藥品醫療器材進口查驗登記 2026

進口西藥或醫療器材，須先取得業者執照、查驗登記與許可證，再辦理每批邊境查驗。

一句話回答：進口藥品或醫療器材要辦什麼？

進口西藥（503）或醫療器材（504）通常要先取得藥商或醫療器材商許可執照，再向食藥署辦查驗登記取得藥品許可證或醫療器材許可證，最後每批輸入持許可證申報邊境查驗後才能放行。

最後更新：2026-05-27 · 好運器集運編輯部 · AEO 認證合作報關行審稿

本篇目錄

  1. 503 西藥與 504 醫療器材
  2. 藥商／醫療器材商執照
  3. 西藥查驗登記 5 步驟
  4. 醫療器材查驗登記 4 步驟
  5. 醫療器材三等級
  6. 規費彙整
  7. 個人自用藥品
  8. 如何查是否需要登記
  9. FAQ 常見問題

1. 503 西藥與 504 醫療器材：兩個簽審代號的差異

簽審代號 管轄範圍 主管機關 許可證名稱
503 人用西藥，含原料藥與製劑 衛福部食藥署 藥品許可證
504 人用醫療器材，含體外診斷試劑 衛福部食藥署 醫療器材許可證
注意：未取得對應許可證者，任何批次均不得進口，違者可能依藥事法或醫療器材管理法裁罰。

2. 前置必做：藥商或醫療器材商許可執照

進口藥品或醫療器材前，須先以公司名義向所在地衛生局申請對應業者許可執照。

申請對象公司所在地直轄市或縣市政府衛生局
執照種類西藥販賣業許可執照或醫療器材商許可執照
取得執照後才可辦理查驗登記與許可證申請

3. 西藥查驗登記 5 步驟（503）

申辦系統：藥品查驗登記線上申請平台 e-sub.fda.gov.tw

1

取得藥商許可執照

向所在地衛生局申請藥商許可執照。

2

準備 e-sub 文件

依藥品類型準備仿單、GMP 文件、安定性試驗報告，新藥或學名藥另備對應資料。

3

繳交審查費並送件

依藥品類型計算審查費，透過 e-sub 電子送件。

4

書面審查與 GMP 查廠

食藥署書面審查，必要時赴製造廠辦理 GMP 查廠。

5

核發藥品許可證並每批申報

審查通過後核發藥品許可證，有效期 5 年；每批輸入前申報邊境查驗。

4. 醫療器材查驗登記 4 步驟（504）

1

確認醫療器材等級

先確認貨品屬第一、第二或第三等級。

2

備齊行政與技術文件

準備執照、授權書、設計規格、製造資訊、測試報告與必要臨床資料。

3

電子化送件或登錄

第一等級多以登錄為主；第二、三等級通常須查驗登記送件。

4

核發許可證並授權輸入

審查通過後核發醫療器材許可證或登錄，每批進口持證辦理。

5. 醫療器材三等級分類說明

等級 風險程度 代表品項 申辦方式
第一等級 低風險 外科手套、血壓計、繃帶 登錄或查驗登記，文件較少
第二等級 中風險 電子血壓計、醫用超音波、隱形眼鏡 電子化查驗登記送件
第三等級 高風險 心臟節律器、植入性骨釘、體外心肺循環機 電子化查驗登記，通常須臨床資料

規費與分類以醫療器材技術審查中心及食藥署最新公告為準。

6. 規費彙整

項目 參考金額 備註
藥品許可證費 約 1,500 元／張 有效 5 年
藥品審查費（新成分製劑） 約 60 萬元 依食藥署公告
藥品審查費（學名藥） 約 2 萬至 3.5 萬元 依食藥署公告
GMP 查廠費 約 2 萬元／次 依實際查廠次數計
醫療器材第三等級 約 10 萬元 依 CDE 公告
醫療器材第二等級 約 5.8 萬元 依 CDE 公告
醫療器材第一等級查驗登記 約 1.5 萬元 依 CDE 公告
醫療器材第一等級登錄 約 1 萬元 依 CDE 公告
注意：以上規費為參考值，實際以食藥署及 CDE 最新公告為準。

7. 個人自用藥品進口規定

個人攜帶入境：依食藥署旅客攜帶自用藥品限量表辦理，未超量者可免辦輸入許可。
郵購自用藥品：須向食藥署申請貨品進口同意書，僅限個人自用。
禁止事項：以販賣為目的進口藥品，須取得藥商執照及藥品許可證。

8. 如何查貨品是否需要查驗登記

  1. 查 CCC 11 碼：使用關務署稅則稅率綜合查詢或關港貿單一窗口。
  2. 查輸入規定欄：列有 503 為西藥，列有 504 為醫療器材。
  3. 查現有許可證：可用食藥署藥品許可證查詢系統確認。
  4. 好運器工具：用會員自助報關文件填品名，AI 協助比對稅則與輸入規定。
食藥署藥品業務專區 食藥署醫療器材業務專區 e-sub 藥品登記平台 許可證查詢系統 各單位輸入許可證總覽

9. FAQ 常見問題

進口藥品一定要先辦查驗登記嗎？

是的。列有簽審代號 503 的西藥，須先向食藥署辦理查驗登記並取得藥品許可證。

進口藥品需要什麼執照？

須先持有藥商許可執照，取得後才能辦理藥品查驗登記。

醫療器材分幾個等級？

醫療器材依風險分為第一、第二、第三等級，等級越高送審資料越完整。

藥品許可證費用與有效期？

藥品許可證費約 1,500 元／張，有效期通常 5 年；審查費依藥品類型另計。

醫療器材許可證規費是多少？

依食藥署及 CDE 最新公告，常見參考為第三等級約 10 萬元、第二等級約 5.8 萬元。

個人進口自用藥品有什麼規定？

個人攜帶依限量表辦理；郵購自用通常須申請貨品進口同意書，不得商業販售。

本頁為一般性教學整理，實際查驗登記流程、規費與審查時程以衛福部食品藥物管理署及醫療器材技術審查中心最新公告為準。

不確定你的貨是不是藥品或醫療器材？

用好運器會員工具填品名，AI 自動比對 11 碼稅則、顯示進口規定，協助判斷是否需要 503／504 查驗登記。

立即查詢進口規定 看各單位許可證總覽
權威文獻引用出處

本頁內容引用自好運器自建「海關報關權威文獻索引庫」（1,110政府法規・官方手冊・司法釋字・學術文獻精讀彙編），各筆均附政府／司法一手來源連結，供查證：