Que licença é preciso para importar medicamentos e dispositivos médicos para Taiwan? Códigos 503, 504 e regras para uso pessoal
O que é preciso fazer para importar medicamentos ou dispositivos médicos?
Empresas que importam para vender: para medicamentos, é preciso ter antes a licença de distribuidor farmacêutico e obter a licença do medicamento por meio do registro com análise (autorização de comercialização) no Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan); para dispositivos médicos, é preciso ter antes a licença de comerciante de dispositivos médicos e depois obter a licença do dispositivo ou concluir a listagem. No despacho aduaneiro, conforme o código de regulamentação de importação 503 (medicamentos de uso humano) ou 504 (dispositivos médicos de uso humano), anexa-se cópia da licença ou o documento de consentimento do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Uso pessoal: medicamentos enviados por correio ou remessa expressa exigem sempre, sem exceção, que se solicite à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação; 8 tipos de dispositivos médicos, como lentes de contato descartáveis diárias e máscaras médicas, podem usar o código de desembaraço agilizado dentro dos limites de quantidade, no máximo uma vez a cada seis meses por correio ou remessa expressa (viajantes que trazem os itens na bagagem não estão sujeitos a esse limite).
Este guia reúne as regras de importação de medicamentos e dispositivos médicos em Taiwan, o processo de licenciamento para empresas e as regras para uso pessoal. A HowBridge oferece consolidação de encomendas da China continental para Taiwan (armazém de consolidação em Shenzhen e armazém operacional em Dayuan, Taoyuan); não é despachante aduaneiro e não cuida de pedidos de licença de medicamentos ou dispositivos médicos. Mercadorias sujeitas a regulamentação de importação, como medicamentos e dispositivos médicos, devem, conforme os regulamentos de desembaraço de remessas expressas, ser liberadas por declaração de importação comum e não podem usar a declaração simplificada de remessa expressa. Para escolher medicamentos e dispositivos médicos, consulte um médico ou farmacêutico.
Quais são os três caminhos para importar medicamentos e dispositivos médicos para Taiwan?
A mesma caixa de remédio ou o mesmo par de lentes de contato segue regras totalmente diferentes conforme a forma de importação:
1Viajante que traz na bagagem ao entrar em Taiwan
Dentro dos limites anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) em conjunto com o Ministério das Finanças, é possível trazer medicamentos e dispositivos médicos para uso pessoal sem licença; por exemplo, medicamentos ocidentais isentos de prescrição: no máximo 12 frascos (caixas) de cada tipo e até 36 frascos (caixas) no total; lentes de contato descartáveis diárias: 60 unidades por grau, limitadas a uma única marca e 2 graus por pessoa. Medicamentos de prescrição com receita e medicamentos chineses com atestado médico têm limites mais amplos; nos demais casos acima do limite, é preciso fazer o pedido antes à TFDA.
2Envio pessoal por correio ou remessa expressa
Para medicamentos, é sempre, sem exceção, obrigatório solicitar à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação; para medicamentos isentos de prescrição, cada envio não pode passar de 12 frascos, 12 tubos ou 1 200 comprimidos no total, e não é permitido repetir o pedido dentro de 6 meses. Para 8 tipos de dispositivos médicos de uso pessoal (por exemplo, lentes de contato descartáveis diárias e máscaras médicas), dentro dos limites de quantidade, pode-se informar o código de desembaraço agilizado, no máximo uma vez a cada seis meses.
3Empresa que importa formalmente para vender
Primeiro, solicite à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade) a licença de distribuidor farmacêutico ou de comerciante de dispositivos médicos; depois, faça o registro com análise no Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) para obter a licença do produto (para alguns dispositivos médicos, o procedimento é a listagem). Em cada despacho, anexe a cópia da licença conforme o código de regulamentação de importação.
Conforme o artigo 12 do Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Aéreas e do Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Marítimas (Taiwan), remessas expressas sujeitas a regulamentação de importação ou exportação (por exemplo, medicamentos com código 503 e dispositivos médicos com código 504) devem ser liberadas por declaração de importação comum, salvo situações especiais anunciadas pela alfândega. A licença ou o documento de consentimento do Ministério da Saúde e Bem-Estar deve ser obtido pelo próprio destinatário; a HowBridge não cuida de licenças de importação de medicamentos ou dispositivos médicos. Sem esses documentos, não envie medicamentos nem dispositivos médicos ao armazém de consolidação.
O que significam os códigos de importação 503 e 504? Que outros códigos existem?
A coluna “regulamentação de importação” da tarifa (popularmente chamada de exigência de licenciamento) indica quais documentos anexar na importação. Conforme o texto original da tabela de códigos da Administração de Comércio Internacional do MOEA (Taiwan) em 2026-10-17:
| Código | Pontos principais do texto original | Autoridade competente |
|---|---|---|
| 503 | Importação de medicamentos de uso humano (preparações, insumos farmacêuticos ativos, agentes auxiliares de diagnóstico, produtos biológicos de uso humano): anexar cópia da licença de distribuidor farmacêutico e cópia da licença do medicamento, ou documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 504 | Importação de dispositivos médicos de uso humano: anexar cópia da licença do dispositivo médico ou documento de consentimento e informar o número da licença de 14 caracteres; instrumentos médicos perigosos exigem também o documento de consentimento de aquisição da instituição médica; itens não destinados a uso humano estão dispensados | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 506 | Igual ao 503; além disso, antibióticos destinados exclusivamente a pesquisa e experimentos podem usar um código próprio | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 522 | Importação de medicamentos controlados (entorpecentes, psicotrópicos e seus insumos): exige o certificado de importação ou o documento de consentimento de importação emitido pela TFDA | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 502, 505, 814 | Matérias-primas da medicina chinesa (502), medicamentos chineses (505); o 814 determina expressamente que, sem o documento de licença de importação da autoridade competente, não é permitida a importação | Departamento de Medicina e Farmácia Chinesa, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 802, 804, 818 | Códigos compostos: conforme o código, aplicam-se 503 (medicamentos de uso humano), 504 (dispositivos médicos), 406 (medicamentos veterinários) ou 508 (aditivos alimentares); se nenhum se aplicar, isso deve ser indicado na declaração | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar, entre outros |
| 839 | Máscaras médicas: seguem o 504 e o F03 (inspeção de fronteira); viajantes que trazem até 250 unidades estão dispensados do 504 | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar |
| 406 | Medicamentos veterinários: exigem licença de comércio de medicamentos veterinários, licença de importação etc. | Agência de Inspeção Sanitária Animal e Vegetal, Ministério da Agricultura (Taiwan) |
| MW0 | Proibida a importação de produtos da China continental (ver a seção “Fabricados na China continental” abaixo) | Administração de Comércio Internacional, MOEA (Taiwan) |
- Estatística do banco de dados tarifário da HowBridge (sincronizado com a Administração Aduaneira em 2026-10-11, 12 705 linhas no total): 56 linhas tarifárias com 503 e 137 com 504; no capítulo 30 (produtos farmacêuticos), os medicamentos de uso humano estão distribuídos entre os códigos 503, 522, 802, 804, 814 etc., enquanto os medicamentos veterinários têm o código 406.
- Produtos comuns: lentes de contato (9001.30) têm 504 MW0; medidores de pressão arterial (9018.90.10), 504; termômetros (9025.19.90.10), 504; máscaras médicas de material têxtil (6307.90.50.31), 839; outras preparações da medicina chinesa (3004.90.69), 814 MW0.
O texto original de 503 e 504 também prevê a opção do “documento de consentimento”: no 503, cópia da licença de distribuidor farmacêutico e cópia da licença do medicamento, ou documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar; no 504, cópia da licença do dispositivo médico ou documento de consentimento. Em casos como aprovação especial, amostras e brindes ou uso pessoal, é possível importar com documento de consentimento; dispositivos médicos de uso pessoal, dentro dos limites, também podem usar o código de desembaraço agilizado.
Antes de importar para vender, que licença a empresa precisa ter?
Antes de pedir o registro com análise, é preciso ter a licença de empresa; para medicamentos, cada despacho também exige, conforme o 503, cópia da licença de distribuidor farmacêutico. O primeiro passo é solicitar a licença à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade):
| Item | Medicamentos | Dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Tipo de empresa | Distribuidor farmacêutico licenciado (comerciante de medicamentos ocidentais que atua em atacado, varejo, importação e exportação) | Comerciante licenciado de dispositivos médicos (comerciante que atua em atacado, varejo, importação, exportação, locação ou manutenção) |
| Base legal | Artigos 15 e 27 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (Taiwan) | Artigos 9, 11 e 13 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos (Taiwan) |
| Pessoal | O comércio de medicamentos ocidentais deve ser gerido por farmacêutico em dedicação exclusiva no estabelecimento (quem não vende entorpecentes pode ter um técnico em farmácia em dedicação exclusiva) | Comerciantes que importam devem contratar pessoal técnico conforme a categoria do dispositivo médico |
| Taxas | Taxa de licença conforme o artigo 27 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (valor não verificado neste guia) | Registro do pedido de licença de comerciante de dispositivos médicos: NT$1 500 |
| No registro com análise | O formulário deve indicar o número da licença de distribuidor farmacêutico | É preciso anexar cópia da licença de comércio de dispositivos médicos cujo ramo de atividade inclua “importação” |
Como a empresa faz o registro com análise para importar medicamentos ocidentais?
O artigo 39 da Lei de Assuntos Farmacêuticos determina que, para importar medicamentos, deve-se solicitar o registro com análise; só depois da aprovação e da emissão da licença do medicamento a importação é permitida, e ela é feita pelo titular da licença e por quem ele autorizar. Etapas principais:
1Obter a licença de distribuidor farmacêutico
Solicite a aprovação e o registro à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade); só depois de receber a licença é possível operar.
2Reunir a documentação do registro
Inclui composição, origem do insumo farmacêutico ativo, especificações, desempenho, resumo do método de fabricação, especificações e métodos de ensaio, rótulos e bulas no idioma original e em chinês, amostras etc.
3Enviar on-line e pagar a taxa de análise
É possível enviar pela “plataforma de análise e pedido on-line de registro de medicamentos” da TFDA (e-sub) e pagar conforme a Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais.
4Análise e inspeção da fábrica
Análise documental; quando uma fábrica estrangeira precisa de inspeção presencial, cobra-se à parte a taxa de inspeção.
5Receber a licença e fazer o despacho
Após a aprovação, retire a licença do medicamento (taxa de emissão NT$1 500), válida por 5 anos; ao vencer, é preciso pedir a prorrogação com antecedência. Em cada importação, anexe as cópias da licença de distribuidor farmacêutico e da licença do medicamento conforme o código de regulamentação de importação 503.
A empresa que importa dispositivos médicos faz registro com análise ou listagem?
Artigo 25 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos (Taiwan): para importar dispositivos médicos, deve-se solicitar o registro com análise e obter a licença; porém, os itens anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar devem ser tratados por “listagem”.
1Confirmar a classificação e a classe de risco
Compare o código do item e a classe na tabela anexa do Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos (Taiwan); se a função e o uso não corresponderem a nenhum item da tabela, o dispositivo é tratado como classe 3. É possível consultar o Ministério da Saúde e Bem-Estar sobre a classificação.
2Decidir entre listagem e registro com análise
O Ministério da Saúde e Bem-Estar anunciou 68 itens de dispositivos médicos que “devem obter autorização de comercialização por listagem”, em vigor desde 2021-10-01; os itens fora desse anúncio (inclusive os de classe 1 que não constam dele) precisam de registro com análise e não podem substituí-lo pela listagem.
3Enviar o pedido e obter a licença ou concluir a listagem
A licença de dispositivo médico emitida pelo registro com análise tem validade máxima de 5 anos; a empresa que concluiu a listagem deve fazer a declaração anual todo ano, e a listagem perde a validade se a declaração não for feita no prazo.
4Informar o número da licença em cada despacho
Conforme o código de regulamentação de importação 504, anexe cópia da licença ou documento de consentimento e informe na declaração o número da licença de 14 caracteres.
Quais são as três classes de dispositivos médicos? Em que classe ficam os produtos comuns?
Conforme o risco, há a classe 1 (baixo risco), a classe 2 (risco médio) e a classe 3 (alto risco). Exemplos frequentes em materiais antigos da internet estão errados; a tabela abaixo segue o texto original da tabela anexa do regulamento de classificação:
| Item | Código do item | Classe |
|---|---|---|
| Lentes de contato gelatinosas | M.5925 | Classe 2 se forem apenas para uso diário; classe 3 se permitirem uso prolongado |
| Máscaras médicas (faciais) | I.4040 | Aventais cirúrgicos e máscaras usados em procedimentos cirúrgicos: classe 2; demais: classe 1 |
| Sistema não invasivo de medição de pressão arterial (medidor de pressão) | E.1130 | Classe 2 |
| Termômetro clínico eletrônico | J.2910 | Classe 2 |
| Luvas cirúrgicas | I.4460 | Sem pó: classe 1; com pó biodegradável e absorvível que atenda à Farmacopeia dos EUA (como amido de milho): classe 2 |
| Gerador de pulso de marca-passo implantável | E.3610 | Classe 3 |
| Fixadores ósseos metálicos lisos ou rosqueados | N.3040 | Classe 2 |
| Máquina coração-pulmão para cirurgia de revascularização com circulação extracorpórea | E.4220 | Classe 2 |
Um mesmo tipo de produto pode ficar em classes diferentes conforme o uso; por exemplo, lentes de contato gelatinosas ficam na classe 2 ou 3 conforme o modo de uso. As novas disposições da tabela anexa para vestuário médico (I.4040, incluindo máscaras médicas) vigoram desde 2026-08-22; antes de importar, confira a versão mais recente da tabela.
Quanto custam as taxas de registro com análise e de licença?
Medicamentos seguem a Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais, e dispositivos médicos, a Tabela de Taxas Administrativas de Dispositivos Médicos; ambas são estabelecidas pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan):
| Item | Valor | Base |
|---|---|---|
| Registro de medicamento com novo princípio ativo | NT$1 500 000 por pedido | Artigo 2 da Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais |
| Registro de medicamento genérico | Medicamento sob monitoramento NT$140 000; medicamento não monitorado NT$80 000 por pedido | Artigo 2 da mesma tabela |
| Inspeção de fábrica em Taiwan (nova instalação, mudança etc.) | A partir de NT$120 000 (acréscimos conforme o item) | Artigo 5 da mesma tabela |
| Inspeção presencial de fábrica estrangeira | Com dados da fábrica já aceitos para registro: a partir de NT$600 000; sem aceitação: a partir de NT$700 000 (acréscimos conforme o item) | Artigo 5 da mesma tabela |
| Emissão/prorrogação da licença de medicamento | Emissão NT$1 500; prorrogação NT$10 000 | Artigos 9 e 6 da mesma tabela |
| Registro de dispositivo médico | Classe 3 NT$100 000; classe 2 NT$58 000; classe 1 NT$15 000 | Artigo 2 da Tabela de Taxas Administrativas de Dispositivos Médicos |
| Listagem/declaração anual de dispositivo médico | Listagem NT$10 000; declaração anual NT$2 000 | Artigo 2 da mesma tabela |
| Emissão/prorrogação da licença de dispositivo médico | Emissão NT$1 500; prorrogação NT$8 000 | Artigo 2 da mesma tabela |
| Pedido especial de dispositivo médico para uso pessoal | NT$2 000 | Artigo 2 da mesma tabela |
A antiga tabela unificada, “Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais e Dispositivos Médicos”, foi revogada em 2020-12-30; hoje vigoram as duas tabelas acima. Não encontramos disposição expressa sobre a cobrança ou não de taxa no pedido pessoal de consentimento de importação de medicamentos para uso pessoal; confira o que mostra a plataforma on-line da TFDA.
Toda importação passa por inspeção de fronteira?
Não. A inspeção por amostragem na fronteira só vale para os itens anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar: para medicamentos, conforme o Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Medicamentos Importados, apenas os “medicamentos anunciados como sujeitos a inspeção”; para dispositivos médicos, conforme a tabela anexa 1 do Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Dispositivos Médicos Importados, atualmente apenas 6 itens:
| Linha tarifária | Item |
|---|---|
| 4014.10.00.10 | Preservativos (camisinhas) |
| 4014.10.00.90 | Preservativos com espermicida |
| 6307.90.50.31 | Máscaras médicas comuns, máscaras cirúrgicas e máscaras médicas N95 (3 itens) |
| 3822.19.10.10 | Testes de antígeno de COVID-19 para uso doméstico |
- Para os itens sujeitos a inspeção, quem tem a obrigação de requerer a inspeção deve fazer o pedido ao órgão de inspeção do porto ou aeroporto de entrada a partir de 15 dias antes da importação, o que pode ser feito pelo “sistema automatizado de gestão da inspeção de fronteira” da TFDA.
- Para dispositivos médicos, a taxa de amostragem na inspeção comum é de 2%–10% e, na inspeção reforçada, de 20%–50%; para medicamentos, a taxa de amostragem é de 2%–50%.
- Dispositivos médicos aprovados exclusivamente para uso pessoal estão dispensados do pedido de inspeção; a pessoa física que importa para uso pessoal itens sujeitos a inspeção pode informar o código especial
IF000000000001no desembaraço.
Posso enviar para Taiwan medicamentos e dispositivos médicos para uso pessoal?
Pela lei, sim, mas é preciso seguir as regras de “uso pessoal”, e as regras para correio e remessa expressa são diferentes das regras para quem traz na bagagem. Abaixo estão as formas legais de importação para uso pessoal, o que não significa que os itens possam ser entregues diretamente a um serviço de consolidação para envio com declaração simplificada:
| Situação | Regra | Base |
|---|---|---|
| Medicamentos por correio ou remessa expressa | Sempre, sem exceção, solicitar à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação (plataforma on-line de pedidos de medicamentos); medicamentos isentos de prescrição: até 12 frascos, 12 tubos ou 1 200 comprimidos no total por envio, sem repetir o pedido dentro de 6 meses; medicamentos de prescrição: não podem passar da quantidade razoável da receita, com atestado de diagnóstico e receita anexados | Artigos 6 e 14 do Regulamento de Gestão de Amostras e Brindes de Produtos Farmacêuticos (Taiwan) |
| Dispositivos médicos por correio ou remessa expressa (8 itens) | Até 60 curativos adesivos, 4 tubos de curativo líquido, 200 hastes de algodão, 60 preservativos, 120 absorventes internos, 60 lentes de contato descartáveis diárias por grau (uma única marca, 2 graus), 1 par de lentes corretivas e 250 máscaras médicas, informando o código especial de desembaraço agilizado; no máximo uma vez a cada seis meses | Artigo 6 e tabela anexa do Regulamento de Aprovação Especial para Fabricação e Importação de Dispositivos Médicos Específicos (Taiwan) |
| Acima do limite ou dispositivos médicos fora da lista | Por exemplo, lentes de contato mensais e medidores de pressão: pedir aprovação especial como pessoa física, anexando documento de identidade, manual de uso, declaração de compromisso e atestado de diagnóstico ou receita, com taxa de NT$2 000; consumíveis limitados a 6 meses de uso, aparelhos limitados a 1 unidade do mesmo modelo (salvo casos especiais, como uso em locais diferentes) | Artigos 7 e 17 do mesmo regulamento; tabela de taxas |
| Viajantes que trazem na bagagem | Medicamentos ocidentais isentos de prescrição: até 12 frascos (caixas) de cada tipo, 36 frascos (caixas) no total; medicamentos de prescrição sem receita: até 2 meses de uso; com receita: não mais que a quantidade razoável, limitada a 6 meses; lentes de contato descartáveis diárias: como acima; não estão sujeitos ao limite de uma vez a cada seis meses | Tabela de limites de medicamentos para uso pessoal trazidos por viajantes (versão em vigor desde 2026-02-01) |
- O “limite de 2 vezes por ano” só se refere a medicamentos isentos de prescrição: a manchete de um comunicado do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2014 dizia “limite de duas vezes por ano”, mas o texto do regulamento diz que, para medicamentos isentos de prescrição, “não é permitido repetir o pedido dentro de seis meses”; medicamentos de prescrição seguem a quantidade razoável da receita e não têm esse limite de vezes.
- Uso pessoal não permite revenda: amostras de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos de uso pessoal aprovados não podem ser vendidos, cedidos nem destinados a outro uso.
- A venda on-line de dispositivos médicos tem restrições: conforme anúncio do Ministério da Saúde e Bem-Estar, só alguns dispositivos médicos podem ser vendidos pela internet; o vendedor precisa ser comerciante de dispositivos médicos ou farmácia, e o produto precisa ter licença em Taiwan.
A Administração Aduaneira do Ministério das Finanças (Taiwan) alerta que alguns remédios para gripe, tosse, dor e insônia contêm componentes controlados como drogas, como codeína, di-hidrocodeína, zolpidem, tramadol, efedrina, pseudoefedrina ou metilefedrina; quando a alfândega encontra importações fora das regras, o caso é encaminhado à polícia judiciária para investigação. Antes de comprar remédios em sites estrangeiros, verifique bem os componentes.
Medicamentos e dispositivos médicos fabricados na China continental podem ser importados?
Primeiro, veja se a coluna de regulamentação de importação da tarifa tem MW0 (proibida a importação de produtos da China continental) ou MP1 (importação permitida com condições); se não tiver nenhum dos dois, o item é de importação permitida para produtos da China continental, mas ainda precisa cumprir outras regras, como 503 e 504.
- Isenção de licença para pequenas quantidades: pelo anúncio do Ministério da Economia (MOEA) de 2022-08-19, produtos industriais da China continental dos capítulos 25–97 da tarifa que não constam da “Lista de Mercadorias de Importação Restrita”, com valor CIF até NT$32 000 e até 24 unidades por item (até 40 kg quando não contáveis por unidade), podem ser importados com isenção de licença e sem seguir as regras MXX. Medicamentos (capítulo 30) e dispositivos médicos do capítulo 90 ficam fora dessa lista, e a lista de exclusão anunciada em 2026-03-10 tem só 3 itens, todos de veículos elétricos.
- Mas as outras regras continuam valendo: o mesmo anúncio diz que as demais regulamentações de importação ainda devem ser cumpridas. No caso das lentes de contato (504 MW0), a camada MW0 pode se enquadrar na isenção para pequenas quantidades, mas a camada 504 ainda exige licença, documento de consentimento ou o uso do desembaraço agilizado dentro dos limites de uso pessoal. Esta é uma inferência a partir do texto de cada anúncio; a autoridade competente não emitiu interpretação oficial específica sobre “dispositivo médico + MW0”.
- Preparações da medicina chinesa: outras preparações da medicina chinesa (3004.90.69) têm 814 MW0, e o texto do 814 determina expressamente que não é permitida a importação sem o documento de licença de importação da autoridade competente.
A isenção só dispensa a licença de importação da Administração de Comércio Internacional; não significa que as regras do Ministério da Saúde e Bem-Estar sobre medicamentos e dispositivos médicos possam ser ignoradas. Produtos agrícolas e alimentos dos capítulos 1–24 também não se beneficiam em nenhum caso da isenção para pequenas quantidades. Para verificar seu produto, use a consulta tarifária e veja a coluna de regulamentação de importação.
Quais são as consequências de importar sem licença?
As punições se dividem em penas criminais e multas administrativas, e os requisitos são diferentes; não dá para analisá-las como se fossem a mesma coisa:
| Norma | Conteúdo | Requisitos principais |
|---|---|---|
| Artigos 22 e 82 da Lei de Assuntos Farmacêuticos | Medicamentos importados sem aprovação são medicamentos proibidos (termo legal de Taiwan) (exceto medicamentos de uso pessoal trazidos por viajantes ou tripulantes de meios de transporte dentro dos limites anunciados; acima do limite, continuam sendo medicamentos proibidos); quem importa medicamento proibido é punido com prisão de até 10 anos, podendo ser cumulada multa penal de até NT$100 000 000; na forma culposa, pena de até 3 anos | O texto do artigo 82 não exige “intenção de vender”; os medicamentos proibidos apreendidos são confiscados e destruídos |
| Artigo 92 da Lei de Assuntos Farmacêuticos | Violação do artigo 39 (importação sem registro com análise) e de outras disposições: multa administrativa de NT$30 000–2 000 000 | Sanção administrativa |
| Artigo 62 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos | Quem, com intenção de vender ou fornecer, importa dispositivos médicos sem aprovação é punido com prisão de até 3 anos, detenção ou multa penal de até NT$10 000 000, isolada ou cumulativamente | Exige “intenção de vender ou fornecer” |
| Artigo 68 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos | Quem, sem aprovação especial e sem se enquadrar no desembaraço agilizado para uso pessoal, importa dispositivos médicos sem registro com análise ou listagem é punido com multa administrativa de NT$60 000–2 000 000 | Não exige venda; comunicado do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2025-08-23 alerta expressamente o público |
| Artigo 70 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos | Quem vende, fornece, transporta, guarda, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender dispositivos médicos sem registro com análise ou listagem é punido com multa administrativa de NT$30 000–1 000 000 | Atos de circulação como venda, transporte, guarda, intermediação e transferência; não se limita a quem vende |
| Artigo 83 da Lei de Assuntos Farmacêuticos | Quem, sabendo que se trata de medicamento falsificado ou proibido, o vende, fornece, dispensa, transporta, guarda, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender é punido com prisão de até 7 anos, podendo ser cumulada multa penal de até NT$50 000 000 | O requisito é “ter conhecimento” |
Como verificar se meu produto é medicamento ou dispositivo médico?
Confirme usando, nesta ordem, estas ferramentas oficiais ou do site:
1Consultar a tarifa e a regulamentação de importação
Use a consulta tarifária da HowBridge, digite o nome do produto e veja se a coluna “regulamentação de importação” da linha tarifária de 11 dígitos tem códigos como 503, 504, 522 ou MW0.
2Consultar a classe do dispositivo médico
Compare com o código do item e a classe da tabela anexa do Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos; em caso de dúvida, consulte o Ministério da Saúde e Bem-Estar.
3Verificar se há licença em Taiwan
A “consulta de licenças de medicamentos ocidentais, dispositivos médicos e cosméticos e dados relacionados” da TFDA permite pesquisar dados de licenças.
4Para uso pessoal, faça o pedido antes
Para medicamentos enviados por correio ou remessa expressa, faça antes o pedido de importação especial de medicamentos para uso pessoal na plataforma on-line de pedidos de medicamentos da TFDA; para dispositivos médicos acima do limite, peça aprovação especial.
Área de medicamentos: fda.gov.tw sid=38; área de dispositivos médicos: fda.gov.tw sid=39. Os endereços antigos sid=27 e sid=47 redirecionam para a página inicial.
Quais são as novas regras de 2025–2026?
Alterações do último ano relacionadas à importação de medicamentos e dispositivos médicos:
- 2025-10-16: entram em vigor os códigos de regulamentação de importação 848 e 849 (códigos compostos para matérias-primas da medicina chinesa, amostras humanas e medicamentos veterinários).
- 2026-02-01: entra em vigor a versão revisada da tabela de limites de medicamentos de uso pessoal e outros itens trazidos por viajantes (este guia cita o conteúdo da versão atual).
- 2026-03-04: promulgada a alteração da Lei de Assuntos Farmacêuticos, que revisa as regras de notificação de fornecimento de medicamentos essenciais e acrescenta o artigo 27-3, com aprovação especial em caso de falta de fornecimento, entre outras regras; a data de vigência dos artigos 27-2, 27-3 e 96-1 será fixada pelo Yuan Executivo.
- 2026-03-10: o Ministério da Economia anuncia a lista de exclusão da isenção de licença para pequenas quantidades de produtos da China continental, que por enquanto tem só 3 itens de veículos elétricos.
- 2026-07-01: entra em vigor a alteração do código de regulamentação de importação 406 (medicamentos veterinários).
- 2026-08-22: entram em vigor as disposições da tabela anexa de classificação de dispositivos médicos para o item I.4040 (vestuário médico, incluindo máscaras médicas).
O que dizem as pesquisas sobre a compra on-line de medicamentos e dispositivos médicos?
As pesquisas abaixo dão contexto, mas nenhuma foi feita sobre a HowBridge; servem apenas para ilustrar princípios gerais:
- O risco de comprar remédios on-line não está só na alfândega: a OCDE e o EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) analisaram dados de apreensões aduaneiras de vários países e constataram que, nos casos de apreensão de medicamentos falsificados de 2014–2016, mais de 95% envolviam correio e remessas expressas, e que China, Hong Kong, Singapura e Índia eram as principais origens. Tsai Hsueh-hua (2025, dissertação de mestrado da Universidade Nacional de Taiwan) também aponta que, antes, Taiwan dependia principalmente da alfândega e do controle de fronteira, e que hoje as compras on-line e as plataformas transfronteiriças facilitam a circulação de medicamentos falsificados e proibidos. A OCDE usa dados globais, não estatísticas de Taiwan, e isso só mostra que correio e remessas expressas são os principais canais de circulação.
- Quem compra medicamento falsificado ou proibido tem dificuldade para ser indenizado se algo der errado: Tsai Hsueh-hua (2025, programa de mestrado profissional em Direito Empresarial da Universidade Nacional de Taiwan) analisou leis e decisões judiciais de Taiwan e apontou que medicamentos falsificados ou proibidos não foram fabricados nem importados com aprovação; por isso, se houver reação adversa após o uso, não é possível pedir a indenização do sistema de assistência a vítimas de medicamentos, e quem compra por canais ilegais costuma ter dificuldade para provar o dano e ser indenizado. Trata-se de uma análise de literatura jurídica, sem estatística do número de vítimas.
- Dispositivos médicos são geridos por classe de risco, mas a pena para quem importa sem aprovação para vender não varia por classe: Niu Huei-chih (2024, Angle Health Law Review) explica que a Lei de Gestão de Dispositivos Médicos, em vigor desde 2021, tem dois mecanismos: classificação por risco e gestão de todo o ciclo de vida. Lu Ning-li (2022, Angle Health Law Review) aponta que o artigo 62 da mesma lei pune com prisão de até três anos quem importa dispositivos médicos sem aprovação com intenção de vender, valendo igualmente para um curativo adesivo ou para um dispositivo de alto risco; o artigo considera esse alcance amplo demais e defende uma alteração da lei. Os dois textos são comentários jurídicos acadêmicos, representam a visão da academia e não são interpretações da autoridade competente.
- Problemas de qualidade em farmácias on-line são comuns no mundo todo: Long et al. (2022, Pharmacy) fizeram uma revisão sistemática de 46 estudos e constataram que quase metade das farmácias on-line não estava devidamente regulamentada, e que a proporção de pedidos em que o medicamento foi de fato recebido variou de 20% a 100%. Mackey e Nayyar (2016, British Medical Bulletin) apontam que farmácias on-line ilegais que vendem medicamentos sem receita fazem parte do crime cibernético transnacional, difícil de enfrentar por um único país. A OMS (2017) estimou que cerca de 10.5% dos medicamentos testados em países de baixa e média renda eram subpadrão ou falsificados. Esses estudos tratam do cenário internacional ou de países de baixa e média renda; para Taiwan, só valem por analogia.
- Economizar é um motivo comum para comprar remédios no exterior por conta própria: Ghinea et al. (2023, Australian Health Review) entrevistaram 1 180 australianos de meia-idade e idosos que usam medicamentos e constataram que 1.8% haviam importado por conta própria medicamentos de prescrição do exterior no último ano, e 44.4% disseram que considerariam fazê-lo para economizar; quem achava a importação muito segura importava em proporção bem maior. O estudo é sobre a Austrália, que tem um sistema legal de importação pessoal diferente das regras de limites para uso pessoal de Taiwan; só vale por analogia para a motivação dos consumidores.
Quais são os termos comuns na importação de medicamentos e dispositivos médicos?
- Código de regulamentação de importação
- Código na linha tarifária que indica de qual órgão são as regras a seguir e quais documentos anexar na importação, por exemplo 503, 504, MW0.
- Registro com análise (autorização de comercialização)
- Pedido da empresa ao Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) para análise de um medicamento ou dispositivo médico; após a aprovação, obtém-se a licença que permite fabricar ou importar.
- Listagem (registro por listagem)
- Os 68 itens de dispositivos médicos anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar obtêm autorização de comercialização por listagem; depois da listagem, é preciso fazer a declaração anual todo ano.
- Distribuidor farmacêutico licenciado
- Empresa que, conforme a Lei de Assuntos Farmacêuticos, atua em fabricação, atacado, varejo, importação e exportação de medicamentos, entre outras atividades, e precisa obter a licença da autoridade de saúde local.
- Comerciante licenciado de dispositivos médicos
- Fabricante ou comerciante de dispositivos médicos, que precisa obter a licença da autoridade local competente para operar.
- Documento de consentimento de importação
- Documento da TFDA, do Ministério da Saúde e Bem-Estar, que aprova a importação de produtos farmacêuticos em casos como uso pessoal, amostras ou brindes; pode substituir a licença no desembaraço.
- Código de desembaraço agilizado
- Código especial informado na importação dos 8 tipos de dispositivos médicos de uso pessoal dentro dos limites; por exemplo, para lentes de contato descartáveis diárias, DHM99999999206.
- Medicamento proibido
- Termo legal de Taiwan: medicamento tóxico ou nocivo proibido por anúncio, ou medicamento importado sem aprovação; excluem-se os medicamentos de uso pessoal trazidos por viajantes dentro dos limites anunciados, mas acima do limite continuam sendo medicamentos proibidos.
- MW0
- Código de regulamentação de importação da tarifa que significa proibição de importar produtos da China continental; para produtos industriais dos capítulos 25–97 fora da “Lista de Mercadorias de Importação Restrita”, até CIF NT$32 000 e até 24 unidades por item, há uma regra separada de isenção de licença para pequenas quantidades.
Quais são as fontes e o escopo da verificação?
As fontes abaixo foram consultadas em 2026-10-17; a data do documento e a data de consulta são indicadas separadamente, e datas não informadas no documento não foram completadas.
Fontes oficiais e governamentais primárias
- Lei de Assuntos Farmacêuticos (Taiwan; decreto presidencial / autoridade competente: Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2026-03-04; definição de distribuidor farmacêutico (arts. 14 e 15), obrigatoriedade de registro com análise e licença para importar medicamentos (art. 39), validade de 5 anos da licença e prorrogação (art. 47), definição de medicamento proibido incluindo a importação sem aprovação (art. 22), pena por importar medicamento proibido (art. 82)
- Lei de Gestão de Dispositivos Médicos (Taiwan; decreto presidencial / autoridade competente: Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2020-01-15; licença de comerciante de dispositivos médicos (art. 13), registro com análise ou listagem (art. 25), licença válida por até 5 anos (art. 27), aprovação especial para uso pessoal (art. 35), pena criminal exige intenção de vender ou fornecer (art. 62), multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 por importação sem aprovação (art. 68)
- Regulamento de Aprovação Especial para Fabricação e Importação de Dispositivos Médicos Específicos, com tabela anexa (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2021-04-22; quantidades do desembaraço agilizado para os 8 dispositivos médicos de uso pessoal (incluindo lentes de contato descartáveis diárias e máscaras médicas) e a regra “exceto quando trazidos pelo próprio viajante na entrada… uma vez a cada seis meses” (art. 6)
- Regulamento de Gestão de Amostras e Brindes de Produtos Farmacêuticos (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2022-11-03; medicamentos de uso pessoal enviados por correio ou remessa expressa exigem pedido; para medicamentos isentos de prescrição, não é permitido repetir o pedido em 6 meses, com limite de 12 frascos ou 1 200 comprimidos por vez; medicamentos de prescrição exigem atestado de diagnóstico e receita (arts. 6 e 14)
- Regulamento de Inspeção, Tributação e Liberação de Bagagem de Viajantes que Entram em Taiwan, tabela anexa do art. 4: tabela de limites de medicamentos para uso pessoal (Ministério das Finanças) | Data do documento: 2026-01-30; limites para viajantes: medicamentos ocidentais (isentos de prescrição: 12 de cada tipo, 36 no total), medicamentos de prescrição, medicamentos chineses e lentes de contato descartáveis diárias (em vigor desde 2026-02-01)
- Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2020-07-21; novo medicamento com novo princípio ativo NT$1 500 000, genérico NT$80 000 ou NT$140 000 (art. 2), GMP em Taiwan NT$120 000 e inspeção presencial no exterior NT$600 000 ou NT$700 000 (art. 5), emissão da licença de medicamento NT$1 500 (art. 9)
- Tabela de Taxas Administrativas de Dispositivos Médicos (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2023-02-23; registro de dispositivo médico classe 3 NT$100 000, classe 2 NT$58 000, classe 1 NT$15 000, listagem NT$10 000, pedido especial para uso pessoal NT$2 000 (art. 2)
- Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos, com tabela anexa (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2023-08-22; dispositivos médicos divididos em três classes de risco (art. 3); lentes de contato de uso diário na classe 2 e de uso prolongado na classe 3; classes de itens como máscaras médicas e medidores de pressão (tabela anexa)
- Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Medicamentos Importados (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2020-07-07; a inspeção de fronteira de medicamentos só vale para os “medicamentos anunciados como sujeitos a inspeção” (art. 3), e não para todo lote de medicamentos
- Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Dispositivos Médicos Importados, com tabela anexa 1 (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2025-03-31; a inspeção de fronteira de dispositivos médicos se limita aos 6 itens da tabela anexa 1 (preservativos, máscaras médicas, testes rápidos de antígeno para uso doméstico); itens aprovados para uso pessoal estão dispensados (arts. 3 e 5)
- Regulamento de Autorização de Comércio entre a Área de Taiwan e a Área Continental (Ministério da Economia) | Data do documento: 2024-02-19; produtos da China continental não podem ser importados, salvo nos casos listados (art. 7); é a base legal superior do MW0 e do anúncio de isenção para pequenas quantidades; matérias-primas da medicina chinesa para uso médico têm hipóteses próprias de permissão
- Normas de Emissão de Licenças, Listagem e Declaração Anual de Dispositivos Médicos, tabela anexa 2 (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2023-11-27; o pedido de registro com análise de dispositivo médico importado exige a licença de comércio de dispositivos médicos cujo ramo de atividade inclua “importação”
- Tabela de códigos de regulamentação de importação (sistema de gestão de classificação de mercadorias da Administração de Comércio Internacional, MOEA) | Data do documento: não indicada; definições oficiais dos códigos de regulamentação de importação 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 e outros
- Anúncio “Regras de isenção de licença de importação para pequenas quantidades de produtos da China continental”, nº 11104603570 (Ministério da Economia) | Data do documento: 2022-08-19; produtos industriais da China continental dos capítulos 25 a 97, com CIF até NT$32 000 e até 24 unidades por item, isentos de licença, mas as demais regras de importação (por exemplo, 504) continuam valendo (item 3 do anúncio)
- Anúncio dos itens excluídos da isenção para pequenas quantidades de produtos da China continental, nº 11550200230 (Ministério da Economia) | Data do documento: 2026-03-10; a lista de exclusão tem só 3 itens de veículos elétricos; dispositivos médicos e medicamentos não estão nela
- Tabela consolidada de mercadorias importadas verificadas com auxílio da alfândega (Tabela C) (Administração de Comércio Internacional) | Data do documento: 2026-10-17; lentes de contato 9001.30 (504), máscaras médicas 6307.90.50.31 (839) e medidores de pressão 9018.90.10 (504) constam da Tabela C, e não da Lista de Mercadorias de Importação Restrita
- Forma de gestão do desembaraço agilizado (exclusivamente para uso pessoal ou ensaio clínico) (TFDA) | Data do documento: 2021-04-27; os 8 dispositivos médicos de uso pessoal informam um código especial na importação (por exemplo, lentes de contato descartáveis diárias, DHM99999999206), em vigor desde 2021-05-01
- Regras e forma de pedido de dispositivos médicos exclusivamente para uso pessoal (TFDA) | Data do documento: 2021-04-27; pedido especial para uso pessoal de dispositivos acima do limite ou fora da tabela: taxa de NT$2 000, com atestado de diagnóstico ou receita
- Área de regras para importação pessoal de medicamentos de uso pessoal (TFDA) | Data do documento: não indicada; portal de pedido on-line, formulário e observações para a importação especial de medicamentos de uso pessoal (pedido prévio obrigatório; para medicamentos isentos de prescrição, sem repetir o pedido em 6 meses)
- Anúncio dos “itens de dispositivos médicos que devem obter autorização de comercialização por listagem” (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2021-04-13; só os 68 itens anunciados entram no mercado por listagem, em vigor desde 2021-10-01; os demais itens exigem registro com análise
- Sistema automatizado de gestão da inspeção de fronteira (TFDA) | Data do documento: não indicada; sistema on-line de pedido de inspeção de fronteira de medicamentos e dispositivos médicos importados (acesso testado em 2026-10-17)
- Consulta de licenças de medicamentos ocidentais, dispositivos médicos e cosméticos e dados relacionados (TFDA) | Data do documento: não indicada; consulta se o produto já tem licença de medicamento ou de dispositivo médico em Taiwan
- “A TFDA lembra: a importação de dispositivos médicos para uso pessoal também deve cumprir as regras” (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2025-08-23; explicação da autoridade: o desembaraço agilizado de itens como hastes de algodão se limita a uma vez a cada seis meses; importar dispositivos médicos sem aprovação pode levar a multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 com base no art. 68
- “A partir de 1º de julho do ano 104 do calendário Minguo (2015), o envio de medicamentos para Taiwan tem limite de quantidade e de duas vezes por ano, e exige consentimento prévio” (Ministério da Saúde e Bem-Estar) | Data do documento: 2014-06-05; medicamentos enviados por correio ou remessa expressa exigem sempre, sem exceção, o pedido prévio do consentimento de importação antes da importação; o que entra sem aprovação é medicamento proibido (o “limite de duas vezes por ano” se refere, na verdade, a 1 vez a cada 6 meses para medicamentos isentos de prescrição)
- “Ao importar medicamentos para uso pessoal, verifique os componentes para não infringir a lei sem querer” (Administração Aduaneira, Ministério das Finanças) | Data do documento: 2022-02-09; remédios para gripe, dor e insônia comprados on-line que contenham componentes controlados como codeína, zolpidem ou tramadol são encaminhados para investigação quando encontrados pela alfândega
- Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Aéreas (Ministério das Finanças) | Data do documento: 2026-02-23; art. 12: remessas expressas sujeitas a regulamentação de importação ou exportação devem ser liberadas por declaração comum de importação ou exportação (salvo situações especiais anunciadas pela alfândega)
- Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Marítimas (Ministério das Finanças) | Data do documento: 2026-02-23; art. 12: remessas expressas marítimas sujeitas a regulamentação de importação ou exportação devem ser liberadas por declaração comum de importação ou exportação
Literatura de pesquisa
Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013
Autores da TFDA reuniram as inspeções de fronteira de alimentos importados em 12 portos e aeroportos em 2011–2013: 1 396 980 lotes inspecionados, dos quais 10 896 foram reprovados; os métodos foram exame visual, testes de qualidade sanitária e análise documental, e entre as reprovações havia suplementos alimentares com adição de componentes de medicamentos ocidentais. O objeto são alimentos e produtos relacionados, não medicamentos; serve apenas para ilustrar como funciona a inspeção de fronteira em Taiwan.
Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan
Apresenta a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos em Taiwan: há sistemas on-line de notificação de eventos adversos e de defeitos de produtos, centralizados desde 2005 no Centro Nacional de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; em 2013 foram recebidas 144 notificações de eventos adversos com dispositivos médicos e, entre as notificações já avaliadas, 9 foram graves. Serve para mostrar que dispositivos médicos aprovados continuam sendo acompanhados.
論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制
O texto aponta que o artigo 62, parágrafo 1, da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos pune com prisão de até três anos quem, com intenção de vender ou fornecer, importa dispositivos médicos sem aprovação, aplicando-se a todos os itens independentemente do risco; defende que isso não respeita o princípio da intervenção mínima do direito penal e propõe reduzir o alcance da pena conforme a classificação. Sustenta dois pontos: “importar dispositivos médicos sem aprovação para vender tem pena criminal” e “a pena atual não varia por classe de risco”.
醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能
O resumo aponta que a Lei de Gestão de Dispositivos Médicos, em vigor desde 2021, tem dois mecanismos, a “gestão de todo o ciclo de vida” e a “classificação por risco”, para que os dispositivos médicos atendam a requisitos de segurança, eficácia e qualidade do desenvolvimento e da produção até o uso, alinhando-se às principais normas internacionais. Sustenta a explicação de contexto de que “dispositivos médicos são geridos por classe de risco”.
製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究
O resumo aponta que medicamentos falsificados ou proibidos não foram fabricados por fábricas qualificadas nem importados com aprovação da autoridade competente; por isso, se houver reação adversa após o uso, o consumidor não pode pedir a indenização do sistema de assistência a vítimas de medicamentos, e quem compra por canais ilegais costuma ter dificuldade para provar o dano e ser indenizado. O texto também observa que, antes, o controle se concentrava na alfândega e na fronteira, e que hoje as compras on-line e as plataformas transfronteiriças facilitam a circulação desses medicamentos.
Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products
Com base em dados de apreensões aduaneiras, estima que o comércio internacional de medicamentos falsificados chegou a US$ 4 400 000 000 (US$ 4.4 bilhões) em 2016; em 2014–2016, mais de 95% das apreensões de medicamentos envolveram correio e remessas expressas; o relatório aponta China, Hong Kong, Singapura e Índia como principais origens, e zonas de livre comércio também são usadas para reembalar e disfarçar a origem. São dados globais, não estatísticas de Taiwan.
A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products
A OMS reuniu estudos de testes em países de baixa e média renda e estimou em cerca de 10.5% a proporção de amostras de medicamentos subpadrão ou falsificadas. A OMS também explica que estudos com amostras obtidas apenas pela internet foram excluídos da estimativa, e aponta que farmácias on-line costumam vender medicamentos não aprovados, com concentração errada ou sem o princípio ativo, e que a falta de controle por médico ou farmacêutico aumenta o risco. O objeto são países de baixa e média renda; para Taiwan, só vale por analogia.
Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review
Revisão sistemática de 46 estudos: a proporção de pedidos em que o medicamento foi de fato recebido variou de 20% a 100%; a proporção de consumidores que compraram medicamentos de prescrição on-line foi de 2.3% a 13%; a conclusão é que quase metade das farmácias on-line não está devidamente regulamentada, e foram encontrados casos de fraude. O objeto é a literatura internacional, principalmente da Europa e da América do Norte; para Taiwan, só vale por analogia.
Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies
A revisão aponta que farmácias on-line ilegais vendem medicamentos diretamente ao consumidor sem receita e são uma ameaça crescente à saúde pública; essas farmácias fazem parte do crime cibernético transnacional, as soluções têm efeito limitado diante da mudança tecnológica constante, e só é eficaz tratar todo o ecossistema. O objeto é global, com base principalmente em literatura em inglês; para Taiwan, só vale por analogia.
The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey
Pesquisa com 1 180 australianos de 45 anos ou mais que usam medicamentos de prescrição: 1.8% haviam importado por conta própria medicamentos de prescrição do exterior nos últimos 12 meses, e 44.4% disseram que considerariam importar para economizar; achar a importação muito segura e conhecer o sistema de importação pessoal foram fatores preditivos importantes. O objeto é a Austrália; só vale por analogia para a motivação de “comprar remédios no exterior por conta própria para economizar”.
Os textos legais seguem a versão de 2026-10-17 do Banco de Dados de Leis e Regulamentos de Taiwan, e os códigos de regulamentação de importação seguem os dados exportados naquele dia do sistema de gestão de classificação de mercadorias da Administração de Comércio Internacional. A conclusão de que dispositivos médicos podem usar a isenção de MW0 para pequenas quantidades é uma inferência a partir do texto de cada anúncio; a autoridade competente não emitiu interpretação oficial específica. Não encontramos disposição expressa sobre: se o pedido de medicamentos para uso pessoal é cobrado, se a alteração da tabela de limites de 2026-02-01 mexeu na parte de medicamentos e qual é o conteúdo exato das novas regras de classificação de máscaras médicas. O antigo endereço de consulta de licenças da TFDA, info.fda.gov.tw/MLMS, não abriu naquele dia, e não foi possível confirmar se ainda é válido. Nenhuma das pesquisas citadas foi feita sobre a HowBridge.
Quais são as perguntas frequentes sobre a importação de medicamentos e dispositivos médicos?
Para importar medicamentos é obrigatório ter antes a licença do medicamento?
O que significa o código de regulamentação de importação 504?
Posso mandar para Taiwan, por consolidação de encomendas, um remédio para gripe comprado no Taobao?
É verdade que só se pode enviar remédios para Taiwan 2 vezes por ano?
Posso enviar para Taiwan lentes de contato descartáveis diárias compradas on-line?
Uma pessoa física pode comprar um medidor de pressão no exterior?
Em quantas classes se dividem os dispositivos médicos?
Todo lote de dispositivos médicos importados passa por inspeção de fronteira?
De quanto em quanto tempo as licenças de medicamento e de dispositivo médico precisam ser prorrogadas?
O que acontece se eu importar dispositivos médicos sem licença?
Lentes de contato fabricadas na China continental podem ser importadas?
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Lista de produtos de importação proibida em Taiwan
O que é o código CCC e como consultar
Licença de importação de produtos da China continental (MW0)
Não sabe se seu produto é medicamento ou dispositivo médico?
Use a consulta tarifária da HowBridge, digite o nome do produto e veja a coluna de regulamentação de importação da linha de 11 dígitos; se aparecer 503, 504, 522 ou MW0, confirme as regras antes de enviar.
Consultar tarifa e regulamentação de importação