Que licença é preciso para importar medicamentos e dispositivos médicos para Taiwan? Códigos 503, 504 e regras para uso pessoal

O que é preciso fazer para importar medicamentos ou dispositivos médicos?

Empresas que importam para vender: para medicamentos, é preciso ter antes a licença de distribuidor farmacêutico e obter a licença do medicamento por meio do registro com análise (autorização de comercialização) no Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan); para dispositivos médicos, é preciso ter antes a licença de comerciante de dispositivos médicos e depois obter a licença do dispositivo ou concluir a listagem. No despacho aduaneiro, conforme o código de regulamentação de importação 503 (medicamentos de uso humano) ou 504 (dispositivos médicos de uso humano), anexa-se cópia da licença ou o documento de consentimento do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Uso pessoal: medicamentos enviados por correio ou remessa expressa exigem sempre, sem exceção, que se solicite à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação; 8 tipos de dispositivos médicos, como lentes de contato descartáveis diárias e máscaras médicas, podem usar o código de desembaraço agilizado dentro dos limites de quantidade, no máximo uma vez a cada seis meses por correio ou remessa expressa (viajantes que trazem os itens na bagagem não estão sujeitos a esse limite).

O que este guia aborda e o que não aborda?

Este guia reúne as regras de importação de medicamentos e dispositivos médicos em Taiwan, o processo de licenciamento para empresas e as regras para uso pessoal. A HowBridge oferece consolidação de encomendas da China continental para Taiwan (armazém de consolidação em Shenzhen e armazém operacional em Dayuan, Taoyuan); não é despachante aduaneiro e não cuida de pedidos de licença de medicamentos ou dispositivos médicos. Mercadorias sujeitas a regulamentação de importação, como medicamentos e dispositivos médicos, devem, conforme os regulamentos de desembaraço de remessas expressas, ser liberadas por declaração de importação comum e não podem usar a declaração simplificada de remessa expressa. Para escolher medicamentos e dispositivos médicos, consulte um médico ou farmacêutico.

Quais são os três caminhos para importar medicamentos e dispositivos médicos para Taiwan?

A mesma caixa de remédio ou o mesmo par de lentes de contato segue regras totalmente diferentes conforme a forma de importação:

Três corredores lado a lado: 1 uma mala e uma bolsinha com remédios diante do saguão de desembarque do aeroporto; 2 caixas de papelão, frascos de remédio e caixas de lentes de contato numa esteira, com um caminhão ao fundo; 3 caixas comerciais num palete, uma empilhadeira e um certificado com carimbo
Ilustração: 1 viajante que traz na bagagem, 2 envio pessoal por correio ou remessa expressa, 3 importação formal por empresa. Os números correspondem aos três cartões abaixo.

1Viajante que traz na bagagem ao entrar em Taiwan

Dentro dos limites anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) em conjunto com o Ministério das Finanças, é possível trazer medicamentos e dispositivos médicos para uso pessoal sem licença; por exemplo, medicamentos ocidentais isentos de prescrição: no máximo 12 frascos (caixas) de cada tipo e até 36 frascos (caixas) no total; lentes de contato descartáveis diárias: 60 unidades por grau, limitadas a uma única marca e 2 graus por pessoa. Medicamentos de prescrição com receita e medicamentos chineses com atestado médico têm limites mais amplos; nos demais casos acima do limite, é preciso fazer o pedido antes à TFDA.

2Envio pessoal por correio ou remessa expressa

Para medicamentos, é sempre, sem exceção, obrigatório solicitar à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação; para medicamentos isentos de prescrição, cada envio não pode passar de 12 frascos, 12 tubos ou 1 200 comprimidos no total, e não é permitido repetir o pedido dentro de 6 meses. Para 8 tipos de dispositivos médicos de uso pessoal (por exemplo, lentes de contato descartáveis diárias e máscaras médicas), dentro dos limites de quantidade, pode-se informar o código de desembaraço agilizado, no máximo uma vez a cada seis meses.

3Empresa que importa formalmente para vender

Primeiro, solicite à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade) a licença de distribuidor farmacêutico ou de comerciante de dispositivos médicos; depois, faça o registro com análise no Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) para obter a licença do produto (para alguns dispositivos médicos, o procedimento é a listagem). Em cada despacho, anexe a cópia da licença conforme o código de regulamentação de importação.

Medicamentos e dispositivos médicos não podem usar a declaração simplificada de remessa expressa

Conforme o artigo 12 do Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Aéreas e do Regulamento de Desembaraço Aduaneiro de Remessas Expressas Marítimas (Taiwan), remessas expressas sujeitas a regulamentação de importação ou exportação (por exemplo, medicamentos com código 503 e dispositivos médicos com código 504) devem ser liberadas por declaração de importação comum, salvo situações especiais anunciadas pela alfândega. A licença ou o documento de consentimento do Ministério da Saúde e Bem-Estar deve ser obtido pelo próprio destinatário; a HowBridge não cuida de licenças de importação de medicamentos ou dispositivos médicos. Sem esses documentos, não envie medicamentos nem dispositivos médicos ao armazém de consolidação.

O que significam os códigos de importação 503 e 504? Que outros códigos existem?

A coluna “regulamentação de importação” da tarifa (popularmente chamada de exigência de licenciamento) indica quais documentos anexar na importação. Conforme o texto original da tabela de códigos da Administração de Comércio Internacional do MOEA (Taiwan) em 2026-10-17:

Códigos de regulamentação de importação comuns para medicamentos e dispositivos médicos (resumo do texto original da Administração de Comércio Internacional)
CódigoPontos principais do texto originalAutoridade competente
503Importação de medicamentos de uso humano (preparações, insumos farmacêuticos ativos, agentes auxiliares de diagnóstico, produtos biológicos de uso humano): anexar cópia da licença de distribuidor farmacêutico e cópia da licença do medicamento, ou documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-EstarTFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar
504Importação de dispositivos médicos de uso humano: anexar cópia da licença do dispositivo médico ou documento de consentimento e informar o número da licença de 14 caracteres; instrumentos médicos perigosos exigem também o documento de consentimento de aquisição da instituição médica; itens não destinados a uso humano estão dispensadosTFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar
506Igual ao 503; além disso, antibióticos destinados exclusivamente a pesquisa e experimentos podem usar um código próprioTFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar
522Importação de medicamentos controlados (entorpecentes, psicotrópicos e seus insumos): exige o certificado de importação ou o documento de consentimento de importação emitido pela TFDATFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar
502, 505, 814Matérias-primas da medicina chinesa (502), medicamentos chineses (505); o 814 determina expressamente que, sem o documento de licença de importação da autoridade competente, não é permitida a importaçãoDepartamento de Medicina e Farmácia Chinesa, Ministério da Saúde e Bem-Estar
802, 804, 818Códigos compostos: conforme o código, aplicam-se 503 (medicamentos de uso humano), 504 (dispositivos médicos), 406 (medicamentos veterinários) ou 508 (aditivos alimentares); se nenhum se aplicar, isso deve ser indicado na declaraçãoTFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar, entre outros
839Máscaras médicas: seguem o 504 e o F03 (inspeção de fronteira); viajantes que trazem até 250 unidades estão dispensados do 504TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar
406Medicamentos veterinários: exigem licença de comércio de medicamentos veterinários, licença de importação etc.Agência de Inspeção Sanitária Animal e Vegetal, Ministério da Agricultura (Taiwan)
MW0Proibida a importação de produtos da China continental (ver a seção “Fabricados na China continental” abaixo)Administração de Comércio Internacional, MOEA (Taiwan)
“Sem licença não dá para importar de jeito nenhum” não está correto

O texto original de 503 e 504 também prevê a opção do “documento de consentimento”: no 503, cópia da licença de distribuidor farmacêutico e cópia da licença do medicamento, ou documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar; no 504, cópia da licença do dispositivo médico ou documento de consentimento. Em casos como aprovação especial, amostras e brindes ou uso pessoal, é possível importar com documento de consentimento; dispositivos médicos de uso pessoal, dentro dos limites, também podem usar o código de desembaraço agilizado.

Antes de importar para vender, que licença a empresa precisa ter?

Antes de pedir o registro com análise, é preciso ter a licença de empresa; para medicamentos, cada despacho também exige, conforme o 503, cópia da licença de distribuidor farmacêutico. O primeiro passo é solicitar a licença à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade):

ItemMedicamentosDispositivos médicos
Tipo de empresaDistribuidor farmacêutico licenciado (comerciante de medicamentos ocidentais que atua em atacado, varejo, importação e exportação)Comerciante licenciado de dispositivos médicos (comerciante que atua em atacado, varejo, importação, exportação, locação ou manutenção)
Base legalArtigos 15 e 27 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (Taiwan)Artigos 9, 11 e 13 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos (Taiwan)
PessoalO comércio de medicamentos ocidentais deve ser gerido por farmacêutico em dedicação exclusiva no estabelecimento (quem não vende entorpecentes pode ter um técnico em farmácia em dedicação exclusiva)Comerciantes que importam devem contratar pessoal técnico conforme a categoria do dispositivo médico
TaxasTaxa de licença conforme o artigo 27 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (valor não verificado neste guia)Registro do pedido de licença de comerciante de dispositivos médicos: NT$1 500
No registro com análiseO formulário deve indicar o número da licença de distribuidor farmacêuticoÉ preciso anexar cópia da licença de comércio de dispositivos médicos cujo ramo de atividade inclua “importação”

Como a empresa faz o registro com análise para importar medicamentos ocidentais?

O artigo 39 da Lei de Assuntos Farmacêuticos determina que, para importar medicamentos, deve-se solicitar o registro com análise; só depois da aprovação e da emissão da licença do medicamento a importação é permitida, e ela é feita pelo titular da licença e por quem ele autorizar. Etapas principais:

1Obter a licença de distribuidor farmacêutico

Solicite a aprovação e o registro à autoridade de saúde do município especial ou do condado (cidade); só depois de receber a licença é possível operar.

2Reunir a documentação do registro

Inclui composição, origem do insumo farmacêutico ativo, especificações, desempenho, resumo do método de fabricação, especificações e métodos de ensaio, rótulos e bulas no idioma original e em chinês, amostras etc.

3Enviar on-line e pagar a taxa de análise

É possível enviar pela “plataforma de análise e pedido on-line de registro de medicamentos” da TFDA (e-sub) e pagar conforme a Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais.

4Análise e inspeção da fábrica

Análise documental; quando uma fábrica estrangeira precisa de inspeção presencial, cobra-se à parte a taxa de inspeção.

5Receber a licença e fazer o despacho

Após a aprovação, retire a licença do medicamento (taxa de emissão NT$1 500), válida por 5 anos; ao vencer, é preciso pedir a prorrogação com antecedência. Em cada importação, anexe as cópias da licença de distribuidor farmacêutico e da licença do medicamento conforme o código de regulamentação de importação 503.

A empresa que importa dispositivos médicos faz registro com análise ou listagem?

Artigo 25 da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos (Taiwan): para importar dispositivos médicos, deve-se solicitar o registro com análise e obter a licença; porém, os itens anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar devem ser tratados por “listagem”.

1Confirmar a classificação e a classe de risco

Compare o código do item e a classe na tabela anexa do Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos (Taiwan); se a função e o uso não corresponderem a nenhum item da tabela, o dispositivo é tratado como classe 3. É possível consultar o Ministério da Saúde e Bem-Estar sobre a classificação.

2Decidir entre listagem e registro com análise

O Ministério da Saúde e Bem-Estar anunciou 68 itens de dispositivos médicos que “devem obter autorização de comercialização por listagem”, em vigor desde 2021-10-01; os itens fora desse anúncio (inclusive os de classe 1 que não constam dele) precisam de registro com análise e não podem substituí-lo pela listagem.

3Enviar o pedido e obter a licença ou concluir a listagem

A licença de dispositivo médico emitida pelo registro com análise tem validade máxima de 5 anos; a empresa que concluiu a listagem deve fazer a declaração anual todo ano, e a listagem perde a validade se a declaração não for feita no prazo.

4Informar o número da licença em cada despacho

Conforme o código de regulamentação de importação 504, anexe cópia da licença ou documento de consentimento e informe na declaração o número da licença de 14 caracteres.

Quais são as três classes de dispositivos médicos? Em que classe ficam os produtos comuns?

Conforme o risco, há a classe 1 (baixo risco), a classe 2 (risco médio) e a classe 3 (alto risco). Exemplos frequentes em materiais antigos da internet estão errados; a tabela abaixo segue o texto original da tabela anexa do regulamento de classificação:

Classificação de dispositivos médicos comuns (tabela anexa do Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan)
ItemCódigo do itemClasse
Lentes de contato gelatinosasM.5925Classe 2 se forem apenas para uso diário; classe 3 se permitirem uso prolongado
Máscaras médicas (faciais)I.4040Aventais cirúrgicos e máscaras usados em procedimentos cirúrgicos: classe 2; demais: classe 1
Sistema não invasivo de medição de pressão arterial (medidor de pressão)E.1130Classe 2
Termômetro clínico eletrônicoJ.2910Classe 2
Luvas cirúrgicasI.4460Sem pó: classe 1; com pó biodegradável e absorvível que atenda à Farmacopeia dos EUA (como amido de milho): classe 2
Gerador de pulso de marca-passo implantávelE.3610Classe 3
Fixadores ósseos metálicos lisos ou rosqueadosN.3040Classe 2
Máquina coração-pulmão para cirurgia de revascularização com circulação extracorpóreaE.4220Classe 2
A classe não depende só de “quão complexo é o produto”

Um mesmo tipo de produto pode ficar em classes diferentes conforme o uso; por exemplo, lentes de contato gelatinosas ficam na classe 2 ou 3 conforme o modo de uso. As novas disposições da tabela anexa para vestuário médico (I.4040, incluindo máscaras médicas) vigoram desde 2026-08-22; antes de importar, confira a versão mais recente da tabela.

Quanto custam as taxas de registro com análise e de licença?

Medicamentos seguem a Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais, e dispositivos médicos, a Tabela de Taxas Administrativas de Dispositivos Médicos; ambas são estabelecidas pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan):

ItemValorBase
Registro de medicamento com novo princípio ativoNT$1 500 000 por pedidoArtigo 2 da Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais
Registro de medicamento genéricoMedicamento sob monitoramento NT$140 000; medicamento não monitorado NT$80 000 por pedidoArtigo 2 da mesma tabela
Inspeção de fábrica em Taiwan (nova instalação, mudança etc.)A partir de NT$120 000 (acréscimos conforme o item)Artigo 5 da mesma tabela
Inspeção presencial de fábrica estrangeiraCom dados da fábrica já aceitos para registro: a partir de NT$600 000; sem aceitação: a partir de NT$700 000 (acréscimos conforme o item)Artigo 5 da mesma tabela
Emissão/prorrogação da licença de medicamentoEmissão NT$1 500; prorrogação NT$10 000Artigos 9 e 6 da mesma tabela
Registro de dispositivo médicoClasse 3 NT$100 000; classe 2 NT$58 000; classe 1 NT$15 000Artigo 2 da Tabela de Taxas Administrativas de Dispositivos Médicos
Listagem/declaração anual de dispositivo médicoListagem NT$10 000; declaração anual NT$2 000Artigo 2 da mesma tabela
Emissão/prorrogação da licença de dispositivo médicoEmissão NT$1 500; prorrogação NT$8 000Artigo 2 da mesma tabela
Pedido especial de dispositivo médico para uso pessoalNT$2 000Artigo 2 da mesma tabela
O nome antigo foi revogado

A antiga tabela unificada, “Tabela de Taxas de Análise de Registro de Medicamentos Ocidentais e Dispositivos Médicos”, foi revogada em 2020-12-30; hoje vigoram as duas tabelas acima. Não encontramos disposição expressa sobre a cobrança ou não de taxa no pedido pessoal de consentimento de importação de medicamentos para uso pessoal; confira o que mostra a plataforma on-line da TFDA.

Toda importação passa por inspeção de fronteira?

Não. A inspeção por amostragem na fronteira só vale para os itens anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar: para medicamentos, conforme o Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Medicamentos Importados, apenas os “medicamentos anunciados como sujeitos a inspeção”; para dispositivos médicos, conforme a tabela anexa 1 do Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Dispositivos Médicos Importados, atualmente apenas 6 itens:

Dispositivos médicos sujeitos a inspeção de fronteira (tabela anexa 1 do Regulamento de Inspeção por Amostragem na Fronteira de Dispositivos Médicos Importados, alterada em 2025-03-31)
Linha tarifáriaItem
4014.10.00.10Preservativos (camisinhas)
4014.10.00.90Preservativos com espermicida
6307.90.50.31Máscaras médicas comuns, máscaras cirúrgicas e máscaras médicas N95 (3 itens)
3822.19.10.10Testes de antígeno de COVID-19 para uso doméstico

Posso enviar para Taiwan medicamentos e dispositivos médicos para uso pessoal?

Pela lei, sim, mas é preciso seguir as regras de “uso pessoal”, e as regras para correio e remessa expressa são diferentes das regras para quem traz na bagagem. Abaixo estão as formas legais de importação para uso pessoal, o que não significa que os itens possam ser entregues diretamente a um serviço de consolidação para envio com declaração simplificada:

SituaçãoRegraBase
Medicamentos por correio ou remessa expressaSempre, sem exceção, solicitar à TFDA o documento de consentimento de importação antes da importação (plataforma on-line de pedidos de medicamentos); medicamentos isentos de prescrição: até 12 frascos, 12 tubos ou 1 200 comprimidos no total por envio, sem repetir o pedido dentro de 6 meses; medicamentos de prescrição: não podem passar da quantidade razoável da receita, com atestado de diagnóstico e receita anexadosArtigos 6 e 14 do Regulamento de Gestão de Amostras e Brindes de Produtos Farmacêuticos (Taiwan)
Dispositivos médicos por correio ou remessa expressa (8 itens)Até 60 curativos adesivos, 4 tubos de curativo líquido, 200 hastes de algodão, 60 preservativos, 120 absorventes internos, 60 lentes de contato descartáveis diárias por grau (uma única marca, 2 graus), 1 par de lentes corretivas e 250 máscaras médicas, informando o código especial de desembaraço agilizado; no máximo uma vez a cada seis mesesArtigo 6 e tabela anexa do Regulamento de Aprovação Especial para Fabricação e Importação de Dispositivos Médicos Específicos (Taiwan)
Acima do limite ou dispositivos médicos fora da listaPor exemplo, lentes de contato mensais e medidores de pressão: pedir aprovação especial como pessoa física, anexando documento de identidade, manual de uso, declaração de compromisso e atestado de diagnóstico ou receita, com taxa de NT$2 000; consumíveis limitados a 6 meses de uso, aparelhos limitados a 1 unidade do mesmo modelo (salvo casos especiais, como uso em locais diferentes)Artigos 7 e 17 do mesmo regulamento; tabela de taxas
Viajantes que trazem na bagagemMedicamentos ocidentais isentos de prescrição: até 12 frascos (caixas) de cada tipo, 36 frascos (caixas) no total; medicamentos de prescrição sem receita: até 2 meses de uso; com receita: não mais que a quantidade razoável, limitada a 6 meses; lentes de contato descartáveis diárias: como acima; não estão sujeitos ao limite de uma vez a cada seis mesesTabela de limites de medicamentos para uso pessoal trazidos por viajantes (versão em vigor desde 2026-02-01)
Remédios para gripe, analgésicos e remédios para dormir: verifique os componentes

A Administração Aduaneira do Ministério das Finanças (Taiwan) alerta que alguns remédios para gripe, tosse, dor e insônia contêm componentes controlados como drogas, como codeína, di-hidrocodeína, zolpidem, tramadol, efedrina, pseudoefedrina ou metilefedrina; quando a alfândega encontra importações fora das regras, o caso é encaminhado à polícia judiciária para investigação. Antes de comprar remédios em sites estrangeiros, verifique bem os componentes.

Medicamentos e dispositivos médicos fabricados na China continental podem ser importados?

Primeiro, veja se a coluna de regulamentação de importação da tarifa tem MW0 (proibida a importação de produtos da China continental) ou MP1 (importação permitida com condições); se não tiver nenhum dos dois, o item é de importação permitida para produtos da China continental, mas ainda precisa cumprir outras regras, como 503 e 504.

Isenção para pequenas quantidades não significa “pode enviar”

A isenção só dispensa a licença de importação da Administração de Comércio Internacional; não significa que as regras do Ministério da Saúde e Bem-Estar sobre medicamentos e dispositivos médicos possam ser ignoradas. Produtos agrícolas e alimentos dos capítulos 1–24 também não se beneficiam em nenhum caso da isenção para pequenas quantidades. Para verificar seu produto, use a consulta tarifária e veja a coluna de regulamentação de importação.

Quais são as consequências de importar sem licença?

As punições se dividem em penas criminais e multas administrativas, e os requisitos são diferentes; não dá para analisá-las como se fossem a mesma coisa:

NormaConteúdoRequisitos principais
Artigos 22 e 82 da Lei de Assuntos FarmacêuticosMedicamentos importados sem aprovação são medicamentos proibidos (termo legal de Taiwan) (exceto medicamentos de uso pessoal trazidos por viajantes ou tripulantes de meios de transporte dentro dos limites anunciados; acima do limite, continuam sendo medicamentos proibidos); quem importa medicamento proibido é punido com prisão de até 10 anos, podendo ser cumulada multa penal de até NT$100 000 000; na forma culposa, pena de até 3 anosO texto do artigo 82 não exige “intenção de vender”; os medicamentos proibidos apreendidos são confiscados e destruídos
Artigo 92 da Lei de Assuntos FarmacêuticosViolação do artigo 39 (importação sem registro com análise) e de outras disposições: multa administrativa de NT$30 000–2 000 000Sanção administrativa
Artigo 62 da Lei de Gestão de Dispositivos MédicosQuem, com intenção de vender ou fornecer, importa dispositivos médicos sem aprovação é punido com prisão de até 3 anos, detenção ou multa penal de até NT$10 000 000, isolada ou cumulativamenteExige “intenção de vender ou fornecer”
Artigo 68 da Lei de Gestão de Dispositivos MédicosQuem, sem aprovação especial e sem se enquadrar no desembaraço agilizado para uso pessoal, importa dispositivos médicos sem registro com análise ou listagem é punido com multa administrativa de NT$60 000–2 000 000Não exige venda; comunicado do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2025-08-23 alerta expressamente o público
Artigo 70 da Lei de Gestão de Dispositivos MédicosQuem vende, fornece, transporta, guarda, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender dispositivos médicos sem registro com análise ou listagem é punido com multa administrativa de NT$30 000–1 000 000Atos de circulação como venda, transporte, guarda, intermediação e transferência; não se limita a quem vende
Artigo 83 da Lei de Assuntos FarmacêuticosQuem, sabendo que se trata de medicamento falsificado ou proibido, o vende, fornece, dispensa, transporta, guarda, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender é punido com prisão de até 7 anos, podendo ser cumulada multa penal de até NT$50 000 000O requisito é “ter conhecimento”

Como verificar se meu produto é medicamento ou dispositivo médico?

Confirme usando, nesta ordem, estas ferramentas oficiais ou do site:

1Consultar a tarifa e a regulamentação de importação

Use a consulta tarifária da HowBridge, digite o nome do produto e veja se a coluna “regulamentação de importação” da linha tarifária de 11 dígitos tem códigos como 503, 504, 522 ou MW0.

2Consultar a classe do dispositivo médico

Compare com o código do item e a classe da tabela anexa do Regulamento de Classificação de Dispositivos Médicos; em caso de dúvida, consulte o Ministério da Saúde e Bem-Estar.

3Verificar se há licença em Taiwan

A “consulta de licenças de medicamentos ocidentais, dispositivos médicos e cosméticos e dados relacionados” da TFDA permite pesquisar dados de licenças.

4Para uso pessoal, faça o pedido antes

Para medicamentos enviados por correio ou remessa expressa, faça antes o pedido de importação especial de medicamentos para uso pessoal na plataforma on-line de pedidos de medicamentos da TFDA; para dispositivos médicos acima do limite, peça aprovação especial.

Endereços das áreas temáticas da TFDA

Área de medicamentos: fda.gov.tw sid=38; área de dispositivos médicos: fda.gov.tw sid=39. Os endereços antigos sid=27 e sid=47 redirecionam para a página inicial.

Quais são as novas regras de 2025–2026?

Alterações do último ano relacionadas à importação de medicamentos e dispositivos médicos:

O que dizem as pesquisas sobre a compra on-line de medicamentos e dispositivos médicos?

As pesquisas abaixo dão contexto, mas nenhuma foi feita sobre a HowBridge; servem apenas para ilustrar princípios gerais:

Quais são os termos comuns na importação de medicamentos e dispositivos médicos?

Código de regulamentação de importação
Código na linha tarifária que indica de qual órgão são as regras a seguir e quais documentos anexar na importação, por exemplo 503, 504, MW0.
Registro com análise (autorização de comercialização)
Pedido da empresa ao Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan) para análise de um medicamento ou dispositivo médico; após a aprovação, obtém-se a licença que permite fabricar ou importar.
Listagem (registro por listagem)
Os 68 itens de dispositivos médicos anunciados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar obtêm autorização de comercialização por listagem; depois da listagem, é preciso fazer a declaração anual todo ano.
Distribuidor farmacêutico licenciado
Empresa que, conforme a Lei de Assuntos Farmacêuticos, atua em fabricação, atacado, varejo, importação e exportação de medicamentos, entre outras atividades, e precisa obter a licença da autoridade de saúde local.
Comerciante licenciado de dispositivos médicos
Fabricante ou comerciante de dispositivos médicos, que precisa obter a licença da autoridade local competente para operar.
Documento de consentimento de importação
Documento da TFDA, do Ministério da Saúde e Bem-Estar, que aprova a importação de produtos farmacêuticos em casos como uso pessoal, amostras ou brindes; pode substituir a licença no desembaraço.
Código de desembaraço agilizado
Código especial informado na importação dos 8 tipos de dispositivos médicos de uso pessoal dentro dos limites; por exemplo, para lentes de contato descartáveis diárias, DHM99999999206.
Medicamento proibido
Termo legal de Taiwan: medicamento tóxico ou nocivo proibido por anúncio, ou medicamento importado sem aprovação; excluem-se os medicamentos de uso pessoal trazidos por viajantes dentro dos limites anunciados, mas acima do limite continuam sendo medicamentos proibidos.
MW0
Código de regulamentação de importação da tarifa que significa proibição de importar produtos da China continental; para produtos industriais dos capítulos 25–97 fora da “Lista de Mercadorias de Importação Restrita”, até CIF NT$32 000 e até 24 unidades por item, há uma regra separada de isenção de licença para pequenas quantidades.

Quais são as fontes e o escopo da verificação?

As fontes abaixo foram consultadas em 2026-10-17; a data do documento e a data de consulta são indicadas separadamente, e datas não informadas no documento não foram completadas.

Fontes oficiais e governamentais primárias

Literatura de pesquisa

Border inspections of imported food and related products in Taiwan from 2011 to 2013

Chen Hsin-Chih 等 11 人(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 161–163

Autores da TFDA reuniram as inspeções de fronteira de alimentos importados em 12 portos e aeroportos em 2011–2013: 1 396 980 lotes inspecionados, dos quais 10 896 foram reprovados; os métodos foram exame visual, testes de qualidade sanitária e análise documental, e entre as reprovações havia suplementos alimentares com adição de componentes de medicamentos ocidentais. O objeto são alimentos e produtos relacionados, não medicamentos; serve apenas para ilustrar como funciona a inspeção de fronteira em Taiwan.

Current development in medical devices postmarket surveillance in Taiwan

Lan Cheng-Wen、Yeh Ming-Kung、Wu Shiow-Ing、Tu Pei-Weng(食藥署) · 2015 · Journal of Food and Drug Analysis · 23(1): 164–165

Apresenta a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos em Taiwan: há sistemas on-line de notificação de eventos adversos e de defeitos de produtos, centralizados desde 2005 no Centro Nacional de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; em 2013 foram recebidas 144 notificações de eventos adversos com dispositivos médicos e, entre as notificações já avaliadas, 9 foram graves. Serve para mostrar que dispositivos médicos aprovados continuam sendo acompanhados.

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制

呂寧莉 · 2022 · 月旦醫事法報告 · 第 71 期,頁 127–143

O texto aponta que o artigo 62, parágrafo 1, da Lei de Gestão de Dispositivos Médicos pune com prisão de até três anos quem, com intenção de vender ou fornecer, importa dispositivos médicos sem aprovação, aplicando-se a todos os itens independentemente do risco; defende que isso não respeita o princípio da intervenção mínima do direito penal e propõe reduzir o alcance da pena conforme a classificação. Sustenta dois pontos: “importar dispositivos médicos sem aprovação para vender tem pena criminal” e “a pena atual não varia por classe de risco”.

醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能

牛惠之 · 2024 · 月旦醫事法報告 · 第 88 期,頁 7–21

O resumo aponta que a Lei de Gestão de Dispositivos Médicos, em vigor desde 2021, tem dois mecanismos, a “gestão de todo o ciclo de vida” e a “classificação por risco”, para que os dispositivos médicos atendam a requisitos de segurança, eficácia e qualidade do desenvolvimento e da produção até o uso, alinhando-se às principais normas internacionais. Sustenta a explicação de contexto de que “dispositivos médicos são geridos por classe de risco”.

製造或銷售偽禁藥物之民事侵權責任研究

蔡雪華(指導教授:吳從周) · 2025 · 國立臺灣大學進修推廣學院 事業經營法務碩士在職學位學程 · 碩士論文(DOI 10.6342/NTU202504818)

O resumo aponta que medicamentos falsificados ou proibidos não foram fabricados por fábricas qualificadas nem importados com aprovação da autoridade competente; por isso, se houver reação adversa após o uso, o consumidor não pode pedir a indenização do sistema de assistência a vítimas de medicamentos, e quem compra por canais ilegais costuma ter dificuldade para provar o dano e ser indenizado. O texto também observa que, antes, o controle se concentrava na alfândega e na fronteira, e que hoje as compras on-line e as plataformas transfronteiriças facilitam a circulação desses medicamentos.

Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products

OECD/EUIPO · 2020 · OECD Publishing(Illicit Trade 系列) · 報告

Com base em dados de apreensões aduaneiras, estima que o comércio internacional de medicamentos falsificados chegou a US$ 4 400 000 000 (US$ 4.4 bilhões) em 2016; em 2014–2016, mais de 95% das apreensões de medicamentos envolveram correio e remessas expressas; o relatório aponta China, Hong Kong, Singapura e Índia como principais origens, e zonas de livre comércio também são usadas para reembalar e disfarçar a origem. São dados globais, não estatísticas de Taiwan.

A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products

World Health Organization · 2017 · WHO(ISBN 978-92-4-151343-2) · 報告

A OMS reuniu estudos de testes em países de baixa e média renda e estimou em cerca de 10.5% a proporção de amostras de medicamentos subpadrão ou falsificadas. A OMS também explica que estudos com amostras obtidas apenas pela internet foram excluídos da estimativa, e aponta que farmácias on-line costumam vender medicamentos não aprovados, com concentração errada ou sem o princípio ativo, e que a falta de controle por médico ou farmacêutico aumenta o risco. O objeto são países de baixa e média renda; para Taiwan, só vale por analogia.

Online Pharmacies Selling Prescription Drugs: Systematic Review

Long Chiau Soon 等 · 2022 · Pharmacy(MDPI) · 10(2): 42

Revisão sistemática de 46 estudos: a proporção de pedidos em que o medicamento foi de fato recebido variou de 20% a 100%; a proporção de consumidores que compraram medicamentos de prescrição on-line foi de 2.3% a 13%; a conclusão é que quase metade das farmácias on-line não está devidamente regulamentada, e foram encontrados casos de fraude. O objeto é a literatura internacional, principalmente da Europa e da América do Norte; para Taiwan, só vale por analogia.

Digital danger: a review of the global public health, patient safety and cybersecurity threats posed by illicit online pharmacies

Mackey Tim K.、Nayyar Gaurvika · 2016 · British Medical Bulletin · 118(1): 110–126

A revisão aponta que farmácias on-line ilegais vendem medicamentos diretamente ao consumidor sem receita e são uma ameaça crescente à saúde pública; essas farmácias fazem parte do crime cibernético transnacional, as soluções têm efeito limitado diante da mudança tecnológica constante, e só é eficaz tratar todo o ecossistema. O objeto é global, com base principalmente em literatura em inglês; para Taiwan, só vale por analogia.

The incidence of personal importation of prescription medicines among Australians 45 and older: a cross-sectional survey

Ghinea Narcyz、Roberts Andrew、Prvan Tania、Rogers Wendy · 2023 · Australian Health Review · 47(6): 694–699

Pesquisa com 1 180 australianos de 45 anos ou mais que usam medicamentos de prescrição: 1.8% haviam importado por conta própria medicamentos de prescrição do exterior nos últimos 12 meses, e 44.4% disseram que considerariam importar para economizar; achar a importação muito segura e conhecer o sistema de importação pessoal foram fatores preditivos importantes. O objeto é a Austrália; só vale por analogia para a motivação de “comprar remédios no exterior por conta própria para economizar”.

Limites da verificação

Os textos legais seguem a versão de 2026-10-17 do Banco de Dados de Leis e Regulamentos de Taiwan, e os códigos de regulamentação de importação seguem os dados exportados naquele dia do sistema de gestão de classificação de mercadorias da Administração de Comércio Internacional. A conclusão de que dispositivos médicos podem usar a isenção de MW0 para pequenas quantidades é uma inferência a partir do texto de cada anúncio; a autoridade competente não emitiu interpretação oficial específica. Não encontramos disposição expressa sobre: se o pedido de medicamentos para uso pessoal é cobrado, se a alteração da tabela de limites de 2026-02-01 mexeu na parte de medicamentos e qual é o conteúdo exato das novas regras de classificação de máscaras médicas. O antigo endereço de consulta de licenças da TFDA, info.fda.gov.tw/MLMS, não abriu naquele dia, e não foi possível confirmar se ainda é válido. Nenhuma das pesquisas citadas foi feita sobre a HowBridge.

Quais são as perguntas frequentes sobre a importação de medicamentos e dispositivos médicos?

Para importar medicamentos é obrigatório ter antes a licença do medicamento?

Para empresas que importam para vender, sim. Conforme o código de regulamentação de importação 503, o despacho exige cópias da licença de distribuidor farmacêutico e da licença do medicamento; mas, em casos como uso pessoal e amostras, é possível anexar no lugar o documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar (Taiwan).

O que significa o código de regulamentação de importação 504?

O 504 se refere a dispositivos médicos de uso humano: a importação exige cópia da licença do dispositivo médico ou documento de consentimento, e o número da licença de 14 caracteres deve ser informado na declaração; instrumentos médicos perigosos exigem também o documento de consentimento de aquisição da instituição médica; itens não destinados a uso humano estão dispensados.

Posso mandar para Taiwan, por consolidação de encomendas, um remédio para gripe comprado no Taobao?

Não diretamente. Medicamentos são mercadorias sujeitas a regulamentação de importação e não podem ser liberados por declaração simplificada de remessa expressa; medicamentos de uso pessoal enviados por correio ou remessa expressa exigem sempre, sem exceção, o pedido prévio do documento de consentimento de importação à TFDA e a liberação por declaração de importação comum. A HowBridge não cuida de licenças de importação de medicamentos; sem o documento de consentimento, não envie ao armazém de consolidação. Remédios com componentes controlados, como codeína e efedrina, ainda podem envolver responsabilidade penal por drogas.

É verdade que só se pode enviar remédios para Taiwan 2 vezes por ano?

Essa é a regra para medicamentos isentos de prescrição: até 12 frascos, 12 tubos ou 1 200 comprimidos no total por envio, sem repetir o pedido dentro de 6 meses. Medicamentos de prescrição seguem a quantidade razoável da receita e exigem atestado de diagnóstico e receita.

Posso enviar para Taiwan lentes de contato descartáveis diárias compradas on-line?

Pela lei, para uso pessoal, até 60 unidades por grau, limitadas a uma única marca e 2 graus por pessoa, é possível informar o código de desembaraço agilizado DHM99999999206, no máximo uma vez a cada seis meses; lentes mensais e outras lentes de contato não estão na lista e exigem aprovação especial (taxa de NT$2 000). Lentes de contato são dispositivos médicos com código de regulamentação de importação 504 e não podem usar a declaração simplificada de remessa expressa; essas regras não significam que elas possam ser entregues diretamente a um serviço de consolidação para envio.

Uma pessoa física pode comprar um medidor de pressão no exterior?

O medidor de pressão (sistema não invasivo de medição de pressão arterial) é um dispositivo médico de classe 2 e não está entre os 8 itens do desembaraço agilizado para uso pessoal; por inferência a partir do texto do regulamento, é preciso pedir aprovação especial como pessoa física, com atestado de diagnóstico ou receita, limitada a 1 unidade do mesmo modelo.

Em quantas classes se dividem os dispositivos médicos?

Conforme o risco, em classe 1 (baixo), classe 2 (médio) e classe 3 (alto); um mesmo tipo de produto pode ficar em classes diferentes conforme o uso; por exemplo, lentes de contato gelatinosas só para uso diário são classe 2, e as de uso prolongado, classe 3.

Todo lote de dispositivos médicos importados passa por inspeção de fronteira?

Não. Atualmente, os dispositivos médicos sujeitos a inspeção de fronteira são apenas 2 itens de preservativos, 3 de máscaras médicas e 1 de teste rápido de antígeno de COVID-19 para uso doméstico; para medicamentos, só os itens anunciados como sujeitos a inspeção.

De quanto em quanto tempo as licenças de medicamento e de dispositivo médico precisam ser prorrogadas?

A licença de medicamento vale 5 anos e a de dispositivo médico, no máximo 5 anos; para continuar importando após o vencimento, é preciso pedir a prorrogação com antecedência, por até 5 anos de cada vez.

O que acontece se eu importar dispositivos médicos sem licença?

Quem, sem aprovação especial e sem se enquadrar no desembaraço agilizado para uso pessoal, importa dispositivos médicos sem registro com análise ou listagem pode receber multa administrativa de NT$60 000–2 000 000, sem que a venda seja requisito; quem importa sem aprovação com intenção de vender ou fornecer está sujeito ainda a pena de prisão de até 3 anos.

Lentes de contato fabricadas na China continental podem ser importadas?

O código de regulamentação de importação das lentes de contato é 504 MW0. Por inferência a partir do texto do anúncio do Ministério da Economia (a autoridade competente não emitiu interpretação oficial específica sobre dispositivos médicos), as lentes de contato são produtos industriais do capítulo 90 fora da “Lista de Mercadorias de Importação Restrita”; com CIF até NT$32 000 e até 24 unidades por item, a camada MW0 pode ficar isenta de licença; a camada 504 ainda exige licença, documento de consentimento ou o uso do desembaraço agilizado dentro dos limites de uso pessoal. A isenção de licença não significa que seja possível enviar.

Não sabe se seu produto é medicamento ou dispositivo médico?

Use a consulta tarifária da HowBridge, digite o nome do produto e veja a coluna de regulamentação de importação da linha de 11 dígitos; se aparecer 503, 504, 522 ou MW0, confirme as regras antes de enviar.

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✅ A nossa empresa fornece

  • Consolidação transfronteiriça de encomendas (marítima consolidada LCL / marítima expresso / aérea)
  • Desembaraço aduaneiro de importação através de despachante parceiro certificado AEO
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