Faut-il une autorisation pour envoyer des dispositifs médicaux à Taïwan ? Quantités exemptées et classification en un coup d’œil
- Importation sans licence : les articles destinés à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités figurant dans l’annexe des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement (Article 6(4)(1) de ces règlements).
- 1 fois tous les six mois : les importations par la procédure accélérée de dédouanement (voie postale ou express) sont limitées à 1 fois tous les six mois, mais « **les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles ne sont pas soumis à cette limite** » (Article 6(5)).
- Limites courantes : 60 lentilles de contact journalières d’une même correction (une seule marque et au maximum 2 corrections), 250 masques médicaux, 60 préservatifs, 120 tampons hygiéniques et 200 cotons-tiges.
- Les taxes ne sont pas le point essentiel : les droits de douane sont généralement de 0% pour les tensiomètres, thermomètres et lecteurs de glycémie, d’environ 5% pour les lentilles de contact et préservatifs, et de 7.5% pour les masques médicaux. Une valeur en douane ≤ NT$2,000 est exonérée.
- Les conséquences d’un dépassement dépendent de l’existence d’une intention de vendre : la responsabilité pénale (emprisonnement maximal de 3 ans et amende maximale de 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000)) exige une « **intention de vendre ou de fournir** ». Un simple dépassement pour usage personnel entraîne généralement un refus de mainlevée, un retour ou un traitement conforme aux règlements.
Sources : Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration et Customs Administration du ministère des Finances
Dernière mise à jour : 2026-07-30 (révision complète des références juridiques et des éléments constitutifs de la responsabilité pénale)
Liste et quantités des importations sans licence
L’Article 25(1) du « Medical Devices Act » exige l’enregistrement et l’obtention d’une licence avant toute importation de dispositifs médicaux. Toutefois, l’Article 35 de la même loi autorise l’autorité compétente à accorder une approbation spéciale dans certaines circonstances, sans être liée par l’Article 25(1). L’importation sans licence pour usage personnel repose sur cette habilitation et est prévue à l’Article 6(4)(1) des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » : les articles destinés exclusivement à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités de l’annexe peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement.
| Dispositif médical | Quantité maximale importable sans licence |
|---|---|
| Lentilles de contact journalières | 60 lentilles d’une même correction (une seule marque et au maximum 2 corrections) |
| Verres correcteurs | 1 paire |
| Masques médicaux | 250 unités |
| Préservatifs | 60 unités |
| Tampons hygiéniques | 120 unités |
| Pansements adhésifs | 60 unités |
| Pansements liquides | 4 tubes / pots / flacons / applicateurs |
| Cotons-tiges | 200 unités |
Attention : les quantités qui dépassent les limites ci-dessus ainsi que les dispositifs médicaux ne figurant pas dans l’annexe (tels que les tensiomètres, lecteurs de glycémie et thermomètres) ne bénéficient pas de l’importation sans licence. Ils doivent faire l’objet d’un enregistrement et d’une inspection réglementaires, ou d’une demande distincte d’approbation spéciale d’importation. Les catégories et quantités applicables sont celles de la dernière publication de l’autorité compétente.
Portée exacte de la règle « 1 fois tous les six mois »
Selon l’Article 6(5) des « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices », dans le cas visé au paragraphe précédent, point 1, le nombre d’importations par la procédure accélérée de dédouanement est limité à une fois tous les six mois, sauf pour les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles.
Soumis à la limite de « 1 fois tous les six mois »
- Achats en ligne à l’étranger envoyés à Taïwan par voie postale
- Importations par courrier express / service de réexpédition ou autre procédure accélérée de dédouanement
Non soumis à cette limite
- Voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles (articles rapportés personnellement d’un voyage, expressément exclus par le texte)
- Importations couvertes par une licence ou une approbation spéciale obtenue conformément aux règles
※ Autrement dit, pendant une même période, les envois postaux et express réunis ne peuvent utiliser l’exemption qu’une seule fois ; les articles rapportés personnellement d’un voyage sont comptabilisés séparément. Ils doivent néanmoins correspondre aux catégories et quantités de l’annexe et être déclarés fidèlement.
Classification des dispositifs médicaux
| Classe | Risque | Articles courants |
|---|---|---|
| Classe 1 | Faible | Stéthoscopes, pansements adhésifs, masques médicaux, gaze, bandes élastiques, abaisse-langues et fauteuils roulants mécaniques |
| Classe 2 | Moyen | Lentilles de contact journalières ou à port quotidien, lecteurs de glycémie, tensiomètres, thermomètres, thermomètres auriculaires, tampons hygiéniques, préservatifs, impédancemètres et appareils de thérapie à basse fréquence |
| Classe 3 | Élevé | Dispositifs médicaux implantables, entre autres (généralement non admissibles pour un usage personnel) |
※ De nombreux articles considérés comme des produits du quotidien sont en réalité des dispositifs médicaux (tensiomètres, thermomètres, lentilles de contact et préservatifs). Leur importation est réglementée et ils ne peuvent pas être expédiés en grandes quantités comme des marchandises ordinaires.
Coûts rendus et nomenclatures vérifiés
Voici les résultats vérifiés par le moteur tarifaire du site pour le transport maritime. Cliquez sur un numéro de nomenclature pour ouvrir la page CCC correspondante et consulter l’intégralité des taux et règles d’importation :
| Dispositif médical Cliquez pour remplir le calculateur | Prix du produit | Nomenclature CCC | Taux de droit | Valeur en douane | Taxes à l’importation |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentilles de contact journalièresCliquez pour remplir le calculateur | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Exonéré de taxes |
| Tensiomètre électroniqueCliquez pour remplir le calculateur | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Exonéré de taxes |
| Thermomètre auriculaire / thermomètreCliquez pour remplir le calculateur | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Exonéré de taxes |
| Lecteur de glycémieCliquez pour remplir le calculateur | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Exonéré de taxes |
| PréservatifsCliquez pour remplir le calculateur | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Exonéré de taxes |
| Masques médicauxCliquez pour remplir le calculateur | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Exonéré de taxes |
※ Les droits de douane sur les dispositifs médicaux sont généralement de 0% (tensiomètres, thermomètres et lecteurs de glycémie), d’environ 5% pour les lentilles de contact et les préservatifs, et de 7.5% pour les masques médicaux. Une valeur en douane ≤ NT$2,000 est exonérée, ce qui couvre la plupart des articles expédiés seuls. La véritable restriction réside dans les règles de quantité et de classification, pas dans les taxes.
Conséquences juridiques d’un dépassement
⛔ Intention de vendre ou de fournir : responsabilité pénale
L’Article 62(1) du « Medical Devices Act » exige, pour que l’infraction soit constituée, de fabriquer ou d’importer sans approbation des dispositifs médicaux en violation de l’Article 25(1), « dans l’intention de vendre ou de fournir ». La peine encourue est un emprisonnement maximal de 3 ans, une détention ou, à titre alternatif ou cumulatif, une amende maximale de 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000). L’Article 62(2) prévoit la même peine pour quiconque vend, fournit, transporte, entrepose, sert d’intermédiaire, transfère ou expose en vue de la vente des dispositifs médicaux en sachant qu’ils relèvent du paragraphe précédent. L’achat en gros pour le compte de tiers et la revente de dispositifs médicaux sont des activités commerciales relevant de ce champ.
Dépassement pour usage personnel : principalement un refus de mainlevée
En l’absence d’intention de vendre ou de fournir, le simple fait de dépasser les quantités de l’annexe pour un usage personnel ou d’expédier un article qui n’y figure pas ne constitue généralement pas l’infraction de l’Article 62. L’importation ne remplit simplement pas les conditions d’une importation sans licence : des documents complémentaires peuvent être exigés, les marchandises peuvent être retenues, retournées ou traitées conformément aux règlements, et une demande distincte d’enregistrement, d’inspection ou d’approbation spéciale d’importation peut être nécessaire. La décision concrète appartient aux douanes et à l’autorité compétente selon les circonstances de chaque dossier.
💡 Conseil pratique : restez dans les quantités de l’annexe, regroupez tout en un seul envoi (car les envois postaux ou express ne bénéficient que de 1 exemption tous les six mois) et déclarez fidèlement la désignation et la quantité. Les dépassements concernent souvent les lentilles de contact : retenez une seule marque, 60 lentilles d’une même correction et au maximum 2 corrections.
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- Calculateur complet des taxes à l’importation
- Recherche de nomenclatures tarifaires CCC
Questions fréquentes
Fondements juridiques et sources officielles
- « Medical Devices Act » : Article 25(1) (l’importation exige l’enregistrement et une licence), Article 35 (l’autorité compétente peut accorder une approbation spéciale sans être liée par l’Article 25(1)) et Article 62(1) (responsabilité pénale pour l’importation sans approbation dans l’intention de vendre ou de fournir) — base nationale des lois et règlements.
- « Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices » : Article 6(4)(1) (les articles destinés exclusivement à l’usage personnel et conformes aux catégories et quantités de l’annexe peuvent être importés par la procédure accélérée de dédouanement) et Article 6(5) (limite de 1 fois tous les six mois, sauf pour les voyageurs entrants qui transportent eux-mêmes les articles) — base nationale des lois et règlements.
- Les catégories et quantités importables sans licence sont celles de l’annexe de ces règlements et de la dernière publication de l’autorité compétente.
- Taiwan Food and Drug Administration : espace consacré à l’approbation spéciale de la fabrication ou de l’importation de dispositifs médicaux ｜ Bureau des douanes de Keelung : catégories et limites applicables à l’importation de petites quantités de dispositifs médicaux pour usage personnel
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