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法規 生效中

罕見疾病藥物查驗登記審查準則-第 3 條

📜
法律名稱
罕見疾病藥物查驗登記審查準則
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條款號
第 3 條
📂
分類
食品藥物管理
🏛️
Authority
衛生福利部
🏷️
Version
1.0
最後修訂: 2000-08-07
📦 進口相關
📋 條文摘要

申請製造、輸入之罕見疾病藥物,如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材,除依前條規定辦理外,並應檢附下列文件: 一、學術理論依據與有關之研究...

📝 內容

申請製造、輸入之罕見疾病藥物,如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材,除依前條規定辦理外,並應檢附下列文件:
一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。
二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。

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