Faut-il une autorisation pour envoyer des dispositifs médicaux à Taïwan ? Quantités exemptées et classification en un coup d’œil
- Importation sans licence : les articles destinés à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités figurant dans l’annexe des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement (Article 6(4)(1) de ces règlements).
- 1 fois tous les six mois : les importations par voie postale ou express utilisant le code de dédouanement accéléré sont limitées à 1 fois tous les six mois, mais le texte prévoit expressément « sauf pour les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles » : ce que vous rapportez dans vos bagages n’est soumis à aucune limite de fréquence (Article 6(5)). Le « dédouanement accéléré » est un code spécial porté sur la déclaration en douane, pas un mode d’envoi ; les importations par express (y compris le groupage) doivent toujours être dédouanées au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire, et non de la déclaration simplifiée.
- Limites courantes : 60 lentilles de contact journalières d’une même correction (une seule marque et au maximum 2 corrections), 250 masques médicaux, 60 préservatifs, 120 tampons hygiéniques et 200 cotons-tiges.
- Les taxes ne sont pas le point essentiel : les droits de douane sont généralement de 0% pour les tensiomètres, thermomètres et lecteurs de glycémie, d’environ 5% pour les lentilles de contact et préservatifs, et de 7.5% pour les masques médicaux. Les envois postaux ou express d’une valeur en douane ≤ NT$2 000 sont exonérés (sauf au-delà de 6 mainlevées en franchise par semestre) ; les articles transportés par les voyageurs entrants relèvent d’une franchise distincte fixée par les « Regulations Governing Inspection, Duty Levy and Release of Baggage of Inbound Passengers ».
- Les conséquences d’un dépassement dépendent de l’existence d’une intention de vendre : la responsabilité pénale (emprisonnement maximal de 3 ans et amende maximale de NT$10 000 000, Article 62 du « Medical Devices Act ») exige une « intention de vendre ou de fournir ». Mais même pour un usage strictement personnel, l’importation sans approbation de dispositifs médicaux hors annexe peut entraîner un refus de mainlevée ou un retour par la douane, ainsi qu’une amende administrative de NT$60 000 à 2 000 000 au titre de l’Article 68(1)(5) de la même loi ; le voyageur qui dissimule des articles sans les déclarer s’expose en outre à une confiscation en vertu du « Customs Anti-Smuggling Act ».
- Tensiomètres, impédancemètres, lecteurs de glycémie et autres dispositifs hors annexe : pour les rapporter à Taïwan, il faut d’abord demander à la TFDA une approbation spéciale pour usage personnel (redevance NT$2 000 ; certificat médical ou ordonnance requis ; 1 appareil par modèle pour les instruments ; décision au cas par cas de la TFDA). L’idée répandue selon laquelle « 1 appareil pour usage personnel se passe de demande » confond le plafond de quantité d’une demande avec une exemption.
Sources : Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration et Customs Administration du ministère des Finances
Dernière mise à jour : 2026-10-17 (précision : les dispositifs médicaux importés par express ou par groupage doivent passer par une déclaration formelle au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire et ne peuvent pas utiliser la déclaration simplifiée EZ WAY ; ajout de l’amende de l’Article 68 en cas de dépassement pour usage personnel ; références juridiques et éléments de la responsabilité pénale révisés le 2026-07-30)
Liste et quantités des importations sans licence
Seuls les 8 articles de l’annexe peuvent être importés sans licence ; les tensiomètres et autres dispositifs exigent d’abord une approbation spéciale. L’Article 25(1) du « Medical Devices Act » exige l’enregistrement et l’obtention d’une licence avant toute importation de dispositifs médicaux. Toutefois, l’Article 35 de la même loi autorise l’autorité compétente à accorder une approbation spéciale dans certaines circonstances, sans être liée par l’Article 25(1). L’importation sans licence pour usage personnel repose sur cette habilitation et est prévue à l’Article 6(4)(1) des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » : les articles destinés exclusivement à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités de l’annexe peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement.
| Dispositif médical | Quantité maximale importable sans licence |
|---|---|
| Lentilles de contact journalières | 60 lentilles d’une même correction (une seule marque et au maximum 2 corrections) |
| Verres correcteurs | 1 paire |
| Masques médicaux | 250 unités |
| Préservatifs | 60 unités |
| Tampons hygiéniques | 120 unités |
| Pansements adhésifs | 60 unités |
| Pansements liquides | 4 tubes / pots / flacons / applicateurs |
| Cotons-tiges | 200 unités |
Attention : les quantités qui dépassent les limites ci-dessus ainsi que les dispositifs médicaux ne figurant pas dans l’annexe (tels que les tensiomètres, lecteurs de glycémie et thermomètres) ne bénéficient pas de l’importation sans licence. Ils doivent faire l’objet d’un enregistrement et d’une inspection réglementaires, ou d’une demande distincte d’approbation spéciale d’importation. Les catégories et quantités applicables sont celles de la dernière publication de l’autorité compétente.
Puis-je rapporter à Taïwan un tensiomètre acheté au Japon ?
Oui, mais sur demande préalable, et l’approbation n’est pas garantie. Le tensiomètre est un dispositif médical de classe II qui ne figure pas parmi les 8 articles dispensés de demande de l’annexe des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices ». Vous devez d’abord demander à la TFDA une « approbation spéciale pour usage personnel » (redevance NT$2,000, non remboursable une fois la demande reçue ; joindre un certificat médical ou une ordonnance indiquant la pathologie, le nom du dispositif, la quantité et les spécifications ; 1 appareil par modèle pour les instruments ; la TFDA statue selon le motif invoqué), puis déclarer l’appareil à la douane à votre arrivée, lettre d’approbation en main. La règle « 1 fois tous les six mois » ne concerne que le dédouanement accéléré des 8 articles de l’annexe et n’a rien à voir avec l’approbation spéciale d’un tensiomètre. Sans lettre d’approbation, la douane peut exiger des pièces complémentaires ou ordonner le retour, et une amende administrative de NT$60 000 à 2 000 000 peut être infligée au titre de l’Article 68(1)(5) du « Medical Devices Act ».
« 1 appareil pour usage personnel se passe de demande » : une idée reçue
Une affirmation courante en ligne mélange deux choses : l’Article 7(3) des Regulations — « les instruments destinés exclusivement à l’usage personnel sont limités à un appareil par modèle » — fixe le plafond de quantité d’une demande d’approbation spéciale, et non une dispense de demande. Seuls les 8 articles de l’annexe sont réellement dispensés (pansements adhésifs, pansements liquides, cotons-tiges, préservatifs, tampons hygiéniques, lentilles de contact journalières, verres correcteurs, masques médicaux). Les consignes d’entrée mises à jour le 2025-06-24 par Taipei Customs (Customs Administration, Ministry of Finance) sont claires : les dispositifs médicaux hors annexe nécessitent une licence d’importation délivrée par la TFDA (pour un particulier, l’approbation spéciale de l’Article 35) et doivent être déclarés à la douane à l’entrée.
Impédancemètres, lecteurs de glycémie et appareils de thérapie à basse fréquence sont aussi des dispositifs médicaux : puis-je les rapporter à Taïwan ?
Les règles sont les mêmes. Les impédancemètres qui mesurent le taux de masse grasse, la graisse viscérale, etc., ainsi que les lecteurs de glycémie, thermomètres auriculaires et appareils de thérapie à basse fréquence, sont des dispositifs médicaux de classe II absents des 8 articles de l’annexe : il faut donc aussi obtenir une approbation spéciale pour usage personnel avant de les rapporter à Taïwan. Les pèse-personnes électroniques qui ne mesurent que le poids, sans la masse grasse, ne sont pas des dispositifs médicaux et peuvent être transportés librement (position tarifaire 8423.10, pèse-personnes, droit de 3.4%). Les bandelettes de glycémie et lancettes sont des consommables : la quantité approuvée est limitée à 6 mois d’utilisation (Article 7(2)), et l’estimation de consommation doit figurer dans l’engagement.
Comment demander l’approbation spéciale pour usage personnel ? Combien cela coûte-t-il et quels documents fournir ?
La demande s’adresse par courrier à la Division of Medical Devices and Cosmetics de la TFDA (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City). La redevance est de NT$2 000 (mandat postal ou chèque à vue à l’ordre de « Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare » (衛生福利部食品藥物管理署)). La demande doit être présentée par une seule personne physique en raison de ses besoins médicaux particuliers, accompagnée de 5 documents :
- Formulaire de demande (signé ou revêtu d’un sceau)
- Pièce d’identité
- Notice d’utilisation du dispositif médical (si elle n’est ni en chinois traditionnel ni en anglais, joindre une traduction en chinois traditionnel ou en anglais)
- Engagement d’usage personnel (avec une estimation détaillée de la consommation)
- Certificat médical ou ordonnance délivré par un établissement de santé à Taïwan ou à l’étranger (précisant la pathologie justifiant le besoin, le nom du dispositif, la quantité et les spécifications, avec la mention « utilisable par le patient lui-même »)
Plafonds : 1 appareil par modèle pour les instruments (sauf cas particuliers, comme une utilisation en plusieurs lieux) et 6 mois d’utilisation pour les consommables (Article 7(2) et (3) des Regulations). Un dossier incomplet peut être complété une fois ; en cas de dépassement du délai ou de complément toujours insuffisant, la TFDA peut rejeter directement la demande (Article 6(3)). Une fois la demande reçue, si un complément a déjà été demandé ou l’examen achevé, la redevance n’est pas remboursée. La TFDA statue selon le motif de la demande, le rapport bénéfice-risque et la quantité (Article 20). Ligne d’information : (02)8170-6008.
Dans vos bagages, par la poste ou par réexpédition groupée : quelles différences ?
| Mode d’importation | Parmi les 8 articles de l’annexe (lentilles, masques, préservatifs…) | Hors annexe (tensiomètres, impédancemètres, lecteurs de glycémie…) | Limite « 1 fois tous les six mois » (uniquement pour le dédouanement accéléré des 8 articles de l’annexe) |
|---|---|---|---|
| Transport par le voyageur entrant | Sans demande dans la limite des quantités ; il suffit de déclarer fidèlement | Obtenir d’abord l’approbation spéciale TFDA pour usage personnel, puis déclarer à la douane à l’entrée | Aucune limite (exception de l’Article 6(5)) |
| Achat en ligne à l’étranger expédié par la poste (EMS/colis postal) | Dédouanement accéléré sans demande dans la limite des quantités | Approbation spéciale préalable obligatoire, sinon refus de mainlevée | 8 articles de l’annexe : 1 fois tous les six mois ; hors annexe : approbation spéciale, quantités selon la lettre d’approbation |
| Express/réexpédition groupée (y compris HowBridge) | Dans les limites, le code de dédouanement accéléré peut être indiqué sur la déclaration ; mais les dispositifs médicaux sont des marchandises soumises à une réglementation à l’importation : l’import par express doit se faire au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire, et non de la déclaration simplifiée EZ WAY. Lors de la création de votre envoi groupé, choisissez « Déclaration formelle » (frais de déclaration en douane de NT$800 par lot selon le paramétrage actuel, taxes en sus) | Obtenez d’abord la lettre d’approbation spéciale pour usage personnel de la TFDA de Taïwan, puis choisissez « Déclaration formelle » lors de la création de votre envoi groupé (frais de déclaration en douane de NT$800 par lot, taxes en sus) et fournissez la lettre d’approbation. HowBridge ne se charge pas des autorisations ; sans lettre d’approbation, n’envoyez rien à l’entrepôt de groupage | 8 articles de l’annexe : poste et express cumulés, 1 fois tous les six mois ; hors annexe : comme à gauche |
※ Les trois modes sont réservés à l’usage personnel, toute revente est interdite (communiqué de la TFDA du 2025-06-25). Le moyen le plus simple d’éviter une demande d’approbation spéciale est d’acheter à Taïwan un modèle déjà titulaire d’une licence de dispositif médical : les versions japonaises d’un même modèle n’ont généralement pas de licence taïwanaise, et la filiale taïwanaise du fabricant ne les couvre souvent pas par sa garantie.
Données clés HowBridge (librement citables)
- Sur les 12 699 lignes tarifaires à 11 chiffres de notre base, 137 portent le code de réglementation à l’importation 504 (dispositifs médicaux à usage humain ; licence ou document d’accord de la TFDA exigé).
- Parmi ces 137 lignes, 108 (78.8%) ont un droit de 0% et 18 un droit de 5% ; le chapitre 90 (instruments d’optique et médicaux) en compte 93 (67.9%), le chapitre 30 18 et le chapitre 40 7.
- Les tensiomètres relèvent de la position 9018.90.10 (dont la ligne à 11 chiffres 9018.90.10.90.2 « autres sphygmomanomètres »), droit de 0%, réglementation 504 ; thermomètres (9025.19.90.10.1) et lecteurs de glycémie (9027.89.80.10.6) sont aussi à 0% + 504.
- L’annexe des articles dispensés de demande pour usage personnel ne compte que 8 articles (version en vigueur du 110-04-22, soit 2021-04-22 ; le communiqué TFDA du 2025-06-25 reprend la même liste) ; tensiomètres, impédancemètres et lecteurs de glycémie n’y figurent pas.
- Approbation spéciale pour usage personnel : redevance NT$2 000, 5 documents obligatoires, 1 appareil par modèle pour les instruments, 6 mois d’utilisation pour les consommables (Article 7 des Regulations).
- HowBridge express maritime NT$50/unit, fret aérien NT$100/kg (tarifs du calculateur de cette page ; seule l’annonce du site officiel fait foi) ; valeur en douane ≤ NT$2 000 exonérée, franchise inapplicable au-delà de 6 mainlevées en franchise par semestre.
※ Statistiques tarifaires issues d’une requête dans notre base tarifaire du 2026-09-15 ; chiffres juridiques issus de la Laws & Regulations Database of the Republic of China et des informations publiques de la TFDA.
Termes de cette page
- Approbation spéciale de certains dispositifs médicaux (usage personnel)
- En vertu de l’Article 35 du « Medical Devices Act » et des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices », autorisation d’importation qu’un particulier demande à la TFDA pour son usage personnel, sans être lié par l’obligation de licence de l’Article 25(1) ; redevance NT$2,000, 1 appareil par modèle pour les instruments, 6 mois d’utilisation pour les consommables ; la TFDA statue selon le motif invoqué : déposer une demande ne garantit pas l’approbation.
- Dédouanement accéléré (importation sans licence des articles de l’annexe)
- Article 6(4)(1) des Regulations : les articles destinés exclusivement à l’usage personnel qui correspondent aux 8 articles et quantités de l’annexe peuvent être importés sans demande d’approbation spéciale ; les envois postaux et express sont limités à 1 fois tous les six mois, les articles transportés par les voyageurs entrants ne sont soumis à aucune limite de fréquence. Le « dédouanement accéléré » est un code spécial indiqué sur la déclaration en douane : ce n’est ni un mode d’envoi ni la déclaration simplifiée ; les importations par express (y compris en groupage) doivent toujours être dédouanées au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire.
- Classes de dispositifs médicaux (classe I, classe II, classe III)
- Trois classes par risque croissant : classe I, par ex. pansements adhésifs et masques médicaux ; classe II, par ex. tensiomètres, impédancemètres, lecteurs de glycémie et lentilles de contact ; classe III, dispositifs à haut risque comme les implants. La classe détermine les exigences d’enregistrement et de licence, ce qui est une autre question que l’inscription à l’annexe des articles dispensés.
Sources officielles de cette section：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (avec annexe) ｜ Taipei Customs, Customs Administration : consignes d’entrée « Médicaments et dispositifs médicaux » (2025-06-24) ｜ TFDA : approbation spéciale de fabrication ou d’importation de dispositifs médicaux ｜ Communiqué TFDA 2025-06-25 : aliments, médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques apportés par les voyageurs réservés à l’usage personnel
Portée exacte de la règle « 1 fois tous les six mois »
Selon l’Article 6(5) des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices », dans le cas visé au paragraphe précédent, point 1, le nombre d’importations par la procédure accélérée de dédouanement est limité à une fois tous les six mois, sauf pour les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles.
Soumis à la limite de « 1 fois tous les six mois »
- Achats en ligne à l’étranger envoyés à Taïwan par voie postale
- Renvoi par courrier express (y compris le groupage) avec le code de dédouanement accéléré indiqué sur la déclaration (l’import par express doit toujours se faire au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire, et non de la déclaration simplifiée)
Non soumis à cette limite
- Voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles (articles rapportés personnellement d’un voyage, expressément exclus par le texte)
- Importations couvertes par une licence ou une approbation spéciale obtenue conformément aux règles
※ Autrement dit, pendant une même période, les envois postaux et express réunis ne peuvent utiliser l’exemption qu’une seule fois ; les articles rapportés personnellement d’un voyage sont comptabilisés séparément. Ils doivent néanmoins correspondre aux catégories et quantités de l’annexe et être déclarés fidèlement.
Classification des dispositifs médicaux
| Classe | Risque | Articles courants |
|---|---|---|
| Classe 1 | Faible | Stéthoscopes, pansements adhésifs, masques médicaux, gaze, bandes élastiques, abaisse-langues et fauteuils roulants mécaniques |
| Classe 2 | Moyen | Lentilles de contact journalières ou à port quotidien, lecteurs de glycémie, tensiomètres, thermomètres, thermomètres auriculaires, tampons hygiéniques, préservatifs, impédancemètres et appareils de thérapie à basse fréquence |
| Classe 3 | Élevé | Dispositifs médicaux implantables, entre autres (généralement non admissibles pour un usage personnel) |
※ De nombreux articles considérés comme des produits du quotidien sont en réalité des dispositifs médicaux (tensiomètres, thermomètres, lentilles de contact et préservatifs). Leur importation est réglementée et ils ne peuvent pas être expédiés en grandes quantités comme des marchandises ordinaires.
Coûts rendus et nomenclatures vérifiés
Voici les résultats vérifiés par le moteur tarifaire du site pour le transport maritime. Cliquez sur un numéro de nomenclature pour ouvrir la page CCC correspondante et consulter l’intégralité des taux et règles d’importation :
| Dispositif médical Cliquez pour remplir le calculateur | Prix du produit | Nomenclature CCC | Taux de droit | Valeur en douane | Taxes à l’importation |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentilles de contact journalièresCliquez pour remplir le calculateur | ¥3 000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Exonéré de taxes |
| Tensiomètre électroniqueCliquez pour remplir le calculateur | ¥5 000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Exonéré de taxes |
| Thermomètre auriculaire / thermomètreCliquez pour remplir le calculateur | ¥3 000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Exonéré de taxes |
| Lecteur de glycémieCliquez pour remplir le calculateur | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1 260 | Exonéré de taxes |
| PréservatifsCliquez pour remplir le calculateur | ¥1 500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Exonéré de taxes |
| Masques médicauxCliquez pour remplir le calculateur | ¥1 000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Exonéré de taxes |
※ Les droits de douane sur les dispositifs médicaux sont généralement de 0% (tensiomètres, thermomètres et lecteurs de glycémie), d’environ 5% pour les lentilles de contact et les préservatifs, et de 7.5% pour les masques médicaux. Une valeur en douane ≤ NT$2 000 est exonérée, ce qui couvre la plupart des articles expédiés seuls. La véritable restriction réside dans les règles de quantité et de classification, pas dans les taxes.
Conséquences juridiques d’un dépassement
⛔ Intention de vendre ou de fournir : responsabilité pénale
L’Article 62(1) du « Medical Devices Act » exige, pour que l’infraction soit constituée, de fabriquer ou d’importer sans approbation des dispositifs médicaux en violation de l’Article 25(1), « dans l’intention de vendre ou de fournir ». La peine encourue est un emprisonnement maximal de 3 ans, une détention ou, à titre alternatif ou cumulatif, une amende maximale de 10 million New Taiwan dollars (NT$10 000 000). L’Article 62(2) prévoit la même peine pour quiconque vend, fournit, transporte, entrepose, sert d’intermédiaire, transfère ou expose en vue de la vente des dispositifs médicaux en sachant qu’ils relèvent du paragraphe précédent. L’achat en gros pour le compte de tiers et la revente de dispositifs médicaux sont des activités commerciales relevant de ce champ.
Dépassement pour usage personnel : refus de mainlevée et amende possible
En l’absence d’intention de vendre ou de fournir, le simple fait de dépasser les quantités de l’annexe pour un usage personnel ou d’expédier un article qui n’y figure pas ne constitue généralement pas l’infraction de l’Article 62. L’importation ne remplit simplement pas les conditions d’une importation sans licence : des documents complémentaires peuvent être exigés, les marchandises peuvent être retournées ou traitées conformément aux règlements, et une demande distincte d’enregistrement, d’inspection ou d’approbation spéciale d’importation peut être nécessaire. Attention toutefois : importer un dispositif médical sans approbation spéciale et hors des conditions du dédouanement accéléré prévu par l’annexe reste passible, au titre de l’Article 68(1)(5) de la même loi, d’une amende de NT$60 000–2 000 000, et cette disposition n’exige pas d’intention de vendre. La décision concrète appartient aux douanes et à l’autorité compétente selon les circonstances de chaque dossier.
💡 Conseil pratique : restez dans les quantités de l’annexe, regroupez tout en un seul envoi (car les envois postaux ou express ne bénéficient que de 1 exemption tous les six mois) et déclarez fidèlement la désignation et la quantité. Pour une importation par groupage, choisissez « Déclaration formelle » lors de la création de l’envoi (frais de déclaration en douane de NT$800 par lot selon le paramétrage actuel, taxes en sus) : le dédouanement se fait alors au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire portant le code de dédouanement accéléré ; les dispositifs médicaux ne peuvent pas utiliser la déclaration simplifiée EZ WAY. Les dépassements concernent souvent les lentilles de contact : retenez une seule marque, 60 lentilles d’une même correction et au maximum 2 corrections.
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- Limites d’envoi de compléments alimentaires et vitamines à Taïwan
- Règles d’envoi de cosmétiques et soins de la peau à Taïwan
- Seuil d’exonération des achats à l’étranger et limite semestrielle de 6 fois
- Calculateur complet des taxes à l’importation
- Recherche de nomenclatures tarifaires CCC
Questions fréquentes
Fondements juridiques et sources officielles
- « Medical Devices Act » : Article 25(1) (l’importation exige l’enregistrement et une licence), Article 35 (l’autorité compétente peut accorder une approbation spéciale sans être liée par l’Article 25(1)) et Article 62(1) (responsabilité pénale pour l’importation sans approbation dans l’intention de vendre ou de fournir) — base nationale des lois et règlements.
- « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » : Article 6(4)(1) (les articles destinés exclusivement à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités de l’annexe peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement) et Article 6(5) (limite de 1 fois tous les six mois, sauf pour les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles) — base nationale des lois et règlements.
- Les catégories et quantités importables sans licence sont celles de l’annexe de ces règlements et de la dernière publication de l’autorité compétente.
- Annexe des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » (modifiée le 110-04-22, soit 2021-04-22) : seuls sont dispensés de demande les pansements adhésifs, pansements liquides, cotons-tiges, préservatifs, tampons hygiéniques, lentilles de contact journalières, verres correcteurs et masques médicaux, soit 8 articles ; Article 7(2) et (3) (consommables à usage exclusivement personnel limités à 6 mois d’utilisation, instruments à 1 appareil par modèle) — Laws & Regulations Database of the Republic of China.
- Consignes d’entrée « Médicaments et dispositifs médicaux » de Taipei Customs, Customs Administration, Ministry of Finance (2025-06-24) : les dispositifs médicaux hors annexe nécessitent une licence d’importation délivrée par la TFDA et doivent être déclarés à la douane à l’entrée.
- TFDA (Ministry of Health and Welfare), page « Approbation spéciale de fabrication ou d’importation de dispositifs médicaux » (5 documents pour les demandes d’usage personnel, redevance NT$2,000, envoi postal à la Division of Medical Devices and Cosmetics) ; communiqué TFDA du 2025-06-25 « Les aliments, médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques apportés par les voyageurs sont réservés à l’usage personnel ; les revendre au retour peut être illégal ».
- Taiwan Food and Drug Administration : espace consacré à l’approbation spéciale de la fabrication ou de l’importation de dispositifs médicaux ｜ Bureau des douanes de Keelung : catégories et limites applicables à l’importation de petites quantités de dispositifs médicaux pour usage personnel
Dispositifs médicaux à usage personnel : vérifiez d’abord l’autorisation, puis expédiez en déclaration formelle
Les dispositifs médicaux sont des marchandises soumises à une réglementation à l’importation. Pour une importation par groupage, choisissez « Déclaration formelle » afin qu’ils soient dédouanés au moyen d’une déclaration d’importation ordinaire (frais de déclaration en douane de NT$800 par lot selon le paramétrage actuel, taxes en sus) ; la déclaration simplifiée EZ WAY n’est pas utilisable. Pour les dispositifs hors annexe, obtenez d’abord vous-même la lettre d’approbation spéciale de la TFDA de Taïwan. HowBridge ne se charge pas des autorisations ; sans ces documents, n’envoyez rien à l’entrepôt de groupage. Inscrivez-vous pour obtenir votre adresse d’entrepôt de groupage.
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