医薬品・医療機器を台湾に輸入するにはどんな許可が必要？503・504と個人使用の規定は？

医薬品・医療機器を台湾に輸入する3つのルートとは？

同じ1箱の薬、1組のコンタクトレンズでも、輸入の方法によって規定はまったく異なります：

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輸入規定コード503・504とは？ほかにどんなコードがある？

関税率表の「輸入規定」欄（通称：簽審規定、審査・許可要件）は、輸入時にどの書類が必要かを示しています。台湾経済部国際貿易署の2026-10-17時点のコード表原文によると：

• HowBridge関税率データベースの統計（2026-10-11に関務署と同期、計12,705件）：503が付く号列は56件、504が付く号列は137件。第30類の医薬品のうち、人用医薬品は503、522、802、804、814などのコードに分散し、動物用医薬品は406です。
• よくある商品：コンタクトレンズ（9001.30）は504 MW0、血圧計（9018.90.10）は504、体温計（9025.19.90.10）は504、紡織材料製の医療用マスク（6307.90.50.31）は839、その他の漢方製剤（3004.90.69）は814 MW0です。

事業者が輸入販売する前に、どの営業許可証が必要？

査験登記を申請する前に、まず事業者としての営業許可証が必要です。医薬品は通関のたびに503に従い薬商営業許可証の写しも添付します。最初のステップは、直轄市・県（市）の衛生主管機関への営業許可証の申請です：

事業者が西洋薬を輸入するには、どのように査験登記を行う？

「薬事法」第39条は、医薬品を輸入するには査験登記を申請し、承認されて医薬品許可証が交付された後でなければ輸入できず、許可証の所有者とその授権を受けた者が輸入すると定めています。主な手順：

事業者が医療機器を輸入するには、査験登記と登録のどちらが必要？

「医療機器管理法」第25条：医療機器を輸入するには査験登記を申請して許可証を取得する必要があります。ただし、衛生福利部が公告した品目は「登録」の方式で手続きします。

医療機器の3つの等級とは？よくある商品は何等級？

リスクに応じて第1等級（低リスク）、第2等級（中リスク）、第3等級（高リスク）に分かれます。古いネット情報にはよく誤った例が載っているため、以下は分類等級管理弁法の付表の原文に基づいています：

査験登記と許可証の手数料はいくら？

医薬品は「西洋薬査験登記審査料徴収基準」、医療機器は「医療機器行政手数料徴収基準」に基づき、どちらも台湾衛生福利部が定めています：

輸入のたびに必ず水際検査を受ける？

いいえ。水際での抜き取り検査は、衛生福利部が公告した品目にのみ適用されます。医薬品は「輸入薬物水際抜き取り検査弁法」により「検査を実施すべきと公告された医薬品」に限られ、医療機器は「輸入医療機器水際抜き取り検査弁法」付表一により、現在は6品目のみです：

• 検査対象の品目は、検査申請義務者が輸入の15日前から、輸入港の所在地の検査機関に申請しなければなりません。TFDAの「水際検査自動化管理情報システム」で手続きできます。
• 医療機器の一般抜き取り検査の抽出率は2%–10%、強化抜き取り検査は20%–50%です。医薬品の抜き取り検査の抽出率は2%–50%です。
• 個人使用専用として承認された医療機器は検査申請が不要です。個人（自然人）が検査対象品目を自己使用のために輸入する場合は、専用証番号コードIF000000000001で通関できます。

個人使用の医薬品・医療機器を台湾に送ってもいい？

法令上は可能ですが、「自己使用」の規定に従う必要があり、郵便・国際宅配便と自分で携帯する場合では規定が異なります。以下は法令上の個人使用の輸入方法であり、集運サービスに渡して簡易申告でそのまま送れるという意味ではありません：

• 「年2回まで」は非処方薬だけの話：衛生福利部の2014年のプレスリリースの見出しは「年2回まで」となっていますが、条文の原文は非処方薬について「6か月以内は重複して申請できない」としています。処方薬は処方箋の合理的な使用量によるもので、この回数制限はありません。
• 自己使用品は転売できない：承認を受けた薬物サンプルや自己使用の医療機器は、販売・譲渡したり、他の用途に回したりしてはなりません。
• 医療機器のネット販売には制限がある：衛生福利部の公告により、ネットで販売できるのは一部の医療機器のみで、販売者は医療機器商または薬局でなければならず、製品は台湾の許可証を持っている必要があります。

中国大陸製の医薬品・医療機器は輸入できる？

まず関税率表の輸入規定欄にMW0（中国大陸製品の輸入不可）またはMP1（条件付きで輸入可）があるかを確認します。どちらもない場合は中国大陸製品の輸入が認められている品目ですが、503・504などその他の規定は引き続き満たす必要があります。

• 少額・少量の許可証免除：台湾経済部の2022-08-19の公告により、「輸入制限貨品表」に含まれない関税率表第25–97類の中国大陸の工業製品で、CIF価格NT$32,000以内かつ1品目24個以内（個数で数えられないものは40kg以内）のものは、許可証が免除され、MXX規定によらずに輸入できます。医薬品（第30類）と第90類の医療機器はどちらも同表に含まれておらず、2026-03-10に公告された除外リストも電気自動車関連の3品目のみです。
• ただし他の規定は引き続き必要：同じ公告に、その他の輸入規定には従わなければならないと明記されています。コンタクトレンズ（504 MW0）を例にとると、MW0の層には少額免除が適用される可能性がありますが、504の層では許可証や同意文書、または個人使用の数量制限内での迅速通関が引き続き必要です。これは各公告の原文に基づく推論であり、所管機関は「医療機器＋MW0」について専門の解釈通達を出していません。
• 漢方製剤：その他の漢方製剤（3004.90.69）は814 MW0で、814の原文には所管機関の輸入許可文書を取得していないものは輸入不可と明記されています。

許可なしで輸入するとどうなる？

処罰は刑事罰と過料（行政罰）に分かれ、成立要件が異なるため、混同してはいけません：

自分の商品が医薬品や医療機器に当たるかどうか、どう調べる？

以下の公的ツールやサイト内ツールで、順番に確認してください：

2025–2026年にはどんな新しい規定がある？

この1年の、医薬品・医療機器の輸入に関わる改正：

• 2025-10-16：輸入規定コード848、849が施行（生薬、ヒト検体、動物用医薬品の複合コード）。
• 2026-02-01：入国旅客の自己使用薬物などの携帯数量制限表の改正版が施行（本記事は現行版の内容を引用）。
• 2026-03-04：「薬事法」の改正が公布され、必要医薬品の供給申告に関する規定が改正されたほか、供給不足時の専案承認などを定める第27-3条が新設されました。第27-2、27-3、96-1条の施行日は行政院が別途定めます。
• 2026-03-10：台湾経済部が中国大陸製品の少量許可証免除の除外リストを公告。現在は電気自動車関連の3品目のみ。
• 2026-07-01：輸入規定コード406（動物用医薬品）の改正が施行。
• 2026-08-22：医療機器分類等級の付表I.4040（医療用衣類、医療用マスクを含む）の規定が施行。

医薬品・医療機器のネット購入について、研究は何を示している？

以下の研究は背景情報であり、いずれもHowBridgeを対象としたものではなく、一般的な傾向を示すにとどまります：

• ネットで買う薬のリスクは税関だけではない：OECDとEUIPO（2020、Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products）は各国の税関の押収データを分析し、2014–2016年の偽造医薬品の押収事例のうち95%超が郵便と国際宅配便に関係し、中国、香港、シンガポール、インドが主な発送元だったとしています。蔡雪華（2025、国立台湾大学修士論文）も、かつて台湾は主に税関と水際で取り締まっていたが、今はネット通販や越境プラットフォームによって偽薬・禁薬がより出回りやすくなったと指摘しています。OECDのデータは世界全体のもので台湾の統計ではなく、郵便と国際宅配便が主要な流通経路であることを示すにとどまります。
• 偽薬・禁薬で被害を受けても賠償を得るのは難しい：蔡雪華（2025、国立台湾大学 事業経営法務修士在職学位プログラム）は台湾の法令と判決を整理し、偽薬・禁薬は製造・輸入の承認を受けていないため、使用後に副作用が出ても薬害救済を申請できず、違法なルートで買った人は立証が難しいため賠償を得るのが困難なことが多いと指摘しています。これは法律文献の分析であり、被害者数の統計はありません。
• 医療機器はリスク等級で管理されるが、無承認輸入して販売する場合の刑事罰は等級を問わない：牛惠之（2024、月旦医事法報告）は、2021年に施行された「医療機器管理法」にはリスク等級分類と全ライフサイクル管理の2つの仕組みがあると説明しています。呂寧莉（2022、月旦医事法報告）は、同法第62条が販売の意図をもって承認なしに医療機器を輸入した者を3年以下の有期懲役に処すると定め、絆創膏でも高リスク機器でも同じく適用されることを指摘し、範囲が広すぎるとして法改正すべきだと論じています。この2本は研究者による法律評論で学界の見解を示すものであり、所管機関の解釈ではありません。
• オンライン薬局の品質問題は国際的に広く見られる：Longら（2022、Pharmacy）は46本の研究をシステマティックレビューし、オンライン薬局の半数近くが適切に管理されておらず、注文後に実際に医薬品が届いた割合は20%から100%までばらつきがあったとしています。MackeyとNayyar（2016、British Medical Bulletin）は、処方箋なしで薬を直接販売する違法オンライン薬局は国境を越えたサイバー犯罪であり、1か国だけで対処するのは難しいと指摘しています。WHO（2017）は、低・中所得国で検査された医薬品の約10.5%が規格外または偽造品だと推計しています。これらの研究は国際的な状況や低・中所得国を対象としたもので、台湾には類推でしか当てはめられません。
• 節約のために海外から薬を買うのはよくある動機：Ghineaら（2023、Australian Health Review）は、薬を服用している中高年のオーストラリア人1,180人を調査し、1.8%が過去1年に処方薬を海外から個人輸入したことがあり、44.4%が節約のためなら検討すると回答したことを示しました。輸入が安全だと考える人ほど輸入した割合が明らかに高くなっていました。対象はオーストラリアで、同国には合法的な個人輸入制度があり台湾の自己使用の数量制限とは異なるため、消費者の動機を類推するにとどまります。

医薬品・医療機器の輸入でよく使う用語とは？

輸入規定コード

関税号列に付いているコードで、輸入時にどの機関の規定に従い、どの書類を添付するかを示します。例：503、504、MW0。

査験登記（販売承認の審査）

事業者が衛生福利部に医薬品や医療機器の審査を申請し、承認されて許可証を取得してから製造・輸入できる手続きです。

登録（リスティング）

衛生福利部が公告した68品目の医療機器は登録方式で販売承認を取得し、登録後は毎年の年次申告が必要です。

薬商（許可を受けた医薬品販売業者）

「薬事法」に基づき医薬品の製造・卸売・小売・輸入・輸出などの業務を行う事業者で、地方の衛生主管機関から営業許可証を受ける必要があります。

医療機器商（許可を受けた医療機器販売業者）

医療機器の製造業者または販売業者で、地方の主管機関から営業許可証を受けなければ営業できません。

輸入同意書

衛生福利部TFDAが、個人使用・サンプル・贈答品などの場合の薬物の輸入を承認する文書で、許可証の代わりに通関に使えます。

迅速通関コード

個人使用の医療機器8品目について、数量制限内で輸入する際に記入する専用証番号コード。例：1日使い捨てコンタクトレンズはDHM99999999206。

禁薬（台湾の法律用語）

公告により禁止された有毒・有害な薬品、または承認を受けずに無断で輸入された医薬品。旅客が公告の数量制限内で携帯する自己使用の医薬品は除かれますが、数量を超えて携帯した場合は禁薬のままです。

MW0

関税率表の輸入規定コードで、中国大陸製品の輸入不可を意味します。「輸入制限貨品表」に含まれない第25–97類の工業製品は、CIF NT$32,000以内・1品目24個以内であれば、別途少額・少量の許可証免除の規定があります。

情報源と確認範囲は？

以下の情報源は2026-10-17に閲覧しました。文書の日付と閲覧日は分けて表示し、日付が明示されていないものは補っていません。

公式・政府の一次資料

• 薬事法（台湾・総統令／衛生福利部所管）｜文書日付：2026-03-04。薬商の定義（第14、15条）、輸入医薬品は査験登記で許可証の取得が必要（第39条）、許可証の有効期間5年と延長（第47条）、禁薬の定義に無承認輸入を含む（第22条）、禁薬輸入の刑事罰（第82条）
• 医療機器管理法（台湾・総統令／衛生福利部所管）｜文書日付：2020-01-15。医療機器商の営業許可証（第13条）、査験登記または登録（第25条）、許可証は最長5年（第27条）、個人使用の専案承認（第35条）、刑事罰には販売・供給の意図が必要（第62条）、無承認輸入の過料6万～200万台湾ドル（第68条）
• 特定医療機器専案承認製造・輸入弁法（付表を含む）（衛生福利部）｜文書日付：2021-04-22。個人使用の医療機器8品目（1日使い捨てコンタクトレンズ、医療用マスクを含む）の迅速通関の数量、および「入国旅客が自ら携帯するものを除き…半年に1回」（第6条）
• 薬物サンプル・贈答品管理弁法（衛生福利部）｜文書日付：2022-11-03。郵便・国際宅配便による自己使用医薬品は申請が必要。非処方薬は6か月以内の再申請不可、1回の上限は12本または1,200粒。処方薬は診断書と処方箋の添付が必要（第6、14条）
• 入国旅客携帯手荷物検査・課税・通関弁法 第4条付表 自己使用薬物数量制限表（財政部）｜文書日付：2026-01-30。入国旅客が携帯する西洋薬（非処方薬は1種類12、合計36）、処方薬、漢方薬、1日使い捨てコンタクトレンズの数量制限（2026-02-01施行）
• 西洋薬査験登記審査料徴収基準（衛生福利部）｜文書日付：2020-07-21。新有効成分の新薬150万、ジェネリック医薬品8万または14万（第2条）、GMP査察は台湾国内12万、海外実地査察60万または70万（第5条）、医薬品許可証の交付1,500台湾ドル（第9条）
• 医療機器行政手数料徴収基準（衛生福利部）｜文書日付：2023-02-23。医療機器の査験登記は第3等級10万、第2等級5.8万、第1等級1.5万、登録1万、個人使用の専案申請2,000台湾ドル（第2条）
• 医療機器分類等級管理弁法（付表を含む）（衛生福利部）｜文書日付：2023-08-22。医療機器は3つのリスク等級に分かれる（第3条）。コンタクトレンズは終日装用が第2等級、連続装用が第3等級。医療用マスク、血圧計などの品目の等級（付表）
• 輸入薬物水際抜き取り検査弁法（衛生福利部）｜文書日付：2020-07-07。医薬品の水際検査は「検査を実施すべきと公告された医薬品」にのみ適用され（第3条）、すべてのロットが検査されるわけではない
• 輸入医療機器水際抜き取り検査弁法（付表一を含む）（衛生福利部）｜文書日付：2025-03-31。医療機器の水際検査は付表一の6品目（コンドーム、医療用マスク、家庭用抗原検査キット）に限られる。個人使用として承認されたものは検査免除（第3、5条）
• 台湾地区と大陸地区の貿易許可弁法（経済部）｜文書日付：2024-02-19。中国大陸製品は列挙された場合を除き輸入不可（第7条）で、MW0と少額免除公告の上位の法的根拠。医療用の生薬には別途許可の条項がある
• 医療機器許可証交付・登録・年次申告準則 付表二（衛生福利部）｜文書日付：2023-11-27。輸入医療機器の査験登記の申請には、営業項目に「輸入」を含む医療機器販売業営業許可証の添付が必要
• 輸入規定コード表（経済部国際貿易署 貨品分類管理システム）｜文書日付：記載なし。503、504、506、522、505、814、802、804、818、839、F03、MW0、MP1などの輸入規定コードの公式原文の定義
• 公告「少量の大陸物品の輸入許可証免除に関する規定」経貿字第11104603570号（経済部）｜文書日付：2022-08-19。第25～97類の中国大陸の工業製品はCIF NT$32,000以内・1品目24個以内であれば許可証免除。ただしその他の輸入規定（例：504）は引き続き満たす必要がある（公告事項三）
• 公告「少量の大陸物品の許可証免除規定の適用除外品目」経貿字第11550200230号（経済部）｜文書日付：2026-03-10。除外リストは電気自動車関連の3品目のみで、医療機器と医薬品は含まれない
• 税関による輸入貨品確認協力の総括表（C表）（経済部国際貿易署）｜文書日付：2026-10-17。コンタクトレンズ9001.30（504）、医療用マスク6307.90.50.31（839）、血圧計9018.90.10（504）はいずれもC表に掲載され、輸入制限貨品表には含まれない
• 迅速通関の管理方式（個人使用または臨床試験専用）（衛生福利部食品薬物管理署）｜文書日付：2021-04-27。個人使用の医療機器8品目は輸入時に専用証番号コードを記入（例：1日使い捨てコンタクトレンズDHM99999999206）、2021-05-01施行
• 個人使用専用の医療機器の申請規定と方法（衛生福利部食品薬物管理署）｜文書日付：2021-04-27。数量超過または付表外の医療機器の個人使用の専案申請：手数料2,000台湾ドル、診断書または処方箋が必要
• 個人による自己使用医薬品の輸入規範専用ページ（衛生福利部食品薬物管理署）｜文書日付：記載なし。個人使用医薬品の専案輸入のオンライン申請窓口、申請書、注意事項（事前申請が必要。非処方薬は6か月以内の再申請不可）
• 公告「登録方式により販売承認を取得すべき医療機器品目」の制定（衛生福利部）｜文書日付：2021-04-13。登録方式で販売できるのは公告された68品目のみで、2021-10-01施行。その他の品目は査験登記が必要
• 水際検査自動化管理情報システム（衛生福利部食品薬物管理署）｜文書日付：記載なし。輸入薬物と医療機器の水際検査のオンライン申請システム（2026-10-17に接続を実際に確認）
• 西洋薬・医療機器・化粧品許可証および関連資料の検索（衛生福利部食品薬物管理署）｜文書日付：記載なし。製品が台湾で医薬品または医療機器の許可証をすでに取得しているかを調べられる
• 食薬署が注意喚起、個人使用の医療機器の輸入も規定への適合が必要（衛生福利部）｜文書日付：2025-08-23。所管機関の説明：綿棒などの迅速通関は半年に1回が上限。無承認の医療機器輸入は第68条により6万～200万台湾ドルの過料の対象
• 民国104年（2015年）7月1日から、台湾への医薬品の送付は数量制限があり年2回までで、事前に同意の申請が必要（衛生福利部）｜文書日付：2014-06-05。郵便・国際宅配便で送る医薬品は必ず輸入前に輸入同意書の事前申請が必要。承認なしに送られたものは禁薬（「年2回まで」は実際には非処方薬の6か月に1回を指す）
• 自己使用医薬品の輸入は成分に注意し、うっかり法を犯さないように（財政部関務署）｜文書日付：2022-02-09。ネットで買った風邪薬、鎮痛薬、睡眠薬にコデイン、ゾルピデム、トラマドールなどの規制成分が含まれていれば、税関が発見した場合は送致される
• 航空エクスプレス貨物通関規則（財政部）｜文書日付：2026-02-23。第12条：輸出入規定の対象となるエクスプレス貨物は一般輸出入申告書で通関する（税関が公告した特殊な場合を除く）
• 海運エクスプレス貨物通関規則（財政部）｜文書日付：2026-02-23。第12条：輸出入規定の対象となる海運エクスプレス貨物は一般輸出入申告書で通関する

研究文献

医薬品・医療機器の輸入でよくある質問は？

医薬品を輸入するには必ず先に医薬品許可証が必要？

輸入規定コード504とはどういう意味？

タオバオで買った風邪薬は集運で台湾に送れる？

台湾への医薬品の郵送は本当に年2回までしかできない？

ネットで買った1日使い捨てコンタクトレンズは台湾に送れる？

個人が海外から血圧計を買ってもいい？

医療機器はいくつの等級に分かれる？

医療機器の輸入は毎回水際検査を受ける？

医薬品許可証と医療機器許可証はどれくらいで延長が必要？

許可証なしで医療機器を輸入するとどうなる？

中国大陸製のコンタクトレンズは輸入できる？

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