Nhập khẩu thuốc do Đài Loan kiểm soát năm 2026
Ma túy, chất hướng thần và các nguyên liệu thô liên quan được kiểm soát chặt chẽ theo luật pháp Đài Loan.
Nhập khẩu thuốc được kiểm soát Bảng I-IV thường yêu cầu đăng ký thuốc được kiểm soát trước, sau đó có sự đồng ý nhập khẩu hàng loạt từ TFDA đối với nhiều mặt hàng Bảng III-IV trước khi thông quan. Các mục trong lịch trình I-II bị hạn chế rất nhiều.Cá nhân bình thường không thể đăng ký nhập khẩu thương mại.
Nội dung
1. Thuốc bị kiểm soát là gì và khi nào cần có sự đồng ý nhập khẩu?
Thuốc do Đài Loan kiểm soát được chia thành Bảng I-IV, bao gồm ma túy, chất hướng thần và nguyên liệu thô liên quan. Nhà nhập khẩu phải xác nhận lịch trình, cách sử dụng và các tài liệu TFDA yêu cầu trước khi vận chuyển.
2. Sự khác biệt giữa các Lịch trình I-IV
| Lịch trình | Ví dụ | Mức độ kiểm soát | Quy tắc nhập |
|---|---|---|---|
| Phụ lục I | Morphine, cocain, heroin, amphetamine (cocaine) | Kiểm soát chặt chẽ | Yêu cầu sự chấp thuận của Bộ và tuân thủ quốc tế; hiếm khi được phê duyệt |
| Phụ lục II | Codeine, oxycodone, cannabinoid | Kiểm soát cao | Yêu cầu sự chấp thuận của Bộ và các biện pháp kiểm soát có liên quan |
| Phụ lục III | Một số hợp chất codein, phenobarbital | Kiểm soát trung bình | Đồng ý nhập khẩu hàng loạt sau khi đăng ký |
| Lịch IV | Thuốc benzodiazepin, thuốc Z | Kiểm soát chung | Đồng ý nhập khẩu hàng loạt sau khi đăng ký |
Phân loại thực tế tuân theo các thông báo mới nhất của TFDA; dạng bào chế và nồng độ có thể ảnh hưởng đến lịch trình.
3. Đủ điều kiện: cá nhân không thể nộp đơn xin nhập khẩu thương mại
Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc được kiểm soát thường cần:
- Một doanh nghiệp dược phẩm được thành lập hợp pháp
- Đăng ký thuốc bị kiểm soát cho hoạt động nhập khẩu
- Người quản lý thuốc được kiểm soát đủ tiêu chuẩn
Ngay cả các doanh nghiệp dược phẩm được cấp phép cũng phải hoàn tất đăng ký thuốc bị kiểm soát trước khi nhập khẩu thuốc bị kiểm soát.
4. Điều kiện tiên quyết: đăng ký thuốc được kiểm soát
Đăng ký thuốc có kiểm soát là điều kiện tiên quyết để xin giấy phép nhập khẩu.
| Người nộp đơn | Doanh nghiệp dược phẩm có ý định nhập khẩu thuốc bị kiểm soát |
|---|---|
| Trình độ của người quản lý | Bác sĩ, nha sĩ, dược sĩ, y tá, nữ hộ sinh có trình độ hoặc người quản lý đủ điều kiện khác |
| Phí | Khoảng NT$1,000; số tiền chính xác theo thông báo chính thức |
| Kênh ứng dụng | Phần thuốc do TFDA kiểm soát hoặc nền tảng ứng dụng trực tuyến của TFDA |
5. Bốn bước để được chấp thuận nhập khẩu
Hệ thống:CDMIS hoặc Nền tảng ứng dụng trực tuyến TFDA
Xác nhận đăng ký
Xác nhận công ty có đăng ký thuốc được kiểm soát hợp lệ và có người quản lý đủ tiêu chuẩn.
Đăng nhập và điền đơn
Nhập tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, số lượng, mục đích và chi tiết nhà cung cấp.
Tải hồ sơ lên và nộp phí
Tải lên các tài liệu cần thiết và trả phí, khoảng NT$1,000 mỗi trường hợp.
Thông quan sau khi được phê duyệt
Việc xem xét thường mất khoảng bảy ngày làm việc khi tài liệu hoàn tất.
6. Bệnh nhân mang thuốc bị kiểm soát vào Đài Loan
Bệnh nhân có đơn thuốc hợp lệ mang thuốcđược kiểm soátBảng I-III vào Đài Loan có thể nộp đơn xin tờ khai mang theo bệnh nhân.
| Mục | Mô tả |
|---|---|
| Ai có thể nộp đơn | Bệnh nhân mang thuốc được kiểm soát theo Bảng I-III với đơn thuốc hợp lệ |
| Tài liệu | Giấy chứng nhận bác sĩ, bản sao hộ chiếu và các tài liệu liên quan |
| Phí | Miễn phí |
| Thời gian xem xét | Khoảng bảy ngày làm việc |
| Kênh | Phần thuốc do TFDA kiểm soát |
| Phiếu đến | Khai báo hải quan và lưu giữ đơn thuốc để kiểm tra |
7. Lệ phí và thời gian xử lý
| Phí đăng ký thuốc bị kiểm soát | Khoảng NT$1,000; theo dõi các thông báo chính thức |
|---|---|
| Phí chấp thuận nhập khẩu | Khoảng NT$1,000 mỗi thùng; theo dõi các thông báo chính thức |
| Xem xét chấp thuận nhập khẩu | Khoảng bảy ngày làm việc khi hồ sơ hoàn tất |
| Tờ khai mang theo bệnh nhân | Miễn phí, khoảng bảy ngày làm việc |
| Thuốc thuộc danh mục I-II | Yêu cầu sự chấp thuận của Bộ và hiếm khi được chấp thuận trong thực tế |
8. Câu hỏi thường gặp
Các công ty không đăng ký thuốc bị kiểm soát không thể nhập khẩu thuốc bị kiểm soát. Việc đăng ký và một người quản lý có trình độ là cần thiết trước tiên.
Nộp đơn lên TFDA, chỉ định người quản lý thuốc được kiểm soát đủ tiêu chuẩn và nộp các tài liệu cần thiết trước khi nộp đơn xin giấy phép nhập khẩu.
Thuốc Bảng III-IV thường ít bị hạn chế hơn và có thể sử dụng giấy phép nhập khẩu theo lô. Thuốc theo lịch I-II bị hạn chế rất nhiều và hiếm khi được phê duyệt.
Bệnh nhân có đơn thuốc hợp lệ có thể nộp đơn xin khai báo khi cần thiết và phải khai báo với hải quan khi đến nơi.
Giấy phép nhập khẩu có giá khoảng NT$1,000 mỗi trường hợp và quá trình xem xét mất khoảng bảy ngày làm việc, tùy thuộc vào thông báo chính thức.
CDMIS là hệ thống quản lý thuốc được kiểm soát. Nền tảng trực tuyến TFDA là một cổng thông tin ứng dụng chung. Xác nhận quy trình làm việc hiện tại trước khi nộp hồ sơ.
Không chắc thuốc của bạn có được kiểm soát hay không?
Sử dụng công cụ HowBridge Logistics member để đối chiếu mã CCC và quy định nhập khẩu trước khi chuẩn bị hồ sơ hải quan.
Kiểm tra quy tắc nhập Xem hướng dẫn cấp phép