2026 年台湾医薬品および医療機器輸入登録

1. 輸入コード 503 と 504 の違い

2. 最初のステップ: 医薬品または医療機器営業許可

医薬品または医療機器を輸入する前に、企業は地元の保健局に適切な営業許可を申請する必要があります。

3. 医薬品登録の 5 つのステップ

システム:e-sub.fda.gov.tw

4. 4 つの医療機器登録ステップ

5. 医療機器クラス

料金と分類は、最新の CDE および TFDA の発表に従います。

6. 料金概要

7. 個人使用医薬品輸入規則

8. 登録が必要かどうかの確認方法

1. CCC コードを確認します。は、台湾関税ツールまたはシングル ウィンドウ ポータルを使用します。
2. 輸入規則コードを確認してください:503 は西洋医学を意味します。 504は医療機器を意味します。
3. 既存の許可を確認します。は、該当する場合、TFDA 許可の検索を使用します。
4. HowBridge ツール:は、メンバーの税関書類ツールを使用して、関税コードと輸入規則を照合します。

9. よくある質問

はい。輸入コード 503 の西洋医薬品は商業輸入前に TFDA 登録と医薬品許可が必要です。

医薬品登録の前に製薬業許可が必要です。

医療機器はリスクレベルに応じてクラス I、II、III に分類されます。より高いクラスには、より完全なレビュー データが必要です。

許可料金は許可 1 件につき約 1,500 台湾ドルで、有効期間は通常 5 年間です。審査費用は別途となります。

TFDA および CDE の発表に従ってください。一般的な参考価格には、クラス III の場合は約 100,000 台湾ドル、クラス II の場合は 58,000 台湾ドルが含まれます。

旅客の持ち込みは数量制限に従います。個人使用医薬品の通信販売は通常、輸入同意が必要であり、転売することはできません。