Registro de importação de medicamentos e dispositivos médicos de Taiwan 2026
Os medicamentos e dispositivos médicos importados requerem licenciamento comercial, registo TFDA, licenças e inspeção de fronteira de lote.
Os medicamentos ocidentais sob o código 503 e os dispositivos médicos sob o código 504 geralmente exigem uma licença comercial de produtos farmacêuticos ou de dispositivos médicos, registro TFDA, uma licença de medicamento ou dispositivo médico e inspeção de fronteira de lote antes da liberação alfandegária.
Conteúdo
1. Diferença entre os códigos de importação 503 e 504
| Código | Escopo | Autoridade | Permissão |
|---|---|---|---|
| 503 | Medicamentos humanos ocidentais, incluindo APIs e medicamentos acabados | TFDA de Taiwan | Autorização de medicamentos |
| 504 | Dispositivos médicos humanos, incluindo DIV (IVDs) | TFDA de Taiwan | Licença de dispositivo médico |
2. Primeira etapa: licença comercial de produtos farmacêuticos ou de dispositivos médicos
Antes de importar medicamentos ou dispositivos médicos, a empresa deverá solicitar a devida licença comercial junto à agência de saúde local.
| Autoridade | Departamento de saúde local da cidade ou condado |
|---|---|
| Tipo de licença | Licença de vendas farmacêuticas ou licença comercial de dispositivos médicos |
| Após licenciamento | O registro e o pedido de autorização podem prosseguir |
3. Cinco etapas de registro de medicamentos
Sistema:e-sub.fda.gov.tw
Obter licença comercial
Solicite a licença comercial farmacêutica junto ao departamento de saúde local.
Preparar documentos eletrónicos (e-sub)
Preparar minuta de encarte, documentos de BPF, relatório de estabilidade e dados de suporte de novos medicamentos ou genéricos (GMP).
Pagar taxa de revisão e enviar
Pague a taxa de revisão com base no tipo de produto e envie eletronicamente.
Revisão de documentos e inspeção de BPF (GMP)
TFDA analisa o ficheiro e pode inspecionar o local de fabricação.
Receber licença de medicamento e declarar lotes
Após aprovação, a autorização de uso de medicamentos normalmente é válida por cinco anos; cada remessa precisa de inspeção na fronteira.
4. Quatro etapas de registro de dispositivos médicos
Confirmar classe do dispositivo
Confirmar se o produto é Classe I, II ou III.
Elaborar ficheiros administrativos e técnicos
Preparar licença, autorização, especificações, dados de fabricação, relatórios de testes e dados clínicos, se necessário.
Enviar registro ou listagem
A classe I utiliza frequentemente listagem; As classes II e III geralmente exigem revisão cadastral.
Receber licença e importar por lote
Após aprovação, utilize a licença ou listagem do dispositivo médico para cada importação.
5. Classes de dispositivos médicos
| Classe | Risco | Exemplos | Método de arquivamento |
|---|---|---|---|
| Classe I | Baixo risco | Luvas cirúrgicas, medidor de pressão arterial, curativo | Listagem ou registo com menos documentos |
| Classe II | Risco médio | Monitor eletrónico de pressão arterial, ultrassom médico, lentes de contacto | Revisão de registro eletrónico |
| Classe III | Alto risco | Marca-passo, parafuso de implante, máquina coração-pulmão | Registo eletrónico, geralmente com dados clínicos |
As taxas e classificações seguem os últimos anúncios da CDE e TFDA.
6. Resumo das taxas
| Artigo | Valor de referência | Nota |
|---|---|---|
| Taxa de autorização de uso de medicamentos | Cerca de NT$1.500 por licença | Geralmente válido por cinco anos |
| Taxa de revisão de novos medicamentos | Cerca de NT$600.000 | Siga o anúncio do TFDA |
| Taxa de revisão de medicamentos genéricos | Cerca de NT$20.000-35.000 | Siga o anúncio do TFDA |
| Taxa de inspeção de BPF (GMP) | Cerca de NT$20.000 por inspeção | Depende da contagem de inspeções |
| Dispositivo médico Classe III | Cerca de NT$100.000 | Siga o anúncio do CDE |
| Dispositivo médico Classe II | Cerca de NT$58.000 | Siga o anúncio do CDE |
| Registro de dispositivos médicos classe I | Cerca de NT$15.000 | Siga o anúncio do CDE |
| Listagem de dispositivos médicos Classe I | Cerca de NT$10.000 | Siga o anúncio do CDE |
7. Regras de importação de medicamentos para uso pessoal
8. Como verificar se o registro é obrigatório
- Verifique o código CCC: usa ferramentas de tarifas alfandegárias de Taiwan ou o portal de janela única.
- Verifique o código da regra de importação: 503 significa medicina ocidental; 504 significa dispositivo médico.
- Verifique as licenças existentes: use a pesquisa de licenças TFDA quando aplicável.
- Ferramenta HowBridge Logistics: usa a ferramenta de documento alfandegário para membros para combinar códigos tarifários e regras de importação.
9. Perguntas frequentes
Sim. Os medicamentos ocidentais com código de importação 503 requerem registo na TFDA e uma licença de medicamento antes da importação comercial.
É necessária uma licença comercial farmacêutica antes do registro do medicamento.
Os dispositivos médicos são divididos em Classes I, II e III por nível de risco. Classes mais altas exigem dados de revisão mais completos.
A taxa de licença é de cerca de NT$1.500 por licença e a validade é geralmente de cinco anos; as taxas de revisão são separadas.
Siga os anúncios TFDA e CDE. As referências comuns incluem cerca de NT$100.000 para Classe III e NT$58.000 para Classe II.
O transporte de passageiros obedece a limites de quantidade. Os medicamentos de uso pessoal vendidos por correspondência geralmente precisam de consentimento de importação e não podem ser revendidos.
Não tem certeza se seus produtos são medicamentos ou dispositivos médicos?
Use a ferramenta HowBridge Logistics Member para combinar códigos CCC e regras de importação e verificar se o registro 503 ou 504 pode ser aplicado.
Verifique as regras de importação Ver guia de licença