의료기기를 대만으로 보내려면 허가가 필요할까? 무허가 반입 수량과 등급 한눈에 보기

일본에서 산 혈압계를 대만에 가져갈 수 있나요?

가져갈 수는 있지만 먼저 신청해야 하며, 승인이 보장되지는 않습니다. 혈압계는 2등급 의료기기로, 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 별표의 신청 면제 8개 품목에 포함되지 않습니다. 규정상 먼저 Taiwan FDA에 ‘개인 사용 특별 승인’을 신청해야 합니다(수수료 NT$2,000, 접수 후 환불 불가; 병명, 의료기기 명칭, 수량·규격을 기재한 진단서 또는 처방전 첨부; 기기류는 동일 모델 1대로 제한; Taiwan FDA가 신청 사유를 검토해 승인 여부 결정). 승인서를 받은 뒤 입국 시 세관에 신고합니다. ‘6개월마다 1회’는 별표 8개 품목의 신속통관에만 해당하며 혈압계의 특별 승인과는 관계가 없습니다. 승인서 없이 들여오면 세관이 서류 보완이나 반송을 요구할 수 있고, 《Medical Devices Act》 Article 68(1)(5)에 따라 NT$60,000~2,000,000의 과태료가 부과될 수도 있습니다.

체지방계, 혈당측정기, 저주파 치료기도 의료기기인가요? 대만에 가져갈 수 있나요?

규칙은 같습니다. 체지방률, 내장지방 등 측정 기능이 있는 체지방계, 혈당측정기, 귀 체온계, 저주파 치료기는 모두 2등급 의료기기이고 별표 8개 품목에도 포함되지 않으므로, 대만에 가져가려면 마찬가지로 개인 사용 특별 승인을 먼저 받아야 합니다. 체중만 재고 체지방을 측정하지 않는 전자 체중계는 의료기기가 아니므로 자유롭게 휴대할 수 있습니다(관세 분류 8423.10 체중계, 관세 3.4%). 혈당 시험지와 채혈침은 소모품으로, 특별 승인 수량은 6개월 사용량이 한도이며(Article 7(2)), 사용량 추정치를 서약서에 기재해야 합니다.

개인 사용 특별 승인은 어떻게 신청하나요? 비용과 첨부 서류는?

Taiwan FDA 의료기기·화장품조에 우편으로 신청합니다(타이베이시 난강구 연구원로 1단 130골목 109호 F동). 수수료는 NT$2,000(우편환 또는 일람출급 수표, 수취인 ‘위생복리부 식품약물관리서’(衛生福利部食品藥物管理署))입니다. 신청은 특별한 의료적 필요가 있는 개인(자연인 1명)이 해야 하며, 다음 5가지 서류를 첨부합니다:

1. 신청서(서명 또는 날인)
2. 신분증명 서류
3. 의료기기 사용설명서(번체 중국어 또는 영어판이 아니면 번체 중국어 또는 영어 번역본 별도 첨부)
4. 개인 사용 서약서(상세한 사용량 추정 기재)
5. 국내외 의료기관이 발급한 진단서 또는 처방전(어떤 질병 때문에 필요한지, 의료기기 명칭, 수량과 규격을 기재하고 “일반인이 직접 조작·사용 가능”이라고 명시)

수량 상한: 기기류는 동일 모델 1대(서로 다른 장소에서 사용하는 등 특별한 사정이 있는 경우 제외), 소모품은 6개월 사용량(Regulations Article 7(2)·(3)). 서류가 미비하면 한 번 보완할 수 있으며, 기한을 넘기거나 보완이 불완전하면 Taiwan FDA가 바로 반려할 수 있습니다(Article 6(3)). 접수 후 보완 통지를 받았거나 심사가 완료된 건은 수수료를 돌려받을 수 없습니다. Taiwan FDA는 신청 사유, 이익과 위험, 수량을 검토해 승인 여부를 결정합니다(Article 20). 상담 전화 (02)8170-6008.

직접 휴대, 우편, 배송대행 세 가지 방법은 무엇이 다른가요?

※ 세 가지 방법 모두 개인 사용에 한하며 판매할 수 없습니다(Taiwan FDA 2025-06-25 보도자료). 특별 승인 신청을 생략하고 싶다면 대만에서 의료기기 허가를 받은 모델을 대만 내에서 구매하는 것이 가장 간단합니다. 일본판 동일 모델은 대개 대만 허가를 받지 않았고, 제조사의 대만 법인도 보증을 제공하지 않는 경우가 많습니다.

HowBridge 핵심 데이터(그대로 인용 가능)

• 당사 관세율 데이터베이스의 11자리 번호 12,699개 중 수입 규정 코드 504(인체용 의료기기, Taiwan FDA 허가증 또는 동의 서류 첨부 필요)가 붙은 번호는 137개입니다.
• 이 의료기기 번호 137개 중 관세 0%가 108개(78.8%), 5%가 18개이며, 제90류(광학·의료기기)가 93개(67.9%), 제30류 18개, 제40류 7개입니다.
• 혈압계는 세번 9018.90.10(11자리 9018.90.10.90.2 ‘기타 혈압계’ 포함)에 분류되며 관세 0%, 수입 규정 504입니다. 체온계 9025.19.90.10.1, 혈당측정기 9027.89.80.10.6도 0%＋504입니다.
• 개인 사용 신청 면제 별표는 8개 품목뿐이며(110-04-22 현행판; Taiwan FDA 2025-06-25 보도자료에서도 같은 목록 재차 제시), 혈압계·체지방계·혈당측정기는 모두 포함되지 않습니다.
• 개인 사용 특별 승인: 수수료 NT$2,000, 첨부 서류 5가지, 기기류는 동일 모델 1대, 소모품은 6개월 사용량(Regulations Article 7).
• HowBridge 해상 특송 NT$50/단위, 항공 운송 NT$100/kg(이 페이지 계산 도구의 요금이며 실제는 공식 사이트 공지 기준). 과세가격 NT$2,000 이하 면세, 반기 내 6회를 초과하면 면세 미적용.

※ 관세 통계는 당사 관세율 데이터베이스의 2026-09-15 조회 결과이며, 법규 수치는 전국법규자료고와 Taiwan FDA 공개 자료에 근거합니다.

이 페이지의 용어

특정 의료기기 특별 승인(개인 사용)

《Medical Devices Act》 Article 35와 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》에 따라 개인이 자가 사용 목적으로 Taiwan FDA에 신청하여 Article 25(1)의 허가증 요건을 받지 않고 수입하는 승인입니다. 수수료 NT$2,000, 기기류는 동일 모델 1대, 소모품은 6개월 사용량까지이며, Taiwan FDA가 신청 사유를 검토해 결정하므로 신청한다고 모두 승인되지는 않습니다.

신속통관(신고서에 기재하는 코드·별표 기준 허가 면제 반입)

Regulations Article 6(4)(1): 개인 사용 전용이며 별표 8개 품목의 품목·수량에 부합하면 특별 승인 신청 없이 반입할 수 있습니다. 우편·특송은 6개월마다 1회로 제한되며, 입국 여행객이 직접 휴대하는 경우는 횟수 제한을 받지 않습니다. ‘신속통관’은 신고서에 기재하는 전용 코드이며 배송 경로도, 간이신고도 아닙니다. 특송(배송대행 포함)으로 수입할 때는 일반 수입신고서로 통관해야 합니다.

의료기기 등급(1등급, 2등급, 3등급)

위험도가 낮은 것부터 높은 것까지 세 등급으로 나뉩니다. 1등급은 반창고, 의료용 마스크 등, 2등급은 혈압계, 체지방계, 혈당측정기, 콘택트렌즈 등, 3등급은 이식형 등 고위험 의료기기입니다. 등급은 등록 심사와 허가증 요건을 결정하며, 신청 면제 별표에 포함되는지와는 별개의 문제입니다.

이 섹션의 공식 출처：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices(별표 포함) ｜ 관무서 타이베이 세관: 입국 여행객 통관 안내 ‘약물 및 의료기기’(2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: 의료기기 특별 승인 제조·수입 안내 페이지 ｜ Taiwan FDA 보도자료 2025-06-25: 입국 시 휴대하는 식품·의약품·의료기기·화장품은 자가 사용에 한정