再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法｜第 2 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
生效日期: 2026-01-01｜最後修訂: 2025-12-09
本辦法用詞，定義如下： 一、合適性判定：指依提供者篩選及提供者測試之結果，就提供者之組織或細胞適合提供再生醫療製劑（以下簡稱製劑）製造使用之判定。 二、篩選（screening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險之評估。 三、測試（testing）：指以提供者之檢體，於實驗室進行相關傳染性病原或疾病之檢查。 四、合適提供者：指提供者篩選結果顯示提供者未帶有相關傳染性病原或罹病之風險，且提供者測試結果為陰性或無反應性之人。