Permit apakah yang diperlukan untuk mengimport ubat dan peranti perubatan ke Taiwan? Apakah 503, 504 dan peraturan kegunaan peribadi?
Apakah yang perlu diuruskan untuk mengimport ubat atau peranti perubatan?
Perniagaan yang mengimport untuk dijual: bagi ubat, perlu terlebih dahulu memiliki lesen perniagaan sebagai peniaga farmaseutikal berlesen, kemudian memohon semakan pendaftaran (kebenaran pemasaran) daripada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) untuk mendapatkan permit ubat; bagi peranti perubatan, perlu terlebih dahulu memiliki lesen perniagaan sebagai peniaga peranti perubatan berlesen, kemudian mendapatkan permit peranti perubatan atau melengkapkan penyenaraian. Semasa pengisytiharan kastam, lampirkan salinan permit atau dokumen persetujuan Kementerian Kesihatan dan Kebajikan mengikut kod peraturan import 503 (ubat untuk manusia) dan 504 (peranti perubatan untuk manusia). Kegunaan peribadi: ubat yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres, tanpa pengecualian, wajib mendapat dokumen persetujuan import daripada TFDA sebelum diimport; 8 jenis peranti perubatan seperti kanta lekap pakai buang harian dan pelitup muka perubatan boleh menggunakan kod pelepasan dipercepat (expedited clearance code) dalam had kuantiti tertentu, bagi kiriman pos dan kurier ekspres hanya sekali setiap setengah tahun (penumpang yang membawanya sendiri semasa memasuki Taiwan tidak tertakluk kepada had ini).
Halaman ini merumuskan peraturan import ubat dan peranti perubatan di Taiwan, proses perlesenan bagi perniagaan, dan peraturan kegunaan peribadi. HowBridge menyediakan perkhidmatan penghantaran konsolidasi dari Tanah Besar China ke Taiwan (gudang konsolidasi Shenzhen dan gudang operasi Dayuan, Taoyuan); HowBridge bukan ejen kastam dan tidak menguruskan permohonan permit ubat atau peranti perubatan. Menurut peraturan pelepasan kiriman ekspres Taiwan, barangan yang tertakluk kepada peraturan import seperti ubat dan peranti perubatan mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa dan tidak boleh menggunakan pengisytiharan ringkas kiriman ekspres. Untuk pemilihan ubat dan peranti perubatan, sila rujuk doktor atau ahli farmasi.
Apakah tiga laluan untuk membawa masuk ubat dan peranti perubatan ke Taiwan?
Sekotak ubat atau sepasang kanta lekap yang sama boleh tertakluk kepada peraturan yang sama sekali berbeza, bergantung pada cara ia diimport:
1Dibawa sendiri oleh penumpang yang memasuki Taiwan
Ubat kegunaan peribadi yang dibawa dalam had kuantiti yang diumumkan bersama oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan serta Kementerian Kewangan (Taiwan) tidak memerlukan permit, contohnya ubat Barat tanpa preskripsi (OTC) paling banyak 12 botol (kotak) bagi setiap jenis dan jumlah keseluruhan tidak melebihi 36 botol (kotak); kanta lekap pakai buang harian 60 keping bagi setiap kuasa, terhad kepada satu jenama dan 2 kuasa bagi setiap orang. Ubat preskripsi yang disertakan preskripsi dan ubat tradisional Cina yang disertakan sijil perubatan mempunyai had bawaan yang lebih longgar; kuantiti berlebihan dalam situasi lain perlu dipohon terlebih dahulu daripada TFDA.
2Dihantar melalui pos atau kurier ekspres untuk kegunaan peribadi
Ubat tanpa pengecualian wajib mendapat dokumen persetujuan import daripada TFDA sebelum diimport; ubat tanpa preskripsi (OTC) tidak melebihi 12 botol, 12 tiub bagi sediaan tiub, atau jumlah 1,200 biji bagi setiap kiriman, dan tidak boleh dipohon semula dalam tempoh 6 bulan. 8 jenis peranti perubatan kegunaan peribadi (contohnya kanta lekap pakai buang harian dan pelitup muka perubatan) boleh menggunakan kod pelepasan dipercepat dalam had kuantiti tertentu, hanya sekali setiap setengah tahun.
3Diimport secara rasmi oleh perniagaan untuk dijual
Mohon terlebih dahulu lesen perniagaan peniaga farmaseutikal atau peniaga peranti perubatan daripada pihak berkuasa kesihatan bandar raya atau daerah (county/city) tempatan, kemudian mohon semakan pendaftaran daripada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan untuk mendapatkan permit (sebahagian peranti perubatan melalui penyenaraian); setiap kiriman yang diisytiharkan kepada kastam mesti dilampirkan salinan permit mengikut kod peraturan import.
Menurut Perkara 12 Peraturan Pelepasan Kiriman Ekspres Udara (Taiwan) dan Peraturan Pelepasan Kiriman Ekspres Laut (Taiwan), kiriman ekspres yang tertakluk kepada peraturan import dan eksport (contohnya ubat dengan kod peraturan import 503 dan peranti perubatan dengan kod 504) mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa, kecuali dalam keadaan khas yang diumumkan secara berasingan oleh kastam. Permit atau dokumen persetujuan Kementerian Kesihatan dan Kebajikan mesti diperoleh sendiri oleh penerima; HowBridge tidak menguruskan permit import ubat atau peranti perubatan. Tanpa dokumen tersebut, jangan hantar ubat atau peranti perubatan ke gudang konsolidasi.
Apakah maksud kod peraturan import 503 dan 504? Apakah kod lain yang ada?
Lajur “peraturan import” pada tarif (biasanya dipanggil keperluan pengesahan import) menunjukkan dokumen yang perlu dilampirkan semasa import. Berdasarkan teks asal jadual kod Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa, MOEA (Taiwan) pada 2026-10-17:
| Kod | Intipati teks asal | Pihak berkuasa |
|---|---|---|
| 503 | Import ubat untuk manusia (sediaan siap, bahan aktif farmaseutikal, ubat bantuan diagnosis, produk biologi untuk manusia): lampirkan salinan lesen perniagaan peniaga farmaseutikal dan salinan permit ubat, atau dokumen persetujuan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 504 | Import peranti perubatan untuk manusia: lampirkan salinan permit peranti perubatan atau dokumen persetujuan, dan isi nombor permit 14 digit; bagi alat perubatan yang dikategorikan sebagai berbahaya, lampirkan juga dokumen persetujuan pembelian oleh institusi perubatan; yang bukan untuk kegunaan manusia dikecualikan | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 506 | Sama seperti 503, dengan peruntukan tambahan bahawa antibiotik khas untuk penyelidikan dan eksperimen boleh menggunakan kod khas | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 522 | Import ubat terkawal (narkotik, bahan psikotropik dan bahan mentahnya): memerlukan sijil import atau surat persetujuan import yang dikeluarkan oleh TFDA | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 502, 505, 814 | Bahan ubat tradisional Cina (502), produk ubat tradisional Cina (505); 814 menyatakan bahawa barangan tanpa dokumen permit import daripada pihak berkuasa tidak dibenarkan diimport | Jabatan Perubatan dan Farmasi Cina, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 802, 804, 818 | Kod gabungan: bergantung pada kod, terpakai 503 (ubat manusia), 504 (peranti perubatan), 406 (ubat haiwan) atau 508 (bahan tambah makanan); jika tidak termasuk mana-mana, perlu dinyatakan dalam pengisytiharan import | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan), dan lain-lain |
| 839 | Pelitup muka perubatan: mengikut 504 dan F03 (pemeriksaan sempadan); penumpang yang membawa 250 keping atau kurang dikecualikan daripada 504 | TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan) |
| 406 | Ubat haiwan: memerlukan lesen perniagaan penjualan ubat haiwan, permit import dan dokumen lain | Agensi Pemeriksaan Kesihatan Haiwan dan Tumbuhan, Kementerian Pertanian (Taiwan) |
| MW0 | Barangan dari Tanah Besar China tidak dibenarkan diimport (lihat bahagian “buatan Tanah Besar China” di bawah) | Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa, MOEA (Taiwan) |
- Statistik pangkalan data tarif HowBridge (diselaraskan dengan Pentadbiran Kastam, Kementerian Kewangan (Taiwan) pada 2026-10-11, sejumlah 12,705 rekod): terdapat 56 subkepala tarif dengan kod 503 dan 137 dengan 504; dalam Bab 30 (produk farmaseutikal), ubat untuk manusia tersebar dalam kod 503, 522, 802, 804, 814 dan lain-lain, manakala ubat haiwan menggunakan 406.
- Produk lazim: kanta lekap (9001.30) berkod 504 MW0, meter tekanan darah (9018.90.10) berkod 504, termometer (9025.19.90.10) berkod 504, pelitup muka perubatan daripada bahan tekstil (6307.90.50.31) berkod 839, dan sediaan ubat tradisional Cina lain (3004.90.69) berkod 814 MW0.
Teks asal 503 dan 504 kedua-duanya menyenaraikan pilihan “dokumen persetujuan”: 503 ialah salinan lesen perniagaan peniaga farmaseutikal dan salinan permit ubat, atau dokumen persetujuan daripada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan; 504 ialah salinan permit peranti perubatan atau dokumen persetujuan. Bagi kelulusan projek khas, sampel dan hadiah, kegunaan peribadi dan seumpamanya, barangan boleh diimport dengan dokumen persetujuan; peranti perubatan kegunaan peribadi dalam had kuantiti juga boleh menggunakan kod pelepasan dipercepat.
Lesen perniagaan apakah yang perlu dimiliki sebelum perniagaan mengimport untuk dijual?
Sebelum memohon semakan pendaftaran, perniagaan mesti sudah memiliki lesen perniagaan; bagi ubat, setiap pengisytiharan import mengikut 503 juga mesti dilampirkan salinan lesen perniagaan peniaga farmaseutikal. Langkah pertama ialah memohon lesen perniagaan daripada pihak berkuasa kesihatan bandar raya atau daerah tempatan:
| Perkara | Ubat | Peranti perubatan |
|---|---|---|
| Kategori perniagaan | Peniaga farmaseutikal (peniaga ubat Barat yang menjalankan borong, runcit, import dan eksport ubat Barat) | Peniaga peranti perubatan (penjual yang menjalankan borong, runcit, import, eksport, penyewaan atau pembaikan) |
| Asas undang-undang | Perkara 15 dan 27 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal (Taiwan) | Perkara 9, 11 dan 13 Akta Peranti Perubatan (Taiwan) |
| Kakitangan | Peniaga ubat Barat mesti diuruskan oleh ahli farmasi sepenuh masa di premis (yang tidak menjual narkotik boleh diuruskan oleh pembantu farmasi sepenuh masa) | Penjual yang menjalankan import mesti menggaji kakitangan teknikal mengikut kategori peranti perubatan |
| Fi | Fi lesen dibayar mengikut Perkara 27 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal (jumlahnya belum disahkan dalam halaman ini) | Pendaftaran lesen perniagaan peniaga peranti perubatan NT$1,500 |
| Semasa semakan pendaftaran | Borang permohonan mesti mencatatkan nombor lesen perniagaan peniaga farmaseutikal | Lampirkan salinan lesen perniagaan penjualan peranti perubatan yang skop perniagaannya merangkumi “import” |
Bagaimanakah perniagaan menguruskan semakan pendaftaran untuk mengimport ubat Barat?
Perkara 39 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal menetapkan bahawa ubat import mesti melalui semakan pendaftaran, dan hanya boleh diimport selepas diluluskan dan dikeluarkan permit ubat, serta diimport oleh pemegang permit atau pihak yang diberi kuasa olehnya. Langkah utama:
1Mendapatkan lesen perniagaan peniaga farmaseutikal
Mohon kelulusan pendaftaran daripada pihak berkuasa kesihatan bandar raya atau daerah tempatan; perniagaan hanya boleh beroperasi selepas menerima lesen perniagaan.
2Menyediakan dokumen semakan pendaftaran
Termasuk komposisi, sumber bahan aktif farmaseutikal, spesifikasi, prestasi, ringkasan kaedah pembuatan, spesifikasi dan kaedah ujian, label dan risalah sisipan dalam bahasa asal dan bahasa Cina, serta sampel.
3Menghantar permohonan dalam talian dan membayar fi semakan
Permohonan boleh dihantar melalui “platform semakan pendaftaran ubat dan permohonan dalam talian” TFDA (e-sub), dengan fi mengikut Piawaian Fi Semakan Pendaftaran Ubat Barat (Taiwan).
4Semakan dan pemeriksaan kilang
Semakan dokumen; jika kilang ubat di luar negara perlu diperiksa di tapak, fi pemeriksaan kilang dikenakan secara berasingan.
5Menerima permit dan membuat pengisytiharan kastam
Selepas diluluskan, terima permit ubat (fi pengeluaran NT$1,500) yang sah selama 5 tahun; pembaharuan mesti dipohon sebelum tempoh tamat. Setiap kiriman import dilampirkan salinan lesen perniagaan dan permit ubat mengikut kod peraturan import 503.
Untuk mengimport peranti perubatan, adakah perniagaan perlu semakan pendaftaran atau penyenaraian?
Perkara 25 Akta Peranti Perubatan: peranti perubatan import mesti melalui semakan pendaftaran untuk mendapatkan permit; namun item yang diumumkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan mesti diuruskan melalui “penyenaraian”.
1Menentukan klasifikasi dan kelas
Padankan kod item dan kelas dengan lampiran Peraturan Klasifikasi Peranti Perubatan (Taiwan); peranti yang fungsi dan kegunaannya tidak sepadan dengan mana-mana item dalam lampiran dianggap sebagai Kelas 3. Klasifikasi boleh ditanyakan kepada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan.
2Menentukan penyenaraian atau semakan pendaftaran
Kementerian Kesihatan dan Kebajikan mengumumkan 68 item “peranti perubatan yang mesti mendapatkan kebenaran pemasaran melalui penyenaraian”, berkuat kuasa mulai 2021-10-01; item yang tiada dalam notis (termasuk item Kelas 1 yang tidak disenaraikan) mesti melalui semakan pendaftaran dan tidak boleh digantikan dengan penyenaraian.
3Memohon dan mendapatkan permit atau melengkapkan penyenaraian
Permit peranti perubatan daripada semakan pendaftaran sah paling lama 5 tahun; perniagaan yang telah melengkapkan penyenaraian wajib membuat laporan tahunan setiap tahun, dan penyenaraian terbatal jika laporan tidak dibuat dalam tempoh.
4Mengisi nombor permit pada setiap pengisytiharan kastam
Mengikut kod peraturan import 504, lampirkan salinan permit atau dokumen persetujuan, dan isi nombor permit 14 digit pada pengisytiharan import.
Peranti perubatan dibahagikan kepada tiga kelas apa? Produk lazim tergolong dalam kelas berapa?
Berdasarkan risiko, peranti perubatan dibahagikan kepada Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sederhana) dan Kelas 3 (risiko tinggi). Banyak contoh dalam maklumat dalam talian versi lama adalah salah; berikut berdasarkan teks asal lampiran peraturan klasifikasi:
| Item | Kod item | Kelas |
|---|---|---|
| Kanta lekap lembut | M.5925 | Kelas 2 jika hanya untuk pemakaian harian; Kelas 3 jika boleh dipakai untuk tempoh lanjutan |
| Pelitup muka perubatan | I.4040 | Gaun pembedahan dan pelitup muka yang dipakai semasa prosedur pembedahan Kelas 2; selebihnya Kelas 1 |
| Sistem pengukuran tekanan darah tidak invasif (meter tekanan darah) | E.1130 | Kelas 2 |
| Termometer elektronik klinikal | J.2910 | Kelas 2 |
| Sarung tangan pembedahan | I.4460 | Tanpa serbuk Kelas 1; dengan serbuk yang boleh terurai dan diserap secara biologi serta mematuhi Farmakopeia Amerika Syarikat (contohnya kanji jagung) Kelas 2 |
| Penjana denyut perentak jantung implan | E.3610 | Kelas 3 |
| Alat pengikat tulang logam licin atau berulir | N.3040 | Kelas 2 |
| Mesin jantung-paru untuk pembedahan pintasan kardiopulmonari | E.4220 | Kelas 2 |
Produk yang sama jenis boleh tergolong dalam kelas berbeza bergantung pada cara penggunaannya, contohnya kanta lekap lembut tergolong dalam Kelas 2 atau 3 bergantung pada cara pemakaian. Peruntukan pindaan lampiran bagi pakaian perubatan (I.4040, termasuk pelitup muka perubatan) berkuat kuasa mulai 2026-08-22; sebelum mengimport, rujuk versi terkini lampiran.
Berapakah fi semakan pendaftaran dan permit?
Ubat mengikut Piawaian Fi Semakan Pendaftaran Ubat Barat, peranti perubatan mengikut Piawaian Fi Pentadbiran Peranti Perubatan; kedua-duanya ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (Taiwan):
| Perkara | Jumlah | Asas |
|---|---|---|
| Semakan pendaftaran sediaan ubat dengan bahan aktif baharu | NT$1,500,000 bagi setiap permohonan | Perkara 2 Piawaian Fi Semakan Pendaftaran Ubat Barat |
| Semakan pendaftaran ubat generik | Ubat di bawah pemantauan NT$140,000, ubat bukan di bawah pemantauan NT$80,000 bagi setiap permohonan | Perkara 2 piawaian yang sama |
| Pemeriksaan kilang ubat di Taiwan (baharu, berpindah dan lain-lain) | Bermula NT$120,000 (fi tambahan mengikut item) | Perkara 5 piawaian yang sama |
| Pemeriksaan di tapak kilang ubat luar negara | Data kilang telah diluluskan untuk rekod: bermula NT$600,000; belum direkodkan: bermula NT$700,000 (fi tambahan mengikut item) | Perkara 5 piawaian yang sama |
| Pengeluaran / pembaharuan permit ubat | Pengeluaran NT$1,500; pembaharuan NT$10,000 | Perkara 9 dan 6 piawaian yang sama |
| Semakan pendaftaran peranti perubatan | Kelas 3 NT$100,000, Kelas 2 NT$58,000, Kelas 1 NT$15,000 | Perkara 2 Piawaian Fi Pentadbiran Peranti Perubatan |
| Penyenaraian / laporan tahunan peranti perubatan | Penyenaraian NT$10,000; laporan tahunan NT$2,000 | Perkara 2 piawaian yang sama |
| Pengeluaran / pembaharuan permit peranti perubatan | Pengeluaran NT$1,500; pembaharuan NT$8,000 | Perkara 2 piawaian yang sama |
| Permohonan projek khas peranti perubatan kegunaan peribadi | NT$2,000 | Perkara 2 piawaian yang sama |
Piawaian gabungan terdahulu, Piawaian Fi Semakan Pendaftaran Ubat Barat dan Peranti Perubatan, telah dimansuhkan pada 2020-12-30; kini dipecahkan kepada dua piawaian di atas. Sama ada permohonan dokumen persetujuan import ubat kegunaan peribadi dikenakan fi, halaman ini tidak menemui peruntukan bertulis; sila rujuk paparan pada platform permohonan dalam talian TFDA.
Adakah setiap kiriman import perlu melalui pemeriksaan sempadan?
Tidak. Pemeriksaan sampel di sempadan hanya terpakai bagi item yang diumumkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan: bagi ubat, berdasarkan Peraturan Pemeriksaan Sampel Sempadan bagi Ubat Import (Taiwan), terhad kepada “ubat yang diumumkan wajib diperiksa”; bagi peranti perubatan, berdasarkan Lampiran 1 Peraturan Pemeriksaan Sampel Sempadan bagi Peranti Perubatan Import (Taiwan), kini hanya 6 item:
| Subkepala tarif | Item |
|---|---|
| 4014.10.00.10 | Kondom |
| 4014.10.00.90 | Kondom dengan spermisid |
| 6307.90.50.31 | Pelitup muka perubatan biasa, pelitup muka pembedahan, pelitup muka perubatan N95 (3 item) |
| 3822.19.10.10 | Kit ujian antigen COVID-19 untuk kegunaan di rumah |
- Bagi item yang wajib diperiksa, pihak yang wajib memohon pemeriksaan boleh memohon kepada agensi pemeriksaan di pelabuhan kemasukan bermula 15 hari sebelum import, melalui “sistem maklumat pengurusan automatik pemeriksaan sempadan” TFDA.
- Kadar persampelan pemeriksaan biasa peranti perubatan ialah 2%–10%, dan pemeriksaan diperketat 20%–50%; kadar persampelan pemeriksaan ubat ialah 2%–50%.
- Peranti perubatan yang diluluskan khas untuk kegunaan peribadi dikecualikan daripada permohonan pemeriksaan; individu yang mengimport item wajib periksa untuk kegunaan peribadi boleh menggunakan kod nombor khas
IF000000000001untuk pelepasan.
Bolehkah ubat dan peranti perubatan kegunaan peribadi dihantar ke Taiwan?
Dari segi undang-undang boleh, tetapi mesti mengikut peraturan “kegunaan peribadi”, dan peraturan bagi kiriman pos, kurier ekspres dan barangan bawaan sendiri adalah berbeza. Berikut ialah cara import kegunaan peribadi menurut undang-undang; ini tidak bermakna barangan boleh terus diserahkan kepada perkhidmatan penghantaran konsolidasi untuk dihantar dengan pengisytiharan ringkas:
| Situasi | Peraturan | Asas |
|---|---|---|
| Ubat yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres | Tanpa pengecualian, mohon dokumen persetujuan import daripada TFDA sebelum import (platform permohonan dalam talian ubat); ubat tanpa preskripsi (OTC) tidak melebihi 12 botol, 12 tiub bagi sediaan tiub, atau jumlah 1,200 biji bagi setiap kiriman, dan tidak boleh dipohon semula dalam tempoh 6 bulan; ubat preskripsi tidak boleh melebihi kuantiti munasabah mengikut preskripsi, dan mesti dilampirkan sijil diagnosis serta preskripsi | Perkara 6 dan 14 Peraturan Pengurusan Sampel dan Hadiah Ubat (Taiwan) |
| Peranti perubatan yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres (8 item) | Plaster luka 60 keping, plaster luka cecair 4 tiub, putik kapas 200 batang, kondom 60 biji, tampon 120 biji, kanta lekap pakai buang harian 60 keping bagi setiap kuasa (satu jenama, 2 kuasa), kanta pembetulan 1 pasang, pelitup muka perubatan sehingga 250 keping; isi kod nombor khas pelepasan dipercepat; sekali setiap setengah tahun | Perkara 6 dan lampiran Peraturan Kelulusan Khas bagi Pembuatan dan Import Peranti Perubatan Tertentu (Taiwan) |
| Melebihi had atau peranti perubatan di luar senarai di atas | Contohnya kanta lekap bulanan atau meter tekanan darah: mohon kelulusan projek khas sebagai individu, dengan melampirkan bukti identiti, panduan penggunaan, surat akuan, serta sijil diagnosis atau preskripsi, fi NT$2,000; barang guna habis terhad kepada keperluan 6 bulan, dan alat dengan model yang sama 1 unit (kecuali keadaan khas seperti digunakan di lokasi berbeza) | Perkara 7 dan 17 peraturan yang sama; piawaian fi |
| Dibawa oleh penumpang yang memasuki Taiwan | Ubat Barat tanpa preskripsi (OTC) paling banyak 12 botol (kotak) bagi setiap jenis, jumlah 36 botol (kotak); ubat preskripsi tanpa preskripsi dibawa terhad kepada keperluan 2 bulan, dengan preskripsi tidak melebihi kuantiti munasabah dan paling lama 6 bulan; kanta lekap pakai buang harian sama seperti di atas; tidak tertakluk kepada had sekali setiap setengah tahun | Jadual had ubat kegunaan peribadi yang dibawa oleh penumpang (versi berkuat kuasa 2026-02-01) |
- “Had 2 kali setahun” hanya untuk ubat tanpa preskripsi (OTC): tajuk kenyataan media Kementerian Kesihatan dan Kebajikan pada tahun 2014 menyebut “had dua kali setahun”, tetapi teks peruntukan menyatakan ubat tanpa preskripsi “tidak boleh dipohon semula dalam tempoh enam bulan”; ubat preskripsi mengikut kuantiti munasabah mengikut preskripsi dan tiada had kekerapan ini.
- Barangan kegunaan peribadi tidak boleh dijual semula: sampel ubat atau peranti perubatan kegunaan peribadi yang telah diluluskan tidak boleh dijual, dipindah milik atau digunakan untuk tujuan lain.
- Penjualan peranti perubatan dalam talian adalah terhad: menurut notis Kementerian Kesihatan dan Kebajikan, hanya sebahagian peranti perubatan boleh dijual dalam talian; penjual mesti peniaga peranti perubatan atau farmasi, dan produk mesti mempunyai permit di Taiwan.
Pentadbiran Kastam, Kementerian Kewangan (Taiwan) mengingatkan bahawa sebilangan kecil ubat selesema, batuk, tahan sakit dan pil tidur mengandungi bahan dadah terkawal seperti kodeina, dihidrokodeina, zolpidem, tramadol, efedrina, pseudoefedrina atau metilefedrina; jika kastam mendapati import yang tidak mematuhi peraturan, kes akan dirujuk kepada polis kehakiman untuk siasatan. Sebelum membeli ubat dari laman web luar negara, semak kandungannya terlebih dahulu.
Bolehkah ubat dan peranti perubatan buatan Tanah Besar China diimport?
Pertama, lihat sama ada lajur peraturan import pada tarif mencatatkan MW0 (barangan Tanah Besar China tidak dibenarkan diimport) atau MP1 (dibenarkan diimport dengan syarat); jika kedua-duanya tiada, barangan tersebut ialah item Tanah Besar China yang dibenarkan diimport, tetapi masih mesti mematuhi peraturan lain seperti 503 dan 504.
- Pengecualian permit untuk kuantiti kecil: menurut notis Kementerian Hal Ehwal Ekonomi (Taiwan) bertarikh 2022-08-19, produk industri Tanah Besar China dalam Bab 25–97 tarif yang tidak tersenarai dalam “Jadual Barangan Import Terhad”, dengan nilai CIF sehingga NT$32,000 dan sehingga 24 unit bagi setiap item (yang tidak boleh dikira mengikut unit: sehingga 40 kilogram), dibenarkan diimport tanpa permit dan tanpa mengikut peruntukan MXX. Ubat (Bab 30) dan peranti perubatan dalam Bab 90 kedua-duanya tidak tersenarai dalam jadual tersebut, dan senarai pengecualian yang diumumkan pada 2026-03-10 hanya mengandungi 3 item kategori kenderaan elektrik.
- Namun peraturan lain tetap perlu dipatuhi: notis yang sama menyatakan bahawa peraturan import lain masih terpakai. Contohnya kanta lekap (504 MW0): pada lapisan MW0 mungkin terpakai pengecualian permit untuk kuantiti kecil, tetapi pada lapisan 504 masih memerlukan permit, dokumen persetujuan, atau penggunaan kod pelepasan dipercepat dalam had kegunaan peribadi. Ini ialah inferens daripada teks asal setiap notis; pihak berkuasa tidak mengeluarkan surat tafsiran khas mengenai “peranti perubatan + MW0”.
- Sediaan ubat tradisional Cina: sediaan ubat tradisional Cina lain (3004.90.69) berkod 814 MW0, dan teks asal 814 menyatakan bahawa barangan tanpa dokumen permit import daripada pihak berkuasa tidak dibenarkan diimport.
Pengecualian ini hanya mengecualikan permit import Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa, bukan bermakna peraturan ubat dan peranti perubatan Kementerian Kesihatan dan Kebajikan boleh diabaikan; produk pertanian dan makanan dalam Bab 1–24 langsung tidak layak untuk pengecualian kuantiti kecil. Untuk menyemak produk anda, gunakan carian tarif dan lihat lajur peraturan import.
Apakah akibatnya jika mengimport tanpa permit?
Hukuman terbahagi kepada hukuman jenayah dan denda pentadbiran, dengan unsur yang berbeza, jadi tidak boleh dicampuradukkan:
| Peruntukan | Kandungan | Unsur utama |
|---|---|---|
| Perkara 22 dan 82 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal | Ubat yang diimport tanpa kelulusan ialah ubat terlarang (kecuali ubat kegunaan peribadi yang dibawa oleh penumpang atau anak kapal pengangkutan dalam had yang diumumkan; jika melebihi had masih dianggap ubat terlarang); sesiapa yang mengimport ubat terlarang boleh dipenjara sehingga 10 tahun dan boleh juga didenda sehingga NT$100,000,000; jika kerana kecuaian, penjara sehingga 3 tahun | Teks Perkara 82 tidak mengandungi unsur “berniat untuk menjual”; ubat terlarang yang dirampas akan dilucuthak dan dimusnahkan |
| Perkara 92 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal | Pelanggaran Perkara 39 (import tanpa semakan pendaftaran) dan peruntukan lain dikenakan denda pentadbiran NT$30,000–2,000,000 | Hukuman pentadbiran |
| Perkara 62 Akta Peranti Perubatan | Sesiapa yang dengan niat untuk menjual atau membekalkan mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan boleh dipenjara sehingga 3 tahun, ditahan, atau didenda sehingga NT$10,000,000, atau penjara/tahanan berserta denda | Mesti ada “niat untuk menjual atau membekalkan” |
| Perkara 68 Akta Peranti Perubatan | Mengimport peranti perubatan yang belum melalui semakan pendaftaran atau penyenaraian, tanpa kelulusan projek khas dan tidak memenuhi syarat pelepasan dipercepat kegunaan peribadi, dikenakan denda pentadbiran NT$60,000–2,000,000 | Tidak mensyaratkan penjualan; kenyataan media Kementerian Kesihatan dan Kebajikan 2025-08-23 secara jelas mengingatkan orang ramai |
| Perkara 70 Akta Peranti Perubatan | Menjual, membekalkan, mengangkut, menyimpan, menjadi orang tengah atau memindah milik peranti perubatan yang belum melalui semakan pendaftaran atau penyenaraian, atau mempamerkannya dengan niat untuk menjual, dikenakan denda pentadbiran NT$30,000–1,000,000 | Merangkumi tindakan pengedaran seperti menjual, mengangkut, menyimpan, menjadi orang tengah dan memindah milik; tidak terhad kepada penjual |
| Perkara 83 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal | Sesiapa yang mengetahui bahawa sesuatu ubat ialah ubat palsu atau ubat terlarang tetapi menjual, membekalkan, menyediakan, mengangkut, menyimpan, menjadi orang tengah, memindah milik atau mempamerkannya dengan niat untuk menjual, boleh dipenjara sehingga 7 tahun dan boleh juga didenda sehingga NT$50,000,000 | Unsurnya ialah “mengetahui” |
Bagaimanakah cara menyemak sama ada produk saya ialah ubat atau peranti perubatan?
Semak mengikut urutan dengan alat rasmi atau alat di laman ini berikut:
1Semak tarif dan peraturan import
Masukkan nama produk dalam carian tarif HowBridge, kemudian lihat sama ada lajur “peraturan import” pada subkepala tarif 11 digit mengandungi kod seperti 503, 504, 522 atau MW0.
2Semak kelas peranti perubatan
Padankan dengan kod item dan kelas dalam lampiran Peraturan Klasifikasi Peranti Perubatan; jika tidak pasti, tanya Kementerian Kesihatan dan Kebajikan.
3Semak sama ada sudah ada permit di Taiwan
Data permit boleh dicari melalui “carian permit ubat Barat, peranti perubatan dan kosmetik serta data berkaitan” TFDA.
4Mohon terlebih dahulu untuk kegunaan peribadi
Bagi ubat yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres, mohon terlebih dahulu import projek khas ubat kegunaan peribadi di platform permohonan dalam talian ubat TFDA; bagi peranti perubatan yang melebihi had, mohon kelulusan projek khas.
Halaman perkhidmatan ubat: fda.gov.tw sid=38; halaman perkhidmatan peranti perubatan: fda.gov.tw sid=39. Alamat lama sid=27 dan sid=47 telah dihalakan semula ke laman utama.
Apakah peraturan baharu pada 2025–2026?
Pindaan dalam setahun yang lalu berkaitan import ubat dan peranti perubatan:
- 2025-10-16: kod peraturan import 848 dan 849 berkuat kuasa (kod gabungan bagi bahan ubat tradisional Cina, spesimen manusia dan ubat haiwan).
- 2026-02-01: versi pindaan jadual had ubat kegunaan peribadi yang dibawa oleh penumpang berkuat kuasa (halaman ini memetik kandungan versi semasa).
- 2026-03-04: pindaan Akta Hal Ehwal Farmaseutikal diwartakan, meminda peruntukan pelaporan bekalan ubat penting dan menambah Perkara 27-3 tentang kelulusan projek khas apabila bekalan tidak mencukupi; tarikh kuat kuasa Perkara 27-2, 27-3 dan 96-1 akan ditetapkan secara berasingan oleh Yuan Eksekutif.
- 2026-03-10: Kementerian Hal Ehwal Ekonomi mengumumkan senarai pengecualian daripada pengecualian permit bagi barangan Tanah Besar China dalam kuantiti kecil; kini hanya 3 item kategori kenderaan elektrik.
- 2026-07-01: pindaan kod peraturan import 406 (ubat haiwan) berkuat kuasa.
- 2026-08-22: peruntukan lampiran klasifikasi peranti perubatan I.4040 (pakaian perubatan, termasuk pelitup muka perubatan) berkuat kuasa.
Apakah kata penyelidikan tentang pembelian ubat dan peranti perubatan dalam talian?
Penyelidikan berikut memberikan latar belakang; tiada satu pun dijalankan terhadap HowBridge, dan hanya menerangkan prinsip umum:
- Risiko membeli ubat dalam talian bukan hanya di kastam: OECD dan EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) menganalisis data rampasan kastam pelbagai negara dan mendapati bahawa dalam kes rampasan ubat tiruan pada 2014–2016, lebih 95% melibatkan pos dan kurier ekspres, dengan China, Hong Kong, Singapura dan India sebagai sumber utama. Tsai Hsueh-hua (2025, tesis sarjana National Taiwan University) juga menyatakan bahawa dahulu Taiwan bergantung terutamanya pada kawalan di kastam dan sempadan, tetapi kini beli-belah dalam talian dan platform rentas sempadan menjadikan ubat palsu dan ubat terlarang lebih mudah diedarkan. OECD menggunakan data global, bukan statistik Taiwan, jadi ia hanya menunjukkan bahawa pos dan kurier ekspres ialah saluran pengedaran utama.
- Jika membeli ubat palsu atau ubat terlarang, pampasan sukar diperoleh apabila berlaku masalah: Tsai Hsueh-hua (2025, program sarjana undang-undang perniagaan untuk profesional, National Taiwan University) meneliti undang-undang dan keputusan mahkamah di Taiwan, dan menyatakan bahawa ubat palsu dan terlarang tidak pernah diluluskan untuk dikilangkan atau diimport, jadi jika berlaku kesan buruk selepas digunakan, mangsa tidak boleh memohon bantuan kecederaan ubat; orang yang membelinya daripada saluran haram juga sering sukar menuntut pampasan kerana sukar membuktikan. Ini ialah analisis literatur undang-undang dan tidak mengira bilangan mangsa.
- Peranti perubatan diuruskan mengikut kelas risiko, tetapi hukuman jenayah bagi import tanpa kelulusan untuk dijual tidak membezakan kelas: Niu Hui-chih (2024, jurnal Taiwan Yuedan Medical Law Report) menerangkan bahawa Akta Peranti Perubatan yang berkuat kuasa sejak 2021 mempunyai dua mekanisme: klasifikasi risiko dan pengurusan kitaran hayat penuh. Lu Ning-li (2022, Yuedan Medical Law Report) menyatakan bahawa Perkara 62 akta yang sama menghukum penjara sehingga tiga tahun bagi sesiapa yang dengan niat untuk menjual mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan, dan ia terpakai sama ada bagi plaster luka atau peranti berisiko tinggi; penulis berpendapat skopnya terlalu luas dan perlu dipinda. Kedua-dua artikel ini ialah ulasan undang-undang oleh ahli akademik yang mewakili pandangan akademik, bukan tafsiran pihak berkuasa.
- Masalah kualiti farmasi dalam talian lazim di peringkat antarabangsa: Long et al. (2022, Pharmacy) membuat kajian semula sistematik terhadap 46 kajian dan mendapati hampir separuh farmasi dalam talian tidak dikawal selia dengan sewajarnya, dan kadar ubat yang benar-benar diterima selepas ditempah berbeza dari 20% hingga 100%. Mackey dan Nayyar (2016, British Medical Bulletin) menyatakan bahawa farmasi dalam talian haram yang menjual ubat tanpa preskripsi ialah jenayah siber rentas negara yang sukar ditangani oleh satu negara sahaja. WHO (2017) menganggarkan kira-kira 10.5% ubat yang diuji di negara berpendapatan rendah dan sederhana adalah tidak memenuhi standard atau dipalsukan. Subjek kajian ini bersifat antarabangsa atau negara berpendapatan rendah dan sederhana; bagi Taiwan hanya boleh dianalogikan.
- Penjimatan kos ialah motif lazim membeli ubat sendiri dari luar negara: Ghinea et al. (2023, Australian Health Review) meninjau 1,180 pengguna ubat berumur pertengahan dan warga emas di Australia dan mendapati 1.8% pernah mengimport sendiri ubat preskripsi dari luar negara dalam setahun yang lalu, dan 44.4% menyatakan akan mempertimbangkannya untuk menjimatkan kos; mereka yang menganggap import sangat selamat mempunyai kadar import yang jauh lebih tinggi. Subjeknya ialah Australia, yang mempunyai skim import peribadi yang sah dan berbeza daripada peraturan had kegunaan peribadi Taiwan; hanya motif pengguna boleh dianalogikan.
Apakah istilah lazim dalam import ubat dan peranti perubatan?
- Peraturan import (import regulation code)
- Kod pada subkepala tarif yang menunjukkan peraturan agensi mana yang perlu diikuti dan dokumen apa yang perlu dilampirkan semasa import, contohnya 503, 504, MW0.
- Semakan pendaftaran (kebenaran pemasaran)
- Perniagaan memohon semakan ubat atau peranti perubatan daripada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan; selepas diluluskan dan mendapat permit, barulah boleh dikilangkan atau diimport.
- Penyenaraian
- 68 item peranti perubatan yang diumumkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan mendapat kebenaran pemasaran melalui penyenaraian; selepas penyenaraian, laporan tahunan wajib dibuat setiap tahun.
- Peniaga farmaseutikal berlesen
- Menjalankan perniagaan pembuatan, borong, runcit, import dan eksport ubat menurut Akta Hal Ehwal Farmaseutikal, dan mesti mendapat lesen perniagaan daripada pihak berkuasa kesihatan tempatan.
- Peniaga peranti perubatan berlesen
- Pengilang atau penjual peranti perubatan, yang mesti mendapat lesen perniagaan daripada pihak berkuasa tempatan sebelum beroperasi.
- Dokumen persetujuan import
- Dokumen daripada TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan, yang meluluskan import ubat bagi kegunaan peribadi, sampel, hadiah dan seumpamanya; boleh menggantikan permit semasa pelepasan kastam.
- Kod pelepasan dipercepat
- Kod nombor khas yang diisi semasa mengimport 8 jenis peranti perubatan kegunaan peribadi dalam had kuantiti, contohnya bagi kanta lekap pakai buang harian DHM99999999206.
- Ubat terlarang
- Ubat beracun yang dilarang melalui notis, atau ubat yang diimport tanpa kelulusan; kecuali ubat kegunaan peribadi yang dibawa oleh penumpang dalam had yang diumumkan, manakala yang melebihi had masih dianggap ubat terlarang.
- MW0
- Kod peraturan import pada tarif yang bermaksud barangan Tanah Besar China tidak dibenarkan diimport; bagi produk industri dalam Bab 25–97 yang tidak tersenarai dalam “Jadual Barangan Import Terhad”, terdapat peruntukan pengecualian permit untuk kuantiti kecil dengan CIF sehingga NT$32,000 dan sehingga 24 unit bagi setiap item.
Apakah sumber data dan skop pengesahannya?
Sumber berikut dirujuk pada 2026-10-17; tarikh dokumen dan tarikh rujukan ditandakan secara berasingan, dan tarikh yang tidak dinyatakan tidak ditambah.
Sumber rasmi dan data primer kerajaan
- Akta Hal Ehwal Farmaseutikal (Taiwan) (perintah presiden; di bawah Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2026-03-04; takrif peniaga farmaseutikal (Perkara 14 dan 15), ubat import wajib melalui semakan pendaftaran untuk mendapatkan permit (Perkara 39), tempoh sah permit 5 tahun dan pembaharuan (Perkara 47), takrif ubat terlarang termasuk import tanpa kelulusan (Perkara 22), hukuman jenayah import ubat terlarang (Perkara 82)
- Akta Peranti Perubatan (Taiwan) (perintah presiden; di bawah Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2020-01-15; lesen perniagaan peniaga peranti perubatan (Perkara 13), semakan pendaftaran atau penyenaraian (Perkara 25), permit sah paling lama 5 tahun (Perkara 27), kelulusan projek khas kegunaan peribadi (Perkara 35), hukuman jenayah mensyaratkan niat untuk menjual atau membekalkan (Perkara 62), denda pentadbiran bagi import tanpa kelulusan NT$60,000 hingga NT$2,000,000 (Perkara 68)
- Peraturan Kelulusan Khas bagi Pembuatan dan Import Peranti Perubatan Tertentu (termasuk lampiran) (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2021-04-22; kuantiti pelepasan dipercepat bagi 8 jenis peranti perubatan kegunaan peribadi (termasuk kanta lekap pakai buang harian dan pelitup muka perubatan), serta peruntukan “kecuali yang dibawa sendiri oleh penumpang yang masuk … sekali setiap setengah tahun” (Perkara 6)
- Peraturan Pengurusan Sampel dan Hadiah Ubat (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2022-11-03; ubat kegunaan peribadi yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres wajib dipohon; ubat tanpa preskripsi tidak boleh dipohon semula dalam tempoh 6 bulan, had setiap kiriman 12 botol atau 1,200 biji; ubat preskripsi mesti dilampirkan sijil diagnosis dan preskripsi (Perkara 6 dan 14)
- Peraturan Pengisytiharan, Pemeriksaan, Pengenaan Duti dan Pelepasan Bagasi Penumpang yang Masuk, Lampiran Perkara 4: Jadual Had Ubat Kegunaan Peribadi (Kementerian Kewangan) | Tarikh dokumen: 2026-01-30; had ubat Barat (ubat tanpa preskripsi 12 bagi setiap jenis, jumlah 36), ubat preskripsi, ubat tradisional Cina dan kanta lekap pakai buang harian yang dibawa oleh penumpang (berkuat kuasa 2026-02-01)
- Piawaian Fi Semakan Pendaftaran Ubat Barat (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2020-07-21; ubat baharu dengan bahan aktif baharu NT$1,500,000, ubat generik NT$80,000 atau NT$140,000 (Perkara 2), GMP di Taiwan NT$120,000 dan pemeriksaan di tapak luar negara NT$600,000 atau NT$700,000 (Perkara 5), pengeluaran permit ubat NT$1,500 (Perkara 9)
- Piawaian Fi Pentadbiran Peranti Perubatan (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2023-02-23; semakan pendaftaran peranti perubatan Kelas 3 NT$100,000, Kelas 2 NT$58,000, Kelas 1 NT$15,000, penyenaraian NT$10,000, projek khas kegunaan peribadi NT$2,000 (Perkara 2)
- Peraturan Klasifikasi Peranti Perubatan (termasuk lampiran) (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2023-08-22; peranti perubatan dibahagikan kepada tiga kelas risiko (Perkara 3); kanta lekap pemakaian harian tergolong dalam Kelas 2, pemakaian lanjutan Kelas 3, serta kelas item seperti pelitup muka perubatan dan meter tekanan darah (lampiran)
- Peraturan Pemeriksaan Sampel Sempadan bagi Ubat Import (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2020-07-07; pemeriksaan sempadan ubat hanya terpakai bagi “ubat yang diumumkan wajib diperiksa” (Perkara 3), bukan setiap kiriman ubat
- Peraturan Pemeriksaan Sampel Sempadan bagi Peranti Perubatan Import (termasuk Lampiran 1) (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2025-03-31; pemeriksaan sempadan peranti perubatan hanya bagi 6 item dalam Lampiran 1 (kondom, pelitup muka perubatan, ujian pantas antigen untuk rumah); yang diluluskan untuk kegunaan peribadi dikecualikan daripada pemeriksaan (Perkara 3 dan 5)
- Peraturan Kebenaran Perdagangan antara Kawasan Taiwan dan Kawasan Tanah Besar China (Kementerian Hal Ehwal Ekonomi) | Tarikh dokumen: 2024-02-19; barangan Tanah Besar China tidak boleh diimport kecuali dalam keadaan yang disenaraikan (Perkara 7); merupakan asas undang-undang induk bagi MW0 dan notis pengecualian permit kuantiti kecil; bahan ubat tradisional Cina untuk kegunaan perubatan mempunyai peruntukan kebenaran tersendiri
- Garis Panduan Pengeluaran Permit, Penyenaraian dan Laporan Tahunan Peranti Perubatan, Lampiran 2 (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2023-11-27; semakan pendaftaran peranti perubatan import mesti dilampirkan lesen perniagaan penjualan peranti perubatan yang skop perniagaannya merangkumi “import”
- Jadual Kod Peraturan Import (sistem pengurusan klasifikasi barangan, Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa, Kementerian Hal Ehwal Ekonomi) | Tarikh dokumen: tidak dinyatakan; takrif rasmi teks asal kod peraturan import seperti 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0 dan MP1
- Notis “Peruntukan pengecualian permit import bagi barangan Tanah Besar China dalam kuantiti kecil”, No. Jing-Mao-Zi 11104603570 (Kementerian Hal Ehwal Ekonomi) | Tarikh dokumen: 2022-08-19; produk industri Tanah Besar China Bab 25 hingga 97 dengan CIF sehingga NT$32,000 dan sehingga 24 unit bagi setiap item dikecualikan daripada permit, tetapi peraturan import lain (contohnya 504) masih mesti dipatuhi (perkara ketiga notis)
- Notis item barangan yang dikecualikan daripada pengecualian permit barangan Tanah Besar China kuantiti kecil, No. Jing-Mao-Zi 11550200230 (Kementerian Hal Ehwal Ekonomi) | Tarikh dokumen: 2026-03-10; senarai pengecualian hanya mengandungi 3 item kategori kenderaan elektrik; peranti perubatan dan ubat tidak termasuk
- Jadual Ringkasan Barangan Import yang Diperiksa dengan Bantuan Kastam (Jadual C) (Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa, Kementerian Hal Ehwal Ekonomi) | Tarikh dokumen: 2026-10-17; kanta lekap 9001.30 (504), pelitup muka perubatan 6307.90.50.31 (839) dan meter tekanan darah 9018.90.10 (504) tersenarai dalam Jadual C, bukan dalam Jadual Barangan Import Terhad
- Kaedah pengurusan pelepasan dipercepat (khas untuk kegunaan peribadi atau ujian klinikal) (TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2021-04-27; kod nombor khas yang diisi semasa mengimport 8 jenis peranti perubatan kegunaan peribadi (contohnya kanta lekap pakai buang harian DHM99999999206), berkuat kuasa mulai 2021-05-01
- Peraturan dan cara permohonan peranti perubatan khas untuk kegunaan peribadi (TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2021-04-27; permohonan projek khas kegunaan peribadi bagi peranti perubatan yang melebihi had atau di luar lampiran: fi NT$2,000, mesti dilampirkan sijil diagnosis atau preskripsi
- Halaman khas peraturan import ubat kegunaan peribadi (TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: tidak dinyatakan; portal permohonan dalam talian, borang permohonan dan perkara yang perlu diberi perhatian bagi import projek khas ubat kegunaan peribadi (mesti dipohon terlebih dahulu; ubat tanpa preskripsi tidak boleh dipohon semula dalam tempoh 6 bulan)
- Notis “Item peranti perubatan yang mesti mendapatkan kebenaran pemasaran melalui penyenaraian” (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2021-04-13; hanya 68 item yang diumumkan dipasarkan melalui penyenaraian, berkuat kuasa mulai 2021-10-01; item lain mesti melalui semakan pendaftaran
- Sistem maklumat pengurusan automatik pemeriksaan sempadan (TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: tidak dinyatakan; sistem permohonan dalam talian bagi pemeriksaan sempadan ubat dan peranti perubatan import (diuji boleh diakses pada 2026-10-17)
- Carian permit ubat Barat, peranti perubatan dan kosmetik serta data berkaitan (TFDA, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: tidak dinyatakan; untuk mencari sama ada sesuatu produk sudah mempunyai permit ubat atau peranti perubatan di Taiwan
- TFDA mengingatkan: import peranti perubatan kegunaan peribadi masih mesti mematuhi peraturan (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2025-08-23; penjelasan pihak berkuasa: pelepasan dipercepat bagi putik kapas dan seumpamanya terhad kepada sekali setiap setengah tahun; import peranti perubatan tanpa kelulusan boleh dikenakan denda pentadbiran NT$60,000 hingga NT$2,000,000 di bawah Perkara 68
- Mulai 1 Julai 2015 (tahun ROC 104), ubat yang dihantar ke Taiwan dihadkan kuantitinya, dihadkan dua kali setahun, dan mesti dipohon persetujuan terlebih dahulu (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan) | Tarikh dokumen: 2014-06-05; ubat yang dihantar melalui pos atau kurier ekspres tanpa pengecualian mesti memohon dokumen persetujuan import sebelum diimport; yang dihantar masuk tanpa kelulusan ialah ubat terlarang (“had dua kali setahun” sebenarnya bermaksud ubat tanpa preskripsi 1 kali setiap 6 bulan)
- Ambil perhatian tentang kandungan semasa mengimport ubat kegunaan peribadi agar tidak melanggar undang-undang secara tidak sengaja (Pentadbiran Kastam, Kementerian Kewangan, Taiwan) | Tarikh dokumen: 2022-02-09; ubat selesema, ubat tahan sakit dan pil tidur yang dibeli dalam talian, jika mengandungi bahan terkawal seperti kodeina, zolpidem atau tramadol, akan dirujuk untuk siasatan apabila dikesan oleh kastam
- Peraturan Pelepasan Kiriman Ekspres Udara (Kementerian Kewangan) | Tarikh dokumen: 2026-02-23; Perkara 12: kiriman ekspres yang tertakluk kepada peraturan import dan eksport mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import/eksport biasa (kecuali keadaan khas yang diumumkan oleh kastam)
- Peraturan Pelepasan Kiriman Ekspres Laut (Kementerian Kewangan) | Tarikh dokumen: 2026-02-23; Perkara 12: kiriman ekspres laut yang tertakluk kepada peraturan import dan eksport mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import/eksport biasa
Literatur penyelidikan
Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013
Penulis daripada TFDA merumuskan pemeriksaan sempadan makanan import di 12 pelabuhan dan lapangan terbang pada 2011–2013: sejumlah 1,396,980 kiriman diperiksa dan 10,896 kiriman didapati tidak mematuhi syarat, dengan kaedah pemeriksaan berupa pemeriksaan fizikal, ujian kualiti kebersihan dan semakan dokumen; ketidakpatuhan termasuk makanan tambahan yang dicampur bahan ubat Barat. Subjeknya ialah makanan dan produk berkaitan, bukan ubat, jadi hanya boleh digunakan untuk menerangkan cara pemeriksaan sempadan Taiwan berfungsi.
Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan
Memperkenalkan pengawasan pasca pemasaran peranti perubatan di Taiwan: kejadian buruk dan produk rosak peranti perubatan kedua-duanya mempunyai sistem pelaporan dalam talian, dan sejak 2005 diterima secara berpusat oleh Pusat Pelaporan Kesan Advers Ubat Kebangsaan (Taiwan); pada 2013 diterima 144 laporan kejadian buruk peranti perubatan, dan daripada laporan yang telah dinilai, 9 tergolong serius. Boleh digunakan untuk menerangkan bahawa peranti perubatan yang telah diluluskan untuk pasaran terus dipantau.
論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制
Penulis menyatakan bahawa Perkara 62 perenggan 1 Akta Peranti Perubatan menghukum penjara sehingga tiga tahun bagi sesiapa yang dengan niat untuk menjual atau membekalkan mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan, dan terpakai sama rata tanpa membezakan jenis atau tahap risiko peranti; penulis berpendapat ini tidak selaras dengan prinsip kesederhanaan (ultima ratio) dalam undang-undang jenayah dan mencadangkan skop hukuman dikecilkan berdasarkan prinsip klasifikasi. Boleh menyokong dua perkara: “mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan untuk dijual boleh dikenakan hukuman jenayah” dan “kini hukuman jenayah tidak membezakan kelas risiko”.
醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能
Abstraknya menyatakan bahawa Akta Peranti Perubatan yang berkuat kuasa sejak 2021 mempunyai dua mekanisme, iaitu “pengurusan kitaran hayat penuh” dan “klasifikasi risiko”, supaya peranti perubatan memenuhi keperluan keselamatan, prestasi dan kualiti dari penyelidikan, pengeluaran hingga penggunaan, serta selaras dengan peraturan antarabangsa utama. Boleh menyokong penerangan latar belakang “peranti perubatan diuruskan mengikut kelas risiko” dalam artikel ini.
製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究
Abstraknya menyatakan bahawa ubat palsu dan terlarang tidak dikilangkan oleh kilang ubat yang layak dan tidak diluluskan untuk diimport oleh pihak berkuasa, jadi jika berlaku kesan buruk selepas digunakan, pengguna tidak boleh memohon bantuan kecederaan ubat; pembeli daripada saluran haram juga sering sukar menuntut pampasan kerana sukar membuktikan. Penulis juga memerhatikan bahawa dahulu kawalan dilakukan terutamanya di kastam dan sempadan, tetapi kini beli-belah dalam talian dan platform rentas sempadan menjadikan ubat palsu dan terlarang lebih mudah diedarkan.
Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products
Berdasarkan data rampasan kastam, nilai perdagangan antarabangsa ubat tiruan pada 2016 dianggarkan mencecah USD 4,400,000,000 (USD 4.4 billion); pada 2014–2016, lebih 95% kes rampasan ubat melibatkan pos dan kurier ekspres; laporan menyatakan China, Hong Kong, Singapura dan India sebagai sumber utama, dan zon perdagangan bebas juga digunakan untuk membungkus semula dan menyembunyikan negara asal. Ini ialah data global, bukan statistik Taiwan.
A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products
WHO menghimpunkan kajian ujian di negara berpendapatan rendah dan sederhana dan menganggarkan kira-kira 10.5% sampel ubat yang diuji tidak memenuhi standard atau dipalsukan. WHO juga menjelaskan bahawa kajian yang hanya mengambil sampel dari internet dikecualikan daripada anggaran, dan menyatakan bahawa farmasi dalam talian sering menjual ubat yang tidak diluluskan, berkekuatan salah atau tiada bahan aktif; ditambah ketiadaan kawalan doktor atau ahli farmasi, ini meningkatkan risiko penggunaan ubat. Subjek kajian ialah negara berpendapatan rendah dan sederhana; bagi Taiwan hanya boleh dianalogikan.
Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review
Kajian semula sistematik terhadap 46 kajian mendapati kadar ubat yang benar-benar diterima selepas ditempah berbeza dari 20% hingga 100%; kadar pengguna yang membeli ubat preskripsi dalam talian ialah 2.3% hingga 13%; penulis menyimpulkan bahawa hampir separuh farmasi dalam talian tidak dikawal selia dengan sewajarnya, dan turut mendapati penipuan. Subjeknya ialah literatur antarabangsa, terutamanya Eropah dan Amerika; bagi Taiwan hanya boleh dianalogikan.
Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies
Kajian semula ini menyatakan bahawa farmasi dalam talian haram menjual ubat terus kepada pengguna tanpa preskripsi dan merupakan ancaman kesihatan awam yang berkembang pesat; farmasi dalam talian sebegini ialah jenayah siber rentas negara, dan pelbagai penyelesaian mempunyai kesan terhad kerana teknologi sentiasa berubah, jadi keseluruhan ekosistem perlu ditangani untuk berkesan. Subjeknya global dan terutamanya berdasarkan literatur bahasa Inggeris; bagi Taiwan hanya boleh dianalogikan.
The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey
Tinjauan terhadap 1,180 rakyat Australia berumur 45 tahun ke atas yang sedang mengambil ubat preskripsi: 1.8% pernah mengimport sendiri ubat preskripsi dari luar negara dalam 12 bulan yang lalu, dan 44.4% menyatakan akan mempertimbangkan import untuk menjimatkan kos; menganggap import sangat selamat dan mengetahui skim import peribadi ialah peramal penting. Subjeknya ialah Australia; hanya motif “membeli ubat sendiri dari luar negara untuk menjimatkan kos” boleh dianalogikan.
Teks peruntukan undang-undang berdasarkan versi Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan Taiwan pada 2026-10-17, dan kod peraturan import berdasarkan data yang dieksport pada hari yang sama daripada sistem pengurusan klasifikasi barangan Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa. Kesimpulan bahawa pengecualian permit kuantiti kecil MW0 terpakai bagi peranti perubatan ialah inferens daripada teks asal setiap notis; pihak berkuasa tidak mengeluarkan surat tafsiran khas. Sama ada permohonan ubat kegunaan peribadi dikenakan fi, sama ada pindaan jadual had 2026-02-01 mengubah lajur ubat, dan kandungan terperinci pindaan peruntukan klasifikasi pelitup muka perubatan yang baharu, halaman ini tidak menemui peruntukan bertulis. Alamat lama carian permit TFDA info.fda.gov.tw/MLMS tidak dapat diakses pada hari itu, jadi tidak dapat dipastikan sama ada masih sah. Penyelidikan dalam halaman ini tiada satu pun dijalankan terhadap HowBridge.
Apakah soalan lazim tentang import ubat dan peranti perubatan?
Adakah import ubat semestinya memerlukan permit ubat terlebih dahulu?
Apakah maksud kod peraturan import 504?
Bolehkah ubat selesema yang dibeli di Taobao dihantar ke Taiwan melalui perkhidmatan penghantaran konsolidasi?
Adakah kiriman ubat ke Taiwan benar-benar hanya dibenarkan 2 kali setahun?
Bolehkah kanta lekap pakai buang harian yang dibeli dalam talian dihantar ke Taiwan?
Bolehkah individu membeli meter tekanan darah dari luar negara?
Peranti perubatan dibahagikan kepada berapa kelas?
Adakah setiap kiriman peranti perubatan import perlu melalui pemeriksaan sempadan?
Berapa lamakah permit ubat dan permit peranti perubatan perlu diperbaharui?
Apakah akibatnya jika mengimport peranti perubatan tanpa permit?
Bolehkah kanta lekap buatan Tanah Besar China diimport?
Bacaan lanjut
Peraturan import peranti perubatan (had kegunaan peribadi dan kadar duti)
Peraturan menghantar makanan kesihatan dan ubat ke Taiwan
Peraturan import ubat terkawal
Gambaran keseluruhan permit import pelbagai agensi
Had barangan bawaan penumpang yang memasuki Taiwan
Senarai barangan larangan import Taiwan
Apakah kod CCC? Cara menyemaknya
Permit import barangan Tanah Besar China oleh Pentadbiran Perdagangan Antarabangsa (MW0)
Tidak pasti sama ada produk anda ialah ubat atau peranti perubatan?
Masukkan nama produk dalam carian tarif HowBridge dan lihat lajur peraturan import pada subkepala tarif 11 digit; jika ada 503, 504, 522 atau MW0, sahkan peraturannya dahulu sebelum menghantar.
Cari tarif dan peraturan import