Welche Genehmigungen brauchen Arzneimittel und Medizinprodukte für die Einfuhr nach Taiwan? 503, 504 und Regeln für den Eigenbedarf

Was ist für die Einfuhr von Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beantragen?

Gewerbliche Einfuhr zum Verkauf: Für Arzneimittel ist zunächst eine Lizenz als zugelassener Arzneimittelhändler erforderlich; anschließend ist beim Gesundheitsministerium (MOHW) die Zulassungsprüfung (Marktzulassung) zu durchlaufen, um die Arzneimittelzulassung zu erhalten. Für Medizinprodukte ist zunächst eine Lizenz als zugelassener Medizinproduktehändler erforderlich, danach eine Medizinproduktezulassung oder eine abgeschlossene Listung. Bei der Zollanmeldung sind gemäß Einfuhrvorschriftscode 503 (Humanarzneimittel) bzw. 504 (Medizinprodukte für den Menschen) Kopien der Zulassung oder ein Zustimmungsdokument des MOHW beizufügen. Eigenbedarf: Für Arzneimittel per Post oder Express ist ausnahmslos vor der Einfuhr bei der TFDA ein Einfuhrzustimmungsdokument zu beantragen; für 8 Medizinprodukte wie Tageskontaktlinsen und medizinische Masken kann innerhalb der Höchstmengen ein Schnellabfertigungscode verwendet werden – bei Post- und Expresssendungen einmal pro Halbjahr (für die Mitnahme durch einreisende Reisende gilt diese Beschränkung nicht).

Zusammengestellt vom HowBridge-Redaktionsteam; Rechtsvorschriften nach dem Originalwortlaut der Datenbank der Gesetze und Verordnungen Taiwans, Einfuhrvorschriftscodes nach den am 2026-10-17 exportierten Daten des Warenklassifikationssystems der Internationalen Handelsverwaltung (International Trade Administration, MOEA, Taiwan), Regeln für den Eigenbedarf nach den Bekanntmachungen der Taiwanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Zuletzt aktualisiert：17. Oktober 2026

Worum geht es in diesem Artikel – und worum nicht?

Dieser Artikel fasst die Einfuhrvorschriften Taiwans für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Genehmigungsverfahren für Unternehmen und die Regeln für den Eigenbedarf zusammen. HowBridge bietet Sammelversand von Festlandchina nach Taiwan (Sammellager Shenzhen und Betriebslager Dayuan, Taoyuan) an, ist kein Zollagent und übernimmt keine Genehmigungsanträge für Arzneimittel oder Medizinprodukte. Waren mit Einfuhrvorschriften wie Arzneimittel und Medizinprodukte sind nach den Verordnungen über die Zollabfertigung von Expresssendungen mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abzufertigen; die vereinfachte Expresszollanmeldung kann dafür nicht verwendet werden. Zur Wahl von Arzneimitteln und Medizinprodukten wenden Sie sich bitte an eine Ärztin, einen Arzt oder eine Apotheke.

Welche drei Wege gibt es, Arzneimittel und Medizinprodukte nach Taiwan einzuführen?

Dieselbe Packung Arznei oder dasselbe Paar Kontaktlinsen unterliegt je nach Einfuhrweg völlig unterschiedlichen Regeln:

Drei nebeneinanderliegende Durchgänge: 1 Koffer und ein kleines Päckchen mit Arzneimitteln vor der Ankunftshalle eines Flughafens; 2 Kartons, Arzneiflaschen und Kontaktlinsenschachteln auf einem Förderband, dahinter ein Lieferwagen; 3 gewerbliche Kartons auf einer Palette, ein Gabelstapler und ein Zertifikat mit rundem Stempel — Illustration: 1 Mitnahme durch einreisende Reisende, 2 Post- oder Expresssendung für den Eigenbedarf, 3 reguläre gewerbliche Einfuhr. Die Ziffern entsprechen den drei Karten unten.

1Mitnahme durch einreisende Reisende

Innerhalb der vom MOHW gemeinsam mit dem Finanzministerium bekanntgemachten Höchstmengen dürfen Arzneimittel und Medizinprodukte für den Eigenbedarf genehmigungsfrei mitgeführt werden, z. B. rezeptfreie westliche Arzneimittel bis zu 12 Flaschen (Packungen) je Sorte, insgesamt höchstens 36 Flaschen (Packungen); Tageskontaktlinsen 60 Stück je Stärke, pro Person nur eine Marke und 2 Stärken. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Rezept und chinesische Arzneimittel mit ärztlicher Bescheinigung gelten großzügigere Mengen; in anderen Fällen über den Höchstmengen ist vorab ein Antrag bei der TFDA zu stellen.

2Post- und Expresssendungen für den Eigenbedarf

Für Arzneimittel ist ausnahmslos vor der Einfuhr bei der TFDA ein Einfuhrzustimmungsdokument zu beantragen; rezeptfreie Arzneimittel höchstens 12 Flaschen, 12 Tuben oder insgesamt 1 200 Stück (Tabletten/Kapseln) je Sendung, und innerhalb von 6 Monaten darf kein erneuter Antrag gestellt werden. Für 8 Medizinprodukte zum Eigenbedarf (z. B. Tageskontaktlinsen, medizinische Masken) kann innerhalb der Höchstmengen ein Schnellabfertigungscode angegeben werden, einmal pro Halbjahr.

3Reguläre gewerbliche Einfuhr zum Verkauf

Zuerst ist bei der Gesundheitsbehörde der regierungsunmittelbaren Stadt bzw. des Landkreises (der kreisfreien Stadt) eine Lizenz als Arzneimittel- bzw. Medizinproduktehändler zu beantragen, dann beim MOHW die Zulassungsprüfung, um die Zulassung zu erhalten (bei einem Teil der Medizinprodukte: Listung); bei jeder Sendung sind der Zollanmeldung gemäß Einfuhrvorschrift Kopien der Zulassung beizufügen.

Arzneimittel und Medizinprodukte nicht über die vereinfachte Expresszollanmeldung

Nach Art. 12 der Verordnung über die Zollabfertigung von Luftexpresssendungen und der Verordnung über die Zollabfertigung von See-Expresssendungen (beide Taiwan) sind Expresssendungen, die Ein- oder Ausfuhrvorschriften unterliegen (z. B. Arzneimittel mit Einfuhrvorschriftscode 503, Medizinprodukte mit 504), mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abzufertigen, ausgenommen vom Zoll gesondert bekanntgemachte Sonderfälle. Zulassung oder Zustimmungsdokument des MOHW muss der Empfänger selbst beschaffen; HowBridge übernimmt keine Einfuhrgenehmigungen für Arzneimittel oder Medizinprodukte. Ohne diese Dokumente schicken Sie bitte keine Arzneimittel oder Medizinprodukte an das Sammellager.

Was bedeuten die Einfuhrvorschriftscodes 503 und 504? Welche Codes gibt es noch?

Die Spalte „Einfuhrvorschrift“ im Zolltarif (umgangssprachlich Prüf- und Genehmigungsvorschrift) zeigt, welche Dokumente bei der Einfuhr beizufügen sind. Nach dem Originalwortlaut der Codeliste der Internationalen Handelsverwaltung vom 2026-10-17:

Häufige Einfuhrvorschriftscodes für Arzneimittel und Medizinprodukte (Auszug aus dem Originaltext der Internationalen Handelsverwaltung)
Code	Kernaussage des Originaltexts	Zuständige Behörde
503	Einfuhr von Humanarzneimitteln (Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Diagnostika, biologische Arzneimittel für den Menschen): Kopie der Arzneimittelhändlerlizenz und Kopie der Arzneimittelzulassung oder ein vom MOHW ausgestelltes Zustimmungsdokument	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales
504	Einfuhr von Medizinprodukten für den Menschen: Kopie der Medizinproduktezulassung oder ein Zustimmungsdokument beifügen und die 14-stellige Zulassungsnummer angeben; für gefährliche medizinische Geräte zusätzlich die Zustimmung zur Anschaffung durch die medizinische Einrichtung; nicht für den Menschen bestimmte Produkte sind befreit	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales
506	Wie 503; zusätzlich darf für Antibiotika ausschließlich zu Forschungs- und Versuchszwecken ein Sondercode angegeben werden	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales
522	Einfuhr kontrollierter Arzneimittel (Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe und deren Ausgangsstoffe): Einfuhrschein oder Einfuhrzustimmung der TFDA erforderlich	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales
502, 505, 814	Chinesische Arzneidrogen (502), chinesische Arzneimittel (505); 814 besagt ausdrücklich, dass ohne Einfuhrgenehmigungsdokument der zuständigen Behörde keine Einfuhr zulässig ist	Abteilung für Chinesische Medizin und Pharmazie, Ministerium für Gesundheit und Soziales
802, 804, 818	Kombinationscodes: Je nach Code gelten 503 (Humanarzneimittel), 504 (Medizinprodukte), 406 (Tierarzneimittel) bzw. 508 (Lebensmittelzusatzstoffe); trifft keiner davon zu, ist dies in der Zollanmeldung zu vermerken	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales u. a.
839	Medizinische Masken: Abwicklung nach 504 und F03 (Grenzinspektion); einreisende Reisende mit bis zu 250 Stück sind von 504 befreit	TFDA, Ministerium für Gesundheit und Soziales
406	Tierarzneimittel: Lizenz für den Handel mit Tierarzneimitteln, Einfuhrgenehmigung u. a. erforderlich	Behörde für Tier- und Pflanzengesundheitsinspektion (APHIA), Landwirtschaftsministerium (Taiwan)
MW0	Einfuhr von Waren aus Festlandchina nicht zulässig (siehe Abschnitt „In Festlandchina hergestellt“ unten)	Internationale Handelsverwaltung, MOEA (Taiwan)

Statistik der HowBridge-Zolltarifdatenbank (am 2026-10-11 mit der Zollverwaltung synchronisiert, insgesamt 12 705 Einträge): 56 Tarifpositionen tragen 503, 137 tragen 504; in Kapitel 30 (pharmazeutische Erzeugnisse) verteilen sich Humanarzneimittel auf Codes wie 503, 522, 802, 804 und 814, Tierarzneimittel tragen 406.
Häufige Waren: Kontaktlinsen (9001.30) haben 504 MW0, Blutdruckmessgeräte (9018.90.10) 504, Thermometer (9025.19.90.10) 504, medizinische Masken aus Spinnstoffen (6307.90.50.31) 839, sonstige Zubereitungen der chinesischen Medizin (3004.90.69) 814 MW0.

„Ohne Zulassung ist überhaupt keine Einfuhr möglich“ stimmt nicht

Der Originaltext von 503 und 504 nennt jeweils zusätzlich die Option „Zustimmungsdokument“: 503 verlangt Kopien der Arzneimittelhändlerlizenz und der Arzneimittelzulassung oder ein vom MOHW ausgestelltes Zustimmungsdokument; 504 eine Kopie der Medizinproduktezulassung oder ein Zustimmungsdokument. Bei Einzelfallgenehmigungen, Mustern und Geschenken, Eigenbedarf u. Ä. ist die Einfuhr mit einem Zustimmungsdokument möglich; Medizinprodukte für den Eigenbedarf können innerhalb der Höchstmengen zudem mit dem Schnellabfertigungscode eingeführt werden.

Welche Lizenz brauchen Unternehmen vor der Einfuhr zum Verkauf?

Vor dem Antrag auf Zulassungsprüfung ist stets eine Händlerlizenz erforderlich; bei Arzneimitteln ist nach 503 außerdem jeder Zollanmeldung eine Kopie der Arzneimittelhändlerlizenz beizufügen. Erster Schritt ist der Lizenzantrag bei der Gesundheitsbehörde der regierungsunmittelbaren Stadt bzw. des Landkreises (der kreisfreien Stadt):

Punkt	Arzneimittel	Medizinprodukte
Unternehmensart	Arzneimittelhändler (Händler westlicher Arzneimittel für Großhandel, Einzelhandel, Einfuhr und Ausfuhr westlicher Arzneimittel)	Medizinproduktehändler (Händler für Großhandel, Einzelhandel, Einfuhr, Ausfuhr, Vermietung oder Wartung)
Rechtsgrundlage	Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Act, Taiwan), Art. 15, 27	Medizinproduktegesetz (Medical Devices Act, Taiwan), Art. 9, 11, 13
Personal	Händler westlicher Arzneimittel müssen von einer hauptamtlichen pharmazeutischen Fachkraft (Apotheker/in) vor Ort geführt werden (wer keine Betäubungsmittel verkauft, darf eine hauptamtliche pharmazeutisch-technische Assistenzkraft einsetzen)	Händler, die einführen, müssen je nach Medizinproduktekategorie technisches Fachpersonal beschäftigen
Gebühren	Lizenzgebühr nach Art. 27 Arzneimittelgesetz (Betrag in diesem Artikel nicht überprüft)	Antrag auf Lizenz als Medizinproduktehändler: NT$1 500
Bei der Zulassungsprüfung	Im Antragsformular ist die Nummer der Arzneimittelhändlerlizenz anzugeben	Kopie der Lizenz als Medizinproduktehändler beifügen, deren Geschäftstätigkeit „Einfuhr“ umfasst

Wie durchlaufen Unternehmen die Zulassungsprüfung für eingeführte westliche Arzneimittel?

Nach Art. 39 Arzneimittelgesetz ist für eingeführte Arzneimittel eine Zulassungsprüfung zu beantragen; erst nach Genehmigung und Erteilung der Arzneimittelzulassung dürfen sie eingeführt werden, und zwar durch den Zulassungsinhaber und von ihm Bevollmächtigte. Die wichtigsten Schritte:

1Arzneimittelhändlerlizenz erhalten

Antrag auf Genehmigung und Registrierung bei der Gesundheitsbehörde der regierungsunmittelbaren Stadt oder des Landkreises (der kreisfreien Stadt); der Geschäftsbetrieb ist erst nach Erhalt der Lizenz zulässig.

2Unterlagen für die Zulassungsprüfung zusammenstellen

Dazu gehören Zusammensetzung, Herkunft des Wirkstoffs, Spezifikationen, Eigenschaften, Grundzüge des Herstellungsverfahrens, Prüfspezifikationen und -methoden, Etiketten und Packungsbeilagen in Originalsprache und auf Chinesisch sowie Muster u. a.

3Online einreichen und Prüfgebühr zahlen

Die Einreichung ist über die TFDA-Plattform für Zulassungsprüfung und Online-Antragstellung von Arzneimitteln (e-sub) möglich; die Gebühr richtet sich nach der Gebührenordnung für die Zulassungsprüfung westlicher Arzneimittel.

4Prüfung und Betriebsinspektion

Schriftliche Prüfung; ist bei ausländischen Herstellern eine Vor-Ort-Inspektion nötig, wird zusätzlich eine Inspektionsgebühr erhoben.

5Zulassung abholen und Zollanmeldung

Nach der Genehmigung wird die Arzneimittelzulassung ausgehändigt (Ausstellungsgebühr NT$1 500); sie gilt 5 Jahre, eine Verlängerung ist vor Ablauf zu beantragen. Bei jeder Einfuhrsendung sind gemäß Einfuhrvorschriftscode 503 Kopien der Lizenz und der Zulassung beizufügen.

Brauchen Unternehmen für eingeführte Medizinprodukte eine Zulassungsprüfung oder eine Listung?

Art. 25 Medizinproduktegesetz: Für eingeführte Medizinprodukte ist eine Zulassungsprüfung zu beantragen, um eine Zulassung zu erhalten; für vom MOHW bekanntgemachte Produktgruppen ist jedoch das Verfahren der „Listung“ anzuwenden.

1Klassifizierung prüfen

Produktcode und Klasse anhand des Anhangs der Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten abgleichen; entspricht Funktion oder Verwendungszweck keinem Eintrag des Anhangs, gilt das Produkt als Klasse 3. Eine Klassifizierungsanfrage beim MOHW ist möglich.

2Listung oder Zulassungsprüfung bestimmen

Das MOHW hat 68 „Medizinproduktegruppen, für die die Marktzulassung durch Listung zu erlangen ist“, bekanntgemacht, gültig ab 2021-10-01; nicht in der Bekanntmachung enthaltene Gruppen (auch nicht aufgeführte Produkte der Klasse 1) erfordern eine Zulassungsprüfung, die Listung kann sie nicht ersetzen.

3Einreichen und Zulassung erhalten bzw. Listung abschließen

Die im Zulassungsverfahren erteilte Medizinproduktezulassung gilt höchstens 5 Jahre; Unternehmen mit abgeschlossener Listung müssen jedes Jahr eine Jahresmeldung abgeben, bei Versäumnis erlischt die Listung.

4Zulassungsnummer bei jeder Zollanmeldung angeben

Gemäß Einfuhrvorschriftscode 504 eine Kopie der Zulassung oder ein Zustimmungsdokument beifügen und die 14-stellige Zulassungsnummer in der Zollanmeldung angeben.

In welche drei Klassen werden Medizinprodukte eingeteilt? Welche Klasse haben gängige Produkte?

Nach Risiko gibt es Klasse 1 (geringes Risiko), Klasse 2 (mittleres Risiko) und Klasse 3 (hohes Risiko). Ältere Online-Quellen enthalten häufig falsche Beispiele; die folgende Übersicht folgt dem Originaltext des Anhangs der Klassifizierungsverordnung:

Klassifizierung gängiger Medizinprodukte (Anhang der Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten des MOHW)
Produkt	Produktcode	Klasse
Weiche Kontaktlinsen	M.5925	Nur zum täglichen Tragen: Klasse 2; für verlängertes Tragen: Klasse 3
Medizinische Gesichtsmasken	I.4040	Chirurgische Kittel und Masken, die bei chirurgischen Eingriffen getragen werden: Klasse 2; übrige: Klasse 1
Nichtinvasives Blutdruckmesssystem (Blutdruckmessgerät)	E.1130	Klasse 2
Klinisches elektronisches Thermometer	J.2910	Klasse 2
Chirurgische Handschuhe	I.4460	Ohne Puder: Klasse 1; mit biologisch abbaubarem, resorbierbarem Puder gemäß US-Arzneibuch (z. B. Maisstärke): Klasse 2
Impulsgenerator für implantierbare Herzschrittmacher	E.3610	Klasse 3
Glatte oder mit Gewinde versehene metallische Knochenfixierungselemente	N.3040	Klasse 2
Herz-Lungen-Maschine für den kardiopulmonalen Bypass	E.4220	Klasse 2

Die Klasse hängt nicht nur davon ab, „wie komplex“ ein Produkt ist

Dieselbe Produktart kann je nach Verwendung unterschiedlichen Klassen angehören, etwa weiche Kontaktlinsen je nach Trageweise Klasse 2 oder 3. Die geänderte Regelung des Anhangs für medizinische Bekleidung (I.4040, einschließlich medizinischer Masken) gilt seit 2026-08-22; maßgeblich ist vor der Einfuhr die jeweils neueste Fassung des Anhangs.

Wie hoch sind die Gebühren für Zulassungsprüfung und Zulassung?

Für Arzneimittel gilt die Gebührenordnung für die Zulassungsprüfung westlicher Arzneimittel, für Medizinprodukte die Verwaltungsgebührenordnung für Medizinprodukte; beide wurden vom MOHW erlassen:

Posten	Betrag	Rechtsgrundlage
Zulassungsprüfung Arzneimittel mit neuem Wirkstoff	NT$1 500 000 je Antrag	Gebührenordnung für die Zulassungsprüfung westlicher Arzneimittel, Art. 2
Zulassungsprüfung Generika	Überwachte Arzneimittel NT$140 000, nicht überwachte Arzneimittel NT$80 000 je Antrag	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 2
Inspektion inländischer Arzneimittelhersteller (Neugründung, Verlegung u. a.)	Ab NT$120 000 (je nach Posten Zuschläge)	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 5
Vor-Ort-Inspektion ausländischer Arzneimittelhersteller	Betriebsunterlagen bereits zur Kenntnis genommen: ab NT$600 000; nicht zur Kenntnis genommen: ab NT$700 000 (je nach Produkt Zuschläge)	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 5
Arzneimittelzulassung: Ausstellung/Verlängerung	Ausstellung NT$1 500; Verlängerung NT$10 000	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 9 bzw. 6
Zulassungsprüfung Medizinprodukte	Klasse 3 NT$100 000, Klasse 2 NT$58 000, Klasse 1 NT$15 000	Verwaltungsgebührenordnung für Medizinprodukte, Art. 2
Listung von Medizinprodukten/Jahresmeldung	Listung NT$10 000; Jahresmeldung NT$2 000	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 2
Medizinproduktezulassung: Ausstellung/Verlängerung	Ausstellung NT$1 500; Verlängerung NT$8 000	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 2
Einzelfallantrag für Medizinprodukte zum Eigenbedarf	NT$2 000	Dieselbe Gebührenordnung, Art. 2

Alte Bezeichnung aufgehoben

Die früher zusammengefasste „Gebührenordnung für die Zulassungsprüfung westlicher Arzneimittel und Medizinprodukte“ wurde am 2020-12-30 aufgehoben; heute gelten die beiden oben genannten getrennten Gebührenordnungen. Ob für den Antrag einer Privatperson auf ein Einfuhrzustimmungsdokument für Arzneimittel zum Eigenbedarf eine Gebühr anfällt, haben wir in keiner ausdrücklichen Vorschrift gefunden; maßgeblich ist die Anzeige auf der Online-Antragsplattform der TFDA.

Muss jede Einfuhrsendung eine Grenzinspektion durchlaufen?

Nein. Stichprobenartige Grenzinspektionen gelten nur für vom MOHW bekanntgemachte Produkte: bei Arzneimitteln nach der Verordnung über Grenzstichprobenprüfungen eingeführter Arzneimittel nur für „bekanntgemachte prüfpflichtige Arzneimittel“; bei Medizinprodukten nach Anhang 1 der Verordnung über Grenzstichprobenprüfungen eingeführter Medizinprodukte derzeit nur für 6 Produkte:

Grenzinspektionspflichtige Medizinprodukte (Anhang 1 der Verordnung über Grenzstichprobenprüfungen eingeführter Medizinprodukte, geändert am 2025-03-31)
Tarifposition	Produkt
4014.10.00.10	Kondome
4014.10.00.90	Kondome mit Spermizid
6307.90.50.31	Allgemeine medizinische Masken, chirurgische Masken, medizinische N95-Masken (3 Produkte)
3822.19.10.10	COVID-19-Antigen-Schnelltests für den Heimgebrauch

Für prüfpflichtige Produkte muss der Anmeldepflichtige frühestens 15 Tage vor der Einfuhr bei der Prüfbehörde am Einfuhrhafen einen Antrag stellen, möglich über das „Automatisierte Informationssystem für Grenzinspektionen“ der TFDA.
Bei Medizinprodukten liegt die Stichprobenquote der normalen Chargenkontrolle bei 2 %–10 %, bei verschärfter Kontrolle bei 20 %–50 %; bei Arzneimitteln liegt die Stichprobenquote bei 2 %–50 %.
Für zum Eigenbedarf genehmigte Medizinprodukte ist kein Prüfantrag nötig; natürliche Personen, die prüfpflichtige Produkte für den Eigenbedarf einführen, können für die Zollabfertigung den speziellen Nummerncode IF000000000001 angeben.

Dürfen Arzneimittel und Medizinprodukte für den Eigenbedarf nach Taiwan geschickt werden?

Rechtlich ja, aber nur nach den Regeln für den „Eigenbedarf“, und für Post- und Expresssendungen gelten andere Regeln als für die Mitnahme. Im Folgenden die rechtlich vorgesehenen Wege der Einfuhr zum Eigenbedarf – das bedeutet nicht, dass man die Waren einfach einem Sammelversand zur Abfertigung per vereinfachter Anmeldung übergeben kann:

Situation	Regel	Rechtsgrundlage
Arzneimittel per Post oder Express	Ausnahmslos vor der Einfuhr bei der TFDA ein Einfuhrzustimmungsdokument beantragen (Online-Antragsplattform für Arzneimittel); rezeptfreie Arzneimittel höchstens 12 Flaschen, 12 Tuben oder insgesamt 1 200 Stück je Sendung, innerhalb von 6 Monaten kein erneuter Antrag; verschreibungspflichtige Arzneimittel höchstens in der nach Rezept angemessenen Menge, mit ärztlichem Attest und Rezept	Verordnung über Arzneimittelmuster und -geschenke, Art. 6, 14
Medizinprodukte per Post oder Express (8 Produkte)	Pflaster 60 Stück, Flüssigpflaster 4 Tuben, Wattestäbchen 200 Stück, Kondome 60 Stück, Tampons 120 Stück, Tageskontaktlinsen 60 Stück je Stärke (eine Marke, 2 Stärken), Korrekturgläser 1 Paar, medizinische Masken bis 250 Stück; speziellen Schnellabfertigungscode angeben; einmal pro Halbjahr	Verordnung über die Einzelfallgenehmigung der Herstellung und Einfuhr bestimmter Medizinprodukte, Art. 6 und Anhang
Über den Höchstmengen oder nicht aufgeführte Medizinprodukte	Z. B. Monatskontaktlinsen, Blutdruckmessgeräte: als natürliche Person eine Einzelfallgenehmigung beantragen, mit Identitätsnachweis, Gebrauchsanweisung, Verpflichtungserklärung und ärztlichem Attest oder Rezept, Gebühr NT$2 000; Verbrauchsmaterial höchstens für 6 Monate, Geräte desselben Modells 1 Stück (außer in Sonderfällen wie Nutzung an verschiedenen Orten)	Dieselbe Verordnung, Art. 7, 17; Gebührenordnung
Mitnahme durch einreisende Reisende	Rezeptfreie westliche Arzneimittel bis zu 12 Flaschen (Packungen) je Sorte, insgesamt 36 Flaschen (Packungen); verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Rezept bis zum Bedarf von 2 Monaten, mit Rezept höchstens die angemessene Menge und maximal für 6 Monate; Tageskontaktlinsen wie oben; keine Beschränkung auf einmal pro Halbjahr	Höchstmengentabelle für Arzneimittel zum Eigenbedarf einreisender Reisender (Fassung in Kraft ab 2026-02-01)

„Nur 2-mal pro Jahr“ betrifft nur rezeptfreie Arzneimittel: Eine Pressemitteilung des MOHW von 2014 sprach im Titel von „zweimal pro Jahr“; der Verordnungstext sagt für rezeptfreie Arzneimittel „innerhalb von sechs Monaten kein erneuter Antrag“. Verschreibungspflichtige Arzneimittel richten sich nach der angemessenen Menge laut Rezept und unterliegen keiner solchen Häufigkeitsgrenze.
Eigenbedarf darf nicht weiterverkauft werden: Genehmigte Arzneimittelmuster bzw. Medizinprodukte zum Eigenbedarf dürfen nicht verkauft, übertragen oder anderweitig verwendet werden.
Online-Verkauf von Medizinprodukten ist beschränkt: Laut Bekanntmachung des MOHW dürfen nur bestimmte Medizinprodukte online verkauft werden; der Verkäufer muss ein Medizinproduktehändler oder eine Apotheke sein, und das Produkt muss eine Zulassung in Taiwan haben.

Bei Erkältungs-, Schmerz- und Schlafmitteln auf die Inhaltsstoffe achten

Die Zollverwaltung des Finanzministeriums (Customs Administration, Ministry of Finance, Taiwan) weist darauf hin, dass einige Erkältungs-, Husten-, Schmerz- und Schlafmittel als Drogen kontrollierte Inhaltsstoffe wie Codein, Dihydrocodein, Zolpidem, Tramadol, Ephedrin, Pseudoephedrin oder Methylephedrin enthalten; stellt der Zoll eine nicht vorschriftsgemäße Einfuhr fest, wird der Fall an die Kriminalpolizei zur Ermittlung übergeben. Prüfen Sie vor dem Kauf auf ausländischen Websites genau die Inhaltsstoffe.

Dürfen in Festlandchina hergestellte Arzneimittel und Medizinprodukte eingeführt werden?

Prüfen Sie zuerst, ob die Spalte „Einfuhrvorschrift“ im Zolltarif MW0 (Einfuhr von Waren aus Festlandchina nicht zulässig) oder MP1 (Einfuhr unter Bedingungen zulässig) enthält; fehlen beide, ist die Einfuhr der Ware aus Festlandchina zulässig, doch müssen weiterhin 503, 504 und die übrigen Vorschriften eingehalten werden.

Genehmigungsfreiheit für Kleinmengen: Nach der Bekanntmachung des Wirtschaftsministeriums vom 2022-08-19 dürfen Industrieprodukte aus Festlandchina der Kapitel 25–97, die nicht in der „Liste der Waren mit Einfuhrbeschränkung“ stehen, bei einem CIF-Wert bis NT$32 000 und höchstens 24 Stück je Position (wenn nicht stückweise zählbar: bis 40 kg) ohne Einfuhrgenehmigung und ohne Anwendung der MXX-Vorschriften eingeführt werden. Arzneimittel (Kapitel 30) und Medizinprodukte des Kapitels 90 stehen nicht in dieser Liste; die am 2026-03-10 bekanntgemachte Ausschlussliste umfasst nur 3 Positionen aus dem Bereich Elektrofahrzeuge.
Andere Vorschriften gelten trotzdem: Dieselbe Bekanntmachung stellt klar, dass die übrigen Einfuhrvorschriften weiterhin einzuhalten sind. Beispiel Kontaktlinsen (504 MW0): Auf der MW0-Ebene kann die Kleinmengenbefreiung gelten, auf der 504-Ebene sind weiterhin eine Zulassung, ein Zustimmungsdokument oder – innerhalb der Höchstmengen für den Eigenbedarf – der Schnellabfertigungscode erforderlich. Dies ist eine Schlussfolgerung aus dem Wortlaut der einzelnen Bekanntmachungen; die zuständige Behörde hat keine eigene Auslegung speziell zu „Medizinprodukt + MW0“ herausgegeben.
Zubereitungen der chinesischen Medizin: Sonstige Zubereitungen der chinesischen Medizin (3004.90.69) haben 814 MW0; der Wortlaut von 814 besagt ausdrücklich, dass ohne Einfuhrgenehmigungsdokument der zuständigen Behörde keine Einfuhr zulässig ist.

Kleinmengenbefreiung heißt nicht „darf verschickt werden“

Die Befreiung entbindet nur von der Einfuhrgenehmigung der Internationalen Handelsverwaltung; die Vorschriften des MOHW für Arzneimittel und Medizinprodukte dürfen dadurch nicht übergangen werden. Für Agrar- und Lebensmittelprodukte der Kapitel 1–24 gilt die Kleinmengenbefreiung überhaupt nicht. Ihre eigene Ware können Sie in der Zolltarifsuche anhand der Spalte „Einfuhrvorschrift“ prüfen.

Was droht bei einer Einfuhr ohne Genehmigung?

Es gibt Kriminalstrafen und Geldbußen, deren Tatbestandsvoraussetzungen sich unterscheiden; sie dürfen nicht miteinander vermengt werden:

Vorschrift	Inhalt	Kernvoraussetzung
Arzneimittelgesetz, Art. 22, 82	Ohne Genehmigung eigenmächtig eingeführte Arzneimittel gelten als verbotene Arzneimittel (prohibited drug, Rechtsbegriff in Taiwan) – ausgenommen Arzneimittel zum Eigenbedarf, die Reisende oder Dienstpersonal von Verkehrsmitteln innerhalb der bekanntgemachten Höchstmengen mitführen; bei Überschreitung bleibt es ein verbotenes Arzneimittel. Wer verbotene Arzneimittel einführt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu 10 Jahren bestraft, daneben kann eine Geldstrafe bis NT$100 000 000 verhängt werden; bei Fahrlässigkeit bis zu 3 Jahre	Der Wortlaut von Art. 82 enthält kein Tatbestandsmerkmal „Verkaufsabsicht“; beschlagnahmte verbotene Arzneimittel werden eingezogen und vernichtet
Arzneimittelgesetz, Art. 92	Bei Verstößen u. a. gegen Art. 39 (Einfuhr ohne Zulassungsprüfung): Geldbuße von NT$30 000–2 000 000	Verwaltungssanktion (Geldbuße)
Medizinproduktegesetz, Art. 62	Wer in der Absicht des Verkaufs oder der Abgabe ohne Genehmigung eigenmächtig Medizinprodukte einführt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren, Kurzhaft oder Geldstrafe bis NT$10 000 000, allein oder nebeneinander, bestraft	Erfordert „Absicht des Verkaufs oder der Abgabe“
Medizinproduktegesetz, Art. 68	Wer ohne Einzelfallgenehmigung und ohne die Voraussetzungen der Schnellabfertigung für den Eigenbedarf zu erfüllen Medizinprodukte ohne Zulassungsprüfung oder Listung einführt, erhält eine Geldbuße von NT$60 000–2 000 000	Verkauf ist keine Voraussetzung; eine Pressemitteilung des MOHW vom 2025-08-23 weist die Bevölkerung ausdrücklich darauf hin
Medizinproduktegesetz, Art. 70	Wer Medizinprodukte ohne Zulassungsprüfung oder Listung verkauft, abgibt, befördert, verwahrt, vermittelt, überträgt oder in Verkaufsabsicht ausstellt, erhält eine Geldbuße von NT$30 000–1 000 000	Erfasst Vertriebshandlungen wie Verkauf, Beförderung, Verwahrung, Vermittlung und Übertragung, nicht nur Verkäufer
Arzneimittelgesetz, Art. 83	Wer wissentlich gefälschte oder verbotene Arzneimittel verkauft, abgibt, zubereitet, befördert, verwahrt, vermittelt, überträgt oder in Verkaufsabsicht ausstellt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu 7 Jahren bestraft, daneben kann eine Geldstrafe bis NT$50 000 000 verhängt werden	Voraussetzung ist „Wissentlichkeit“

Wie prüfe ich, ob meine Ware ein Arzneimittel oder Medizinprodukt ist?

Prüfen Sie der Reihe nach mit diesen amtlichen bzw. hauseigenen Werkzeugen:

1Zolltarif und Einfuhrvorschrift prüfen

Geben Sie in der Zolltarifsuche von HowBridge den Produktnamen ein und prüfen Sie, ob die Spalte „Einfuhrvorschrift“ der 11-stelligen Tarifposition Codes wie 503, 504, 522 oder MW0 enthält.

2Klasse des Medizinprodukts prüfen

Mit Produktcode und Klasse im Anhang der Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten abgleichen; im Zweifel beim MOHW anfragen.

3Prüfen, ob es in Taiwan eine Zulassung gibt

Über die TFDA-Datenbank „Zulassungen für westliche Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und zugehörige Daten“ lassen sich Zulassungsdaten abfragen.

4Eigenbedarf vorab beantragen

Für Arzneimittel per Post oder Express zuerst auf der Online-Antragsplattform für Arzneimittel der TFDA die Einzelfalleinfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf beantragen; bei Medizinprodukten über den Höchstmengen eine Einzelfallgenehmigung beantragen.

Webadressen der TFDA-Fachbereiche

Fachbereich Arzneimittel: fda.gov.tw sid=38; Fachbereich Medizinprodukte: fda.gov.tw sid=39. Die alten Adressen sid=27 und sid=47 leiten auf die Startseite um.

Welche neuen Regelungen gab es 2025–2026?

Änderungen des letzten Jahres mit Bezug zur Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten:

2025-10-16: Einfuhrvorschriftscodes 848 und 849 in Kraft (Kombinationscodes für chinesische Arzneidrogen, menschliche Proben und Tierarzneimittel).
2026-02-01: Geänderte Höchstmengentabelle u. a. für Arzneimittel zum Eigenbedarf einreisender Reisender in Kraft (dieser Artikel zitiert den Inhalt der geltenden Fassung).
2026-03-04: Änderung des Arzneimittelgesetzes verkündet: Die Meldevorschriften zur Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln wurden geändert und mit dem neuen Art. 27-3 u. a. Einzelfallgenehmigungen bei Versorgungsengpässen eingeführt; das Inkrafttreten der Art. 27-2, 27-3 und 96-1 legt der Exekutiv-Yuan gesondert fest.
2026-03-10: Das Wirtschaftsministerium veröffentlicht die Ausschlussliste zur Genehmigungsfreiheit für Kleinmengen aus Festlandchina; derzeit nur 3 Positionen aus dem Bereich Elektrofahrzeuge.
2026-07-01: Geänderter Einfuhrvorschriftscode 406 (Tierarzneimittel) in Kraft.
2026-08-22: Regelung zu I.4040 (medizinische Bekleidung, einschließlich medizinischer Masken) im Klassifizierungsanhang für Medizinprodukte in Kraft.

Was sagt die Forschung zum Online-Kauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten?

Die folgenden Studien liefern Hintergrund; keine davon wurde zu HowBridge durchgeführt, sie veranschaulichen nur allgemeine Grundsätze:

Das Risiko beim Online-Kauf von Arzneimitteln liegt nicht nur beim Zoll: OECD und EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) werteten Beschlagnahmedaten der Zollbehörden verschiedener Länder aus: Bei den Beschlagnahmen gefälschter Arzneimittel 2014–2016 betrafen über 95 % Post- und Expresssendungen; Hauptherkunftsorte waren China, Hongkong, Singapur und Indien. Tsai Hsueh-Hua (2025, Masterarbeit an der National Taiwan University) weist ebenfalls darauf hin, dass Taiwan früher vor allem auf Zoll und Grenzkontrollen setzte, Online-Kauf und grenzüberschreitende Plattformen den Umlauf gefälschter und verbotener Arzneimittel heute aber erleichtern. Die OECD nutzt globale Daten, keine Statistik für Taiwan; sie zeigt nur, dass Post- und Expresssendungen die Hauptvertriebswege sind.
Wer gefälschte oder verbotene Arzneimittel kauft, kann im Schadensfall kaum Ersatz erlangen: Tsai Hsueh-Hua (2025, berufsbegleitender Masterstudiengang Unternehmensrecht der National Taiwan University) wertet Rechtsvorschriften und Urteile in Taiwan aus: Gefälschte und verbotene Arzneimittel wurden weder genehmigt hergestellt noch genehmigt eingeführt, daher kann bei Nebenwirkungen keine Arzneimittelschadenshilfe beantragt werden; wer über illegale Kanäle kauft, scheitert zudem häufig an der Beweislast. Es handelt sich um eine juristische Literaturanalyse ohne Statistik zur Zahl der Geschädigten.
Medizinprodukte werden nach Risikoklassen reguliert, die Strafbarkeit der ungenehmigten Einfuhr zum Verkauf unterscheidet aber nicht nach Klassen: Niu Huei-Chih (2024, Angle Health Law Review) erläutert, dass das 2021 in Kraft getretene Medizinproduktegesetz zwei Mechanismen enthält: Risikoklassifizierung und Lebenszyklusmanagement. Lu Ning-Li (2022, Angle Health Law Review) weist darauf hin, dass Art. 62 desselben Gesetzes für die Einfuhr von Medizinprodukten ohne Genehmigung in Verkaufsabsicht Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren vorsieht – gleichermaßen für Pflaster wie für Hochrisikoprodukte; der Beitrag hält den Anwendungsbereich für zu weit und plädiert für eine Gesetzesänderung. Beide sind juristische Fachkommentare und geben Positionen der Wissenschaft wieder, keine Auslegung der zuständigen Behörde.
Qualitätsprobleme bei Online-Apotheken sind international verbreitet: Long et al. (2022, Pharmacy) werteten in einem systematischen Review 46 Studien aus: Fast die Hälfte der Online-Apotheken war nicht angemessen reguliert, und der Anteil der Bestellungen, bei denen das Arzneimittel tatsächlich ankam, lag zwischen 20 % und 100 %. Mackey und Nayyar (2016, British Medical Bulletin) zeigen, dass illegale Online-Apotheken, die Arzneimittel ohne Rezept verkaufen, zur grenzüberschreitenden Cyberkriminalität gehören und von einem einzelnen Land kaum bekämpft werden können. Die WHO (2017) schätzt, dass in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen etwa 10.5 % der getesteten Arzneimittel minderwertig oder gefälscht sind. Untersuchungsgegenstand sind internationale Daten bzw. Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; für Taiwan lassen sich nur Analogieschlüsse ziehen.
Geld sparen ist ein häufiges Motiv, Arzneimittel selbst im Ausland zu kaufen: Ghinea et al. (2023, Australian Health Review) befragten 1 180 Menschen mittleren und höheren Alters in Australien, die Arzneimittel einnehmen: 1.8 % hatten im vergangenen Jahr selbst verschreibungspflichtige Arzneimittel aus dem Ausland eingeführt, 44.4 % würden dies erwägen, um Geld zu sparen; wer die Einfuhr für sehr sicher hielt, führte deutlich häufiger ein. Untersuchungsgegenstand ist Australien, wo es ein legales System der persönlichen Einfuhr gibt, das sich von den Höchstmengenregeln Taiwans unterscheidet; übertragbar ist nur per Analogie das Motiv der Verbraucher.

Was bedeuten die gängigen Begriffe zur Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten?

Einfuhrvorschriftscode: Code bei der Tarifposition, der angibt, nach den Vorschriften welcher Behörde eingeführt wird und welche Dokumente beizufügen sind, z. B. 503, 504, MW0.
Zulassungsprüfung (Marktzulassung): Antrag eines Unternehmens beim MOHW auf Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts; erst mit der nach Genehmigung erteilten Zulassung darf es hergestellt oder eingeführt werden.
Listung: Die vom MOHW bekanntgemachten 68 Medizinproduktegruppen erhalten die Marktzulassung durch Listung; nach der Listung ist jedes Jahr eine Jahresmeldung abzugeben.
Arzneimittelhändler: Betreibt nach dem Arzneimittelgesetz Herstellung, Großhandel, Einzelhandel, Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln u. a.; benötigt eine Lizenz der örtlichen Gesundheitsbehörde.
Medizinproduktehändler: Hersteller oder Händler von Medizinprodukten; benötigt für den Geschäftsbetrieb eine Lizenz der örtlichen zuständigen Behörde.
Einfuhrzustimmungsdokument: Dokument, mit dem die TFDA des MOHW die Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten für Eigenbedarf, als Muster, Geschenk u. Ä. genehmigt; ersetzt bei der Zollabfertigung die Zulassung.
Schnellabfertigungscode: Spezieller Nummerncode, der bei der Einfuhr der 8 Medizinprodukte zum Eigenbedarf innerhalb der Höchstmengen angegeben wird, z. B. für Tageskontaktlinsen DHM99999999206.
Verbotenes Arzneimittel: Durch Bekanntmachung verbotene toxische Arzneimittel oder ohne Genehmigung eigenmächtig eingeführte Arzneimittel; ausgenommen sind Arzneimittel zum Eigenbedarf, die Reisende innerhalb der bekanntgemachten Höchstmengen mitführen – bei Überschreitung bleibt es ein verbotenes Arzneimittel.
MW0: Einfuhrvorschriftscode im Zolltarif mit der Bedeutung „Einfuhr von Waren aus Festlandchina nicht zulässig“; für Industrieprodukte der Kapitel 25–97 außerhalb der „Liste der Waren mit Einfuhrbeschränkung“ gibt es bis CIF NT$32 000 und 24 Stück je Position eine gesonderte Genehmigungsfreiheit für Kleinmengen.

Welche Quellen wurden genutzt, und wie weit reicht die Prüfung?

Die folgenden Quellen wurden am 2026-10-17 eingesehen; Dokumentdatum und Abrufdatum sind getrennt angegeben, fehlende Daten werden nicht ergänzt.

Amtliche und behördliche Primärquellen

Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Act, Taiwan; Präsidialerlass / zuständig: Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2026-03-04; Definition des Arzneimittelhändlers (Art. 14, 15), Zulassungsprüfung und Zulassung für eingeführte Arzneimittel (Art. 39), Zulassung 5 Jahre gültig und Verlängerung (Art. 47), Definition des verbotenen Arzneimittels einschließlich ungenehmigter Einfuhr (Art. 22), Strafbarkeit der Einfuhr verbotener Arzneimittel (Art. 82)
Medizinproduktegesetz (Medical Devices Act, Taiwan; Präsidialerlass / zuständig: Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2020-01-15; Lizenz als Medizinproduktehändler (Art. 13), Zulassungsprüfung oder Listung (Art. 25), Zulassung höchstens 5 Jahre (Art. 27), Einzelfallgenehmigung für den Eigenbedarf (Art. 35), Strafbarkeit erfordert Absicht des Verkaufs oder der Abgabe (Art. 62), Geldbuße NT$60 000 bis 2 000 000 bei Einfuhr ohne Genehmigung (Art. 68)
Verordnung über die Einzelfallgenehmigung der Herstellung und Einfuhr bestimmter Medizinprodukte (mit Anhang) (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2021-04-22; Mengen der Schnellabfertigung für 8 Medizinprodukte zum Eigenbedarf (u. a. Tageskontaktlinsen, medizinische Masken) sowie „außer bei Mitnahme durch einreisende Reisende … einmal pro Halbjahr“ (Art. 6)
Verordnung über Arzneimittelmuster und -geschenke (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2022-11-03; Arzneimittel zum Eigenbedarf per Post oder Express sind antragspflichtig; rezeptfreie Arzneimittel: innerhalb von 6 Monaten kein erneuter Antrag, je Sendung höchstens 12 Flaschen oder 1 200 Stück; verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ärztlichem Attest und Rezept (Art. 6, 14)
Verordnung über Anmeldung, Prüfung, Verzollung und Freigabe des Gepäcks einreisender Reisender, Anhang zu Art. 4: Höchstmengentabelle für Arzneimittel zum Eigenbedarf (Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2026-01-30; Höchstmengen für einreisende Reisende bei westlichen Arzneimitteln (rezeptfrei 12 je Sorte, insgesamt 36), verschreibungspflichtigen und chinesischen Arzneimitteln sowie Tageskontaktlinsen (in Kraft ab 2026-02-01)
Gebührenordnung für die Zulassungsprüfung westlicher Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2020-07-21; neuer Wirkstoff NT$1 500 000, Generika NT$80 000 oder NT$140 000 (Art. 2), GMP-Inspektion im Inland NT$120 000 und Vor-Ort-Inspektion im Ausland NT$600 000 oder NT$700 000 (Art. 5), Ausstellung der Arzneimittelzulassung NT$1 500 (Art. 9)
Verwaltungsgebührenordnung für Medizinprodukte (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2023-02-23; Zulassungsprüfung Klasse 3 NT$100 000, Klasse 2 NT$58 000, Klasse 1 NT$15 000, Listung NT$10 000, Einzelfallantrag für den Eigenbedarf NT$2 000 (Art. 2)
Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten (mit Anhang) (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2023-08-22; drei Risikoklassen (Art. 3); Kontaktlinsen zum täglichen Tragen Klasse 2, für verlängertes Tragen Klasse 3, Klassen von medizinischen Masken, Blutdruckmessgeräten u. a. (Anhang)
Verordnung über Grenzstichprobenprüfungen eingeführter Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2020-07-07; Grenzinspektionen bei Arzneimitteln nur für „bekanntgemachte prüfpflichtige Arzneimittel“ (Art. 3), nicht jede Arzneimittelsendung wird geprüft
Verordnung über Grenzstichprobenprüfungen eingeführter Medizinprodukte (mit Anhang 1) (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2025-03-31; Grenzinspektion bei Medizinprodukten nur für die 6 Produkte in Anhang 1 (Kondome, medizinische Masken, Antigen-Schnelltests für den Heimgebrauch); für den Eigenbedarf Genehmigtes ist befreit (Art. 3, 5)
Verordnung über die Genehmigung des Handels zwischen dem Gebiet Taiwan und dem Festlandgebiet (Wirtschaftsministerium) | Dokumentdatum: 2024-02-19; Waren aus Festlandchina dürfen außer in aufgezählten Fällen nicht eingeführt werden (Art. 7) – übergeordnete Rechtsgrundlage für MW0 und die Bekanntmachung zur Kleinmengenbefreiung; für medizinisch verwendete chinesische Arzneidrogen gibt es eigene Zulassungsbestimmungen
Richtlinien über die Erteilung von Medizinproduktezulassungen, die Listung und die Jahresmeldung, Anhang 2 (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2023-11-27; für die Zulassungsprüfung eingeführter Medizinprodukte ist die Lizenz als Medizinproduktehändler mit der Geschäftstätigkeit „Einfuhr“ beizufügen
Codeliste der Einfuhrvorschriften (Warenklassifikationssystem der Internationalen Handelsverwaltung, MOEA) | Dokumentdatum: nicht angegeben; amtliche Originaldefinitionen der Einfuhrvorschriftscodes 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 u. a.
Bekanntmachung „Vorschriften zur Befreiung kleiner Mengen von Waren aus Festlandchina von der Einfuhrgenehmigung“, Az. Jing-Mao-Zi Nr. 11104603570 (Wirtschaftsministerium) | Dokumentdatum: 2022-08-19; Industrieprodukte aus Festlandchina der Kapitel 25 bis 97 mit CIF-Wert bis NT$32 000 und höchstens 24 Stück je Position sind genehmigungsfrei, andere Einfuhrvorschriften (z. B. 504) sind jedoch weiterhin einzuhalten (Punkt 3 der Bekanntmachung)
Bekanntmachung der von der Kleinmengenbefreiung für Waren aus Festlandchina ausgeschlossenen Waren, Az. Jing-Mao-Zi Nr. 11550200230 (Wirtschaftsministerium) | Dokumentdatum: 2026-03-10; die Ausschlussliste umfasst nur 3 Positionen aus dem Bereich Elektrofahrzeuge, Medizinprodukte und Arzneimittel gehören nicht dazu
Übersicht der vom Zoll mitgeprüften Einfuhrwaren (Tabelle C) (Internationale Handelsverwaltung, MOEA) | Dokumentdatum: 2026-10-17; Kontaktlinsen 9001.30 (504), medizinische Masken 6307.90.50.31 (839) und Blutdruckmessgeräte 9018.90.10 (504) stehen in Tabelle C, nicht in der Liste der Waren mit Einfuhrbeschränkung
Verfahren der Schnellabfertigung (ausschließlich für Eigenbedarf oder klinische Prüfungen) (TFDA) | Dokumentdatum: 2021-04-27; bei Einfuhr der 8 Medizinprodukte zum Eigenbedarf ist ein spezieller Nummerncode anzugeben (z. B. Tageskontaktlinsen DHM99999999206), gültig ab 2021-05-01
Antragsvorschriften und -verfahren für Medizinprodukte ausschließlich zum Eigenbedarf (TFDA) | Dokumentdatum: 2021-04-27; Einzelfallantrag zum Eigenbedarf bei Überschreitung der Mengen oder nicht im Anhang aufgeführten Medizinprodukten: Gebühr NT$2 000, ärztliches Attest oder Rezept erforderlich
Themenbereich Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf durch Privatpersonen (TFDA) | Dokumentdatum: nicht angegeben; Online-Antragszugang, Antragsformular und Hinweise zur Einzelfalleinfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf (Antrag vorab erforderlich; rezeptfreie Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten kein erneuter Antrag)
Bekanntmachung der „Medizinproduktegruppen, für die die Marktzulassung durch Listung zu erlangen ist“ (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2021-04-13; nur die bekanntgemachten 68 Gruppen werden per Listung in Verkehr gebracht, gültig ab 2021-10-01; alle übrigen Gruppen erfordern eine Zulassungsprüfung
Automatisiertes Informationssystem für Grenzinspektionen (TFDA) | Dokumentdatum: nicht angegeben; Online-Antragssystem für Grenzinspektionen eingeführter Arzneimittel und Medizinprodukte (am 2026-10-17 getestet, erreichbar)
Abfrage von Zulassungen für westliche Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und zugehörigen Daten (TFDA) | Dokumentdatum: nicht angegeben; Abfrage, ob ein Produkt in Taiwan eine Arzneimittel- oder Medizinproduktezulassung hat
TFDA: Auch bei der Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigenbedarf sind die Vorschriften einzuhalten (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2025-08-23; Erläuterung der Behörde: Schnellabfertigung z. B. für Wattestäbchen auf einmal pro Halbjahr beschränkt; Einfuhr von Medizinprodukten ohne Genehmigung kann nach Art. 68 mit einer Geldbuße von NT$60 000 bis 2 000 000 geahndet werden
Ab dem 1. Juli 2015 (ROC-Jahr 104): Arzneimittel nach Taiwan nur in begrenzter Menge, zweimal pro Jahr und mit vorheriger Zustimmung (Ministerium für Gesundheit und Soziales) | Dokumentdatum: 2014-06-05; Arzneimittel per Post oder Express erfordern ausnahmslos vor der Einfuhr ein Einfuhrzustimmungsdokument; ungenehmigt eingesandte Arzneimittel gelten als verbotene Arzneimittel („zweimal pro Jahr“ bedeutet tatsächlich: rezeptfreie Arzneimittel 1-mal in 6 Monaten)
Bei der Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf auf die Inhaltsstoffe achten, um nicht versehentlich gegen das Gesetz zu verstoßen (Zollverwaltung, Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2022-02-09; online gekaufte Erkältungs-, Schmerz- und Schlafmittel mit kontrollierten Inhaltsstoffen wie Codein, Zolpidem oder Tramadol werden bei Feststellung durch den Zoll zur Ermittlung weitergeleitet
Verordnung über die Zollabfertigung von Luftexpresssendungen (Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2026-02-23; Art. 12: Expresssendungen, die Ein- oder Ausfuhrvorschriften unterliegen, sind mit regulärer Ein- bzw. Ausfuhrzollanmeldung abzufertigen (ausgenommen vom Zoll bekanntgemachte Sonderfälle)
Verordnung über die Zollabfertigung von See-Expresssendungen (Finanzministerium) | Dokumentdatum: 2026-02-23; Art. 12: See-Expresssendungen, die Ein- oder Ausfuhrvorschriften unterliegen, sind mit regulärer Ein- bzw. Ausfuhrzollanmeldung abzufertigen

Forschungsliteratur

Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013

Chen Hsin-Chih 等 11 人（食藥署） · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 161–163

Von TFDA-Mitarbeitenden verfasste Auswertung der Grenzinspektionen eingeführter Lebensmittel 2011–2013 an 12 Häfen und Flughäfen: insgesamt 1 396 980 Sendungen geprüft, 10 896 als nicht konform beurteilt; Prüfmethoden waren Sichtprüfung, Hygiene- und Qualitätsanalysen sowie Dokumentenprüfung; zu den Beanstandungen gehörten Nahrungsergänzungsmittel mit zugesetzten westlichen Arzneimittelwirkstoffen. Gegenstand sind Lebensmittel und verwandte Produkte, nicht Arzneimittel; die Studie zeigt nur, wie die Grenzinspektion in Taiwan funktioniert.

Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan

Lan Cheng-Wen、Yeh Ming-Kung、Wu Shiow-Ing、Tu Pei-Weng（食藥署） · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 164–165

Stellt die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Taiwan vor: Für unerwünschte Ereignisse und Produktmängel bei Medizinprodukten gibt es Online-Meldesysteme, seit 2005 zentral beim nationalen Meldezentrum für unerwünschte Arzneimittelwirkungen; 2013 gingen 144 Meldungen unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ein, von den bereits bewerteten Meldungen waren 9 schwerwiegend. Belegt, dass zugelassene Medizinprodukte fortlaufend überwacht werden.

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制

呂寧莉 · 2022 · 月旦醫事法報告 · 第 71 期，頁 127–143

Der Beitrag weist darauf hin, dass nach Art. 62 Abs. 1 Medizinproduktegesetz bestraft wird, wer in der Absicht des Verkaufs oder der Abgabe ohne Genehmigung eigenmächtig Medizinprodukte einführt (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren), und zwar unabhängig von Produktart oder Risikohöhe; dies widerspreche dem strafrechtlichen Ultima-Ratio-Prinzip, weshalb der Beitrag vorschlägt, den Strafbereich nach dem Klassifizierungsprinzip einzuschränken. Stützt zwei Punkte: Die Einfuhr nicht genehmigter Medizinprodukte zum Verkauf ist strafbar, und die Strafbarkeit unterscheidet derzeit nicht nach Risikoklassen.

醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能

牛惠之 · 2024 · 月旦醫事法報告 · 第 88 期，頁 7–21

Laut Abstract enthält das 2021 in Kraft getretene Medizinproduktegesetz die beiden Mechanismen „Lebenszyklusmanagement“ und „Risikoklassifizierung“, damit Medizinprodukte von Entwicklung und Produktion bis zur Anwendung die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen und an die wichtigsten internationalen Regelwerke anschließen. Stützt den Hintergrund im Artikel, dass Medizinprodukte nach Risikoklassen reguliert werden.

製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究

蔡雪華（指導教授：吳從周） · 2025 · 國立臺灣大學進修推廣學院事業經營法務碩士在職學位學程 · 碩士論文（DOI 10.6342/NTU202504818）

Laut Abstract wurden gefälschte und verbotene Arzneimittel weder von zugelassenen Herstellern produziert noch von der Behörde zur Einfuhr genehmigt; daher können Verbraucher bei Nebenwirkungen keine Arzneimittelschadenshilfe beantragen, und wer über illegale Kanäle kauft, kann wegen Beweisschwierigkeiten oft keinen Schadensersatz erlangen. Die Arbeit stellt zudem fest, dass die Kontrolle früher vor allem bei Zoll und Grenze ansetzte, Online-Kauf und grenzüberschreitende Plattformen den Umlauf gefälschter und verbotener Arzneimittel heute aber erleichtern.

Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

OECD／EUIPO · 2020 · OECD Publishing（Illicit Trade 系列） · 報告

Auf Basis von Zollbeschlagnahmedaten wird der internationale Handel mit gefälschten Arzneimitteln für 2016 auf 4.4 Milliarden US-Dollar (4 400 000 000 USD) geschätzt; 2014–2016 betrafen über 95 % der Arzneimittelbeschlagnahmen Post- und Expresssendungen; Hauptherkunftsorte laut Bericht sind China, Hongkong, Singapur und Indien, zudem werden Freihandelszonen zum Umpacken und Verschleiern des Ursprungs genutzt. Es handelt sich um globale Daten, keine Statistik für Taiwan.

A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products

World Health Organization · 2017 · WHO（ISBN 978-92-4-151343-2） · 報告

Die WHO fasst Prüfstudien aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zusammen und schätzt den Anteil minderwertiger oder gefälschter Proben unter den getesteten Arzneimitteln auf etwa 10.5 %. Studien, die Proben ausschließlich online beschafften, wurden laut WHO von der Schätzung ausgenommen; Online-Apotheken verkaufen häufig nicht zugelassene Arzneimittel, solche mit falscher Konzentration oder ohne Wirkstoff, und ohne ärztliche oder pharmazeutische Kontrolle steigt das Risiko. Gegenstand sind Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen; für Taiwan sind nur Analogieschlüsse möglich.

Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review

Long Chiau Soon 等 · 2022 · Pharmacy（MDPI） · 10(2): 42

Systematisches Review von 46 Studien: Der Anteil der Bestellungen, bei denen das Arzneimittel tatsächlich ankam, lag zwischen 20 % und 100 %; der Anteil der Verbraucher, die verschreibungspflichtige Arzneimittel online kauften, lag bei 2.3 % bis 13 %; Fazit der Studie: Fast die Hälfte der Online-Apotheken ist nicht angemessen reguliert, zudem wurden Betrugsfälle festgestellt. Grundlage ist internationale Literatur, überwiegend aus Europa und Nordamerika; für Taiwan sind nur Analogieschlüsse möglich.

Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies

Mackey Tim K.、Nayyar Gaurvika · 2016 · British Medical Bulletin · 118(1): 110–126

Das Review zeigt, dass illegale Online-Apotheken Arzneimittel ohne Rezept direkt an Verbraucher verkaufen und eine schnell wachsende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen; sie gehören zur grenzüberschreitenden Cyberkriminalität, und angesichts des ständigen technischen Wandels wirken einzelne Lösungen nur begrenzt – wirksam ist nur ein Ansatz, der das gesamte Ökosystem erfasst. Gegenstand ist die globale Lage, gestützt vor allem auf englischsprachige Literatur; für Taiwan sind nur Analogieschlüsse möglich.

The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey

Ghinea Narcyz、Roberts Andrew、Prvan Tania、Rogers Wendy · 2023 · Australian Health Review · 47(6): 694–699

Befragung von 1 180 Personen in Australien ab 45 Jahren, die verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen: 1.8 % hatten in den vergangenen 12 Monaten selbst verschreibungspflichtige Arzneimittel aus dem Ausland eingeführt, 44.4 % würden eine Einfuhr erwägen, um Geld zu sparen; die Einschätzung, die Einfuhr sei sehr sicher, und die Kenntnis des Systems der persönlichen Einfuhr waren wichtige Prädiktoren. Gegenstand ist Australien; übertragbar ist nur per Analogie das Motiv, „zum Sparen selbst Arzneimittel im Ausland zu kaufen“.

Grenzen der Prüfung

Gesetzestexte nach der Fassung der Datenbank der Gesetze und Verordnungen Taiwans vom 2026-10-17, Einfuhrvorschriftscodes nach den am selben Tag exportierten Daten des Warenklassifikationssystems der Internationalen Handelsverwaltung. Die Aussage, dass die MW0-Kleinmengenbefreiung auf Medizinprodukte anwendbar ist, ist eine Schlussfolgerung aus dem Wortlaut der einzelnen Bekanntmachungen; eine spezielle Auslegung der zuständigen Behörde gibt es nicht. Ob für den Antrag auf Arzneimittel zum Eigenbedarf Gebühren anfallen, ob die Änderung der Höchstmengentabelle zum 2026-02-01 die Arzneimittelspalte betraf und wie die neue Klassifizierungsregel für medizinische Masken im Einzelnen lautet, haben wir in keiner ausdrücklichen Vorschrift gefunden. Die alte TFDA-Abfrageadresse für Zulassungen info.fda.gov.tw/MLMS war an diesem Tag nicht erreichbar; ob sie noch gültig ist, ließ sich nicht feststellen. Keine der zitierten Studien wurde zu HowBridge durchgeführt.

Welche häufigen Fragen gibt es zur Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten?

Braucht man für die Einfuhr von Arzneimitteln unbedingt zuerst eine Arzneimittelzulassung?

Für die gewerbliche Einfuhr zum Verkauf ja. Nach Einfuhrvorschriftscode 503 sind der Zollanmeldung Kopien der Arzneimittelhändlerlizenz und der Arzneimittelzulassung beizufügen; bei Eigenbedarf, Mustern u. Ä. kann stattdessen ein vom MOHW ausgestelltes Zustimmungsdokument beigefügt werden.

Was bedeutet der Einfuhrvorschriftscode 504?

504 betrifft Medizinprodukte für den Menschen: Bei der Einfuhr ist eine Kopie der Medizinproduktezulassung oder ein Zustimmungsdokument beizufügen und die 14-stellige Zulassungsnummer in der Zollanmeldung anzugeben; für gefährliche medizinische Geräte zusätzlich die Zustimmung zur Anschaffung durch die medizinische Einrichtung; nicht für den Menschen bestimmte Produkte sind befreit.

Kann ich auf Taobao gekaufte Erkältungsmittel per Sammelversand nach Taiwan schicken?

Nicht ohne Weiteres. Arzneimittel sind Waren mit Einfuhrvorschriften und können nicht über die vereinfachte Expresszollanmeldung abgefertigt werden; für Arzneimittel zum Eigenbedarf per Post oder Express ist ausnahmslos zuerst bei der TFDA ein Einfuhrzustimmungsdokument zu beantragen, und die Abfertigung erfolgt mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung. HowBridge übernimmt keine Einfuhrgenehmigungen für Arzneimittel; ohne Zustimmungsdokument schicken Sie bitte nichts an das Sammellager. Bei Arzneimitteln mit kontrollierten Inhaltsstoffen wie Codein oder Ephedrin kann zudem eine Strafbarkeit nach dem Drogenstrafrecht in Betracht kommen.

Darf man wirklich nur 2-mal pro Jahr Arzneimittel nach Taiwan schicken?

Das ist die Regel für rezeptfreie Arzneimittel: höchstens 12 Flaschen, 12 Tuben oder insgesamt 1 200 Stück je Sendung, innerhalb von 6 Monaten kein erneuter Antrag. Verschreibungspflichtige Arzneimittel richten sich nach der angemessenen Menge laut Rezept; ärztliches Attest und Rezept sind beizufügen.

Kann ich online gekaufte Tageskontaktlinsen nach Taiwan schicken lassen?

Nach den Vorschriften können für den Eigenbedarf bis zu 60 Stück je Stärke, pro Person nur eine Marke und höchstens 2 Stärken, mit dem Schnellabfertigungscode DHM99999999206 eingeführt werden, einmal pro Halbjahr; Monatslinsen und andere Kontaktlinsen stehen nicht auf der Liste und erfordern eine Einzelfallgenehmigung (Gebühr NT$2 000). Kontaktlinsen sind Medizinprodukte mit Einfuhrvorschriftscode 504 und können nicht über die vereinfachte Expresszollanmeldung abgefertigt werden; die genannten Regeln bedeuten nicht, dass man sie einfach per Sammelversand schicken kann.

Dürfen Privatpersonen Blutdruckmessgeräte im Ausland kaufen?

Blutdruckmessgeräte (nichtinvasive Blutdruckmesssysteme) sind Medizinprodukte der Klasse 2 und gehören nicht zu den 8 Produkten der Schnellabfertigung für den Eigenbedarf; aus dem Wortlaut der Vorschriften ist zu schließen, dass als natürliche Person eine Einzelfallgenehmigung mit ärztlichem Attest oder Rezept zu beantragen ist, beschränkt auf 1 Gerät desselben Modells.

In wie viele Klassen werden Medizinprodukte eingeteilt?

Nach Risiko in Klasse 1 (gering), Klasse 2 (mittel) und Klasse 3 (hoch); dieselbe Produktart kann je nach Verwendung unterschiedlichen Klassen angehören, z. B. sind weiche Kontaktlinsen nur zum täglichen Tragen Klasse 2, solche für verlängertes Tragen Klasse 3.

Muss jede Einfuhrsendung von Medizinprodukten eine Grenzinspektion durchlaufen?

Nein. Grenzinspektionspflichtig sind derzeit nur 2 Kondomprodukte, 3 Arten medizinischer Masken und 1 COVID-19-Antigen-Schnelltest für den Heimgebrauch; bei Arzneimitteln nur die bekanntgemachten prüfpflichtigen Produkte.

Wann müssen Arzneimittel- und Medizinproduktezulassungen verlängert werden?

Die Arzneimittelzulassung gilt 5 Jahre, die Medizinproduktezulassung höchstens 5 Jahre; wer nach Ablauf weiter einführen will, muss vorher eine Verlängerung beantragen, jeweils um höchstens 5 Jahre.

Was passiert, wenn man Medizinprodukte ohne Zulassung einführt?

Wer ohne Einzelfallgenehmigung und ohne die Voraussetzungen der Schnellabfertigung für den Eigenbedarf zu erfüllen Medizinprodukte ohne Zulassungsprüfung oder Listung einführt, kann mit einer Geldbuße von NT$60 000–2 000 000 belegt werden; Verkauf ist keine Voraussetzung. Wer in der Absicht des Verkaufs oder der Abgabe eigenmächtig einführt, dem droht zusätzlich Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren.

Dürfen in Festlandchina hergestellte Kontaktlinsen eingeführt werden?

Der Einfuhrvorschriftscode für Kontaktlinsen ist 504 MW0. Aus dem Wortlaut der Bekanntmachung des Wirtschaftsministeriums ist zu schließen (eine spezielle Auslegung der zuständigen Behörde zu Medizinprodukten gibt es nicht): Kontaktlinsen sind Industrieprodukte des Kapitels 90 außerhalb der „Liste der Waren mit Einfuhrbeschränkung“; bei einem CIF-Wert bis NT$32 000 und höchstens 24 Stück je Position kann auf der MW0-Ebene die Genehmigungsfreiheit gelten; auf der 504-Ebene sind weiterhin eine Zulassung, ein Zustimmungsdokument oder – innerhalb der Höchstmengen für den Eigenbedarf – die Schnellabfertigung erforderlich. Genehmigungsfreiheit bedeutet nicht, dass die Ware verschickt werden darf.

Einfuhrvorschriften für Medizinprodukte (Höchstmengen für den Eigenbedarf und Zollsätze)

Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel nach Taiwan

Einfuhrvorschriften für kontrollierte Arzneimittel

Übersicht der Einfuhrgenehmigungen aller Behörden

Höchstmengen für das Gepäck einreisender Reisender

Liste der in Taiwan verbotenen Einfuhrwaren

Was ist ein CCC-Code (Taiwans 11-stelliger Zolltarifcode)? So finden Sie ihn

Einfuhrgenehmigung der Internationalen Handelsverwaltung für Waren aus Festlandchina (MW0)

Unsicher, ob Ihre Ware ein Arzneimittel oder Medizinprodukt ist?

Geben Sie in der Zolltarifsuche von HowBridge den Produktnamen ein und prüfen Sie die Spalte „Einfuhrvorschrift“ der 11-stelligen Tarifposition: Steht dort 503, 504, 522 oder MW0, klären Sie zuerst die Vorschriften, bevor Sie etwas verschicken.

Zolltarif und Einfuhrvorschrift prüfen