醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則｜第 3 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2023-11-27
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。 經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。 第一項許可證，登記事項如下： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、醫療器材製造業者名稱及地址。 四、效能、用途或適應症。 五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。 六、標籤、說明書或包裝。 七、製造許可編號。 八、其他經中央主管機關指定登記事項。