法律條文

本辦法所定技術人員如下： 一、製造業者： （一）製造體外診斷醫療器材人員。 （二）製造非體外診斷醫療器材人員。 二、從事輸入或維修之販賣業者： （一）...

本辦法用詞，定義如下： 一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。 二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充...

本準則有關醫療器材儲存、運輸、服務、人員配置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality managemen...

本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（IS...

取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料： 一、供應來源資料...

依本法第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者，應具備下列資格、條件： 一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學...

有下列各款情形之一者，不屬本法第六條所定醫療器材廣告： 一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未...

本辦法用詞，定義如下： 一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。 二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示...

辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下： 一、查驗登記： （一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。 （二）優先審...

本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級： 一、第一級： （一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有...

本準則用詞，定義如下： 一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。 二、國外...

本辦法獎勵對象，為我國醫療器材商，及我國其他從事醫療器材創新科技研究發展之自然人、機構、學校、法人或團體。

本辦法所稱特定物品，指本法第十五條第一項之物品。 前項特定物品應由政府機關（構）、公營事業機構、學校、法人或依法設立登記之團體（以下簡稱輸入人）申請輸...

本辦法用詞，定義如下： 一、使用者：指與電子支付機構簽訂契約，利用電子支付帳戶或儲值卡支付款項者，包括： （一）個人使用者：指自然人之使用者，包括其他...

本辦法用詞，定義如下： 一、行動支付：指消費者使用智慧型行動載具，透過密碼或生物特徵等身分驗證、掃碼、近距離無線通訊（Near-field communication,NFC）感...

辦理罕見疾病藥品審查者，每件應繳納之審查費如下： 一、查驗登記： （一）新成分、生物藥品製劑之查驗登記，新臺幣四十五萬元。 （二）新療效複方或新使用途...

本辦法獎勵及土地租賃期限保障對象，為承租公有土地或國營事業土地，種植中央主管機關會商中央農業主管機關核定之中藥藥用植物品項（以下簡稱中藥藥用植物），績...

申請認可來臺展出之外國、大陸地區、香港及澳門之文物、藝術品或標本，應符合下列條件： （一）符合文化、藝術、教育意義。 （二）長期存置地點為外國、大陸地...

參展或拍賣之文物、藝術品、標本進口免繳納稅款保證金相關事項，依本辦法之規定；本辦法未規定者，適用其他有關法令規定。

本辦法適用對象為依關稅法第五十八條規定登記之保稅倉庫，及依關稅法第六十條規定登記之物流中心（以下簡稱保稅倉庫及物流中心）。 保稅倉庫及物流中心應訂定個...