Peut-on être sanctionné pour avoir appuyé sur « déclaration conforme » dans EZ WAY ? Les dispositifs médicaux sont le piège le plus fréquent

Que signifie juridiquement appuyer sur « déclaration conforme » ?

Depuis le 1er mars 2026, la déclaration simplifiée des envois express fonctionne par « mandat avec confirmation préalable » : le commissionnaire en douane envoie à EZ WAY la désignation, la quantité et la valeur, et ce n'est qu'après que vous avez appuyé sur « déclaration conforme » (申報相符) dans l'application que le commissionnaire peut utiliser ces données pour déclarer à la Douane.

Trois textes interviennent pour ce bouton :

Appuyer sur « conforme » confirme seulement que « le contenu envoyé correspond à ce que j'ai acheté » ; cela ne rend pas légal un article contrôlé. La Douane et les autorités compétentes continuent de juger selon les exigences d'importation propres à la marchandise.

Sources : Règlement sur la création et la gestion des commissionnaires en douane (報關業設置管理辦法), article 13 (modifié ROC 115-02-23) · Règlement sur le dédouanement des envois express aériens (空運快遞貨物通關辦法), articles 12, 17 et 17-1 (modifié ROC 115-02-23)

Une erreur de bouton est-elle toujours sanctionnée ? Tout dépend de l'intention ou de la négligence

La sanction n'est pas automatique, mais on ne peut pas non plus dire « je ne savais pas, donc tout va bien ». Deux articles de la Loi sur les sanctions administratives (行政罰法) doivent être lus ensemble :

• Article 7, alinéa 1 : « L'acte qui viole une obligation de droit administratif sans avoir été commis intentionnellement ou par négligence n'est pas sanctionné. » Pour sanctionner, l'autorité compétente doit établir que vous avez agi intentionnellement ou par négligence.
• Article 8 : « L'ignorance de la réglementation n'exonère pas de la responsabilité de la sanction administrative. Toutefois, selon les circonstances, la sanction peut être réduite ou supprimée. » Dire simplement « je ne savais pas que c'était un dispositif médical » n'exonère pas, mais les circonstances peuvent justifier une réduction ou une dispense.

Appuyer sur « déclaration conforme » n'équivaut donc pas en soi à un aveu. Cela constitue toutefois une trace indiquant que « les données viennent de vous » ; l'existence d'une négligence et le montant de l'amende sont appréciés au cas par cas par l'autorité compétente.

Sources : Loi sur les sanctions administratives (行政罰法), articles 7 et 8 (ROC 111-06-15)

Quelles sanctions pour l'importation irrégulière de dispositifs médicaux ?

Remarque : certains médias ont écrit « NT$60 000 à NT$1 000 000 », mais le texte de l'article 68 indique NT$60 000 à NT$2 000 000. Le communiqué de presse de la Douane de Keelung du 2026-10-13 indique également NT$2 000 000.

Sources : Loi sur la gestion des dispositifs médicaux (醫療器材管理法), articles 3, 25, 35, 62 et 68 (ROC 109-01-15) · Douane de Keelung, Administration des douanes, ministère des Finances, 2026-10-13 : prudence lors de l'achat en ligne transfrontalier de « dispositifs médicaux » (跨境網購『醫療器材』應審慎，避免觸法受罰)

Quels achats en ligne sont en réalité des dispositifs médicaux ?

La Douane de Keelung a rappelé le 2026-10-13 que « de nombreux produits du quotidien sont aussi des dispositifs médicaux ». La Douane de Taipei a également cité le 2026-10-22 l'acide hyaluronique, les appareils de beauté, les épilateurs et les fauteuils roulants comme dispositifs médicaux, et annoncé un renforcement prochain des contrôles.

Précisions : les 8 catégories dispensées proviennent de l'annexe du Règlement sur l'autorisation spéciale de fabrication et d'importation de certains dispositifs médicaux (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法). Selon l'article 6, alinéa 5 de ce règlement, hormis les articles apportés par les voyageurs eux-mêmes à l'arrivée, l'importation par la poste ou par messagerie express en dédouanement facilité est limitée à 1 fois tous les six mois.

Des produits similaires peuvent être ou non des dispositifs médicaux. Selon l'article 5 du Règlement sur la gestion de la classification des dispositifs médicaux (醫療器材分類分級管理辦法), vous pouvez joindre la notice du fabricant et interroger la TFDA sur la classification.

Pour la liste des 8 catégories ainsi que les frais et documents de l'autorisation spéciale, voir « Envoi de dispositifs médicaux à Taiwan : règles et codes tarifaires ».

Sources : Douane de Keelung, Administration des douanes, ministère des Finances, 2026-10-13 : prudence lors de l'achat en ligne transfrontalier de « dispositifs médicaux » (跨境網購『醫療器材』應審慎，避免觸法受罰) · Douane de Taipei, Administration des douanes, ministère des Finances, 2026-10-22 : vérifier les exigences d'importation avant de commander en ligne à l'étranger (跨境網購請先查明輸入規定再下單，以免違規受罰) · Règlement sur l'autorisation spéciale de fabrication et d'importation de certains dispositifs médicaux (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法), articles 6, 7 et annexe (ROC 110-04-22) · Règlement sur la gestion de la classification des dispositifs médicaux (醫療器材分類分級管理辦法), article 5 (ROC 112-08-22)

Avant d'appuyer sur « déclaration conforme », faites ces 3 choses

• Vérifiez le code tarifaire avant de commander : utilisez la « consultation GC473 des exigences d'importation et d'exportation » du guichet unique Douane-Ports-Commerce, ou la recherche tarifaire CCC de ce site, pour voir si le code de l'article porte le code d'exigence d'importation 504 (dispositifs médicaux à l'usage de l'importateur ; permis ou document d'accord du ministère de la Santé et du Bien-être requis). Si la colonne des exigences d'importation affiche aussi un code de restriction pour les marchandises de Chine continentale, vérifiez d'abord auprès du service client ou du commissionnaire en douane partenaire.
• À réception de la notification, comparez d'abord : vérifiez une à une la désignation, la quantité et la valeur. En cas de différence, appuyez sur « divergence de déclaration » (申報不符) et demandez au commissionnaire de corriger ; la marche à suivre est dans « EZ WAY divergence de déclaration : que faire ».
• Si l'article notifié est un dispositif médical : n'appuyez pas encore sur « conforme » ; contactez le vendeur ou le service de groupage pour confirmer. Les dispositifs médicaux doivent en principe être dédouanés avec une déclaration d'importation ordinaire accompagnée du document d'autorisation de la TFDA ; pour les articles dans la limite des 8 catégories, il faut indiquer le code de dédouanement facilité.

Vous avez déjà acheté un dispositif médical et la marchandise n'est pas libérée : que faire ?

• Si vous pouvez obtenir l'autorisation : par exemple l'article est dans la limite des 8 catégories, ou vous avez obtenu de la TFDA une autorisation spéciale pour usage personnel ; demandez au service de groupage ou à la messagerie express de passer à une déclaration d'importation ordinaire (déclaration en douane formelle).
• Si vous n'avez pas appuyé sur « conforme » et souhaitez renoncer à l'importation : l'article 17-1 du Règlement sur le dédouanement des envois express aériens (空運快遞貨物通關辦法) (l'article 18-1 du Règlement sur le dédouanement des envois express maritimes (海運快遞貨物通關辦法) est identique) prévoit un renvoi, mais à des conditions très étroites : il ne s'applique que si, avant la sortie d'entrepôt, il est confirmé que le mandat de la déclaration simplifiée « ne peut pas être finalisé », et il ne s'applique pas si vous avez déjà appuyé sur « conforme » ; il faut en outre « l'absence d'infraction aux textes d'autres autorités compétentes nécessitant un renvoi pour sanction », et un dispositif médical non autorisé peut, en lui-même, relever de ce cas. Les dispositifs médicaux remplissent donc rarement les conditions, et la possibilité d'un renvoi relève de l'appréciation de la Douane. Contactez d'abord le vendeur ou le service de groupage et suivez les instructions de la Douane.
• Si une infraction vous a déjà été notifiée : dans le délai indiqué, expliquez à l'autorité ayant pris la décision les circonstances de l'achat et apportez des éléments montrant l'absence d'intention et de projet de vente (par exemple une commande d'1 seul article, une quantité pour usage personnel). Si vous contestez la décision, utilisez la voie de recours indiquée dans la décision.

Sources : Règlement sur le dédouanement des envois express aériens (空運快遞貨物通關辦法), articles 12, 17 et 17-1 (modifié ROC 115-02-23)

La Douane prévient-elle à l'avance quels articles sont contrôlés ?

Selon PTS le 2026-07-30, l'Administration des douanes a indiqué avoir achevé l'intégration de ses données avec le ministère de la Santé et du Bien-être, l'Agence d'inspection sanitaire animale et végétale et d'autres organismes, et prévoit d'ajouter d'ici 3 mois une « fonction d'alerte et de rappel réglementaire avant commande ». Au moment de la rédaction (2026-10-24), aucune annonce officielle de la mise en service de cette fonction n'a été trouvée. En attendant, c'est à vous de vérifier avant de commander si un article peut être importé.

Sources : Actualités PTS, 2026-07-30 (l'Administration des douanes promet une alerte réglementaire avant commande)

À quoi faire attention pour expédier des dispositifs médicaux avec HowBridge ?

• Les dispositifs médicaux sont des marchandises soumises à des exigences d'importation. Lors de la création de l'envoi groupé, choisissez la « déclaration en douane formelle » (selon le paramétrage actuel, frais de douane de NT$800 par envoi, taxes en sus) ; le commissionnaire en douane partenaire effectuera la déclaration avec une déclaration d'importation ordinaire.
• HowBridge n'obtient pas d'autorisation TFDA à votre place. Pour les dispositifs médicaux hors des 8 catégories de l'annexe, ne les envoyez pas à l'entrepôt de groupage sans lettre d'autorisation spéciale.
• HowBridge propose actuellement le groupage uniquement de Chine continentale (entrepôt de Shenzhen) → Taiwan (entrepôt de Taoyuan).

Avertissement : cette page résume des textes et des annonces officielles à titre indicatif. La qualification d'un article comme dispositif médical, la possibilité de l'importer et l'existence d'une sanction relèvent de l'Administration des aliments et des médicaments du ministère de la Santé et du Bien-être (衛生福利部食品藥物管理署) et de l'Administration des douanes du ministère des Finances (財政部關務署).