Đăng ký nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế Đài Loan 2026
Thuốc và thiết bị y tế nhập khẩu cần có giấy phép kinh doanh, đăng ký TFDA, giấy phép và kiểm tra biên giới theo lô.
Thuốc Tây theo mã 503 và thiết bị y tế theo mã 504 thường yêu cầu giấy phép kinh doanh dược phẩm hoặc thiết bị y tế, đăng ký TFDA, giấy phép thuốc hoặc thiết bị y tế và kiểm tra biên giới theo lô trước khi thông quan.
Nội dung
1. Sự khác biệt giữa mã nhập khẩu 503 và 504
| Mã | Phạm vi | Quyền hạn | Giấy phép |
|---|---|---|---|
| 503 | Thuốc tây dành cho người, bao gồm API và thuốc thành phẩm (APIs) | TFDA Đài Loan | Giấy phép sử dụng thuốc |
| 504 | Thiết bị y tế dành cho con người, bao gồm IVD (IVDs) | TFDA Đài Loan | Giấy phép thiết bị y tế |
2. Bước đầu tiên: giấy phép kinh doanh dược phẩm hoặc thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu thuốc hoặc thiết bị y tế, công ty phải nộp đơn xin giấy phép kinh doanh phù hợp với cơ quan y tế địa phương.
| Quyền hạn | Phòng y tế quận hoặc thành phố địa phương |
|---|---|
| Loại giấy phép | Giấy phép bán dược phẩm hoặc giấy phép kinh doanh thiết bị y tế |
| Sau khi cấp phép | Việc đăng ký và xin giấy phép có thể được tiến hành |
3. Năm bước đăng ký thuốc
Hệ thống:e-sub.fda.gov.tw
Xin giấy phép kinh doanh
Xin giấy phép kinh doanh dược phẩm với cơ quan y tế địa phương.
Chuẩn bị tài liệu điện tử (e-sub)
Chuẩn bị bản thảo tờ hướng dẫn sử dụng, tài liệu GMP, báo cáo độ ổn định và dữ liệu hỗ trợ về thuốc mới hoặc thuốc gốc.
Trả phí xét duyệt và nộp hồ sơ
Thanh toán phí đánh giá dựa trên loại sản phẩm và gửi dưới dạng điện tử.
Xem xét tài liệu và kiểm tra GMP
TFDA xem xét hồ sơ và có thể kiểm tra cơ sở sản xuất.
Nhận giấy phép thuốc và khai báo lô
Sau khi được phê duyệt, giấy phép sử dụng thuốc thường có hiệu lực trong 5 năm; mỗi lô hàng cần kiểm tra biên giới.
4. Bốn bước đăng ký thiết bị y tế
Xác nhận loại thiết bị
Xác nhận xem sản phẩm là Loại I, II hay III.
Chuẩn bị hồ sơ hành chính và kỹ thuật
Chuẩn bị giấy phép, ủy quyền, thông số kỹ thuật, dữ liệu sản xuất, báo cáo thử nghiệm và dữ liệu lâm sàng nếu được yêu cầu.
Gửi đăng ký hoặc danh sách
Lớp I thường sử dụng danh sách; Loại II và III thường yêu cầu xem xét đăng ký.
Nhận giấy phép và nhập khẩu theo đợt
Sau khi được phê duyệt, hãy sử dụng giấy phép hoặc danh sách thiết bị y tế cho mỗi lần nhập khẩu.
5. Các loại thiết bị y tế
| Lớp | Rủi ro | Ví dụ | Phương pháp nộp hồ sơ |
|---|---|---|---|
| Loại I | Rủi ro thấp | Găng tay phẫu thuật, máy đo huyết áp, băng bó | Liệt kê hoặc đăng ký với ít tài liệu hơn |
| Loại II | Rủi ro trung bình | Máy đo huyết áp điện tử, siêu âm y tế, kính áp tròng | Xem xét đăng ký điện tử |
| Loại III | Rủi ro cao | Máy tạo nhịp tim, vít cấy ghép, máy tim phổi | Đăng ký điện tử, thường có dữ liệu lâm sàng |
Phí và phân loại tuân theo thông báo mới nhất của CDE và TFDA.
6. Tóm tắt phí
| Mục | Số tiền tham chiếu | Lưu ý |
|---|---|---|
| Phí cấp phép thuốc | Khoảng NT$1,500 mỗi giấy phép | Thường có giá trị trong 5 năm |
| Phí đánh giá thuốc mới | Khoảng NT$600,000 | Thực hiện theo thông báo của TFDA |
| Phí đánh giá thuốc gốc | Khoảng 20.000-NT$35,000 | Thực hiện theo thông báo của TFDA |
| Phí kiểm tra GMP | Khoảng NT$20,000 cho mỗi lần kiểm tra | Phụ thuộc vào số lượng kiểm tra |
| Thiết bị y tế loại III | Khoảng NT$100,000 | Theo dõi thông báo của CDE |
| Thiết bị y tế loại II | Khoảng NT$58,000 | Theo dõi thông báo của CDE |
| Đăng ký thiết bị y tế loại I | Khoảng NT$15,000 | Theo dõi thông báo của CDE |
| Danh sách thiết bị y tế loại I | Khoảng NT$10,000 | Theo dõi thông báo của CDE |
7. Quy định nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân
8. Cách kiểm tra xem có cần đăng ký hay không
- Kiểm tra mã CCC: sử dụng các công cụ thuế quan của Hải quan Đài Loan hoặc cổng thông tin một cửa.
- Kiểm tra mã quy tắc nhập khẩu: 503 có nghĩa là thuốc tây; 504 có nghĩa là thiết bị y tế.
- Kiểm tra các giấy phép hiện có: sử dụng tra cứu giấy phép TFDA nếu có.
- Công cụ HowBridge Logistics: sử dụng công cụ chứng từ hải quan thành viên để khớp mã số thuế và quy tắc nhập khẩu.
9. Câu hỏi thường gặp
Có. Thuốc Tây có mã nhập khẩu 503 yêu cầu đăng ký TFDA và giấy phép thuốc trước khi nhập khẩu thương mại.
Cần phải có giấy phép kinh doanh dược phẩm trước khi đăng ký thuốc.
Thiết bị y tế được chia thành Loại I, II và III theo mức độ rủi ro. Các lớp cao hơn yêu cầu dữ liệu đánh giá đầy đủ hơn.
Lệ phí giấy phép là khoảng NT$1,500 mỗi giấy phép và thời hạn hiệu lực thường là 5 năm; phí xét duyệt là riêng biệt.
Tuân thủ các thông báo của TFDA và CDE. Các tài liệu tham khảo phổ biến bao gồm khoảng NT$100,000 cho Hạng III và NT$58,000 cho Hạng II.
Hành khách mang theo phải tuân theo giới hạn số lượng. Thuốc sử dụng cá nhân đặt hàng qua thư thường cần có sự đồng ý nhập khẩu và không thể bán lại.
Bạn không chắc chắn hàng hóa của mình là thuốc hay thiết bị y tế?
Sử dụng công cụ thành viên HowBridge Logistics để khớp mã CCC và quy tắc nhập khẩu, đồng thời kiểm tra xem đăng ký 503 hay 504 có thể áp dụng hay không.
Kiểm tra quy tắc nhập Xem hướng dẫn cấp phép