Taiwan-Einfuhrregistrierung für Arzneimittel und Medizinprodukte 2026
Für importierte Arzneimittel und medizinische Geräte sind eine Geschäftslizenz, eine TFDA-Registrierung, Genehmigungen und eine Chargengrenzkontrolle erforderlich.
Westliche Arzneimittel mit Code 503 und Medizinprodukte mit Code 504 erfordern in der Regel eine Gewerbeerlaubnis für Arzneimittel oder Medizinprodukte, eine TFDA-Registrierung, eine Arzneimittel- oder Medizinproduktgenehmigung sowie eine Chargenprüfung vor der Zollfreigabe.
Inhalt
1. Unterschied zwischen den Importcodes 503 und 504
| Kodex | Geltungsbereich | Autorität | Erlaubnis |
|---|---|---|---|
| 503 | Westliche Humanarzneimittel, einschließlich Wirkstoffe und Fertigarzneimittel (APIs) | Taiwan TFDA | Drogenerlaubnis |
| 504 | Humanmedizinische Geräte, einschließlich IVDs | Taiwan TFDA | Zulassung für Medizinprodukte |
2. Erster Schritt: Gewerbeerlaubnis für Arzneimittel oder Medizinprodukte
Vor dem Import von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten muss das Unternehmen beim örtlichen Gesundheitsamt eine entsprechende Gewerbelizenz beantragen.
| Autorität | Örtliches Gesundheitsamt der Stadt oder des Landkreises |
|---|---|
| Lizenztyp | Vertriebslizenz für Arzneimittel oder Gewerbelizenz für Medizinprodukte |
| Nach der Lizenzierung | Die Registrierung und der Genehmigungsantrag können fortgesetzt werden |
3. Fünf Schritte zur Arzneimittelregistrierung
System:e-sub.fda.gov.tw
Erwerben Sie eine Gewerbeerlaubnis
Beantragen Sie die Arzneimittelgenehmigung beim örtlichen Gesundheitsamt.
E-Sub-Dokumente vorbereiten (e-sub)
Bereiten Sie einen Beilagenentwurf, GMP-Dokumente, einen Stabilitätsbericht und unterstützende Daten zu neuen Arzneimitteln oder Generika vor.
Bewertungsgebühr zahlen und absenden
Bezahlen Sie die Bewertungsgebühr je nach Produkttyp und reichen Sie sie elektronisch ein.
Dokumentenprüfung und GMP-Inspektion
TFDA prüft die Akte und kann die Produktionsstätte inspizieren.
Arzneimittelgenehmigung einholen und Chargen anmelden
Nach der Genehmigung gilt die Arzneimittelerlaubnis in der Regel für fünf Jahre; Jede Sendung muss an der Grenze kontrolliert werden.
4. Vier Schritte zur Registrierung von Medizinprodukten
Geräteklasse bestätigen
Bestätigen Sie, ob das Produkt der Klasse I, II oder III entspricht.
Bereiten Sie administrative und technische Unterlagen vor
Bereiten Sie bei Bedarf Lizenzen, Genehmigungen, Spezifikationen, Herstellungsdaten, Testberichte und klinische Daten vor.
Registrierung oder Eintrag einreichen
Klasse I verwendet häufig Auflistung; Für die Klassen II und III ist im Allgemeinen eine Registrierungsprüfung erforderlich.
Genehmigung einholen und Chargenweise importieren
Nach der Genehmigung verwenden Sie für jeden Import die Genehmigung oder Auflistung des Medizinprodukts.
5. Medizinprodukteklassen
| Klasse | Risiko | Beispiele | Einreichungsmethode |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko | OP-Handschuhe, Blutdruckmessgerät, Verband | Listung bzw. Registrierung mit weniger Unterlagen |
| Klasse II | Mittleres Risiko | Elektronisches Blutdruckmessgerät, medizinischer Ultraschall, Kontaktlinsen | Elektronische Registrierungsprüfung |
| Klasse III | Hohes Risiko | Herzschrittmacher, Implantatschraube, Herz-Lungen-Maschine | Elektronische Registrierung, in der Regel mit klinischen Daten |
Gebühren und Klassifizierungen richten sich nach den neuesten CDE- und TFDA-Ankündigungen.
6. Gebührenübersicht
| Punkt | Referenzbetrag | Hinweis |
|---|---|---|
| Arzneimittelgenehmigungsgebühr | Ungefähr NT$1,500 pro Genehmigung | In der Regel fünf Jahre gültig |
| Gebühr für die Überprüfung neuer Arzneimittel | Etwa NT$600,000 | Folgen Sie der TFDA-Ankündigung |
| Gebühr für die Überprüfung von Generika | Etwa 20.000–NT$35,000 | Folgen Sie der TFDA-Ankündigung |
| GMP-Inspektionsgebühr | Ungefähr NT$20,000 pro Inspektion | Hängt von der Anzahl der Inspektionen ab |
| Medizinprodukt der Klasse III | Etwa NT$100,000 | CDE-Ankündigung beachten |
| Medizinprodukt der Klasse II | Etwa NT$58,000 | CDE-Ankündigung beachten |
| Registrierung von Medizinprodukten der Klasse I | Etwa NT$15,000 | CDE-Ankündigung beachten |
| Auflistung von Medizinprodukten der Klasse I | Etwa NT$10,000 | CDE-Ankündigung beachten |
7. Einfuhrbestimmungen für Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch
8. So prüfen Sie, ob eine Registrierung erforderlich ist
- CCC-Code prüfen: Verwenden Sie die Zolltariftools von Taiwan oder das Single-Window-Portal.
- Importregelcode prüfen: 503 bedeutet westliche Medizin; 504 bedeutet Medizinprodukt.
- Überprüfen Sie vorhandene Genehmigungen: verwenden Sie ggf. die TFDA-Genehmigungssuche.
- HowBridge Logistics-Tool: verwendet das Mitglieds-Zolldokumententool, um Zollcodes und Einfuhrregeln abzugleichen.
9. FAQ
Ja. Westliche Arzneimittel mit dem Importcode 503 erfordern vor dem kommerziellen Import eine TFDA-Registrierung und eine Arzneimittelgenehmigung.
Für die Arzneimittelregistrierung ist eine pharmazeutische Gewerbeerlaubnis erforderlich.
Medizinprodukte werden nach Risikostufe in die Klassen I, II und III eingeteilt. Höhere Klassen erfordern umfassendere Überprüfungsdaten.
Die Genehmigungsgebühr beträgt etwa NT$1,500 pro Genehmigung und die Gültigkeitsdauer beträgt in der Regel fünf Jahre; Die Überprüfungsgebühren fallen separat an.
Befolgen Sie die Ankündigungen von TFDA und CDE. Zu den üblichen Referenzen gehören etwa NT$100,000 für Klasse III und NT$58,000 für Klasse II.
Für die Mitnahme von Passagieren gelten Mengenbeschränkungen. Für den Versand von Medikamenten für den persönlichen Gebrauch ist in der Regel eine Einfuhrgenehmigung erforderlich und der Weiterverkauf ist nicht gestattet.
Sie sind sich nicht sicher, ob es sich bei Ihren Waren um Arzneimittel oder Medizinprodukte handelt?
Verwenden Sie das HowBridge Logistics-Mitgliedertool, um CCC-Codes und Importregeln abzugleichen, und prüfen Sie, ob möglicherweise eine 503- oder 504-Registrierung gilt.
Importregeln prüfen Genehmigungsleitfaden