의료기기를 대만으로 보내려면 허가가 필요할까? 무허가 반입 수량과 등급 한눈에 보기
- 무허가 반입: 개인 사용 목적이며 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》의 별표에 기재된 품목과 수량에 부합하면 간이 통관 방식으로 반입할 수 있습니다(해당 Regulations Article 6(4)(1)).
- 6개월마다 1회: 간이 통관 방식(우편／특송)을 통한 반입은 6개월마다 1회로 제한됩니다. 다만, 「**입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우에는 이 제한이 적용되지 않습니다**」(동 Regulations Article 6(5)).
- 일반적인 상한: 일회용 콘택트렌즈는 단일 도수 60개(단일 브랜드로 제한, 최대 2개 도수), 의료용 마스크 250개, 콘돔 60개, 탐폰 120개, 면봉 200개입니다.
- 사실 세금은 핵심이 아닙니다: 혈압계, 체온계, 혈당측정기의 관세는 대부분 0%이고, 콘택트렌즈와 콘돔은 약 5%, 의료용 마스크는 7.5%이며 과세가격이 ≤ NT$2,000이면 면세입니다.
- 초과 수량의 결과는 판매 의도 유무에 따라 달라집니다: 형사책임(3년 이하, NT$10,000,000 이하 벌금)의 성립 요건은 「**판매 또는 공급할 의도**」입니다. 순수한 개인 사용 목적의 수량 초과는 일반적으로 통관 불허, 반송 또는 관련 규정에 따른 처리 대상입니다.
자료 출처: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, 대만 식품약물관리서, 대만 관무서
최종 업데이트: 2026-07-30(법적 근거 조항과 형사책임 요건 전면 재검토)
무허가 반입 목록 및 수량
《Medical Devices Act》 Article 25(1)은 의료기기를 수입하기 전에 등록 및 허가를 취득하도록 규정합니다. 그러나 같은 법 Article 35는 관할 당국이 특정 상황에 대해 특별 승인을 부여할 수 있도록 하며, 이 경우 Article 25(1)의 제한을 받지 않습니다. 개인 사용 목적의 무허가 반입은 이러한 위임에 따라 제정된 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(4)(1)에 근거합니다. 개인 사용 전용이며 별표에 기재된 품목과 수량에 부합하는 경우 간이 통관 방식으로 반입할 수 있습니다.
| 의료기기 | 무허가 반입 수량 상한 |
|---|---|
| 일회용 콘택트렌즈 | 단일 도수 60개(단일 브랜드로 제한, 최대 2개 도수) |
| 교정 렌즈 | 1쌍 |
| 의료용 마스크 | 250개／장 |
| 콘돔 | 60개 |
| 탐폰 | 120개 |
| 반창고 | 60개／장 |
| 액상 반창고 | 4개／캔／병／튜브 |
| 면봉 | 200개 |
주의: 위 수량을 초과하거나 별표에 포함되지 않은 의료기기(혈압계, 혈당측정기, 체온계 등)는 무허가 반입 대상이 아니므로 규정에 따라 검사 등록을 하거나 별도의 특별 수입 승인을 신청해야 합니다. 별표의 품목과 수량은 관할 당국의 최신 공고를 기준으로 합니다.
「6개월마다 1회」의 정확한 적용 범위
《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(5): 전항 제1호에 해당하는 경우, 입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우를 제외하고 간이 통관 방식으로 반입할 수 있는 횟수는 6개월마다 1회로 제한됩니다.
「6개월마다 1회」 제한 적용
- 해외에서 온라인으로 구매한 뒤 우편으로 대만에 발송
- 특송／배송대행 등의 간이 통관 방식으로 반입
이 제한이 적용되지 않는 경우
- 입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우(본인이 해외에서 직접 가지고 돌아오는 경우로, 조문에서 명시적으로 제외)
- 규정에 따라 허가 또는 특별 수입 승인을 이미 취득한 경우
※ 즉, 같은 기간에 우편과 특송을 합쳐 무허가 반입 한도를 1회만 사용할 수 있으며, 본인이 해외에서 직접 가지고 돌아오는 경우는 별도로 계산됩니다. 그래도 별표의 품목과 수량에 부합해야 하며 사실대로 신고해야 합니다.
의료기기 등급(어떤 제품이 의료기기인가)
| 등급 | 위험도 | 일반 품목 |
|---|---|---|
| 1등급 | 낮음 | 청진기, 반창고, 의료용 마스크, 거즈, 탄력 붕대, 설압자, 수동 휠체어 |
| 2등급 | 중간 | 일일 착용／일회용 콘택트렌즈, 혈당측정기, 혈압계, 체온계, 귀 체온계, 탐폰, 콘돔, 체지방계, 저주파 치료기 |
| 3등급 | 높음 | 이식형 의료기기 등(일반적으로 개인 사용 목적에는 적용되지 않음) |
※ 일상용품으로 생각하기 쉬운 제품도 실제로는 의료기기(혈압계, 체온계, 콘택트렌즈, 콘돔)입니다. 반입 규정이 있으므로 일반 상품처럼 대량으로 보낼 수 없습니다.
실제 도착 원가와 세번
다음은 이 사이트의 세번 엔진으로 실제 계산한 결과(해상 운송)입니다. 세번을 클릭하면 해당 CCC 세번 페이지에서 전체 세율과 수입 규정을 확인할 수 있습니다:
| 의료기기 클릭하여 계산기에 입력 | 상품 가격 | CCC 세번 | 관세율 | 과세가격 | 수입세 |
|---|---|---|---|---|---|
| 일회용 콘택트렌즈클릭하여 계산기에 입력 | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | 면세 |
| 전자 혈압계클릭하여 계산기에 입력 | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | 면세 |
| 귀 체온계／체온계클릭하여 계산기에 입력 | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | 면세 |
| 혈당측정기클릭하여 계산기에 입력 | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | 면세 |
| 콘돔클릭하여 계산기에 입력 | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | 면세 |
| 의료용 마스크클릭하여 계산기에 입력 | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | 면세 |
※ 의료기기 관세는 대부분 0%(혈압계, 체온계, 혈당측정기)이며, 콘택트렌즈와 콘돔은 약 5%, 의료용 마스크는 약 7.5%입니다. 과세가격이 ≤ NT$2,000이면 면세이므로 대부분의 단일 제품은 면세입니다. 실제 제한은 세금이 아니라 수량과 등급 규정입니다.
수량 초과의 법적 결과
⛔ 판매 또는 공급할 의도가 있는 경우: 형사책임
《Medical Devices Act》 Article 62(1)의 성립 요건은 「판매 또는 공급할 의도로 Article 25(1)을 위반하여 승인 없이 의료기기를 무단 제조하거나 수입하는 것」이며, 3년 이하의 징역 또는 구류, 또는 NT$10,000,000 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다. 같은 Article 62(2)는 전항의 의료기기임을 알면서 판매, 공급, 운송, 보관, 알선, 양도하거나 판매할 의도로 진열한 경우에도 동일하게 적용된다고 규정합니다. 대량 구매대행이나 의료기기 재판매는 상업 행위이므로 이 범위에 해당합니다.
개인 사용 목적의 수량 초과: 주로 통관 불허
판매 또는 공급할 의도가 없다면, 순수한 개인 사용 목적으로 별표 수량을 초과하거나 별표에 없는 품목을 발송한 것만으로는 일반적으로 Article 62의 형사책임이 성립하지 않습니다. 다만 무허가 반입 대상에 해당하지 않으므로 서류 보완이나 반송을 요구받거나 관련 규정에 따라 처리될 수 있으며, 별도로 검사 등록 또는 특별 수입 승인을 신청해야 합니다. 실제 처분은 세관과 관할 당국이 개별 사안에 따라 판단합니다.
💡 실무 조언: 수량을 별표 한도 이내로 맞추고 한 번에 발송하며(우편／특송의 무허가 반입 한도는 6개월마다 1회뿐), 품명과 수량을 사실대로 신고하세요. 콘택트렌즈에서 수량 초과가 가장 자주 발생하므로 단일 브랜드, 단일 도수 60개, 최대 2개 도수임을 기억하세요.
관련 글
- BSMI 의무검사 대상 상품 목록
- 건강기능식품／비타민 대만 배송 수량 제한
- 화장품／스킨케어 제품 대만 배송 규정
- 해외 온라인 구매 면세 한도 및 반기 6회
- 수입 세금 전체 계산 도구
- CCC 세번 조회
자주 묻는 질문 FAQ
법적 근거 및 공식 출처
- 《Medical Devices Act》 Article 25(수입 시 검사 등록 및 허가 취득 필요), Article 35(관할 당국이 특별 승인을 부여할 수 있으며 Article 25(1)의 제한을 받지 않음), Article 62(판매 또는 공급할 의도로 승인 없이 수입한 경우의 형사책임) — 대만 전국법규자료고.
- 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(4)(1)(개인 사용 전용이며 별표의 품목과 수량에 부합하면 간이 통관 방식으로 반입 가능), Article 6(5)(입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우를 제외하고 6개월마다 1회로 제한) — 대만 전국법규자료고.
- 무허가 반입 품목과 수량은 해당 Regulations의 별표 및 관할 당국의 최신 공고를 기준으로 합니다.
- 식품약물관리서: 의료기기 특별 제조 또는 수입 승인 안내 ｜ 관무서 지룽 세관: 소량의 개인 사용 의료기기 수입 시 종류 및 한도 유의
개인 사용 의료기기, 수량을 지켜 안심 배송대행
콘택트렌즈 등 개인 사용 의료기기 배송대행, 대만 현지 통관팀의 분류 및 규정 확인 지원, 세금과 비용의 실비 정산 및 영수증 발급. 가입 즉시 배송대행 창고 주소를 받을 수 있습니다.
무료 가입 후 배송대행 창고 주소 받기