhaltige Erkältungsmittel werden kontrolliert, weil sich daraus Drogen herstellen lassen: Yu, Wang und Cheng (2018, Journal of Food and Drug Analysis) weisen darauf hin, dass Ephedrin- und Pseudoephedrin-Ausgangsstoffe in Taiwan als Wirkstoffe kontrollierter Arzneimittel der Stufe 4 gelistet sind, fertige Erkältungsmittel aber nach dem Pharmaceutical Affairs Act verwaltet werden; nach Ansicht der Autoren hat diese Lücke dazu geführt, dass illegale Akteure große Mengen Erkältungsmittel aufkauften, um daraus Drogen zu gewinnen. Cunningham und Liu (2003, Addiction) stellten in den USA fest, dass nach der Kontrolle solcher Vorläuferstoffe die Zahl der methamphetaminbedingten Krankenhausaufnahmen deutlich sank. Die erste Studie beschreibt die Rechtslage in Taiwan im Jahr 2018; die zweite untersuchte drei US-Bundesstaaten und lässt sich auf Taiwan nur sinngemäß übertragen. Beide erklären nur Gründe und Wirkung der Kontrolle; maßgeblich für die aktuelle Einstufung bleibt die vom Executive Yuan bekannt gemachte Stufenliste.
• Wer Drogen im Ausland bestellt und einführen lässt, kann wegen Transports von Betäubungsmitteln belangt werden: Ying-Ye Yang (2023, Masterarbeit am Graduate Institute of Interdisciplinary Legal Studies der National Taiwan University) stellt nach Auswertung von Fällen aus der Praxis fest, dass der Transport von Betäubungsmitteln zusammen mit Herstellung und Verkauf in Art. 4 des Narcotics Hazard Prevention Act steht und dass „sogar eine Einzelperson, die Drogen nur zum eigenen Konsum befördert, bestellt oder bei der Einreise versteckt mitbringt“, dieses schwere Delikt erfüllt. Décary-Hétu u. a. (2016, International Journal of Drug Policy) analysierten Darknet-Verkäufer und fanden, dass die Bereitschaft zum grenzüberschreitenden Versand u. a. mit dem Paketgewicht und der Wirksamkeit der Strafverfolgung in den einzelnen Ländern zusammenhängt. Die erste Arbeit ist eine juristische Abhandlung – im Einzelfall entscheidet das Gericht; die zweite untersucht Darknet-Verkäufer und lässt sich auf Muster des grenzüberschreitenden Postversands nur sinngemäß übertragen.
• Auch auf legalen Vertriebswegen werden kontrollierte Arzneimittel in Taiwan vielfach kontrolliert: Chang u. a. (2013, Journal of Food and Drug Analysis) werteten die Kontrollen von 2002–2011 aus: Die Gesundheitsbehörden führten insgesamt 159 494 Kontrollen durch, die Quote der Verstöße lag bei 1.41 %; als Hauptprobleme in Taiwan nennen die Autoren sowohl Abzweigung als auch Missbrauch. 郭戎晉 und 李姿瑩 (2016, juristische Fachzeitschrift 世新法學) weisen darauf hin, dass in Taiwan nur ordnungsgemäß registrierte Apothekenfachkräfte (pharmacists) Arzneimittel legal verkaufen dürfen und der Online-Verkauf von Arzneimitteln rechtlich weiterhin ungeklärt ist. Die erste Studie betrifft legale Pharmaunternehmen und medizinische Einrichtungen, die Daten enden 2011; die zweite ist eine Rechtsstudie von 2016 und erklärt nur die Ausgestaltung des Systems – maßgeblich sind die aktuellen Bekanntmachungen der TFDA.
• Taiwans Stufensystem hat eine Vorgeschichte: Li (2012, Journal of Food and Drug Analysis) zeichnet die Gesetzgebung zu kontrollierten Arzneimitteln in Taiwan nach und stellt fest, dass die zwanzigjährige Erfahrung in der Bekämpfung seit der großen Methamphetamin-Welle dazu geführt hat, dass Taiwans Vorschriften für kontrollierte Arzneimittel weitgehend dem Geist der drei UN-Drogenkonventionen entsprechen und ein System zur Überwachung und Prävention von Substanzmissbrauch aufgebaut wurde; die Arbeit empfiehlt ein fachlich stärker fundiertes Stufensystem und mehr Kontrollen. Es handelt sich um einen älteren Systemrückblick; spätere Umstrukturierungen der Behörden sind nicht Gegenstand der Arbeit.

Was bedeuten die gängigen Begriffe rund um kontrollierte Arzneimittel?

Kontrollierte Arzneimittel

Nach Art. 3 des Controlled Drugs Act suchterzeugende Narkotika, psychotrope Arzneimittel und sonstige Arzneimittel, deren verstärkte Kontrolle für nötig erachtet wird; auf den medizinischen und wissenschaftlichen Bedarf beschränkt und in vier Stufen verwaltet.

Betäubungsmittel (Drogen)

Nach Art. 2 des Narcotics Hazard Prevention Act Narkotika und psychotrope Stoffe sowie daraus hergestellte Produkte mit Sucht- und Missbrauchspotenzial und Gemeinschädlichkeit; die Einstufung macht der Executive Yuan bekannt – ein eigenes System neben der Stufenliste kontrollierter Arzneimittel.

Einfuhrbescheinigung (import certificate)

Dokument, das die pharmazeutische Fabrik der TFDA für die Einfuhr kontrollierter Arzneimittel der Stufe 1 und 2 beantragt; fünf Ausfertigungen, nur einmal verwendbar, höchstens 6 Monate ab Ausstellungsdatum.

Einfuhrzustimmung (import consent)

Dokument, das für jede Lieferung kontrollierter Arzneimittel der Stufe 3 und 4 bei der TFDA beantragt wird; vier Ausfertigungen, nur einmal verwendbar, höchstens 3 Monate ab Ausstellungsdatum, Gebühr NT$1 000 pro Antrag.

Registrierungsbescheinigung für kontrollierte Arzneimittel

Erhalten Einrichtungen oder Unternehmen, die mit kontrollierten Arzneimitteln umgehen dürfen, nachdem die TFDA ihre Registrierung genehmigt hat; enthält u. a. Geschäftsart, verantwortliche Leitung und verantwortliche Person; darf nicht an andere verliehen oder übertragen werden.

Verantwortliche Person für kontrollierte Arzneimittel

Muss von Einrichtungen und Unternehmen bestellt werden, die kontrollierte Arzneimittel verwenden oder damit handeln; bei Händlern und Herstellern westlicher Arzneimittel eine bei ihnen tätige Apothekenfachkraft (pharmacist), bei Händlern ohne Narkotika kann es auch eine pharmazeutische Assistenzkraft (assistant pharmacist) sein.

Einfuhrbestimmungscode 522

Code bei Tarifpositionen der Trade Administration: Bei der Einfuhr kontrollierter Arzneimittel ist eine von der TFDA ausgestellte Einfuhrbescheinigung oder Einfuhrzustimmung vorzulegen; wird oft „Prüfcode“ genannt, die offizielle Spaltenbezeichnung lautet „Einfuhrbestimmungscode“ (import regulation code).

Patientenerklärung zur Mitnahme kontrollierter Arzneimittel

Dokument, das Patientinnen und Patienten, die zur Behandlung einer eigenen Erkrankung kontrollierte Arzneimittel der Stufe 1 bis 3 bei der Ein- oder Ausreise persönlich mitführen, zusammen mit einem ärztlichen Attest bei der TFDA zur Kenntnisnahme einreichen (filing for the record, keine Genehmigung); kostenlos.

Vorläuferstoffe von Betäubungsmitteln

In Anlage 4 der Betäubungsmitteleinstufung neben den Betäubungsmitteln der Kategorie 4 aufgeführte Ausgangsstoffe, z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin, Methylephedrin.

MW0

Einfuhrbestimmungscode: Waren aus Festlandchina dürfen nicht eingeführt werden; für Industrieerzeugnisse der Kapitel 25–97, die nicht in der Liste beschränkter Einfuhrwaren stehen, gibt es eine gesonderte Kleinmengenbefreiung ohne Genehmigung, die aber nur von dieser Ebene befreit.

Welche Quellen wurden genutzt, und wie weit reicht die Prüfung?

Die folgenden Quellen wurden am 2026-10-17 eingesehen; Dokumentdatum und Abrufdatum sind getrennt angegeben, fehlende Daten wurden nicht ergänzt.

Amtliche und behördliche Primärquellen

• Controlled Drugs Act (Taiwan; Präsidialerlass, zuständig: Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2017-06-14; Definition kontrollierter Arzneimittel und vier Stufen (Art. 3), Einfuhr der Stufen 1 und 2 durch die pharmazeutische Fabrik der TFDA (Art. 4, 19, Einfuhrbescheinigung), Einfuhrberechtigte und Registrierungsbescheinigung (Art. 16), Einfuhrzustimmung für jede Lieferung bei Stufe 3 und 4 (Art. 20), Sanktionen Art. 37–40 (ab NT$150 000 / NT$60 000 / NT$30 000), Behandlung von Zollfunden (Art. 42)
• Enforcement Rules of the Controlled Drugs Act (Durchführungsbestimmungen; Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2018-04-24; Qualifikation der verantwortlichen Person (Art. 7), Einfuhrbescheinigung mit fünf Ausfertigungen und sechs Monaten (Art. 8), Einfuhrzustimmung mit vier Ausfertigungen, drei Monaten und einmaliger Verwendung (Art. 12), erforderliche Unterlagen für die Zustimmung (Art. 13), Patientenerklärung zur Mitnahme der Stufen 1 bis 3 zur Kenntnisnahme (Art. 18)
• Verordnung über die Ausstellung und Verwaltung von Nutzungslizenzen und Registrierungsbescheinigungen für kontrollierte Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2013-11-08; erforderliche Unterlagen für die Registrierungsbescheinigung (Art. 10), Ablehnungsgründe (Art. 11), Registrierungsangaben einschließlich Geschäftsart (Art. 12)
• Gebührenordnung für die Prüfung von Bescheinigungen sowie Ein-, Ausfuhr- und Herstellungszustimmungen für kontrollierte Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2014-06-17; Registrierungsbescheinigung NT$1 000 pro Antrag, Nutzungslizenz NT$500, Einfuhrzustimmung für Stufe 3 und 4 NT$1 000 pro Antrag, Verifizierung bzw. Anfrage NT$500 (Art. 3); kein Gebührenposten für die Einfuhrbescheinigung der Stufen 1 und 2
• Gebührenordnung für die Prüfung und Registrierung westlicher Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2020-07-21; Hinterlegung der Einfuhr von Wirkstoffen zum Eigengebrauch bzw. für Versuchspräparate NT$5 000 (Art. 4 Nr. 2)
• Narcotics Hazard Prevention Act (Taiwan; Präsidialerlass, zuständig: Justizministerium) | Dokumentdatum: 2022-05-04; Definition und vier Kategorien von Betäubungsmitteln, medizinischer Gebrauch durch gesondertes Gesetz geregelt (Art. 2), Transporttatbestand setzt keine Verkaufsabsicht voraus (Art. 4), Besitz in Verkaufsabsicht (Art. 5), Schwellen des Reinstoff-Nettogewichts beim Besitz (Art. 11), Geldbußen für den Besitz der Kategorien 3 und 4 (Art. 11-1), mögliche Strafmilderung bei Transport zum Eigenkonsum in geringfügigen Fällen (Art. 17 Abs. 3)
• Pharmaceutical Affairs Act (Taiwan; Präsidialerlass, zuständig: Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2026-03-04; Definition verbotener Arzneimittel einschließlich ungenehmigter Einfuhr (Art. 22), Arzneimittelzulassung (Art. 39), Strafen für die Einfuhr verbotener Arzneimittel (Art. 82)
• Verordnung über Prüfung, Besteuerung und Freigabe des Reisegepäcks von Einreisenden (Art. 7; Höchstmengentabelle in der Anlage zu Art. 4) (Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2026-01-30; Anmerkung 2 der Höchstmengentabelle: kontrollierte Arzneimittel nur mit Rezept, nur für die eigene Erkrankung, höchstens sechs Monate Bedarf; Art. 7: Anmeldung am roten Kanal, im Zweifel roter Kanal
• Stufen und Positionen kontrollierter Arzneimittel (Anlage zum Controlled Drugs Act, Stand: Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-09-11) | Dokumentdatum: 2026-09-11; Codein und Dihydrocodein je nach Gehalt Stufe 2, 3 oder 4; Zolpidem, Tramadol, Phenobarbital, Sibutramin, Etomidat, Xylazin Stufe 4; Triazolam, Flunitrazepam Stufe 3; Ephedrin-Verbindungen als Wirkstoffe der Stufe 4, ausgenommen deren Zubereitungen
• Kategorien und Positionen von Betäubungsmitteln (Anlagen 1 bis 4 zum Narcotics Hazard Prevention Act) | Dokumentdatum: 2026-06-26; Kategorie der einzelnen Stoffe in den Anlagen 1–4; Etomidat Kategorie 1, Xylazin Kategorie 2; Ephedrin, Pseudoephedrin, Methylephedrin als Vorläuferstoffe der Kategorie 4 (Anlagen 1 bis 3: FileId 0000318787–0000318789)
• Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-06-25, Az. Yuan-Tai-Fa-Zi Nr. 1155013102 (Etomidat u. a., 9 Positionen, als Betäubungsmittel der Kategorie 1 eingestuft) | Dokumentdatum: 2026-06-25; Etomidat-Verbindungen ab 2026-06-27 Betäubungsmittel der Kategorie 1, abweichend von Stufe 4 als kontrolliertes Arzneimittel
• Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-02-13, Az. Yuan-Tai-Fa-Zi Nr. 1151002189 (Xylazin als Betäubungsmittel der Kategorie 2 eingestuft) | Dokumentdatum: 2026-02-13; Xylazin ab 2026-02-24 Betäubungsmittel der Kategorie 2 (als kontrolliertes Arzneimittel weiterhin Stufe 4); Änderungen der Einstufung im letzten Jahr
• Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-09-11, Az. Yuan-Tai-Wei-Zi Nr. 1151023362 (Änderung der Stufen und Positionen kontrollierter Arzneimittel) | Dokumentdatum: 2026-09-11; jüngste Bekanntmachung zur Einstufung kontrollierter Arzneimittel (in Kraft ab 2026-09-15); im selben Zeitraum drei weitere vom 2025-12-04, 2026-03-17 und 2026-06-24
• [13] Erläuterungen zur „Erklärung über die persönliche Mitnahme kontrollierter Arzneimittel der Stufen 1 bis 3 bei der Einreise in die bzw. Ausreise aus der Republik China“ (TFDA, Abteilung kontrollierte Arzneimittel) | Dokumentdatum: 2026-05-20; offizieller Name der Erklärung, nur Stufen 1 bis 3, Einreichung zur Kenntnisnahme, kostenlos, etwa 7 Arbeitstage, ärztliches Attest und Passkopie beizufügen
• I need to carry Controlled Drugs for my disease through the Customs of Taiwan (englische FAQ der TFDA) | Dokumentdatum: 2026-05-20; offizielle englische Aussage: kontrollierte Arzneimittel dürfen in keinem Fall per Post oder Kurier nach Taiwan geschickt werden
• Bei der Einreise mitgeführte Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika nur für den Eigenbedarf – Weiterverkauf nach der Rückkehr kann strafbar sein! (Pressemitteilung der TFDA) | Dokumentdatum: 2025-06-25; kontrollierte Arzneimittel nur mit Rezept, höchstens 6 Monate Bedarf, Kauf und Mitnahme von Arzneimitteln mit in Taiwan kontrollierten Wirkstoffen vermeiden; kontrollierte Arzneimittel dürfen nicht per Post oder Kurier verschickt werden
• Antragsverfahren für Ein- und Ausfuhrzustimmungen für kontrollierte Arzneimittel der Stufen 3 und 4 (TFDA, Fassung 2022-09) | Dokumentdatum: 2022-09-15; Antragsberechtigung, erforderliche Unterlagen, Ablauf, drei Monate Gültigkeit, Angabe der Zustimmungsnummer in der Einfuhranmeldung, Gebühr NT$1 000 sowie NT$5 000 für Wirkstoffe zum Eigengebrauch
• [01] Antragserläuterung für Neuanträge auf Registrierungsbescheinigung für kontrollierte Arzneimittel (TFDA) | Dokumentdatum: 2026-09-09; einzutragende Angaben, Gebühr eintausend NT-Dollar (NT$1 000), Online-Antrag unter oap.fda.gov.tw
• Tabelle der Bearbeitungsfristen für Anträge bei der FDA (Anlage zur Bekanntmachung FDA-Yao-Zi Nr. 1061411895 vom 2018-01-12) | Dokumentdatum: 2018-01-12; Registrierungsbescheinigung 14 Tage, Patientenerklärung 14 Tage, Einfuhrbescheinigung 21 Tage, Einfuhrzustimmung 21 Tage (Kalendertage)
• Controlled Drug Management Information System (CDMIS) / Fachbereich kontrollierte Arzneimittel (TFDA) | Dokumentdatum: 2026-10-17; offizieller Systemname, Anmeldung mit E-Government-Konto, Meldung von Ein-, Ausgängen und Beständen sowie Abfrage des Bearbeitungsstands; Fachbereich unter https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=41
• Bei Ein- und Ausreise mit kontrollierten Arzneimitteln aufpassen (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2023-01-25; im Ausland verschriebene kontrollierte Arzneimittel persönlich mitführen, nicht per Post oder Kurier; Zolpidem, Triazolam, Flunitrazepam u. a. sind kontrollierte Arzneimittel, bei illegaler Verwendung Betäubungsmittel
• Bei der Einfuhr von Arzneimitteln für den Eigenbedarf auf die Wirkstoffe achten, um nicht unbeabsichtigt gegen Gesetze zu verstoßen (Customs Administration, Ministry of Finance) | Dokumentdatum: 2022-02-09; per Expressfracht oder Postpaket eingeführte Arzneimittel mit Codein, Zolpidem, Tramadol, Ephedrin-Verbindungen u. a.: vom Zoll aufgedeckte Fälle werden ausnahmslos zur Ermittlung an die Justizpolizeibehörden abgegeben
• Zollamt Keelung erinnert: Bei der Einfuhr von Arzneimitteln für den Eigenbedarf auf Wirkstoffe und Vorschriften achten, um Gesetzesverstöße zu vermeiden (Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2022-12-06; Schlankheitsmittel-Wirkstoff Sibutramin ebenfalls in der Aufzählung der zur Ermittlung abgegebenen Fälle
• Einfuhrbestimmungscodes (IReg) – 522, 802, 503, MW0 (Trade Administration, Wirtschaftsministerium) | Dokumentdatum: 2026-10-17; Wortlaut von 522: Zustimmungsdokument (Einfuhrbescheinigung oder Einfuhrzustimmung), Rückgabe der zweiten Ausfertigung; derzeit 201 Tarifpositionen; MW0: Waren aus Festlandchina dürfen nicht eingeführt werden
• Harte Strafen für hochgefährliche Drogendelikte: Etomidat-Verbindungen werden zu Betäubungsmitteln der Kategorie 1 hochgestuft (Pressemitteilung des Justizministeriums) | Dokumentdatum: 2026-06-17; Beratungsverlauf im Prüfungsausschuss für Betäubungsmittel; zum Abgleich mit der Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-06-25 (Etomidat u. a. als Betäubungsmittel der Kategorie 1 eingestuft)
• Bestimmungen zur Befreiung kleiner Mengen von Waren aus Festlandchina von der Einfuhrgenehmigung (Bekanntmachung des Wirtschaftsministeriums Az. Jing-Mao-Zi Nr. 11104603570) | Dokumentdatum: 2022-08-19; Industrieerzeugnisse aus Festlandchina der Kapitel 25–97 außerhalb der Liste beschränkter Einfuhrwaren, CIF bis NT$32 000 und höchstens 24 Stück je Artikel ohne Genehmigung und ohne Anwendung der MXX-Bestimmungen; andere Einfuhrbestimmungen gelten weiterhin
• Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2025-10-29, Az. Yuan-Tai-Fa-Zi Nr. 1141030113 (Änderung der Kategorien und Positionen von Betäubungsmitteln) | Dokumentdatum: 2025-10-29; ab 2025-10-31 Etazene und weitere Nitazene als Betäubungsmittel der Kategorie 2, 4-Methylpentanophenone u. a. als Vorläuferstoffe der Kategorie 4
• Bekanntmachung des Executive Yuan vom 2026-05-06, Az. Yuan-Tai-Fa-Zi Nr. 1151011170 (Änderung der Kategorien und Positionen von Betäubungsmitteln) | Dokumentdatum: 2026-05-06; ab 2026-05-08 Carboetomidate u. a. (3 Positionen) als Betäubungsmittel der Kategorie 2 (am 2026-06-27 weiter auf Kategorie 1 hochgestuft)

Forschungsliteratur

Häufige Fragen zur Einfuhr und zum Versand kontrollierter Arzneimittel – welche gibt es?

Darf ich Erkältungsmittel von Taobao nach Taiwan schicken lassen?

Wie viele Schlafmittel darf ich von einer Auslandsreise nach Taiwan mitbringen?

Dürfen Angehörige oder Freunde im Ausland mir kontrollierte Arzneimittel schicken?

In welche Stufe kontrollierter Arzneimittel fällt Zolpidem?

Ist codeinhaltiger Hustensaft ein kontrolliertes Arzneimittel?

In welche Stufe kontrollierter Arzneimittel fällt FM2?

Was ist der Unterschied zwischen kontrollierten Arzneimitteln und Betäubungsmitteln?

Was passiert, wenn ich online Schlankheitsmittel mit Sibutramin kaufe?

Muss ich kontrollierte Arzneimittel bei der Einreise immer beim Zoll anmelden?

Kann ich für kontrollierte Arzneimittel der Stufe 4 eine Mitnahmeerklärung einreichen?

Dürfen gewöhnliche Unternehmen oder Privatpersonen kontrollierte Arzneimittel einführen?

Was ist der Unterschied zwischen Einfuhrbescheinigung und Einfuhrzustimmung?

Wie hoch ist die Gebühr für eine Einfuhrzustimmung, und wie lange dauert es?

Was bedeutet der Einfuhrbestimmungscode 522?

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