医療機器を台湾へ送るには許可が必要？許可証不要の数量とクラス分類を一目で確認
- 許可証不要の輸入：個人使用目的で、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の別表に記載された品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できます（同規則 Article 6(4)(1)）。
- 6か月に1回：申告書に迅速通関コードを記入して郵便／宅配便で輸入する場合は、6か月に1回までです——ただし条文は「入境旅客が自ら携行する場合を除く」と明記しており、手荷物として持ち帰る場合は回数制限を受けません（同条 Article 6(5)）。「迅速通関」は申告書に記入する専用コードであり、配送ルートの名称ではありません。宅配便（転送サービスを含む）で輸入する場合は、引き続き一般輸入申告書で通関する必要があり、簡易申告は利用できません。
- 主な上限：1日使い捨てコンタクトレンズは単一度数 60 枚（単一ブランドに限り、度数は最多2種類）、医療用マスク 250 個、コンドーム 60 個、タンポン 120 個、綿棒 200 本。
- 税金は実は重要ではありません：血圧計、体温計、血糖測定器の関税はほとんど0%、コンタクトレンズとコンドームは約5%、医療用マスクは7.5%です。郵便／宅配便の課税価格が NT$2,000 以下なら免税です（半年で6回を超えると適用されません）。入境旅客の携行品は別途「Regulations Governing Inspection, Duty Assessment and Release of Baggage of Inbound Passengers」に基づいて免税額を計算します。
- 数量超過の結果は販売意図の有無によります：刑事責任（3年以下、NT$10,000,000 以下の罰金、Medical Devices Act Article 62）の成立要件は「販売または供給する意図」です。ただし純粋な個人使用であっても、承認を受けずに別表以外の医療機器を輸入すれば、税関で通関不許可や返送となる可能性があり、同法 Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科されることがあります。旅客が申告せずに持ち込んだ場合は、別途 Customs Anti-Smuggling Act による没収のリスクもあります。
- 血圧計、体脂肪計、血糖測定器など別表以外の医療機器：台湾に持ち込むには、事前にTaiwan FDAへ個人使用の特別承認を申請する必要があります（手数料 NT$2,000、診断書または処方箋を添付、機器類は同一型番1台まで、承認の可否はTaiwan FDAが審査で判断）。ネットでよく見る「自分用なら1台は申請不要」は、申請できる数量の上限を申請不要と取り違えたものです。
出典：Medical Devices Act、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices、衛生福利部食品薬物管理署、財政部関務署
最終更新：2026-10-17（宅配便／転送サービスで輸入する医療機器は一般輸入申告書による正式通関が必要で、EZ WAYによる簡易申告は利用できないこと、および個人使用の数量超過に対する Article 68 の過料を補足。法的根拠の条項番号と刑事責任の要件は 2026-07-30 に再確認）
許可証不要の輸入品目と数量
許可証なしで輸入できるのは別表の8品目だけです。血圧計などそれ以外の医療機器は、事前に特別承認を申請する必要があります。 Medical Devices Act Article 25(1) は、医療機器の輸入前に登録と許可証の取得が必要であると定めています。ただし、同法 Article 35 は、所管官庁に特定の状況について特別承認を付与する権限を認めており、Article 25(1) の制限を受けません。個人使用目的の許可証不要の輸入はこの権限に基づき、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の Article 6(4)(1) に定められています。個人使用専用で、別表に記載された品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できます。
| 医療機器 | 許可証不要の輸入数量上限 |
|---|---|
| 1日使い捨てコンタクトレンズ | 単一度数 60 枚（単一ブランドに限り、度数は最多2種類） |
| 矯正レンズ | 1 組 |
| 医療用マスク | 250 個／枚 |
| コンドーム | 60 個 |
| タンポン | 120 個 |
| 絆創膏 | 60 個／枚 |
| 液体絆創膏 | 4 本／缶／瓶／本 |
| 綿棒 | 200 本 |
注意：上記数量を超える場合、または別表に記載されていない医療機器（血圧計、血糖測定器、体温計など）は、許可証不要の輸入の対象外です。規則に従って審査登録を行うか、別途、特別輸入を申請する必要があります。別表の品目と数量については、所管官庁の最新公告を基準としてください。
日本で買った血圧計は台湾に持ち込めますか？
持ち込めますが、事前申請が必要で、承認が保証されるわけではありません。血圧計はクラスIIの医療機器で、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の別表にある申請不要の8品目には含まれません。規定により、事前にTaiwan FDAへ「個人使用の特別承認」を申請する必要があります（手数料 NT$2,000、受理後は返金不可。病状、医療機器の名称、数量・規格を記載した診断書または処方箋が必要。機器類は同一型番1台まで。承認の可否はTaiwan FDAが申請理由に基づいて審査）。承認書を取得したうえで、入境時に税関へ申告します。「6か月に1回」は別表8品目の迅速通関だけに関する規定で、血圧計の特別承認とは関係ありません。承認書なしで持ち込むと、税関から書類の補完や返送を求められることがあり、Medical Devices Act Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科される可能性もあります。
「自分用なら1台は申請不要」は誤解です
ネットでよく見かける説明は、二つの事柄を混同しています。同規則のArticle 7(3)「個人使用専用の機器類は、同一型番につき1台に限る」は特別承認を申請できる数量の上限であり、申請不要という意味ではありません。本当に申請不要なのは別表の8品目（絆創膏、液体絆創膏、綿棒、コンドーム、タンポン、1日使い捨てコンタクトレンズ、矯正レンズ、医療用マスク）だけです。財政部関務署台北関が 2025-06-24 に更新した入境案内にも、別表以外の医療機器はTaiwan FDAが発行する輸入許可を取得し（個人の場合は Article 35 の特別承認）、入境時に税関へ申告しなければならないと明記されています。
体脂肪計、血糖測定器、低周波治療器も医療機器ですか？台湾に持ち込めますか？
ルールは同じです。体脂肪率や内臓脂肪などの測定機能がある体脂肪計、血糖測定器、耳式体温計、低周波治療器はいずれもクラスIIの医療機器で、別表の8品目にも含まれないため、台湾に持ち込むには同じく個人使用の特別承認を事前に取得する必要があります。体重だけを測り体脂肪を測らない電子体重計は医療機器ではなく、自由に持ち込めます（関税分類 8423.10 体重計、関税 3.4%）。血糖試験紙や採血針は消耗品で、特別承認の数量は6か月分の使用量が上限です（Article 7(2)）。使用量の見積もりは誓約書に記載する必要があります。
個人使用の特別承認はどう申請する？費用と必要書類は？
Taiwan FDA 医療機器・化粧品組へ郵送で申請します（台北市南港区研究院路一段130巷109号 F棟）。手数料は NT$2,000（郵便為替または一覧払小切手、受取人は「衛生福利部食品藥物管理署」）。申請は特別な医療上の必要がある個人（自然人1名）が行い、次の5種類の書類を添付します：
- 申請書（署名または押印）
- 身分証明書類
- 医療機器の取扱説明書（繁体字中国語版または英語版でない場合は、繁体字中国語または英語の翻訳を添付）
- 個人使用の誓約書（詳細な使用量の見積もりを記載）
- 国内外の医療機関が発行した診断書または処方箋（どの病状のために必要か、医療機器の名称、数量・規格を記載し、「利用者自身で操作・使用できる」旨を明記したもの）
数量の上限：機器類は同一型番1台（異なる場所で使用するなど特別な事情がある場合を除く）、消耗品は6か月分の使用量（同規則 Article 7(2)、7(3)）。書類に不備がある場合は1回に限り補正でき、期限を過ぎたり補正が不完全だったりすると、Taiwan FDAは申請を却下できます（Article 6(3)）。受理後に補正通知が出された、または審査が完了した案件は、手数料は返金されません。Taiwan FDAは申請理由、利益とリスク、数量を踏まえて承認の可否を判断します（Article 20）。相談窓口 (02)8170-6008。
手荷物で持ち帰る・郵送・転送サービスの3つの方法の違いは？
| 輸入方法 | 別表8品目（コンタクトレンズ、マスク、コンドーム…） | 別表以外（血圧計、体脂肪計、血糖測定器…） | 「6か月に1回」の制限（別表8品目の迅速通関にのみ適用） |
|---|---|---|---|
| 入境旅客が手荷物で持ち帰る | 数量内なら申請不要。正直に申告すればOK | 事前にTaiwan FDAの個人使用特別承認を取得し、入境時に税関へ申告 | 制限なし（Article 6(5) の除外規定） |
| 海外通販の郵送（EMS／郵便小包） | 数量内なら迅速通関コードの記入で申請不要 | 事前に特別承認が必要。なければ通関不許可 | 別表8品目は制限あり：6か月に1回。別表以外は特別承認によるため、数量は承認書に従う |
| 宅配便／転送サービス（HowBridgeを含む） | 数量制限内であれば申告書に迅速通関コードを記入できます。ただし医療機器は輸入規定の対象となる貨物のため、宅配便で輸入する場合は一般輸入申告書で通関する必要があり、EZ WAYによる簡易申告は利用できません。転送の手配時には「正式通関」を選択してください（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途） | 事前にTaiwan FDAの個人使用特別承認書を取得し、転送の手配時に「正式通関」を選択（1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）して承認書を提出してください。HowBridgeは許可申請を代行しません。承認書がない場合は転送倉庫へ送らないでください | 別表8品目は制限あり：郵便と宅配便を合わせて6か月に1回。別表以外は左に同じ |
※ いずれの方法も個人使用に限られ、販売はできません（Taiwan FDA 2025-06-25 プレスリリース）。特別承認の申請を省きたいなら、台湾で医療機器許可証を取得済みの機種を台湾国内で購入するのが最も簡単です。日本版の同型番は通常台湾の許可証を取得しておらず、メーカーの台湾法人も保証を提供しないことが多くあります。
HowBridge コアデータ（そのまま引用可）
- 当サイトの関税データベースにある 12,699 件の11桁番号のうち、輸入規定コード 504（人用医療機器。Taiwan FDAの許可証または同意書類の添付が必要）が付いているものは 137 件です。
- この医療機器 137 件のうち、関税 0% は 108 件（78.8%）、5% は 18 件。第90類（光学・医療用機器）が 93 件（67.9%）、第30類が 18 件、第40類が 7 件です。
- 血圧計は関税番号 9018.90.10（11桁 9018.90.10.90.2「その他の血圧計」を含む）に分類され、関税 0%、輸入規定 504。体温計 9025.19.90.10.1、血糖測定器 9027.89.80.10.6 も 0%＋504 です。
- 個人使用で申請不要の別表は 8 品目のみ（110-04-22 現行版。Taiwan FDA 2025-06-25 プレスリリースでも同じリストを再掲）。血圧計、体脂肪計、血糖測定器はいずれも含まれません。
- 個人使用の特別承認：手数料 NT$2,000、必要書類 5 種類、機器類は同一型番1台、消耗品は6か月分の使用量（同規則 Article 7）。
- HowBridge の海上速達 NT$50/単位、航空便 NT$100/kg（本ページの試算ツールの料金。実際は公式サイトの告知に準じます）。課税価格 NT$2,000 以下は免税ですが、半年で6回を超えると免税は適用されません。
※ 関税統計は当サイトの関税データベースの 2026-09-15 時点の検索結果、法規の数字は全国法規データベースとTaiwan FDAの公開資料によります。
このページの用語
- 特定医療機器の特別承認（個人使用）
- Medical Devices Act Article 35 と Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices に基づき、個人が自己使用のためにTaiwan FDAへ申請し、Article 25(1) の許可証要件を受けずに輸入するための承認。手数料 NT$2,000、機器類は同一型番1台、消耗品は6か月分の使用量まで。Taiwan FDAが申請理由に基づいて可否を判断し、申請すれば必ず承認されるものではありません。
- 迅速通関（申告書に記入するコード／別表による許可不要の輸入）
- 同規則 Article 6(4)(1)：個人使用専用で、別表8品目の品目と数量を満たすものは、特別承認を申請せずに輸入できます。郵便・宅配便は6か月に1回まで、入境旅客が自ら携行する場合は回数制限を受けません。「迅速通関」は申告書に記入する専用コードで、配送ルートでも簡易申告でもありません。宅配便（転送サービスを含む）で輸入する場合は、一般輸入申告書で通関する必要があります。
- 医療機器のクラス分類（クラスI・クラスII・クラスIII）
- リスクの低いものから高いものへ3つのクラスに分かれます。クラスIは絆創膏や医療用マスク、クラスIIは血圧計、体脂肪計、血糖測定器、コンタクトレンズ、クラスIIIは埋め込み型などの高リスク医療機器です。クラス分類は登録審査と許可証の要件を決めるもので、申請不要の別表に含まれるかどうかとは別の問題です。
このセクションの公式情報源：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices（別表を含む） ｜ 関務署台北関：入境旅客の通関案内「薬物及び医療機器」（2025-06-24） ｜ Taiwan FDA：医療機器の特別承認による製造・輸入に関するページ ｜ Taiwan FDA プレスリリース 2025-06-25：入境時に持ち込む食品・医薬品・医療機器・化粧品は自己使用に限る
「6か月に1回」の正しい適用範囲
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(5)：前項第1号に該当する場合、入境旅客が自ら携行する場合を除き、迅速通関方式による輸入回数は、6か月に1回までです。
「6か月に1回」の制限対象
- 海外オンラインショッピング後、郵便で台湾へ送る場合
- 宅配便（転送サービスを含む）で送り、申告書に迅速通関コードを記入して輸入する場合（宅配便は一般輸入申告書で通関する必要があり、簡易申告は利用できません）
この制限の対象外
- 入境旅客が自ら携行する場合（本人が海外から手荷物として持ち帰る場合。条文で明示的に除外）
- 規則に従って許可証または特別輸入承認を取得済みの場合
※ つまり、同じ期間内では郵便と宅配便を合計して、許可証不要の枠を1回だけ利用できます。本人が海外から持ち帰る場合は別扱いです。ただし、引き続き別表の品目と数量を満たし、事実どおりに申告する必要があります。
医療機器のクラス分類（何が医療機器に該当するか）
| クラス | リスク | 主な品目 |
|---|---|---|
| クラス1 | 低 | 聴診器、絆創膏、医療用マスク、ガーゼ、弾性包帯、舌圧子、手動式車いす |
| クラス2 | 中 | 終日装用／1日使い捨てコンタクトレンズ、血糖測定器、血圧計、体温計、耳式体温計、タンポン、コンドーム、体脂肪計、低周波治療器 |
| クラス3 | 高 | 埋込型医療機器など（通常、個人使用目的には適用されません） |
※ 日用品と思われがちな製品の多くも、実際には医療機器です（血圧計、体温計、コンタクトレンズ、コンドーム）。輸入には規則があり、一般商品として大量に送ることはできません。
検証済みの着地原価と関税分類
以下は当サイトの関税分類エンジンによる検証結果です（船便）。関税分類番号をクリックすると、該当する CCC 関税分類ページで税率と輸入規定の全文を確認できます：
| 医療機器 クリックして試算に反映 | 商品価格 | CCC 関税分類番号 | 関税率 | 課税価格 | 輸入税 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1日使い捨てコンタクトレンズクリックして試算に反映 | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | 免税 |
| 電子血圧計クリックして試算に反映 | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | 免税 |
| 耳式体温計／体温計クリックして試算に反映 | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | 免税 |
| 血糖測定器クリックして試算に反映 | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | 免税 |
| コンドームクリックして試算に反映 | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | 免税 |
| 医療用マスククリックして試算に反映 | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | 免税 |
※ 医療機器の関税は多くが 0%（血圧計、体温計、血糖測定器）です。コンタクトレンズとコンドームは約 5%、医療用マスクは約 7.5% です。課税価格が ≤ NT$2,000 なら免税となり、単品の多くは免税です。本当の制限は、税金ではなく数量とクラス分類の規則です。
数量超過の法的結果
⛔ 販売または供給する意図がある場合：刑事責任
Medical Devices Act Article 62(1) の成立要件は、「販売または供給する意図をもって Article 25(1) に違反し、承認を得ずに医療機器を無断で製造または輸入すること」です。3年以下の有期懲役もしくは拘役、または10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000) 以下の罰金に処し、あるいはこれらを併科される可能性があります。同条第2項では、前項の医療機器であることを知りながら、販売、供給、運送、保管、仲介、譲渡し、または販売目的で陳列した者も同様と定めています。大量の購入代行や医療機器の転売は商業行為であり、この範囲に該当します。
個人使用目的の数量超過：通関不許可、過料の可能性も
販売または供給する意図がない場合、純粋な個人使用目的で別表の数量を超えた、または別表に記載されていない品目を送っただけであれば、通常は Article 62 の犯罪を構成しません。ただし、許可証不要の輸入の対象外となります——貨物は追加書類の提出、返送、または関連規則に基づく処理を求められる可能性があり、別途、審査登録または特別輸入を申請する必要があります。なお、特別承認を受けず、別表の迅速通関の条件も満たさずに医療機器を輸入した場合は、同法 Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科されることがあり、この規定は販売を要件としていません。実際の処分は、税関および所管官庁が個別の事情に基づいて判断します。
💡 実務上のアドバイス：数量を別表の範囲内に抑え、1回にまとめて発送し（郵便／宅配便による枠は6か月に1回のみ）、品名と数量を事実どおりに申告してください。転送サービスで輸入する場合は、手配時に「正式通関」を選択し（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）、一般輸入申告書で通関して申告書に迅速通関コードを記入します。医療機器はEZ WAYによる簡易申告を利用できません。最も数量超過が起きやすいのはコンタクトレンズです。単一ブランド、単一度数 60 枚、度数は最多2種類であることを忘れないでください。
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よくある質問 FAQ
法的根拠と公式情報源
- Medical Devices Act Article 25（輸入には審査登録を行い許可証を取得する必要がある）、Article 35（所管官庁は特別承認を付与でき、Article 25(1) の制限を受けない）、Article 62（販売または供給する意図をもって承認なしに輸入した場合の刑事責任）——全国法規データベース。
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1)（個人使用専用で別表の品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できる）、Article 6(5)（入境旅客が自ら携行する場合を除き、6か月に1回まで）——全国法規データベース。
- 許可証不要で輸入できる品目と数量については、同規則の別表および所管官庁の最新公告を基準としてください。
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices 別表（110-04-22 改正）：申請不要の品目は絆創膏、液体絆創膏、綿棒、コンドーム、タンポン、1日使い捨てコンタクトレンズ、矯正レンズ、医療用マスクの8品目のみ。Article 7(2)、7(3)（個人使用専用の消耗品は6か月分の使用量まで、機器類は同一型番1台まで）——全国法規データベース。
- 財政部関務署台北関 入境旅客通関案内「薬物及び医療機器」（2025-06-24）：別表以外の医療機器はTaiwan FDAが発行する輸入許可を取得し、入境時に税関へ申告しなければならない。
- 衛生福利部 Taiwan FDA「医療機器の特別承認による製造・輸入」ページ（個人使用の申請に必要な5種類の書類、手数料 NT$2,000、医療機器・化粧品組へ郵送）；Taiwan FDA プレスリリース 2025-06-25「入境時に持ち込む食品・医薬品・医療機器・化粧品は自己使用に限る。帰国後の転売は違法となるおそれ」。
- 食品薬物管理署：医療機器の製造または輸入に関する特別承認ページ ｜ 関務署基隆関：少量の個人使用目的の医療機器を輸入する際は種類と上限に注意
個人使用の医療機器は、許可を確認してから正式通関で転送
医療機器は輸入規定の対象となる貨物です。転送サービスで輸入する場合は「正式通関」を選択して一般輸入申告書で通関する必要があり（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）、EZ WAYによる簡易申告は利用できません。別表以外の医療機器は、事前にご自身でTaiwan FDAの特別承認書を取得してください。HowBridgeは許可申請を代行しません。書類がない場合は転送倉庫へ送らないでください。登録すると転送倉庫住所を取得できます。
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