Nhập thuốc, thiết bị y tế vào Đài Loan cần giấy phép gì? Mã 503, 504 và quy định cho cá nhân tự dùng

Có ba con đường nào để đưa thuốc và thiết bị y tế vào Đài Loan?

Cùng một hộp thuốc, cùng một cặp kính áp tròng, nhập theo cách khác nhau thì quy định hoàn toàn khác nhau:

123

Mã quy định nhập khẩu 503, 504 nghĩa là gì? Còn những mã nào khác?

Cột “quy định nhập khẩu” trong biểu thuế (thường gọi là quy định kiểm tra cấp phép) cho biết khi nhập khẩu phải kèm giấy tờ gì. Theo nguyên văn bảng mã ngày 2026-10-17 của Cục Thương mại Quốc tế, Bộ Kinh tế (Đài Loan):

• Thống kê cơ sở dữ liệu biểu thuế của HowBridge (đồng bộ với Cục Quản lý Hải quan, Bộ Tài chính Đài Loan ngày 2026-10-11, tổng cộng 12 705 dòng): có 56 dòng thuế mang mã 503 và 137 dòng mang mã 504; trong Chương 30 (dược phẩm), thuốc dùng cho người phân tán ở các mã 503, 522, 802, 804, 814, còn thuốc thú y là 406.
• Hàng thường gặp: kính áp tròng (9001.30) là 504 MW0, máy đo huyết áp (9018.90.10) là 504, nhiệt kế (9025.19.90.10) là 504, khẩu trang y tế bằng vật liệu dệt (6307.90.50.31) là 839, chế phẩm Đông y khác (3004.90.69) là 814 MW0.

Trước khi nhập khẩu để bán, doanh nghiệp cần có giấy phép kinh doanh nào?

Trước khi đăng ký thẩm định đều phải có giấy phép kinh doanh; với thuốc, mỗi lô khai hải quan theo 503 còn phải kèm bản sao giấy phép kinh doanh dược. Bước đầu tiên là xin giấy phép kinh doanh tại cơ quan y tế cấp thành phố trực thuộc trung ương hoặc huyện (thành phố):

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc Tây đăng ký thẩm định như thế nào?

Điều 39 «Luật Dược sự» quy định: nhập khẩu thuốc phải đăng ký thẩm định, chỉ được nhập sau khi được phê duyệt và cấp giấy phép thuốc, và do chủ sở hữu giấy phép cùng bên được ủy quyền nhập khẩu. Các bước chính:

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải đăng ký thẩm định hay niêm yết?

Điều 25 «Luật Quản lý Thiết bị Y tế»: nhập khẩu thiết bị y tế phải đăng ký thẩm định để được cấp giấy phép; nhưng các hạng mục do Bộ Y tế và Phúc lợi công bố phải thực hiện theo hình thức “niêm yết”.

Thiết bị y tế chia thành ba cấp nào? Hàng thường gặp thuộc cấp mấy?

Theo mức rủi ro chia thành cấp 1 (rủi ro thấp), cấp 2 (rủi ro trung bình), cấp 3 (rủi ro cao). Các ví dụ thường thấy trong tài liệu cũ trên mạng có sai sót; dưới đây theo nguyên văn phụ lục của quy định quản lý phân loại, phân cấp:

Lệ phí đăng ký thẩm định và giấy phép là bao nhiêu?

Thuốc theo «Tiêu chuẩn thu phí thẩm định đăng ký thuốc Tây», thiết bị y tế theo «Tiêu chuẩn thu lệ phí hành chính thiết bị y tế», cả hai đều do Bộ Y tế và Phúc lợi ban hành:

Có phải lô hàng nhập khẩu nào cũng bị kiểm tra tại biên giới?

Không. Kiểm tra lấy mẫu tại biên giới chỉ áp dụng cho các hạng mục do Bộ Y tế và Phúc lợi công bố: thuốc theo «Quy định kiểm tra lấy mẫu tại biên giới đối với thuốc nhập khẩu», chỉ giới hạn ở “thuốc đã được công bố phải kiểm tra”; thiết bị y tế theo Phụ lục 1 của «Quy định kiểm tra lấy mẫu tại biên giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu», hiện chỉ có 6 hạng mục:

• Với hạng mục phải kiểm tra, người có nghĩa vụ khai báo kiểm tra nộp đơn tại cơ quan kiểm tra ở cảng nhập khẩu kể từ 15 ngày trước khi nhập khẩu; có thể thực hiện qua “Hệ thống thông tin quản lý tự động hóa kiểm tra biên giới” của TFDA.
• Tỷ lệ lấy mẫu kiểm tra thông thường đối với thiết bị y tế là 2%–10%, lấy mẫu tăng cường là 20%–50%; tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm đối với thuốc là 2%–50%.
• Thiết bị y tế được phê duyệt chuyên cho cá nhân tự dùng được miễn xin kiểm tra; thể nhân nhập khẩu hạng mục phải kiểm tra để tự dùng có thể ghi mã số chuyên dụng IF000000000001 để thông quan.

Có thể gửi thuốc, thiết bị y tế cá nhân tự dùng về Đài Loan không?

Về mặt pháp luật thì được, nhưng phải theo quy định “tự dùng”, và quy định cho bưu điện, chuyển phát nhanh khác với khi tự mang theo. Dưới đây là các cách nhập khẩu tự dùng theo pháp luật, không có nghĩa là có thể giao thẳng cho dịch vụ gom hàng gửi bằng khai báo đơn giản:

• “Mỗi năm giới hạn 2 lần” chỉ nói về thuốc không kê đơn: tiêu đề thông cáo báo chí năm 2014 của Bộ Y tế và Phúc lợi viết “mỗi năm giới hạn hai lần”, nhưng nguyên văn điều khoản là thuốc không kê đơn “không được nộp đơn lại trong vòng sáu tháng”; thuốc kê đơn theo lượng dùng hợp lý trong đơn, không có giới hạn số lần này.
• Đồ tự dùng không được bán lại: mẫu thử thuốc hoặc thiết bị y tế tự dùng đã được phê duyệt không được bán, chuyển nhượng hoặc chuyển sang mục đích khác.
• Mua thiết bị y tế trực tuyến có giới hạn: theo công bố của Bộ Y tế và Phúc lợi, chỉ một số thiết bị y tế được bán trên mạng, và người bán phải là doanh nghiệp thiết bị y tế hoặc nhà thuốc, sản phẩm phải có giấy phép trong nước của Đài Loan.

Thuốc, thiết bị y tế sản xuất tại Trung Quốc đại lục có được nhập khẩu không?

Trước hết xem cột quy định nhập khẩu trong biểu thuế có MW0 (hàng Trung Quốc đại lục không được nhập khẩu) hoặc MP1 (được nhập khẩu có điều kiện) không; nếu không có cả hai, đó là mặt hàng Trung Quốc đại lục được phép nhập khẩu, nhưng vẫn phải đáp ứng các quy định khác như 503, 504.

• Miễn giấy phép với lượng nhỏ, giá trị nhỏ: theo công bố ngày 2022-08-19 của Bộ Kinh tế (Đài Loan), sản phẩm công nghiệp Trung Quốc đại lục thuộc Chương 25–97 biểu thuế nằm ngoài “Bảng hàng hóa hạn chế nhập khẩu”, có trị giá CIF trong vòng NT$32 000 và mỗi mặt hàng trong vòng 24 chiếc (không tính được theo chiếc thì trong vòng 40 kg), được miễn giấy phép và miễn áp dụng quy định MXX khi nhập khẩu. Thuốc (Chương 30) và thiết bị y tế thuộc Chương 90 đều nằm ngoài bảng này; danh sách loại trừ công bố ngày 2026-03-10 cũng chỉ có 3 hạng mục thuộc loại xe điện.
• Nhưng các quy định khác vẫn phải làm: cùng công bố ghi rõ vẫn phải thực hiện theo các quy định nhập khẩu khác. Lấy kính áp tròng (504 MW0) làm ví dụ: ở tầng MW0 có thể áp dụng miễn giấy phép giá trị nhỏ, nhưng ở tầng 504 vẫn phải có giấy phép, văn bản đồng ý, hoặc dùng thông quan nhanh trong hạn mức cá nhân tự dùng. Đây là suy luận dựa trên nguyên văn các công bố; cơ quan chủ quản chưa có văn bản giải thích riêng về “thiết bị y tế + MW0”.
• Chế phẩm Đông y: chế phẩm Đông y khác (3004.90.69) là 814 MW0; nguyên văn 814 ghi rõ chưa có văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan chủ quản thì không được nhập khẩu.

Nhập khẩu không có giấy phép sẽ có hậu quả gì?

Chế tài gồm hình phạt hình sự và phạt hành chính, điều kiện cấu thành khác nhau, không được gộp chung:

Làm sao biết hàng của tôi có phải là thuốc hoặc thiết bị y tế không?

Lần lượt dùng các công cụ chính thức hoặc trên trang này để xác nhận:

Năm 2025–2026 có những quy định mới nào?

Các sửa đổi liên quan đến nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế trong khoảng một năm gần đây:

• 2025-10-16: mã quy định nhập khẩu 848, 849 có hiệu lực (mã phức hợp cho dược liệu Đông y, mẫu bệnh phẩm người, thuốc thú y).
• 2026-02-01: bản sửa đổi bảng hạn mức thuốc tự dùng và các vật phẩm khác do hành khách nhập cảnh mang theo có hiệu lực (bài này trích nội dung phiên bản hiện hành).
• 2026-03-04: «Luật Dược sự» sửa đổi được công bố, sửa quy định khai báo cung ứng thuốc thiết yếu và bổ sung Điều 27-3 về phê duyệt riêng khi thiếu nguồn cung và các quy định khác; ngày thi hành của Điều 27-2, 27-3, 96-1 do Viện Hành chính quy định sau.
• 2026-03-10: Bộ Kinh tế công bố danh sách loại trừ khỏi diện miễn giấy phép cho lượng nhỏ hàng Trung Quốc đại lục, hiện chỉ có 3 hạng mục thuộc loại xe điện.
• 2026-07-01: sửa đổi mã quy định nhập khẩu 406 (thuốc thú y) có hiệu lực.
• 2026-08-22: quy định về I.4040 (trang phục y tế, bao gồm khẩu trang y tế) trong phụ lục phân loại, phân cấp thiết bị y tế có hiệu lực.

Nghiên cứu nhìn nhận việc mua thuốc và thiết bị y tế trực tuyến thế nào?

Các nghiên cứu dưới đây cung cấp bối cảnh, không nghiên cứu nào thực hiện riêng về HowBridge, chỉ có thể minh họa nguyên tắc chung:

• Rủi ro của thuốc mua trực tuyến không chỉ nằm ở hải quan: OECD và EUIPO (2020, Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products) phân tích dữ liệu thu giữ của hải quan các nước và thấy rằng trong các vụ thu giữ thuốc giả giai đoạn 2014–2016, hơn 95% liên quan đến bưu chính và chuyển phát nhanh, với Trung Quốc, Hồng Kông, Singapore, Ấn Độ là các nguồn chính. Thái Tuyết Hoa (2025, luận văn thạc sĩ Đại học Quốc gia Đài Loan) cũng chỉ ra rằng trước đây Đài Loan chủ yếu kiểm soát ở hải quan và biên giới, nay mua sắm trực tuyến và các nền tảng xuyên biên giới khiến thuốc giả, thuốc cấm lưu thông dễ hơn. OECD dùng dữ liệu toàn cầu, không phải thống kê của Đài Loan, chỉ cho thấy bưu chính và chuyển phát nhanh là kênh lưu thông chính.
• Mua phải thuốc giả, thuốc cấm, khi có sự cố rất khó đòi bồi thường: Thái Tuyết Hoa (2025, chương trình thạc sĩ pháp chế kinh doanh dành cho người đi làm, Đại học Quốc gia Đài Loan) tổng hợp luật và bản án trong nước, chỉ ra rằng thuốc giả, thuốc cấm không được phê duyệt sản xuất hoặc nhập khẩu nên khi xảy ra phản ứng có hại sau khi dùng thì không thể xin cứu trợ tổn hại do thuốc; người mua qua kênh bất hợp pháp lại thường khó đòi bồi thường vì khó chứng minh. Đây là phân tích tài liệu pháp lý, không thống kê số người bị hại.
• Thiết bị y tế được quản lý theo cấp rủi ro, nhưng trách nhiệm hình sự khi nhập khẩu chưa được phê duyệt để bán thì không phân biệt cấp: Ngưu Huệ Chi (2024, Angle Health Law Review) giải thích rằng «Luật Quản lý Thiết bị Y tế» có hiệu lực năm 2021 có hai cơ chế: phân cấp rủi ro và quản lý toàn bộ vòng đời. Lữ Ninh Lợi (2022, Angle Health Law Review) chỉ ra rằng Điều 62 của cùng luật phạt tù đến ba năm đối với người có ý định bán mà nhập khẩu thiết bị y tế chưa được phê duyệt, áp dụng như nhau dù là băng dán cá nhân hay thiết bị rủi ro cao; tác giả cho rằng phạm vi quá rộng và cần sửa luật. Hai bài này là bình luận pháp lý của học giả, đại diện quan điểm học thuật, không phải giải thích của cơ quan chủ quản.
• Vấn đề chất lượng của nhà thuốc trực tuyến phổ biến trên thế giới: Long và cộng sự (2022, Pharmacy) tổng quan hệ thống 46 nghiên cứu, thấy gần một nửa số nhà thuốc trực tuyến không được quản lý thích đáng, tỷ lệ thực sự nhận được thuốc sau khi đặt hàng dao động từ 20% đến 100%. Mackey và Nayyar (2016, British Medical Bulletin) chỉ ra rằng nhà thuốc trực tuyến bất hợp pháp bán thuốc không cần đơn là tội phạm mạng xuyên quốc gia, rất khó xử lý nếu chỉ dựa vào một quốc gia. WHO (2017) ước tính khoảng 10.5% thuốc được kiểm nghiệm tại các nước thu nhập thấp và trung bình là kém chất lượng hoặc giả mạo. Đối tượng của các nghiên cứu này đều là quốc tế hoặc các nước thu nhập thấp và trung bình, với Đài Loan chỉ có thể suy rộng.
• Tự mua thuốc từ nước ngoài để tiết kiệm là động cơ phổ biến: Ghinea và cộng sự (2023, Australian Health Review) khảo sát 1 180 người Úc trung niên và cao tuổi đang dùng thuốc, thấy 1.8% từng tự nhập khẩu thuốc kê đơn từ nước ngoài trong năm qua, 44.4% cho biết sẽ cân nhắc làm vậy để tiết kiệm; những người cho rằng nhập khẩu rất an toàn có tỷ lệ nhập khẩu cao hơn rõ rệt. Đối tượng nghiên cứu là Úc, và Úc có chế độ nhập khẩu cá nhân hợp pháp, khác với quy định hạn mức tự dùng của Đài Loan, nên chỉ có thể suy rộng về động cơ của người tiêu dùng.

Những thuật ngữ thường gặp khi nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế là gì?

Quy định nhập khẩu

Mã ghi trên dòng thuế, cho biết khi nhập khẩu phải theo quy định của cơ quan nào và kèm giấy tờ gì, ví dụ 503, 504, MW0.

Đăng ký thẩm định

Doanh nghiệp xin Bộ Y tế và Phúc lợi thẩm định thuốc hoặc thiết bị y tế; sau khi được phê duyệt và cấp giấy phép mới được sản xuất hoặc nhập khẩu.

Niêm yết (listing)

68 hạng mục thiết bị y tế do Bộ Y tế và Phúc lợi công bố được cấp phép lưu hành theo hình thức niêm yết; sau khi niêm yết phải khai báo hằng năm.

Doanh nghiệp kinh doanh dược

Doanh nghiệp kinh doanh sản xuất, bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu và xuất khẩu thuốc theo «Luật Dược sự», phải được cơ quan y tế địa phương cấp giấy phép kinh doanh.

Doanh nghiệp thiết bị y tế

Doanh nghiệp sản xuất hoặc doanh nghiệp bán thiết bị y tế, phải được cơ quan chủ quản địa phương cấp giấy phép mới được kinh doanh.

Giấy đồng ý nhập khẩu

Văn bản do TFDA thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi cấp, phê duyệt cho nhập khẩu thuốc trong các trường hợp như cá nhân tự dùng, mẫu thử hoặc quà tặng, có thể thay giấy phép để thông quan.

Mã thông quan nhanh

Mã số chuyên dụng khai khi nhập khẩu 8 hạng mục thiết bị y tế cá nhân tự dùng trong hạn mức, ví dụ kính áp tròng dùng một ngày là DHM99999999206.

Thuốc cấm

Thuốc độc hại bị cấm theo công bố, hoặc thuốc tự ý nhập khẩu chưa được phê duyệt (thuật ngữ pháp lý Đài Loan); trừ thuốc tự dùng hành khách mang theo trong hạn mức công bố, mang vượt hạn mức vẫn là thuốc cấm.

MW0

Mã quy định nhập khẩu trong biểu thuế, nghĩa là hàng Trung Quốc đại lục không được nhập khẩu; với sản phẩm công nghiệp Chương 25–97 nằm ngoài “Bảng hàng hóa hạn chế nhập khẩu”, trong vòng CIF NT$32 000 và mỗi mặt hàng 24 chiếc, có quy định riêng miễn giấy phép cho lượng nhỏ, giá trị nhỏ.

Nguồn tài liệu và phạm vi kiểm chứng là gì?

Các nguồn dưới đây được tra cứu ngày 2026-10-17; ngày văn bản và ngày tra cứu được ghi riêng, văn bản không ghi ngày thì không tự bổ sung.

Tài liệu chính thức và nguồn chính phủ gốc

• Luật Dược sự (Đài Loan; lệnh Tổng thống / Bộ Y tế và Phúc lợi chủ quản) | Ngày văn bản: 2026-03-04; định nghĩa doanh nghiệp kinh doanh dược (Điều 14, 15), thuốc nhập khẩu phải đăng ký thẩm định để được cấp giấy phép (Điều 39), giấy phép hiệu lực 5 năm và gia hạn (Điều 47), định nghĩa thuốc cấm bao gồm tự ý nhập khẩu chưa được phê duyệt (Điều 22), trách nhiệm hình sự khi nhập khẩu thuốc cấm (Điều 82)
• Luật Quản lý Thiết bị Y tế (Đài Loan; lệnh Tổng thống / Bộ Y tế và Phúc lợi chủ quản) | Ngày văn bản: 2020-01-15; giấy phép doanh nghiệp thiết bị y tế (Điều 13), đăng ký thẩm định hoặc niêm yết (Điều 25), giấy phép tối đa 5 năm (Điều 27), phê duyệt riêng cho cá nhân tự dùng (Điều 35), trách nhiệm hình sự đòi hỏi có ý định bán, cung cấp (Điều 62), nhập khẩu chưa được phê duyệt bị phạt hành chính NT$60 000 đến NT$2 000 000 (Điều 68)
• Quy định phê duyệt riêng sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế đặc định (kèm phụ lục) (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2021-04-22; số lượng thông quan nhanh của 8 hạng mục thiết bị y tế cá nhân tự dùng (gồm kính áp tròng dùng một ngày, khẩu trang y tế), và “trừ trường hợp hành khách nhập cảnh tự mang theo… mỗi nửa năm một lần” (Điều 6)
• Quy định quản lý mẫu thử và quà tặng thuốc (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2022-11-03; thuốc tự dùng gửi bưu điện hoặc chuyển phát nhanh phải xin phép; thuốc không kê đơn không được nộp lại trong vòng 6 tháng, mỗi lần tối đa 12 chai hoặc 1 200 viên; thuốc kê đơn phải kèm giấy chẩn đoán và đơn thuốc (Điều 6, 14)
• Bảng hạn mức thuốc tự dùng, phụ lục Điều 4 Quy định kiểm tra, tính thuế và thông quan hành lý của hành khách nhập cảnh (Bộ Tài chính) | Ngày văn bản: 2026-01-30; hạn mức thuốc Tây (thuốc không kê đơn mỗi loại 12, tổng cộng 36), thuốc kê đơn, thuốc Đông y, kính áp tròng dùng một ngày do hành khách nhập cảnh mang theo (có hiệu lực từ 2026-02-01)
• Tiêu chuẩn thu phí thẩm định đăng ký thuốc Tây (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2020-07-21; thuốc mới có thành phần mới NT$1 500 000, thuốc generic NT$80 000 hoặc NT$140 000 (Điều 2), GMP trong nước NT$120 000 và kiểm tra thực địa nước ngoài NT$600 000 hoặc NT$700 000 (Điều 5), cấp giấy phép thuốc NT$1 500 (Điều 9)
• Tiêu chuẩn thu lệ phí hành chính thiết bị y tế (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2023-02-23; đăng ký thẩm định thiết bị y tế cấp 3 NT$100 000, cấp 2 NT$58 000, cấp 1 NT$15 000, niêm yết NT$10 000, phê duyệt riêng cho cá nhân tự dùng NT$2 000 (Điều 2)
• Quy định quản lý phân loại, phân cấp thiết bị y tế (kèm phụ lục) (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2023-08-22; thiết bị y tế chia ba cấp rủi ro (Điều 3); kính áp tròng đeo ban ngày thuộc cấp 2, đeo kéo dài thuộc cấp 3, cấp độ của các hạng mục như khẩu trang y tế, máy đo huyết áp (phụ lục)
• Quy định kiểm tra lấy mẫu tại biên giới đối với thuốc nhập khẩu (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2020-07-07; kiểm tra biên giới đối với thuốc chỉ áp dụng cho “thuốc đã được công bố phải kiểm tra” (Điều 3), không phải lô thuốc nào cũng phải kiểm tra
• Quy định kiểm tra lấy mẫu tại biên giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu (kèm Phụ lục 1) (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2025-03-31; kiểm tra biên giới thiết bị y tế chỉ giới hạn ở 6 hạng mục trong Phụ lục 1 (bao cao su, khẩu trang y tế, bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên tại nhà); hàng được phê duyệt cho cá nhân tự dùng được miễn kiểm tra (Điều 3, 5)
• Quy định cấp phép thương mại giữa khu vực Đài Loan và khu vực Đại lục (Bộ Kinh tế) | Ngày văn bản: 2024-02-19; hàng Trung Quốc đại lục không được nhập khẩu trừ các trường hợp liệt kê (Điều 7), là căn cứ pháp lý cấp trên của MW0 và công bố miễn giấy phép giá trị nhỏ; dược liệu Đông y dùng cho y tế có khoản cho phép riêng
• Phụ lục 2 Chuẩn tắc cấp giấy phép, niêm yết và khai báo hằng năm thiết bị y tế (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2023-11-27; khi đăng ký thẩm định thiết bị y tế nhập khẩu phải kèm giấy phép kinh doanh bán thiết bị y tế có ngành nghề bao gồm “nhập khẩu”
• Bảng mã quy định nhập khẩu (hệ thống quản lý phân loại hàng hóa, Cục Thương mại Quốc tế, Bộ Kinh tế) | Ngày văn bản: không ghi; định nghĩa nguyên văn chính thức của các mã quy định nhập khẩu 503, 504, 506, 522, 505, 814, 802, 804, 818, 839, F03, MW0, MP1 và các mã khác
• Công bố “Quy định cho phép miễn giấy phép nhập khẩu với lượng nhỏ hàng Trung Quốc đại lục”, văn bản số Kinh Mậu 11104603570 (Bộ Kinh tế) | Ngày văn bản: 2022-08-19; sản phẩm công nghiệp Trung Quốc đại lục Chương 25 đến 97, CIF trong vòng NT$32 000, mỗi mặt hàng trong vòng 24 chiếc được miễn giấy phép, nhưng vẫn phải đáp ứng các quy định nhập khẩu khác (ví dụ 504) (mục 3 của công bố)
• Công bố danh mục hàng loại trừ khỏi quy định miễn giấy phép cho lượng nhỏ hàng Trung Quốc đại lục, văn bản số Kinh Mậu 11550200230 (Bộ Kinh tế) | Ngày văn bản: 2026-03-10; danh sách loại trừ chỉ có 3 hạng mục xe điện, thiết bị y tế và thuốc không nằm trong đó
• Bảng tổng hợp hàng nhập khẩu do hải quan hỗ trợ kiểm tra (Bảng C) (Cục Thương mại Quốc tế, Bộ Kinh tế) | Ngày văn bản: 2026-10-17; kính áp tròng 9001.30 (504), khẩu trang y tế 6307.90.50.31 (839), máy đo huyết áp 9018.90.10 (504) đều nằm trong Bảng C, không thuộc Bảng hàng hóa hạn chế nhập khẩu
• Phương thức quản lý thông quan nhanh (chuyên cho cá nhân tự dùng hoặc thử nghiệm lâm sàng) (TFDA, Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2021-04-27; khi nhập 8 hạng mục thiết bị y tế cá nhân tự dùng phải khai mã số chuyên dụng (ví dụ kính áp tròng dùng một ngày DHM99999999206), hiệu lực từ 2021-05-01
• Quy định và cách thức xin phép thiết bị y tế chuyên cho cá nhân tự dùng (TFDA, Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2021-04-27; đơn xin riêng cho cá nhân tự dùng thiết bị y tế vượt hạn mức hoặc ngoài phụ lục: lệ phí NT$2 000, phải kèm giấy chẩn đoán hoặc đơn thuốc
• Chuyên trang quy định cá nhân nhập khẩu thuốc tự dùng (TFDA, Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: không ghi; cổng nộp hồ sơ trực tuyến, mẫu đơn và lưu ý khi nhập khẩu thuốc tự dùng theo diện riêng (phải xin trước; thuốc không kê đơn không được nộp lại trong 6 tháng)
• Công bố ban hành “Các hạng mục thiết bị y tế phải được cấp phép lưu hành theo hình thức niêm yết” (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2021-04-13; chỉ 68 hạng mục được công bố mới lưu hành theo hình thức niêm yết, hiệu lực từ 2021-10-01; các hạng mục còn lại phải đăng ký thẩm định
• Hệ thống thông tin quản lý tự động hóa kiểm tra biên giới (TFDA, Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: không ghi; hệ thống nộp đơn trực tuyến kiểm tra biên giới đối với thuốc và thiết bị y tế nhập khẩu (kiểm tra truy cập được ngày 2026-10-17)
• Tra cứu giấy phép thuốc Tây, thiết bị y tế, mỹ phẩm và dữ liệu liên quan (TFDA, Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: không ghi; tra cứu sản phẩm đã có giấy phép thuốc hoặc thiết bị y tế tại Đài Loan chưa
• TFDA nhắc nhở: nhập khẩu thiết bị y tế cá nhân tự dùng vẫn phải tuân thủ quy định (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2025-08-23; giải thích của cơ quan chủ quản: thông quan nhanh như tăm bông giới hạn mỗi nửa năm một lần; nhập khẩu thiết bị y tế chưa được phê duyệt có thể bị phạt hành chính NT$60 000 đến NT$2 000 000 theo Điều 68
• Từ ngày 1/7/2015 (năm Dân Quốc 104), gửi thuốc vào Đài Loan có giới hạn số lượng, mỗi năm giới hạn hai lần và phải xin đồng ý trước (Bộ Y tế và Phúc lợi) | Ngày văn bản: 2014-06-05; thuốc gửi bưu điện hoặc chuyển phát nhanh luôn luôn phải xin giấy đồng ý nhập khẩu trước khi nhập; gửi vào khi chưa được phê duyệt là thuốc cấm (“mỗi năm giới hạn hai lần” thực chất là thuốc không kê đơn 6 tháng 1 lần)
• Nhập khẩu thuốc tự dùng hãy chú ý thành phần để tránh vô tình phạm luật (Cục Quản lý Hải quan, Bộ Tài chính Đài Loan) | Ngày văn bản: 2022-02-09; thuốc cảm, thuốc giảm đau, thuốc ngủ mua trực tuyến nếu chứa thành phần bị kiểm soát như codein, zolpidem, tramadol, hải quan phát hiện sẽ chuyển điều tra
• Quy định thông quan hàng chuyển phát nhanh đường hàng không (Bộ Tài chính) | Ngày văn bản: 2026-02-23; Điều 12: hàng chuyển phát nhanh thuộc diện quy định xuất nhập khẩu phải thông quan bằng tờ khai xuất nhập khẩu thông thường (trừ trường hợp đặc biệt do hải quan công bố)
• Quy định thông quan hàng chuyển phát nhanh đường biển (sea express) (Bộ Tài chính) | Ngày văn bản: 2026-02-23; Điều 12: hàng chuyển phát nhanh đường biển thuộc diện quy định xuất nhập khẩu phải thông quan bằng tờ khai xuất nhập khẩu thông thường

Tài liệu nghiên cứu

Những câu hỏi thường gặp về nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế là gì?

Nhập khẩu thuốc có nhất thiết phải có giấy phép thuốc trước không?

Mã quy định nhập khẩu 504 nghĩa là gì?

Thuốc cảm mua trên Taobao có gửi về Đài Loan qua dịch vụ gom hàng được không?

Gửi thuốc về Đài Loan thật sự mỗi năm chỉ được 2 lần sao?

Kính áp tròng dùng một ngày mua trên mạng có gửi về Đài Loan được không?

Cá nhân có thể mua máy đo huyết áp từ nước ngoài không?

Thiết bị y tế chia thành mấy cấp?

Lô thiết bị y tế nhập khẩu nào cũng phải kiểm tra tại biên giới sao?

Giấy phép thuốc và giấy phép thiết bị y tế bao lâu phải gia hạn?

Nhập khẩu thiết bị y tế không có giấy phép thì sao?

Kính áp tròng sản xuất tại Trung Quốc đại lục có được nhập khẩu không?

Đọc thêm