ताइवान औषधि और चिकित्सा उपकरण आयात पंजीकरण 2026

आयातित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए व्यवसाय लाइसेंस, TFDA पंजीकरण, परमिट और बैच सीमा निरीक्षण की आवश्यकता होती है। (TFDA)

संक्षिप्त उत्तर: क्या आवश्यक है?

कोड 503 के तहत पश्चिमी दवाओं और कोड 504 के तहत चिकित्सा उपकरणों के लिए आम तौर पर एकफार्मास्युटिकल या चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस, TFDA पंजीकरण, एक दवा या चिकित्सा उपकरण परमिट और सीमा शुल्क जारी होने से पहले बैच सीमा निरीक्षण की आवश्यकता होती है।

अंतिम अद्यतन: 2026-05-27 · HowBridge Logistics संपादकीय टीम · AEO सीमा शुल्क भागीदार द्वारा समीक्षा की गई (AEO)

1. आयात कोड 503 और 504 के बीच अंतर

कोड	दायरा	प्राधिकरण	परमिट
503	एपीआई और तैयार दवाओं सहित मानव पश्चिमी दवाएं (APIs)	ताइवान TFDA (TFDA)	ड्रग परमिट
504	आईवीडी सहित मानव चिकित्सा उपकरण (IVDs)	ताइवान TFDA (TFDA)	चिकित्सा उपकरण परमिट

नोट: आवश्यक परमिट के बिनाशिपमेंट का आयात नहीं किया जा सकता है और दंड का सामना करना पड़ सकता है।

2. पहला कदम: फार्मास्युटिकल या मेडिकल डिवाइस व्यवसाय लाइसेंस

दवाओं या चिकित्सा उपकरणों को आयात करने से पहले, कंपनी को स्थानीय स्वास्थ्य ब्यूरो के साथ उचित व्यवसाय लाइसेंस के लिए आवेदन करना होगा।

प्राधिकरण	स्थानीय शहर या काउंटी स्वास्थ्य ब्यूरो
लाइसेंस प्रकार	फार्मास्युटिकल बिक्री लाइसेंस या चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस
लाइसेंस के बाद	पंजीकरण और परमिट आवेदन आगे बढ़ सकता है

3. पांच दवा पंजीकरण चरण

सिस्टम:e-sub.fda.gov.tw

व्यवसाय लाइसेंस प्राप्त करें

स्थानीय स्वास्थ्य ब्यूरो में फार्मास्युटिकल व्यवसाय लाइसेंस के लिए आवेदन करें।

ई-उप दस्तावेज़ तैयार करें (e-sub)

इन्सर्ट ड्राफ्ट, जीएमपी दस्तावेज़, स्थिरता रिपोर्ट और नई दवा या जेनेरिक सहायक डेटा तैयार करें। (GMP)

समीक्षा शुल्क का भुगतान करें और सबमिट करें

उत्पाद प्रकार के आधार पर समीक्षा शुल्क का भुगतान करें और इलेक्ट्रॉनिक रूप से सबमिट करें।

दस्तावेज़ समीक्षा और जीएमपी निरीक्षण (GMP)

TFDA फ़ाइल की समीक्षा करता है और विनिर्माण स्थल का निरीक्षण कर सकता है। (TFDA)

दवा परमिट प्राप्त करें और बैच घोषित करें

अनुमोदन के बाद, दवा परमिट आमतौर पर पांच साल के लिए वैध होता है; प्रत्येक शिपमेंट को सीमा निरीक्षण की आवश्यकता होती है।

4. चार चिकित्सा उपकरण पंजीकरण चरण

डिवाइस क्लास की पुष्टि करें

पुष्टि करें कि उत्पाद कक्षा I, II या III है।

प्रशासनिक और तकनीकी फ़ाइलें तैयार करें

यदि आवश्यक हो तो लाइसेंस, प्राधिकरण, विनिर्देश, विनिर्माण डेटा, परीक्षण रिपोर्ट और नैदानिक डेटा तैयार करें।

पंजीकरण या सूची सबमिट करें

कक्षा I अक्सर सूचीकरण का उपयोग करती है; कक्षा II और III को आम तौर पर पंजीकरण समीक्षा की आवश्यकता होती है।

बैच द्वारा परमिट और आयात प्राप्त करें

अनुमोदन के बाद, प्रत्येक आयात के लिए चिकित्सा उपकरण परमिट या सूची का उपयोग करें।

5. चिकित्सा उपकरण कक्षाएं

कक्षा	जोखिम	उदाहरण	दाखिल करने की विधि
कक्षा I	कम जोखिम	सर्जिकल दस्ताने, रक्तचाप नापने का यंत्र, पट्टी	कम दस्तावेजों के साथ लिस्टिंग या पंजीकरण
कक्षा II	मध्यम जोखिम	इलेक्ट्रॉनिक ब्लड प्रेशर मॉनिटर, मेडिकल अल्ट्रासाउंड, कॉन्टैक्ट लेंस	इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण समीक्षा
कक्षा III	उच्च जोखिम	पेसमेकर, इम्प्लांट स्क्रू, हृदय-फेफड़े की मशीन	इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण, आमतौर पर नैदानिक डेटा के साथ

फीस और वर्गीकरण नवीनतम सीडीई और TFDA घोषणाओं का पालन करते हैं। (TFDA, CDE)

6. शुल्क सारांश

आइटम	संदर्भ राशि	नोट
ड्रग परमिट शुल्क	लगभग NT$1,500 प्रति परमिट	आमतौर पर पांच साल के लिए वैध होता है
नई दवा समीक्षा शुल्क	NT$600,000 के बारे में	TFDA घोषणा का पालन करें (TFDA)
जेनेरिक दवा समीक्षा शुल्क	लगभग NT$20,000-35,000	TFDA घोषणा का पालन करें (TFDA)
जीएमपी निरीक्षण शुल्क (GMP)	प्रति निरीक्षण लगभग NT$20,000	निरीक्षण संख्या पर निर्भर करता है
तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण	NT$100,000 के बारे में	सीडीई घोषणा का पालन करें (CDE)
द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण	लगभग NT$58,000	सीडीई घोषणा का पालन करें (CDE)
श्रेणी I चिकित्सा उपकरण पंजीकरण	लगभग NT$15,000	सीडीई घोषणा का पालन करें (CDE)
श्रेणी I चिकित्सा उपकरण सूची	लगभग NT$10,000	सीडीई घोषणा का पालन करें (CDE)

नोट:शुल्क केवल संदर्भ हैं। वास्तविक रकम नवीनतम TFDA और सीडीई घोषणाओं का पालन करती है। (TFDA, CDE)

7. व्यक्तिगत उपयोग वाली दवा आयात नियम

यात्री कैरी-इन:व्यक्तिगत उपयोग वाली दवाओं के लिए TFDA मात्रा सीमा का पालन करता है।

मेल-ऑर्डर व्यक्तिगत उपयोग वाली दवाएं:TFDA से आयात सहमति आमतौर पर आवश्यक होती है और सामान को दोबारा नहीं बेचा जा सकता है।

वाणिज्यिक पुनर्विक्रय:के लिए उचित व्यवसाय लाइसेंस और ड्रग परमिट की आवश्यकता होती है।

8. कैसे जांचें कि पंजीकरण आवश्यक है या नहीं

CCC कोड जांचें:ताइवान सीमा शुल्क टैरिफ टूल या सिंगल विंडो पोर्टल का उपयोग करें।
आयात नियम कोड की जाँच करें:503 का अर्थ है पश्चिमी चिकित्सा; 504 का मतलब मेडिकल डिवाइस है.
मौजूदा परमिट की जाँच करें:जहां लागू हो, TFDA परमिट लुकअप का उपयोग करें।
HowBridge Logistics टूल:टैरिफ कोड और आयात नियमों का मिलान करने के लिएसदस्य सीमा शुल्क दस्तावेज़ टूलका उपयोग करें।

TFDA दवा अनुभाग (TFDA) TFDA चिकित्सा उपकरण अनुभाग (TFDA) ई-सब प्लेटफॉर्म (e-sub) लुकअप की अनुमति दें आयात परमिट गाइड

9. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या आयातित दवाओं को पहले पंजीकृत किया जाना चाहिए?

हां. आयात कोड 503 वाली पश्चिमी दवाओं को वाणिज्यिक आयात से पहले TFDA पंजीकरण और दवा परमिट की आवश्यकता होती है। (TFDA)

दवा आयात के लिए किस लाइसेंस की आवश्यकता है?

दवा पंजीकरण से पहले एक फार्मास्युटिकल व्यवसाय लाइसेंस की आवश्यकता होती है।

चिकित्सा उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है?

चिकित्सा उपकरणों को जोखिम स्तर के आधार पर कक्षा I, II और III में विभाजित किया गया है। उच्च कक्षाओं को अधिक संपूर्ण समीक्षा डेटा की आवश्यकता होती है।

ड्रग परमिट शुल्क और वैधता क्या हैं?

परमिट शुल्क लगभग NT$1,500 प्रति परमिट है और वैधता आमतौर पर पांच साल है; समीक्षा शुल्क अलग हैं.

चिकित्सा उपकरण परमिट शुल्क कितना है?

TFDA और सीडीई घोषणाओं का पालन करें। सामान्य संदर्भों में कक्षा III के लिए लगभग NT$100,000 और कक्षा II के लिए NT$58,000 शामिल हैं।

व्यक्तिगत उपयोग वाली दवा के आयात के बारे में क्या?

यात्री द्वारा ले जाने में मात्रा सीमा का पालन किया जाता है। मेल-ऑर्डर व्यक्तिगत उपयोग वाली दवाओं को आमतौर पर आयात सहमति की आवश्यकता होती है और उन्हें दोबारा नहीं बेचा जा सकता है।

यह पृष्ठ सामान्य मार्गदर्शन है। वास्तविक पंजीकरण प्रक्रिया, शुल्क और समीक्षा समय नवीनतम TFDA और सीडीई घोषणाओं का पालन करें। (TFDA, CDE)

निश्चित नहीं है कि आपका सामान दवाएं हैं या चिकित्सा उपकरण?

सीसीसी कोड और आयात नियमों का मिलान करने के लिए HowBridge Logistics सदस्य टूल का उपयोग करें, और जांचें कि 503 या 504 पंजीकरण लागू हो सकता है या नहीं। (CCC)

आयात नियमों की जाँच करें परमिट गाइड देखें