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法規
生效中
再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法-第 3 條
生效日期:
2026-01-01
最後修訂:
2025-12-09
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條文摘要
製劑之製造或輸入業者（以下併稱藥商），應對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。 前項篩選、測試及合適性判定，藥商得委由其他機構（以下簡稱...
📝 內容
製劑之製造或輸入業者（以下併稱藥商），應對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。
前項篩選、測試及合適性判定，藥商得委由其他機構（以下簡稱受託機構）辦理。
前二項之藥商及受託機構，就第一項應進行事項之執行，應訂定標準作業程序，並指定由具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域實務經驗一年以上之醫師，進行合適性判定。
前項篩選、測試及合適性判定，藥商得委由其他機構（以下簡稱受託機構）辦理。
前二項之藥商及受託機構，就第一項應進行事項之執行，應訂定標準作業程序，並指定由具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域實務經驗一年以上之醫師，進行合適性判定。