Pendaftaran Import Dadah dan Peranti Perubatan Taiwan 2026

Dadah dan peranti perubatan yang diimport memerlukan pelesenan perniagaan, pendaftaran TFDA, permit dan pemeriksaan sempadan kelompok.

Jawapan ringkas: apa yang diperlukan?

Ubat-ubatan Barat di bawah kod 503 dan peranti perubatan di bawah kod 504 biasanya memerlukan lesen perniagaan farmaseutikal atau peranti perubatan, pendaftaran TFDA, permit ubat atau peranti perubatan dan pemeriksaan sempadan kelompok sebelum pelepasan kastam.

Kemas kini terakhir: 2026-05-27 · Pasukan editorial HowBridge Logistics · Disemak oleh rakan kongsi kastam AEO

1. Perbezaan antara kod import 503 dan 504

Kod	Skop	Kuasa	Permit
503	Ubat barat manusia, termasuk API dan ubat siap (APIs)	TFDA Taiwan	Permit dadah
504	Peranti perubatan manusia, termasuk IVD (IVDs)	TFDA Taiwan	Permit peranti perubatan

Nota: Penghantaran tanpa permit yang diperlukan mungkin tidak diimport dan mungkin menghadapi penalti.

2. Langkah pertama: lesen perniagaan farmaseutikal atau peranti perubatan

Sebelum mengimport ubat atau peranti perubatan, syarikat mesti memohon lesen perniagaan yang sewajarnya dengan biro kesihatan tempatan.

Kuasa	Biro kesihatan bandar atau daerah tempatan
Jenis lesen	Lesen jualan farmaseutikal atau lesen perniagaan peranti perubatan
Selepas pelesenan	Pendaftaran dan permohonan permit boleh diteruskan

3. Lima langkah pendaftaran dadah

Sistem:e-sub.fda.gov.tw

Dapatkan lesen perniagaan

Memohon lesen perniagaan farmaseutikal dengan biro kesihatan tempatan.

Sediakan dokumen e-sub

Sediakan draf sisipan, dokumen GMP, laporan kestabilan dan data sokongan ubat atau generik baharu.

Bayar yuran semakan dan serahkan

Bayar yuran semakan berdasarkan jenis produk dan serahkan secara elektronik.

Semakan dokumen dan pemeriksaan GMP

TFDA menyemak fail dan boleh memeriksa tapak pembuatan.

Menerima permit dadah dan mengisytiharkan kumpulan

Selepas kelulusan, permit dadah biasanya sah selama lima tahun; setiap penghantaran memerlukan pemeriksaan sempadan.

4. Empat langkah pendaftaran peranti perubatan

Sahkan kelas peranti

Sahkan sama ada produk tersebut ialah Kelas I, II atau III.

Sediakan fail pentadbiran dan teknikal

Sediakan lesen, kebenaran, spesifikasi, data pembuatan, laporan ujian dan data klinikal jika diperlukan.

Serahkan pendaftaran atau penyenaraian

Kelas I sering menggunakan penyenaraian; Kelas II dan III secara amnya memerlukan semakan pendaftaran.

Terima permit dan import mengikut kumpulan

Selepas kelulusan, gunakan permit atau penyenaraian peranti perubatan untuk setiap import.

5. Kelas peranti perubatan

Kelas	Risiko	Contoh	Kaedah pemfailan
Kelas I	Risiko rendah	Sarung tangan pembedahan, tolok tekanan darah, pembalut	Penyenaraian atau pendaftaran dengan lebih sedikit dokumen
Kelas II	Risiko sederhana	Pemantau tekanan darah elektronik, ultrasound perubatan, kanta sentuh	Semakan pendaftaran elektronik
Kelas III	Berisiko tinggi	Perentak jantung, skru implan, mesin jantung-paru-paru	Pendaftaran elektronik, biasanya dengan data klinikal

Yuran dan klasifikasi mengikut pengumuman CDE dan TFDA terkini.

6. Ringkasan yuran

Perkara	Jumlah rujukan	Nota
Bayaran permit dadah	Kira-kira NT$1,500 setiap permit	Biasanya sah selama lima tahun
Yuran semakan ubat baru	Kira-kira NT$600,000	Ikuti pengumuman TFDA
Yuran semakan ubat generik	Kira-kira NT$20,000-35,000	Ikuti pengumuman TFDA
Yuran pemeriksaan GMP	Kira-kira NT$20,000 setiap pemeriksaan	Bergantung pada kiraan pemeriksaan
Peranti perubatan Kelas III	Kira-kira NT$100,000	Ikuti pengumuman CDE
Peranti perubatan kelas II	Kira-kira NT$58,000	Ikuti pengumuman CDE
Pendaftaran peranti perubatan kelas I	Kira-kira NT$15,000	Ikuti pengumuman CDE
Penyenaraian peranti perubatan Kelas I	Kira-kira NT$10,000	Ikuti pengumuman CDE

Nota: Yuran adalah rujukan sahaja. Jumlah sebenar mengikuti pengumuman TFDA dan CDE terkini.

7. Peraturan import dadah kegunaan peribadi

Bawa masuk penumpang: ikut had kuantiti TFDA untuk ubat-ubatan kegunaan peribadi.

Ubat kegunaan peribadi pesanan mel : Keizinan import daripada TFDA biasanya diperlukan dan barangan tidak boleh dijual semula.

Jualan semula komersial: memerlukan lesen perniagaan dan permit dadah yang betul.

8. Bagaimana untuk menyemak sama ada pendaftaran diperlukan

Semak kod CCC: gunakan alat tarif Kastam Taiwan atau portal tetingkap tunggal.
Semak kod peraturan import: 503 bermaksud perubatan barat; 504 bermaksud peranti perubatan.
Semak permit sedia ada: gunakan carian permit TFDA jika berkenaan.
Alat HowBridge Logistics: menggunakan alat dokumen kastam ahli untuk memadankan kod tarif dan peraturan import.

Bahagian ubat TFDA Bahagian peranti perubatan TFDA platform e-sub Mencari kebenaran Panduan permit import

9. Soalan Lazim

Adakah ubat yang diimport perlu didaftarkan dahulu?

Ya. Ubat Barat dengan kod import 503 memerlukan pendaftaran TFDA dan permit ubat sebelum import komersial.

Apakah lesen yang diperlukan untuk import dadah?

Lesen perniagaan farmaseutikal diperlukan sebelum pendaftaran ubat.

Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan?

Peranti perubatan dibahagikan kepada Kelas I, II dan III mengikut tahap risiko. Kelas yang lebih tinggi memerlukan data semakan yang lebih lengkap.

Apakah yuran permit dadah dan kesahan?

Yuran permit adalah kira-kira NT$1,500 setiap permit dan tempoh sah biasanya lima tahun; yuran semakan adalah berasingan.

Berapakah yuran permit peranti perubatan?

Ikuti pengumuman TFDA dan CDE. Rujukan biasa termasuk kira-kira NT$100,000 untuk Kelas III dan NT$58,000 untuk Kelas II.

Bagaimana pula dengan import ubat kegunaan peribadi?

Pembawa masuk penumpang mengikut had kuantiti. Ubat kegunaan peribadi pesanan mel biasanya memerlukan persetujuan import dan tidak boleh dijual semula.

Halaman ini adalah panduan umum. Proses pendaftaran sebenar, yuran dan masa semakan mengikut pengumuman TFDA dan CDE terkini.

Tidak pasti sama ada barangan anda adalah ubat atau peranti perubatan?

Gunakan alat ahli HowBridge Logistics untuk memadankan kod CCC dan peraturan import, dan semak sama ada pendaftaran 503 atau 504 boleh digunakan.

Semak peraturan import Lihat panduan permit