ส่งเครื่องมือแพทย์ไปไต้หวันต้องมีใบอนุญาตหรือไม่? ดูจำนวนที่ไม่ต้องมีใบอนุญาตและการแบ่งระดับได้ในที่เดียว
- การนำเข้าโดยไม่ต้องมีใบอนุญาต: ของใช้ส่วนตัวที่ตรงตามรายการและจำนวนในภาคผนวกของ Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices สามารถนำเข้าผ่านช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดได้ (Article 6(4)(1) ของข้อบังคับดังกล่าว)
- 1 ครั้งต่อ 6 เดือน: การนำเข้าทางไปรษณีย์/พัสดุด่วนที่กรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนในใบขนสินค้า จำกัด 1 ครั้งต่อ 6 เดือน แต่ข้อบังคับระบุชัดว่า “ยกเว้นผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำสิ่งของติดตัวเข้ามาเอง” จึงนำติดตัวกลับมาได้โดยไม่จำกัดจำนวนครั้ง (Article 6(5) ของข้อบังคับเดียวกัน) “การผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน” คือรหัสเฉพาะที่กรอกในใบขนสินค้า ไม่ใช่ช่องทางการส่ง การนำเข้าผ่านพัสดุด่วน (รวมถึงบริการรวมส่ง) ยังต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ใช้การสำแดงแบบง่ายไม่ได้
- เพดานที่พบบ่อย: คอนแทคเลนส์รายวันค่าสายตาเดียว 60 ชิ้น (แบรนด์เดียว ไม่เกิน 2 ค่าสายตา), หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 250 ชิ้น, ถุงยางอนามัย 60 ชิ้น, ผ้าอนามัยแบบสอด 120 ชิ้น และก้านสำลี 200 ก้าน
- ภาษีจริง ๆ ไม่ใช่ประเด็นหลัก: อากรขาเข้าของเครื่องวัดความดันโลหิต ปรอทวัดไข้ และเครื่องวัดน้ำตาลในเลือดส่วนใหญ่เป็น 0% คอนแทคเลนส์และถุงยางอนามัยประมาณ 5% หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 7.5% สินค้าส่งทางไปรษณีย์/พัสดุด่วนที่มีราคาศุลกากร ≤ NT$2,000 ได้รับยกเว้นภาษี (ไม่ใช้บังคับหากเกิน 6 ครั้งในครึ่งปี) ส่วนผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำติดตัวมา ให้คำนวณสิทธิยกเว้นแยกตาม Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Inbound Passengers' Baggage
- ผลของการนำเข้าเกินปริมาณขึ้นอยู่กับว่ามีเจตนาขายหรือไม่: องค์ประกอบความผิดทางอาญา (จำคุกไม่เกิน 3 ปี ปรับไม่เกิน NT$10,000,000 ตาม Medical Devices Act Article 62) คือ “เจตนาขายหรือจัดหา” แต่ถึงจะใช้ส่วนตัวล้วน ๆ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์นอกภาคผนวกโดยไม่ได้รับอนุมัติก็ยังอาจถูกศุลกากรไม่ตรวจปล่อยหรือส่งกลับ และอาจถูกปรับ NT$60,000 ถึง NT$2,000,000 ตาม Article 68(1)(5) ของกฎหมายเดียวกัน ผู้เดินทางที่ปกปิดไม่สำแดงยังเสี่ยงถูกริบตาม Customs Anti-Smuggling Act อีกด้วย
- เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องชั่งวัดไขมัน เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด และเครื่องมือแพทย์อื่นนอกภาคผนวก: หากจะนำกลับไต้หวันต้องยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัวจาก Taiwan FDA ก่อน (ค่าธรรมเนียม NT$2,000 แนบใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์ อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือจำกัดรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง และ Taiwan FDA พิจารณาอนุมัติเป็นรายกรณี) ความเชื่อในอินเทอร์เน็ตว่า “ใช้เอง 1 เครื่องไม่ต้องขอ” เป็นการเข้าใจผิด โดยนำเพดานจำนวนในการยื่นขอมาตีความเป็นการยกเว้นไม่ต้องขอ
แหล่งข้อมูล: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, สำนักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และกรมศุลกากร กระทรวงการคลัง
อัปเดตล่าสุด: 2026-10-17 (เพิ่มคำอธิบายว่าเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าผ่านพัสดุด่วนหรือบริการรวมส่งต้องสำแดงอย่างเป็นทางการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ใช้การสำแดงแบบง่ายผ่าน EZ WAY ไม่ได้ และค่าปรับทางปกครองตาม Article 68 กรณีนำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวเกินจำนวน ตรวจทานมาตรากฎหมายและองค์ประกอบความรับผิดทางอาญาเมื่อ 2026-07-30)
รายการและจำนวนที่นำเข้าได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาต
มีเพียง 8 รายการในภาคผนวกที่นำเข้าได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาต เครื่องวัดความดันโลหิตและเครื่องมือแพทย์อื่นต้องยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษก่อน Medical Devices Act Article 25(1) กำหนดว่าการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียนและได้รับใบอนุญาตก่อน แต่ Article 35 ให้อำนาจหน่วยงานผู้มีอำนาจอนุมัติเป็นกรณีพิเศษในบางสถานการณ์โดย ไม่อยู่ภายใต้ Article 25(1) การนำเข้าของใช้ส่วนตัวโดยไม่ต้องมีใบอนุญาตจึงอาศัยอำนาจนี้และบัญญัติไว้ใน Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1): สิ่งของสำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะซึ่งตรงตามรายการและจำนวนในภาคผนวกสามารถนำเข้าผ่านช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดได้
| เครื่องมือแพทย์ | จำนวนสูงสุดที่นำเข้าได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาต |
|---|---|
| คอนแทคเลนส์รายวัน | ค่าสายตาเดียว 60 ชิ้น (แบรนด์เดียว ไม่เกิน 2 ค่าสายตา) |
| เลนส์แก้ไขสายตา | 1 คู่ |
| หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ | 250 ชิ้น/แผ่น |
| ถุงยางอนามัย | 60 ชิ้น |
| ผ้าอนามัยแบบสอด | 120 ชิ้น |
| พลาสเตอร์ปิดแผล | 60 ชิ้น/แผ่น |
| พลาสเตอร์ปิดแผลชนิดน้ำ | 4 หลอด/กระปุก/ขวด/แท่ง |
| ก้านสำลี | 200 ก้าน |
โปรดทราบ: เครื่องมือแพทย์ที่เกินจำนวนข้างต้นหรือไม่อยู่ในภาคผนวก (เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด และเทอร์โมมิเตอร์) ไม่เข้าเกณฑ์นำเข้าโดยไม่ต้องมีใบอนุญาต และต้องดำเนินการจดทะเบียนตรวจสอบหรือยื่นขออนุมัตินำเข้าเป็นกรณีพิเศษตามข้อกำหนด โปรดอ้างอิงรายการและจำนวนในประกาศล่าสุดของหน่วยงานผู้มีอำนาจ
ซื้อเครื่องวัดความดันโลหิตที่ญี่ปุ่นนำกลับไต้หวันได้ไหม?
นำกลับได้ แต่ต้องยื่นขอก่อน และไม่รับประกันว่าจะได้รับอนุมัติ เครื่องวัดความดันโลหิตเป็นเครื่องมือแพทย์ระดับ 2 และไม่อยู่ใน 8 รายการที่ไม่ต้องยื่นขอตามภาคผนวกของ Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices ตามกฎต้องยื่นขอ “การอนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัว” จาก Taiwan FDA ก่อน (ค่าธรรมเนียม NT$2,000 ไม่คืนหลังรับเรื่อง ต้องแนบใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์ที่ระบุโรค ชื่อเครื่องมือแพทย์ จำนวน และข้อกำหนด อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือจำกัดรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง และ Taiwan FDA พิจารณาอนุมัติตามเหตุผลของคำขอ) เมื่อได้รับหนังสืออนุมัติแล้วจึงสำแดงต่อศุลกากรขณะเข้าประเทศ “1 ครั้งต่อ 6 เดือน” ใช้เฉพาะกับช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดของ 8 รายการในภาคผนวกเท่านั้น ไม่เกี่ยวกับการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษของเครื่องวัดความดันโลหิต หากนำเข้ามาโดยไม่มีหนังสืออนุมัติ ศุลกากรอาจให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมหรือส่งกลับ และอาจถูกปรับ NT$60,000 ถึง NT$2,000,000 ตาม Medical Devices Act Article 68(1)(5)
“ใช้เอง 1 เครื่องไม่ต้องขอ” เป็นความเข้าใจผิด
ข้อมูลที่พบบ่อยในอินเทอร์เน็ตนำสองเรื่องมาปนกัน: บทบัญญัติ Article 7(3) ของข้อบังคับที่ว่า “อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือสำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะ จำกัดรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง” คือเพดานจำนวนในการยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษ ไม่ใช่การยกเว้นไม่ต้องยื่นขอ รายการที่ไม่ต้องยื่นขอจริง ๆ มีเพียง 8 รายการในภาคผนวก (พลาสเตอร์ปิดแผล พลาสเตอร์ปิดแผลชนิดน้ำ สำลีก้าน ถุงยางอนามัย ผ้าอนามัยแบบสอด คอนแทคเลนส์รายวัน เลนส์แก้ไขสายตา หน้ากากอนามัยทางการแพทย์) คำแนะนำสำหรับผู้เดินทางเข้าประเทศที่ Taipei Customs, Customs Administration กระทรวงการคลังอัปเดตเมื่อ 2025-06-24 ระบุชัดเจนว่า เครื่องมือแพทย์นอกภาคผนวกต้องมีใบอนุญาตนำเข้าที่ Taiwan FDA ออกให้ (สำหรับบุคคลคือการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษตาม Article 35) และต้องสำแดงต่อศุลกากรขณะเข้าประเทศ
เครื่องชั่งวัดไขมัน เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด และเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าความถี่ต่ำก็เป็นเครื่องมือแพทย์ นำกลับไต้หวันได้ไหม?
กฎเหมือนกัน เครื่องชั่งวัดไขมันที่วัดเปอร์เซ็นต์ไขมันหรือไขมันในช่องท้องได้ เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด เครื่องวัดไข้ทางหู และเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าความถี่ต่ำเพื่อการรักษา ล้วนเป็นเครื่องมือแพทย์ระดับ 2 และไม่อยู่ใน 8 รายการของภาคผนวก การนำกลับไต้หวันจึงต้องได้รับการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัวก่อนเช่นกัน เครื่องชั่งน้ำหนักดิจิทัลที่วัดเฉพาะน้ำหนัก ไม่วัดไขมัน ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ นำติดตัวได้อย่างอิสระ (พิกัด 8423.10 เครื่องชั่งน้ำหนักตัว อากร 3.4%) แถบตรวจน้ำตาลในเลือดและเข็มเจาะเลือดเป็นวัสดุสิ้นเปลือง จำนวนที่อนุมัติจำกัดไม่เกินปริมาณใช้ 6 เดือน (Article 7(2)) และต้องระบุประมาณการการใช้ไว้ในหนังสือรับรอง
ยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัวอย่างไร? มีค่าใช้จ่ายเท่าไรและต้องแนบเอกสารอะไร?
ยื่นทางไปรษณีย์ถึงกองเครื่องมือแพทย์และเครื่องสำอางของ Taiwan FDA (อาคาร F เลขที่ 109 ซอย 130 ถนน Yanjiuyuan ช่วงที่ 1 เขต Nangang ไทเป) ค่าธรรมเนียม NT$2,000 (ธนาณัติไปรษณีย์หรือเช็คเงินสด สั่งจ่าย “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署)) ผู้ยื่นต้องเป็นบุคคลธรรมดาคนเดียวที่มีความจำเป็นทางการแพทย์เฉพาะตัว และแนบเอกสาร 5 รายการ:
- แบบคำขอ (ลงนามหรือประทับตรา)
- เอกสารยืนยันตัวตน
- คู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์ (หากไม่ใช่ฉบับภาษาจีนตัวเต็มหรือภาษาอังกฤษ ให้แนบคำแปลภาษาจีนตัวเต็มหรือภาษาอังกฤษ)
- หนังสือรับรองการใช้ส่วนตัว (ระบุประมาณการการใช้โดยละเอียด)
- ใบรับรองการวินิจฉัยหรือใบสั่งแพทย์จากสถานพยาบาลในหรือต่างประเทศ (ต้องระบุโรคที่ทำให้จำเป็นต้องใช้ ชื่อเครื่องมือแพทย์ จำนวนและข้อกำหนด และหมายเหตุว่า “ประชาชนสามารถใช้งานเองได้”)
เพดานจำนวน: อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง (เว้นแต่มีกรณีพิเศษ เช่น ใช้ในสถานที่ต่างกัน) วัสดุสิ้นเปลืองไม่เกินปริมาณใช้ 6 เดือน (Article 7(2) และ (3) ของข้อบังคับ) เอกสารไม่ครบให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ 1 ครั้ง หากเกินกำหนดหรือแก้ไขแล้วยังไม่ครบ Taiwan FDA อาจปฏิเสธได้ทันที (Article 6(3)) เมื่อรับเรื่องแล้วและได้แจ้งให้ส่งเอกสารเพิ่มหรือพิจารณาเสร็จแล้ว จะไม่คืนค่าธรรมเนียม Taiwan FDA พิจารณาอนุมัติตามเหตุผลของคำขอ ประโยชน์เทียบกับความเสี่ยง และจำนวน (Article 20) สายด่วนสอบถาม (02)8170-6008
นำติดตัวกลับเอง ส่งไปรษณีย์ และส่งแบบรวมพัสดุ ต่างกันอย่างไร?
| วิธีนำเข้า | อยู่ใน 8 รายการของภาคผนวก (คอนแทคเลนส์ หน้ากากอนามัย ถุงยางอนามัย…) | นอกภาคผนวก (เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องชั่งวัดไขมัน เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด…) | ข้อจำกัด “1 ครั้งต่อ 6 เดือน” (ใช้เฉพาะช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดของ 8 รายการในภาคผนวก) |
|---|---|---|---|
| ผู้เดินทางเข้าประเทศนำติดตัวมาเอง | หากอยู่ในจำนวนที่กำหนดไม่ต้องยื่นขอ เพียงสำแดงตามจริง | ต้องได้รับการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัวจาก Taiwan FDA ก่อน และสำแดงต่อศุลกากรขณะเข้าประเทศ | ไม่จำกัด (บทยกเว้นตาม Article 6(5)) |
| ซื้อออนไลน์จากต่างประเทศส่งทางไปรษณีย์ (EMS/พัสดุไปรษณีย์) | หากอยู่ในจำนวนที่กำหนดผ่านช่องทางเร่งรัดได้โดยไม่ต้องยื่นขอ | ต้องได้รับการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษก่อน มิฉะนั้นจะไม่ได้รับการตรวจปล่อย | 8 รายการในภาคผนวกถูกจำกัด 1 ครั้งต่อ 6 เดือน ส่วนนอกภาคผนวกใช้การอนุมัติเป็นกรณีพิเศษ จำนวนตามหนังสืออนุมัติ |
| พัสดุด่วน/รวมพัสดุขนส่ง (รวมถึง HowBridge) | ภายในจำนวนที่กำหนด กรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนในใบขนสินค้าได้ แต่เครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้า การนำเข้าทางพัสดุด่วนจึงต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ใช้การสำแดงแบบง่ายผ่าน EZ WAY ไม่ได้ เมื่อสร้างรายการรวมส่ง โปรดเลือก “สำแดงอย่างเป็นทางการ” (ตามการตั้งค่าปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมสำแดงศุลกากร NT$800 ต่อชุด ภาษีคิดแยก) | ขอรับหนังสืออนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัวจาก Taiwan FDA ก่อน แล้วเลือก “สำแดงอย่างเป็นทางการ” เมื่อสร้างรายการรวมส่ง (ค่าธรรมเนียมสำแดงศุลกากร NT$800 ต่อชุด ภาษีคิดแยก) พร้อมแนบหนังสืออนุมัติ HowBridge ไม่รับดำเนินการขออนุญาตแทน หากไม่มีหนังสืออนุมัติ โปรดอย่าส่งมาที่คลังรวมพัสดุ | 8 รายการในภาคผนวกถูกจำกัด: ไปรษณีย์และพัสดุด่วนรวมกัน 1 ครั้งต่อ 6 เดือน ส่วนนอกภาคผนวกเหมือนคอลัมน์ทางซ้าย |
※ ทั้งสามวิธีจำกัดเฉพาะการใช้ส่วนตัว ห้ามจำหน่าย (ข่าวประชาสัมพันธ์ Taiwan FDA 2025-06-25) หากไม่อยากยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษ วิธีที่ง่ายที่สุดคือซื้อรุ่นที่ได้รับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้วในไต้หวัน รุ่นเดียวกันของเวอร์ชันญี่ปุ่นมักยังไม่ได้รับใบอนุญาตในไต้หวัน และสาขาไต้หวันของผู้ผลิตส่วนใหญ่ก็ไม่ให้การรับประกัน
ข้อมูลหลักของ HowBridge (อ้างอิงได้โดยตรง)
- ในฐานข้อมูลพิกัดศุลกากรของเว็บไซต์นี้ซึ่งมีพิกัด 11 หลัก 12,699 รายการ มี 137 รายการที่มีรหัสข้อกำหนดการนำเข้า 504 (เครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์ ต้องแนบใบอนุญาตหรือเอกสารยินยอมจาก Taiwan FDA)
- ในพิกัดเครื่องมือแพทย์ 137 รายการนี้ มีอากร 0% จำนวน 108 รายการ (78.8%) และ 5% จำนวน 18 รายการ ตอนที่ 90 (เครื่องมือทัศนศาสตร์และเครื่องมือแพทย์) มี 93 รายการ (67.9%) ตอนที่ 30 มี 18 รายการ และตอนที่ 40 มี 7 รายการ
- เครื่องวัดความดันโลหิตอยู่ในพิกัด 9018.90.10 (รวมรหัส 11 หลัก 9018.90.10.90.2 “เครื่องวัดความดันโลหิตอื่น ๆ”) อากร 0% ข้อกำหนดการนำเข้า 504 ส่วนปรอทวัดไข้ 9025.19.90.10.1 และเครื่องวัดน้ำตาลในเลือด 9027.89.80.10.6 ก็เป็น 0% + 504 เช่นกัน
- ภาคผนวกที่ไม่ต้องยื่นขอสำหรับการใช้ส่วนตัวมีเพียง 8 รายการ (ฉบับที่ใช้บังคับ 110-04-22 และข่าวประชาสัมพันธ์ Taiwan FDA 2025-06-25 ระบุรายการเดียวกันอีกครั้ง) เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องชั่งวัดไขมัน และเครื่องวัดน้ำตาลในเลือดไม่อยู่ในรายการนี้
- การอนุมัติเป็นกรณีพิเศษเพื่อใช้ส่วนตัว: ค่าธรรมเนียม NT$2,000 ต้องแนบเอกสาร 5 รายการ อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง วัสดุสิ้นเปลืองปริมาณใช้ 6 เดือน (Article 7 ของข้อบังคับ)
- HowBridge ขนส่งทางทะเลด่วน NT$50/หน่วย ทางอากาศ NT$100/kg (อัตราของเครื่องมือคำนวณในหน้านี้ อัตราจริงให้ยึดตามประกาศบนเว็บไซต์ทางการ) ราคาศุลกากร ≤ NT$2,000 ได้รับยกเว้นภาษี แต่ไม่ใช้บังคับหากเกิน 6 ครั้งในครึ่งปี
※ สถิติพิกัดศุลกากรมาจากผลการค้นในฐานข้อมูลพิกัดของเว็บไซต์นี้เมื่อ 2026-09-15 ตัวเลขทางกฎหมายมาจากฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติและข้อมูลสาธารณะของ Taiwan FDA
คำศัพท์ในหน้านี้
- การอนุมัติเป็นกรณีพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์เฉพาะ (ใช้ส่วนตัว)
- ตาม Medical Devices Act Article 35 และ Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices คือการอนุมัติการนำเข้าที่บุคคลยื่นขอจาก Taiwan FDA เพราะความจำเป็นในการใช้ส่วนตัว โดยไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดใบอนุญาตตาม Article 25(1) ค่าธรรมเนียม NT$2,000 อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง วัสดุสิ้นเปลืองปริมาณใช้ 6 เดือน Taiwan FDA พิจารณาอนุมัติตามเหตุผลของคำขอ ไม่ใช่ยื่นแล้วได้อนุมัติทุกกรณี
- ช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัด (นำเข้าโดยไม่ต้องมีใบอนุญาตตามภาคผนวก)
- Article 6(4)(1) ของข้อบังคับ: สิ่งของสำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะซึ่งตรงตามรายการและจำนวนของ 8 รายการในภาคผนวก นำเข้าได้โดยไม่ต้องยื่นขออนุมัติเป็นกรณีพิเศษ ไปรษณีย์และพัสดุด่วนจำกัด 1 ครั้งต่อ 6 เดือน ส่วนผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำติดตัวมาเองไม่จำกัดจำนวนครั้ง “การผ่านพิธีการแบบเร่งรัด” คือรหัสเฉพาะที่กรอกในใบขนสินค้า ไม่ใช่ช่องทางการขนส่ง และไม่ใช่การสำแดงแบบง่าย การนำเข้าทางพัสดุด่วน (รวมถึงบริการรวมส่ง) ยังต้องผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป
- การจัดระดับเครื่องมือแพทย์ (ระดับ 1 ระดับ 2 ระดับ 3)
- แบ่งเป็นสามระดับตามความเสี่ยงจากต่ำไปสูง: ระดับ 1 เช่น พลาสเตอร์ปิดแผล หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ระดับ 2 เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องชั่งวัดไขมัน เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด คอนแทคเลนส์ ระดับ 3 คือเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง เช่น ชนิดฝังในร่างกาย การจัดระดับเป็นตัวกำหนดข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนและใบอนุญาต ซึ่งเป็นคนละเรื่องกับการอยู่ในภาคผนวกที่ไม่ต้องยื่นขอหรือไม่
แหล่งข้อมูลทางการของหัวข้อนี้：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (รวมภาคผนวก) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: คำแนะนำพิธีการศุลกากรสำหรับผู้เดินทางเข้าประเทศ “ยาและเครื่องมือแพทย์” (2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: หน้ารวมข้อมูลการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษสำหรับการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ｜ ข่าวประชาสัมพันธ์ Taiwan FDA 2025-06-25: อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอางที่นำติดตัวเข้าประเทศจำกัดเฉพาะใช้ส่วนตัว
ขอบเขตที่ถูกต้องของ “1 ครั้งต่อ 6 เดือน”
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(5): ในกรณีตามวรรคก่อนข้อแรก จำนวนครั้งของการนำเข้าผ่านช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดจำกัด 1 ครั้งต่อ 6 เดือน ยกเว้นผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำสิ่งของติดตัวเข้ามาเอง
อยู่ภายใต้ข้อจำกัด “1 ครั้งต่อ 6 เดือน”
- ซื้อสินค้าออนไลน์จากต่างประเทศแล้วส่งกลับไต้หวันทางไปรษณีย์
- ส่งกลับทางพัสดุด่วน (รวมถึงบริการรวมส่ง) โดยกรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนในใบขนสินค้า (การนำเข้าทางพัสดุด่วนยังต้องใช้ใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป ใช้การสำแดงแบบง่ายไม่ได้)
ไม่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดนี้
- ผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำสิ่งของติดตัวเข้ามาเอง (นำกลับมาด้วยตนเองหลังเดินทางไปต่างประเทศ ซึ่งบทบัญญัติยกเว้นไว้อย่างชัดเจน)
- ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตหรือการอนุมัตินำเข้าเป็นกรณีพิเศษตามข้อกำหนดแล้ว
※ กล่าวอีกอย่างคือ ภายในช่วงเวลาเดียวกัน การส่งทางไปรษณีย์และพัสดุด่วนรวมกันใช้สิทธินำเข้าโดยไม่ต้องมีใบอนุญาตได้เพียง 1 ครั้ง ส่วนการนำกลับมาด้วยตนเองหลังเดินทางไปต่างประเทศนับแยกต่างหาก ทั้งนี้ยังต้องตรงตามรายการและจำนวนในภาคผนวกและสำแดงตามความจริง
การแบ่งระดับเครื่องมือแพทย์ (สิ่งใดถือเป็นเครื่องมือแพทย์)
| ระดับ | ความเสี่ยง | รายการที่พบบ่อย |
|---|---|---|
| ระดับ 1 | ต่ำ | หูฟังแพทย์ พลาสเตอร์ปิดแผล หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ผ้าก๊อซ ผ้ายืดพันแผล ไม้กดลิ้น และรถเข็นแบบกลไก |
| ระดับ 2 | ปานกลาง | คอนแทคเลนส์ใส่รายวัน/แบบใช้แล้วทิ้งรายวัน เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด เครื่องวัดความดันโลหิต เทอร์โมมิเตอร์ เครื่องวัดอุณหภูมิทางหู ผ้าอนามัยแบบสอด ถุงยางอนามัย เครื่องวัดไขมันในร่างกาย และเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าความถี่ต่ำ |
| ระดับ 3 | สูง | เครื่องมือแพทย์ชนิดฝังในร่างกาย เป็นต้น (โดยทั่วไปไม่เข้าเกณฑ์ของใช้ส่วนตัว) |
※ สิ่งของจำนวนมากที่มักถูกมองว่าเป็นของใช้ทั่วไป แท้จริงแล้วเป็นเครื่องมือแพทย์ (เครื่องวัดความดันโลหิต เทอร์โมมิเตอร์ คอนแทคเลนส์ และถุงยางอนามัย) การนำเข้ามีข้อกำหนดและไม่สามารถส่งเข้ามาปริมาณมากในฐานะสินค้าทั่วไปได้
ต้นทุนถึงปลายทางและพิกัดภาษีจากการคำนวณจริง
ข้อมูลต่อไปนี้มาจากการคำนวณจริงด้วยระบบพิกัดภาษีของเว็บไซต์นี้ (ขนส่งทางทะเล) คลิกเลขพิกัดเพื่อไปยังหน้าพิกัด CCC และดูอัตราภาษีกับข้อกำหนดการนำเข้าทั้งหมด:
| เครื่องมือแพทย์ คลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ราคาสินค้า | เลขพิกัด CCC | อัตราภาษีศุลกากร | ราคาศุลกากร | ภาษีนำเข้า |
|---|---|---|---|---|---|
| คอนแทคเลนส์รายวันคลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | ยกเว้นภาษี |
| เครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์คลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | ยกเว้นภาษี |
| เครื่องวัดอุณหภูมิทางหู/เทอร์โมมิเตอร์คลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | ยกเว้นภาษี |
| เครื่องวัดน้ำตาลในเลือดคลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | ยกเว้นภาษี |
| ถุงยางอนามัยคลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | ยกเว้นภาษี |
| หน้ากากอนามัยทางการแพทย์คลิกเพื่อกรอกลงในเครื่องคำนวณ | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | ยกเว้นภาษี |
※ ภาษีศุลกากรของเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่อยู่ที่ 0% (เครื่องวัดความดันโลหิต เทอร์โมมิเตอร์ และเครื่องวัดน้ำตาลในเลือด) คอนแทคเลนส์และถุงยางอนามัยประมาณ 5% และหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ประมาณ 7.5% ราคาศุลกากร ≤ NT$2,000 ได้รับยกเว้นภาษี สินค้าส่วนใหญ่ที่ส่งแยกชิ้นจึงไม่เสียภาษี ข้อจำกัดที่แท้จริงคือจำนวนและการแบ่งระดับ ไม่ใช่ภาษี
ผลทางกฎหมายเมื่อเกินจำนวน
⛔ ผู้มีเจตนาขายหรือจัดหา: ความรับผิดทางอาญา
องค์ประกอบความผิดตาม Medical Devices Act Article 62(1) คือ “ฝ่าฝืน Article 25(1) และผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุมัติด้วยเจตนาขายหรือจัดหา” ซึ่งมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี กักขัง หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับไม่เกิน 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000) Article 62(2) กำหนดโทษเช่นเดียวกันแก่ผู้ที่รู้อยู่แล้วว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ตามวรรคก่อน แต่ยังขาย จัดหา ขนส่ง เก็บซ่อน เป็นนายหน้า โอน หรือจัดแสดงโดยมีเจตนาขาย การรับซื้อแทนในปริมาณมากหรือขายต่อเครื่องมือแพทย์เป็นพฤติกรรมเชิงพาณิชย์และอยู่ในขอบเขตนี้
ของใช้ส่วนตัวเกินจำนวน: ไม่ได้รับอนุญาตให้ผ่านพิธีการ และอาจถูกปรับ
หากไม่มีเจตนาเพื่อจำหน่ายหรือจัดหาให้ผู้อื่น การนำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวเกินจำนวนในภาคผนวก หรือส่งรายการที่อยู่นอกภาคผนวก โดยทั่วไปไม่เป็นความผิดอาญาตาม Article 62 แต่ไม่เข้าข่ายการนำเข้าโดยไม่ต้องมีใบอนุญาต สินค้าอาจถูกเรียกเอกสารเพิ่ม ส่งกลับ หรือดำเนินการตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง และต้องยื่นขึ้นทะเบียนหรือขออนุมัตินำเข้าเป็นกรณีพิเศษแยกต่างหาก แต่โปรดทราบว่า การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุมัติเป็นกรณีพิเศษ และไม่เข้าเงื่อนไขการผ่านพิธีการแบบเร่งด่วนตามภาคผนวก ยังอาจถูกปรับทางปกครอง NT$60,000–2,000,000 ตาม Article 68(1)(5) ของกฎหมายเดียวกัน และบทบัญญัตินี้ไม่ต้องมีการจำหน่ายเป็นองค์ประกอบ ผลการพิจารณาจริงขึ้นอยู่กับศุลกากรและหน่วยงานที่มีอำนาจเป็นรายกรณี
💡 คำแนะนำในทางปฏิบัติ: ควบคุมจำนวนให้อยู่ในภาคผนวก ส่งครั้งเดียวให้ครบ (เพราะไปรษณีย์/พัสดุด่วนมีสิทธิ์เพียง 1 ครั้งต่อ 6 เดือน) และสำแดงชื่อสินค้าและจำนวนตามจริง เมื่อนำเข้าผ่านบริการรวมส่ง ให้เลือก “สำแดงอย่างเป็นทางการ” ตอนสร้างรายการ (ตามการตั้งค่าปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมสำแดงศุลกากร NT$800 ต่อชุด ภาษีคิดแยก) เพื่อผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไปที่กรอกรหัสผ่านพิธีการแบบเร่งด่วน เครื่องมือแพทย์ใช้การสำแดงแบบง่ายผ่าน EZ WAY ไม่ได้ คอนแทคเลนส์เกินจำนวนบ่อยที่สุด จำไว้ว่า ยี่ห้อเดียว ค่าสายตาเดียว 60 ชิ้น สูงสุด 2 ค่าสายตา
อ่านเพิ่มเติม
- รายการสินค้าที่ BSMI กำหนดให้ตรวจสอบ
- ข้อจำกัดจำนวนอาหารเสริม/วิตามินที่ส่งไปไต้หวัน
- ข้อกำหนดการส่งเครื่องสำอาง/ผลิตภัณฑ์บำรุงผิวไปไต้หวัน
- วงเงินยกเว้นภาษีสำหรับการซื้อสินค้าออนไลน์จากต่างประเทศและ 6 ครั้งต่อครึ่งปี
- เครื่องคำนวณภาษีและค่าธรรมเนียมนำเข้าฉบับเต็ม
- ค้นหาเลขพิกัด CCC
คำถามที่พบบ่อย FAQ
ฐานกฎหมายและแหล่งข้อมูลทางการ
- Medical Devices Act Article 25 (การนำเข้าต้องจดทะเบียนตรวจสอบและได้รับใบอนุญาต), Article 35 (หน่วยงานผู้มีอำนาจสามารถอนุมัติเป็นกรณีพิเศษโดยไม่อยู่ภายใต้ Article 25(1)) และ Article 62 (ความรับผิดทางอาญาสำหรับการนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุมัติด้วยเจตนาขายหรือจัดหา) — ฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติ
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1) (สิ่งของสำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะที่ตรงตามรายการและจำนวนในภาคผนวกสามารถนำเข้าผ่านช่องทางศุลกากรแบบเร่งรัดได้) และ Article 6(5) (จำกัด 1 ครั้งต่อ 6 เดือน ยกเว้นผู้เดินทางเข้าประเทศที่นำสิ่งของติดตัวเข้ามาเอง) — ฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติ
- รายการและจำนวนที่นำเข้าได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตให้ยึดตามภาคผนวกของข้อบังคับดังกล่าวและประกาศล่าสุดของหน่วยงานผู้มีอำนาจ
- ภาคผนวกของ Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (แก้ไข 110-04-22): รายการที่ไม่ต้องยื่นขอมีเพียง 8 รายการ ได้แก่ พลาสเตอร์ปิดแผล พลาสเตอร์ปิดแผลชนิดน้ำ สำลีก้าน ถุงยางอนามัย ผ้าอนามัยแบบสอด คอนแทคเลนส์รายวัน เลนส์แก้ไขสายตา และหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ รวมถึง Article 7(2) และ (3) (วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับใช้ส่วนตัวโดยเฉพาะจำกัดปริมาณใช้ 6 เดือน อุปกรณ์ประเภทเครื่องมือจำกัดรุ่นเดียวกัน 1 เครื่อง) — ฐานข้อมูลกฎหมายแห่งชาติ
- คำแนะนำพิธีการศุลกากรสำหรับผู้เดินทางเข้าประเทศ “ยาและเครื่องมือแพทย์” ของ Taipei Customs, Customs Administration กระทรวงการคลัง (2025-06-24): เครื่องมือแพทย์นอกภาคผนวกต้องมีใบอนุญาตนำเข้าที่ Taiwan FDA ออกให้ และต้องสำแดงต่อศุลกากรขณะเข้าประเทศ
- “หน้ารวมข้อมูลการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษสำหรับการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์” ของ Taiwan FDA, Ministry of Health and Welfare (คำขอเพื่อใช้ส่วนตัวต้องแนบเอกสาร 5 รายการ ค่าธรรมเนียม NT$2,000 ส่งทางไปรษณีย์ถึงกองเครื่องมือแพทย์และเครื่องสำอาง) และข่าวประชาสัมพันธ์ Taiwan FDA 2025-06-25 “อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอางที่นำติดตัวเข้าประเทศจำกัดเฉพาะใช้ส่วนตัว นำกลับมาขายต่ออาจผิดกฎหมาย”
- สำนักงานอาหารและยา: หน้าข้อมูลการอนุมัติผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นกรณีพิเศษ ｜ สำนักงานศุลกากรจีหลง: โปรดตรวจสอบประเภทและจำนวนจำกัดเมื่อนำเข้าเครื่องมือแพทย์ปริมาณเล็กน้อยเพื่อใช้ส่วนตัว
เครื่องมือแพทย์ใช้ส่วนตัว: ตรวจสอบใบอนุญาตก่อน แล้วเลือกสำแดงอย่างเป็นทางการ
เครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้า เมื่อนำเข้าผ่านบริการรวมส่ง ต้องเลือก “สำแดงอย่างเป็นทางการ” เพื่อผ่านพิธีการด้วยใบขนสินค้าขาเข้าแบบทั่วไป (ตามการตั้งค่าปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมสำแดงศุลกากร NT$800 ต่อชุด ภาษีคิดแยก) ใช้การสำแดงแบบง่ายผ่าน EZ WAY ไม่ได้ สำหรับเครื่องมือแพทย์นอกภาคผนวก โปรดขอรับหนังสืออนุมัติเป็นกรณีพิเศษจาก Taiwan FDA ด้วยตนเองก่อน HowBridge ไม่รับดำเนินการขออนุญาตแทน หากไม่มีเอกสาร โปรดอย่าส่งมาที่คลังรวมพัสดุ สมัครแล้วรับที่อยู่คลังรวมส่งทันที
สมัครฟรีเพื่อรับที่อยู่คลังรวมส่ง