藥品醫療器材進口查驗登記 2026
進口西藥（簽審代號 503）或醫療器材（簽審代號 504），須先取得藥商執照、辦查驗登記取得許可證，再每批申報邊境查驗才能放行。執照、藥證、器材許可證流程與規費一篇看懂。
進口西藥（503）或醫療器材（504）須走三道關卡：① 先取得藥商（醫療器材商）許可執照（向直轄市/縣市衛生局申請）→ ② 至 e-sub 平台辦查驗登記取得藥品許可證或醫療器材許可證（有效 5 年）→ ③ 每批輸入持許可證申報邊境查驗後放行。未取得許可證，任何一批均不得進口。
本篇目錄
1. 503 西藥與 504 醫療器材：兩個簽審代號的差異
| 簽審代號 | 管轄範圍 | 主管機關 | 許可證名稱 |
|---|---|---|---|
| 503 | 人用西藥（含原料藥、製劑） | 衛福部食藥署 | 藥品許可證（藥證） |
| 504 | 人用醫療器材（含體外診斷試劑） | 衛福部食藥署 | 醫療器材許可證 |
2. 前置必做：藥商（醫療器材商）許可執照
進口藥品或醫療器材前，須先以公司名義向公司所在地直轄市或縣市政府衛生局申請藥商（醫療器材商）許可執照。
| 申請對象 | 公司所在地直轄市或縣市政府衛生局 |
|---|---|
| 執照種類 | 西藥販賣業（藥局）許可執照 或 醫療器材商許可執照 |
| 取得執照後 | 始得辦理查驗登記（e-sub 平台須以執照號碼登入） |
3. 西藥查驗登記 5 步驟（503）
申辦系統：藥品查驗登記線上申請平台 e-sub.fda.gov.tw
取得藥商許可執照
向公司所在地直轄市或縣市政府衛生局申請藥商許可執照，具備執照後才能辦理查驗登記。
登入 e-sub 平台準備文件
登入食藥署藥品查驗登記線上申請平台（e-sub.fda.gov.tw），依藥品類型準備：仿單（說明書）草稿、製造廠 GMP 資格文件、安定性試驗報告；新成分製劑另附臨床試驗資料；學名藥另附生體相等性試驗報告。
繳交審查費並電子送件
依藥品類型計算審查費後繳費，透過 e-sub 平台電子送件；紙本資料依規定郵寄或親送。
書面審查與 GMP 查廠
食藥署進行書面審查，必要時赴製造廠辦理GMP 查廠（費用約新台幣 2 萬元／次）。審查期間如有補件通知，須於期限內補齊資料。
核發藥品許可證（藥證）並每批申報
審查通過後核發藥品許可證（藥證），有效期 5 年。每批輸入前持藥證申報，辦理邊境查驗合格後方可進口放行。
4. 醫療器材查驗登記 4 步驟（504）
確認醫療器材等級
依《醫療器材管理法》，先查詢貨品屬第一、二或三等級，不同等級申辦方式不同（詳見第 5 節）。
備齊文件（行政 + 技術 + 測試報告）
準備行政文件（執照、授權書）、技術文件（設計規格、製造資訊）及測試報告（生物相容性、電氣安全、效能驗證等），第三等級另須提供臨床文獻或試驗資料。
電子化送件辦理查驗登記或登錄
第一等級以書面登錄或電子登錄；第二、三等級透過食藥署醫療器材查驗登記系統電子化送件審查。
核發許可證並每批授權輸入
審查通過核發醫療器材許可證（有效 5 年）或登錄，每批進口持許可證辦理授權輸入，通關時辦理邊境查驗。
5. 醫療器材三等級分類說明
| 等級 | 風險程度 | 代表品項 | 申辦方式 |
|---|---|---|---|
| 第一等級 | 低風險 | 外科手套、血壓計（非電子）、繃帶 | 書面登錄或電子登錄（文件較少）；規費約新台幣 1 萬元（登錄）或 1.5 萬元（查驗登記） |
| 第二等級 | 中風險 | 電子血壓計、醫用超音波、隱形眼鏡 | 電子化查驗登記送件；規費約新台幣 5.8 萬元（以 CDE 最新公告為準） |
| 第三等級 | 高風險 | 心臟節律器、植入性骨釘、體外心肺循環機 | 電子化查驗登記送件，須臨床資料；規費約新台幣 10 萬元（以 CDE 最新公告為準） |
※ 規費以醫療器材技術審查中心（CDE）及食藥署最新公告為準，上述數字僅供參考。
6. 規費彙整
| 項目 | 參考金額（新台幣） | 備註 |
|---|---|---|
| 藥品許可證（藥證）費 | 約 1,500 元／張 | 核發時繳交，有效 5 年 |
| 藥品審查費（新成分製劑） | 約 60 萬元 | 依食藥署最新公告為準 |
| 藥品審查費（學名藥） | 約 2 萬～3.5 萬元 | 依食藥署最新公告為準 |
| GMP 查廠費 | 約 2 萬元／次 | 依實際查廠次數計 |
| 醫療器材查驗登記（第三等級） | 約 10 萬元 | 依 CDE 最新公告為準 |
| 醫療器材查驗登記（第二等級） | 約 5.8 萬元 | 依 CDE 最新公告為準 |
| 醫療器材查驗登記（第一等級） | 約 1.5 萬元 | 依 CDE 最新公告為準 |
| 醫療器材登錄（第一等級） | 約 1 萬元 | 依 CDE 最新公告為準 |
7. 個人自用藥品進口規定
8. 如何查貨品是否需要查驗登記
- 查 CCC 11 碼：財政部關務署「稅則稅率綜合查詢」或關港貿單一窗口（portal.sw.nat.gov.tw）。
- 查輸入規定欄代號：列有 503 即為西藥、列有 504 即為醫療器材，均須辦理查驗登記。
- 查現有許可證：食藥署「藥品許可證查詢系統」（info.fda.gov.tw/MLMS）可確認該品項是否已有他廠取得許可，自行進口須取得原廠授權或另行申請。
- 好運器工具：用會員自助報關文件填品名，AI 自動比對稅則並顯示進口規定，提示是否需要 503／504 查驗登記。
9. FAQ 常見問題
是的。凡進口列有簽審代號 503 的西藥，須先向食藥署辦理藥品查驗登記，取得藥品許可證後才能辦理進口報關，每批輸入前並須持藥證申報邊境查驗。個人自用依限量表攜帶可免辦，郵購自用須另申請貨品進口同意書。
進口藥品須先持有藥商許可執照，向公司所在地的直轄市或縣市政府衛生局申請。取得藥商執照後才能登入 e-sub 平台辦理藥品查驗登記。
醫療器材依風險分為三等級：第一等級（低風險）以書面登錄為主；第二、三等級須電子化送件辦理查驗登記，備齊行政文件、技術文件及測試報告，核發醫療器材許可證後每批授權輸入。
藥品許可證費用約新台幣 1,500 元／張，有效期 5 年。審查費依藥品類型，新成分製劑約 60 萬元、學名藥約 2 萬至 3.5 萬元，以食藥署最新公告為準。GMP 查廠費用約 2 萬元／次。
以食藥署及 CDE 最新公告為準；參考費率：第三等級約 10 萬元、第二等級約 5.8 萬元、第一等級查驗登記約 1.5 萬元、第一等級登錄約 1 萬元。
個人攜帶自用藥品依食藥署「旅客攜帶自用藥品限量表」辦理，超出限量須申請輸入許可。以郵購方式個人進口自用藥品者，須向食藥署申請「貨品進口同意書」，取得同意書後方可進口，不得供商業販售。